本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种退热解毒口服制剂及其制备方法。
背景技术：
退热解毒注射液是以金银花、连翘、夏枯草、牡丹皮、蒲公英、石膏、金钱草、柴胡等八味主药为主要原料制成的纯中药复方制剂，是一种新型的纯中药清热解毒药。主要用于病毒性感染，原因不明的高烧及急慢性炎症，尤其适用于对抗生素有抗药性或过敏的患者。虽然退热解毒注射液上市多年，临床应用疗效肯定。但是由于注射剂使用不方便、容易引发患者不良反应，尤其是针对儿童患者，更存在着治疗的不适性，限制了此品种的推广与使用。
技术实现要素：
本发明的目的在于提供一种退热解毒口服制剂及其制备方法，以克服现有退热解毒注射液存在的不足。
本发明是通过以下技术方案实现的：
一种退热解毒口服制剂，其原料药组成为：金银花2000～3000重量份，连翘2000～3000重量份，夏枯草2000～3000重量份，牡丹皮1000～1500重量份，蒲公英2000～3000重量份，石膏2000～3000重量份，金钱草2000～3000重量份，柴胡1000～1500重量份。
所述退热解毒口服制剂的制备方法一：
步骤1：取所述重量份的牡丹皮、金钱草、柴胡，投入多功能提取罐内，然后加入药物重量份6-8倍体积份的纯化水，经水蒸汽蒸馏得到初馏液5000-8000体积份，再将初馏液进行重蒸馏，得到精馏液4000-5000体积份，备用；
步骤2：取所述重量份的金银花，连翘，夏枯草，蒲公英，石膏，投入多功能提取罐内，与步骤1蒸馏后的牡丹皮，金钱草，柴胡混合，向多功能提取罐内再加入药物重量份6-8倍体积份的纯化水，进行煎煮提取3次，每次1小时，将3次提取液滤过合并后，浓缩至相对密度为1.02～1.20(55～70℃)，加乙醇沉淀三次，先后使含醇量达到65％、75％、85％，滤过，滤液回收乙醇后得到提取液3000-5000体积份，备用；
步骤3：将步骤1得到的精馏液与步骤2得到的提取液合并，混匀,加蔗糖1500-2000重量份，再调节ph值至5.0～7.0，混匀，灌封，灭菌，即得退热解毒口服液；
所述重量份与体积份的关系为g/ml的关系。
所述退热解毒口服制剂的制备方法二：
步骤1：取所述重量份的牡丹皮、金钱草、柴胡，投入多功能提取罐内，然后加入药物重量份6-8倍体积份的纯化水，经水蒸汽蒸馏得到初馏液5000-8000体积份，再将初馏液进行重蒸馏，得到精馏液4000-5000体积份，备用；
步骤2：取所述重量份的金银花，连翘，夏枯草，蒲公英，石膏，投入多功能提取罐内，与步骤1蒸馏后的牡丹皮，金钱草，柴胡混合，向多功能提取罐内再加入药物重量份6-8倍体积份的纯化水，进行煎煮提取3次，每次1小时，将3次提取液滤过合并后，浓缩至相对密度为1.02～1.20(55～70℃)，加乙醇沉淀三次，先后使含醇量达到65％、75％、85％，滤过，滤液回收乙醇后得到提取液3000-5000体积份，备用；
步骤3：将步骤1得到的精馏液与步骤2得到的提取液合并，混匀,加入微晶纤维素40-50重量份，制粒，干燥，整粒，加硬脂酸镁、淀粉适量，填充，即得退热解毒口服胶囊；
所述重量份与体积份的关系为g/ml的关系。
本发明与现有退热解毒注射液相比，将注射给药改为口服给药，避免了注射给药首过效应、患者疼痛等不良反应多的缺陷，而且服用方便、无痛苦，特别适于儿童患者接受；经过药效学实验证明，主要用于病毒性感染，原因不明的高烧及急慢性炎症，尤其适用于对抗生素有抗药性或过敏的患者。
具体实施方式
1、本发明所述制剂原料药组成为：
配方1：金银花2500重量份，连翘2500重量份，夏枯草2500重量份，牡丹皮1250重量份，蒲公英2500重量份，石膏2500重量份，金钱草2500重量份，柴胡1250重量份。
配方2：金银花2000重量份，连翘3000重量份，夏枯草2000重量份，牡丹皮1500重量份，蒲公英2000重量份，石膏3000重量份，金钱草2000重量份，柴胡1500重量份。
配方3：金银花3000重量份，连翘2000重量份，夏枯草3000重量份，牡丹皮1000重量份，蒲公英3000重量份，石膏2000重量份，金钱草3000重量份，柴胡1000重量份。
2、本发明所述制剂为口服液的制备方法：
步骤1：取所述重量份的牡丹皮、金钱草、柴胡，投入多功能提取罐内，然后加入药物重量份6-8倍体积份的纯化水，经水蒸汽蒸馏得到初馏液5000-8000体积份，再将初馏液进行重蒸馏，得到精馏液4000-5000体积份，备用；
步骤2：取所述重量份的金银花，连翘，夏枯草，蒲公英，石膏，投入多功能提取罐内，与步骤1蒸馏后的牡丹皮，金钱草，柴胡混合，向多功能提取罐内再加入药物重量份6-8倍体积份的纯化水，进行煎煮提取3次，每次1小时，将3次提取液滤过合并后，浓缩至相对密度为1.02～1.20(55～70℃)，加乙醇沉淀三次，先后使含醇量达到65％、75％、85％，滤过，滤液回收乙醇后得到提取液3000-5000体积份，备用；
步骤3：将步骤1得到的精馏液与步骤2得到的提取液合并，混匀,加蔗糖1500-2000重量份，再调节ph值至5.0～7.0，混匀，灌封，灭菌，即得退热解毒口服液；
所述重量份与体积份的关系为g/ml的关系。
3、本发明所述制剂为口服胶囊的制备方法：
步骤1：取所述重量份的牡丹皮、金钱草、柴胡，投入多功能提取罐内，然后加入药物重量份6-8倍体积份的纯化水，经水蒸汽蒸馏得到初馏液5000-8000体积份，再将初馏液进行重蒸馏，得到精馏液4000-5000体积份，备用；
步骤2：取所述重量份的金银花，连翘，夏枯草，蒲公英，石膏，投入多功能提取罐内，与步骤1蒸馏后的牡丹皮，金钱草，柴胡混合，向多功能提取罐内再加入药物重量份6-8倍体积份的纯化水，进行煎煮提取3次，每次1小时，将3次提取液滤过合并后，浓缩至相对密度为1.02～1.20(55～70℃)，加乙醇沉淀三次，先后使含醇量达到65％、75％、85％，滤过，滤液回收乙醇后得到提取液3000-5000体积份，备用；
步骤3：将步骤1得到的精馏液与步骤2得到的提取液合并，混匀,加入微晶纤维素40-50重量份，制粒，干燥，整粒，加硬脂酸镁、淀粉适量，填充，即得退热解毒口服胶囊；
所述重量份与体积份的关系为g/ml的关系。
本发明采用蒸馏提取、煎煮提取相结合的方法，将金银花、连翘、牡丹皮、蒲公英、金钱草、柴胡、夏枯草、石膏中的主要药效成分提取出来，并加入相应的辅料按已有口服制剂的方法制备成相应的口服制剂。当然，所述口服制剂不仅仅包括口服液、口服胶囊，还包括临床上经口服给药的其他剂型。
经药效学实验证明，本发明对多种细菌有不同程度的抑制和杀灭作用，如对金黄色葡萄球菌、溶血链球菌、肺炎双球菌、百日咳杆菌、白喉杆菌、志贺氏痢疾杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、霍乱弧菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、人型结核杆菌。对脑膜炎双球菌等均有较强的抑制作用，特别是可抑制耐药铜绿假单胞菌，同时具有抗病毒作用，从治疗前后的白细胞变化来看，不仅对病毒性上呼吸道感染有明显的疗效，且对细菌感染性疾病如泌尿感染、扁桃体炎、肺炎、急性胰腺炎等亦有明显的效果。对流感病毒、腺病毒型致细胞病变有抑制作用。
本发明主要功能与主治：主要具有清热解毒之功能。用于病毒性感染，原因不明的高烧及急慢性炎症，尤其适用于对抗生素有抗药性或过敏的患者。本发明通过口服制剂起到治疗作用，避免了注射剂给药疼痛和不良反应较多的缺点，尤为适用于儿童患者，为本发明的推广与使用创造了良好条件。本发明所述口服液的日用剂量为每次10～20ml，一日3次；所述口服胶囊的日用剂量为一次2～4粒，一日3次。
上述实施例，只是本发明的较佳实施例，并非用来限制本发明的实施范围，故凡以本发明权利要求所述内容所做的等同变化，均应包括在本发明权利要求范围之内。