一种多孔结构融合器的制作方法

[0001]
本发明涉及医疗器械领域，尤指一种多孔结构融合器。


背景技术：

[0002]
慢性劳损引发的椎间关节退变、周围组织压迫是导致颈椎病的主要原因，一系列颈神经根综合症往往使患者生活受到严重影响。颈椎病前路减压融合术是保守治疗无效的退变性颈椎病的首选术式，但在现阶段临床中使用钛合金融合器整体弹性模量较高，直接应用于椎体间容易产生内植入物沉积、“应力遮避”等情况，因此实心钛合金椎体间融合器临床并不适用。目前多采用植入多孔结构的钛合金，但是现有的多孔结构的融合器本体的中部开设有空腔，在降低弹性模量的同时却降低了融合器的疲劳强度，导致术后融合器失效。


技术实现要素：

[0003]
本发明目的是提供一种新型的颈椎多孔结构融合器，该融合器在降低弹性模量的同时保证了融合器的强度，促进融合器植入后与骨形成紧密联系的骨痂和骨桥，有效促进骨生长。
[0004]
本发明提供的技术方案如下：一种多孔结构融合器，包括：
[0005]
筒状件，以及套设在筒状件上的融合器本体；
[0006]
疏松撑开部，所述疏松撑开部设置在所述筒状件与所述融合器本体之间，用于连接融合器本体和筒状件；
[0007]
其中，疏松撑开部由若干单胞结构阵列连接而成的多孔结构，所述单胞结构由若干微杆连接而成双棱锥结构。
[0008]
在本技术方案中，通过对现有的融合器本体内部进行改造，通过疏松撑开部分连接筒状件和融合器本体，形成内框架，降低融合器本身的弹性模量、不容易产生植入物沉积，“应力遮蔽”等情况，有利于成骨细胞的增殖、分化和生长，形成紧密的骨内植入界面，以及疏松撑开部的填充，使植入后的融合器本体更容易形成紧密的骨痂和骨桥，更有利于骨长入。
[0009]
优选地，还包括：至少两个加强筋，所述加强筋的一端连接在所述筒状件的外壁上，所述加强筋的另一端连接在所述融合器本体的内壁上。
[0010]
在本技术方案中，通过在筒状件和融合器本体之间设置加强筋，保证了融合器的承受能力，在保证内部多孔结构的同时，增强融合器内部的强度。
[0011]
优选地，所述筒状件的外周壁开设有至少一个第一填充孔。
[0012]
在本技术方案中，通过在筒状件上开设第一填充孔，第一填充孔有利于细胞粘附生长、细胞外基质沉积、营养和氧气进入、代谢产物排出，同时也有利于血管和神经的长入。
[0013]
优选地，所述疏松撑开部延伸至第一填充孔内，并充满第一填充孔。
[0014]
在本技术方案中，疏松撑开部延伸至第一填充孔内，并充满第一填充孔，使第一填
充孔内的空间进一步发生变化，从而形成多级孔隙结构，多孔结构有利于细胞粘附生长、细胞外基质沉积、营养和氧气进入、代谢产物排出，也有利于血管和神经长入，是比较理想的融合器结构。具体到骨内植入物，多孔结构有助于成骨细胞长入孔隙内，且可生成骨性成分。另一方面，多孔内植入物表面粗糙度可控，有利于骨细胞的黏附和生长。最后，良好设计的多孔结构有利于减少实心固体坚实内植入物的弹性模量，避免椎体间融合的“应力遮避”作用。
[0015]
优选地，所述融合器本体的周壁上开设有至少一个第二填充孔。
[0016]
在本技术方案中，通过在融合器本体的周壁上开设第二填充孔，第二填充孔有利于细胞粘附生长、细胞外基质沉积、营养和氧气进入、代谢产物排出，同时也有利于血管和神经的长入。
[0017]
优选地，所述疏松撑开部延伸至第二填充孔内，并充满第二填充孔。
[0018]
在本技术方案中，疏松撑开部延伸至第二填充孔内，并充满第二填充孔，使第二填充孔内的空间进一步发生变化，从而形成多级孔隙结构，多孔结构有利于细胞粘附生长、细胞外基质沉积、营养和氧气进入、代谢产物排出，也有利于血管和神经长入，是比较理想的融合器结构。具体到骨内植入物，多孔结构有助于成骨细胞长入孔隙内，且可生成骨性成分。另一方面，多孔内植入物表面粗糙度可控，有利于骨细胞的黏附和生长。最后，良好设计的多孔结构有利于减少实心固体坚实内植入物的弹性模量，避免椎体间融合的“应力遮避”作用。
[0019]
优选地，所述融合器本体的两端形成有若干凸起。
[0020]
在本技术方案中，融合器本体的两端开设有凸起，使得融合器在植入的时候，能够更好地使融合器本体两端与颈椎骨头贴合，提升融合器与椎体的连接稳定性。
[0021]
优选地，所述融合器本体为一体成型制作，具有用于与椎体对接的第一端面和第二端面，且所述安装孔所述融合器本体的侧壁上开设有至少两个倾斜的安装孔，分别向第一端面和第二端面倾斜，用于将融合器本体固定在椎骨上。
[0022]
在本技术方案中，通过开设两个安装孔，在植入融合器时，可以通过螺钉进行分别固定在颈椎的上下骨头上，以提高植入融合器的稳定性。
[0023]
优选地，两个所述安装孔分别与融合器本体的两个端面呈15-25度夹角。
[0024]
优选地，所述微杆为直杆或者弯杆。
[0025]
与现有技术相比，本发明提供的一种多孔结构融合器具有以下有益效果：
[0026]
1、本发明通过对现有的融合器本体内部进行改造，增加筒状件以及疏松部分连接筒状件和融合器本体，使融合器本体进一步形成内框架，降低融合器本身的弹性模量、不容易产生植入物沉积，“应力遮蔽”等情况，有利于成骨细胞的增殖、分化和生长，形成紧密的骨内植入界面，以及单胞结构的填充使植入后的融合器本体更容易形成紧密的骨痂和骨桥，更有利于骨长入。
[0027]
2、本发明通过在筒状件和融合器本体之间、第一填充孔、第二填充孔内设置疏松撑开部，可以形成多级孔隙结构，多孔结构有利于细胞粘附生长、细胞外基质沉积、营养和氧气进入、代谢产物排出，也有利于血管和神经长入，是比较理想的融合器结构。具体到骨内植入物，多孔结构有助于成骨细胞长入孔隙内，且可生成骨性成分，另一方面，多孔内植入物表面粗糙度可控，有利于骨细胞的黏附和生长。最后，多孔结构有利于减少实心固体坚
实内植入物的弹性模量，避免椎体间融合的“应力遮避”作用。
附图说明
[0028]
下面将以明确易懂的方式，结合附图说明优选实施方式，对一种多孔结构融合器的上述特性、技术特征、优点及其实现方式予以进一步说明。
[0029]
图1是本发明俯视结构示意图；
[0030]
图2是本发明又一实施例结构示意图；
[0031]
图3是图2未填充疏松撑开部的立体结构示意图；
[0032]
图4是本发明又一实施例结构示意图；
[0033]
图5是本发明又一实施例结构示意图；
[0034]
图6是图5未填充疏松撑开部的又一视角立体结构示意图；
[0035]
图7是图6的又一视角结构示意图；
[0036]
图8是6的又一视角结构示意图；
[0037]
图9是单胞结构结构示意图；
[0038]
图10是单胞结构的模拟示意图；
[0039]
图11是图4中融合器的应用示意图；
[0040]
图12是6周样品microct扫描后的重建示意图；
[0041]
图13是12周样品microct扫描后的重建示意图；
[0042]
图14是24周样品microct扫描后的重建示意图；
[0043]
图15是6周，12周，24周样品的硬组织切片示意图；
[0044]
图16是6周，12周，24周的样品在不同时间节点的骨长入百分比的折线示意图；
[0045]
图17是6周，12周，24周的样品在不同时间节点的骨密度的折线示意图。
[0046]
附图标号说明：筒状件100、第一填充孔101、融合器本体200、前壁201、后壁202、凸起203、安装孔204、第二填充孔205、加强筋3、疏松撑开部4。
具体实施方式
[0047]
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对照附图说明本发明的具体实施方式。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图，并获得其他的实施方式。
[0048]
为使图面简洁，各图中只示意性地表示出了与本发明相关的部分，它们并不代表其作为产品的实际结构。另外，以使图面简洁便于理解，在有些图中具有相同结构或功能的部件，仅示意性地绘示了其中的一个，或仅标出了其中的一个。在本文中，“一个”不仅表示“仅此一个”，也可以表示“多于一个”的情形。
[0049]
根据本发明提供的一种实施例，一种多孔结构融合器，如图1和图4所示，包括：筒状件100，以及套设在筒状件100上的融合器本体200；疏松撑开部4，疏松撑开部4设置在筒状件100与融合器本体200之间，用于连接融合器本体和筒状件100；其中，疏松撑开部4由若干单胞结构彼此相连而成的多孔结构，如图9所示，单胞结构由若干微杆连接而成的双棱锥结构，在具体实施的时候，通过3d打印技术进行制造，使筒状件100、疏松撑开部4和融合器
本体200形成一体；疏松撑开部4与筒状件100连接，形成内部的框架，为融合器本体200提供内部支撑结构，使融合器本体200在降低弹性模量的同时还能够增加强度，多个微杆连接形成的单胞结构，具有很好的孔隙结构，有利于融合器本体植入后与骨形成紧密联系的骨痂和骨桥，利于骨的长入。
[0050]
在本实施例中，融合器本体200、筒状件100、单胞结构均以钛合金材料，代替了以往的peek(聚醚醚酮)材料，peek材料在使用时，其本身无法与周围骨组织形成紧密结合，骨界面和植入物界面存在微小缝隙，有可能导致融合器松动甚至融合失败；另一方面peek融合器使用时需要植入自体或异体骨；
[0051]
而本发明中采用钛合金材料，通过增材制造技术，即3d打印技术，能很好解决了材料的多孔结构问题。3d打印技术使得到实体内外框架，中间镂空，减少重量，降低弹性模量，使整个植入物的整体性能更接近人体骨的材料属性，3d打印多孔结构钛合金内置入物具有较好的动物安全性和耐受性，植入后利于与骨形成紧密联系的骨痂和骨桥，同时有明显的孔隙内骨长入。本结构的设计能够使融合器形成300um的非中空结构，更加有利于骨的长入，由图12-14看出，300um的孔，在同一时间点，与600um的孔相比，其里面新生骨较多。
[0052]
通过对现有的融合器本体200内部进行改造，增加筒状件100以及连接筒状件100的疏松撑开部4，形成内框架1，内框架1承担轴向载荷，提高融合器本身的强度，相比较整钛合金融合器而言，降低融合器本身的弹性模量、不容易产生植入物沉积，“应力遮蔽”等情况，有利于成骨细胞的增殖、分化和生长，形成紧密的骨内植入界面，以及单胞结构的填充使植入后的融合器本体更容易形成紧密的骨痂和骨桥，更有利于骨长入；
[0053]
如图10所示，在具体实施的时候，由微杆形成的单胞结构，如同在正方体内壁的相邻两个面的中心点用直杆或者有弧度的弯杆连接形成的。而在具体实施的过程中依据需要也可以选取在长方体上构建成这样的双棱锥，在本技术方案中，优选用有弧度的弯杆连接，当正方体的边长为l时，则r＝0.45倍的边长，r为无穷时为直线，弯杆形成双四棱锥，弯杆本身存在一定的可变空间，除了能够形成双四棱锥的形状以外，还能增加多孔结构的韧性，降低产品的弹性模量，而直杆是仅仅靠双四棱锥的结构变形降低产品的弹性模量，形成的双棱锥结构使得孔隙层级更多，利于骨的长入。
[0054]
在本发明的另一实施例中，如图2和图5所示至少两个加强筋3，加强筋3的一端连接在筒状件100的外壁上，加强筋3的另一端连接在融合器本体200的内壁上，融合器本体200的两端开设有若干凸起203。
[0055]
在本实施例中，加强筋3和凸起203同样是使用3d打印的方式与整个融合器本体200形成一体的，加强筋3能够保证融合器在增加多孔结构的同时，还能增强内部的强度，而凸起203在融合器植入的时候，能够更好地使融合器本体两端与颈椎骨头贴合，不易移动。
[0056]
在本发明的另一实施例中，如图3和图6所示，筒状件100的外周壁开设有至少一个第一填充孔101，疏松撑开部4延伸至第一填充孔101内，并充满第一填充孔101；融合器本体200的周壁上开设有至少一个第二填充孔205，疏松撑开部4延伸至第二填充孔205内，并充满第二填充孔205。
[0057]
在本实施例中，通过在筒状件100上开设第一填充孔101，融合本体200的周壁上开设第二填充孔205，然后在第一填充孔101和第二填充孔205内填充由单胞结构形成的疏松撑开部4，再加上在筒状件100和融合本体200之间设置疏松撑开部4，使得整个融合器本体
构成多孔隙结构，多孔隙结构有利于细胞粘附生长、细胞外基质沉积、营养和氧气进入、代谢产物排出，也有利于血管和神经长入，是比较理想的钛合金结构。良好设计的多孔结构有利于减少实心固体坚实内植入物的弹性模量，避免椎体间融合的“应力遮避”作用。解决现有手术中需要植自体骨或异体骨的操作，以及排异的风险。解决在不植骨的条件下仍然可以上下节段融合的效果。
[0058]
在本发明的另一实施例中，如图7和图8所示，融合器本体200为一体成型制作，具有用于与椎体对接的第一端面和第二端面，且安装孔204所述融合器本体200的侧壁上开设有至少两个倾斜的安装孔204，分别向第一端面和第二端面倾斜，用于将融合器本体200固定在椎骨上，在具体实施的时候融合器本体200由一前壁201和一相对的后壁202一体成型，前壁201上开设有两个倾斜的安装孔204，且两个安装孔204分别向两个端面倾斜，两个安装孔204分别与融合器本体200的两个端面呈15-25度夹角。
[0059]
在本实施例中，通过开设安装孔204，将融合器植入颈椎的上下骨头之间，然后通过医用的固定的螺钉通过安装孔204分别固定在上骨头和下骨头上，以保证能达到很好的固定效果。
[0060]
通过实验证明，peek融合器、钛合金实体融合器、以及本发明中采用钛合金打印出来的多孔结构颈椎融合器的弹性模量，以及骨长入效果。
[0061]
1、弹性模量：n/mm
[0062]
钛合金实体融合器peek融合器本发明融合器人骨66593.322460.671890112000
[0063]
通过实验数据比较得知，本申请文件中的弹性模量明显接近人骨的弹性模量，生物相容性较好。
[0064]
2、骨长入情况：
[0065]
通过动物实验，实心的结构及表面无骨生长及附着。
[0066]
钛合金微孔结构通过ct扫描得出，6周时骨长入达到约25％，随着时间推移，骨长入率增加。24周时达到约50％。骨密度也表现出同样的特征。随着时间推移，新生骨骨密质越来越接近成骨的密度。硬质切片印证了ct的结论。
[0067]
ct重建结果如图12-14所示。
[0068]
硬切结果如下：
[0069]
硬组织切片通过采用exakt e300切片机，和exakt e400 cp磨片机进行切片处理，结果如图15所示(切割工具及技术：钻石带锯、点接触切割，切割速度：10000mm/sec，切割样品最小厚度：30um，样品尺寸范围：100mm
×
90mm
×
60mm，恒温控制：循环冷却水，打磨力度：电子量度系统控制打磨力度，最小力度1n，打磨后样品厚度：5-20μm)。
[0070]
如图16-17所示，随着植入时间的推移，s-600、h-600、s-300、h-300在bv/tv和bmd两项指标方面均没有明显差异；但随着时间推移，h-300在bv/tv和bmd两项指标上均明显升高，提示骨长入的面积有所提高，差异有统计学意义。
[0071]
应当说明的是，上述实施例均可根据需要自由组合。以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。