本发明属于中药制剂技术领域，尤其涉及一种治疗新生儿皮肤病的外用药物组合物、其制备方法及使用方法。
背景技术：
新生儿皮肤薄嫩且免疫力低，湿热等刺激极易引起皮肤问题，从而引起皮肤感染。新生儿感染性皮疹(7.17％)和新生儿非感染性皮疹(39.01％)的发生率高达46.18％。但由于新生儿用药安全性要求高，导致许多药物应用受限。
目前治疗新生儿皮肤感染、变应性皮肤病、擦伤、烧烫伤、褥疮等皮肤问题的外用药主要包括炉甘石洗剂、痱子粉、酒精、烧伤膏、红霉素软膏、百多邦乳膏、激素、锌硼膏等。但上述外用药中，炉甘石洗剂仅能轻度止痒，不能从根本彻底治好疾病；酒精可引起严重过敏反应，不宜用于新生儿；红霉素软膏和百多邦乳膏仅用于皮肤感染，且为抗生素，存在诸多不良反应；痱子粉仅能起到止痒作用，且目前不主张用于新生儿；烧伤膏不能对抗感染，且用于烧烫伤及皮肤大面积擦伤时疗效也不理想；皮质激素类药物，虽然见效快，但停药后易复发，会产生色素沉着、皮肤干燥、萎缩、毛细血管扩张等副作用，长期使用可能产生下丘脑-垂体-肾上腺轴的抑制；其余一些含铅、硼酸制剂则有中毒可能，多数不宜使用。
基于上述分析可知，目前所用药物远不能满足临床需要，故急需开发效果好、见效快、无毒副作用的药物，从而避免抗生素滥用。中医药自古以来，对各类皮肤疾病拥有深入的研究和宝贵的经验，中医药参与新生儿皮肤病的治疗，可解决上述诸多治疗方法的不足，造福患者。
技术实现要素：
本发明提出一种治疗新生儿皮肤病的外用药物组合物、其制备方法及使用方法，该药物组合物具有清热解毒，燥湿止痒之功效，其药性温和，可有效临床应用于新生儿皮肤病的治疗中，治愈率和有效率高，治疗过程中无不良反应出现。
为了达到上述目的，本发明提供了一种治疗新生儿皮肤病的外用药物组合物，按质量份计，由如下原料组成：苦参15-30g、马齿菜15-30g、金银花15-30g、白牛胆10-20g。
上述配方中的各原料功效如下：
苦参[药性]味苦，性寒，有清热燥湿之功。解热毒，消肿毒，主除皮肌烦躁生疮，大热嗜睡，可疗皮肤瘙痒，顽皮白屑。
马齿菜[药性]性味酸、寒，入大肠、肝经，有清热解毒，凉血止血的功效，可用于痈肿疔疮，湿疹，丹毒，蛇虫咬伤等。
金银花[药性]性甘寒气芳香，可清热，可祛邪。具有清热解毒，疏散风热的作用，可用于身热、发疹、发斑、热毒疮痈等症。
白牛胆[药性]味辛，微苦，性温，无毒，入肝、肺、脾、胃诸经，可祛风利湿，消肿化滞，行气止痛。可用于红肿疼痛，淋巴结肿，痔疮疥癣。
上述配方中，苦参、马齿菜、金银花均为解毒之要药,同时还起到清热、消疮之功效；白牛胆具有祛风利湿兼消肿化滞之功效。各组分配合使用起到清热解毒、祛风利湿、消肿化滞之功效,用于痈肿疔疮、湿疹、丹毒、热毒疮痈、痔疮疥癣等症。该配方为纯中药配方，应用安全，对病患不会造成脏器损害，可减少抗生素滥用造成的耐药菌株产生、二重感染和其他不良反应。该配方为液体制剂，可直接作用于创面，连用7日即可达到治愈效果，效果显著。
作为优选，所述外用药物组合物由以下质量份的原料组成：苦参20g、马齿菜18g、金银花15g、白牛胆10g。
作为优选，所述药物组合物由以下质量份的原料制备而成：苦参30g、马齿菜27g、金银花25g、白牛胆20g。
作为优选，所述药物组合物由以下质量份的原料制备而成：苦参20g、马齿菜20g、金银花20g、白牛胆10g。
可以理解的是，上述提供了几种可实用的配方比例，可依据患儿病症选择适合的剂量与配比，施用时间需结合病情恢复择定。
作为优选，所述外用药物组合物为液体制剂。
作为优选，所述新生儿皮肤病主要包括新生儿脓疱疮、新生儿毒性红斑、新生儿急性亚急性湿疹、烫伤、皮肤破损引起的红肿痛中的任意一种。
本发明还提供了一种如上述任一技术方案所述的治疗新生儿皮肤病的外用药物组合物的制备方法，包括如下步骤：
按质量份称取苦参、马齿菜、金银花和白牛胆，研磨破碎，粒度范围为40-50目，加纯净水，浸渍30分钟后备用；
加入纯净水将上述体系补足至500ml，加热煎煮，得到药液；
将所述药液冷却至室温，分装，备用。
作为优选，加纯净水将上述体系补足至500ml后，文火煎煮30-40分钟，直至体系剩余300ml以内。
本发明还提供了一种如上述任一技术方案所述的治疗新生儿皮肤病的外用药物组合物的使用方法，创面清洁后，将浸透药液的纱布直接外敷于患处，不包扎，每次30分钟，每日2-3次，7天为一疗程。
与现有技术相比，本发明具有以下优点：
1、本发明提供的外用药物组合物按照中医理论组方，具有清热解毒，燥湿止痒之功效。该组合物药性温和，应用安全，对病患不会造成脏器损害，减少抗生素滥用造成的耐药菌株产生、二重感染和其他不良反应。
2、本发明提供的外用药物组合物取材方便，制作简便，适宜家中完成配置；此外，还组合物可采用外敷方式给药，无需口服，避开了新生儿服药困难的问题。
3、本发明提供的外用药物组合物可临床应用于包括新生儿脓疱疮、新生儿毒性红斑、新生儿急性亚急性湿疹、烫伤、皮肤破损引起的红肿痛在内的多种皮肤病，经临床证实效果显著，治愈率和有效率高，治疗过程中无不良反应出现。
具体实施方式
下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
治疗新生儿皮肤病的外用药物组合物，按质量份，由以下原料组成：苦参20g、马齿菜18g、金银花15g、白牛胆10g。
制备方法包括如下步骤：称取苦参、马齿菜、金银花和白牛胆，研磨破碎，粒度范围为40-50目，纯净水浸渍30分钟；然后，加入纯净水将体系补足至500ml，文火煎煮30-40分钟，得到药液约250ml；冷却至室温，分装，备用。
实施例2
治疗新生儿皮肤病的外用药物组合物，按质量份，由以下原料组成：苦参30g、马齿菜27g、金银花25g、白牛胆20g。
制备方法同实施例1。
实施例3
治疗新生儿皮肤病的外用药物组合物，按质量份，由以下原料组成：苦参20g、马齿菜20g、金银花20g、白牛胆10g。
制备方法同实施例1。
动物实验-皮疹模型(采用实施例1配方)
1、动物
清洁级km小鼠48只，雌雄各半，25-30克每只，购自青岛市动物中心。实验过程中，所有小鼠无特殊实验要求时正常喂养饲料和水，生长环境温度22±2度，湿度50-60％，昼夜节律12小时-12小时。
2、分组
48只小鼠喂养1周后称重，保证体重变化无统计学差异，然后随机分为6组，分别为空白对照组、模型组、激素组(阳性对照)和观察组1，观察组2，观察组3。每组8只小鼠，雌雄各半，每组按照性别分笼饲养。
3、诱导皮疹小鼠模型
第一天：首次致敏，6组均用电推刀除去腹部毛发，面积3×3cm，空白对照组小鼠在脱毛处给予生理盐水涂抹，其余小鼠涂抹0.5％的2,4-二硝基氟苯-橄榄油溶液；第二天：再次致敏，再次给予空白对照组小鼠生理盐水涂抹，其余小鼠涂抹0.5％的2,4-二硝基氟苯-橄榄油溶液；第三天至第六天：正常饲养；第七天：空白对照组小鼠于左耳背面涂抹生理盐水20ul，其余各组涂抹0.5％的2,4-二硝基氟苯-橄榄油溶液诱发皮炎，所有小鼠右耳背面涂抹橄榄油溶液做对照。24小时后左右耳比较，除空白对照组外，左耳出现明显红肿、渗出或斑丘疹，说明造模成功。
4、给药
空白对照组和模型组小鼠每天于左耳涂抹生理盐水，激素组每天于左耳涂抹氢化可的松，观察组1，观察组2，观察组3分别给予本发明实施例1-3所制备的配方药液。给药频次每日两次(上午8-9点，下午4-5点)，涂药后保鲜膜覆盖30分钟，连续给药7天。
5、疗效判断
给药过程中，每日记录各组小鼠皮损评分。评分标准：(1)红斑：隐约可见，呈粉红色，1分；清晰而呈暗红色，2分；深红色或火红色，3分。(2)丘疹：隐约可见，1分；散在分布，2分；弥漫分布，3分。(3)脱屑：少而浅，1分；面积扩大或加深，2分；皮肤剥脱，3分。连续观察7d，同时观察各组小鼠的行为活动、呼吸、毛发、食欲、体重、粘膜等有无异常表现。
6、结果
统计学处理采用spss17.0统计软件，两两比较采用t检验，具体见表1。给药期间各组小鼠均无不良反应出现。
表1小鼠皮疹试验测试结果
※与模型组比较有统计学意义。#与空白对照组比较有统计学意义。
由上述结果可见，观察组1-3与激素组相比较，无显著差异，p>0.05，说明在小鼠模型中，本发明与激素治疗疗效相当；经激素或本发明药物治疗后，小鼠皮疹较模型组(无治疗)均有显著改善，p<0.05。
临床试验
研究对象：青岛市某医院新生儿科于2017年1月至2018年12月用本发明治疗的新生儿39例，男21例，女18例，平均13.6±7.8天。其中新生儿脓疱疮10例，新生儿毒性红斑6例，新生儿痤疮4例，湿疹12例，皮肤软组织损伤3例，感染性皮疹4例。按照患儿病情给予本发明实施例1-3所制备的配方药液，所有患儿均未使用外用的激素、抗生素以及其他治疗皮疹的外用药物。
疗效判断：痊愈为皮疹完全消失；显效为皮疹消退70％以上；好转为皮疹消退30-70％；无效为皮疹消退30％以下，或者反而加重。总有效率为痊愈+显效+好转。
结果：治疗7天之内治愈38人，显效1人，总有效率100％。在治疗过程中以及治疗之后均未见不良反应发生。见表2。
表2临床试验结果