用于处理出血流体以便自体输注的系统和方法与流程

本发明涉及尤其是在外科手术期间用于处理出血流体(比如血液)以对患者执行自体输注的领域。

背景技术：

自体输注或自身输注(即在患者体内输注患者自己的血液)在外科手术期间被越来越多地采用，因为它避免了同源或异体输注(也就是说，用另一个人的血液输注)可能存在的不相容性，并且它尤其是防止了传染病的传播。

在术中自体输注的情况下，重要的是能够几乎连续地输注直接从患者收集的血液，也就是说，同时限制尤其是由于处理血液而带来的停滞时间，这种处理是通过独立于患者的处理装置进行的。然而，在收集期间，以已知的方式，还必须将抗凝剂添加到已经根据手术条件稀释的血液中，以便能够通过自体输注装置进行处理，并保持其输注质量和血液成分的功能。这些动作看起来是必要的，因为通过对所收集的出血血液使用载体流体，可以因此保护红细胞在与过滤器和其他管道机械接触期间免受直接物理创伤。这种在流体载体中的稀释也减少了红细胞与空气的接触，因此极大地限制了它们的溶血。最后，它还可以控制和防止血液的凝结活性，并避免形成凝块，凝块将使血液成分特别是红细胞不能回收。接下来必须将回收的血液输注给患者，以便补偿血容量的损失，但这带来了重要的问题。实际上，在输注过于稀释的血容量的情况下，可能由于这些过多的灌注流体体积而造成高血容量症现象，并且可能出于同样原因和/或由于抗凝剂(如果不清洗的话)的过多灌注体积而造成低凝综合征。

此外，在直接获取血液并仅进行抗凝血和血液稀释的自体输注期间，可能输注容易造成次生效应的活化或降解(degraded)的生物物质。可能发现例如组胺、激肽释放酶或激肽、或多或少降解(最好是去掉或替代了小蛋白)的血浆因子，以及源自细胞创伤的其它细胞碎片。

对于术中自体输注的情况，血液的处理因此包括收集血液、在获取血液的同时使其抗凝(这会导致稀释)，然后在预过滤罐中对其预过滤并且通过处理装置处理该血液，以便使流体相与包含细胞成分的相分离，从而一方面能够浓缩打算进行输注的收集相并且另一方面能够收集待消除的流体相。应该说明的是，这些步骤必须尽可能快速地执行，因为在术中情况下患者通常需要紧急输注。

已经开发了不同的技术，这些技术或多或少地复杂且有效，以便在外科手术期间对患者执行自体输注。

例如，存在基于离心技术的自体输注系统。对自体输注中获取的血液进行离心，确保了红细胞(rbc)与包含血小板(prp)和蛋白质的血浆的分离。因此，通过这种方法不可能实现较高的血小板回收水平。

此外，为了使该过程快速进行，可以执行更强的离心，但是随后会在红细胞与血浆之间的界面处形成一层，其被称为血沉棕黄层，它是血小板和白细胞(wbc)的混合物。该层因此不适合直接输注。

因此，有必要实施补充处理，以回收血小板并消除不需要的成分(比如血沉棕黄层)。此外，当离心过强时，将消除血小板，从而降低要输注的浓缩物的质量。

外科医生通过抽吸获取血液和生物流体引起红细胞的创伤，从而导致最脆弱细胞的机械性溶血。离心是一种已知且广泛用于自体输注的机制，也会导致轻微的机械性溶血。在术中通过离心处理血液期间，红血球因此受到创伤，从而导致严重的溶血，该溶血可以高达19％。在紧急模式下(更强的离心以减少处理时间)，这种溶血率可能高达33％。

由于除了溶血问题外，离心还消除了大部分的血小板(回收率低于10％)，因此期望找到一种对目前的在术中通过离心处理血液的方法的替代方法。直接参与原发性止血(伤口平面处的血小板聚集)的感兴趣细胞的这种直接损失在手术期间是有问题的，这可以很容易地理解。这就是为什么当损失太大时，医生会求助于输注浓缩有一种或更多种同源血小板的不稳定的血液制品。因此，一种可以保存和输注患者的血小板(优选地具有大于50％的回收率)的方法将是有价值的。

因此，基于薄膜过滤装置，已经开发了替代的自体输注系统。例如，在专利us4,886,487、专利us5,215,519和专利申请us2003/229302中描述的自体输注系统就是这种情况。这些系统的优点在于以下方面，它们能够实际分离血液输注不需要的成分，而不会像离心期间的情况那样消除重要成分(比如血小板)。然而，这种系统具有一定数量的缺点，特别是在效率方面。

细胞(rbc、wbc和血小板)具有较高的薄膜变形性，使它们可以穿过微血管或伤口。然而，在薄膜上过滤期间，在整个过程中都观察到过滤流量的下降。流量的下降可以用几个因素来解释，即吸附、位阻、粘度效应、孔的阻塞和堵塞，以及薄膜/溶液界面处的浓度梯度。

在过滤的情况下，必须控制孔的尺寸和材料的亲水性，以便允许这些细胞穿过或不穿过。在使用具有小于10μm特别是小于1μm的孔径的薄膜的情况下，细胞堵塞薄膜在正面过滤中是必定的，因此需要切向过滤。血小板在活化后也具有高粘附性，并具有吸附在薄膜的表面上或血浆蛋白上并堵塞薄膜的趋势。

切向过滤受制于每单位时间能够穿过薄膜的物质的量，这通常限制了处理速度。即所谓的跨膜流动速率或过滤系数。然而，由于较长的过滤时间，遭受大出血的患者可能看不到其机会系数的损失增加。因此，至关重要的是使通过过滤处理血液的术中时间与常规离心方法相当，在常规离心方法中，对于500ml体积的收集血液，红细胞和血浆的分离可以在4-6分钟的快速时间内完成。

以与处理时间相同的方式，通过薄膜过滤的处理的性能必须至少与术中通过离心方法处理血液相当(红细胞回收率大于80％，肝素量小于0.5iu/ml)。

如今，需要一种改进的用于处理血液以便自体输注的系统，尤其是可以解决至少一个上述缺点。

本发明的目的还在于提出一种用于处理血液以便自体输注的系统，该系统易于使用且直观，从而能够由受过很少培训或没有培训的专业人员使用。

技术实现要素：

为此目的，提出了一种出于自体输注目的用于处理先前获取自患者的出血流体的系统，该系统包括用于处理出血流体的单元，所述处理单元包括：

-用于切向过滤的过滤装置，所述过滤装置包括布置在壳体中的过滤薄膜，以便将进入室与排出室隔开，进入室和排出室各自具有用于流体的入口和出口；

-处理袋，所述处理袋具有入口和出口，所述入口和出口通过再循环管线分别流体地连接至过滤装置的进入室的出口和入口，从而允许出血流体在从处理袋的出口穿过过滤装置的进入室到处理袋的入口的方向上在再循环管线中循环；

-进入管线，其流体地连接至处理袋的出口与过滤装置的进入室的入口之间的再循环管线，使得可以出于通过过滤装置的过滤薄膜进行过滤的目的而向处理单元供应所获取的出血流体，以便从出血流体中移除包括不期望用于自体输注的化合物的滤液；

-输注管线，其流体地连接到处理袋的出口与过滤装置的进入室的入口之间的再循环管线，使得可以回收包含在所述处理袋中的经处理的出血流体；

-排出管线，其流体地连接到过滤装置的排出室的出口，以便从进入室排出已经横穿过滤薄膜的滤液；

其特征在于，所述处理单元进一步包括：

-清洗管线，其流体地连接到过滤装置的排出室的入口，以将清洗流体输送到所述排出室中；以及

-布置成调节清洗管线中的流量的第一流量调节构件以及布置成调节排出管线中的流量的第二流量调节构件，以便能够控制排出室中的清洗流体的压力。

该处理系统的优选但非限制性的方面(单独地或组合地使用)如下：

-清洗管线在处理袋的出口与过滤装置的进入室的入口之间的第一位置处进一步流体地连接至再循环管线，处理单元进一步包括旨在将稀释流体输送到处理单元中的稀释管线，该稀释管线在处理袋的出口与过滤装置的进入室的入口之间的第二位置处流体地连接至再循环管线，稀释流体能够用作清洗流体。

-处理单元包括布置成调节稀释管线中的流量的第三流量调节构件、布置成在处理袋的出口处调节再循环管线中的流量的第四流量调节构件、以及布置成在过滤装置的进入室的入口处调节再循环管线中的流量的第五流量调节构件。

-第二位置在出血流体的处理期间在再循环管线中的流体循环方向上位于第一位置的上游。

-该系统包括单个蠕动泵，其布置成使得出血流体在从处理袋的出口通过过滤装置的进入室到处理袋的入口的方向上在再循环管线中循环，所述蠕动泵定位在再循环管线中，位于处理袋的出口与过滤装置的进入室的入口之间，在第二位置与第一位置之间。

-该系统包括至少一个蠕动泵，其布置成使得出血流体在从处理袋的出口通过过滤装置的进入室到处理袋的入口的方向上在再循环管线中循环。

-处理袋包括分隔装置，其能够被致动以将处理袋分隔成在处理袋的入口一侧上的第一处理室和在处理袋的出口一侧上的第二处理室。

-处理袋具有大致平行六面体形状，其具有沿着对角线在处理袋的两侧上的入口和出口，该处理袋进一步具有内腔室，该内腔室具有从出口一侧缩窄的形状。

-过滤装置的过滤薄膜是具有中空纤维的过滤薄膜，所述中空纤维形成在壳体中纵向延伸的过滤薄膜。

-过滤装置的具有中空纤维的过滤薄膜包括由聚酯砜和聚乙烯吡咯烷酮的混合物形成的中空纤维。

-过滤装置的过滤薄膜具有包括在0.1μm和1μm之间，优选地约为0.6μm的总孔隙率。

-过滤装置的过滤薄膜具有包括在0.1m²和1m²之间，并且优选地包括在0.2m²和0.6m²之间的总过滤面积。

-处理单元包括布置成调节输注管线中的流量的第六流量调节构件。

-该处理系统包括多个调节阀，每个调节阀分别旨在与调节构件中的一个配合，以便调节相应的流量。

-处理单元包括能够固定进入管线、排出管线、再循环管线、输注管线和清洗管线的模板。

-该处理系统包括支撑单元，处理单元的模板具有防错形状，使得可以根据独特的定位将处理单元优选可拆卸地联接到支撑单元。

-支撑单元形成水平支撑平面，处理单元的过滤装置旨在联接到支撑单元，使得过滤薄膜的中空纤维沿着不包括在水平支撑平面中的方向延伸。

-该处理系统包括输注单元，所述输注单元包括具有入口的输注袋，该入口旨在连接至输注管线，以便在向患者输注之前收集来自处理袋的经处理的出血流体。

-该处理系统包括滤液回收单元，所述回收单元包括回收袋，该回收袋具有旨在流体地连接到排出管线的入口，所述回收袋进一步旨在联接到用于使回收袋减压以使滤液从过滤装置的排出室通过排出管线循环到回收袋的装置。

-该处理系统包括滤液回收单元，所述回收单元包括回收袋，该回收袋具有旨在流体地连接到排出管线的入口，所述回收袋相对于处理单元的过滤装置进一步布置成在回收袋中相对于过滤装置产生真空压力，从而使滤液从过滤装置的排出室通过排出管线循环到回收袋。

-该处理系统包括用于收集出血流体的单元，其包括用于收集先前获取自患者的出血流体的容器，所述收集容器具有流体地连接至进入管线的出口，所述收集容器优选地集成有预过滤装置，使得可以在将出血流体传送到处理单元中之前对出血流体进行预过滤。

-该处理系统进一步包括布置在进入管线中的附加预过滤装置。

还提出了一种方法，该方法出于后续自体输注目的而利用该系统来处理先前获取自患者的出血流体，其中，在用过滤装置对出血流体进行部分或全部处理之后，在产生跨膜逆流的同时进行过滤薄膜的清洗，该逆流通过在第二流量调节构件处阻塞排出管线并通过将清洗流体从清洗管线注入到排出室中而产生，通过注入清洗流体在排出室中产生的压力产生了通过过滤薄膜的逆流，从而可以移除存留在过滤薄膜上的全部或部分元素。

这种利用处理系统的方法的优选但非限制性的方面(单独地或组合地使用)如下：

-在对确定体积的出血流体进行处理期间，定期地执行逆流清洗。

-在对确定体积的出血流体进行全部处理之后，执行逆流清洗。

-通过改变清洗流体的循环速度，特别是通过增加和降低所述清洗流体的循环速度，来执行逆流清洗。

-通过使来自进入管线的确定体积的出血流体在循环管线中循环以便多次穿过过滤装置来处理出血流体，以移除不期望用于自体输注的化合物，无论待处理的出血流体的体积如何，处理袋都可以维持循环管线中的具有持续流动速率的流量。

-在对确定体积的出血流体进行处理期间，将处理袋的出口阻塞，然后将旨在穿过过滤装置的稀释流体注入到循环管线中，以便消除循环管线中存在的出血流体，然后当循环管线中存在的流体具有低于阈值的血细胞比容值时，隔离存在于处理袋中的经处理的出血流体。

根据这种利用处理系统的方法的另一优选但非限制性的方面(单独地或与前述方面组合地使用)，在逆流清洗之前和/或之后，通过冲洗来执行过滤薄膜的清洗，该冲洗通过阻塞处理袋的出口、通过在过滤装置的排出室的出口处阻塞排出管线、以及通过将旨在穿过过滤装置的稀释流体注入到进入室中来执行。

此外，提出了一种出于自体输注目的用于处理先前获取自患者的出血流体的系统，该系统包括用于处理出血流体的单元，所述处理单元包括：

-过滤装置，其包括布置在壳体中的用于切向过滤的过滤薄膜，以便将进入室与排出室隔开，进入室和排出室各自具有用于流体的入口和出口；

-处理袋，所述处理袋具有入口和出口，所述入口和出口通过再循环管线分别流体地连接至过滤装置的进入室的出口和入口，从而允许出血流体在从处理袋的出口穿过过滤装置的进入室到处理袋的入口的方向上在再循环管线中循环；

-进入管线，其流体地连接至处理袋的出口与过滤装置的进入室的入口之间的再循环管线，使得可以出于通过过滤装置的过滤薄膜进行过滤的目的而向处理单元供应所获取的出血流体，以便从出血流体中移除包括不期望用于自体输注的化合物的滤液；

-输注管线，其流体地连接到处理袋的出口与过滤装置的进入室的入口之间的再循环管线，使得可以回收包含在所述处理袋中的经处理的出血流体；

-排出管线，其流体地连接到过滤装置的排出室的出口，以便从进入室排出已经横穿过滤薄膜的滤液；

其特征在于，所述处理单元进一步包括：

-第一流量调节构件，其布置成在处理袋的出口处调节再循环管线中的流量，以及

-稀释管线，其旨在将稀释流体输送到处理单元中，该稀释管线在处理袋的出口与过滤装置的进入室的入口之间的位置处流体地连接至再循环管线。

该处理系统的优选但非限制性的方面(单独地或组合地使用)如下：

-光学传感器布置在处理袋的入口处，以检测到达入口处的流体的性质。

-处理袋包括分隔装置，其能够被致动以将处理袋分隔成在处理袋的入口一侧上的第一处理室和在处理袋的出口一侧上的第二处理室。

-处理单元包括布置成调节稀释管线中的流量的第二流量调节构件，以及布置成在过滤装置的进入室的入口处调节再循环管线中的流量的第三流量调节构件。

-处理袋具有大致平行六面体形状，其具有沿着对角线在处理袋的两侧上的入口和出口，该处理袋进一步具有内腔室，该内腔室具有从出口一侧缩窄的形状。

-过滤装置的过滤薄膜是具有中空纤维的过滤薄膜，所述中空纤维形成在壳体中纵向延伸的过滤薄膜。

-过滤装置的具有中空纤维的过滤薄膜包括由聚酯砜和聚乙烯吡咯烷酮的混合物形成的中空纤维。

-过滤装置的过滤薄膜具有包括在0.1μm和1μm之间，优选地约为0.6μm的总孔隙率。

-过滤装置的过滤薄膜具有包括在0.1m²和1m²之间，并且优选地包括在0.2m²和0.6m²之间的总过滤面积。

-该处理系统包括至少一个蠕动泵，其布置成使得出血流体在再循环管线中在从处理袋的出口通过过滤装置的进入室到处理袋的入口的方向上循环。

-该处理系统包括多个调节阀，每个调节阀分别旨在与调节构件中的一个配合，以便调节对应的流量。

-处理单元包括能够固定进入管线、排出管线、再循环管线、稀释管线和输注管线的模板。

-该处理系统包括支撑单元，处理单元的模板具有防错形状，使得可以根据独特的定位将处理单元联接到支撑单元。

-支撑单元形成水平支撑平面，处理单元的过滤装置旨在联接到支撑单元，使得过滤薄膜的中空纤维沿着不包括在水平支撑平面中的方向延伸。

-该处理系统包括输注单元，所述输注单元包括具有入口的输注袋，该入口旨在连接至输注管线，以便在向患者输注之前收集来自处理袋的经处理的出血流体。

-该处理系统包括滤液回收单元，所述回收单元包括回收袋，该回收袋具有旨在流体地连接到排出管线的入口，所述回收袋进一步旨在联接到用于使回收袋减压以使滤液从过滤装置的排出室通过排出管线循环到回收袋的装置。

-该处理系统包括滤液回收单元，所述回收单元包括回收袋，该回收袋具有旨在流体地连接到排出管线的入口，所述回收袋相对于处理单元的过滤装置进一步布置成在回收袋中相对于过滤装置产生真空压力，从而使滤液从过滤装置的排出室通过排出管线循环到回收袋。

-该处理系统包括用于收集出血流体的单元，其包括用于收集先前获取自患者的出血流体的容器，所述收集容器具有流体地连接至进入管线的出口，所述收集容器优选地集成有预过滤装置，使得可以在将出血流体传送到处理单元中之前执行出血流体的预过滤。

-该处理系统进一步包括布置在进入管线中的附加预过滤装置。

还提出了一种方法，该方法出于后续自体输注目的而利用该系统来处理先前获取自患者的出血流体，其中，在用过滤装置对出血流体进行部分或全部处理之后，将稀释流体从稀释管线注射到循环管线中，以便穿过过滤装置。

根据这种利用处理系统的方法的一个优选方面，通过冲洗来执行过滤薄膜的清洗，该冲洗是通过在第一流量调节构件处阻塞处理袋的出口、通过在第二流量调节构件处阻塞排出管线、以及通过将清洗流体从稀释管线注入到进入室中来执行的。

在这种情况下，一旦光学传感器检测到稀释流体的存在，就可以停止冲洗。

在优选方式中，在冲洗之前，可以控制分隔装置，以便在第二处理室中隔离经处理的出血流体。

根据这种利用处理系统的方法的另一优选方面，以补充或替代的方式来执行对包含在处理系统中的出血流体的稀释，该稀释通过在第一流量调节构件处阻塞处理袋的出口，然后通过将清洗流体从稀释管线注入到进入室中，接着通过当循环管线中存在的流体具有低于阈值的血细胞比容值时隔离存在于处理袋中的经处理的出血流体来执行。

附图说明

从下面的描述中，本发明的其他特征和优点将变得清楚，所述描述纯粹是说明性的而非限制性的，并且应该参照附图来阅读，在附图中：

图1是根据本发明的处理系统的示意性透视图；

图2是根据本发明的处理系统的流体连接的第一布局的示意性图示；

图3是根据第一布局的第一实施例的处理系统的处理单元的图示；

图4是根据第一布局的第二实施例的处理系统的处理单元的图示；

图5是根据本发明的处理系统的处理单元的处理袋的示意性图示；

图6是根据本发明的处理系统的流体连接的第二布局的示意性图示；

图7是示出了用于所描述的处理系统的附加预过滤装置的定位的示例的示意性图示。

具体实施方式

出于自体输注目的用于处理出血流体的系统的描述

图1示出了尤其是出于自体输注目的用于处理患者的出血流体(尤其是血液)的系统的非限制性示例。

所提出的处理系统包括一定数量的功能单元，所述功能单元相对于彼此可移除，以便于从业者使用所述功能单元，特别是在外科手术期间。

所提出的处理系统的特征之一在于用于处理血液的单元100，其将在下文中详细描述。

所提出的处理系统优选地包括支撑单元10，该支撑单元可以为各种形式，具有特别是如图1中所示的能够安装在脚轮上的主支撑体。优选地，支撑单元10集成了处理系统的非消耗性元件，也就是说能够在多个连续的处理循环期间重复使用，特别是该系统的所述元件不与患者的出血流体或任何其他可能导致污染的物质直接接触。

支撑单元10尤其可以集成有数据处理设备，例如以一个或更多个处理器的形式，还集成有控制设备，使得可以根据预定的处理参数和/或根据由系统的用户录入的控制信息来管理出血流体的处理。在这方面，支撑单元10可以包括用于输入控制信息的设备，比如键盘、触觉致动器、语音识别系统等。优选地，还提供信息传播设备以通知处理循环的用户，这些信息传播设备能够是视觉的、听觉的和/或触觉的，包括例如屏幕、灯或发光二极管、扬声器、振动器等。

支撑单元10还优选地集成有用于处理系统的能量供应(尤其是电力)的元件。支撑单元10可以集成有电池以向系统供应能量，并且它在任何情况下都包括电连接器，使得可以将所述支撑单元10连接到电插座，例如医院的墙壁插座。

处理系统中的流体的循环通过集成在支撑单元10中或在外部的流体供给设备来实现。

例如可以提供一个或更多个蠕动泵160作为流体供给设备，使得可以在流体的特定移位方向上(但是也可以在相反方向上)移动存在于处理系统的循环回路中的流体。优选地，该或所述蠕动泵集成在支撑单元10中，在那里它们可以被直接供电。流体供给设备优选地设置成能够使出血流体在处理单元100中以一定流动速率循环，所述流动速率被包括在10ml/min至4000ml/min之间、优选地在100ml/min至2000ml/min之间、并且进一步优选地在200ml/min至1400ml/min之间。

在流体供给设备中，还可以设置真空系统，其连接到流体循环回路，以产生有利于流体在循环回路中在特定移位方向上移位的真空压力。在这方面，一个或更多个真空泵可以集成在处理系统中，并且更具体地，集成在支撑单元10中，以便产生所需的真空压力。还可以提供的是，处理系统包括能够与使用该处理系统的地方的真空墙壁插座连接的连接器，以及真空调节器，使得真空可以被特定地控制。优选地，提供了可以施加0至-100kpa的真空的设备。

支撑单元10可以进一步集成有其他元件，这些元件能够在多个连续的处理循环期间重复使用且在功能上与处理单元100执行的操作相关联，这将在下文中详细描述这些元件。

因此，支撑单元可以集成有流量调节阀，比如例如通过电磁体或步进电机操作的电磁阀，其被布置成与处理单元100的管路配合，以能够调节在所述处理单元100中循环的流体的流量。

还可以提供传感器，使得可以在特定的处理循环中监测处理的进展。这种传感器可以例如包括压力传感器、称重装置、用于计算血细胞比容(例如，用于计算在处理单元中循环的流体的血细胞比容值)的传感器(尤其是光学传感器)。

如上所述，这些可重复使用的元件优选地集成在支撑单元10中，但是还可以想到的是处理单元100集成有其中的一个或更多个。

处理系统进一步包括用于收集出血流体的单元200，其适于定位在支撑单元10上，如图1中所示。

这种收集单元200包括用于例如在外科手术期间或之前收集获取自患者的出血流体的容器210。

如在图2中示出而可以看到的，该收集容器210具有出口210b，该出口流体地连接至设置在处理单元100中的进入管线120。

它还包括入口210a，该入口旨在联接至本身已知的用于获取血液的设备(其通常包括用于吸取出血流体的套管)以及特别是用于给药稀释剂和抗凝剂的设备。这些稀释剂和/或抗凝剂(比如肝素化晶体组合物)的特定来源可以直接连接收集容器210的入口210a。

更优选地，收集容器210集成有预过滤装置220，使得可以对所获取的出血流体在传送到处理单元100中之前执行预过滤。这种预过滤通常旨在过滤相对较大尺寸的颗粒，以移除例如血凝块、骨骼碎块或甚至存在于所获取的出血流体中的组织碎片。

预过滤尤其是被执行以保留具有大于几十微米的尺寸的颗粒。

例如，可以使用具有一定孔隙率梯度的正面过滤类型的预过滤装置220以保留尺寸减小的颗粒，所述孔隙率梯度的范围例如从150μm逐渐至40μm。

该预过滤装置220例如可以是多层类型的过滤器，更具体地，具有保留最大元素的编织网状层、厚度可以保留具有较小尺寸的位阻元素的非编织网状层、以及保留最小元素的最终的精细编织网状层。

在优选方式中，收集单元200进一步连接到真空源，例如经由真空调节器250连接到真空墙壁插座20a，以优化预过滤装置220的预过滤。

在收集单元200中可以进一步设置称重系统230，比如形成重量指示器的力传感器，其被设置成测量所收集的存在于收集容器210中的出血流体的量。该称重系统230将可以提供用于控制处理循环的信息，使得可以例如在收集容器210包含足以开始处理循环的出血流体时开始处理循环。称重系统230还可以控制注入到处理单元100中的出血流体的量。

该处理系统进一步包括输注单元400，该输注单元旨在布置在支撑单元10上，并联接到处理单元100的输注管线170。

更具体地，输注单元400包括输注袋410，该输注袋具有入口410a，该入口旨在连接到输注管线170，以便在向患者输注之前收集来自集成在处理单元100中的处理袋140的经处理的出血流体。更具体地，当希望在患者身上执行输注时，重要的是将输注袋410与处理系统断开连接，并将其连接至患者，以便输注经处理的出血流体。

该处理系统还包括回收单元300，该回收单元也安装在支撑单元10上，并旨在回收来自处理单元100的滤液，也就是说，从出血流体中提取的不适合向患者输注的废物。

因此，该回收单元300包括回收袋310，该回收袋具有入口310a，该入口旨在流体地连接至处理单元100的排出管线130。

优选地，回收袋310进一步被设置成是减压的，以驱动循环流体从排出管线130向上到达所述回收袋310。

出于此目的，回收袋310可以联接到减压装置，比如例如使用真空墙壁插座20b和真空调节器330的真空系统和/或包括至少一个真空泵和电子调节器的独立系统。精细控制所施加的真空可以管理所施加的真空压力，以避免它太低而使得处理减慢，或者避免它太高而可能损坏红细胞或过滤器。还可以设置截止呼吸阀320，以根据需要与真空系统脱开。

替代地或附加地，回收袋310的减压可以通过相对于处理单元100的特定布局来产生，特别是通过两个单元之间的高度差来产生。例如，如图1中所示而可以看到的，回收单元300优选地布置在支撑单元10的下部部分中，例如靠近脚轮，而处理单元100布置在上部部分中，或者至少布置在高于回收单元300处。应注意的是，通过元件相对于彼此的简单布局对回收袋310进行减压，而不使用人工真空(例如利用真空泵)，对于限制溶血风险可能是特别有利的。

例如，可以设置处理单元100与回收单元300隔开的竖直距离至少为10cm，优选地包括在20cm和100cm之间，优选地包括在30cm和70cm之间，并且进一步优选地包括在30cm和60cm之间。

具体地，当回收袋310的减压仅由相对于处理单元100的特定布局产生时，处理单元100与回收单元300隔开的竖直距离优选地选择为大于30cm，例如包括在50cm和70cm之间，优选地包括在60cm和65cm之间，并且进一步优选地约为65cm。所提出的处理系统的特征之一在于处理单元100，其相对于支撑单元10是可移除的，以便能够容易且快速地更换以用于每个新患者，并且其具有可以对所获取的出血流体进行快速处理的构造，而没有现有技术中存在的系统(特别是基于离心的系统)的缺点。

应注意的是，处理系统的旨在与待处理的出血流体接触的所有元件(其被认为是消耗品)相对于支撑单元10都是可移除的，并且因此可以非常容易地更换。除了处理单元100之外，这尤其涉及收集单元200、回收单元300和输注单元400。

所提出的处理单元100被设置成能够有效地处理患者的出血流体，并且针对同一患者能够连续使用多次，以便能够执行多次处理循环，并因此处理更大量的出血流体。

如上所述，优选地执行切向过滤，也就是说，在待过滤的出血流体平行于过滤薄膜循环并且在与该过滤薄膜接触的情况下进行的过滤。

出于此目的，所提出的处理单元100因此包括用于切向过滤的过滤装置110，其具有布置在壳体114中的过滤薄膜113，以便分隔进入室111和排出室112，进入室111和排出室112各自具有用于流体的入口(111a；112a)和出口(111b；112b)。待处理的出血流体在进入室111中从入口111a循环到出口111b，并通过过滤薄膜113经受切向过滤，以便从出血流体中移除包括不期望用于自体输注的化合物的滤液。滤液穿过过滤薄膜113向上进入排出室112。

优选地，用于切向过滤的过滤装置110包括过滤薄膜113，其具有布置在壳体114中的中空纤维，所述中空纤维形成在壳体114中纵向延伸的过滤薄膜。本说明书的其余部分主要参考具有过滤装置110的处理单元，该过滤装置拥有具有中空纤维的过滤薄膜113，但是对应的教导可以适用于所有类型的切向过滤装置，特别是针对连续过滤后的堵塞问题。

在优选方式中，过滤装置110的具有中空纤维的过滤薄膜113包括由具有有利于其亲水性的性质的材料形成的纤维。过滤薄膜113具有增加的亲水性的事实尤其可以减少在过滤进程中发生的薄膜堵塞现象。减少过滤薄膜113的污损可以维持过滤装置110的提高的效率。

因此，优选地，过滤薄膜113的中空纤维由聚酯砜(pes)和聚乙烯吡咯烷酮(pvp)的混合物形成。例如，提供了由在挤出纤维之前已经与pvp混合的pes制成的薄膜。中空纤维的基本材料也可以从通常用作血液过滤薄膜的其它生物相容材料中选择，除了pes，比如例如，聚甲基丙烯酸甲酯(pmma)、丙烯腈基共聚物或三元共聚物。

此外，过滤装置110的具有中空纤维的过滤薄膜113优选地具有包括在0.1μm至1μm之间的总孔隙率。这样的孔尺寸可以允许不适合输注的蛋白质和其他药物分子穿过，同时可以保留出血流体中的感兴趣的化合物，即红细胞、白细胞和血小板。

在所提出的过滤装置110中，过滤薄膜113具有的总过滤面积例如大于0.04m²，例如包括在0.1m²和3m²之间，并优选地包括在0.2m²和0.6m²之间。更具体地，过滤面积被选择成足以能够快速过滤出血流体(通常在5分钟或更短时间内)，但又不会太大以便避免过多的蛋白质粘附以及由此相关的血小板损失。优选地，对于处理500ml体积的出血流体，选择能够在小于5分钟的时间内过滤的过滤装置。

根据第一示例，过滤装置可以包括具有在圆柱形壳体中纵向布置的中空纤维的过滤薄膜，该过滤薄膜具有0.6μm的平均孔隙率，0.2m²的过滤面积，所述中空纤维由聚酯砜(pes)和聚乙烯吡咯烷酮(pvp)的混合物形成，具有300μm的内径、470μm的外径和85μm的壁厚。

根据第二示例，过滤装置具有与根据第一示例相同的特征，但是具有0.6m²的过滤面积。

根据第三示例，过滤装置具有与根据第一示例相同的特征，但是具有0.4m²的过滤面积。

处理单元100进一步包括处理袋140，该处理袋通过再循环管线150流体地连接至过滤装置110。

更具体地，处理袋140具有入口140a和出口140b，所述入口和出口通过再循环管线150分别流体地连接到过滤装置110的进入室111的出口111b和入口111a。

这种布局尤其能够使出血流体在从处理袋140的出口140b通过过滤装置110的进入室111到处理袋140的入口140a的方向上在再循环管线150中循环。

处理袋140具有的形状也被设置成有利于从入口140a到出口140b的内部流动，并且有利于以在袋底部的沉降效应和有利循环为代价来混合经处理的血液类流体。例如，如图5所示。

处理袋140具有大致平行六面体形状，其具有沿着对角线在处理袋的两侧上的入口140a和出口140b。更优选地，处理袋进一步具有内腔室，该内腔室具有从出口140b一侧缩窄的形状，以便使包含在处理袋140中的流体朝向出口140b会聚。

该处理袋140在处理出血流体的循环中具有积极的作用。首先，如将在下文中看到的，它能够使出血流体在处理循环期间再循环，也就是说，在过滤装置110中多次连续循环，而在所述处理循环期间没有出血流体的循环流动速率的变化。事实上，它起到了缓冲区的作用，该缓冲区可以吸收潜在的流动变化。处理袋140还可以用作将待处理的出血流体与稀释流体混合的区域，以便有利于过滤并通过过滤装置110消除可溶性元素，比如蛋白质和药物物质。

处理袋140可以配备有(这不是必须的)分隔装置141，该分隔装置能够被致动以将处理袋140分隔成在处理袋140的入口140a一侧上的第一处理室142和在处理袋140的出口140b一侧上的第二处理室143。这种分隔装置141可以例如采取机电夹具的形式，其能够被致动以根据处理循环的进度而形成所述第一处理室和第二处理室。

支撑单元10的流体供给设备主要被设置成确保出血流体在前述方向(称为处理方向)上的循环，所述处理方向从处理袋140的出口140b通过过滤装置110的进入室111到处理袋140的入口140a。如将在下文中看到的，针对处理循环的某些特定阶段，它们还可以可选地允许相反方向上的循环。

根据图2的示例性实施例，蠕动泵160设置在再循环管线中，位于处理袋140的出口140b与过滤装置110的进入室111的入口111a之间的再循环管线150中。这可以使出血流体在上述两个循环方向上循环。

处理单元100还包括各种导管，这些导管允许流体在实际的处理单元100内通过前述的循环管线150循环，也允许流体流入/流出处理系统的其他单元。

因此，处理单元110包括进入管线120，该进入管线流体地连接至处理袋140的出口140b与过滤装置110的进入室111的入口11a之间的再循环管线150，使得可以出于通过过滤装置110的具有中空纤维的过滤薄膜进行过滤的目的而向处理单元100供应所获取的出血流体，以便从出血流体中移除包括不期望用于自体输注的化合物的渗余物。该进入管线120还旨在可移除地连接到上述的收集单元200。

如图7所示，可以提供插置在进入管线120中的附加预过滤装置122，该附加预过滤装置位于旨在连接到收集单元200的一侧上，从而可以在通过处理单元100的过滤装置110进行实际过滤之前执行附加过滤。这种附加预过滤装置122的目的是保留被称为凝结物的凝结物质团，尽管有可选的预过滤装置220，该凝结物质团仍易于形成在收集容器210的出口处。

附加预过滤装置122作为动态过滤器运行，也就是说，它必须能够以处理单元施加的流动速率运行，而不会不利地影响处理时间性能。附加预过滤装置122优选地具有比收集容器210的可选预过滤装置220的过滤水平更高的过滤水平。

例如，附加预过滤装置122可以具有包括在40μm和200μm之间，优选地包括在100μm和170μm之间，进一步优选地约为150μm的过滤水平。凝结物保留体积可以包括在5ml和100ml之间，并且优选地包括在20ml和50ml之间。

优选地，该附加预过滤装置122形成处理单元100的组成部分。然而，还可以想到的是，该附加预过滤装置集成在收集单元200中，位于收集容器210的出口处。

优选地，该附加预过滤装置122可移除地安装在处理系统中，这使得可以例如在堵塞的情况下能够将其移除并对其进行清洗。

处理单元100进一步包括输注管线170，该输注管线也流体地连接到处理袋140的出口140b与过滤装置110的进入室111的入口111a之间的再循环管线150，并且可以回收包含在所述处理袋140中的经处理的出血流体。该输注管线170还旨在可移除地连接到上述的输注单元400。

在优选方式中，进入管线120和输注管线170在再循环管线150上的相同位置分接，如图2所示，例如通过多路径流体连接器156。因此，如图2、图3和图4中所示，可以使用三通连接器156，其具有在处理袋140的出口140b的方向上流体地连接到再循环管线150的入口路径、在过滤装置110的进入室111的入口111a的方向上流体地连接到再循环管线150的第一出口路径、流体地连接到进入管线120的第二出口，以及流体地连接到输注管线170的第三出口。

如将在下文中看到的，并且如图6中所示，然而，可以设置成进入管线在蠕动泵160的上游分接，位于处理袋140的出口140b处。在这种情况下，输注管线通过标准的二通流体连接器连接到再循环管线。在这种情况下，蠕动泵160不必适于使出血流体在两个循环方向上循环，并且具有允许出血流体沿单个方向(即处理方向)循环的泵就足够了。

处理单元100还包括排出管线130，该排出管线流体地连接至过滤装置110的排出室112的出口112b，以便排出从进入室111横穿具有中空纤维的过滤薄膜113的滤液。该排出管线130还旨在可移除地连接到上述的排出单元130。

当回收袋310设置成例如通过真空系统被减压时，这可以加速通过过滤装置100的过滤薄膜113的过滤，因为所述真空压力被认为通过排出管线130直到进入排出室112。

处理单元100还可以包括清洗管线180，该清洗管线流体地连接到过滤装置110的排出室112的入口112a，以将清洗流体输送到所述排出室112中。应注意的是，在所描述的所有示例性实施例中，该清洗管线180不是必须的。

该清洗管线180的目的是可以将流体输送到排出室112中并产生跨膜逆流，也就是说，与在过滤期间通过过滤装置110的具有中空纤维的过滤薄膜113的正常流动方向相反的方向上流动。通过过滤薄膜113的这种逆流对于移除保留在过滤薄膜113的中空纤维上的全部或部分元素是非常有用的，并且因此使过滤薄膜113的过滤能力再生，特别是在过滤的效率和速度方面。所提出的逆流的优点还在于，它能够在处理循环期间或两个处理循环之间以简单且快速的方式清洗过滤薄膜。

可以设置流量调节构件181，其布置成调节清洗管线180中的流量，并且另一流量调节构件131布置成调节排出管线130中的流量，以便能够控制排出室112中的清洗流体的压力。

因此，可以通过在流量调节构件131处阻塞排出管线130并通过将清洗流体从清洗管线180注入到排出室112中来产生逆流，通过注入清洗流体在排出室112中产生的压力产生了所需的跨膜逆流。

当需要产生逆流时，清洗流体可以直接注入到清洗管线180中，于是提供包含清洗流体的外部源。

无论处理单元100是否包括清洗管线180，都可以进一步设置稀释管线190，从而可以将稀释流体输送到处理单元100中。稀释管线190于是在处理袋140的出口140b与过滤装置110的进入室111的入口111a之间的位置处优选地流体连接至再循环管线150。优选地，稀释管线190在蠕动泵160的上游分接。

该稀释管线190还旨在可移除地连接到稀释单元500，该稀释单元包括稀释容器510，该稀释容器具有旨在联接到稀释管线的入口/出口孔510a。稀释容器510包含旨在注入到处理单元100中的稀释流体。该稀释流体可以是晶体组合物，优选地与红细胞相容的不含碳水化合物或蛋白质的等渗溶液，包含例如在水中稀释以产生可注射制剂的氯化钠、乳酸钠和/或氯化钾。

优选地设置有流量调节构件191，以实现稀释管线190中的流量调节。

在优选方式中，清洗管线180在处理袋140的出口140b与过滤装置110的进入室111的入口111a之间的位置处流体地连接至再循环管线150。当处理单元100包括稀释管线190时，那么稀释流体可以用于供应清洗管线180，并因此用作清洗流体。

优选地，在处理单元100中设置有另一流量调节构件151，并且该另一流量调节构件布置成在处理袋140的出口140b处调节再循环管线150中的流量。

优选地，设置有又一流量调节构件152，以便能够在过滤装置110的进入室111的入口111a处调节再循环管线150中的流量。

还可以设置流量调节构件171，其布置成调节输注管线170中的流量，从而可以控制传送到输注单元400的流量。

图2至图4和图6中所示的示例性实施例是这样一种处理系统，其中处理单元100需要单个蠕动泵160以用于使流体在回路中循环，该蠕动泵160布置成使得出血流体在再循环管线150中在从处理袋140的出口140b通过过滤装置110的进入室111到处理袋140的入口140a的方向(指定处理方向)上循环。

优选地，该蠕动泵160还可以使流体在与处理方向相反的方向上循环，也就是说，从过滤装置110的进入室111的入口111a到处理袋140的出口140b。这在图2的示例性实施例中是特别有利的，其中进入管线120在蠕动泵160的下游分接，也就是说，在过滤装置110的进入室111的入口111a处。优选地，蠕动泵160定位在再循环管线150中，位于处理袋140的出口140b与过滤装置110的进入室111的入口111a之间，并且在稀释管线190流体地连接至再循环管线150的位置与清洗管线180流体地连接至再循环管线150的位置之间。

根据为处理单元100所设想的操作，如图2所示，进入管线120在蠕动泵160的下游分接在再循环管线150上，也就是说，在过滤装置的进入室112的入口112a一侧上，或者如图6所示，进入管线在蠕动泵160的上游分接在再循环管线150上，也就是说，在处理袋140的出口140b一侧上。

在如图2所示的进入管线120在蠕动泵160的下游分接在再循环管线150上的情况下，在处理循环的启动期间，出血流体将优选地从收集容器210传送到处理袋140。

在进入管线120在蠕动泵160的上游分接在再循环管线150上的情况下，在处理循环的启动期间，出血流体将优选地从收集容器210直接通过过滤装置110传送。这具有不需要必须在流体的两个循环方向上运行的蠕动泵160的优点。

如上所述，处理系统优选地包括传感器，使得可以在特定处理循环期间监测处理的进展。

在这方面，压力传感器153可以设置在循环管线150内，特别是布置成检测在处理方向上在蠕动泵160的下游的过压。

可以进一步设置血细胞比容传感器154来测量在处理单元100中循环的流体的血细胞比容值。这种血细胞比容传感器154例如可以是由发射红外线的二极管和接收器的组件形成的光学传感器。

还可以设置称重系统155，比如形成重量指示器的力传感器，其被布置成测量存在于处理袋140中的流体的量。该称重系统155将可以提供信息来控制处理循环，可以例如在达到目标参数(尤其是在血细胞比容值方面)时触发经处理的出血流体到输注单元400的转移。

处理单元100是消耗品，特别是旨在更换以用于每个新患者，优选的是其操作简单且容易。由于该处理单元100包括形成流体循环管线的一定数量的不同部件和管道，所以如果需要，可以设置模板101，该模板尤其能够固定进入管线120、排出管线130、再循环管线150、输注管线170以及清洗管线180和/或稀释管线190。过滤装置110以及处理袋140是处理单元100的整体部分，并因此预先连接到对应的管道和模板101。这样提出的处理单元100因此可以建议为套件形式的消耗品，以根据需要进行更换。

模板101还被设置成能够容易地放置在支撑单元10上的适当位置，并且在这方面具有防错形状，从而可以根据独特的定位将处理单元100联接到支撑单元10。

此外，处理单元100的过滤装置110旨在联接到支撑单元10，使得过滤薄膜113的中空纤维沿着不包括在由支撑单元10限定的水平支撑平面中的方向延伸，也就是说，过滤装置110相对于水平支撑平面倾斜。应注意的是，该水平支撑平面对应于支撑单元10的横向平面，当支撑单元10搁置在地面上时，该横向平面平行于水平面。

图3的示例示出了具有模板101的处理单元100，其被设置成用于模板101的竖直安放，也就是说，模板101固定在与支撑单元10的水平支撑平面不同的平面中，例如倾斜平面，并且优选地是竖直平面(也就是说，垂直于水平支撑平面)。根据该实施例，过滤装置110也可以固定到模板101上，因为模板101放置在适当位置将必然导致过滤装置110的倾斜布局。

图4的示例示出了具有模板101的处理单元100，其被设置成用于模板101的水平安放，也就是说，模板101固定在与支撑单元10的水平支撑平面平行的平面中。根据该实施例，过滤装置110不固定到模板101上，并且必须以独立的方式固定到支撑单元10上，以相对于水平支撑平面倾斜布置。

如图3和图4所示，前面已经描述的流量调节构件可以采取孔口的形式，所述孔口布置成面向形成流体循环管线的其中必须控制流量的管道。然后设置有调节阀，例如用电磁体操作的电磁阀，其被布置成穿过孔口抵靠管道，以便控制管道的截面，并因此控制能够从中穿过的流体的流量。在优选方式中，这些调节阀直接安装在支撑单元10上，并因此可以用于不同的连续的处理单元100。

将包括模板101的处理单元100放置在适当位置非常简单。实际上，将模板101定位在支撑件上的为此目的而提供的壳体中就足够了。当流量调节构件是旨在与支撑单元101的电磁阀配合的孔口时，由于模板101的分度销形状，相对放置是自动的。一旦模板101处于支撑单元10上的适当位置，重要的是将进入管线120连接到进入单元200，将排出管线130连接到排出单元300，将输注管线170连接到输注单元400，并且可选地将稀释管线190连接到稀释单元500。应注意的是，所述单元中的一些可以预连接到它们各自的管线，也就是说，在支撑单元10上放置在适当位置之前已经连接到处理单元100。例如，输注单元400优选地预连接到输注管线170，并且排出单元300也可以预连接到排出管线130。当过滤装置110和/或处理袋140不固定至模板101时，将其固定在支撑单元10上是重要的。

处理流动速率被选择成足够高，以施加较大的剪切力，该较大的剪切力限制了在过滤装置处的蛋白质和血小板的粘附，然而不要太高，否则会产生不期望的溶血。所选择的流动速率比通常为使用具有中空纤维的过滤薄膜的过滤装置所推荐的流动速率大得多，通常大5至10倍。实际上，已经观察到，在细胞浓度方面，过滤结果是积极的，并且高循环流动速率不会引起麻烦，因为处理系统并不直接连接到患者，而是一方面经由收集单元200并且另一方面经由输注单元400(当所述输注单元连接至患者时)仅间接地连接到患者。在实践中，如上所述，处理单元100优选地以包括在10ml/min与4000ml/min之间，并且优选地在100ml/min至2100ml/min之间，例如以1400ml/min或700ml/min的流动速率来运行。

通过排出管线130在回收单元300处施加控制在0至-100kpa之间的真空可以提高过滤的速度并维持其恒定。此外，在跨膜流动的反向期间(特别是在逆流清洗期间)，如果没有连续地施加真空压力，可能会观察到过滤的反灌注(de-priming)，从而不可能进行血液的连续处理。

除了在清洗以延长过滤装置110的寿命和过滤效率方面的上述优点之外，在两个处理循环之间使稀释流体穿过以冲洗具有中空纤维的过滤薄膜113也有助于血小板回收。

所提出的出于自体输注目的用于处理出血流体的处理系统使用简单，并且能够以比现有装置更高的质量性能快速处理获取自患者的出血流体。实际上，通过所提出的处理装置可以达到以下所示的全部或部分性能：

-血小板的平均产量大于或等于40％，或者甚至大于或等于50％，或者甚至大于或等于60％，并且甚至大于或等于70％；

-红细胞(rbc)的平均产量大于或等于80％，或者甚至大于或等于90％，并且甚至大于或等于95％，或者甚至约为99％；

-白细胞(wbc)的平均产量大于或等于80％，或者甚至大于或等于90％，并且甚至大于或等于95％，或者甚至约为97％；

-减少溶血，或者甚至为零或接近零的溶血。目标溶血可以例如小于1％，优选地小于0.8％；

-游离血红蛋白的消除大于或等于95％，或者甚至大于或等于98％；

-处理之后输注袋中肝素的残留浓度小于或等于0.5iu/ml。

-500毫升体积的出血流体使其适合于输注的处理时间小于或等于10min，优选地小于或等于8min，优选地小于或等于6min，并且在最佳方式中大约小于或等于5min。

应注意的是，上述质量性能的水平将根据工作条件进行调整。

例如，如果必须非常迅速地完成处理，则性能可能会稍微降低。

同样地，如果决定将经处理的出血流体浓缩多次(例如在三次浓缩期间)以便确保移除不期望用于自体输注的化合物(比如肝素类的不期望用于输注的产物)，则可能会降低一些性能，然而与现有系统相比，这不会降低所提出的处理系统的整体性能。

出于自体输注目的用于处理出血流体的系统的操作

下面根据标准模式描述所提出的处理系统的操作的示例，并且不以任何方式对其进行限制。所提出的处理系统实际上可以根据不同的特定阶段在标准模式中使用，根据外科手术需要或输注需要进行适配。所提出的处理系统的操作还可以适配特定的操作情况，例如在紧急情况下，即使处理还没有完全结束也必须进行输注时，或者当待处理的出血流体的体积对于标准处理循环并非最佳时。

以下参考比如图2至图4所示的处理单元100的第一布局描述操作的示例。根据这种布局，可以在穿过过滤装置启动浓缩之前稀释出血流体。对于500ml的出血流体推注，用于稀释的冲洗流体的体积可以是200ml，但是该冲洗流体的体积可以高得多，例如大约18升(取决于出血流体中抗凝剂的初始浓度)。该稀释体积可以在处理开始时添加，或者在不浓缩出血流体的体积或其第一次浓缩之后，在处理期间每次推注几ml至几百ml地添加。

在根据比如图6所示的处理单元100的第二布局的操作的示例中，在添加冲洗流体之前，在穿过过滤装置时，进入处理单元中的出血流体被浓缩。实际上，出血流体在其从收集单元200转移到处理袋140期间直接穿过过滤装置113。在添加稀释流体之前过滤的优点在于在转移到处理袋期间直接消除了可溶元素。在这种情况下，能够疏通过滤装置的事实是特别有利的，因为它具有更快速污损的趋势。

a.准备处理系统的阶段

首先将描述准备所提出的处理系统的阶段，包括安装处理系统的各部件的阶段，然后初始化和测试该处理系统的阶段。

使由电磁阀形成的用于调节流体流量的所有夹具都处于打开位置。

将收集单元200、回收单元300、输注单元400和稀释单元500安装在支撑单元10上。

然后将处理单元100安装在支撑单元10上。关闭进入管线120的调节阀121的夹具和稀释管线190的调节阀191的夹具。

最后利用对应的流体循环管线的管道和相关的连接器连接不同的单元，这些连接器例如是“鲁尔锁定件”类型的。

将收集单元200以及回收单元300连接到真空墙壁插座(20a；20b)。还可以将肝素化晶体溶液的来源连接到收集容器210的入口210a。

一旦所有元件都已连接到支撑单元10，就可以启动(供电)处理系统，并且启动由支撑单元10的中央单元管理的初始化和测试处理系统的阶段。

在该测试阶段，验证所有单元都正确地连接到支撑单元10并且彼此正确地连接。例如，尤其可以使用放置在支撑单元10处的光学接触件，使得中央单元获得这种类型的信息。

在初始化时，来自中央单元的命令控制不同管线的夹具，使得调节阀都处于关闭位置。

现在提供真空源，并且处理系统运行以启动处理循环。

b.在第一处理循环之前准备处理单元的回路的阶段

严格地说，在启动处理循环之前，可以以优选但可选的方式执行处理循环的准备阶段，这可以提高实际处理循环的效率。

该准备阶段可以在外科手术的上游进行，但优选地在外科手术期间，一旦观察到出血并考虑自体输注时就进行。

首先通过抽吸肝素化晶体溶液填充收集容器210直到在所述收集容器210中获得一定体积来执行收集单元200的灌注。这种抽吸可以例如通过在收集容器210中施加大约300mbar的真空来实现。收集容器210填充有例如200ml的肝素化晶体溶液。这种用肝素化晶体溶液对收集单元的灌注可以对收集单元200进行加湿，这将有助于其中的预过滤，特别是在过滤速度方面。此外，可以将材料肝素化，并因此限制凝结现象。

然后执行处理单元100的再循环管线的灌注，严格地说，在其中执行处理。尤其在出血活跃时可以开始这种灌注。为此，激活回收单元300的减压，例如通过激活阀320通过过滤装置100施加真空，而关闭进入管线120的调节阀121和稀释管线190的调节阀191并打开所有其他夹具。接着关闭清洗管线180的调节阀181、再循环管线150的调节阀151、输注管线170的调节阀171的夹具，并且打开稀释管线190的调节阀191的夹具。启动蠕动泵160，并用来自稀释单元500的稀释流体填充再循环管线150。通过排出管线130排出回路中存在的空气，并且使稀释流体逐渐填充处理单元100的各元件的不同的空室，特别是过滤装置110和处理袋140。

在填充再循环管线的时间延迟之后，如果需要，执行清洗管线180的灌注。在这方面，当回收单元300的真空压力仍然有效(具有例如通过回收单元300施加的真空)时，打开清洗管线180的调节阀181的夹具，然后关闭再循环管线150的调节阀152的夹具和再循环管线150的调节阀151的夹具。稀释流体然后通过清洗管线180向上循环到过滤装置110的排出室112中，然后以逆流通过过滤薄膜113的中空纤维。

处理单元100的再循环管线和清洗管线180的这种灌注逐渐地用稀释流体填充处理袋140。

优选地，这些灌注阶段继续，直到处理袋140中存在一定体积的稀释流体，该流体将用于稀释/清洁待处理的出血流体。优选地，关闭排出管线130的调节阀131的夹具，并且还关闭用于真空的阀320，从而用稀释流体更快地填充处理袋140。在处理袋中，继续用稀释流体填充，以达到用于第一处理循环的体积(称为清洁体积)。例如，当希望处理大约500ml的出血流体推注时，使用200ml的清洁体积。当处理袋144的重量指示器155检测达到清洁重量(＝体积)时，泵160停止。

还可以设想，在灌注阶段之后，不填充处理袋140，并且相反，经由排出单元300排空该处理袋。在这种情况下，当将出血流体注入到处理单元100的回路中时，将在处理阶段期间直接执行出血流体推注的稀释。

因此，处理单元100准备好接收待处理的出血流体的第一推注并执行第一处理循环。当等待收集容器210容纳足够量的用于第一处理循环的出血流体(例如大约500ml)时，清洗管线180的调节阀181和稀释管线190的调节阀191的夹具关闭，使得所有夹具都关闭。

当待处理的出血流体的量足够时，收集容器210的重量指示器230将触发处理的启动。

应注意的是，选择不同夹具的打开/关闭顺序，使得泵能够连续地操作，并且由此在处理单元100中具有连续的流体循环。

c.处理出血流体的阶段

在整个自体输注过程中，有三个相互独立的连续步骤：

e1.在需要对患者进行介入治疗的情况下，获取出血流体。出血流体实际上获取自患者，并转移到收集单元200的收集容器210中。

e2.处理所获取的出血流体，这是在与患者没有任何关联的情况下完成的。该处理步骤在所提出的处理系统上执行，特别是在处理单元100中。

e3.在需要对患者进行介入治疗的情况下，输注经处理的出血流体。将已经由处理单元100处理然后转移到输注单元400的输注袋410中的出血流体输注给患者。为此，优选地将输注袋410与处理系统断开连接，以将其连接至患者。

下面的描述详细描述对先前在步骤e1期间获取自患者的出血流体进行处理的步骤e2。无论是否存在如上所述的处理单元100的回路的准备阶段，当收集容器210中的出血流体的体积达到阈值时，将开始第一处理循环，该阈值优选地对应于希望在处理循环中处理的推注体积，这种出血流体推注例如选择成约为500ml。

因此，为了在处理循环期间处理比待处理推注的固定体积更多的出血流体的体积，建议执行多个连续的处理循环。

应注意的是，在某些特定情况下，处理循环可以在出血流体的体积小于处理推注的固定体积的情况下执行，比如例如在处理结束时(剩余较少的待处理的出血流体)，在出血结束时，或者在医师选择的任何合适的时刻。然而，应注意的是，同样仍然必要的是，待处理的出血流体的体积大于，优选地至少两倍于处理回路的死体积(vmtt)，也就是说，包括在处理袋140的出口140b与处理袋140的入口140a之间的体积，也就是说，过滤装置113的内部和再循环管线150的体积。

如已经指出的，一旦收集容器210的重量指示器230已经测量到推注的目标量，处理循环就将能够自动启动。例如，该推注可以等于500ml的出血流体。在处理单元100的预处理和灌注阶段期间，该推注可以与储存在处理袋140中的稀释流体(例如，200ml的体积)混合。在处理袋140中不存在稀释体积的情况下，例如当尚未启动预处理阶段时或者当通过过滤阶段在过滤装置113中开始处理时，可以将所需体积的稀释流体从稀释单元500直接引入到再循环管线150中。

为了将收集容器210的出血流体与处理室140中存在的稀释流体混合，重要的是首先用所述出血流体填充处理袋140。为此，打开进入管线120的调节阀121和再循环管线150的调节阀151的夹具，并且以反向旋转启动蠕动泵160，也就是说，以与处理方向相反的方向将出血流体驱动到处理室140的出口140b。当处理袋140的重量指示器155检测达到目标处理体积时，蠕动泵160停止。应注意的是，可以通过首先将出血流体注入到处理袋140中，或者通过预先执行过滤和浓缩然后将稀释流体注入到该同一处理袋140中(如果稀释流体还未存在的话)，来执行该混合步骤。

严格地说，处理出血流体的阶段可以接着以过滤和浓缩开始，直到获得目标血细胞比容值。一般来说，期望的血细胞比容值约为45％+/-5％，但是它可以约为50％+/-5％，55％+/-5％，或者甚至至多为60％+/-5％。对于该阶段，进入管线120的调节阀121的夹具将因此关闭，然后再循环管线150的调节阀152和排出管线130的调节阀131的夹具打开；电控制阀320也被致动以通过回收单元300在排出室112中施加真空。然后，蠕动泵160在处理方向上被致动，使得包含在处理袋140中的流体从出口140b循环至过滤装置110的进入室111的入口111a，然后从过滤装置110的进入室111的出口111b循环至处理袋140的入口140a。

在穿过过滤装置110时，待处理的出血流体由具有中空纤维的过滤薄膜113过滤，并逐渐除去不期望用于自体输注的化合物(比如蛋白质和其它不适合输注的药物分子)，这些化合物通过过滤薄膜113到达排出室112，然后通过排出管线130被回收单元300的真空压力吸取。执行出血流体连续地通过过滤装置110和处理袋140在再循环管线150中的再循环，直到达到目标血细胞比容值，在血细胞比容传感器154处检测该血细胞比容值。

一旦达到目标血细胞比容值，并且当处理袋140中的浓缩物(对应于经处理的出血流体)的体积足够(例如大于100ml)时，可以设想将该浓缩物转移到输注单元400的输注袋410中。

优选地，但是以非强制性方式，执行对再循环管线150和过滤装置110的过滤薄膜113的冲洗。更具体地，设想冲洗过滤回路的死体积(vmcf)，其对应于包括在输注单元400与处理袋140之间的穿过过滤装置110的回路的体积。在这方面，再循环管线150的调节阀151和排出管线130的调节阀131的夹具被关闭，而稀释管线190的调节阀191的夹具被打开。蠕动泵160恢复到其在处理方向上的操作，以在过滤装置110的方向上输送来自稀释单元500的稀释流体，该稀释流体被注入以便推动来自vmcf的血液柱。

可以设置光学传感器，其放置在处理袋140的入口140a处，该光学传感器可以检测到达入口140a处的流体的性质。如果使用这种传感器，那么一旦光学传感器检测到稀释流体的存在，就可以停止泵160以停止冲洗阶段。这种光学传感器可以在清洁流体进入处理袋之前命令泵160停止。

对于该冲洗阶段，期望的是，处理袋140集成有分隔装置141，该分隔装置可以将浓缩物限制在处理室142中，在处理袋140的出口140b一侧上，在处理袋140的下部部分中。在处理袋140的入口140a一侧上由分隔装置141在处理袋140的上部部分中形成的另一处理室141可以回收包含在回路中并在冲洗阶段中被稀释流体推动的流体。

应注意的是，也可以对待处理的出血流体的同一推注执行多个连续的浓缩阶段。这尤其可以甚至更好地移除不期望用于自体输注的化合物，比如不期望用于输注的肝素类型的产物。优选地，对待处理的出血流体的同一推注执行三次浓缩。

在优选方式中，当执行多次连续的浓缩时，一旦待处理的出血流体的推注在浓缩阶段之后达到目标血细胞比容值，经处理的出血流体将再次被稀释以在新的浓缩期间消除杂质。

当需要转移时，在可选的冲洗之后或直接在过滤和浓缩阶段之后，和/或在多个浓缩阶段之后，重要的是关闭再循环管线150的调节阀152和稀释管线190的调节阀191的夹具(如果还不是这种情况的话)，并且打开输注管线170的调节阀171和再循环管线150的调节阀151的夹具(如果还不是这种情况的话)。然后，在处理方向上启动蠕动泵160，并且由此将浓缩物从处理袋140转移到输注单元400的输注袋410中。

应当注意，存在于理室140中的浓缩物的体积可以被保留，因此不会立即转移到输注单元400。然后，该浓缩物将与随后处理循环产生的浓缩物一起累积，也就是说与其它推注一起累积。

一旦浓缩物已经全部或部分地转移到输注单元400，则处理循环结束，并且另一处理循环可以通过其它的出血流体推注来触发。

可以通过将尤其是输注袋410与处理系统断开连接并且通过将其连接至患者，来执行将经处理的出血流体输注给患者的步骤e3。如果不必立即进行输注，还可以储存输注袋410，将新的输注袋410连接至处理系统，以便能够回收新处理的出血流体。

d.清洗过滤装置的阶段

在薄膜过滤期间，在连续的处理循环期间通常会在的整个过程中观察到过滤流量的下降。过滤薄膜的过滤能力的衰退是由多种现象引起的，特别是吸附和阻塞以及待过滤化合物对孔的堵塞。吸附引起的污垢可以表示渗透率损失，其最高可达90％，或者甚至造成过滤的完全封堵。

所提出的处理系统，特别是在本文中提出的特定处理单元100，可以针对同一患者在处理出血流体期间清洗过滤装置110，而不必将所述过滤装置110从处理单元100上拆下，并由此使出血流体的整体处理不受到或很少受到中断。

关于所提出的处理系统，可以设想对过滤装置110的多种类型的清洗，这些类型的清洗能够单独执行或者彼此作为补充执行。

第一种类型的清洗包括冲洗过滤装置110的进入室111，这通过在过滤装置110的进入室111的入口111a的方向上从稀释单元500引入稀释流体来执行。上面在实际转移浓缩物之前，已经在处理循环的最后阶段描述了这种类型的冲洗。

第二种类型的清洗包括冲洗过滤装置110的排出室112，这通过在过滤装置110的排出室112的入口112a的方向上从稀释单元500引入稀释流体来执行。这种冲洗可以排空排出室112中的可能仍然存在的并待经由排出管线130移除至回收袋310的滤液。为此，可以关闭输注管线170的调节阀171和再循环管线150的调节阀151的夹具，并打开稀释管线190的调节阀191和清洗管线180的调节阀181的夹具。同样优选的是，关闭再循环管线150的调节阀152的夹具。然后启动蠕动泵，以使稀释流体在稀释袋500的处理方向上循环至过滤装置110。

第三种类型的清洗包括通过产生跨膜逆流来疏通过滤装置110的过滤薄膜113，如上所述。为此，关闭电控制阀320以停止回收单元300中的真空，并且关闭排出管线130的调节阀131的夹具。还关闭输注管线170的调节阀171、再循环管线150的调节阀151和再循环管线150的调节阀152的夹具，并且打开稀释管线190的调节阀191和清洗管线180的调节阀181的夹具。事实是排出管线130被阻塞，排出室112中的清洗流体的压力增加，并且因此移除了固定在过滤薄膜113上的化合物。可以通过改变泵160的驱动速度或通过改变经过清洗管线180的调节阀181处的流量来控制该排出室112中的压力。一旦化合物从过滤薄膜113上脱离，就可以通过打开排出管线130的调节阀131的夹具如前所述地执行排出室112的冲洗。应注意的是，疏通流动速率(也就是说，用于产生跨膜逆流的清洗流体的循环的流动速率)优选地至少等于处理流动速率(也就是说，处理单元100中的出血流体的循环的流动速率)。实际上，已经观察到，这可以在减少每次循环的红细胞损失的同时具有更快的总体处理时间。当疏通流动速率从1200ml/min转至600ml/min时，红细胞的损失例如仅为5％(与10％相比)。纤维的清洗性能也得到改善。

上述三种类型的清洗可以单独地或一种接一种地组合地执行。

例如，可以设想以下两个步骤的清洗顺序：

a1.根据上述第三种类型的清洗，疏通过滤装置110的过滤薄膜113，特别是从外到内地清洗过滤薄膜；然后

b1.根据上述第一种类型的清洗，冲洗过滤装置110的进入室111。

根据另一示例，可以设想以下三个步骤的清洗顺序：

a1.根据上述第一种类型的清洗，冲洗过滤装置110的进入室111；然后

b2.根据上述第三种类型的清洗，疏通过滤装置110的过滤薄膜113，特别是从外到内地清洗过滤薄膜；然后

c2.根据上述第一种类型的清洗，冲洗过滤装置110的进入室111。

一旦清洗了过滤装置110，就可以调节存在于处理室140中的稀释体积，该稀释体积能够用于随后的处理循环，如上文参考用于准备处理循环的阶段所说明的。因此，在清洗阶段之后，重要的是关闭清洗管线180的调节阀181的夹具，同时保持关闭排出管线130的调节阀131的夹具，并且打开再循环管线150的调节阀152的夹具，同时继续通过泵160使稀释流体循环。

参考书目：us4,886,487