用于制作预填充灌肠器的方法与流程

本发明涉及一种用于封装预填充灌肠器的插入件。详细地说，本发明涉及一种用于封装预填充灌肠器的插入件，其允许灌肠器保持密闭封闭，直至实际使用的时刻。

背景技术：

在预定药物的预填充灌肠器的生产中，必须在包装内提供分配装置，以仅在其打开后应用到灌肠器上。

在更好地保持分配元件的无菌性直至其使用的同时，这会迫使使用者处理容纳在包装中的所有部件。

这个发明的目的是消除这个问题，使得操作者可以在任何时间通过单次操作来使用灌肠器，而无需另外操纵。

在专利no.wo2011001456中存在一种用于制作注射器的现有技术方法。根据该方法，其描述了被称为吹填密封或bfs(在专利文献wo2007007178、wo2010143219和ep2998097中描述)的技术的应用，通过形成连接至容器的中空主体并且通过具有变薄、折断的横截面的区域而可移除的盖或其它封闭元件来产生密闭性封闭(或密封阶段)。

还已知的是，预填充灌肠器定位在覆盖袋内部以使它们保持无菌，直至使用的时刻。

然而，覆盖茎部或整个灌肠器的盖或覆盖袋在制作阶段期间具有成本高的缺点，因为它们需要额外消耗塑料材料。

因此观点为，在大规模生产的情况下，用于制作灌肠器的塑料材料的消耗、用于在组装线中灭菌和随后储存与控制的施药器的尺寸以及它们的后续处理使得灌肠器对于环境以及经济视角来说是不可持续的。

因此，需要一种用于预填充灌肠器的允许物质的容纳和保存的封闭插入件，所述封闭插入件容易被使用者打开，但同时其被保护免受污染。

技术实现要素：

本发明的目的是克服现有技术的缺点。

更具体地，本发明的主要目的是提供一种用于封装预填充灌肠器的插入件和配备有该插入件的灌肠器，所述插入件确保灌肠器可以在任何时间由操作者通过单次操作来使用。

更具体的，本发明的目的是提供一种用于封装预填充灌肠器的插入件和配备有该插入件的灌肠器，其避免了药物的污染直至使用时刻。

本发明的另一目的是设计了一种用于封装预填充灌肠器的插入件和配备有该插入件的灌肠器，所述插入件可以在确保实现上述目的的同时被迅速致动。

本发明的进一步的目的是提供了一种用于封装预填充灌肠器的插入件和配备有该插入件的灌肠器，所述插入件向操作者保证了更多功能用途。

上述目的通过一种用于封装预填充灌肠器的插入件和配备有该插入件的灌肠器以及根据所附独立权利要求1、7和12(应该参考所述权利要求)所述的组装来实现。

在相关从属权利要求中描述了根据本发明的方法的进一步的详细应用特征。

有利地，根据本发明的插入件允许在不需要操作者对组成灌肠器的部件进行任何操纵的情况下配置灌肠器。

例如，这允许使得灌肠器完全无菌，并且因此从所涉及的人员的卫生与健康的观点来看，允许随后在最佳安全条件下使用。

此外，当材料允许时，也就是说，当材料耐受为所述方法所需的温度时，插入件可以使以这种方式获得的预填充灌肠器经受最后的灭菌。

还有利地，显然如果其它涉及因素相同的话，相对于现有技术，这会导致灌肠器的生产成本相当大的降低。

此外，有利地，通过根据本发明的插入件所获得的灌肠器具有至少等同于现有技术灌肠器的功能性特征，在任何情况下，相对于现有技术灌肠器，其保持上述优点。

详细地说，本发明涉及一种用于封装配备有供应端部的预填充灌肠器的插入件，其包括用于与容器联接的第一端部、用于分配的第二端部以及在供应端部处的可移除保护装置。

可移除保护装置包括与供应端部连接的区域，其具有相对于供应端部的横截面减小的横截面，以容易地移除保护装置。

相对于第二端部处的插入件的横截面，这个容易破坏(折断)的区域例如可以包括具有减小的横截面的部分。本发明的实施例包括折断区域中的更确切地说沿着保护装置的基部存在的局部切口。

详细地，可移除保护装置可以包括销，其位于插入件的供应端部处并从该供应端部突出。

在任何情况下，可移除保护装置可以包括改进的附着区域，例如凹槽，优选地是竖直的，以至少尤其在特定抓持区域中增加接触表面，以这种方式以便在需要时助于它们的移除。

联接端部具有设计成与容器的供应端部联接的空腔；此外，联接端部可以具有第一引导装置，其用于将联接端部的移动从靠近容器的供应端部的第一位置引导至第二位置，插入件在所述第二位置中从容器移除。

元件可以包括保护元件，其设计用于保护插入件的整个体积。

在这种情况下，联接端部还可以具有配备有第二引导装置的凸形部件，所述第二引导装置用于将保护元件的移动从第一位置引导至第二位置，在所述第一位置中，保护元件刚性地联接至插入件，以这种方式来防止对可移除保护装置的意外冲击，在所述第二位置中，保护元件从插入件移除。

此外，保护装置的改进的附着区域可以包括粗糙表面，其设计为用于在封装预填充灌肠器期间在应用至插入件时增加保护装置与保护元件的一部分之间的附着。

当保护元件仍然热并因此可延展时，这有利地允许仅通过将保护元件的一部分挤压在保护装置上以这种方式将它们结合从而封闭预填充灌肠器。粗糙表面增加了保护装置与保护元件的一部分之间的附着，以这种方式来使这些变成彼此一体。

实际上，通过在其仍然热并可延展时挤压保护元件的部分，保护元件的该部分的内表面被定形状在该粗糙表面上，从而获得了对应于该粗糙表面的配对表面。

这有利地允许使得保护装置的粗糙表面与保护元件的内部的粗糙配对表面在移除移动中彼此接合并成为一体。

换句话说，通过用于移除保护元件的相同移动，可移除保护装置也将被移除，因为它们通过相应的粗糙表面接合。

保护元件的该部分在可移除保护装置处具有抓持装置，其用于将保护元件的移动从其第一上述位置致动到其上述第二位置，在所述第二位置，保护元件从插入件移除。

优选地，抓持装置刚性地结合可移除保护装置，以使得当保护性元件从其第一位置转移至其第二位置时，保护装置也从插入件移除，从而允许立即打开灌肠器，使得灌肠器可直接用于使用。

这允许预填充灌肠器保持密封直至实际的使用时刻，防止进入容器的液体在中间打开和组装步骤期间免于被污染。

同时有利地，根据本发明的插入件允许使得预填充容器被立即准备就绪以供使用，而不用迫使操作者提前处理无菌元件。

优选地，根据本发明，抓持装置可以包括设计成旋转以沿着第二引导装置致动保护元件的移动的突出元件。

实际上以这种方式，可以有利地通过单个固定姿态从预填充灌肠器上移除保护元件，并且通过从插入件上移除保护装置来打开后者，使得该操作对于任何人都是直观的。

详细地，用于引导插入件的联接端部的第一装置可以包括第一螺纹，所述第一螺纹与第一配对螺纹对应，所述第一配对螺纹存在于容器的供应端部的外表面上并且对应于第一螺纹。

有利地，当其仍然热的时候利用灌肠器上的连接端部的压力来模制配对螺纹，该形状容易在用于形成该系统的方法期间实现，以便缩短插入件的生产时间。

联接元件的第二引导装置还可以包括第二螺纹，其对应于第二配对螺纹，所述第二配对螺纹存在于保护元件的外表面上并且对应于第二螺纹。

有利地，根据上述原理，这些引导装置容易在生产方法期间制作；此外引导装置还非常容易由任何人使用，使得甚至用于打开预填充容器的操作更加即时。

类似地，抓持装置也可以通过在保护元件的塑料仍然热的时候按压插入件的保护元件来被制作。

以这种方式，操作者足以拧开保护元件(例如，盖)以驱使引导装置沿着插入件的移动，从而将保护装置与插入件分开：一旦移除了保护装置，预填充容器就准备就绪以分配容纳在其内的液体。

详细地，粗糙表面可以有利地位于可移除保护装置的基部处，也就是说靠近折断区域处。

本发明还涉及一种用于分配液体(例如，药物)的预填充容器，其包括用于封装根据本发明的灌肠器的插入件。

本发明的另一个目的是一种用于例如根据bfs技术制作配备有供应端部的预填充灌肠器的方法，所述预填充灌肠器包括设计成保护填充端部的保护元件，并且所述方法包括以下步骤：

-提供根据本发明的插入件，

-使插入件的第一端部与供应端部联接，

-将保护元件联接至插入件，以这种方式来覆盖插入件的整个体积。

这有利地允许获得完全封装并且一旦打开就直接准备就绪以供使用的预填充灌肠器。

优选地，根据本发明，插入件与灌肠器和保护元件之间的至少一个的联接相应地发生在灌肠器和/或保护元件仍然热并因此可延展的时候。

这能够使生产操作加速，考虑到仍然热并因此可延展的塑料上的插入件的压力，仅通过模制来获得引导装置的形状和/或改进的附着表面的形状。

此外，根据本发明，当保护元件仍然热的时候，可以将保护装置的至少一部分结合在保护元件中。

仅通过利用制造保护元件的材料的临时的延展性，这有利地允许使得保护元件在极其短的时间内与插入件的保护装置成形为一体，并且无需其它的中间操作。

附图说明

参考附图，上述目的和优点以及下文所述的其它目的和优点将从以下关于根据本发明的通过示例给出的并且不限制其范围的插入件的优选实施例的描述中变得更加清楚，其中：

图1示出了根据本发明的封闭插入件的第一分解图；

图2示出了应用至灌肠器的一部分并且被盖保护的处于第一位置的图1的插入件的分解图；

图3示出了应用至灌肠器的一部分并且盖被移除的处于第二位置的图1的插入件1的分解图；

图4示出了具有应用在第一封闭位置中的图1的插入件的灌肠器；

图5示出了打开移动期间的处于第二中间位置的图4的灌肠器；

图6示出了处于第三打开位置的图4的灌肠器；

图7示出了图6的灌肠器的透视图；

图8示出了图4的灌肠器的来自上方的视图。

具体实施方式

参考图1至8，根据本发明的用于预填充灌肠器10的封闭插入件100包括第一供应端部101和第二端部102，所述第二端部用于收集医疗液体并继而与容器10联接，所述容器配备有设计成连接到第二端部102以用于收集插入件的医疗液体的供应端部11。

第一供应端部101具有移除保护装置103，其设计为用于防止液体从容器中逸出直到实际使用灌肠器10的时刻。

可移除保护装置103通过折断区域104连接至第一供应端部101，所述折断区域例如是具有减小的横截面的区域或者其在任何情况下是弱化的。

在附图中所示的执行的实施例中，可移除保护装置103由从插入件100的供应端部101突出的销来表示。

仅仅在销103的自由端部105上撬动，通过在折断区域104上枢转，这有利地允许简单且立即的打开。

联接端部102可以在内壁106上具有螺纹a，以这种方式来与容器10的供应端部11可逆地联接。

插入件100可以包括保护盖20，其设计为保护插入件100的整个体积。

在这种情况下，联接端部102可以具有外螺纹b，以使得通过在仍然热的时候直接在插入件100上按压盖20的塑料以在联接端部102处形成配对螺纹21并且在供应端部101处结合销103，可以形成盖20。

在任何情况下，保护盖20在保护销103处具有抓持装置22，其用于驱使保护盖20从其第一联接位置(图2、4、8)移动至其第二位置，在所述第二位置中，其从插入件100上移除(图3、6、7)。

例如，抓持装置22被示出为蝴蝶状构造。

基本上，抓持装置22刚性地结合保护销103，以使得当保护性盖20从其第一位置转移至其第二位置时，结合在抓持装置22中的销103也从插入件移除，从而允许灌肠器10的立即打开，使得灌肠器10直接可用于使用。

应该注意的是，关于附图，销103被示出为与抓持装置22是一体的，其还可以与盖20的其它部分是一体的，并且抓持装置22可以处于与所示位置不同的位置中，而没有因此不利地影响打开灌肠器的操作。

在任何情况下，抓持装置22可以包括元件23，其例如径向地突出，并且仍被设计成提供旋转的阻力，以这种方式来根据箭头c驱使盖20沿着螺纹b移动。

一旦灌肠器10被打开，其就准备就绪通过使用配备有专用分配阀(未示出)的插入件100来分配液体。

本发明还涉及一种用于分配液体的预填充容器(例如，灌肠器)，其包括根据本发明的用于封装灌肠器10的插入件100。

在将液体引入到灌肠器10内部的步骤之后，灌肠器10的供应端部11可以与插入件的收集端部102一体地制成。

一旦盖20形成在插入件100上，就使得盖20与灌肠器10的供应端部11一体地形成，并且在端部11处，盖20可以具有折断区域以助于在打开操作(图5)期间移除盖20。

预填充灌肠器10可以例如通过bfs技术制成。

此外，当容器10和盖20仍然热并由此可延展时，将盖20联接至插入件100，从而使插入件100结合在盖20与容器10的供应端部11之间。

换句话说，预填充灌肠器10的制作期间，在将灌肠器10填充至相关供应端部的步骤之后，当盖20仍然热并因此可延展时，插入件100和销103被挤压和/或结合在盖20的部分22内部(例如，抓持装置22被挤压在粗糙表面107上)。

有利地，在销103的基部处，粗糙表面107被定位成靠近折断区域104，这增加了与盖20的部分22的附着的表面，因此改进了盖20与销103之间的抓持。

类似地，当盖20的塑料仍然热并因此可延展时，同样通过利用模具将盖20挤压在插入件100上(如专利文献no.ep2998097中所述的)，还形成了盖20的配对螺纹21。

粗糙表面107可以被制成包括一系列凹槽或一系列突出元件，优选地具有平行于销103的延伸部的主方向。

特别地，例如，插入件100具有基本管状形状，该插入件的空腔与灌肠器10的供应端部11联接(例如，结合预填充灌肠器10的供应端部，这尤其可以在灌肠器10仍然热并因此可延展时通过联接插入件100来产生)，同时其外表面具有对应存在于盖20的内表面上的配对螺纹21的螺纹b。

如图1所示，插入件100具有中空体积，该中空体积基本上包括设置有第一外径的第一中空柱体110，并且优选地还包括设置有大于第一外径的第二外径的第二中空柱体120。

第一柱体110具有基本解剖学形状，以用于分配容纳在灌肠器10中的液体。

第二中空柱体120充当了用于盖20的间隔件，以防止盖20附着到第一柱体110上，并且它可以容易地从第二柱体上移除。

此外优选地，第二中空柱体120在其外表面上具有螺纹b，其对应于盖20的内表面上的配对螺纹21。

抓持装置22被操作者沿着存在于插入件100上的螺纹b旋转，如已经描述的，并且引导盖20远离灌肠器10的供应端部11，而于此同时盖20通过其承载销103。

在任何情况下，可操作地，当操作者拿取了根据本发明的插入件100应用到其的具有医疗液体的容器10时，插入件100处于第一位置，其中盖20和销103被应用(图2、4、8)。

在打开期间，操作者作用在盖20上，优选地直接作用在凸片23上，在例如根据方向c(图5)的旋转方向上旋转。以这种方式，盖20开始旋转并且当其也在粗糙表面107中接合销103时，其从灌肠器10脱开，从而还从插入件100移除了销103(图3、6、7)。

以这种方式，容器10没有了盖20和销103，准备就绪以供使用。

可以从上文描述中理解的是，成为本发明目标的根据本发明的插入件、预填充灌肠器以及用于其生产预组装的方法实现了目标并且达到了上述优点。

可以在实施阶段期间对根据本发明的插入件进行修改；在这种情况下，用于根据本发明的插入件的上述实施方法将相应改变。

还应注意，虽然已经特别参考处理的预填充灌肠器描述了本发明，但本发明也可以延伸到其它类似的液体容器。

最后，很明显，可以对所讨论的插入件进行许多其它变型，而不放弃这里表达的发明思想的新颖性的原则，同时明显的是，在本发明的实际致动中，根据要求，所示的细节的材料、形状和尺寸可以具有任何类型，并且可以由其它技术上等效的元件代替。

其中，在下面权利要求中提到的结构特征和技术后面跟随符号或附图标记的情况下，符号或附图标记仅用于增加权利要求自身的可读性的目的，并且因此，通过符号和附图标记仅仅是示例的方式，它们不以任何方式构成对所识别的每个元件的解释的限制。

权利要求书(按照条约第19条的修改)

1.一种用于制作配备有供应端部(11)的预填充灌肠器(10)的方法，所述预填充灌肠器包括设计成保护所述供应端部(11)的保护元件(20)，

其中，所述方法包括以下步骤：

-提供插入件(100)，所述插入件包括用于与所述灌肠器(10)联接的第一端部(102)、用于分配的第二端部(101)以及在所述第二端部(101)处的可移除保护装置(103)，

-将所述插入件(100)的第一端部(102)与所述供应端部(11)联接，

-将所述保护元件(20)联接至所述插入件(100)，以覆盖所述插入件(100)的整个体积，所述插入件(100)与所述灌肠器(10)和所述保护元件(20)之间的至少一个的联接相应地发生在所述灌肠器(10)和/或所述保护元件(20)仍然热的时候，

其特征在于，所述方法包括以下步骤：

-在所述第一端部(102)的外表面上，提供第一引导装置(b)，所述第一引导装置用于将保护元件(20)引导为从与所述插入件(100)联接的位置移动至移除位置，并且

其中，在将所述保护元件(20)联接至所述插入件(100)以覆盖所述插入件(100)的整个体积的步骤期间，形成有第二引导装置(21)，所述第二引导装置对应于所述插入件(100)的第一引导装置(b)。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

-当所述保护元件(20)仍然热的时候，将所述保护装置(103)的至少一部分结合在所述保护元件(20)中。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，在用于将所述插入件(100)的第一端部(102)与所述供应端部(11)联接的步骤之前，所述方法包括以下步骤：

-在所述可移除保护装置(103)和所述供应端部(11)之间，设置折断连接区域(104)，以用于容易地移除所述保护装置(103)。

4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，所述折断区域包括具有相对于所述插入件(100)在所述第二端部(101)处的横截面减小的横截面的部分(104)。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

-为所述保护装置(103)设置销，所述销在所述插入件(100)的第二端部(101)处突出。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

-为所述保护装置(103)提供改进的附着区域(107)。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的方法，其特征在于，所述保护元件(20)包括抓持装置(22、23)，所述抓持装置结合了所述可移除保护装置(103，107)。

8.一种根据权利要求1至9中任一项所述的方法制作的预填充灌肠器(10)。