一种可调式自稳定性腰骶段人工椎体的制作方法

本发明涉及到医疗技术领域中的医用假体制造技术，具体来说是一种可调式自稳定性腰骶段人工椎体。

背景技术：

腰骶段是人体脊柱的重要组成部分，在维持骨盆形态、承载上身重量、缓冲脊柱压力等方面发挥着重要生理作用。该区域既是腰椎前曲与骶椎后曲的移行节段，又是运动范围较大的腰椎与基本无运动功能的骶椎衔接部位。独特的解剖形态以及生物力学环境导致该部位是椎间盘突出、椎体滑脱、脊柱侧弯、感染等疾病的高发区域。上述疾病常常引起椎间盘或椎体破坏，导致腰骶段脊柱生理弯曲及稳定性受损。脊柱生理弯曲及稳定性的破坏一定程度上会导致局部各组织结构的受力不平衡，使腰骶段内在力的传递失去平衡，引起肌肉劳损、疼痛、无力等不良反应，久之可导致脊髓压迫、脊柱畸形、下肢瘫痪等并发症，严重降低了患者的生活质量。重建腰骶段脊柱生理弯曲及稳定性是治疗该部位疾病的关键。

因腰骶段局部解剖结构的特殊性，针对上述疾患尚缺乏统一的术式。传统的前路手术优势是能在直视下进行病灶清除，而其缺点为：①大动脉、静脉及重要脏器均在附近，手术人路风险大；②缺乏合适的此部位内固定方法，既能清除病灶后稳定固定，又能降低血管并发症。而单纯后入路虽然在治疗腰骶段中、后柱病变时获得了较满意的疗效，但该术式对于前柱以及腰骶段前方病变往往难以实现责任病灶的彻底清理而且易引起周围血管、神经损伤等并发症。为了解决上述难题，诸多学者采用前路病灶清理及植骨融合联合后路椎弓根钉棒系统固定治疗上述疾病，虽然该手术具有病灶清理完全、脊髓神经减压充分等优势，但也存在着手术时间长、创伤大等弊端。

目前，在可查的范围之内，前路手术内固定主要有腰骶椎解剖型钛板、髂骨植骨钢板固定、髂骨植骨侧方单钉棒或双钉单棒系统固定、植骨联合后方钉棒固定等。许建中等应用腰骶椎前路自锁钛板固定，认为该固定方法可减少融合节段，提供可靠固定。然而此类方法固定强度有限，固定物可调控灵活性不足(如螺钉方向、钢板长度和椎体间加压等)，而且难以用于l5椎体破坏严重的患者。杨寅等虽然通过一期侧前路钛笼植骨融合联合侧前方双钉棒系统固定成功治疗了30例腰骶段结核的患者并取得了较好的临床疗效，但也存在钛笼下沉等并发症。查阅国内外相关文献亦未发现有关适用于l5椎体及邻近椎间盘破坏的自稳性人工椎体的报道，综上所述本发明在腰骶段假体设计中尚属首例。

技术实现要素：

本发明为一种可调式自稳定性腰骶段人工椎体，它克服了现有的人工椎体的缺点，充分考虑手术入路及临床操作，它通过设置相互配合的上下椎体、对人工椎体上的螺孔和螺钉配合方式进行改进、在椎体上设置与人体骨骼相对应的角度等操作方式来实现，使新型的椎体不但高度、角度易于调整，而且可以较好的实现手术部位生理曲度与稳定性的重建。

本发明实现上述目的采用以下技术方案：

一种可调式自稳定性腰骶段人工椎体，它包括上椎体部件和下椎体部件。

所述的上椎体部件包括底板、侧板、外圆柱壳，所述的外圆柱壳连接于底板下部，底板侧面设有侧板；所述的下椎体部件包括梯形基台、防滑板、内圆柱壳，所述的内圆柱壳连接于梯形基台的上部，梯形基台的底部侧面设有防滑板；所述的上椎体部件和下椎体部件通过外圆柱壳和内圆柱壳相互插接的方式进行连接；所述的上椎体部件和下椎体部件上分别设有连接到人体骨骼的螺钉。

所述上椎体部件的底板、侧板以及下椎体部件的梯形基台上分别设有螺孔，螺孔内安装所述的螺钉；所述的螺孔为沉头孔设计，螺孔的直径略大于螺钉体部的直径。

所述的底板顶部设有向上突起的圆顶，底板上部还设有均匀分布的齿突；所述的齿突呈三棱锥或圆锥状，齿突的高度为1mm。

所述梯形基台的地面为倾斜面，所述的倾斜面上设有锯齿状突起；梯形基台底部设有锯齿状突起的倾斜面对应到骶骨上终板。

所述的外圆柱壳体和内圆柱壳体的高度相同，外圆柱壳体和内圆柱壳体的侧壁上均设有菱形镂空孔。

所述的内圆柱壳体上设有纵向的缺口槽，外圆柱壳体的内壁上设有纵行栓，所述的纵行栓扣入到内圆柱壳体上的缺口槽内，通过纵行栓和缺口槽的配合对外圆柱壳体和内圆柱壳体在轴向上的相对转动进行限制。

所述上椎体的底板上设有两个相互平行的倾斜的螺孔；所述的侧板整体呈三角形，侧板与底板呈80度左右的夹角，侧板的中心处设有与底板平行的螺孔；所述的螺孔内安装有螺钉；所述的梯形基台的前面和侧面分别设有螺孔，螺孔内安装有螺钉。

所述防滑板位于梯形基台的前下方，防滑板与梯形基台上的倾斜面的夹角呈135°±5°，与腰骶角相同。

所述的外圆柱壳体的侧面设有两个相互对应的夹持孔。

所述的外圆柱壳体与底板、内圆柱壳体与梯形基台相连接的位置设有弧形的倒圆角加固部。

所述的上椎体部件和下椎体部件采用医用钛合金材质或者聚醚醚酮材质。

所述上椎体部件、下椎体部件与周围骨质接触表面均有羟基磷灰石涂层，与血管等软组织靠近的部位均进行光滑处理。

本发明采用上述技术方案具有以下有益效果：

本发明所述的高度、角度可调的自稳定性腰骶段人工椎体，充分考虑了人体腰骶段脊柱的解剖特点，上椎体部件的底板与侧板与l4椎体下终板及椎体侧面紧密结合，下椎体部件的梯形基台与防滑板分别与s1椎体上终板及前面紧密结合，从而有效减少了接触面的应力集中，满足了正常腰腰骶段脊柱的承重功能。

本发明所述的上椎体部件的外圆柱壳与下椎体部件的内圆柱壳高度一致，均设有高度梯度，术前根据ct扫面数据，测量l5椎体及邻近椎间盘高度选择合适的尺寸的内外圆柱壳进行组装，从而满足了不同患者的需求。

本发明梯形基台与骶骨上终板接触的平面以及防滑板均设有角度梯度，术前根据患者腰骶段ct及三维重建，测量腰骶角以及骶骨上终板与水平面的夹角，选择适宜角度的梯形基台及防滑板，可以满足不同患者的需求。

本发明螺孔均设置于假体侧、前方，充分考虑腰骶段脊柱手术侧前方入路手术操作流程，使操作更容易。

本发明上椎体部件底板上的圆顶与腰椎终板中央偏后处凹陷相吻合，圆顶上部与周边设有齿状突起，使底板与终板结合更加紧密、牢固。侧板与l4椎体侧面紧密贴合，有效的避免了应力集中。底板与外圆柱壳连接处以及梯形基台与内圆柱壳连接处均设有倒圆角加固部，避免折断等不良事件的发生。

本发明所述的圆柱壳侧面均设有菱形镂空孔，利于周围组织的附着及残存骨质的长入，其中空结构可以容纳较多的植入骨，从而更利于与周围组织的融合，保证了术后长期的稳定性。此外，外圆柱壳侧面设有两个夹持孔，利于术者夹持假体，便于手术操作。

本发明所述的螺孔均为沉头螺孔，便于螺钉植入后尾部的埋入，避免对周围组织的摩擦。此外，螺孔直径略大于螺钉体部直径，给予螺钉植入时一定的调整角度，利于钉子的植入。

假体与骨面接触处均有羟基磷灰石涂层，更加利于与周围组织的融合，保证了稳定性。

附图说明

图1为本发明的主视图

图2为本发明的后视图

图3为本发明的侧视图

图4为本发明的俯视图

图5为本发明的仰视图

图6为本发明的冠状面剖视图

图7为本发明的爆炸视图

图8为上椎体部件的等轴视图

图9为下椎体部件的等轴视图

图10为梯形基台角度α与内圆柱壳高度h2参数示意图

图11为防滑板角度β与内圆柱壳高度h2参数示意图

图12为侧板与底板夹角γ与外圆柱壳高度h1参数示意图

图13为新型假体植入脊柱后的示意图

图中1为底板，2为侧板，3为外圆柱壳，4梯形基台，5为防滑板，6为内圆柱壳，7为菱形镂空孔，8为倒圆角加固部，9为纵行栓，10为缺口槽，11为夹持孔，12为螺孔，13为锯齿状突起，14为圆顶，15为齿突，16为螺钉。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明做进一步说明。

参见图1-图7，本发明所述的人工椎体包括上椎体部件、下椎体部件及螺钉。所述上椎体部件由底板1、侧板2与外圆柱壳3构成；下椎体部件由梯形基台4、防滑板5及内圆柱壳6，梯形基台4与骶骨上终板接触的平面以及防滑板5均设有角度梯度(α、β)，从而实现了角度调整。

参见图8-图12，所述的外圆柱壳3与内圆柱壳4高度一致(h1＝h2)，均设有高度梯度(高度范围：40mm-60mm，梯度：2mm)，侧面均设有菱形镂空孔7。外圆柱壳3与底板1连接处以及内圆柱壳6与梯形基台4连接处均设有倒圆角加固部8，使假体更牢固。外圆柱壳3侧面设有纵行栓9，其与内圆柱壳6上的缺口槽10相组配，从而防止假体轴向旋转。为便于假体植入，外圆柱壳侧面设有两个夹持孔11。所述梯形基台4前面与侧面设有螺孔12，其与骶骨上终板接触的平面设有锯齿状突起13，防止假体前移，而且该平面设有角度梯度α，使其与骶骨上终板完全平行。

所述螺孔12均为沉头孔设计，其直径略大于螺钉16体部直径，给予螺钉植入时一定的调整角度，利于钉子的植入。所述防滑板5位于梯形基台4的前下方，其与基台上锯齿面的夹角β呈135°±5°，与腰骶角相同。为适应不同的腰骶角，其设置有1°的角度梯度。所述底板1设有圆顶14、齿突15及两个平行的螺钉孔12，圆顶14与l4椎体下终板凹陷相匹配，降低了局部应力，避免假体下沉。所述齿突15呈三棱锥或圆锥形，位于底板1上与l4下终板接触的平面，高度1mm，增大了假体与邻近椎体终板的固定强度。所述的侧板2整体呈三角形，其与地板呈约80度夹角γ，其中心设有与底板平行的沉头螺孔12。

所述上、下椎体部件及螺钉均采取一体成型。所述的椎体部件采用医用钛合金材质或者聚醚醚酮材质。所述上、下椎体部件与周围骨质接触表面均有羟基磷灰石涂层，与血管等软组织靠近的部位均进行光滑处理。

实施例

参见图1-图12，一种高度、角度可调的自稳定性腰骶段人工椎体包括上椎体部件、下椎体部件及螺钉。所述上椎体部件由底板、侧板与外圆柱壳构成；下椎体部件由梯形基台、防滑板及内圆柱壳，梯形基台与骶骨上终板接触的平面以及防滑板均设有角度梯度，从而实现了角度调整。所述的外圆柱壳与内圆柱壳高度一致，均设有高度梯度，从而使假体高度便于调整。外圆柱壳与底板连接处以及内圆柱壳与梯形基台连接处均设有倒圆角加固部，使假体更牢固。外圆柱壳侧面设有纵行栓，其与内圆柱壳上的缺口槽相组配，从而防止假体轴向旋转。为便于假体植入，外圆柱壳侧面设有两个夹持孔。所述梯形基台前面与侧面设有螺孔，其与骶骨上终板接触的平面设有锯齿状突起，防止假体前移，而且该平面设有角度梯度，使其与骶骨上终板完全平行。假体所有部件均采用医用钛合金材质或聚醚醚酮材质。新型假体与骨面接触部分如底板上面、侧板内面、椎体侧面等均设有20um左右的羟基磷灰石涂层。

参见图13，本发明的可调式自稳定性腰骶段人工椎体装配关系如下：术前根据患者腰骶段ct扫描及三维重建，采集腰骶角等相关解剖参数，根据病灶大小，选择合适型号的上、下椎体部件。将下椎体部件的缺口槽与上椎体部件的纵行栓对应，然后将内圆柱壳插入外圆柱壳内，然后从上椎体部件的底板上的圆形缺口处填入松质骨，最后将组装后的假体植入病灶，然后选择适宜的螺钉进行固定。底板上的圆顶与l4椎体下终板的凹陷相吻合，圆锥状齿突使底板与终板结合更加牢固，侧板增加了与邻近椎体的接触面积，有效的减小了应力集中，从而满足腰骶段的承重功能。椎体部件侧面设有菱形镂空孔，更利于周围组织的附着、生长，保证了术后的长期稳定性。

总之本发明所述的可调式自稳定性腰骶段人工椎体，包括上椎体部件、下椎体部件及螺钉。上椎体部件由底板、侧板与外圆柱壳构成。底板上设有圆顶、齿突及两个平行的螺钉孔，侧板上设有一个螺钉孔，外圆柱壳设有高度梯度，其侧面设有菱形镂空孔、纵行栓与夹持孔。下椎体部件由梯形基台、防滑板及内圆柱壳构成。梯形基台侧方与前方各设置一枚螺钉孔，其与骶骨上终板接触面上设有锯齿状突起；防滑板位于梯形基台前下方，其与基台上设有锯齿状突起的平面设有夹角梯度，与骶骨前面紧密贴附，防止假体后移引起脊髓压迫；内圆柱壳高度与圆柱壳相同，设有相同的高度梯度，其侧面设有菱形镂空孔及缺口槽，该缺口与外圆柱壳上的纵行栓相组合，从而放着组合的假体轴向旋转。整个假体与骨面接触处有羟基磷灰石涂层，圆柱壳内部可以植骨融合。本发明可以替代结核、肿瘤等疾病引起的l5及邻近椎间盘破坏，重建手术部位的生理曲度及稳定性，不但操作方便而且其高度与角度易于调整。