心脏房间隔分流系统的制作方法

本发明涉及介入医疗器械技术领域，尤其涉及一种经皮介入的心脏房间隔分流系统。

背景技术：

心力衰竭(简称心衰)，是由于任何心脏结构或功能异常导致心室充盈或射血能力受损的一组复杂临床综合征，其主要临床表现为呼吸困难和乏力(活动耐量受限)，以及液体潴留(肺淤血和外周水肿)。心衰为各种心脏疾病的严重和终末阶段，发病率高，是当今最重要的心血管病之一。根据心力衰竭发生的部位可分为左心、右心和全心衰竭。

心衰是一种发生率和致死率高的严重疾病。我国心衰发病率为2-3％，在1200万以上。心衰的病因主要有高血压，冠心病，心肌梗死，心脏瓣膜疾病，房颤，心肌病等。心血管疾病造成左心室损伤，导致左心室病理性重构，造成心功能减退。每次成功治疗一位心肌梗死的病人，就带来一位潜在的心衰病人。

在治疗上，优化药物治疗后，患者症状仍反复发作，且目前药物治疗几乎只对射血分数降低的患者有较好的疗效，对射血分数保留的患者疗效并不理想。心脏再同步化治疗并非适合所有的心衰患者，超过20％的患者对于心脏再同步起搏无效。左心室辅助装置手术需体外循环创伤大并发症发生率高，价格昂贵难以获得。心脏移植是最终的解决方案，但是供体的来源非常有限，且价格昂贵。

房间隔造口术是在患者房间隔处造口，从而形成左右心房间的分流，可用于治疗肺动脉高压(右向左分流)或左心衰(左向右分流)，并在临床上证明了有效性。

传统的房间隔造口方法，如球囊房隔造口术，在造口后有心肌组织有回弹的趋势，并在一段时间以后造口会缩小甚至完全闭合。为了解决造口缩小甚至闭合的问题，现有技术中提供了一种造口支架，可分别公布了一种用于心房分流的植入物，其特点是在经皮房间隔穿刺术后，经皮输送一植入物在房间隔穿刺处植入分流器械，以保持分流开口处通畅。

另外一种造口器械，包括切割装置及抓取装置，器械在对组织进行造口时，抓取装置先对所需要切割的部分组织进行定位并抓取；然后由切割装置的切割部对抓取装置所抓取的部分组织进行切割，切割下来的部分组织被抓取装置带出体外，从而形成造口。

上述技术存在如下缺陷：用于心房分流的植入物，在造口处留下了器械，容易导致血栓形成，或器械脱落，形成栓塞。此外，由于内皮爬附可导致器械开口被封堵，通道关闭失去分流作用。另外，在手术过程中通过机械或高频电刀对心内组织进行切割，有较高的风险，如在术中抓取装置手术中发生松动或在回收时，可能导致所切割的组织脱落并形成栓塞。此外，如果在切割过程中，抓取装置的松动极易导致其它心肌组织受损。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种造口不易封堵且不会导致其它心肌组织受损的心脏房间隔分流系统。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种心脏房间隔分流系统，其包括用于形成房间隔上的造口的造口件，所述心脏房间隔分流系统还包括设置于所述造口件的内侧空间的扩充件，所述扩充件内能充盈流体，所述造口件包括用于消融所述造口周围组织的导电部。

本发明的房间隔造口系统的心脏房间隔分流系统包括径向撑开房间隔上的造口的造口件、设置于所述造口件的内腔内用于调节造口件的直径的扩充件，以及设置于造口件上的导电部。扩充件通过充盈流体的量来改变造口件的直径大小，以调节所述造口至合适大小；导电部接触所述造口附近的房间隔组织，导电部接收射频电源以对房间隔于所述造口处的组织进行消融，以使造口附近的房间隔组织失去活性，防止因组织的修复内皮爬覆将造口堵塞，且经房间隔造口系统造口后，能够固定造口后形态。因此，经心脏房间隔分流系统处理后的造口形状较为规则，且不易封堵，能保持造口的通畅，进而使左右心房间的血液分流顺畅。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施方式中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本发明第一实施例提供的房间隔造口系统的结构示意图；

图2是图1中的心脏房间隔分流系统的造口件的结构示意图；

图3是图1中的房间隔造口系统的扩充件的示意图；

图4是图3中的扩充件沿iii-iii线的剖视图；

图5是本发明第二实施例提供的房间隔造口系统的扩充件的结构示意图；

图6是图5中的扩充件沿vi-vi线的剖视图；

图7是本发明第三实施例提供的房间隔造口系统的结构示意图；

图8是图7中的房间隔造口系的扩充件的结构示意图；

图9是本发明第四实施例提供的房间隔造口系统的结构示意图；

图10是图9中的房间隔造口系的扩充件的结构示意图；

图11是本发明第五实施例提供的房间隔造口系统的扩充件的结构示意图；

图12是本发明第六实施例提供的房间隔造口系统的扩充件的结构示意图；

图13是本发明第七实施例提供的房间隔造口系统的扩充件的结构示意图；

图14是本发明第八实施例提供的房间隔造口系统的扩充件的结构示意图；

图15是本发明第九实施例提供的房间隔造口系统的造口件的结构示意图；

图16是本发明第十实施例提供的房间隔造口系统的造口件的结构示意图；

图17是本发明第十一实施例提供的房间隔造口系统的造口件的结构示意图；

图18是本发明第十二实施例提供的房间隔造口系统的造口件的结构示意图；

图19是本发明第十三实施例提供的房间隔造口系统的造口件的结构示意图；

图20是本发明第十四实施例提供的房间隔造口系统的造口件的结构示意图；

图21是本发明第十五实施例提供的房间隔造口系统的造口件的结构示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，本发明的左心房与右心房之间的组织称为房间隔，所述“近端”是指靠近输送器连接位置的一端，所述“远端”为远离输送器连接位置的一端。轴向指装置中轴线所在方向，径向为与中轴线垂直的方向，该定义只是为了表述方便，并不能理解为对本发明的限制。

请参阅图1，图1是本发明第一实施例提供的房间隔造口系统的结构示意图。本发明提供一种房间隔造口系统100，其包括一心脏房间隔分流系统20及用于输送心脏房间隔分流系统20的造口装置输送机构50。心脏房间隔分流系统20包括用于形成房间隔上造口的造口件21及设置于造口件21的内腔的扩充件22，扩充件22内能充盈流体以使扩充件22的径向膨胀用来扩张及调节造口件21的直径，造口件21包括用于消隔所述造口周围组织的导电部60。扩充件22用于调节造口件21的直径，以撑开所述造口至合适大小；导电部60贴接于所述造口处的房间隔组织，且导电部60电性连接于射频电源，导电部60接收射频电源输出的能量对房间隔的所述造口周围的组织进行消融用于消融所述造口周围的组织。

本实施例中，向扩充件22内充盈的流体可以是气体或液体，本发明中，所述流体为盐水；导电部60是消融电极。

本发明的房间隔造口系统100的心脏房间隔分流系统20包括形成房间隔上的所述造口的造口件21、设置于所述造口件21的内腔的扩充件22，以及设置于造口件21上的导电部60。扩充件22一方面通过充盈流体的量来改变造口件21的直径大小，以调节所述造口至合适大小；另一方面，充盈流体的扩充件22能够提供较大的径向支撑力，在给予造口件21支撑力的同时对房间隔上穿孔形成扩张，扩大所述穿孔，因为扩充件22的径向支撑作用，造口件21可仅作为导电部载体使用，而不是同时作为径向扩张的给力结构，为造口件21材料和结构的选择提供了更大的空间，可以选择金属或者生物相容性更好的非金属材料；而且，因为扩充件22的扩张，造口件22可以选用球扩式材料，无需限定在自膨式材料。导电部60接触所述造口附近的房间隔组织，导电部60接收射频电源以对房间隔于所述造口处的组织进行消融，以使造口附近的房间隔组织失去活性，防止因组织的修复内皮爬覆将造口堵塞，且经房间隔造口系统100造口后，能够固定造口后的形态。因此，经心脏房间隔分流系统20处理后的造口形状较为规则，且不易封堵，能保持造口的通畅，进而使左右心房间的血液分流顺畅。

心脏房间隔分流系统20在完全释放的状态下，造口件21包括具有内腔230的造口部23，造口部23能径向收缩及膨胀，扩充件22设置于造口部23的内腔230及其近端和远端两侧。当向扩充件22充盈流体时，扩充件22能径向膨胀而抵推造口部23的内腔230的内周壁，以调节造口部23的外周壁的直径，同时给予造口部23径向支撑以扩张房间隔穿孔。

请一并参阅图1及图2，图2是图1中的心脏房间隔分流系统的造口件的结构示意图。造口件21为可膨胀式造口装置，造口件21可以是球扩式(例如不锈钢或钴铬合金等制成)或者自膨式(例如镍合金等形状记忆合金)金属支撑骨架或非金属支撑骨架。本实施例中，造口件21为具有弹性的金属支架，进一步地，造口件21是镍钛合金支架。当心脏房间隔分流系统20通过鞘管输送时，造口件21的直径可收缩至较小状态以便在鞘管中输送；当心脏房间隔分流系统20在心脏内释放时，造口件21可自动膨胀以形成内腔230，再向位于内腔230内的扩充件22内充盈流体，如盐水，以扩张及调节造口件21的内腔230的直径，以使造口件21能撑开房间隔上的穿孔以形成造口，即扩充件22在造口件21的内腔230内对造口件21的内周壁产生径向的抵推力，造口件21的造口部23和扩充件22在所述穿孔内对穿孔的内壁产生径向的支撑作用，从而得到大小合适的造口。此时，造口件21上的导电部60贴接于所述穿孔附近的房间隔组织，导电部60接收射频电源以对房间隔位于所述穿孔处的组织进行消融，以使穿孔附近的房间隔组织失去活性，防止因组织的修复内皮爬覆将造口堵塞，且经房间隔造口系统100造口后，能够固定造口后的形态。

造口件21也可以采用管材切割而成，造口件21在体内释放后为筒状框架结构，以保持房间隔通道的畅通；造口件21也可以采用丝材编织而成，或者局部编织结合局部管材切割的方式加工，不同部位可以焊接或通过连接件相互固定。所述管材的材料为不锈钢、钴铬合金或者记忆金属材料或生物相容的非金属材料，例如镍钛合金材料。造口件21整体形状还可以是直筒形、盘状、锥形等多种适用形状，在此不作限定。

如图2所示，本实施例中，在心脏房间隔分流系统20完全释放的状态下，造口件21的造口部23概呈圆柱筒状，造口部23的内腔230呈圆形孔。心脏房间隔分流系统20在完全释放的状态下，造口件21还包括设置于造口部23远端的延伸部25及设置于造口部23近端的连接部27，延伸部25及连接部27用于定位造口件21在所述房间隔上。具体的，当造口件21植入房间隔上时，造口部23插接于房间隔的穿孔内，延伸部25位于左房内并抵接所述穿孔周围的房间隔组织，连接部27位于右房内并抵接所述穿孔周围的房间隔组织。

延伸部25包括连接于造口部23的远端的第一定位部251，连接部27包括连接于造口部23的近端的第二定位部271，当造口部23位于房间隔的穿孔内时，第一定位部251及第二定位部271分别定位于所述房间隔相对的两侧面。第一定位部251的直径大于造口部23的直径，第一定位部251设置有接触房间隔的定位面、定位线或者定位点。具体的，第一定位部251面朝造口部23的一侧设置有能抵压房间隔组织的定位面、定位线或者定位点，所述定位面、定位线或者定位点抵接房间隔组织，以防止心脏房间隔分流系统20向近端移动；导电部60可以设置在第一定位部251的所述定位点、定位线或定位面上。

第二定位部271的直径大于造口部23的直径，第二定位部271设置有接触房间隔的定位面、定位线或者定位点。具体的，第二定位部271面朝造口部23的一侧设置有能抵压房间隔组织的定位面、定位线或者定位点，所述定位面、定位线或者定位点抵接房间隔组织，以防止心脏房间隔分流系统20向远端移动，从而使心脏房间隔分流系统20定位于房间隔上。导电部60可以设置在第二定位部271的所述定位点、定位线或定位面上。

其他实施例中，导电部60可以分别设置于第一定位部251及第二定位部271的定位面、定位线或者定位点上。

本实施例中，造口部23是周向排布的若干支撑片232，具体的，若干所述支撑片232沿造口部23的轴心线环形阵列一圈，每一支撑片232沿造口部23的轴心线方向延伸，且每一支撑片232的中部朝造口部23的轴心线方向凹陷呈弧形。造口部23上设有显影点或显影丝，显影点或显影丝通过镶嵌，热压的方式固定。具体的，每一支撑片232的中部开设安装孔2320，安装孔2320内设置显影点，若干所述安装孔2320内的显影点围成一圈，从而方便定位造口部23至所述房间隔的穿孔内。显影点或显影丝可采用金、铂、钽等材料制成。

造口部23背离造口件21的轴心线的一侧设置有导电部60，具体的，每一支撑片232背离造口件21的轴心线的侧面上设置有导电部60，这些导电部60沿造口部23的周向围成一圈。当造口件21在房间隔组织释放于所述穿孔内时，扩充件22内充盈流体以扩张及调节造口件21的直径，造口件21和扩充件22用于撑开所述穿孔至合适大小，以形成大小合适的造口，导电部60接通射频电源，进而将射频能量传递至所述穿孔处的导电部60以对所述造口处组织进行烧蚀，防止所述造口处组织回弹，能够更好的维持造口形状。

第一定位部251包括从造口部23的每一支撑片232的远端向远离所述造口件21的轴心线方向沿两侧弯折辐射的两个第一定位杆2510，相邻的两个支撑片232上的靠近的两个第一定位杆2510的远端交汇成连接片2511。每一连接片2511向远端倾斜，每一连接片2511的远端圆滑处理。具体的，连接片2511的远端外周面设置成圆弧面或倒圆角，或者连接片2511的远端设置成圆形片、球体结构或类似球体结构。本实施例中，每一连接片2511的远端倒圆角。每一连接片2511的远端圆滑处理，能防止作为自由端的连接片2511在心脏房间隔分流系统20进入心脏组织内时划伤心肌组织，提高安全性。

第二定位部271包括若干定位件，若干定位件与若干支撑片232一一对应，每一定位件的远端连接于对应的支撑片232的近端。每一定位件包括自对应的支撑片232的近端向远离造口件21的轴心线方向分叉形成两个第二定位杆2710，相邻的两个定位件的两个靠近的第二定位杆2710的近端交汇形成相交部，所述相交部的近端较对应的支撑片232的近端更远离造口件21的轴心线。

造口部23、第一定位部251及第二定位部271的三者之一上设置有至少一圈显影点或显影丝；即造口部23设置至少一圈显影点或显影丝、第一定位部251设置至少一圈显影点或显影丝，或者第二定位部271设置至少一圈显影点或显影丝。

在其他实施例中，导电部60是设置于造口部23、第一定位部251及第二定位部271的三者之一上的消融电极。具体的，导电部60还可以是设置于第一定位部251的面朝第二定位部271的侧面上的至少一圈的消融电极，优选的，至少一圈所述消融电极设置于若干第一定位杆2510背离造口件21的轴心线的侧面；或者导电部60也可以是设置于第二定位部271面朝第一定位部251的侧面上的至少一圈的消融电极；优选的，至少一圈所述消融电极设置于若干第二定位杆2710背离造口件21的轴心线的侧面。当造口件21在房间隔组织释放于所述穿孔内时，扩充件22内充盈流体以扩张及调节造口件21的直径，造口件21撑开所述穿孔至合适大小以形成造口，导电部60接通射频电源，进而将射频能量传递至所述造口处的导电部60以对所述造口处组织进行烧蚀，防止所述造口处组织回弹，能够更好的维持造口形状。

在其他实施例中，导电部60可以是分别设置于造口部23、第一定位部251及第二定位部271的三者之二上消融电极；即造口部23背离其轴心线的侧面设置至少一圈的消融电极和第一定位部251面朝第二定位部271的侧面上设置至少一圈的消融电极、或者造口部23背离其轴心线的侧面设置至少一圈的消融电极和第二定位部271面朝第一定位部251的侧面上设置至少一圈的消融电极，或者第一定位部251面朝第二定位部271的侧面上设置至少一圈的消融电极和第二定位部271面朝第一定位部251的侧面上设置至少一圈的消融电极。具体的，若干支撑片232背离造口件21的轴心线的侧面设置至少一圈的消融电极和若干第一定位杆2510背离造口件21的轴心线的侧面设置至少一圈的消融电极、或者若干支撑片232背离造口件21的轴心线的侧面设置至少一圈的消融电极和若干第二定位杆2710背离造口件21的轴心线的侧面设置至少一圈的消融电极，或者若干第一定位杆2510背离造口件21的轴心线的侧面设置至少一圈的消融电极和若干第二定位杆2710背离造口件21的轴心线的侧面设置至少一圈的消融电极。当造口件21在房间隔组织释放于所述穿孔内时，扩充件22内充盈流体以扩张及调节造口件21的直径，以撑开所述穿孔至合适大小以形成造口，两圈导电部60均接通射频电源，进而将射频能量传递至导电部60以对所述造口处组织进行烧蚀，防止所述造口处组织回弹，能够更好的维持造口形状。

在其他实施例中，导电部60还可以是分别设置于造口部23、第一定位部251及第二定位部271上消融电极，即造口部23背离其轴心线的侧面设置至少一圈的消融电极、第一定位部251面朝第二定位部271的侧面上设置至少一圈的消融电极及第二定位部271面朝第一定位部251的侧面上设置至少一圈的消融电极。具体的，若干支撑片232背离造口件21的轴心线的侧面设置至少一圈的消融电极、若干第一定位杆2510背离造口件21的轴心线的侧面设置至少一圈的消融电极和若干第二定位杆2710背离造口件21的轴心线的侧面设置至少一圈的消融电极。当造口件21在房间隔组织释放于所述穿孔内时，扩充件22内充盈流体以扩张及调节造口件21的直径，以撑开所述穿孔至合适大小以形成造口，三圈导电部60均接通射频电源，进而将射频能量传递至导电部60以对所述造口处组织进行烧蚀，防止所述造口处组织回弹，能够更好的维持造口形状。

在其他实施例中，造口部23、第一定位部251及第二定位部271的三者之二上分别设置有至少一圈显影点或显影丝；即造口部23和第一定位部251分别设置至少一圈显影点或显影丝，或者造口部23和第二定位部271分别设置至少一圈显影点或显影丝，或者第一定位部251和第二定位部271分别设置至少一圈显影点或显影丝。

在其他实施例中，造口部23、第一定位部251及第二定位部271上分别设置有至少一圈显影点或显影丝。

进一步地，所述显影点或显影丝设置于导电部60位置或者其周围结构上，用于标记导电部位置，精准定位消融区域。

如图2所示，连接部27还包括连接于第二定位部271的近端的若干连接杆272，设置于每一连接杆272的近端的支撑件273、设置于每一支撑件273近端的延伸杆276，以及设置于延伸杆276近端的连接头278。若干连接杆272分别连接于第二定位部271近端的若干相交部，若干连接杆272沿第二定位部271的周向排列设置，每一连接杆272的远端连接于对应的相交部，所述连接杆272的近端连接于对应的支撑件273的远端，每一连接杆272的中部向远离造口件21的轴心线方向凸出形成圆弧杆。每一支撑件273包括自对应的连接杆272的近端向造口件21的轴心线方向沿两侧弯折辐射的两个支撑分支杆2730，每相邻的两个支撑件273的靠近的两个支撑分支杆2730的近端交汇以形成相交部。所述相交部的近端较连接杆272的近端更靠近造口件21a的轴心线；每一相交部的近端继续向近端延伸形成所述延伸杆276，延伸杆276的近端汇聚至连接头278上，以形成大致呈灯笼型结构。连接头278为圆筒状或椭圆筒状结构，连接头278的轴向长度约为1～3mm，边缘光滑无尖角，连接头278可与造口装置输送机构50固定或者可拆卸连接。

请一并参阅图1、图3及图4，扩充件22由高分子材料制成的具有弹性的球囊结构，所述球囊结构的直径大小随着流体的充入而改变。优选的，所述高分子材料可以包括但不限于聚乙烯(pe)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、尼龙和聚氨酯等。当向所述球囊结构充盈流体，如盐水时，所述球囊结构的体积会随着充盈的流体的增加而扩大，使球囊结构的外周壁抵推造口部23的内腔的内周壁，以方便调节插接有所述造口部23的穿孔的直径大小。

心脏房间隔分流系统20还包括支撑管24，支撑管24轴向插设于造口部23的内腔230，扩充件22设置于支撑管24上，扩充件22位于支撑管24与造口部23之间。本实施例中，支撑管24的轴心线与造口件21的轴心线重合，扩充件22围设于支撑管24。支撑管24可以采用聚酰亚胺等高强度薄壁管材制成，以减少支撑管24的管壁占用空间，扩大支撑管24的内腔直径，支撑管24用于向扩充件22内输送来自外部盐水源的盐水。

本实施例中，扩充件22包括围设于支撑管24的外壁221，外壁221的近端及远端分别密封连接于支撑管24，外壁221与支撑管24的外周壁围成一扩充腔223，支撑管24的外壁开设连通扩充腔223的灌注孔242。外部盐水源的盐水通过支撑管24的内腔向灌注孔242输送盐水至扩充腔223内，使扩充腔223的膨胀而径向抵推造口部23的内腔230的内周壁，以增大造口部23的直径；当通过支撑管24的内腔向外排出扩充腔223内的盐水时，扩充腔223径向收缩，以缩小造口部23的直径。

扩充件22的外壁221由聚乙烯(pe)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、尼龙和聚氨酯等高分子材料制成，外壁221的近端及远端可以通过热压、胶接等方式密封连接于支撑管24。

当造口件21采用导电材料制成时，可直接将部分造口件21作为消融电极60，所述消融电极可以设置于造口部23、第一定位部24或者第二定位部26与穿孔周围组织接触的位置，因为造口件21本身是导电材料的，所以需要在造口件21上除作为消融电极60以外的位置的外表面做绝缘处理，防止其余外表面接触血液导电，降低阻抗，导致无法完成特定位置的房间隔组织的消融。所述绝缘处理可以是在支撑骨架外表面渡绝缘涂层或者在支撑骨架上穿套绝缘套管。因为造口件21本身导电，可直接通过连接头278通过造口装置输送机构50接通射频电源，进而将射频能量传递至导电部60。为了进一步集中能量在造口部23房间隔组织上，可以在造口件21其余与房间隔组织抵压接触的位置的外表面渡有绝缘涂层。进一步的，所用的绝缘涂层为镀有派瑞林绝缘涂层。

如图1所示，造口装置输送机构50包括装载器、支撑管、可导电的推送器56及消融电源等。所述支撑管包括推送管52、套设于所述推送管52外的外管54、设置于所述推送管52内的内管55。推送管52的远端固定连接或可拆卸地连接于连接头278；内管55的远端轴向连接于支撑管24，且内管55轴向开设连通支撑管24的内腔的输液通道550，外部的盐水经输液通道550、支撑管24的内腔及灌注孔242灌注入扩充腔223内，或者扩充腔223内的盐水经灌注孔242、支撑管24的内腔及输液通道550排出。所述推送管52内设置有导线，所述导线的一端与心脏房间隔分流系统20的导电部60电连接；所述导线的另一端与所述消融电源电连接。

本发明中的房间隔造口系统100在使用时，需与支撑管、可导电的推送器、消融电源及电源联接线、中性电极板等联合使用。使用方法如下：

1.房间隔穿刺后，将导丝送入到左上肺静脉内，撤去穿刺套件。将支撑管沿导丝推送至左心房内，撤除导丝。

2.选用合适大小的心脏房间隔分流系统20，前推推送器56，使造口件21输送至心房间隔位置，观察并使显影点位于房间隔组织中。然后缓慢推送推送器56或后撤外管54，过程中需保证显影点位于房间隔组织中，使造口件21的造口部23完全张开。

3.通过内管55的输液通道550、支撑管24的内腔及灌注孔242向扩充件22的扩充腔223内充盈流体，扩充造口件21在造口处的房间隔组织撑开形成一特定大小的分流通道(通过超声或dsc判断)。

4.确认造口处的组织与造口部完全贴合后，连接推送器近端到射频电源，并设置加热参数(如功率50w，持续时间30s)，然后启动导电部60加热。

5.加热停止后，将扩充腔223内的流体经灌注孔242、支撑管24的内腔及内管55的输液通道550排出，再将扩充件22和造口件21回收至外管54内并撤除体外，并测量造口直径是否达到预期。

本实施例中的房间隔造口系统100的造口件21插接于房间隔的穿孔内，通过向扩充件22的扩充腔223灌注流体使扩充件22的外壁221抵推造口部23的内腔230的内周壁，以调节造口部23的外周壁的直径，以使造口部23能撑开房间隔上的穿孔以形成直径大小合适的造口；导电部60接触所述造口附近的房间隔组织，导电部60接收射频电源以对房间隔于所述造口处的组织进行消融，以使造口附近的房间隔组织失去活性，防止因组织的修复内皮爬覆将造口堵塞，且经房间隔造口系统100造口后，能够固定造口后造口的形态。因此，经心脏房间隔分流系统20处理后的造口形状较为规则，且不易封堵，能保持造口的通畅，进而使左右心房间的血液分流顺畅。

在其他实施例中，内管55与支撑管24可以一体成型于一体。

请一并参阅图5及图6，图5是本发明第二实施例提供的房间隔造口系统的扩充件的结构示意图；图6是图5中的扩充件沿vi-vi线的剖视图。本发明第二实施例提供的房间隔造口系统的结构与第一实施例的结构相似，不同之处在于：在第二实施例中，扩充件22a包括套接于支撑管24的内壁222及连接于内壁222的近端及远端的外壁221，内壁222与外壁221围成扩充腔223，内壁222开设注入孔2220，支撑管24开设连通注入孔2220的灌注孔242。具体的，内壁222是套接于支撑管24上的定位管，所述定位管具有弹性，且所述定位管的直径小于支撑管24的直径，从而使所述内壁222能牢固地定位于支撑管24上。外壁221的远端与内壁222的远端密封连接，外壁221的近端与内壁222的近端密封连接，以使外壁221与内壁222围成密封的扩充腔223。外部盐水源的盐水通过支撑管24的内腔，经注入孔2220及灌注孔242向扩充腔223内输送盐水，使扩充腔223膨胀而径向抵推造口部23的内腔230的内周壁，以增大造口部23的直径；扩充腔223内的流体可以经过灌注孔242及注入孔2220流向支撑管24的内腔，并向外排出，能使扩充腔223径向收缩，以缩小造口部23的直径。

第二实施例中的扩充件22a与造口件21的连接关系及位置关系与第一实施例相同，在此不再赘述。

第二实施例中的房间隔造口系统在使用时，需与支撑管、可导电的推送器、消融电源及电源联接线、中性电极板等联合使用。具体的使用流程及方法与第一实施例相同，在此不再赘述。

请一并参阅图7及图8，图7是本发明第三实施例提供的房间隔造口系统的结构示意图；图8是图7中的房间隔造口系的扩充件的结构示意图。本发明第三实施例提供的心脏房间隔分流系统的结构与第一实施例的结构相似，不同之处在于：在第三实施例中，扩充件22b于靠近造口部23处开设若干喷洒孔2210，若干所述喷洒孔2210用于将所述流体喷洒到邻近所述导电部60处的房间隔上。具体的，外壁221的中部位置周向开设至少一圈喷洒孔2210，这些喷洒孔2210可以通过加热大孔针或者经由激光切割工艺开孔。

本实施例中，外壁221的中部位置周向开设两圈喷洒孔2210，两圈喷洒孔2210设置在外壁221对应房间隔的穿孔位置。其中一圈喷洒孔2210与另一圈喷洒孔2210的位置可以错开，也可以不错开，所述错开是指其中一圈喷洒孔2210中的每一喷洒孔2210位于另一圈喷洒孔2210的相邻的两个喷洒孔2210之间；所述不错开是指其中一圈喷洒孔2210与另一圈喷洒孔2210分别对应。

优选的，圈喷洒孔2210的数量为10-50个，这些喷洒孔2210分成间隔的2-4圈分布或螺旋状排布。

每一喷洒孔2210的直径小于0.2mm，以免扩充件22b的压力不足，不能径向抵推造口件21撑开房间隔组织。

本发明第三实施例提供的房间隔造口系统在使用时，需与支撑管、可导电的推送器、消融电源及电源联接线、中性电极板等联合使用。使用方法如下：

1.房间隔穿刺后，将导丝送入到左上肺静脉内，撤去穿刺套件。将支撑管沿导丝推送至左心房内，撤除导丝。

2.选用合适大小的心脏房间隔分流系统20，前推推送器56，使造口件21输送至心房间隔位置，观察并使显影点位于房间隔组织中。然后缓慢推送推送器56或后撤外管54，过程中需保证显影点位于房间隔组织中，使造口件21的造口部23完全张开。

3.通过内管55的输液通道550、支撑管24的内腔及灌注孔242向扩充件22b的扩充腔223内充盈流体如盐水，扩充造口件21在造口处的房间隔组织撑开形成一特定大小的分流通道(通过超声或dsc判断)。

4.确认造口处的组织与造口部23完全贴合后，扩充件22b通过喷洒孔2210向造口部23附近的房间隔组织喷洒冷盐水，以预先将导电部60附近的预期消融范围外的房间隔组织降温，连接推送器近端到射频电源，并设置加热参数(如功率50w，持续时间30s)，然后启动加热，以加热过程中，扩充件22b通过喷洒孔2210一直向造口部23附近的房间隔组织喷洒冷盐水。

5.加热停止后，将扩充腔223内的冷盐水经灌注孔242、支撑管24的内腔及内管55的输液通道550排出，再将扩充件22b和造口件21回收至外管54内并撤除体外，并测量造口直径是否达到预期。

本实施例中的房间隔造口系统100的造口件21插接于房间隔的穿孔内，通过向扩充件22b的扩充腔223灌注冷盐水使扩充件22b的外壁抵推造口部23的内腔230的内周壁，以调节造口部23的外周壁的直径，以使造口部23能撑开房间隔上的穿孔以形成直径大小合适的造口；扩充件22b通过喷洒孔2210向导电部60附近的预期消融范围外的房间隔组织喷洒冷盐水，以预先将导电部60附近的房间隔组织降温，减少热影响区域，导电部60接触所述造口附近的房间隔组织；导电部60接收射频电源以对房间隔于所述造口处的组织进行消融，以使造口附近的房间隔组织失去活性，防止因组织的修复内皮爬覆将造口堵塞，且经房间隔造口系统100造口后，能够固定造口后造口的形态。在导电部60消融房间隔组织的过程中，扩充件22b通过喷洒孔2210一直向造口部23附近的房间隔组织喷洒冷盐水，可以增加消融房间隔组织周围血液的流动性使其不易被加热升温，同时也可直接对血液降温，避免形成血栓，在形成有效消融造口的同时减少了消融的损伤和风险。

请一并参阅图9及图10，图9是本发明第四实施例提供的房间隔造口系统的结构示意图；图10是图9中的房间隔造口系的扩充件的结构示意图。本发明第四实施例提供的心脏房间隔分流系统的结构与第一实施例的结构相似，不同之处在于：在第四实施例中，造口件21a采用丝材编织而成，心脏房间隔分流系统在完全释放的状态下，造口件21a包括内凹的回转曲面的造口部23a、设置于造口部23a远端的延伸部25a，以及设置于造口部23a近端的连接部27a。延伸部25a面朝造口部23a的一侧设置第一定位部251a，连接部27a面朝造口部23a的一侧设置第二定位部271a。第一定位部251a的近端与造口部23a的远端相连，第一定位部251a远端径向辐射延伸；第二定位部271a的远端与造口部23a的近端相连，第二定位部271a的近端沿造口部23a的轴向延伸并汇合。造口部23a具有内腔，扩充件22c设置于造口部23a的内腔，当向扩充件22c内充盈流体后，扩充件22c的径向尺寸增大，使扩充件22c抵推造口部23a以撑开房间隔的穿孔至合适大小以形成造口。造口件21a上也设置有导电部，所述导电部贴接于造口附近的房间隔组织，且所述导电部电性连接于射频电源，所述导电部接收射频电源输出的能量对房间隔的造口周围的组织进行消融用于消融所述造口周围的组织。

本实施例中，造口件21a为编织网状的镍钛合金支架，第一定位部251a为单层编织网结构，第二定位部271a为双层编织网结构。第一定位部251a包括自造口部23a的远端边缘径向辐射延伸形成的圆锥形或圆形的一定位面，以及自定位面外缘向远端弯曲的弯曲框，所述弯曲框朝远端圆滑过渡弯曲，避免损伤心房组织。第二定位部271a包括自造口部23a的近端边缘径向朝外辐射延伸以形成的圆锥形或圆形的一定位面，以及连接于所述定位面外缘处并朝向远离造口部23a的一端延伸的圆锥状的血栓抓捕笼，所述血栓抓捕笼的近端收口并汇合。

造口部23a背离造口件21a的轴心线的侧面上、第一定位部251a的定位面及第二定位部271a的定位面三者之一上的消融电极；或者造口部23a背离造口件21a的轴心线的侧面上、第一定位部251a的定位面及第二定位部271a的定位面的三者之二上的消融电极；或者造口部23a背离造口件21a的轴心线的侧面上、第一定位部251a的定位面及第二定位部271a的定位面均设置有消融电极。

造口部23a、第一定位部251a及第二定位部271a的三者之一上设置有至少一圈显影点或显影丝；或者造口部23a、第一定位部251a及第二定位部271a的三者之二上分别设置有至少一圈显影点或显影丝；或者造口部23a、第一定位部251a及第二定位部271a上分别设置有至少一圈显影点或显影丝。

本实施例中的心脏房间隔分流系统的支撑管24a对应造口部23a处设置两个或两个以上的分支管244，两个或两个以上的分支管244沿支撑管24a的轴心线环形阵列。扩充件22c包括分别设置于每一分支管244的扩充分支件226，每一扩充分支件226位于对应的分支管244与造口部23a之间。本实施例中，分支管244的数量为四个，四个所述分支管244沿支撑管24a的轴心线环形阵列，每一分支管244背离支撑管24a的轴心线的一侧设置一个所述扩充分支件226。

如图10所示，每一分支管244均与支撑管24a连通，具体的，每一分支管244的近端及远端分别与支撑管24a的内腔连通，即支撑管24a内的流体能流入每一分支管244内。每一扩充分支件226为球囊结构，扩充分支件226由高分子材料制成，优选的，所述高分子材料可以包括但不限于聚乙烯(pe)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、尼龙和聚氨酯等。每一扩充分支件226具有用于收容流体的扩充腔，即每一分支管244均能向对应的扩充分支件226的扩充腔内充盈流体，以增大扩充分支件226的径向尺寸。

本实施例中，每一扩充分支件226通过卡扣227连接于对应的分支管244，卡扣227开设连通对应的扩充分支件226的扩充腔的注入孔，分支管244的外壁开设连通注入孔的灌注孔。外部的流体如盐水经输液通道550、支撑管24a的内腔、分支管244及分支管的灌注孔及对应的卡扣227的注入孔向每一扩充分支件226的扩充腔内灌注，或者每一扩充分支件226的扩充腔内的流体如盐水经注入孔、分支管244的灌注孔、分支管244、支撑管24a的内腔及输液通道550排出。卡扣227可由显影材料制成，不仅可以固定扩充分支件226至对应的分支管244上，且卡扣227能使操作者更容易观察到消融电极的位置。

本发明的第四实施例中的房间隔造口系统在使用时，需与支撑管、可导电的推送器、消融电源及电源联接线、中性电极板等联合使用。使用方法如下：

1.房间隔穿刺后，将导丝送入到左上肺静脉内，撤去穿刺套件。将支撑管沿导丝推送至左心房内，撤除导丝。

2.选用合适大小的造口件21a，前推推送器56，使造口件21a输送至心房间隔位置，观察并使显影点位于房间隔组织中。然后缓慢推送推送器56或后撤外管54，过程中需保证显影点位于房间隔组织中，使造口件21a的造口部23a完全张开。

3.通过内管55的输液通道550、支撑管24a的内腔、分支管244及分支管的灌注孔及对应的卡扣227的注入孔向每一扩充分支件226的扩充腔内充盈流体，以扩充造口件21在造口处的房间隔组织撑开形成一特定大小的分流通道(通过超声或dsc判断)。

4.确认造口处的组织与造口部完全贴合后，连接推送器近端到射频电源，并设置加热参数(如功率50w，持续时间30s)，然后启动加热。

5.加热停止后，将每一扩充分支件226的扩充腔内的流体经卡扣227的注入孔、分支管的灌注孔注孔242、分支管244、支撑管24a的内腔及输液通道550排出，再将扩充件22c和造口件21a回收至外管54内并撤除体外，并测量造口直径是否达到预期。

在其他实施例中，每一扩充分支件226包括围设于对应的分支管244的外壁，所述外壁的近端及远端分别密封连接于分支管244，扩充分支件226的外壁与所述分支管244的外周壁围成所述扩充腔，分支管244的外周壁开设连通扩充分支件226的扩充腔的灌注孔。扩充分支件226的外壁由聚乙烯(pe)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、尼龙和聚氨酯等高分子材料制成，充分支件226的外壁的近端及远端可以通过热压、胶接等方式密封连接于分支管244。

在其他实施例中，每一扩充分支件226包括套接于对应的分支管244的外周壁的内壁及密封连接于所述内壁的近端及远端的外壁，扩充分支件226的内壁与外壁围成扩充腔，所述内壁开设注入孔，分支管244的外壁开设连通所述注入孔的灌注孔。

在其他实施例中，每一扩充分支件226也可以通过胶接方式固定于对应的分支管244，分支管244的外壁开设连通扩充分支件226的扩充腔的灌注孔。

请参阅图11，图11是本发明第五实施例提供的房间隔造口系统的扩充件的结构示意图。本发明第五实施例提供的心脏房间隔分流系统的结构与第四实施例的结构相似，不同之处在于：在第五实施例中，每一扩充分支件226于靠近造口部23a处开设若干喷洒孔2210，若干所述喷洒孔2210用于将所述流体喷洒到邻近所述导电部处的房间隔上。具体的，每一扩充分支件226背离造口件21a的轴心线的一侧的中部位置周向开设至少一圈喷洒孔2210，这些喷洒孔2210可以通过加热大孔针或者经由激光切割工艺开孔。

本实施例中，扩充分支件226的中部位置周向开设两圈喷洒孔2210，两圈喷洒孔2210设置在扩充分支件226的外壁对应所述房间隔的穿孔位置。

每一喷洒孔2210的直径小于0.2mm，以免扩充分支件226的压力不足，不能径向抵推造口件21a撑开房间隔组织。

本发明第五实施例提供的房间隔造口系统在使用时，需与支撑管、可导电的推送器、消融电源及电源联接线、中性电极板等联合使用。使用方法如下：

1.房间隔穿刺后，将导丝送入到左上肺静脉内，撤去穿刺套件。将支撑管沿导丝推送至左心房内，撤除导丝。

2.选用合适大小的造口件21a，前推推送器56，使造口件21a输送至心房间隔位置，观察并使显影点位于房间隔组织中。然后缓慢推送推送器56或后撤外管54，过程中需保证显影点位于房间隔组织中，使造口件21a的造口部23a完全张开。

3.通过内管55的输液通道550、支撑管24a的内腔、分支管244及分支管的灌注孔及对应的卡扣227的注入孔向每一扩充分支件226的扩充腔内充盈冷盐水，以调节造口件21a在造口处的房间隔组织撑开形成一特定大小的分流通道(通过超声或dsc判断)。

4.确认造口处的组织与造口部23a完全贴合后，每一扩充分支件226通过喷洒孔2210向造口部23a附近的房间隔组织喷洒冷盐水，以预先将导电部60附近的预期消融范围外的房间隔组织降温，连接推送器近端到射频电源，并设置加热参数(如功率50w，持续时间30s)，然后启动加热，以加热过程中，每一扩充分支件226通过喷洒孔2210一直向造口部23a附近的房间隔组织喷洒冷盐水。

5.加热停止后，将每一扩充分支件226的扩充腔内的冷盐水经灌卡扣227的注入孔、分支管的灌注孔、分支管244、支撑管24a的内腔及输液通道550排出，再将扩充件22c和造口件21a回收至外管54内并撤除体外，并测量造口直径是否达到预期。

本实施例中的房间隔造口系统的造口件21a插接于房间隔的穿孔内，通过向每一扩充分支件226的扩充腔充盈流体如冷盐水使扩充分支件226的外壁抵推造口部23a的内腔的内周壁，以调节造口部23a的外周壁的直径，以使造口部23a能撑开房间隔上的穿孔以形成直径大小合适的造口；每一扩充分支件226通过喷洒孔2210向造口部23a附近的房间隔组织喷洒冷盐水，以预先将消融电极附近的房间隔组织降温；减少热影响区域，消融电极接触所述造口附近的房间隔组织，消融电极接收射频电源以对房间隔于所述造口处的组织进行消融，以使造口附近的房间隔组织失去活性，防止因组织的修复内皮爬覆将造口堵塞，且经房间隔造口系统造口后，能够固定造口后造口的形态。在消融电极消融房间隔组织的过程中，每一扩充分支件226通过喷洒孔2210一直向造口部23a附近的房间隔组织喷洒冷盐水，可以增加消融房间隔组织周围血液的流动性使其不易被加热升温，同时也可直接对血液降温，避免形成血栓，在形成有效消融造口的同时减少了消融的损伤和风险。

请参阅图12，图12是本发明第六实施例提供的房间隔造口系统的扩充件的结构示意图。本发明第六实施例提供的心脏房间隔分流系统的结构与第三实施例的结构相似，不同之处在于第六实施例中扩充件22d的喷洒孔的形状及位置与第三实施例不同。在第六实施例中，扩充件22d靠近其近端及远端处分别设置至少一圈喷洒孔2212，即扩充件22d靠近造口部23的近端和远端分别设置至少一圈喷洒孔2212。每一喷洒孔2212的直径小于0.2mm，以免扩充件22d的压力不足，不能径向抵推造口件21撑开房间隔组织。若干所述喷洒孔2212用于将所述流体如冷盐水喷洒到邻近所述造口部23附近的房间隔上，以降低导电部60附近的预期消融范围外的房间隔组织的温度及导电部60附近的血液的温度，避免形成血栓，在形成有效消融造口的同时减少了消融的损伤和风险。

具体的，扩充件22d也包括围设于支撑管24的外壁221及支撑管24的外周壁与外壁221围成的扩充腔223。外壁221靠近远端及近端处分别开设一圈喷洒孔2212，外壁221的外表面于每一喷洒孔2212的周围向外凸设洒水管2213，即喷洒孔2212连通对应的洒水管2213。外壁221靠近远端的每一洒水管2213朝向近端倾斜延伸，外壁221靠近近端的每一洒水管2213朝向远端倾斜延伸。具体的，每一洒水管2213与支撑管24的轴向之间的夹角小于90度。本实施例中，每一圈洒水管2213的数量为六个，两圈洒水管2213相互错开，即其中一圈的每一洒水管2213位于另一圈洒水管2213相邻近两个洒水管2213之间。

本实施例中，由于每一洒水管2213的开口朝向造口部23，从而使流体如冷盐水更平顺地流向预期消融范围外的房间隔组织，以增加消融房间隔组织周围血液的流动性使其不易被加热升温，同时也可直接对血液降温，避免形成血栓；对预期消融范围外的房间隔组织直接冷却，减少热影响区，在形成有效消融造口的同时减少了消融的损伤和风险。

本实施例中的房间隔造口系统在使用时，需与装载器、鞘管、鞘芯、可导电的推送器、射频电源及电源联接线等联合使用。具体的使用流程及方法与第三实施例相同，在此不再赘述。

在其他实施例中，也可以仅在扩充件22d靠近造口部23的近端或远端设置一圈喷洒孔2212，外壁221的外表面于每一喷洒孔2212的周围倾斜地向造口部23凸设洒水管2213，每一洒水管2213连通对应的喷洒孔2212。

请参阅图13，图13是本发明第七实施例提供的房间隔造口系统的扩充件的结构示意图。本发明第七实施例提供的心脏房间隔分流系统的结构与第三实施例的结构相似，不同之处在于第七实施例中扩充件22d的喷洒孔的形状及位置与第三实施例不同。在第七实施例中，扩充件22e的中部开设若干喷洒孔2210及靠近近端处开设一圈喷洒孔2212，扩充件22e于每一喷洒孔2212的周围向造口部23倾斜地设置洒水管2213，每一洒水管2213连通对应的喷洒孔2212。喷洒孔2210、2212用于将流体如冷盐水喷洒到邻近所述造口部23附近的房间隔上，以降低预期消融范围外的房间隔组织的温度及导电部60附近的血液的温度，避免形成血栓，在形成有效消融造口的同时减少了消融的损伤和风险。具体的，外壁221对应造口部23处开设至少一圈喷洒孔2210，这些喷洒孔2210可以通过加热大孔针或者经由激光切割工艺开孔，每一喷洒孔2210的直径小于0.2mm。

具体的，扩充件22e也包括围设于支撑管24的外壁221及支撑管24的外周壁与外壁221围成的扩充腔223。外壁221对应造口部23处开设两圈喷洒孔2210，两圈喷洒孔2210可以错位设置，也可以对应设置外壁221靠近近端处开设一圈喷洒孔2212。外壁221的外表面于每一喷洒孔2212的周围倾斜地向造口部23凸设洒水管2213，洒水管2213连通对应的喷洒孔2212。具体的，每一洒水管2213与支撑管24的轴向之间的夹角小于90度。本实施例中，每一圈洒水管2213的数量为六个，六个洒水管2213沿造口部23的轴心线环形阵列。

本实施例中，由于扩充件22e对应造口部23处开设喷洒孔2212，以及扩充件22e靠近近端处设置朝向造口部23的洒水管2213，从而使流体如冷盐水从喷洒孔2212及洒水管2213喷洒至预期消融范围外的房间隔组织，以增加消融房间隔组织周围血液的流动性使其不易被加热升温，同时也可直接对血液降温，避免形成血栓；对预期消融范围外的房间隔组织直接冷却，减少热影响区，在形成有效消融造口的同时减少了消融的损伤和风险。

本实施例中的房间隔造口系统在使用时，需与装载器、鞘管、鞘芯、可导电的推送器、射频电源及电源联接线等联合使用。具体的使用流程及方法与第三实施例相同，在此不再赘述。

请参阅图14，图14是本发明第八实施例提供的房间隔造口系统的扩充件的结构示意图。本发明第八实施例提供的心脏房间隔分流系统的结构与第三实施例的结构相似，不同之处在于第八实施例中扩充件22f的喷洒孔的形状及位置与第三实施例不同。在第八实施例中，扩充件22f的中部开设若干喷洒孔2210及靠近远端处开设一圈喷洒孔2212，扩充件22f于每一喷洒孔2212的周围向造口部23倾斜地设置洒水管2213，每一洒水管2213连通对应的喷洒孔2212。喷洒孔2210、2212用于将流体如冷盐水喷洒到邻近所述造口部23附近的房间隔上，以降低预期消融范围外的房间隔组织的温度及导电部60附近的血液的温度，避免形成血栓，在形成有效消融造口的同时减少了消融的损伤和风险。具体的，外壁221对应造口部23处开设至少一圈喷洒孔2210。

具体的，扩充件22f也包括围设于支撑管24的外壁221及支撑管24的外周壁与外壁221围成的扩充腔223。外壁221对应造口部23处开设两圈喷洒孔2210及设置于外壁221靠近远端处的一圈喷洒孔2212。外壁221的外表面于每一喷洒孔2212的周围倾斜地向造口部23凸设洒水管2213，洒水管2213连通对应的喷洒孔2212。具体的，每一洒水管2213与支撑管24的轴向之间的夹角小于90度。本实施例中，每一圈洒水管2213的数量为六个，六个洒水管2213沿造口部23的轴心线环形阵列。

本实施例中，由于扩充件22f对应造口部23处开设喷洒孔2212，以及扩充件22f靠近近端处设置朝向造口部23的洒水管2213，从而使流体如冷盐水从喷洒孔2212及洒水管2213喷洒至预期消融范围外的房间隔组织，以增加消融房间隔组织周围血液的流动性使其不易被加热升温，同时也可直接对血液降温，避免形成血栓；对预期消融范围外的房间隔组织直接冷却，减少热影响区，在形成有效消融造口的同时减少了消融的损伤和风险。

本实施例中的房间隔造口系统在使用时，可与鞘管、鞘芯、可导电的推送器、射频电源及电源联接线等联合使用。具体的使用流程及方法与第三实施例相同，在此不再赘述。

请参阅图15，图15是本发明第九实施例提供的房间隔造口系统的扩充件的结构示意图。本发明第九实施例提供的心脏房间隔分流系统的结构与第一实施例的结构相似，不同之处在于第九实施例中的造口件21b的造口部23b与延伸部25b结构与第一实施例不同。在第九实施例中，造口件21b也包括用于撑开所述造口的造口部23b、连接于造口部23b远端的延伸部25b，以及连接于造口部23b近端的连接部27。延伸部25b的远端具有向造口件21b的轴心线方向延伸的收口部250。造口件21b上设置有导电部60，造口装置输送机构用于输送心脏房间隔分流系统至房间隔上的穿孔内，导电部60贴接于穿孔处的组织，且导电部60电性连接于射频电源，导电部60接收射频电源输出的能量对房间隔的穿孔周围的组织进行消融。另外，由于延伸部25b的远端具有向造口件21a的轴心线方向延伸的收口部250，从而可以防止作为自由端的延伸部25在心脏房间隔分流系统进入心脏组织内时损伤心肌组织，提高安全性。

造口件21b为自膨胀式造口装置，造口件21b可以是弹性的金属支撑骨架或弹性的非金属支撑骨架。本实施例中，所述造口件21b为镍钛合金支架，当心脏房间隔分流系统通过鞘管输送时，造口件21b的直径可收缩至较小状态以便在鞘管中输送；当心脏房间隔分流系统在心脏内释放时，造口件21b可自动膨胀，扩充件22内能充盈流体以扩张及调节造口件21b的直径，以使所述造口件21b能撑开房间隔上的穿孔以形成造口，导电部60贴接于所述造口处的房间隔组织，且导电部60电性连接于射频电源，导电部60接收射频电源输出的能量对房间隔的造口周围的组织进行消融用于消融所述造口周围的组织。

在心脏房间隔分流系统完全释放的状态下，造口部23b呈圆柱筒状，造口部23b与延伸部25b之间通过第一定位部24连接；造口部23b与连接部27之间通过第二定位部271b连接。当心脏房间隔分流系统植入所述房间隔上的穿孔内时，造口部23b支撑所述穿孔的内壁，第一定位部24及第二定位部271b分别定位于所述房间隔相对的两侧面。第一定位部24的直径大于造口部23b的直径，第一定位部24设置有接触房间隔的定位面、定位线或者定位点。具体的，第一定位部24面朝造口部23b的一侧设置有能抵压房间隔组织的定位面、定位线或者定位点，所述定位面、定位线或者定位点抵接房间隔组织，以防止心脏房间隔分流系统向近端移动；导电部60可以设置在所述定位点、定位线或定位面上。

第二定位部271b的直径大于造口部23b的直径，第二定位部271b设置有接触房间隔的定位面、定位线或者定位点，具体的，第二定位部271b面朝造口部23n的一侧设置有能抵压房间隔组织的定位面、定位线或者定位点，所述定位面、定位线或者定位点抵接房间隔组织，以防止心脏房间隔分流系统向远端移动，从而使心脏房间隔分流系统定位于房间隔上。导电部60可以设置在所述定位点、定位线或定位面上。

其他实施例中，导电部60可以分别设置于第一定位部24及第二定位部271b的定位面、定位线或者定位点上。

本实施例中，造口部23b是连续周向排布至少一圈的波形环状结构，第一定位部24连接于所述波形环状结构的波峰，第二定位部271b连接于所述波形环状结构的波谷。具体的，造口部23b由若干v形支撑杆首尾依次排布连接围成所述波形环状结构，所述波形环状结构包括波峰231、波谷233和波杆235，周向相邻的波杆235在远端相连接形成波峰231，周向相邻的波杆235在近端相连接形成波谷233；每一波杆235的中部朝造口件21a的轴心线方向凹陷呈弧形。第一定位部24的近端连接于若干波峰231，第二定位部271b的远端连接于若干波谷233。造口部23b总体上要求便于径向的压缩以及保持必要的强度。

所述造口部23b上设有显影点，显影点通过镶嵌，热压的方式固定。具体的，造口部23b的波峰231、波谷233及波杆235的两者之一上设置有显影点，在造口部23b上围成一圈显影点；或者波峰231、波谷233及波杆235的两者之二上设置有显影点，在造口部23b上围成两圈间隔的显影点；或者波峰231、波谷233及波杆235均设置显影点，在造口部23b上围成三圈间隔的显影点，从而方便定位造口部23b定位于所述房间隔的穿孔内。显影点可采用金、铂、钽等材料制成。

延伸部25b包括设置于第一定位部24远端的若干第一连接杆252，以及设置于每一第一连接杆252远端的延伸件253，若干所述第一连接杆252沿第一定位部24的周向排列设置而围成一圈，每一第一连接杆252的近端连接于所述第一定位部24，所述第一连接杆252的远端连接于所述延伸件253，所述第一连接杆252的中部向远离所述造口件21a的轴心线方向凸出形成圆弧杆，若干所述延伸件253围成所述收口部250。

每一延伸件253从对应的第一连接杆252的远端朝造口件21b的轴心线方向倾斜延伸，若干所述延伸件253沿造口件21b的轴心线环形阵列一圈，以围成所述收口部250。

每一延伸件253的远端较对应的第一连接杆252更靠近造口件21b的轴心线，延伸件253的远端圆滑处理，具体的，延伸件253的远端外周面设置成圆弧面或倒圆角，或者延伸件253的远端设置成圆形片、球体结构或类似球体结构。

本实施例中，每一延伸件253包括自第一连接杆252的远端向造口件21b的轴心线方向沿两侧弯折辐射的两个分支杆2530，每相邻的两个延伸件253的靠近的两个分支杆2530的远端交汇以形成相交部2532。相交部2532的远端较第一连接杆252的远端更靠近造口件21a的轴心线。

每一相交部2532的远端圆滑处理，具体的，相交部2532的远端外周面设置成圆弧面或倒圆角，或者相交部2532是圆体结构或类似球体结构。

延伸件253的远端圆滑处理，能防止作为自由端的延伸件253在心脏房间隔分流系统20进入心脏组织内时划伤心肌组织，提高安全性。

第一定位部24包括从造口部23b的每一波峰231向远离所述造口件21a的轴心线方向沿两侧弯折辐射的两个第一定位杆240，相邻的两个波峰231上的靠近的两个第一定位杆240的远端交汇。若干第一连接杆252与第一定位部24的若干远端交汇一一对应，即每一第一连接杆252的近端连接于第一定位部24对应的远端交汇处。

在其他实施例中，第一定位部24上设置至少一圈显影点，显影点通过镶嵌，热压的方式固定。具体的，第一定位部24的每一第一定位杆240上镶嵌或热压显影点。第一定位部24上也可以设置至少一围柔性显影丝，柔性显影丝通过镶嵌，热压的方式固定。

第二定位部271b是从造口部23的每一波谷233向远离造口件21的轴心线方向延伸的第二定位杆。具体的，每一第二定位杆的远端连接于对应的波谷233，近端朝远离造口件21b的轴心线并向近端倾斜延伸。

本发明第九实施例提供的连接部与第一实施例相同，在此不再赘述。

本实施例中，造口部23b设置有导电部60，具体的，每一波杆235背离造口件21b的轴心线的侧面上设置有导电部60，这些导电部60沿造口部23b的周向围成一圈。在其他实施例中，间隔的波杆235背离造口件21b的轴心线的侧面上设置有导电部60，这些导电部60沿造口部23a的周向围成一圈。

本实施例中，通过连接头278接通射频电源，进而将射频能量传递至所述穿孔处的导电部60，为了进一步集中能量在造口部23b房间隔组织上，可以在造口件21b其余与房间隔组织抵压接触的位置的外表面渡有绝缘涂层。进一步的，所用的绝缘涂层为镀有派瑞林绝缘涂层。

第九实施例中的房间隔造口系统在使用时，需与支撑管、可导电的推送器、消融电源及电源联接线、中性电极板等联合使用。具体的使用流程及方法与第一实施例相同，在此不再赘述。

请参阅图16，图16是本发明第十实施例提供的房间隔造口系统的扩充件的结构示意图。本发明第十实施例提供的心脏房间隔分流系统的结构与第九实施例的结构相似，不同之处在于：在第十实施例中，造口件21b与导电部60之间设置有绝缘膜28。进一步的，绝缘膜28位于导电部60与造口部23b之间。所述绝缘膜28可以是但不限于聚四氟乙烯薄膜、聚氨酯薄膜、或聚酰亚胺薄膜等。由于所述造口部23b与所述导电部60之间通过绝缘膜28进行隔离，因此，所述绝缘膜28不仅能隔离导电部60与造口件21b之间的热量传导，即防止能量传递至造口件21b上，从而能将热量集中在导电部60上以对房间隔组织进行消融，提高能量利用率；并且所述绝缘膜28还可以在导电部60面向血液的一侧形成绝缘屏障，从而减小通过血液的电流密度，减小导电部60对血液的加热，降低血栓形在的风险。

本实施例中，所述绝缘膜28设置于所述造口部23b面朝所述导电部60的外壁面上。具体的，所述绝缘膜28通过缝线缝合或胶粘的方式连接于所述造口部23b的外壁面上。

导电部60正投影至绝缘膜28上的区域位于绝缘膜28内，即导电部60在绝缘膜28上的正投影面积小于或等于绝缘膜28的面积。

请参阅图17，图17是本发明第十一实施例提供的心脏房间隔分流系统的结构示意图。本发明第十一实施例提供的心脏房间隔分流系统的结构与第十实施例的结构相似，不同之处在于：在第十一实施例中，导电部60a为设置于造口部23b的外壁上的至少一环形电极，至少一所述环形电极沿造口部23b的周向围绕一圈。至少一所述环形电极通过柔性导线电性连接于射频电源，所述柔性导线位于所述造口件21b内。所述环形电极为一连续环状的、有较高弹性的、柔软的金属线材。如镍钛多股丝、或黄金弹簧包裹的镍钛多股丝等结构。所述环形电极可通过缝线缝合和(或)捆绑附着在造口件21b上。

本实施例中，造口部23b的外壁设置有两个相互间隔的环形电极。

造口部23b与导电部60a之间设置有绝缘膜28，使所述造口部23b与所述导电部60a之间通过绝缘膜28进行隔离。所述绝缘膜28可以是但不限于聚四氟乙烯薄膜、聚氨酯薄膜、或聚酰亚胺薄膜等。

在其他实施例中，造口部23b面朝导电部60a的侧面涂设有绝缘层，如镀有派瑞林绝缘涂层，从而使导电部60a与造口件21b相互绝缘。

请参阅图18，图18是本发明第十二实施例提供的心脏房间隔分流系统的结构示意图。本发明第十二实施例提供的心脏房间隔分流系统的结构与第十实施例的结构相似，不同之处在于：在第十二实施例中，导电部60b包括若干间隔的点状电极，这些点状电极沿造口件21b的外壁表面的周向设置至少一圈。具体的，这些点状电极沿造口部23b的外壁表面周向设置至少一圈，导电部60b与造口件21b之间绝缘处理。所述绝缘处理的方式为在与点状电极接触的造口件21b的外壁面涂覆绝缘涂层，或者在导电部60b与造口件21b之间设置有绝缘膜28。所述绝缘涂层可以是但不限于fep/etfe/pfa等，所述绝缘膜28可以是但不限于聚四氟乙烯薄膜、聚氨酯薄膜、或聚酰亚胺薄膜等。

本实施例中，这些点状电极通过一根柔性导线串联后在所述造口部23b的外壁表面围绕两圈，所述柔性导线电性连接于射频电源。

本实施例中的房间隔造口系统在使用时，需与装载器、鞘管、鞘芯、可导电的推送器、射频电源及电源联接线等联合使用。具体的使用流程及方法与第一实施例相同，在此不再赘述。

请参阅图19，图19是本发明第十三实施例提供的心脏房间隔分流系统的结构示意图。本发明第十三实施例提供的心脏房间隔分流系统的结构与第十实施例的结构相似，不同之处在于：在第十三实施例中，消融电极60c为设置在造口件21b的外壁周向上的双圈间断的环状电极，所述间断的环状电极与造口件21b之间绝缘处理。具体的，双圈间断的环状电极设置于造口部23b的外壁面上，所述环状电极与所述造口部23b之间设置有绝缘膜28。间断的环状电极通过一根柔性导线串联后电性连接于射频电源。

在其他实施例中，消融电极60c可以为设置在造口部23b的外壁周向上的单圈间断的环状电极，单圈间断的环状电极通过柔性导线与射频电源输出端连接。

请参阅图20，图20是本发明第十四实施例提供的心脏房间隔分流系统的结构示意图。本发明第十四实施例提供的心脏房间隔分流系统的结构与第十实施例的结构相似，不同之处在于：在第十四实施例中，消融电极60d包括若干间隔的杆状电极，这些杆状电极沿造口件21b的外壁表面的周向设置至少一圈。具体的，这些杆状电极沿造口部23b的外壁表面周向设置至少一圈，消融电极60d与造口件21b之间绝缘处理。所述绝缘处理的方式为在与杆状电极接触的造口部23b的外壁面涂覆绝缘涂层，或者在消融电极60d与造口部23b之间设置有绝缘膜28。所述绝缘涂层可以是但不限于fep/etfe/pfa等，所述绝缘膜28可以是但不限于聚四氟乙烯薄膜、聚氨酯薄膜、或聚酰亚胺薄膜等。

本实施例中，这些杆状电极通过一根柔性导线串联后在所述造口部23b的外壁表面围绕两圈，所述柔性导线电性连接于射频电源输出端连接。

在基他实施例中，所述造口件是由导电材料制成的支撑骨架，消融电极是支撑骨架上未做绝缘处理的部分支撑骨架，所述支撑骨架上除所述消融电极外其余所有的外表面涂设绝缘涂层或者固定绝缘套管。优选的，所述消融电极表面设有镀黄金层或者镀铂金层等，所述镀黄金层或者镀铂金层不仅可以作为显影标记，从而使操作者更容易观察到消融电极的位置；并且能提高消融电极的导电性。

请参阅图21，图21是本发明第十五实施例提供的心脏房间隔分流系统的结构示意图。本发明第十五实施例提供的心脏房间隔分流系统的结构与第九实施例的结构相似，不同之处在于：第十五实施例提供的心脏房间隔分流系统的是在第九实施例提供的心脏房间隔分流系统的基础上省略掉第一连接杆251及第二连接杆272，具体结构如下：

第十五实施例提供的心脏房间隔分流系统也包括造口部23b、设置于所述造口部23b远端的延伸部25c，以及设置于所述造口部23b近端的连接部27，延伸部25c与造口部23b之间通过第一定位部24a连接，连接部27与造口部23b之间通过第二定位部26a连接。造口部23b及连接部27的结构与第九实施例中的结构相同，在此不再赘述。

第一定位部24a包括若干第一定位杆240a，若干第一定位杆240a与若干波峰231一一对应，每一第一定位杆240a的近端连接于对应的波峰231，第一定位杆240a的远端朝远离造口件21c的轴心线方向倾斜地向远端延伸。延伸部25c包括设置于第一定位部24a的远端的若干延伸件253，若干延伸件253与若干第一定位杆240a一一对应，每一延伸件253的近端连接于对应的第一定位杆240a的远端，若干延伸件253沿支撑骨架21的周向排列设置，以围成所述延伸部25c。每一延伸件253包括自对应的第一定位杆240a的径向的最外端位置分叉形成两个分支杆2530，两个分支杆2530沿背向造口部23b的方向倾斜折弯，相邻的两个延伸件253的两个靠近的分支杆2530的远端交汇形成相交部2532，若干相交部2532向造口件21c的轴心线方向延伸形成收口部250。每一相交部2532的远端圆滑处理，具体的，每一相交部2532的远端设置成圆形片。由于收口部250向造口件21c的轴心线方向延伸，且每一相交部2532的远端设置成圆形片，因此，在手术过程中，心脏房间隔分流系统不易损伤重要的心肌组织，安全可靠。

所述延伸部25c的延伸件253的远端设置有至少一圈的显影点，具体的，延伸部25c的延伸件253的远端以造口件21c的轴心线的轴心镶嵌或热压至少一圈显影点，以方便植入心脏房间隔分流系统。本实施例中，相交部2532开设安装孔2535，每一安装孔2535内设置显影点，具体的，每一安装孔2535内镶嵌有显影点，若干相交部2532上的显影点围成一圈。显影点可采用金、铂、钽等材料制成。

在其他实施例中，延伸部25c的延伸件253的远端设置至少一圈柔性的显影丝，显影丝通过镶嵌，热压的方式固定。

第二定位部26a是连接于若干波谷233的若干第二定位杆260a，若干第二定位杆260a与若干波谷233一一对应，每一第二定位杆260a的远端连接于对应的波谷233，第二定位杆260a的近端朝远离造口件21c的轴心线方向倾斜地向近端延伸。连接部27包括设置于第二定位部260a的近端的若干支撑件273，设置于每一支撑件273近端的延伸杆276，以及设置于延伸杆276近端的连接头278。若干支撑件273与若干第二定位杆260a一一对应，每一支撑件273的远端连接于对应的第二定位杆的近端，若干支撑件273沿第二定位部271a的周向排列设置。每一支撑件273包括自对应的第二定位杆的径向的最外端位置分叉形成两个支撑分支杆2730，两个支撑分支杆2730沿背向造口部23的方向倾斜折弯，相邻的两个支撑件273的两个靠近的第二定位杆的近端交汇形成相交部，所述相交部的近端较对应的支撑分支杆2730的径向最外端更靠近造口件21c的轴心线；每一相交部的近端继续向近端延伸形成所述延伸杆276，延伸杆276的近端汇聚至连接头278上，以形成大致呈灯笼型结构。连接头278为圆筒状或椭圆筒状结构，连接头278的轴向长度约为1～3mm，边缘光滑无尖角，连接头278可与造口装置输送机构固定或者可拆卸连接。

本实施例中的房间隔造口系统在使用时，需与装载器、鞘管、鞘芯、可导电的推送器、射频电源及电源联接线等联合使用。具体的使用流程及方法与第一实施例相同，在此不再赘述。

以上是本发明实施例的实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明实施例原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。