一种早产儿LISA/MIST给药导管的制作方法

本实用新型涉及一种早产儿临床采用LISA/MIST技术注入肺泡表面活性物质的给药导管装置。

背景技术：

呼吸窘迫综合征是早产儿常见的临床疾病之一。《2016年欧洲呼吸窘迫综合征管理指南》将早产儿早期持续气道正压通气，联合肺表面活性物质(pulmonary surfactant，PS)替代治疗视为早产儿呼吸窘迫综合征治疗的“黄金组合”。指南中提及了采用微创技术通过细管注入PS的两种主流方法即：LISA法(less invasive surfactant administration)和MIST法(minimally invasive surfactant treatment)，以下简称(LISA/MIST)。

与传统经气管插管途径将PS注入不同，LISA/MIST技术采用直径较细的导管代替气管插管注入PS，其技术优势在于：(1)直视喉镜下将细管置入，操作更简单。(2)细管置入替代气管插管，减少对声带及气管黏膜的损伤。(3)PS运用过程无需加压通气，避免PS运用过程中较高压力或过度肺膨胀导致早产儿肺损伤。因此，LISA/MIST技术可视为早产儿肺保护性策略的一部分。

LISA/MIST技术采用细管代替常规的气管插管一方面可减少对气道黏膜的刺激和损伤，另一方面则增加了细管与患儿主支气管之间的空隙，因此无论是采用4～5FG胃管作为PS给药途径的LISA技术，还是以16G深静脉留置套管替代胃管作为PS注入途径的MIST技术，都面临着PS注入过程中大量外漏与反流这一问题。外漏与反流一方面导致有效进入患儿肺组织的PS严重减少，达不到预期效果，往往需要补充PS剂量以弥补损失，增加了患方经济负担；另一方面延长了注药的操作时间，增加了过程中患儿出现呛咳，呼吸暂停、脉搏氧饱和度及心率下降的风险和污染几率。因此，注入过程中PS的外漏和反流问题成为影响LISA/MIST技术疗效的关键因素之一。目前还没有一种针对早产儿LISA/MIST技术的专用PS给药装置。

技术实现要素：

针对现有技术中的上述不足，本实用新型提供了一种用于早产儿LISA/MIST技术的PS给药导管，该导管头端有防反流装置设计，可减少因PS药物外漏反流未能有效进入患儿肺组织对疗效的影响，提高早产儿LISA/MIST技术的临床应用效果。

为了达到上述发明目的，本实用新型早产儿LISA/MIST给药导管采用的技术方案为：包括LISA/MIST给药导管主体和导管头端的防反流装置。给药导管主体全长15cm，外径2mm，内径1.5mm，采用聚氯乙烯高分子材料制作，柔软性好。导管主体侧壁设置有刻度线，从距导管头端5cm开始，至距导管头端12cm结束，每隔1cm设置一刻度线。头端防反流装置全长0.5cm，由可自动回缩的乳胶薄膜制成，弹性好，形变延展性佳，在正压作用下可扩张呈圆盘状或球状，撤去正压时可借助自身弹性弹缩回原状，乳胶薄膜顶端为一直径1.0mm的橡胶圈环，作为PS扩散进入气管的通路。

与现有技术相比，本实用新型的优点在于：按LISA/MIST技术操作方法在直视喉镜下将给药导管穿过声门置入患儿主支气管，通过注射器连接给药导管尾端注入PS，当推送注射器给PS时，在液体/气体正压的作用下导管头端的乳胶薄膜将延展扩张，直达主支气管内壁，继续推送注射器施加正压，PS将通过乳胶薄膜顶端的橡胶孔圈被注入患儿主支气管，因此时受正压作用而膨胀的导管头端已将主支气管腔完全堵闭，避免了已注入主支气管的PS通过细管与主支气管之间的空隙外溢反流出气道，从而有效地减少LISA/MIST技术实施过程中因外漏反流造成的PS损耗和潜在的污染风险，提高LISA/MIST的临床应用效果。

附图说明

图1为本实用新型PS气管内给药导管的侧面结构示意图

图2为本实用新型PS气管内给药导管头端的横截面结构示意图(正压给药膨胀时)

图3为本实用新型PS气管内给药导管实施例图。

其中，1、LISA/MIST给药导管主体；2、导管主体侧壁刻度线；3、导管尾端接口；4、导管头端乳胶薄膜；5、乳胶薄膜正中的橡胶圈环；6、橡胶圈环围成的PS药物弥散孔道；7、患儿气管内壁；8、5mL灭菌注射器。

具体实施方式

下面对本实用新型的具体实施方式进行描述，以便于本技术领域的技术人员理解本实用新型，但应该清楚，本实用新型不限于具体实施方式的范围，对本技术领域的普通技术人员来讲，只要各种变化在所附的权利要求限定和确定的本实用新型的精神和范围内，这些变化是显而易见的，一切利用本实用新型构思的发明创造均在保护之列。

图1示出了PS气管内给药导管的侧面结构示意图，图2示出了给药导管头端的横截面结构示意图。参考图1和图2，本实施例的早产儿LISA/MIST给药导管的技术方案为：

包括LISA/MIST给药导管主体1和导管头端的防反流乳胶薄膜4，乳胶薄膜4在受到气体或液体正压作用时可膨胀扩张，形成横截面如图2所示的防反流乳胶薄膜4，乳胶薄膜4正中为给药时PS过孔6，过孔6周围有一圈橡胶圈环5，以保护乳胶薄膜4膨胀过程中过孔6被过度牵拉撕裂。

参考图3，操作者根据早产儿体重预先估算导管插入气管深度，按LISA/MIST操作规程在直视喉镜下插入给药导管主体1，在合适的深度停止插入并妥善固定导管主体1，将导管尾端接口3连接预先抽吸好PS的注射器8，按照LISA/MIST给药法推送注射器将PS注入导管主体1，继续推送注射器8将PS注入导管头端乳胶薄膜4处，在气体或液体正压作用下导管前端的乳胶薄膜4在气管内膨胀张开，将导管主体1与气管内壁7之间的空隙填满，封闭了通过薄膜正中弥散孔6进入主支气管的PS向外反流的空间，PS只能往前继续弥散进入肺组织。当注入周期(如5秒)结束停止推送注射器8时，乳胶薄膜4失去正压的作用在自身弹性回缩力的作用下恢复至图1所示未膨胀的初始状态，导管主体1与气管内壁7之间又会再次出现空隙，此时外界的氧气可在患儿的自主呼吸下通过此空隙被吸入肺组织供机体所用。间隔10秒后，操作者可再次启动下一次注药周期行PS给药，乳胶薄膜4则再次膨胀扩张填满导管主体1与气管内壁7之间的空隙以防止注药时PS的外漏反流。

综上所述，本实用新型PS给药导管利用头端乳胶薄膜的弹性拉伸扩张填满导管与气管内壁之间的空隙，可有效减少早产儿LISA/MIST操作时PS的外漏和反流，减少PS损耗和潜在的污染风险，提高了LISA/MIST技术的临床应用效果。整套体系采用安全无毒的常用材料，结构简单，经济实用。