一种医用连接装置的制作方法

本实用新型涉及医疗器械领域的一种医用连接装置，特别是一种集导电、通液、粉末喷洒、负压吸引、密封、绝缘、支撑等功能于一体的内窥镜附件用装置。

背景技术：

内镜技术诞生50多年来，经历了从疾病诊断到疾病治疗的阶段，对于治疗一些消化疾病已经十分有效和可靠，甚至成为治疗的首选疗法。近年来随着内镜技术的发展，内镜下组织活检、内镜下黏膜切除术(Endoscopic mucosal resection，EMR)、内镜下黏膜剥离术(Endoscopic submucosal dissection，ESD)得到广泛应用，其对消化道出血、息肉切除和早癌症的治疗，正逐渐成为首选的治疗手段。其中，尤其是ESD对早癌的发现、诊断和切除起到了关键作用。

在临床各科中，对各种病态进行以诊断、判定治疗结果、决定治疗方针等为目的的体腔内的直接观察及处置。以往，这些都需要通过开腹或开胸等侵害大的手术方式来进行。但是，随着近年来内窥镜下手术器具的普及，可以在切开创伤更小的腹腔镜和胸腔镜等内窥镜下来进行。

内镜黏膜下剥离术(ESD)是指利用高频器械对大于2cm的病变进行黏膜下剥离的内镜微创技术。由于ESD切除粘膜面积大，手术过程繁杂，一般耗时很长，且需在内镜引导下进行手术。内窥镜先进入人体发现病变组织，然后高频切开刀通过内窥镜钳道进入人体，进行病变标记，标记后退出器械，换用注射针进行粘膜下层注射，注射后再用适合的高频切开刀进行切割剥离，术中如有出血，还需更换止血钳进行电凝止血，大约1～2个小时左右才能成功切除一个3cm左右的早癌病变。手术中需要频繁更换器械，延长了手术时间，给患者带来了痛苦。在针对内窥镜下这类比较复杂的手术时，需要有一种集标记、冲洗、注射、切割、凝血等功能于一体的产品，因此对该产品用连接管的功能要求比较高，否则需要频繁更换器械，延长手术时间。

而传统内窥镜附件用连接管性能比较单一，仅能够实现部分功能，不具有通用性，如注射针用连接管，一般选用高分子材料制成，可实现通液功能，但无法实现导电功能；如高频切开刀用连接管，有些采用不锈钢管，虽实现了导电通液功能，但整体结构一致，前端硬度大，通过内窥镜弯道困难；如止血钳用连接管，一般选用实心不锈钢丝或不锈钢丝绳，仅能实现导电功能，而无法实现通液功能；如现有的涂层弹簧管，一般由弹簧丝绕制而成，整个产品前后一致，无法柔性与刚性共存。为了更好的实现内窥镜附件产品的功能，需要开发一种能够实现多种功能的医疗连接装置，可实现导电、通液、粉末喷洒、负压吸引、绝缘、密封、支撑等多种功能，同时又具有柔性和刚性并存等性能特点。

技术实现要素：

将靠近操作者的一端为近端，远离操作者的一端定义为远端。

一种医用连接装置，其具有近端和远端，包括绝缘层和螺旋管，所述绝缘层覆于整个装置的最外层；所述螺旋管为可导电空心管状结构，位于整个装置的内层，所述螺旋管具有螺旋结构，所述螺旋结构具有从近端到远端方向渐变的螺距。螺距可以从近端到远端方向逐渐变小，远端相对较小的螺距使其具有柔性，易于通过医疗装置的弯道，近端相对较大的螺距，具有支撑性，方便向远端推送医疗器械；螺距还可以从近端到远端方向逐渐变大，远端相对较大的螺距，而近端具有相对较小的螺距；螺距还可以从近端到远端方向先变大再变小，或者从近端到远端方向先变小再变大，或者采用等螺距的结构。螺旋结构间的缝隙≥0.003mm，每道螺纹的螺距≥0.03mm。优选地，螺旋管为具有导电性的材料。

螺旋管从近端到远端整根具有螺旋结构。也可螺旋管的近端和远端可分别或同时具有部分非螺旋结构区域。螺旋管的螺距可采用等螺距结构，渐变螺距结构，多种等螺距结构相结合，等螺距与渐变螺距相结合的结构。

本实用新型的医用连接装置还包括一个或多个密封件，所述密封件与螺旋管远端或近端或与螺旋管的近端和远端同时相连。密封件为非平面结构，可以为凹凸型，内凹型，凸起型。非平面结构的突出部分可以为半圆形，矩形，梯形，齿形。

本实用新型的绝缘层采用高分子材料制成，其厚度≥0.03mm。高分子材料为聚四氟乙烯、氟乙烯丙烯共聚物、聚乙烯。绝缘层以热缩、焊接、粘贴等方式覆在螺旋管的外表面。

本实用新型的医用连接装置包括：绝缘层，位于装置的外层，实现绝缘保护功能，同时起到密封效果；螺旋管，起导电功能，同时提供腔道，能够实现注液等功能。螺旋管包含有螺旋结构，螺旋结构的方向不固定，且可根据不同需求设计不同螺距，可用于液体注射、粉末喷洒、负压吸引取样等。医用连接装置螺距较小端具有柔性，易于通过内窥镜钳道，螺距较大端相对刚性，具有支撑性能。远端和近端末端具有部分非螺旋结构区域，非螺旋结构区域相对较短时，可减短产品刚性段的长度。非螺旋结构区域相对较长时，方便推送；密封件，呈非平面结构，可以为凹凸型，内凹型、凸起型等多种结构，可与螺旋管连接，实现密封功能。当螺旋管一端非螺旋结构区域较长时，可只在螺旋管的另一端连接密封件，当两端非螺旋结构区域长度相同或差距不大时，可在螺旋管的两端均连接密封件。绝缘层覆在密封件外侧，压力经密封件的非平面结构逐渐减小，改善密封效果。

绝缘层位于整个装置的最外层；螺旋管采用具有导电性的材料制成的空心管状结构，位于整个装置的内层，螺旋管包含螺旋结构。

绝缘层材质采用高分子材料，覆于螺旋管与密封件的表面，材料不限于聚四氟乙烯(PTFE)、氟乙烯丙烯共聚物(FEP)、聚乙烯(PE)等，厚度不小于0.03mm。绝缘层以热缩、焊接、粘贴等方式附在螺旋管的表面。绝缘层使得产品具有良好的耐压性能，其绝缘耐压不低于300Vp，同时具有良好的密封性能，能够承受不低于2atm的压力。

螺旋管采用具有导电性的材料，能够实现导电功能，同时提供腔道能够实现注液、粉末喷洒。空心结构一端与器械可通电部件连接，例如电极、钳头、针状结构等，实现产品的切割、凝血等功能。螺旋管外径为不小于0.3mm，壁厚不小于0.05mm。由于螺旋管的壁厚较小，可以提供较大的管腔空间。由于螺旋管具有比较小的外径尺寸，可以缩小整个器械的外径，方便操作，同时使得产品可以适配更小的内窥镜腔道。此外，螺旋管相对普通绕制的弹簧管，阻值较小，阻值不大于20Ω，在相同电压下使得流通器械的电流增大，能够提供工作效率。在螺旋管外层外覆绝缘层，能够有效防护，防止使用者受到电击伤害。

螺旋管采用空心管状结构从而提供通道，能够实现通液、粉末喷洒或负压吸引等功能。在临床中可以实现产品的生理盐水、靛胭脂注射、粉末产品喷洒或负压吸引取样等。螺旋管上具有螺旋结构，优选地，螺旋管远端的螺距较小，具有弹性，过弯性能越好，可以使产品更好地通过内窥镜弯道。螺旋管近端的螺距较大，支撑性能好。此外，还能根据对柔韧性需求的不同，可以调整螺纹的螺距，以适应不同产品的需求。其中，螺旋管的每道螺纹间的螺距可采用等螺距结构、渐变螺距结构(螺距可成等差数列)、多种等螺距结构相结合、等螺距与渐变螺距相结合的结构等，亦可根据需求，设计其它不同的螺旋结构。优选地，可以选用等螺距与渐变螺距相结合的结构。

附图说明

图1A本实用新型的装置的螺旋管远端和近端分别连接密封件的示意图。

图1B本实用新型的装置的螺旋管远端连接密封件的示意图。

图2本实用新型的装置应用于高频切开刀的示意图。

图3本实用新型的装置应用于超声吸引活检针的示意图。

图4本实用新型的装置应用于止血钳的示意图。

图5本实用新型的装置的密封件结构示意图。

具体实施方式

为了使本实用新型的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施方式，对本实用新型进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施方式仅用以解释本实用新型，并不用于限定本实用新型。本申请的范围并不受这些实施方式的限定，乃以申请专利的范围为准。而为提供更清楚的描述及使熟悉该项技艺者能理解本申请的申请内容，图示内各部分并不一定依照其相对的尺寸而绘图，某些尺寸与其他相关尺度的比例会被凸显而显得夸张，且不相关或不重要的细节部分亦未完全绘出，以求图示的简洁。

本实用新型的装置可用于以下实施方式但不限于以下实施方式，亦可用于其它内窥镜耗材，如切开刀与止血钳组合器械、双极探头、探头与注射针组合器械等。同样，该医用连接装置可采用不同的尺寸结构，在同一产品，也可以使用多种尺寸的该医用连接装置进行组合搭配。

如图1A和1B所示，本实用新型的医用连接装置包括：螺旋管2，密封件1，以及覆于螺旋管2和密封件1的外表面的绝缘层3。螺旋管2包含有螺旋结构，可根据不同需求设计不同螺距。优选地，螺旋管2包括远端非螺旋结构区域4，近端非螺旋结构区域6以及中间螺旋结构区域5，在靠近近端包含螺旋结构8设计为具有等螺距结构，靠近远端螺旋结构区域7具有由近端到远端逐渐变小的渐变螺距。也可以中间螺旋结构区域5设计为从近端到远端方向螺距逐渐变小的渐变螺距，还可采用从近端到远端螺距从大先变小再变大、多种等螺距结构相结合、等螺距与渐变螺距相结合的结构等设计，亦可根据需求，设计其它不同的螺旋结构(图中未示出)。远端非螺旋结构区域，长度较短，减短产品刚性段的长度，远端螺距较小具有柔性，易于通过医疗装置如内窥镜弯道，近端螺距较大，支撑性较好，近端非螺旋结构区域，长度较长，方便推送，中间端及近端相对刚性，具有支撑性能；螺旋管2能起导电功能，同时提供腔道实现注液等功能。如图1A所示，当远端非螺旋结构区域4和近端非螺旋结构区域6长度差距不大时，螺旋管2两端可加密封件1。如图1B所示，当螺旋管2远端非螺旋结构区域6较长时，螺旋管2仅在近端连接密封件1。螺旋管2和密封件1的外表面覆有绝缘层3，实现绝缘保护功能，同时起到密封效果。图5是密封件结构示意图，密封件是非平面结构，呈凹凸型，内凹型、凸起型等多种结构，非平面结构的突出部分可以为半圆形，矩形，梯形，齿形。密封件1可与螺旋管2连接，实现密封功能。

实施例一：

如图2为本实用新型的装置应用于高频切开刀的示意图。高频切开刀包括电极部110、输送部120和操作部130。其中，电极111包括空心管状部和凸起，电极形状不限于这种结构，亦可是其它包含有空心管状部的结构，电极的空心管状部可以通液、通粉末、切割等；限位件121同时起到绝缘的作用，限位件121采用管状结构，由氧化锆等具有耐热性和绝缘性的材料制成，与外管125远端固定连接，用于限制电极111远端的伸出和缩回，且其内孔尺寸大于电极空心管状部的外径；密封件122采用具有导电性的材料，凹凸结构利于密封，与电极111近端固定连接，与限位件121配合限制电极111的伸出长度；绝缘层123采用PTFE等具有绝缘性的材料，覆在密封件122和螺旋管124表面，起密封和绝缘作用；螺旋管124采用具有导电性的材料，相对普通绕制的弹簧管而言，电阻较小，形成电流通路时通过电路的电流较大，高频切开刀切割效率较高。螺旋管123同时提供腔道，相同外径的情况下，由于壁厚较小，可以提供比较大的管腔空间，用于液体注射或粉末喷洒；外管125从近端向远端延伸，支撑内部连接装置，方便推送电极，远端与限位件121连接，近端与定位结构131固定连接；定位结构131包含有鲁尔接头1311，为液体或粉末产品的输入口；132为芯杆，滑块133可沿芯杆132前后移动；滑块133与螺旋管124近端相连接，通过控制螺旋管124以伸出或缩回活性电极111，滑块133上还具有导电连接器1331和鲁尔接头1332，导电连接器1331与外接的高频发生器连接，鲁尔接头1332为液体或粉末状产品的输入口。其中，螺旋管124采用渐变螺距与等螺距相结合的结构，设计为从近端到远端方向螺距逐渐变小的渐变螺距，靠近远端电极的螺距较小，柔韧性较好，方便高频切开刀通过内窥镜弯道，靠近近端操作部130的螺距较大，以保持较好的刚性和支撑性，方便医护人员将产品插入内窥镜腔道。其中靠近滑块133，保留部分非螺旋结构区域，方便推送，用于伸缩电极111。上述螺旋管也可以根据需求，将螺纹设置为等螺距结构、渐变螺距结构或多种等螺距结构相结合的螺纹结构。

使用时，拉动滑块133，将电极111收回至限位件121端面，然后将高频切开刀插入内窥镜钳道，因高频切开刀远端螺旋管124螺距较小，高频切开刀可以顺利通过内窥镜远端弯曲结构。近端螺旋管124螺距较大，相对刚性，医护人员可以将高频切开刀向内窥镜远端推送。当将高频切开刀送入内窥镜视野时，此时，通过导电连接器接通高频电，由于密封件122和螺旋管124具有导电功能，能够将高频电流传送到电极部110，以进行标记。标记完成后，推动滑块133，借助螺旋管124近端非螺旋结构区域的推送性能，将电极111伸出，进行切割剥离。切割剥离过程中，如需注射液体隆起黏膜组织，可以在鲁尔接头1332处外接注射器，进行注射以隆起组织，并在黏膜下形成液体缓冲层即“水垫”，“水垫”在肌层和病变间形成有效隔离，同时也有效阻止了热传导，使手术视野更清晰，血管受到水垫的挤压封闭，出血的风险显著降低。若遇组织出血，可通过螺旋管124的空心管状部腔道或者绝缘层123与外管125接形成的间隙腔道，通过鲁尔接头1332或1311外接注射器进行液体注射或喷洒止血粉，实现对出血部位的清洗或止血。

实施例二：

如图3为本实用新型的装置应用于超声吸引活检针的示意图。超声吸引活检针包括穿刺部210、输送部220和操作部230。其中，211为穿刺针，采用空心管状结构，并包含有针尖，用于穿刺取样；221为密封件，非平面结构利于密封，与穿刺针211固定连接；绝缘层222覆在密封件221和螺旋管223表面，起密封作用；外管224，从近端向远端延伸，支撑内部连接装置，方便推送穿刺针211；芯杆231与外管224近端相连接，滑块232可以沿着芯杆231运动，滑块232上包含有鲁尔接头2321。螺旋管223采用渐变螺距与等螺距相结合的结构，靠近远端穿刺针211的螺距较小，柔韧性较好，以方便整个活检针通过内窥镜弯道，其中螺旋管223靠近近端操作部230的一侧的螺距较大，支撑性较好，方便医护人员将超声吸引活检针插入内窥镜腔道。而靠近滑块端一侧的螺纹管，保留部分非螺旋结构区域，方便穿刺。上述螺旋管也可以根据需求，将螺纹设置为等螺距结构、渐变螺距结构或多种等螺距结构相结合的螺纹结构。

使用时，先将活检针插入内窥镜钳道，超声吸引活检针远端螺旋管螺距较小，可以方便产品通过内窥镜远端弯曲结构，近端螺旋管螺距较大，相对刚性，方便医护人员将产品向内窥镜远端推送。当超声吸引活检针进入内窥镜视野时，可通过调节滑块232控制穿刺针221伸出外管224的长度。穿刺时，利用螺旋管223的通道，在鲁尔接头处连接负压装置，将组织吸入穿刺针内部，进行取样。

实施例三：

如图4为本实用新型的装置应用于止血钳的示意图。止血钳包括夹持部310、输送部320和操作部330。其中，311为钳头，其形状不限于这种结构，亦可是如剪刀状，锯齿状，用于电凝止血或切割，可活动的与固定座312连接；固定座312采用具有导电性的材料制成，用于支撑钳头311，并可以使钳头311顺利张开和闭合，其内孔尺寸大于拉杆313的外径；密封件321采用具有导电性的材料制成，非平面结构利于密封，密封件321近端与固定座312相连接；322为绝缘层，采用PTFE等具有绝缘性的材料，覆在密封件321和螺旋管323表面，起密封和绝缘作用；螺旋管323采用具有导电性的材料，相对普通绕制的弹簧管而言，由于导电材料的电阻较小，形成电流通路时，通过电路的电流较大，能够具有较高的效率。在同内径的情况下，由于具有比较小的壁厚，相对其它同类产品而言，可以实现比较小的外径尺寸，这样止血钳可以适配更小的内窥镜腔道；324为拉索，远端与拉杆313相连接，可为钢丝绳，亦可为钢丝，用于驱动打开或闭合钳头311；331为定位结构，近端接有导电连接器3311，用于与高频电源连接，经螺旋管323将高频电流流通至钳头端，闭合钳头311，用于电凝止血；332为芯杆，滑块333可以沿着芯杆332运动，沿芯杆推拉滑块333，可以打开和闭合钳头311。螺旋管323采用渐变螺距与等螺距相结合的结构，靠近远端的螺距较小，柔韧性较好，以方便整个止血钳通过内窥镜弯道，其中螺纹管323靠近近端一侧的螺距较大，支撑性较好，方便医护人员将止血钳插入内窥镜腔道。而靠近滑块端一侧的螺纹管，保留部分非螺旋结构区域，方便推送。上述螺旋管也可以根据需求，将螺纹设置为等螺距结构、渐变螺距结构或多种等螺距结构相结合的螺纹结构。

在使用时，拉动滑块333，闭合钳头311，然后将止血钳远端插入内窥镜钳道，因止血钳远端螺旋管螺距较小，可以方便产品通过内窥镜远端弯曲结构，近端螺旋管螺距较大，相对刚性，方便医护人员将产品向内窥镜远端推送。当将止血钳送入内窥镜视野时，此时，可通过导电连接器3311接通高频电，利用螺旋管323的导电功能，将高频电流传送到钳头部，向近端拉动滑块333以闭合钳头311，进行电凝止血，外部绝缘层322可以起到绝缘保护作用。当出血点较严重影响手术视野时，可通过螺旋管323的空心管状部与拉索324形成的间隙腔道，通过鲁尔接头3312外接注射器进行液体注射冲洗出血部位的血液。

上所述仅是本申请的优选实施方式，使本领域技术人员能够理解或实现本申请的实用新型。对于这些实施例的多种修改及组合对于本领域的技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本申请的精神或范围的情况下，在其他实施例中实现。因此，本申请将不会被限制在本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。