旋磨装置的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种旋磨装置。

背景技术：

动脉粥样硬化多见于大、中动脉中，以在动脉内膜形成纤维脂质斑块致管壁增厚、管腔狭窄为特征，主要分布在心脏、脑部动脉内膜中，由于病变的动脉管腔狭窄甚至阻塞，引起如心肌梗塞、脑梗塞等病症，是死亡率最高的心血管疾病。动脉粥样硬化斑块一般位于冠状动脉或外周动脉的脉管系统，根据斑块的质地可能呈现出不同的特征，目前在医学实践中，通常对于严重钙化病变采用动脉粥样硬化切除装置进行预处理。

采用动脉粥样硬化切除装置进行处理的原理是通过旋磨装置在血管病变处高速旋转磨削，祛除钙化或纤维化的动脉硬化斑块，开通斑块堵塞的血管，获得扩大的光滑的血管内腔，方便后续支架的植入。在对血管开口处、分叉处的狭窄病变，以及偏心、长节段、严重刮花的狭窄病变行介入治疗时，冠状动脉斑块旋磨术已成为临床应用较多的一种祛除粥样硬化斑块的手段。

目前的旋磨导管主要包括柔性驱动轴，和驱动轴远端承载的被金刚石颗粒等耐磨材料覆盖的磨头，驱动轴带动磨头高速(大约150000-190000rpm)旋转，向前推进接触并磨削祛除病变。采用冠状动脉斑块旋磨术进行治疗，能够适用于高度钙化的病变，先进行旋磨，再置入支架，提高介入治疗的成功率，同时减少并发症的发生。

但是，目前的旋磨头在开通病变过程中无法调节磨削孔径大小，对于斑块进行处理时需要频繁更换不同规格的旋磨导管，且旋磨头的外径尺寸较大，难以通过狭窄的血管。

技术实现要素：

基于此，有必要针对现有旋磨头在磨削祛除病变过程中无法调节磨削孔径大小，且外径尺寸较大，难以通过狭窄血管的问题，提供一种旋磨装置。

本申请提供一种旋磨装置，包括驱动轴，以及与所述驱动轴连接的旋磨组件，所述旋磨组件包括基座和旋磨块，所述旋磨块可相对活动地组装在所述基座上，所述旋磨组件旋转时，所述旋磨块向远离所述基座的方向移动。

进一步地，所述旋磨组件的质心与所述驱动轴不重合。

进一步地，所述基座包括空腔，所述空腔设有开口，所述旋磨块设置在所述空腔内。

进一步地，所述基座包括对称设置的两个所述空腔，所述旋磨块包括两个，并分别设置在所述两个空腔内。

进一步地，所述旋磨块随着所述基座旋转部分地伸出所述开口。

进一步地，所述旋磨块随着所述基座旋转而伸出到最大位移处时卡接在所述开口处。

进一步地，所述旋磨组件包括连接件，所述基座与所述旋磨块通过所述连接件连接，当旋磨组件旋转时，所述连接件调节所述旋磨块与所述基座之间的距离。

进一步地，所述连接件与所述基座通过铰链可活动连接，所述连接件为刚性旋转臂。

进一步地，所述连接件为弹簧。

进一步地，本申请提供一种医疗器械，用于去除血管内斑块，包括以上所述的旋磨装置；还包括动力源，所述动力源与所述旋磨装置连接，驱动所述旋磨装置旋转。

本申请所提供的旋磨装置，旋磨组件设置在驱动轴端部，用于对病灶部位斑块进行磨削祛除，随着旋磨组件的转动，旋磨块能够向外扩展，并绕旋磨组件的旋转轴线做旋转运动，旋磨块上设有研磨层，从而将接触到的病灶斑块打碎磨削掉；随着旋磨组件转速的变化，旋磨块在离心力以及外部病灶的作用力下转动的半径发生变化，进而使旋磨组件形成质心偏移和不同的旋转尺寸，从而在旋转的同时不断扩大磨削面积，自动调节磨削孔径大小，最终实现祛除不同范围内的病灶斑块。

对于本申请的各种具体结构及其作用与效果，将在下面结合附图作出进一步详细的说明。

附图说明

图1为本申请实施例1的旋磨装置初始状态立体图；

图2为本申请实施例1的旋磨装置初始状态主剖视图；

图3为本申请实施例1的旋磨装置初始状态侧剖视图；

图4为本申请实施例1的旋磨装置于运动状态时立体图；

图5为本申请实施例1的旋磨装置于运动状态时主剖视图；

图6为本申请实施例1的旋磨装置于运动状态时侧剖视图；

图7为本申请实施例2的旋磨装置初始状态立体图；

图8为本申请实施例2的旋磨装置初始状态主剖视图；

图9为本申请实施例2的旋磨装置初始状态侧剖视图；

图10为本申请实施例2的旋磨装置于运动状态时立体图；

图11为本申请实施例2的旋磨装置于运动状态时主剖视图；

图12为本申请实施例2的旋磨装置于运动状态时侧剖视图；

图13为本申请实施例3的旋磨装置主剖视图；

图14为本申请实施例3的旋磨装置侧剖视图；

图15为本申请实施例4的旋磨装置主剖视图。

具体实施方式

下面将结合附图对本申请实施例中的技术方案做进一步清楚、完整的描述，但需要说明的是，以下实施例仅是本申请中的部分优选实施例，并不涉及本申请技术方案所涵盖的全部实施例。

需要说明的是，在本申请的描述中，当元件被称为“固定于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

图1所示的是本申请实施例1的旋磨装置初始状态立体图，旋磨组件1设置在驱动轴2的端部，驱动轴2为细长结构的柔性轴，用于驱动旋磨组件1的旋转运动。旋磨组件1包括一个基座11和一个旋磨块12，基座11为偏心结构，使得旋磨组件1的质心与驱动轴2不重合，基座11的一侧包括通孔111，驱动轴2能够伸入到通孔111中从而与基座11结合为一体。旋磨块12设置在基座11另一侧的空腔之中，该空腔设有开口，使旋磨块12能够在空腔中活动。当驱动轴2转动从而带动旋磨组件1旋转时，旋磨块12受到离心力的作用向外偏移，远离旋转轴线a并绕旋转轴线a做旋转运动。此处所说的旋转轴线a，指的是驱动轴2与基座1套接在一起后的中心轴线，当驱动轴2转动时，旋磨组件1能够绕旋转轴线a转动。

随着旋磨组件1转速的增大，旋磨块12受到的离心力逐渐增大，旋磨块12逐渐伸出到空腔外部，使得旋磨块12与外部病灶接触并进行磨削，消除病灶斑块后旋磨块12所受到的阻力变小，进而增大旋磨组件1的转速后，旋磨块12能够进一步地向外扩张并与病灶接触进行磨削，直至移动到最大位移处并卡接在空腔的开口处。因此，旋磨块12能够随着旋磨组件1旋转速度的增加，逐渐磨削接触部位的病灶并逐步移动到最大位移处，从而实现质心偏离和增大旋磨尺寸的目标。

在一种优选实施例，旋磨组件1为偏心旋磨头，旋磨组件1的质心与驱动轴2不重合。旋磨块12与驱动轴2分别位于质心的两侧。

图2和图3所示的是本申请实施例1的旋磨装置初始状态的主剖视图和侧剖视图。结合图1至图3所示，基座11的一侧包括空腔13，空腔13顶部具有开口，旋磨块12设置在空腔13之中，并能够于空腔13中活动。如图2所示，沿驱动轴2的轴向方向，空腔13两端具有斜面，使空腔13呈上窄下宽的梯形结构，其中此处“上”是指远离驱动轴的方向，“下”是指靠近驱动轴2的方向。如图3所示，沿驱动轴2的径向方向，空腔13的两个侧壁呈圆弧状。旋磨块12设置在空腔13内，旋磨块12沿驱动轴2的轴向方向的端部呈斜面，沿驱动轴2的径向方向呈拱形，且旋磨块12底部的面积大于空腔13的开口面积，使得旋磨块12能够沿垂直于空腔13开口的方向运动并在运动到最大位移处时卡接在开口上。

图4至图6所示的是本申请实施例1的旋磨装置于运动状态时的示意图，当旋磨组件1处于最大转速时，旋磨块12受到最大离心力的作用运动到最大位移处，由于基座11内部空腔13的开口限制，旋磨块12被卡接在开口处并能够绕旋转轴线a做旋转运动。当旋磨组件1从静止到最大转速之间转动时，旋磨块12受到不同大小的离心力作用沿着垂直于空腔13开口的方向运动，同时，由于旋磨组件1在使用中内置于血管病灶处，在旋磨块12转动时能够将接触到的病灶进行磨削，从而减少其外部所受的阻力，当与旋磨块12接触到的病灶被磨削掉后，旋磨块12在离心力作用下进一步伸出空腔13的开口直至被卡接在开口处，从而使得旋磨块12的磨削尺寸不断增大。当旋磨组件1移动到下一个病灶处时，旋磨块12受到压力回复到最初状态，进而为下一步磨削做好准备。

为了更好的实现磨削效果，旋磨块12的外表面覆盖一层研磨层121，当旋磨组件1旋转时，旋磨块12受离心力的作用伸出空腔13并接触到病灶斑块后，其表面的研磨层121能够作用在病灶斑块上，打破并磨损病灶斑块，使病灶斑块能够消融；当旋转组件1具有不同转速时，旋磨块12向外移动的距离不同，并因此可磨削到周围不同位置的病灶斑块，从而实现磨削孔径大小的自动调节，最终开通被斑块堵塞的血管，获得扩大的光滑的血管内腔。

图7至图9所示的是本申请实施例2的初始状态示意图，旋磨组件1呈椭圆球状，旋磨组件1套接在驱动轴2上构成旋转轴线a。基座14上下部分对称地开设有空腔16，2个旋磨块15分别设置在空腔16中，使得旋磨组件1在旋转过程中，两个旋磨块15能够在离心力作用下远离旋转轴线a，从而提升磨削效率。

如图8所示，空腔16沿驱动轴2的轴向方向的两端呈圆弧状，如图9所示，空腔16沿驱动轴2的径向方向的两个侧面呈圆弧状，与之对应的旋磨块15呈顶部较窄，底部较宽的拱形结构，且旋磨块15的底部面积大于空腔16的开口面积，使得旋磨块15沿垂直于空腔16的开口运动到最大位移处时，能够卡接在开口处。

图10至图12所示的是本申请实施例2的于运动状态时的示意图，当旋磨组件1旋转到最大转速时，两个旋磨块15在最大离心力的作用下远离旋转轴线a运动，当运动到最大位移处时卡接在空腔16的开口处，此时，旋磨块15能够最大范围的接触到病灶斑块，将病灶斑块打碎并磨削。当旋磨组件1在静止和最大转速之间不同转速下转动时，两个旋磨块15向外移动的距离不同，并因此可磨削到周围不同位置的病灶斑块，从而实现磨削孔径大小的自动调节，最终开通被斑块堵塞的血管，获得扩大的光滑的血管内腔。

此外，旋磨块15的外表面覆盖一层研磨层151，当旋磨组件1旋转时，旋磨块15受离心力的作用伸出空腔16并接触到病灶斑块后，其表面的研磨层151能够作用在病灶斑块上，打破并磨损病灶斑块，使病灶斑块能够消融。

需要说明的是，实施例1和实施例2的旋磨块以及与之配套的空腔结构不同，其结构原理是，在静态时旋磨块能够存放于空腔内，动态时旋磨块能够伸出到空腔外部并卡接在空腔的开口处；而当转速下降时，随着旋磨块所受离心力的降低，旋磨块能够在自重或者外部压力作用下，逐渐恢复到初始状态时的位置。因此，本申请所列举的实施例，仅是一种优选方式，并不意味着能够穷尽本申请的所有实施方式，因此，本领域的技术人员可以通过简单逻辑推导，适用其他类似的空腔结构。

实施例2采用了上下对称方式的两个旋磨块，相比于实施例1的一个旋磨块，实施例2具有更好的磨削效率，而实施例1的偏心结构则具有更大的磨削范围，因此，本领域的技术人员可以根据实际需要，设计不同的组合，使之应用于不同类型的祛除粥样硬化斑块方案之中。

图13、图14所示的是本申请实施例3的旋磨装置示意图，其中，旋磨组件1设置在驱动轴2的端部，基座17呈圆筒状，套接在驱动轴2的端部，曲面条状的旋磨块18设置在基座17的上方，通过3个弹簧19将旋磨块18和基座17相连接。当驱动轴2带动旋磨组件1转动时，旋磨块18受离心力作用牵引弹簧19向外扩张，逐渐远离旋转轴线a。当转速逐渐降低时，旋磨块18受弹簧19的牵引力作用，逐渐恢复到初始状态。

旋磨块18的上表面设置有研磨层181，当旋磨块18在转动时，研磨层181能够接触到病灶斑块，将病灶斑块打碎并磨削，从而疏通被堵塞的血管。采用实施例3的旋磨装置，旋磨块18能够在弹簧19的牵引下不同范围内转动，从而实现自动调节磨削孔径的功能；此外，旋磨块18的最大旋转半径受弹簧19的弹性系数影响，因此，通过选择不同弹性系数的弹簧19，可以进一步扩大磨削孔径的范围，因而实施例3具有更好的适用性。

图15所示的是本申请实施例4的旋磨装置主剖视图，其中，旋磨组件1设置在驱动轴2的端部。旋磨组件1包括基座17和旋磨块20，旋磨块20与相对刚性的连接臂21连接。连接臂21与基座17通过铰链22可活动地连接。优选地，基座17上设置狭槽，旋磨组件1在非旋转状态下，连接臂21和/或旋磨块20可以位于狭槽内。当驱动轴2驱动旋磨组件1旋转时，因为离心力的作用使旋磨块20向远离基座17的方向运动。位于旋磨块20上的研磨层接触到病灶斑块，将病灶斑块打碎并磨削，从而疏通被堵塞的血管。随着驱动轴2的转速的增加，旋磨块18获得的离心力同步上升，旋磨块18的最大旋转半径逐渐增大，从而达到调整其旋转半径的目的，进而能够磨削掉不同范围内的病灶。

本申请所提供的旋磨装置，在使用中需要置入到生物体内，因此要求适用旋磨组件的材料能够满足生物医学的要求，其组成材料由一种或多种金属材料组成，包括但不限于不锈钢、镍、钛、钨。旋磨块表面的研磨层用于对病灶斑块磨削处理，因此其构成材料能够增强旋磨块的磨损能力，包括但不限于金刚石、融凝石英、氮化钛、碳化钨、碳化硅的一种或多种组合材料。需要说明的是，以上所述材料并不能穷尽本申请所提供技术方案涉及的全部材料，其他类型的材料，能够与本申请所提供技术方案具有同等功效，本领域技术人员通过简单分析便能够替换适用的，同样被本申请所允许。此外，为了使本申请所提供的旋磨组件更好的置入到生物体内，在驱动轴的另一个端部设置有手持部，从而方便医务工作人员的操作。

本申请所提供的旋磨装置，旋磨组件通过不同的结构设计和材料选择，一方面使旋磨块在静止状态下具有较小的轮廓，方便旋磨组件通过血管到达病变处；另一方面通过高速旋转下产生的离心力使旋磨块的外径轮廓增加以及质心偏移，实现自动调节磨削孔径的能力。本申请提供的技术方案，降低了静止状态下旋磨组件的尺寸，因而能够更好的通过血管到达病灶处；通过旋磨块的转速的变化调节磨削孔径大小，从而减少在使用中不断更换旋磨装置的频率，操作简便，具有更好的经济效益。

此外，本申请提供一种医疗器械，用于去除血管内斑块，该医疗器械包括以上实施例所显示的旋磨装置，还包括动力源，动力源与旋磨装置连接，用于驱动旋磨装置的旋转。在使用中，通过动力源驱动旋磨装置转动，使其上的旋磨块能够在离心力作用下做远离旋转轴线的周向运动，进而将接触到的血管内病灶磨削掉，并且能够根据动力源提供的不同驱动力，产生不同的旋转半径，进而达到磨削血管内不同范围内病灶的目的，减低操作人员在使用中需要频繁更换旋磨装置的问题，具有更好的市场应用前景。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。