一种预防治疗糖尿病并发症的中药水提物及其制备方法与流程

[0001]
本发明涉及中药制剂领域，尤其涉及一种预防治疗糖尿病并发症的中药水提物及其制备方法。


背景技术：

[0002]
随着我国经济快速发展、人口老龄化加快和生活质量的提高，糖尿病逐渐成为一种流行性疾病。
[0003]
在中医中，糖尿病称之为消渴病，病症多与肺、脾和肾有关；在西医中，多把糖尿病归结为慢性代谢性疾病，同时常伴有多种合并症或并发症。例如，糖尿病合并症常有高血压、高脂血症、超重/肥胖等；并发症分为微血管并发症、大血管并发症和神经并发症，前者包括糖尿病性肾病、糖尿病性眼病，初期表现为蛋白尿和视力减退等；大血管并发症主要指动脉粥样硬化及其进一步发展导致的心脑血管疾病；神经并发症更是表现多样，从指端皮肤感觉异常、勃起功能障碍到糖尿病足等。目前治疗糖尿病的西药有很多，但治疗重点多在控制血糖和血压上，而对于血管病变，尤其微血管病变的预防治疗为其短板。
[0004]
已有调查发现，血管病变引起的并发症较为普遍，病程五至十年以上的糖尿病患者均有一定的血管病变并发症，多表现在眼部、肾脏或足部，但目前没有理想的治疗药物。


技术实现要素：

[0005]
本发明所要解决的第一个技术问题是针对上述现有技术提供一种预防治疗糖尿病并发症的中药水提物。
[0006]
本发明所要解决的第二个技术问题是提供一种上述中药水提物的制备方法。
[0007]
本发明解决上述第一个技术问题所采用的技术方案为：一种预防治疗糖尿病并发症的中药水提物，其特征在于，由下述重量计的原料药制成：
[0008]
黄芪1～10份，
[0009]
当归1～10份，
[0010]
熟地1～10份，
[0011]
生地1～10份，
[0012]
丹参1～10份，
[0013]
葛根1～10份。
[0014]
改进地，所述预防治疗糖尿病并发症的中药水提物由下述重量计的原料药制成：黄芪1份，当归1份，熟地1份，生地10份，丹参10份，葛根10份。
[0015]
再改进，所述预防治疗糖尿病并发症的中药水提物由下述重量计的原料药制成：黄芪1份，当归10份，熟地1份，生地10份，丹参1份，葛根10份。
[0016]
再改进，所述预防治疗糖尿病并发症的中药水提物由下述重量计的原料药制成：黄芪10份，当归10份，熟地10份，生地10份，丹参10份，葛根10份。
[0017]
再改进，所述预防治疗糖尿病并发症的中药水提物由下述重量计的原料药制成：
黄芪10份，当归10份，熟地1份，生地1份，丹参10份，葛根1份。
[0018]
本中药水提物中各组成原料药的主要功效为：
[0019]
黄芪有补气升阳、益卫固表、脱毒生肌和利水消肿的功效。黄芪药材中主要含有皂苷、黄酮和多糖等化学成分；皂苷主要为环菠萝蜜烷型三萜皂苷，临床上治疗糖尿病汗症、糖尿病肾病、糖尿病胃轻瘫、糖尿病周围神经病变、糖尿病并发脑卒中、低血糖反应、心肌病、血管疾病及视网膜病变。
[0020]
地黄为玄参科植物地黄的新鲜或干燥块根；鲜地黄具清热生津、凉血、止血之功效，常用于热病伤阴、舌绛烦渴、发斑发疹、吐血及蛆血咽喉肿痛；生地黄具清热凉血、养阴和生津之功效，用于热病舌绛烦渴、阴虚内热、骨蒸劳热、内热消渴、蛆血及发斑发疹等；熟地黄则性微温，具滋阴补血和益津填髓的作用，在临床上多用于肾脏保护、抑制炎症、调节免疫应答、降低血糖、调节血管舒张以及血管内动态平衡等的治疗。
[0021]
丹参是常用的活血化瘀中药，具有活血通经、祛瘀止痛、清心除烦及养血安神之功效，其有效成分主要为脂溶性二萜醌类化合物，此脂溶性二萜醌类化合物最主要的成分为丹参酮ⅱa与水溶性酚酸类成分，丹参素和原儿茶醛含量较高，活性较强。丹参素具有抑制血栓形成、增强免疫及抗炎和防治肝纤维化等药理活性，在临床上用于治疗心脑、血管疾病，保护神经和调节血管舒张等。
[0022]
当归多年生草本植物，主要功效为补血、活血、调经止痛和润燥滑肠，有效成分为阿魏酸和当归多糖。阿魏酸能对抗txa2的活性、增加pgi2的活性、可选择性地抑制txa2合成酶的活性、减少txa2的生成以及使pgi2/txa2比值升高，从而抑制血小板聚集。当归多糖，具有抗炎、保肝活血、抗癌、降糖降脂和抗辐射等作用。当归挥发油部分的有效成份可抑制血小板花生四烯酸的合成、减少txa2生成以及抑制txa2样物质释放。临床上对心血管疾病和肾循环类疾病都有很好的疗效。
[0023]
葛根为豆科植物野葛的干燥根，习称野葛。甘、辛、凉，有解肌退热、透疹、生津止渴和升阳止泻之功，常用于缓解或治疗发热、项背强痛、麻疹不透、热病口渴、阴虚消渴、热泻热痢和脾虚泄泻等症，对改善胰岛功能、糖尿病肾病和糖尿病神经病变以及血管病变都有很好的治疗作用。
[0024]
本发明解决上述第二个技术问题所采用的技术方案为：一种所述中药水提物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
[0025]
步骤1，将原料药材黄芪、当归、熟地、生地、丹参和葛根通过筛选，挑选出成色较好的药材备用；
[0026]
步骤2，将经挑选出的1～10份黄芪、1～10份当归、1～10份熟地、1～10份生地、1～10份丹参和1～10份葛根分别打粉，得到六种药材粉备用；
[0027]
步骤3，将经步骤2打粉得到的六种药材粉加入到2～10倍重量于所述六种药粉重量之和的纯水中做充分混匀，得到混合液，并静置1～5个小时；
[0028]
步骤4，将混合液在40℃～100℃的温度下做冷凝回流，且持续1～10个小时后，收集余液和残渣，备用；
[0029]
步骤5，将步骤4收集的残渣加入到与步骤3中等重量的超纯水中做充分混合，再次对此残渣在40℃～100℃的温度下做冷凝回流，且持续1～10个小时后，收集余液；
[0030]
步骤6，将步骤4收集的余液和步骤5收集的余液进行混合，用旋转蒸发方法将该混
合物浓缩到原体积的1/3～1/5，得到中药水提物；其中，所述原体积是指步骤4收集的余液体积和步骤5收集的余液体积之和。
[0031]
进一步改进，在所述的中药水提物的制备方法中，步骤6之后还包括：采用常规制备工艺将所述中药水提物加工成片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂或膏剂的步骤。
[0032]
优选地，在所述的中药水提物的制备方法中，在步骤3中，将经步骤2打粉得到的六种药材粉加入到7倍重量于所述六种药粉重量之和的纯水中做充分混匀，得到混合液，并静置4个小时；步骤4和步骤5中的混合液均在92℃的温度下做冷凝回流，且持续4个小时。
[0033]
可选择地，在所述的中药水提物的制备方法中，所述纯水为超纯水或者注射用水或者口服液用水。
[0034]
与现有技术相比，本发明的优点在于：
[0035]
首先，本发明的中药水提物中的黄芪有补气升阳、益卫固表、脱毒生肌和利水消肿的功效，黄芪药材中主要含有皂苷、黄酮和多糖等化学成分，黄芪皂苷主要为环菠萝蜜烷型三萜皂苷，在临床上能够治疗糖尿病汗症、糖尿病肾病、糖尿病胃轻瘫、糖尿病周围神经病变、糖尿病并发脑卒中、低血糖反应、心肌病、血管疾病及视网膜病变；地黄具清热生津、凉血、止血之功效；生地黄具清热凉血、养阴和生津之功效，熟地黄则性微温，具滋阴补血和益津填髓的作用，在临床上多用于降低血糖、调节血管舒张以及血管内动态平衡等的治疗；丹参的有效成分主要为脂溶性二萜醌类化合物，最主要的成分为丹参酮ⅱa与水溶性酚酸类成分，丹参素和原儿茶醛含量较高，活性较强，在临床上用于治疗心脑、血管疾病、保护神经以及调节血管舒张等；当归的有效成分为阿魏酸和当归多糖，阿魏酸能对抗txa2的活性、增加pgi2的活性、可选择性地抑制txa2合成酶的活性、减少txa2的生成、使pgi2/txa2比值升高以及而抑制血小板聚集；当归挥发油部分的有效成份可抑制血小板花生四烯酸的合成、减少txa2生成和抑制txa2样物质释放，临床上对心血管疾病和肾循环类疾病都有很好的疗效；葛根对改善胰岛功能、糖尿病肾病、糖尿病神经病变以及血管病变都有很好的治疗作用。本发明所提供的中药水提物通过各组成药材的协同作用，不仅对糖尿病以及糖尿病并发症可以起到有效的预防和治疗，而且还具有补血益气、养阴生津以及主治气阴两虚的消渴等功效；
[0036]
其次，本发明中该中药水提物的制备方法，借鉴中国传统古方制备方法以水煎为主，通过水煎液结合现代的工艺提取，可以较好地萃取中药中较大极性和水溶性较好的部分，而非极性和水溶性差部分不会混入其中；
[0037]
通过进行两次水提取并将此两次水提取液混合，可以较充分萃取中药材中的水溶性成分；而后应用旋转蒸发浓缩，其优势在于，可以令容器中的药液在旋转过程中能充分与外周热介质接触而有利于快速加热，减少中药活性成分因长时间加热而受损，继而提高有效物质含量，提升疗效；
[0038]
再者，通过水提有利于更好地放大工艺，而无有机溶剂的参与，避免了污染源产生，实现对周围环境友好，最终产生的主要为固体药渣，易于处理且能自然分解，所选用的中药都为中国药典中皆有记载的常用中药，有效性和安全性早已验证。
附图说明
[0039]
图1为本发明实施例的中药水提物的制备方法流程示意图；
[0040]
图2为本发明中11组大鼠给药前后的血糖水平示意图；
[0041]
图3为11组大鼠给药前后的体重水平示意图。
[0042]
图4为11组大鼠肾组织病理he染色切片示意图
具体实施方式
[0043]
以下结合附图实施例对本发明作进一步详细描述。
[0044]
实施例一
[0045]
本实施例的预防治疗糖尿病并发症的中药水提物，由下述重量计的原料药制成：
[0046]
黄芪10份，
[0047]
当归10份，
[0048]
熟地10份，
[0049]
生地10份，
[0050]
丹参10份，
[0051]
葛根10份。
[0052]
上述中药水提物的制备方法包括如下步骤：
[0053]
步骤1，将原料药材黄芪、当归、熟地、生地、丹参和葛根通过筛选，挑选出成色较好的药材进行备用；其中，该实施例中所说的成色较好是指药材无破疤、无虫蛀、无霉变且干燥；
[0054]
步骤2，将经挑选出的10份黄芪、10份当归、10份熟地、10份生地、10份丹参和10份葛根分别做打粉，得到六种药材粉备用；
[0055]
步骤3，将经步骤2打粉得到的六种药材粉加入到2倍重量于所述六种药粉重量之和的纯水中做充分混匀，得到混合液，并静置1个小时；此处的纯水可以是超纯水或者注射用水或者口服液用水；其中，本实施例中的纯水采用超纯水；
[0056]
步骤4，将混合液在40℃的温度下做冷凝回流，且持续1个小时后，收集余液和残渣，备用；
[0057]
步骤5，将步骤4收集的残渣加入到与步骤3中等重量的超纯水中做充分混合，再次对此时的混合液在40℃的温度下做冷凝回流，且持续1个小时后，收集余液；
[0058]
步骤6，将步骤4收集的余液和步骤5收集的余液进行混合，用旋转蒸发方法将该混合物浓缩到原体积的1/5，得到中药水提物。此处所说的“原体积”是指步骤4收集的余液体积和步骤5收集的余液体积之和。
[0059]
通过由步骤4和步骤5进行两次水提取并将此两次水提取液混合，可以较充分萃取中药材中的水溶性成分；而后应用旋转蒸发浓缩，其优势在于，可以令容器中的药液在旋转过程中能充分与外周热介质接触而有利于快速加热，减少中药活性成分因长时间加热而受损，继而提高有效物质含量，提升疗效。
[0060]
其中，这里的中药水提物可以根据需要，采用常规制备工艺加工成片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂或膏剂等形式。
[0061]
实施例二
[0062]
本实施例的预防治疗糖尿病并发症的中药水提物，由下述重量计的原料药制成：
[0063]
黄芪10份，
[0064]
当归10份，
[0065]
熟地1份，
[0066]
生地1份，
[0067]
丹参10份，
[0068]
葛根1份。
[0069]
上述中药水提物的制备方法包括如下步骤：
[0070]
步骤1，将原料药材黄芪、当归、熟地、生地、丹参和葛根通过筛选，挑选出成色较好的药材进行备用；其中，该实施例中所说的成色较好是指药材无破疤、无虫蛀、无霉变且干燥；
[0071]
步骤2，将经挑选出的10份黄芪、10份当归、1份熟地、1份生地、10份丹参和1份葛根分别做打粉，得到六种药材粉备用；
[0072]
步骤3，将经步骤2打粉得到的六种药材粉加入到3倍重量于所述六种药粉重量之和的纯水中做充分混匀，得到混合液，并静置2个小时；此处的纯水可以是超纯水或者注射用水或者口服液用水；其中，本实施例中的纯水采用超纯水；
[0073]
步骤4，将混合液在45℃的温度下做冷凝回流，且持续3个小时后，收集余液和残渣，备用；
[0074]
步骤5，将步骤4收集的残渣加入到与步骤3中等重量的超纯水中做充分混合，再次对此时的混合液在50℃的温度下做冷凝回流，且持续3个小时后，收集余液；
[0075]
步骤6，将步骤4收集的余液和步骤5收集的余液进行混合，用旋转蒸发方法将该混合物浓缩到原体积的1/4，得到中药水提物。此处所说的“原体积”是指步骤4收集的余液体积和步骤5收集的余液体积之和。
[0076]
通过由步骤4和步骤5进行两次水提取并将此两次水提取液混合，可以较充分萃取中药材中的水溶性成分；而后应用旋转蒸发浓缩，其优势在于，可以令容器中的药液在旋转过程中能充分与外周热介质接触而有利于快速加热，减少中药活性成分因长时间加热而受损，继而提高有效物质含量，提升疗效。
[0077]
其中，这里的中药水提物可以根据需要，采用常规制备工艺加工成片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂或膏剂等形式。
[0078]
实施例三
[0079]
本实施例的预防治疗糖尿病并发症的中药水提物，由下述重量计的原料药制成：
[0080]
黄芪10份，
[0081]
当归1份，
[0082]
熟地10份，
[0083]
生地10份，
[0084]
丹参1份，
[0085]
葛根1份。
[0086]
上述中药水提物的制备方法包括如下步骤：
[0087]
步骤1，将原料药材黄芪、当归、熟地、生地、丹参和葛根通过筛选，挑选出成色较好的药材进行备用；其中，该实施例中所说的成色较好是指药材无破疤、无虫蛀、无霉变且干燥；
[0088]
步骤2，将经挑选出的10份黄芪、1份当归、10份熟地、10份生地、1份丹参和1份葛根分别做打粉，得到六种药材粉备用；
[0089]
步骤3，将经步骤2打粉得到的六种药材粉加入到4倍重量于所述六种药粉重量之和的纯水中做充分混匀，得到混合液，并静置3个小时；此处的纯水可以是超纯水或者注射用水或者口服液用水；其中，本实施例中的纯水采用超纯水；
[0090]
步骤4，将混合液在45℃的温度下做冷凝回流，且持续4个小时后，收集余液和残渣，备用；
[0091]
步骤5，将步骤4收集的残渣加入到与步骤3中等重量的超纯水中做充分混合，再次对此时的混合液在55℃的温度下做冷凝回流，且持续5个小时后，收集余液；
[0092]
步骤6，将步骤4收集的余液和步骤5收集的余液进行混合，用旋转蒸发方法将该混合物浓缩到原体积的1/4，得到中药水提物。此处所说的“原体积”是指步骤4收集的余液体积和步骤5收集的余液体积之和。
[0093]
通过由步骤4和步骤5进行两次水提取并将此两次水提取液混合，可以较充分萃取中药材中的水溶性成分；而后应用旋转蒸发浓缩，其优势在于，可以令容器中的药液在旋转过程中能充分与外周热介质接触而有利于快速加热，减少中药活性成分因长时间加热而受损，继而提高有效物质含量，提升疗效。
[0094]
其中，这里的中药水提物可以根据需要，采用常规制备工艺加工成片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂或膏剂等形式。
[0095]
实施例四
[0096]
本实施例的预防治疗糖尿病并发症的中药水提物，由下述重量计的原料药制成：
[0097]
黄芪10份，
[0098]
当归1份，
[0099]
熟地1份，
[0100]
生地1份，
[0101]
丹参1份，
[0102]
葛根10份。
[0103]
上述中药水提物的制备方法包括如下步骤：
[0104]
步骤1，将原料药材黄芪、当归、熟地、生地、丹参和葛根通过筛选，挑选出成色较好的药材进行备用；其中，该实施例中所说的成色较好是指药材无破疤、无虫蛀、无霉变且干燥；
[0105]
步骤2，将经挑选出的10份黄芪、1份当归、1份熟地、1份生地、1份丹参和10份葛根分别做打粉，得到六种药材粉备用；
[0106]
步骤3，将经步骤2打粉得到的六种药材粉加入到5倍重量于所述六种药粉重量之和的纯水中做充分混匀，得到混合液，并静置4个小时；此处的纯水可以是超纯水或者注射用水或者口服液用水；其中，本实施例中的纯水采用超纯水；
[0107]
步骤4，将混合液在60℃的温度下做冷凝回流，且持续6个小时后，收集余液和残渣，备用；
[0108]
步骤5，将步骤4收集的残渣加入到与步骤3中等重量的超纯水中做充分混合，再次对此时的混合液在65℃的温度下做冷凝回流，且持续6个小时后，收集余液；
[0109]
步骤6，将步骤4收集的余液和步骤5收集的余液进行混合，用旋转蒸发方法将该混合物浓缩到原体积的1/5，得到中药水提物。此处所说的“原体积”是指步骤4收集的余液体积和步骤5收集的余液体积之和。
[0110]
通过由步骤4和步骤5进行两次水提取并将此两次水提取液混合，可以较充分萃取中药材中的水溶性成分；而后应用旋转蒸发浓缩，其优势在于，可以令容器中的药液在旋转过程中能充分与外周热介质接触而有利于快速加热，减少中药活性成分因长时间加热而受损，继而提高有效物质含量，提升疗效。
[0111]
其中，这里的中药水提物可以根据需要，采用常规制备工艺加工成片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂或膏剂等形式。
[0112]
实施例五
[0113]
本实施例的预防治疗糖尿病并发症的中药水提物，由下述重量计的原料药制成：
[0114]
黄芪1份，
[0115]
当归10份，
[0116]
熟地1份，
[0117]
生地10份，
[0118]
丹参1份，
[0119]
葛根10份。
[0120]
上述中药水提物的制备方法包括如下步骤：
[0121]
步骤1，将原料药材黄芪、当归、熟地、生地、丹参和葛根通过筛选，挑选出成色较好的药材进行备用；其中，该实施例中所说的成色较好是指药材无破疤、无虫蛀、无霉变且干燥；
[0122]
步骤2，将经挑选出的1份黄芪、10份当归、1份熟地、10份生地、1份丹参和10份葛根分别做打粉，得到六种药材粉备用；
[0123]
步骤3，将经步骤2打粉得到的六种药材粉加入到6倍重量于所述六种药粉重量之和的纯水中做充分混匀，得到混合液，并静置4个小时；此处的纯水可以是超纯水或者注射用水或者口服液用水；其中，本实施例中的纯水采用超纯水；
[0124]
步骤4，将混合液在70℃的温度下做冷凝回流，且持续7个小时后，收集余液和残渣，备用；
[0125]
步骤5，将步骤4收集的残渣加入到与步骤3中等重量的超纯水中做充分混合，再次对此时的混合液在70℃的温度下做冷凝回流，且持续7个小时后，收集余液；
[0126]
步骤6，将步骤4收集的余液和步骤5收集的余液进行混合，用旋转蒸发方法将该混合物浓缩到原体积的4/15，得到中药水提物。此处所说的“原体积”是指步骤4收集的余液体积和步骤5收集的余液体积之和。
[0127]
通过由步骤4和步骤5进行两次水提取并将此两次水提取液混合，可以较充分萃取中药材中的水溶性成分；而后应用旋转蒸发浓缩，其优势在于，可以令容器中的药液在旋转过程中能充分与外周热介质接触而有利于快速加热，减少中药活性成分因长时间加热而受损，继而提高有效物质含量，提升疗效。
[0128]
其中，这里的中药水提物可以根据需要，采用常规制备工艺加工成片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂或膏剂等形式。
[0129]
实施例六
[0130]
本实施例的预防治疗糖尿病并发症的中药水提物，由下述重量计的原料药制成：
[0131]
黄芪1份，
[0132]
当归10份，
[0133]
熟地10份，
[0134]
生地1份，
[0135]
丹参1份，
[0136]
葛根1份。
[0137]
上述中药水提物的制备方法包括如下步骤：
[0138]
步骤1，将原料药材黄芪、当归、熟地、生地、丹参和葛根通过筛选，挑选出成色较好的药材进行备用；其中，该实施例中所说的成色较好是指药材无破疤、无虫蛀、无霉变且干燥；
[0139]
步骤2，将经挑选出的1份黄芪、10份当归、10份熟地、1份生地、1份丹参和1份葛根分别做打粉，得到六种药材粉备用；
[0140]
步骤3，将经步骤2打粉得到的六种药材粉加入到7倍重量于所述六种药粉重量之和的纯水中做充分混匀，得到混合液，并静置5个小时；此处的纯水可以是超纯水或者注射用水或者口服液用水；其中，本实施例中的纯水采用超纯水；
[0141]
步骤4，将混合液在85℃的温度下做冷凝回流，且持续8个小时后，收集余液和残渣，备用；
[0142]
步骤5，将步骤4收集的残渣加入到与步骤3中等重量的超纯水中做充分混合，再次对此时的混合液在90℃的温度下做冷凝回流，且持续8个小时后，收集余液；
[0143]
步骤6，将步骤4收集的余液和步骤5收集的余液进行混合，用旋转蒸发方法将该混合物浓缩到原体积的1/5，得到中药水提物。此处所说的“原体积”是指步骤4收集的余液体积和步骤5收集的余液体积之和。
[0144]
通过由步骤4和步骤5进行两次水提取并将此两次水提取液混合，可以较充分萃取中药材中的水溶性成分；而后应用旋转蒸发浓缩，其优势在于，可以令容器中的药液在旋转过程中能充分与外周热介质接触而有利于快速加热，减少中药活性成分因长时间加热而受损，继而提高有效物质含量，提升疗效。
[0145]
其中，这里的中药水提物可以根据需要，采用常规制备工艺加工成片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂或膏剂等形式。
[0146]
实施例七
[0147]
本实施例的预防治疗糖尿病并发症的中药水提物，由下述重量计的原料药制成：
[0148]
黄芪1份，
[0149]
当归1份，
[0150]
熟地1份，
[0151]
生地10份，
[0152]
丹参10份，
[0153]
葛根1份。
[0154]
上述中药水提物的制备方法包括如下步骤：
[0155]
步骤1，将原料药材黄芪、当归、熟地、生地、丹参和葛根通过筛选，挑选出成色较好的药材进行备用；其中，该实施例中所说的成色较好是指药材无破疤、无虫蛀、无霉变且干燥；
[0156]
步骤2，将经挑选出的1份黄芪、1份当归、1份熟地、10份生地、10份丹参和1份葛根分别做打粉，得到六种药材粉备用；
[0157]
步骤3，将经步骤2打粉得到的六种药材粉加入到7倍重量于所述六种药粉重量之和的纯水中做充分混匀，得到混合液，并静置5个小时；此处的纯水可以是超纯水或者注射用水或者口服液用水；其中，本实施例中的纯水采用超纯水；
[0158]
步骤4，将混合液在90℃的温度下做冷凝回流，且持续9个小时后，收集余液和残渣，备用；
[0159]
步骤5，将步骤4收集的残渣加入到与步骤3中等重量的超纯水中做充分混合，再次对此时的混合液在95℃的温度下做冷凝回流，且持续9个小时后，收集余液；
[0160]
步骤6，将步骤4收集的余液和步骤5收集的余液进行混合，用旋转蒸发方法将该混合物浓缩到原体积的4/15，得到中药水提物。此处所说的“原体积”是指步骤4收集的余液体积和步骤5收集的余液体积之和。
[0161]
通过由步骤4和步骤5进行两次水提取并将此两次水提取液混合，可以较充分萃取中药材中的水溶性成分；而后应用旋转蒸发浓缩，其优势在于，可以令容器中的药液在旋转过程中能充分与外周热介质接触而有利于快速加热，减少中药活性成分因长时间加热而受损，继而提高有效物质含量，提升疗效。
[0162]
其中，这里的中药水提物可以根据需要，采用常规制备工艺加工成片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂或膏剂等形式。
[0163]
实施例八
[0164]
本实施例的预防治疗糖尿病并发症的中药水提物，由下述重量计的原料药制成：
[0165]
黄芪1份，
[0166]
当归1份，
[0167]
熟地1份，
[0168]
生地10份，
[0169]
丹参10份，
[0170]
葛根10份。
[0171]
上述中药水提物的制备方法包括如下步骤：
[0172]
步骤1，将原料药材黄芪、当归、熟地、生地、丹参和葛根通过筛选，挑选出成色较好的药材进行备用；其中，该实施例中所说的成色较好是指药材无破疤、无虫蛀、无霉变且干燥；
[0173]
步骤2，将经挑选出的1份黄芪、1份当归、1份熟地、10份生地、10份丹参和10份葛根分别做打粉，得到六种药材粉备用；
[0174]
步骤3，将经步骤2打粉得到的六种药材粉加入到7倍重量于所述六种药粉重量之和的纯水中做充分混匀，得到混合液，并静置5个小时；此处的纯水可以是超纯水或者注射用水或者口服液用水；其中，本实施例中的纯水采用超纯水；
[0175]
步骤4，将混合液在100℃的温度下做冷凝回流，且持续10个小时后，收集余液和残
渣，备用；
[0176]
步骤5，将步骤4收集的残渣加入到与步骤3中等重量的超纯水中做充分混合，再次对此时的混合液在100℃的温度下做冷凝回流，且持续10个小时后，收集余液；
[0177]
步骤6，将步骤4收集的余液和步骤5收集的余液进行混合，用旋转蒸发方法将该混合物浓缩到原体积的1/3，得到中药水提物。此处所说的“原体积”是指步骤4收集的余液体积和步骤5收集的余液体积之和。
[0178]
通过由步骤4和步骤5进行两次水提取并将此两次水提取液混合，可以较充分萃取中药材中的水溶性成分；而后应用旋转蒸发浓缩，其优势在于，可以令容器中的药液在旋转过程中能充分与外周热介质接触而有利于快速加热，减少中药活性成分因长时间加热而受损，继而提高有效物质含量，提升疗效。
[0179]
其中，这里的中药水提物可以根据需要，采用常规制备工艺加工成片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂或膏剂等形式。
[0180]
如下对上述各实施例中所制备的中药水提物进行性能评价。
[0181]
1.1材料
[0182]
试验用患糖尿病的大鼠66只，其中雄性大鼠33只、雌性大鼠33只，每组6只，共分成11组。各模型大鼠服用中药水提物一个疗程。试验设置一个第九组为羟苯磺酸钙(导升明，ebewe pharma ges.m.b.h.nfg.kg生产)组，设置第十组为模型组，设置第十一组为空白对照组(或称正常对照组)。
[0183]
1.2试验结果
[0184]
1.2.1 11组大鼠给药前后的血糖水平
[0185]
用药5周后，第5周的血糖值与0周血糖值比较，第一、二、三、四、五、八、九(羟苯磺酸钙组)和十一(空白对照组)组血糖值有不同程度的下降，其中第二组从0周的29.51
±
4.95mmol/l下降为第5周的23.62
±
3.56mmol/l(p＝0.039)，第八组从0周26.5
±
5.17mmol/l下降为第5周19.10
±
5.34mmol/l(p＝0.035)，第九组(羟苯磺酸钙组)也有较为显著下降(p＝0.014)。第五组大鼠血糖在第5周亦有下降，但差异不具有统计学意义(p＞0.05)。第六、七、十组(模型组)血糖在第5周有较小幅度上升，但与0周比差异无统计学意义(p＞0.05)。这表明本发明中大部分药物组合有不同程度的降血糖作用。具体见附图2。在图2中，每一组均按照从左到右的顺序依次包含有0周、1周、2周、3周、4周和5周时所对应的血糖数值。由此可以看出，本发明中所涉及中药水提物内的各味中药的合理组合，在部分组合中可以较为有效地控制糖尿病模型动物的血糖水平，使血糖更为平稳，这将有利于减少或延迟糖尿病并发症的发生。
[0186]
1.2.2 11组大鼠给药前后的体重水平
[0187]
不同配比组中(除第五组外)糖尿病大鼠体重较正常对照组有不同程度的下降，其中第八组(阴性对照组)体重降低最多，与0周时(324.51
±
72.08g)相比，第5周体重为(226
±
86.05g)，降幅为30.35％，p＝0.025。第二组体重降低6.10％，第三组体重降低5.50％，第7组体重降低4.17％，第十一组(空白对照组)体重增加16.82％，其他各组变化均不超过2.0％。具体情况见附图3。其中，在图3中，每一组均按照从左到右的顺序依次包含有0周、1周、2周、3周、4周和5周时所对应的体重水平。该结果表明，本发明中的部分中药水提物组合还可以较好地控制动物体重下降。大部分糖尿病患者在严重高血糖状态时出现体重下降情
况，即“三多一少”(多尿、多饮、多食、消瘦)典型症状中的“一少”症状，系体内葡萄糖无法得到有效利用所致，而本发明的中药水提物可以较好地改善糖尿病模型动物的体重下降情况。
[0188]
1.2.3 11组大鼠处死前uacr(尿蛋白/尿肌酐比值)水平
[0189]
与第十组(模型组)相对比，其他组(均为糖尿病大鼠)uacr值都有一定程度的降低(差异均具有统计学意义，p＜0.05)。其中，第一组和第三组降低最明显，第九组(羟苯磺酸钙组)最接近第十一组(正常对照组)水平，第四组、第六组和第八组也有一定程度降低uacr的能力。具体情况见表1。该结果表明，本发明中的中药水提物可降低uacr水平，对糖尿病模型大鼠的肾损伤有一定保护作用，且该作用独立于血糖改变。糖尿病大鼠在后期和糖尿病患者一样容易出现蛋白尿，体现为尿蛋白水平的增高，尿肌酐是内参物质，尿蛋白/尿肌酐水平代表尿蛋白的相对水平，使得其数值有一定的可比性。
[0190]
表1、dm大鼠uacr(尿蛋白/尿肌酐比值)变化(mg/mmol，n＝6)
[0191][0192]
*与第十组比较
[0193]
1.3病理分析：
[0194]
1.3.1实验动物一般情况的比较
[0195]
实验动物造模前一般情况良好。所有大鼠实验期间未出现死亡现象，第七组大鼠出现1只消瘦明显，精神萎靡，毛色污暗，给予其糖水并药物治疗，两周后饮食正常；
[0196]
第十一组(空白对照组)大鼠生长迅速，体重持续增加，身体硕大；毛色白且光滑柔软，活动灵敏。笼内垫料干燥，常规每天更换。
[0197]
糖尿病大鼠造模2天后即出现多饮、多食、多尿，消瘦等典型的三多一少症状，体重增长缓慢；
[0198]
模型组大鼠精神较差，活动减少，反应迟钝，鼠毛竖立，色泽暗淡，干枯无光泽，食多饮多，笼内垫料必须每日更换，换时已被尿液浸透，并有一定发酵味，粪便稀软。其中，2只大鼠在病程第4个周开始出现白内障。第九组(羟苯磺酸钙组)大鼠精神尚可，毛色欠光滑、柔顺，活动状态较好，日饮水量、尿量明显低于其他组。糖尿病以“三多一少”症状为主，糖尿病大鼠模型较好地模拟了人的糖尿病症状，给予中药组中，大部分大鼠精神无显著异常，毛色光滑柔顺，活动状况良好，日饮水量，尿量较模型组都有一定程度的改善。因此，本发明结果提示本发明中的中药水提物对控制糖尿病大鼠模型的相关临床症状有一定效果。
[0199]
1.3.2实验动物解剖情况的比较
[0200]
第十一组(空白对照组)解剖未见明显病变组织结构，第十组(模型组)解剖后观察到：盲肠肿大(重量在15～25g之间)，胃体变大充血，胰岛糜烂，空肠，回肠肠壁变薄，充血，有少量溃疡点，内都有较多液体，肠系膜充血，膀胱充盈。，眼睛出现白内障。
[0201]
其他各组解剖观察到：盲肠均出现不同程度肿大(10～25g之间)，胃体变大充血，肠系膜充血，膀胱充盈。其中，第三组和第六组中部分大鼠出现肾脓肿，第一至第八组，出现不同程度的结膜充血。
[0202]
1.3.3实验动物肾脏病理组织形态学的比较
[0203]
图4为各实验动物组肾组织病理切片显微镜下图。图4中的数字1-11分别代表第一至十一组。第十一组(空白对照组)肾小球无萎缩或增大，球囊腔清晰，管腔内无管型，间质无慢性炎症细胞浸润及纤维组织增生；第十组(模型组)肾小管上皮细胞水肿变性、胞体增大，腔缘不规则，管腔内可见少量管型，间质可见慢性炎症细胞浸润及纤维组织增生，肾小球系膜基底膜增生。第一至九各治疗组肾小管上皮细胞轻微水肿变性，灶区细胞坏死，管腔内可见少量管型，间质可见少量慢性炎症细胞浸润，无纤维组织增生。
[0204]
以上公开的仅为本发明的具体实施例，虽然本发明以较佳的实施例揭示如上，但本发明并非局限于此，任何本领域技术人员能想到的变化，在不脱离本发明的设计思想和范围内，对本发明进行各种改动和润饰，都应落在本发明的保护范围之内。