一种用于鼻部整形填充的同种脱矿骨材料及其制备方法与流程

本发明属于整形技术领域，具体涉及一种用于鼻部整形填充同种脱矿骨材料及其制备方法。

背景技术：

鼻部整形(整容)手术是通过植入适当材料来改变鼻部的高度和形态，使之与面部其他部位相协调，是整形外科领域最常见的一种手术。

目前在鼻整形术中常用的植入材料有自体骨、同种肋软骨、医用硅胶、膨体(聚四氟乙烯)、玻尿酸等。

自体骨由于来源于自身，有良好的组织相容性，不易出现排异反应，但是其获取过程会有可能造成移植物供区并发症，且存在骨吸收的风险。

同种肋软骨具有良好的生物相容性，植入不引起免疫排异反应，可诱导组织再生，但同种肋软骨质量易受供体年龄的影响，年龄大的供体肋软骨钙化程度高，不易塑形，材料来源受限。

医用硅胶是由固态硅橡胶材料和化学添加剂组成，固体硅胶隆鼻材料因为无毒无害，组织相容性相对稳定，是主要的医用假体隆鼻材料，制作过程中易于塑形，但硅橡胶植入体植入体内后容易发生移位且透亮，影响植入效果。

因此，有必要发明一种用于鼻部整形填充的同种脱矿骨材料及其制备方法以解决上述问题。

技术实现要素：

针对现有技术中存在的缺陷，本发明的目的是提供一种用于鼻部整形填充的同种脱矿骨材料及其制备方法，其制作过程简单，结构稳定，生物相容性良好，易塑形，不易发生移位等并发症，且最终能被自体组织取代。

为达到以上目的，本发明采用的技术方案是：

一种用于鼻部整形填充的同种脱矿骨材料制备方法，所述方法包括：

(1)用人类皮质骨作为原材料，取胫骨或股骨中段皮质骨清洗后制备厚度2～10mm、宽为15～50mm、长为20～80mm的皮质骨板；

(2)将所述皮质骨在钻床上均匀打孔，孔洞为通孔或非通孔；

(3)将所述带孔的皮质骨采用氯仿/甲醇(1∶1)溶液室温浸泡脱脂，溶液体积以完全浸没材料为宜；

(4)将所述脱脂后的皮质骨在60±1℃的纯化水中浸泡10h进行病毒灭活；

(5)将所述病毒灭活后的皮质骨板在盐酸或醋酸中用超声法进行脱矿处理，脱矿后的皮质骨板用纯化水超声清洗，每小时清洗一次，直至清洗液ph调整至5.8-7.5；

(6)将所述脱矿后的皮质骨进行冷冻干燥处理；

(7)将所述冻干的皮质骨采用至少两层隔菌塑料袋包装，辐照灭菌。

进一步的，所述步骤(2)中具体包括：所述皮质骨的孔洞直径为0.2～2mm，孔洞密度为20～50个/cm²。

进一步的，所述步骤(3)中具体包括：

脱脂时用氯仿/甲醇(1∶1)溶液在室温下浸泡时间至少24小时。

进一步的，步骤(4)中具体包括：

病毒灭活时脱脂完成的皮质骨板在60±1℃的纯化水中浸泡10小时，皮质骨板与纯化水的体积比不小于1：5。

进一步的，步骤(5)中具体包括：脱矿处理时所述盐酸浓度为0.6mol/l，且在常温下超声脱矿至少12小时。

进一步的，步骤(7)中具体包括：辐照灭菌剂量为15-20kgy。

进一步的，所述步骤(6)中具体包括：

将脱矿处理后的皮质骨板放入冷冻干燥机中：预冻温度为-20℃～-35℃，预冻时间2h～6h；预冻结束后抽真空至气压达到100pa以下；真空条件下分阶段逐步升至常温，每个阶段至少2h；在常温下保持至少20h至材料干燥。

本发明采用的另一种技术方案是：

一种用于鼻部整形填充的同种脱矿骨材料，所述材料取自于人类合格供体的胫骨或股骨中段的皮质骨经过打孔，脱脂、脱钙等处理后制得，具有可塑性。

本发明的效果在于，本发明所述的材料和方法，制作过程简单，结构稳定，生物相容性良好，易塑形，不易发生移位等并发症，且最终能被自体组织取代。

附图说明

图1为所述方法的一实施例的流程示意图。

具体实施方式

为使本发明解决的技术问题、采用的技术方案和达到的技术效果更加清楚，下面将结合附图对本发明实施例的技术方案作进一步的详细描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，均属于本发明保护的范围。

参阅图1，图1是本发明所述方法一实施例的流程示意图。

一种用于鼻部整形填充的同种脱矿骨材料制备方法，包括以下步骤：

步骤101：用人类皮质骨作为原材料，取胫骨或股骨中段皮质骨清洗后制备厚度2～10mm、宽为15～50mm、长为20～80mm的皮质骨板。

步骤102：将所述皮质骨在钻床上均匀打孔，孔洞为通孔或非通孔。

优选的，所述皮质骨的孔洞直径为0.2～2mm，孔洞密度为20～50个/cm²。

步骤103：将所述带孔的皮质骨采用氯仿/甲醇(1∶1)溶液室温浸泡脱脂。

浸泡脱脂具体包括：脱脂时用氯仿/甲醇体积比为1∶1的混合溶液在室温下浸泡时间至少24小时。

步骤104：将所述脱脂后的皮质骨在60±1℃的纯化水中浸泡10h进行病毒灭活。

病毒灭活具体包括：病毒灭活时脱脂完成的皮质骨板在60±1℃的纯化水中浸泡10小时，皮质骨板与纯化水的体积比不小于1：5。

步骤105：将所述病毒灭活后的皮质骨板在盐酸或醋酸中用超声法进行脱矿处理，脱矿后的皮质骨板用纯化水超声清洗，每小时换水一次，直至清洗液ph调整至5.8-7.5。

脱矿后的骨粒呈酸性，用纯化水超声清洗，清洗后所得的清洗液一个小时后测试其ph值。若清洗液为中性，即ph为5.8-7.5时结束清洗。若清洗液未达到预设ph制，则换水继续清洗。

具体包括：脱矿处理时所述盐酸浓度为0.6mol/l，且在常温下超声脱矿至少12小时。

步骤106：将所述脱矿后的皮质骨进行冷冻干燥处理。

具体包括：将脱矿处理后的皮质骨板放入冷冻干燥机中：预冻温度为-20℃～-35℃，预冻时间2h～6h；预冻结束后抽真空至气压达到100pa以下；真空条件下分阶段逐步升至常温，每个阶段至少2h；在常温下保持至少20h至材料干燥。

步骤107：将所述冻干的皮质骨采用至少两层隔菌塑料袋包装，辐照灭菌。

具体包括：辐照灭菌剂量为15-20kgy。

还需要说明的是，由上述方法制得的用于鼻部整形填充的同种脱矿骨材料，在临床使用之前需用无菌生理盐水充分复水30min以上，用手术刀根据实际情况雕刻成所需形状后使用。

下面通过实例对本发明作更为详细的描述。在一个具体的实施例中，皮质骨板制备：用人类皮质骨作为原材料，取胫骨中段皮质骨彻底清洗后制备厚度3～5mm、宽为30mm、长为50mm的皮质骨板；打孔：在皮质骨板上采用钻床打孔，孔洞为通孔，孔洞直径为1mm；脱脂：取已制备好的皮质骨板放入氯仿/甲醇(1:1)溶液室温下浸泡24小时脱脂，溶液体积以完全浸没材料为宜；病毒灭活：脱脂完成的皮质骨板在60±1℃的纯化水中浸泡10小时，皮质骨板与纯化水的体积比不小于1：5；脱矿：将病毒灭活后的皮质骨板加入浓度为0.6mol/l的盐酸溶液中在常温下进行超声脱矿12小时，骨材料同盐酸溶液的比例为：每克骨材料需50ml盐酸溶液，脱矿结束弃酸后纯化水清洗，每小时换水一次直至清洗液ph达到5.8-7.5，甩干；冻干：将脱矿处理后的皮质骨板放入冷冻干燥机中：预冻温度为-20℃～-35℃，预冻时间2h～6h；预冻结束后抽真空至达到100pa以下；真空条件下分阶段逐步升至常温，每个阶段至少2h；在常温下保持至少20h至材料干燥。；辐照：冻干后的皮质骨板双层隔菌袋封装并辐照灭菌，灭菌剂量为灭菌剂量为15-20kgy。最后在临床使用之前需用生理盐水充分复水30min以上，用手术刀根据实际情况雕刻成所需形状后使用。

区别于现有技术，本发明提供的一种用于鼻部整形填充的同种脱矿骨材料及其制备方法，材料由取自于人类合格供体的胫骨或股骨中段的皮质骨经过脱脂、脱钙等处理后制得；所述脱矿骨有良好的生物相容性；所述脱矿骨表面密布孔洞，通过所述孔洞增加了材料的表面积，缩短了脱矿脱脂时间；所述孔洞使得材料具有弹性，可塑性强，可以很好的贴合鼻骨；所述孔洞可使软组织长入以增加材料的摩擦力，防止材料位移；所述孔洞便于组织长入，加快被自体组织替代的速度。

本领域技术人员应该明白，本发明所述的材料和方法并不限于具体实施方式中所述的实施例，上面的具体描述只是为了解释本发明的目的，并非用于限制本发明。本领域技术人员根据本发明的技术方案得出其他的实施方式，同样属于本发明的技术创新范围，本发明的保护范围由权利要求及其等同物限定。