本发明涉及中药组合物技术领域，特别涉及一种治疗前列腺增生的药物组合物。
背景技术：
目前，市场上治疗前列腺增生药物主要分为三类：第一类，α-肾上腺素能受体阻滞剂，这类药物就是让那些紧缩的肌肉们放松，减少尿道的阻力，让排尿更简单，适用于前列腺增生症状比较轻的患者，但此类药物常用的如西洛多辛具有逆行射精及勃起功能异常等副作用；第二类，5α-还原酶抑制剂，第三类，其他植物抑制剂，这两类药物的原理，就是让5α-还原酶失去活性、变成摆设，也就是让睾酮即使遇见5α-还原酶也变不成双氢睾酮，通过减少刺激前列腺过度生长的双氢睾酮的生成来控制前列腺增生，但这类药物普遍价格昂贵，还会产生乳房女子化、男性性功能障碍等疾病。
从上述药物的作用原理可以看出，这些药物对前列腺增生只能起到减缓症状的作用，并不能起到治疗作用。
今年来，中医中药受到广大患者越来越多的关注，随之出现了一些治疗前列腺增生的中药组合物，然而，这些组合物均源于古方，并未结合现代医学进行改进，普遍存在治疗效果慢，功能单一，疗程长，易反复等问题。
技术实现要素：
本发明提供一种治疗前列腺增生的药物组合物，用以解决目前临床用药中，西药无法彻底根治，中药临床应用少，且治疗效果慢、功能单一、疗程长、易反复等问题。
一种治疗前列腺增生的药物组合物，是由以下组分按以下重量份数组成的：
非洲臀果木树皮提取物100-300份，
刺荨麻根提取物180-540份，
β-谷甾醇65-195份，
番茄红素10-20份，
柠檬酸锌20-30份，
硒0.05-0.15份；
该组合物中还含有维生素e，含量按每200mg非洲臀果木树皮提取物对应50-150国际单位(iu)维生素e。
所述非洲臀果木树皮提取物的制备方法为：非洲臀果木树皮、干燥、粉碎后加入非洲臀果木树皮5-7倍质量的35-50％vol的乙醇水溶液，35-40℃浸泡0.3-0.5h，45-60℃恒温进行辅助超声波提取0.5-1h，超声频率为26khz，再回流提取1.5-2h，过滤取滤液，干燥，得到非洲臀果木树皮提取物。
所述干燥方法为真空干燥或旋蒸浓缩后冻干。
所述刺荨麻根提取物的制备方法为：将刺荨麻根洗净、干燥、粉碎后加入刺荨麻根5-7倍质量的35-50％vol的乙醇水溶液，35-40℃恒温进行辅助超声波提取0.5-1h，超声频率为26khz，然后回流提取0.5-1h，过滤取滤液，干燥，得到刺荨麻根提取物。
所述干燥方法为真空干燥或旋蒸浓缩后冻干。
优选地，上述治疗前列腺增生的药物组合物，是由以下组分按以下重量份数组成的：
非洲臀果木树皮提取物100-120份，
刺荨麻根提取物180-360份，
β-谷甾醇65-195份，
番茄红素10-20份，
柠檬酸锌20-30份，
硒0.05-0.15份；
该组合物中还含有维生素e，含量按每200mg非洲臀果木树皮提取物对应100国际单位(iu)维生素e。
优选地，上述治疗前列腺增生的药物组合物，还包括银杏叶提取物，按以下重量份数组成：
非洲臀果木树皮提取物100-300份，
刺荨麻根提取物180-540份，
β-谷甾醇65-195份，
番茄红素10-20份，
柠檬酸锌20-30份，
硒0.05-0.15份，
银杏叶提取物5-30份；
该组合物中还含有维生素e，含量按每200mg非洲臀果木树皮提取物对应100国际单位(iu)维生素e。
所述银杏叶提取物的制备方法为：取银杏叶洗净、干燥、粉碎后，加入银杏叶质量10-15倍质量的35-50％vol的乙醇水溶液，35-40℃恒温进行辅助超声波提取0.5-1h，超声频率为26khz，然后回流提取0.5-1h，过滤取滤液，按1.5g干银杏叶/ml浓缩液的比例浓缩为浓缩液，将浓缩液上d101大孔树脂柱，先用去离子水淋洗，然后用70％vol的乙醇去离子水溶液进行洗脱，收集洗脱液，干燥，即得银杏叶提取物。
优选地，上述治疗前列腺增生的药物组合物，由以下组分按照以下重量份数组成：
非洲臀果木树皮提取物100-120份，
刺荨麻根提取物180-360份，
β-谷甾醇65-195份，
番茄红素10-20份，
柠檬酸锌20-30份，
硒0.05-0.15份，
银杏叶提取物5-10份；
该组合物中还含有维生素e，含量按每200mg非洲臀果木树皮提取物对应100国际单位(iu)维生素e。
上述治疗前列腺增生的药物组合物，可制成粉剂、颗粒剂、散剂、胶囊剂、片剂、口服液、口含剂、冲剂。
上述治疗前列腺增生的药物组合物可应用于治疗前列腺增生药物制备中。
有益效果
本发明提供的治疗前列腺增生的药物组合物，通过中西药结合，形成复方，起效快，能够快速缓解前列腺增生症状，迅速减轻患者的痛苦，并且能够实现根治，疗程短，不易复发。
本发明的其它特征和优点将在随后的说明书中阐述，并且，部分地从说明书中变得显而易见，或者通过实施本发明而了解。本发明的目的和其他优点可通过在所写的说明书、权利要求书中所特别指出的配方和制备方法来实现和获得。
下面通过实施例，对本发明的技术方案做进一步的详细描述。
具体实施方式
以下对本发明的优选实施例进行说明，应当理解，此处所描述的优选实施例仅用于说明和解释本发明，并不用于限定本发明。
制备例1非洲臀果木树皮提取物的制备：
非洲臀果木树皮、干燥、粉碎后加入非洲臀果木树皮7倍质量的40％vol的乙醇水溶液，40℃浸泡0.5h，60℃恒温进行辅助超声波提取1h，超声频率为26khz，再回流提取2h，过滤取滤液，干燥，得到非洲臀果木树皮提取物。
本方法无需使用乙酸乙酯、二氯甲烷等有机溶剂，且采用升温浸泡结合超声提取，一次提取提取率高，无需重复提取，所用试剂为乙醇，毒性小，回收利用率高，环保经济。
所述干燥方法为旋蒸浓缩后冻干。
氢睾酮是导致前列腺增生的主要物质之一，非洲臀果木树皮提取物可以阻断二氢睾酮的形成，从而减缓病灶的继续扩大。
制备例2刺荨麻根提取物的制备：
将刺荨麻根洗净、干燥、粉碎后加入刺荨麻根7倍质量的40％vol的乙醇水溶液，40℃恒温进行辅助超声波提取1h，超声频率为26khz，然后回流提取1h，过滤取滤液，干燥，得到刺荨麻根提取物。
所述干燥方法为真空干燥。
本方法采用升温结合超声提取，一次提取提取率高，无需重复提取。非洲臀果木与刺荨麻根相关提取物的组合，目前仅有报道用于治疗脱发症，该报道中提及研究者判断臀果木果实提取物和荨麻根提取物可能会与复方中的某些成分(锯棕榈果实提取物；葡萄籽提取物；马尾草提取物；绿茶提取物；生物素；甲硫氨酸；半胱氨酸；二甲基砜；谷甾醇；亚麻酸；二吲哚基甲烷；吡啶甲酸锌；硫酸铜)产生一定的协同作用，从而达到治疗脱发症更好的疗效，未见报道将二者的组合物用于治疗前列腺增生，也没有相互作用机理的报道。
刺荨麻根提取物中的植物固醇可以有效缓解前列腺炎症状。
制备例3银杏叶提取物的制备：
取银杏叶洗净、干燥、粉碎后，加入银杏叶质量15倍质量的40％vol的乙醇水溶液，40℃恒温进行辅助超声波提取1h，超声频率为26khz，然后回流提取1h，过滤取滤液，按1.5g干银杏叶/ml浓缩液的比例浓缩为浓缩液，将浓缩液上d101大孔树脂柱，先用去离子水淋洗，然后用70％vol的乙醇去离子水溶液进行洗脱，收集洗脱液，干燥，即得银杏叶提取物。
所述干燥方法为旋蒸浓缩后冻干。
本方法无需重复提取，节省时间成本和试剂成本。银杏叶提取物的要用价值与应用极为广泛，但目前主要被中国医药用于治疗记忆丢失，胃部疼痛，痢疾，高血压、精神紧张和呼吸道问题如哮喘，支气管炎和循环不良及其引起的焦虑等疾病，未见任何报道其能够缓解或治疗前列腺疾病，也未见报道其与本发明提供的配方中任何组份产生协同作用能够起到缓解或治疗前列腺疾病的作用。
实施例1一种治疗前列腺增生的药物组合物a，是由以下组分按以下重量份数组成的：
非洲臀果木树皮提取物200份，
刺荨麻根提取物360份，
β-谷甾醇130份，
番茄红素15份，
柠檬酸锌25份，
硒0.1份；
该组合物中还含有维生素e，含量按每200mg非洲臀果木树皮提取物对应100国际单位(iu)维生素e。
将上述各组分混合均匀制成粉剂备用。
上述配方，通过非洲臀果木树皮提取物和刺荨麻根提取物的共同作用，加之番茄红素是强抗氧化剂，可以有效缓解前列腺炎症状，提升精子质量，β-谷甾醇可以显著增加尿流量，维生素e与其他抗氧化物质协同作用，大幅度提升抗氧化效果。上述配方中，除中药外，还包含西药及纯度较高的抗氧化组分等快速起效成分，通过各组分之间协同作用，共同实现快速治疗前列腺增生。
实施例2
一种治疗前列腺增生的药物组合物b，是由以下组分按以下重量份数组成的：
非洲臀果木树皮提取物100份，
刺荨麻根提取物180份，
β-谷甾醇195份，
番茄红素20份，
柠檬酸锌30份，
硒0.15份；
该组合物中还含有维生素e，含量按每200mg非洲臀果木树皮提取物对应100国际单位(iu)维生素e。
将上述各组分混合均匀制成粉剂备用。
实施例3
一种治疗前列腺增生的药物组合物c，是由以下组分按以下重量份数组成的：
非洲臀果木树皮提取物200份，
刺荨麻根提取物360份，
β-谷甾醇130份，
番茄红素15份，
柠檬酸锌25份，
硒0.1份，
银杏叶提取物20份；
该组合物中还含有维生素e，含量按每200mg非洲臀果木树皮提取物对应100国际单位(iu)维生素e。
将上述各组分混合均匀制成粉剂备用。
实施例4
一种治疗前列腺增生的药物组合物d，是由以下组分按以下重量份数组成的：
非洲臀果木树皮提取物100份，
刺荨麻根提取物180份，
β-谷甾醇195份，
番茄红素20份，
柠檬酸锌30份，
硒0.15份，
银杏叶提取物5份；
该组合物中还含有维生素e，含量按每200mg非洲臀果木树皮提取物对应100国际单位(iu)维生素e。
将上述各组分混合均匀制成粉剂备用。
临床试验：
1、病例选择
选取门诊确诊为前列腺增生的患者(均呈现不同程度的前列腺炎症，且腺体体积偏大，表面不平典型症状)125例，病程均大于3年，随机分为5组，每组25例，治疗组对应服用实施例1-4制备的药物组合物a、b、c、d的组别分别为a、b、c、d组，对照组为o组。
2、临床试验
治疗组(a、b、c、d组)：分别口服本发明实施例1-4制备的药物组合物a、b、c、d粉剂，每天2次，每次1剂(按每次用药质量/病人体重为1g/50kg计)。连续服用5周为一个疗程。
对照组(o组)：口服前列康片，按说明书服用，连续服用5周。
疗程结束后，对照组与治疗组同时检查，并且对照组继续服用5周后再次检查，再继续服用5周后第三次检查。
治疗组与对照组均在停药后10个月内定期复查观察复发情况。
3、疗效分析
疗效标准：依据《疾病临床诊断和疗效标准》中有关慢性前列腺炎疗效标准评定：
治愈：症状消失，3次前列腺液检查均正常，前列腺b超检查及直肠指检基本正常；
好转：症状改善，前列腺液检查白细胞＜10个/hp，卵磷脂＞10个/hp，浓球消失，前列腺b超检查及直肠指检示轻度炎性改变；
无效：治疗前后症状、检查无变化。
经临床试验后进行检查，疗效数据如下表所示：
上表中所述％百分比代表每组中的该疗效人数占该组总人数的百分比。
总有效率(包括治愈和好转)分别为：a组80％、b组84％、c组92％、d组96％、o组32％，其中，o组继续服药5周后，总有效率上升为72％，再继续服药5周后，总有效率上升为84％。
停药后10个月内，治疗组复发率分别为a组12％、b组12％、c组4％、d组0％、o组32％。复发率计算方法：根据疗效标准判定，由“治愈”变为“好转”或“无效”的、由“好转”变为“无效”的，均为复发病例，复发病例总数占该组总人数的百分比为复发率。
从以上数据可以看出，采用本发明提供的组合物，能够在短时间内对前列腺增生患者实现较高治愈率，较市场上已有的治疗前列腺增生药物起效快，实现80以上治愈率，用本发明提供的组合物仅需5周，而市场上其他药物需要15周左右，本发明提供的组合物能够快速减少患者病痛，快速治愈前列腺增生。并且，本发明提供的组合物治疗前列腺增生复发率明显低于市售药物，疗效稳定。通过对比治疗组的疗效数据，可见，c、d两组在治愈率和总有效率上明显高于a、b两组，说明加入银杏叶提取物起到了明显提高这两组数据的作用，然而，现有报道中，没有任何文献记载提及银杏叶提取物对前列腺疾病的作用，也没有任何报道说明银杏叶提取物与本发明提供的组合物配方中其他任一成分发生作用能够产生治疗前列腺疾病的效果，这是本领域技术人员，包括发明人自身，都无法事先预料到的效果，发明人认为，银杏叶提取物中的某种或某几种物质与本发明配方中的其他中药组分(尤其是非洲臀果木树皮提取物)协同作用，提升了配方原有的治疗效果。另外，通过对比治疗组c组和d组的数据，可见d组数据明显优于c组，然而在配方上，d组中的银杏叶提取物含量明显低于c组，说明银杏叶提取物对配方中其他组分的疗效的协同作用加成，随着银杏叶提取物含量的减少而增强，发明人经多次试验，结果均如此，这也是本领域技术人员不能预料的。
综上，本发明提供了一种起效快、复发率低的治疗前列腺增生的药物组合物，该组合物中加入银杏叶提取物后，疗效数据得到明显提升，而随着银杏叶组合物含量的降低，疗效数据提升幅度更大。
显然，本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动在内。