治疗耳鸣的中药膏药贴及其制备方法与流程

本发明属于中医药领域，具体涉及治疗耳鸣的中药膏药贴及其制备方法。
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：中药膏药是传统给药剂型，应用有着千年的悠久历史。膏药经皮肤发挥作用，贴膏药疗法是中医临床常用的外治方法之一，它遵循中医辨证论治及中药的功效、主治与归经的原则，充分调动药物互相协调为用的效能，组成多味药物的复方，以发挥药物的良好效果。由于膏药直接敷贴于体表，而制作膏剂的药物大多气味较浓，再加入辛香走窜极强的引经药物，通过渗透入皮肤，内传经络、脏腑，起到调气血、通经络、散寒湿，消肿痛等作用。相比手术与其他药物治疗，在起到治疗作用的同时，具有操作简单方便、费用低廉、不影响患者日常工作生活等优点。膏药中常含有芳香走窜的成分，因此孕妇要慎用，皮肤过敏者也不宜贴用。耳鸣既是多种疾病的常见症状之一，亦是一种独立的疾病。长期耳鸣会给患者生活质量造成极大的影响。目前耳鸣的临床治疗用药主要为口服西药，有局部麻醉药、抗抑郁药和抗焦虑药、抗惊厥药、扩张血管和改善微循环药等，治疗的同时会出现嗜睡、头晕、皮疹、行为障碍、乏力等副作用，且易反复，有效率低，用药费用高。少数临床用中药进行口服或外用针灸等治疗，但有效率低且易复发。技术实现要素：本发明的第一目的在于提供一种治疗耳鸣的中药膏药贴，其含有一个膏药贴，所述膏药贴中的药物由如下重量份的原料组成：骨碎补65～75份、黄芩40～50份、人参20～30份、川芎20～30份、当归20～30份、柴胡20～30份。作为本发明的进一步改进，所述膏药贴中的药物由如下重量份的原料组成：骨碎补70份、黄芩45份、人参25份、川芎25份、当归25份、柴胡25份。本发明的另一目的在于提供上述治疗耳鸣的中药膏药贴的制备方法，将六味中药原料分别粉碎并过100目筛得到各中药细粉，按上述质量配比取各药材细粉，混合均匀，加入液体辅料，调和均匀成中药膏，取适量中药膏放入膏药贴空贴中，制得所述中药膏药贴。作为本发明的进一步改进，所述液体辅料为芝麻油；进一步的，液体辅料加入量为140～180ml。作为本发明的进一步改进，取15～20克药膏放入膏药贴空贴中，制得所述中药膏药贴。本发明提供的中药膏药贴，是在中医药理论的指导下，以传统的经皮(透皮吸收)方法给药，借组方药物整体之功，发挥组分药物的即补气血又行气血，即补脾胃又运脾胃，以及滋补肾虚、填精益髓、升举阳气、疏肝解郁、祛热泻火之功效，达到治疗耳鸣的效果。具体来说本发明提供的中药膏药贴，是利用骨碎补的补肾强骨、黄芩的祛热泻火、人参的大补元气及补脾益肺、当归的补血活血、川芎的活血行气、柴胡的疏肝解郁及升举阳气整体功效获得治疗耳鸣的效果。与现有技术相比，本发明提供的治疗耳鸣中药膏药贴具有以下突出的有益效果：(1)膏药是中医药中传统给药剂型，有着千年的悠久应用历史，可用于活血化淤、益气养血、通经走络、强筋健骨，舒筋活络等，应用基础好且疗效广泛。在起到治疗作用的同时，具有操作简单方便、价格相对低廉、不影响患者日常工作生活等优点。(2)本发明提供的中药膏药贴组方均为2015版《中国药典》(一部)收载的临床常用中药，均无毒。患者用药安全、放心。(3)基于耳鸣的中医发病学说，主要从补肾虚、填精髓、举阳气、补气血、运脾胃、泻火热以及疏肝解郁、疏通经络等方面着手，组方配伍，达到治疗耳鸣的效果。该膏药贴组方优势并不是根据发病学说的简单组方，而是在长期临床试验过程中，在中医药理论的指导下获得的中药组方配伍。骨碎补、人参、黄芩、柴胡的补肾虚、填精髓、祛热火、举阳气、解肝郁等功效的发挥建立在当归、川芎的活血行气功效基础之上，当归、川芎的活血行气、补血活血保证了其他各组分药的功效发挥。同时，骨碎补、人参、黄芩、柴胡的补肾虚、增元气、益脾肺、举阳气、解肝郁又协同了当归、川芎的活血行气、补血活血之功，行气有助于活血，活血有益与运气，气能行血，血又能载气。另加液体辅料芝麻油的脂溶性，促进皮肤吸收，最终通过各组分及液体辅料之间的协同作用达到治疗耳鸣的有益效果。具体实施方式本发明提供的中药膏药贴，由六味中药制成：骨碎补、黄芩、人参、川芎、当归、柴胡，该六味药均为2015版《中国药典》(一部)收载品种。根据2015版《中国药典》(一部)，六味中药的性味归经及功能主治如下：骨碎补(drynariaerhizoma)：苦，温。归肝、肾经。疗伤止痛，补肾强骨；外用消风祛斑。用于跌扑闪挫，筋骨折伤，肾虚腰痛，筋骨痿软，耳鸣耳聋，牙齿松动；外治斑秃，白癜风。黄芩(scutellariaeradix)：苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑湿，胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。人参(ginsengradixetrhizoma)：甘、微苦，微温。归脾、肺、心、肾经。大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津养血，安神益智。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，气血亏虚，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷。川芎(chuanxiongrhizoma)：辛，温。归肝、胆、心包经。活血行气，祛风止痛。用于胸痹心痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，月经不调，经闭痛经，癥瘕腹痛，头痛，风湿痹痛。当归(angelicaesinensisradix)：甘、辛，温。归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡，肠燥便秘。柴胡(bupleuriradix)：辛、苦，微寒。归肝、胆、肺经。疏散退热，疏肝解郁，升举阳气。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子宫脱垂，脱肛。实施例1本实施例的药物由如下重量份的原料组成：骨碎补70g、黄芩45g、人参25g、川芎25g、当归25g、柴胡25g。实施例2本实施例的药物由如下重量份的原料组成：骨碎补65g、黄芩40g、人参20g、川芎20g、当归20g、柴胡20g。实施例3本实施例的药物由如下重量份的原料组成：骨碎补75g、黄芩50g、人参30g、川芎30g、当归30g、柴胡30g。实施例4中药膏药贴的制备方法将足量的六味中药分别粉碎并过2015版《中国药典》(一部)凡例规定的六号筛(100目)得到各中药细粉，按照实施例1～3任意一种中药膏贴配方及质量配比，混合均匀，加入140～180ml芝麻油，调和均匀成中药膏，取15～20g中药膏放入膏药贴空贴中，制得膏药贴。实施例5治疗耳鸣临床观察实验(1)一般资料所选病例来源于2016年5月至2019年5月南京中医药大学附属江苏省中西医结合医院耳鼻喉科，患者共计210人，其中男性105例，女性105例，年龄在25～68岁之间，均为不同程度的耳鸣，经检查排除其他器质性耳鸣。(2)耳鸣治疗效果临床比较分组及给药方法根据性别(男、女)、年龄(20～35岁，36～50岁、51～70岁)、耳鸣时间长短(少于3个月，3个月～12个月，12个月～24个月，24个月以上)随机分成7组，每组30人，组别及给药情况见表1，随机分组情况见表2。表1一种治疗耳鸣中药膏药贴临床治疗效果实验比较分组及给药方法组别给药方法对照组1(尼莫地平片)口服。一次1片，一日3次，连续服用21天对照组2(西比灵片)口服。一次1粒，一日2次，连续服用21天对照组3(六味地黄丸)口服。一次8丸，一日3次，连续服用21天对照组4(耳聋左慈丸)口服。一次9g，一日2次，连续服用21天治疗组1(实施例1)贴于命门穴，一日1贴，敷贴时间不少于8小时，连续21天治疗组2(实施例2)贴于命门穴，一日1贴，敷贴时间不少于8小时，连续21天治疗组3(实施例3)贴于命门穴，一日1贴，敷贴时间不少于8小时，连续21天表2实施病例随机分组情况(3)疗效判定标准耳鸣分级：参照广州中医药大学第一附属医院耳鼻咽喉科刘蓬，耳鸣程度分级与疗效评定标准的探讨，中国中西医结合耳鼻咽喉科杂志2004年第12卷第4期181-183页。由于耳鸣主要是根据患者的主观感知进行判断耳鸣的严重程度，其创立的耳鸣分级在国内具有广泛的影响力。0级：无耳鸣；1级：耳鸣响度轻微，似有似无；2级：耳鸣响度轻微，仅在安静的时候出现，不影响正常的生活和工作；3级：耳鸣响度较响，一般环境中均能听到，但对正常的生活和工作无明显干扰；4级：任何环境中均能听到耳鸣，影响睡眠，注意力不集中，对工作轻度干扰；5级：耳鸣很响，有吵闹的感觉，严重影响睡眠和工作，并开始出现轻度烦躁、焦虑、忧郁等精神症状；6级：耳鸣极响，终日被耳鸣困扰，无法睡眠，完全不能工作，并出现明显的烦躁不安、焦虑、忧郁等精神症状。治疗效果评定：显效：耳鸣程度降低2个级别以上(包括2个级别)；有效：耳鸣程度降低1个级别(包括1个级别)；无效：耳鸣程度无改变。(4)治疗结果不同组别对耳鸣患者治疗结果详见表3，结果分析见表4。表3不同组别对耳鸣患者治疗效果情况注：*代表显效，#代表有效，--代表无显效或有效。表4不同组别对耳鸣患者治疗结果组别病例数显效有效无效有效率(％)对照130291936.67对照2301111840.00对照3302121646.67对照4302141453.33治疗1302640100.00治疗230245196.67治疗3302730100.00实施例6典型病例(1)王某，男，55岁，左耳耳鸣2年余，呈蝉鸣样，夜间明显，对睡眠有明显影响，多次检查提示感应神经性耳鸣。有高血压病史，口服药物控制良好。经在命门穴每晚贴服实施例2所述膏药贴1周后，耳鸣即见改善，3周后基本消失。(2)王某，女，35岁，右耳耳鸣半年余，嗡嗡样叫声，有右耳闭塞感稍作。经多次检查，右耳均未见明显异常。服用营养神经及活血通络等中成药，无改善。无特殊疾病史。经在命门穴每晚贴服实施例1所述膏药贴1周后，耳鸣明显改善，3周后，耳鸣完全消失。(3)冯某，女，50岁，双耳耳鸣2年余，呈嗡嗡样响声，对睡眠没有影响，但自觉心烦不适，就诊提示双耳混合性听力下降伴耳鸣。无高血压及糖尿病病史。经在命门穴每晚贴服实施例3所述膏药贴1周后，耳鸣即有改善，3周后耳鸣基本消失。(4)刘某，女，68岁，双耳耳鸣10年余，呈蝉鸣样及机器隆隆样响声，白天及夜间均能听见，影响日常生活及睡眠。有高血压及糖尿病病史。经在命门穴每晚贴服实施例1所述膏药贴2周后，耳鸣即有改善，3周后耳鸣改善明显，患者已经觉得很满意，要求继续用膏药贴治疗。当前第1页12