一种用于孔源性视网膜脱离的脉络膜上腔加压水凝胶球囊装置的制作方法

本发明涉及临床医学中眼科视网膜疾病采用的一种手术器械，特别是用于孔源性视网膜脱离的脉络膜上腔加压水凝胶球囊装置。

背景技术：

孔源性视网膜脱离是一类最常见的致盲性视网膜疾病，该疾病是由于视网膜神经上皮出现裂孔，玻璃体内液体进入视网膜下而导致视网膜神经上皮和色素上皮的分离。患者男性多于女性约为3∶2，多数为30岁以上成年人，左右眼之间差异，双眼发病率约为患者总数的15％。好发于近视眼，特别是高度近视。

治疗孔源性视网膜脱离的基本原则是封闭裂孔，促进视网膜下液的吸收和视网膜平复，大体上可分为巩膜外加压和玻璃体手术。

巩膜外加压术是孔源性视网膜脱离的最经典而常用的术式，基本操作为：翻转眼球暴露视网膜裂孔对应的眼球表面，经巩膜板层缝合硅胶或硅海绵材质的外加压物，使局部眼球壁内陷，脉络膜与视网膜贴合，并利用冷冻或激光反应在裂孔周围形成粘连从而达到封闭裂孔的目的。由于眼球壁保持完整，对眼内组织扰动小，并发症少而在部分患者仍然为优选方案之一。但该手术由于需牵拉肌肉翻转眼球，术中疼痛感明显、可能出现眼心反射导致心跳变缓甚至骤停；术中肌肉牵拉损伤或术后的瘢痕粘连可影响眼球运动导致复视；术后由于对角膜及视网膜形态影响，可导致散光、视物变形，影响脉络膜视网膜血运以及外加压物感染排出，需再次手术清创取出等并发症及不良反应。

玻璃体手术是在清除玻璃体及视网膜的增殖牵拉后以内填充物质顶压促进裂孔闭合视网膜复位的方法，目前常用的眼内长效填充物有膨胀气体、硅油，均为比重轻于水的物质，对于下方视网膜裂孔的顶压愈合能力不佳，成为此类手术的难点。

新兴的脉络膜上腔加压术式是通过对视网膜裂孔的定位，在裂孔周围脉络膜上腔注射交联透明质酸(海乐弗)等长效粘弾剂形成隆起的加压嵴,在视网膜裂孔处造成视网膜脉络膜的紧贴、封闭，欧美的临床应用已证实这种方法既能提供足够的顶压力和成功率，又对眼部神经、肌肉牵拉较小，手术伤口小，术后反应较小，对眼内扰动较小；且透明质酸人体亲和力强，排斥反应较小，不同种类填充物根据不同的交联方式会经过1周-6月在眼内分解。此方法可避免巩膜外加压物导致的上述所有并发症，术后水肿疼痛明显少于常规方法；脉络膜上腔加压联合玻璃体手术则可以对下方裂孔进行满意的补充顶压，提高其成功率。

但是目前的脉络膜上腔水凝胶注入后将以自由弥散的方式形成加压嵴，其形状和高度难以控制，医用交联透明质酸的价格过高而可注入体积有限，所形成的加压嵴填充物吸收速率个体差异大等问题。需要进一步改进以提高可控性及手术成功率。

图1为脉络膜上腔加压术与传统巩膜外加压手术术式比较图，以钝头针分离巩膜与脉络膜之间的潜在腔隙--脉络膜上腔，到达裂孔部位后注入长效透明质酸钠凝胶造成脉络膜的隆起，形成加压嵴，其中(a)为：传统巩膜外加压将硅海绵缝合于眼球表面图，(b)为：脉络膜上腔加压球囊位于巩膜与脉络膜层间，(c)为：临床应用脉络膜上腔加压针头。这个分离过程及最终形态的可控性较差，且一旦加压嵴位置发生偏差，将无法作有效调整。长效透明质酸钠目前价格昂贵，吸收时间偏短，且个体间吸收时间差异大，因此脉络膜上腔加压术需要进一步改进，以提高其可控性和稳定性。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种用于孔源性视网膜脱离的脉络膜上腔加压水凝胶球囊装置，球囊采用生物相容性好、可吸收且吸收速率可调的的水凝胶材料，在眼球处于正常眼位的情况下植入脉络膜上腔，并注入填充物使球囊膨胀，利用球囊扩大后的体积机械顶压视网膜裂孔，从而减少或避免手术中对眼球肌肉的过度牵拉、加压物造成的眼球外瘢痕包裹及感染或排异导致的脱出、对眼球挤压、良好的控制填塞物的量及加压脊的高度，达到微创、安全、有效的顶压裂孔、使视网膜平复的作用。

本发明一种用于孔源性视网膜脱离的脉络膜上腔加压水凝胶球囊装置，由水凝胶球囊、注射针头和填充物组成。

水凝胶球囊结构：由球囊主体、头侧盲端鞘和尾端自闭阀构成。在未充盈时，常规整体外形为单侧盲管样扁圆囊，管径为0.8-1.0mm，完全充盈时，长10-60mm,宽8-12mm高4-8mm，囊壁厚度为100-1000微米。

上述数值及加压物的形态在实际应用中可通过充盈的完全与否来调整，也可根据具体实施个体化定制，3d打印。对后巩膜葡萄肿进行垫压时，做成贴合眼球葡萄肿弧度的圆盘状水囊；进行环扎时，做成360℃形环。

水凝胶球囊头侧的盲端鞘管壁较球囊主体壁厚，盲端鞘管壁的厚度为0.3-0.5mm，形成紧密包裹注射针头尖端的套鞘样结构，包裹注射针头时形成一个头端为橄榄形的套管针样平滑钝性组织分离结构，在脉络膜上腔分离的过程中可有效保护囊壁及脉络膜上腔周围组织，安全可控；在注射填充物后后，鞘头随球囊扩张，自然展开松解针头的包裹，不会阻碍注射完成后注射针头的退出。

球囊主体内有单向自闭隔膜，将球囊长径等距离分为多个隔室，用注射针头注射填充物充满其中一个或几个隔室，使球囊加压长度分段可调。

水凝胶球囊尾侧连有尾端自闭阀，尾端自闭阀的管道内径最大拉伸直径0.6mm，可放入脉络膜上腔穿刺针芯(25g管径)，外围弹性束环套在尾端自闭阀外面。在注射针头退出后，球囊主体的管腔因管壁自身的弹性回缩和对应的外围弹性束环的双重作用严密关闭，使得球囊主体的内容物不会漏出。

球囊材质：为生物相容性良好、柔软、润滑的可吸收水凝胶材料(pva等)，吸收时间可以通过球囊壁的材料的分子构成和厚度调整，使其在眼内存留时间在2月至数年。上述水凝胶球囊材质包括：天然水溶性高分子(天然淀粉、植物胶、动物胶(干酪素)、甲壳质以及海藻酸的水溶性衍生物、羧甲基淀粉、醋酸淀粉、羟甲基纤维素、羧甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、2-丙烯酰胺-2-甲基丙磺酸、甲基丙烯酸-2-羟乙酯、丙烯酸、甲基丙烯酸、甲基丙烯酸酯、4-丙烯酰吗啉、丙烯酰胺、乙烯吡咯烷酮、聚乙烯丙烯酸酯、丙烯酸3-磺酸丙酯钾盐、聚乙烯醇、n，n-二甲基丙烯酰胺、(3-丙烯酰胺丙基)三甲基氯化铵、2-丙烯酰氧乙基三甲基氯化铵一种或任意几种，或是由上述材料的单体或交联产物组成。

射针头总长37mm，外形为吻合眼球壁弧度的弧形，尖端为平滑的钝针头,针杆上有刻度，以便在眼外确定针头在不同隔室注入填充物时的位置，不需要前端的橄榄形头，只需形成尖端平滑的钝针头即可,。

水凝胶球囊内填充物为空气、生理盐水/bss或普通医用透明质酸钠中的任意一种，可以根据需要选择，透明质酸钠的可控性和存留时间最佳。

使用时，先将填充物注射平针头穿过尾端自闭阀及球囊主体内隔膜，插入头端套鞘内紧密包裹，然后通过巩膜切口进行脉络膜上腔的分离，到达拟加压的部位时注入内容物充填水凝胶球囊至需要的长、宽、高，并调整水凝胶球囊位置至满意后退出注射针头，使水凝胶球囊留置在脉络膜上腔，在设定时间之后吸收。

本发明通过一种暂时性脉络膜上腔加压装置来更可控更微创的形成脉络膜上腔的加压嵴，注射针头尖端的套鞘样结构在脉络膜上腔分离的过程中能有效保护囊壁及脉络膜上腔周围组织，安全可控；球囊主体有单向自闭隔膜使球囊加压长度分段可调，管腔因管壁自身的弹性回缩和对应的外围弹性束环的双重作用严密关闭，使得水凝胶球囊的内容物不会漏出，避免或减少外加压物相关的并发症及风险，增加手术成功率，减少患者手术痛苦、缩短手术时间，降低手术成本/费用，改善该类疾病预后。水凝胶球囊体积及大小的不同参数决定了加压嵴的长宽高稳定可控，球囊壁的吸收时间决定了嵴的存留时间，个体间差异小。

附图说明

图1为脉络膜上腔加压术与传统巩膜外加压手术术式比较图；a为巩膜外加压，常用硅胶、硅海绵缝合在眼球表面，使眼球变形内陷,缝合的操作和眼球表面的外加压物本身都可以带来一系列并发症；b为脉络膜上腔加压，加压物位于眼球内面，无需翻转眼球缝合，避免了传统巩膜外加压带来的一些严重问题；c为脉络膜上腔加压针头的橄榄形头端在上腔分离及操作时安全、有效。

图2为本发明脉络膜上腔加压球囊充盈时的结构图；其中a为正视图，b侧视图，c截面图；

图3为本发明脉络膜上腔加压球囊未充盈时的结构图；

图4脉络膜上腔加压球囊使用方法示意图。其a为剖面图，b为注射连接示意面图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明做一步的详细描述。所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。

实施例1

如图2和图4所示，本发明由水凝胶球囊1、注射针头8和填充物2组成，水凝胶球囊1由球囊主体、头侧盲端鞘3、尾端自闭阀5和外围弹性束环6构成，在未充盈时，整体外形为单侧盲管样扁圆囊，头侧盲端鞘3的管壁比球囊主体壁厚，形成紧密包裹注射针头8的尖端套鞘样结构，在脉络膜上腔分离的过程中有效保护囊壁及脉络膜上腔周围组织；在注入填充物2后，头侧盲端鞘3的鞘头随水凝胶球囊1扩张，自然展开松解对注射针头8的包裹；球囊主体内有单向自闭隔膜4，将球囊主体长径等距离分为多个隔室，填充物2通过软管7连接到注射针头8，通过注射针头8将填充物2充满其中一个或几个隔室，使水凝胶球囊1加压长度分段可调；水凝胶球囊1的尾侧连有尾端自闭阀5，尾端自闭阀5的管道内径可放入脉络膜上腔穿刺针芯，外围弹性束环6套在尾端自闭阀5外面，注射针头8退出后，水凝胶球囊1的管腔因管壁自身的弹性回缩和外围弹性束环6的双重作用严密关闭，使得水凝胶球囊1的填充物2不会漏出；注射针头8总长37mm，外形为吻合眼球壁弧度的弧形，尖端为平滑的钝针头,针杆上有刻度，以便在眼外确定针头在不同隔室4注入填充物2的位置，水凝胶球囊1的填充物2为空气、生理盐水、bss或医用透明质酸钠。图3为脉络膜上腔加压球囊未充盈时的结构图。

球囊主体内有单向自闭隔膜4，将球囊主体长径等距离分为多个隔室，用注射针头注射填充物充满其中一个或几个隔室，使水凝胶球囊1加压长度分段可调。本发明的使用操作步骤：

(1)术中切开视网膜裂孔象限的结膜，暴露巩膜，利用间接眼底镜或者手术显微镜确定裂孔位置并标记。

(2)作距离角膜缘4mm的1-1.5mm子午向全层巩膜切开以暴露脉络膜。

(3)创建一个1-2毫米的口袋，并留置预置缝线，用于引入脉络膜上导管。

(4)将水凝胶球囊套在脉络膜上腔穿刺针上，此时水凝胶球囊本身会起到橄榄头作用，将带有套管的注射针头8经过口袋置入脉络膜上腔，经过隧道放入目标位置。

(5)到达目标位置后，边退边观察针杆上刻度，到达球囊主体目标位置后，经注射针头8在球囊主体内打入填压物2，打满一个隔室后观察加压脊高度及宽度是否合适，若不合适则调整针头至第二隔室，隔室内打填充物，此时第一隔室单向自闭隔膜自闭。

(6)水凝胶球囊留置于脉络膜上腔，确定裂孔闭合状态，如不够可重复4-5步骤，位置不理想可在脉络膜上腔调整水凝胶球囊位置至满意。