一次性撑开式多通道直肠肛门减压器的制作方法

本装置属于结直肠外科手术器械，涉及一种预防和治疗中低位直肠吻合口漏的技术。

背景技术：

近年来，结直肠癌在世界范围内都已成为高发恶性肿瘤。而我国的结直肠癌患者中，中低位直肠占60—70%，因此，每年有大量的病人接受了中低位直肠的切除吻合术。在因各种原因施行中低位直肠切除吻合术后，吻合口漏的发生一直是困扰外科医生的难题，有文献报道其发生率可以达到20%。问题的关键还在于手术医生常常无法准确预先判定哪一个手术病人会出现吻合口漏。排除外科医生手术操作技术的原因后，中低位直肠吻合口漏发生的一个普遍存在的重要原因是肛门括约肌的收缩封闭状态导致直肠腔内存在一定的压力。而且在做排便反射动作时，直肠肛管内的压力更会瞬间增高数倍，从而导致吻合口破裂而出现肠漏。同时，直肠腔内常有粪便存留，导致感染，影响吻合口的愈合，也是导致吻合口漏的重要原因。一旦吻合口漏发生，轻者迁延不愈，肛门狭窄，肛门功能丧失。重者引起弥漫性腹膜炎，危及病人生命。常常需要再次手术造口转流粪便。

目前普遍应用的防止吻合口漏的技术有两种。一种是给予患者施行预防性近端肠造口术，三个月后待直肠吻合口完全愈合后，再行一次手术关闭回肠造口。这样病人就要增加很多痛苦，因此，不为医患所愿接受。另一种是经肛门放置一根胶管减压引流。由于普通胶管的引流路径长，两端均为单孔，易被粪便堵塞，且为单一通道，堵塞后即失去减压引流效果，因此，这种方法实际的效果并不确切。在原理上属于管腔式单孔单通道引流法。再者放置的胶管都是以缝合的方式固定于肛周皮肤，随着病人的体位改变，会有明显得牵拉疼痛，也为病人难以接受。

技术实现要素：

设计：针对现有技术存在的不足，本装置的目的在于提供一种原理上创新，疗效确切，使用方便，痛苦小的新型直肠肛门减压引流装置，以实现预防和治疗中低位直肠吻合口漏的发生。为了实现上述任务，本装置采用如下技术方案予以实现，采用A、B两根管道做主体管，管壁上有多个侧孔；采用一个的小型支撑架，其有A、B两根边条，中间以多个小支撑柱连接；A、B两根主体管分别平行与支撑架的A、B边条附着结为整体，如此即形成本装置的主体结构。在主体结构的头侧设计有一个内防滑动气囊，其籍两个垂直于主体结构的连接脚固定于主体结构，其有一个充气管沿主体结构向尾侧延伸，末端有气门阀。在距内防滑动气囊一定距离尾侧A、B主体管上设计有可移动的横向外防滑动夹，如此完成本装置的整体设计。

安装使用：首先将本装置的内防滑动气囊放空，即易于将包括内防滑动气囊在内的本装置主体结构头侧部分经肛门放入直肠，主体结构尾侧沿续出肛门口外，内防滑动气囊的充气管亦随主体结构延伸至肛门口外。经充气管末端气阀门注气，使内防滑动气囊膨胀张开，因有收缩的肛门括约肌的阻挡，即可防止本装置向外滑动脱出肛门。然后，在肛门外将A、B两主体管上的横向外防滑动夹移至肛门口固定，如此可防止本装置向肠腔内滑动，本装置的安装，固定完成。

安装成功后，A、B两根主体管即将肛门撑开，两管间的间隔空间即形成直肠经肛管的一个主要开放通道。该通道是经自然腔道最短的减压引流路径，且一直处于开放状态，不容易堵塞，即使有一定程度堵塞，也很容易冲洗疏通，因此，减压引流效果确切，是解决肛门口最低位减压引流的有效措施。另外A、B两根主体管伸入到直肠中段，其管腔形成另外两条减压引流的通道。且两管的壁上设计有多个侧孔，增加了减压引流的入口和出口。这些侧孔间距较短，较之以往的普通引流管大幅缩短了减压引流的通道距离。提高了引流效率，且不容易发生堵管现象。综合起来，该减压引流装置施用后，即形成了肛门的撑开通道和两根主体管腔内引流通道等联合起来的多通道引流减压效果，能很好地消除中低位直肠和肛门的内在压力及粪水的储留，既能很好地预防术后中低位直肠吻合口漏的发生，而且，也可很好地用于已经发生了吻合口漏而不伴有弥漫性腹膜炎的病例的保守治疗。

拆卸：本装置使用完成后，先以注射器抽出内防滑动气囊内的气体，该气囊塌陷收缩，然后持续稍用力外拉即可将本装置取出肛门。

本装置与现有技术相比，有益的技术效果在于：

1、从原理上创新研发出持续撑开肛门的直肠肛管减压引流方式。较之以往置肛管的管腔式减压引流方式通路更短，更直接，更不容易堵塞，效率更高。即使有一定程度堵塞，也很容易疏通。

2、保留了以往的管腔式减压引流通道，并新增了通道，提高引流减压的效率。

3、A、B两根主体管的壁上设计多个间隔短距离侧孔，增加了管腔引流减压的入出口，缩短了管腔引流的距离，也提高了减压引流的效率。

4、避免了以往以缝线缝合固定肛管带来的痛苦，可长时间放置使用。

附图说明

图1是本装置的内防滑动气囊膨胀张开的示意图。

图2是本装置的内防滑动气囊塌陷收缩的示意图。

图中各个标号的含义为：1-A主体管，2-B主体管，3-支撑架，4-内防滑动气囊，5-外防滑动夹，6-侧孔，7-A边条，8-B边条，9-支撑柱，10-主体结构，11-连接脚，12-充气管，13-气阀门。

以下结合附图和具体实施例对本装置的具体内容作进一步详细地说明。

具体实施方式

以下给出本装置的具体实施例，需要说明的是本装置并不局限于以下具体实施例，凡在本申请技术方案基础上做的等同变换均落入本装置的保护范围。

遵从上述技术方案，如图1所示，本实施例给出一次性撑开式多通道直肠肛管减压器具体设计，包括A主体管（1）、B主体管（2）、支撑架（3）、内防滑动气囊（4）、外防滑动夹（5）等五个部分构成；其特征在于：采用A主体管（1）、B主体管（2）两根管做主体结构管，管壁上有多个侧孔（6）；采用一个小支撑架（3），其有A边条（7）和B边条（8），中间以支撑柱（9）连接；将A主体管（1）和B主体管（2）分别平行与支撑架（3）的A边条（7）、B边条（8）附着连接，如此即形成本装置的主体结构（10）。在主体结构（10）的头侧设计有一个横向的环形内防滑动气囊（4），其籍两个垂直于主体结构的连接脚（11）连接于主体结构（10）；该气囊有充气管（12）沿主体结构管向尾侧延伸，末端有气阀门（13）。在距内防滑动气囊(4)一定距离尾侧A主体管（1）、B主体管（2）上设计有可移动的横向外防滑动夹（5）。如此完成本装置的整体设计。

支撑架（3）、外防滑动夹（5）所用材料可以是弹性尼龙，既可保证支撑和撑开效果，也可避免A主体管（1）、B主体管（2）打折而失去引流效果。A主体管（1）、B主体管（2）、内防滑动气囊（4）所用材料可以是橡胶或硅胶，质地柔软和富有弹性，可以避免对撑开的肛管粘膜造成压迫坏死的损伤，因此，本减压引流装置可以长时间放置使用于肛管直肠内。

具体使用时，中低位直肠吻合完成后，适度扩肛，首先将本装置内防滑动气囊（4）中的气体抽出，该气囊塌陷收缩，紧贴主体结构，如此，即易于将包括内防滑动气囊(4)在内的本装置主体结构(10)的头侧部分经肛门放入直肠，主体结构（10）的尾部分侧沿续出肛门口。内防滑动气囊（4）的充气管亦随主体结构（10）延伸至肛门外。以注射器经气阀门（13）、充气管（12）向内防滑动气囊（4）注气，环形气囊膨胀张开，因有收缩的肛门括约肌的阻挡，即可防止本装置向外滑动脱出肛门；同时，气囊呈环形张开，不会拥堵肛门口中间的减压引流通道。然后在肛门外将A主体管（1）、B主体管（2）上的横向外防滑动夹（5）移至肛门口固定，如此可防止本装置向肠腔内滑动，本装置的安装，固定完成。

A主体管（1）、B主体管（2）两根主体管即将肛门撑开，两管间的间隔空间即形成直肠经肛管的一个主要直接开放通道。该通道是经自然腔道最短的减压引流路径，因此，减压引流效果确切，且不容易堵塞，即使有一定程度堵塞，也很容易冲洗疏通，是解决肛门口最低位减压引流的主要有效引流通道。另外A主体管（1）、B主体管（2）两根主体管伸入到直肠中段，其管腔形成另外两条减压引流的通道。且两管的壁上设计有多个管壁侧孔(6)，增加了减压引流的入口和出口；这些管壁侧孔（6）间距较短，较之以往的普通引流管大幅缩短了减压引流的通道距离。提高了引流效率，且不容易发生堵管现象。综合起来，本装置的减压引流装置施用后，即形成了肛门撑开通道和两根主体管腔内引流通道等联合起来的多通道引流减压效果，能很好地消除中低位直肠和肛门的压力及粪水的储留，也就能很好地预防和治疗中低位直肠吻合口漏的发生。

本装置使用完成后，先用注射器抽出内防滑动气囊（4）中的气体，环形气囊即塌陷收缩，持续稍用力外拉即可将本装置取出肛门。

对于预防中低位直肠吻合口漏，本装置可放置8—10天。而用于保守治疗中低位直肠吻合漏，本装置可放置3周以上。本装置使用完毕后，即废弃。

本装置治疗及预防中低位直肠吻合口漏的效果可靠，工业制造成本低廉，很方便进行大规模生产，消毒处理方便，且为一次性使用，不会造成交叉感染。因此，可以在临床广泛推广应用。

本装置的工作过程如下所述：

本装置的一次性撑开式多通道直肠肛门减压器使用方法为，中低位直肠吻合完成后，适度扩肛，首先将本装置内防滑动气囊抽空，使内防滑动气囊塌陷收缩，紧贴主体结构，如此，即易于将包括内防滑动气囊在内的本装置主体结构头侧部分经肛门放入直肠，主体结构尾侧沿续出肛门口；内防滑动气囊的充气管也沿主体结构延伸至肛门外。向内防滑动气囊内注气，使其环形气囊膨胀张开，如此因有收缩的肛门括约肌的阻挡，即可防止本装置向外滑动脱出肛门；同时，气囊呈环形张开，不会拥堵肛门口中间的减压引流通道。然后在肛门外将A、B两主体管上的横向外防滑动夹移至肛门口固定，如此可防止本装置向肠腔内滑动，本装置的安装，固定完成。预防中低位直肠吻合口漏，可放置8—10天。用于保守治疗中低位直肠吻合口漏时可放置3周。每日检查1—2次以确定本装置是否已脱出肛门口。如无脱出，则上下稍许移动本装置，并以注射器高压冲洗肛周及本装置，尽可能清除积留的粪便及分秘物，保证减压引流通畅。如有脱出，则可重新放置。使用完毕后拆卸方法：将内防滑动气囊抽空，使其塌陷收拢，贴紧主体结构，持续稍用力外拉即可将本装置取出肛门。

本装置原理上创新明显，结构简单，效果可靠，方便实用，无明显痛苦，造价低廉，可以在临床广泛推广应用。