具有标测功能的消融导管装置的制作方法

本发明涉及一种医疗器械，属于脉冲消融手术技术领域，特别是一种具有标测功能的消融导管装置。

背景技术：

射频(rf)消融、冷冻消融是目前临床上用于治疗重度房颤等心律失常的两种常用方式。消融的成功主要取决于消融范围是否连续和充分。损伤必须足够才能破坏致心律失常组织或充分干扰或隔离心肌组织内的异常电传导。但过分的消融将会对周围健康组织以及神经组织产生影响。射频消融可达到所有心脏解剖结构位置，适用于包括肺静脉或非肺静脉起源的房颤、房扑、房速、室早、室速等心律失常，缺点为消融手术时间较长，对术者导管操作水平要求较高，由于为热损伤，消融时会伴有疼痛感，术后容易产生肺静脉狭窄问题。射频能量施加到目标组织对非目标组织具有影响，将射频能量施加到心房壁组织可能造成食管或膈神经损伤，另外射频消融具有组织结痂的风险，进一步导致栓塞问题。而冷冻消融，若冷冻球囊与肺静脉贴合紧密，一次或数次即可完成环形消融隔离，患者不产生疼痛感，缩短手术时间，但冷冻消融对膈神经损伤率较高，且该方法不能及时确认是否成功完成消融隔离，而靠近冠状动脉进行心外膜冷冻可能导致血栓形成和进行性冠状动脉狭窄。

而如今出现了脉冲电场技术，脉冲电场技术是将短暂的高电压施加到组织细胞，可以产生每厘米数百伏特的局部高电场；局部高电场通过在细胞膜中产生孔隙来破坏细胞膜，在膜处所施加的电场大于细胞阈值使得孔隙不闭合，而这种电穿孔是不可逆的，由此允许生物分子材料穿过膜进行交换，从而导致细胞坏死或凋亡。脉冲不可逆电穿孔消融与射频、冷冻、微波、超声等基于热消融原理的物理疗法不同，微秒脉冲对心肌胞膜的不可逆电穿孔破坏是一种非热生物学效应，能够有效避免血管、神经、其它组织的损伤。由于不同的组织细胞对电压穿透的阈值不一样，采用高压脉冲技术可以选择性的处理心肌细胞(阈值相对较低)，而不对其他非靶点细胞组织(如神经、血管、血液细胞)产生影响，同时由于释放能量时间极短，脉冲技术将不会产生热效应，进而避免组织结痂、肺静脉狭窄等问题。

在类似的技术中，比如，公布号为cncn111248993a的中国专利申请，公布了一种具有膜绝缘高压球囊导线的不可逆电穿孔(ire)球囊导管”。提供了一种医疗探头，所述医疗探头包括轴和可膨胀球囊。所述轴被构造用于插入到患者的器官中。所述可膨胀球囊被联接到所述轴的远侧端部，其中所述可膨胀球囊包括：(a)具有外表面和内表面的可膨胀膜，其中所述可膨胀膜被构造为从塌缩形状膨胀为球囊成型构件，(b)设置在所述可膨胀膜的所述外表面上的多个电极，(c)连接至所述多个电极的一根或多根导线，所述导线从所述远侧端部延伸至所述电极，(d)以及可膨胀覆盖件，所述可膨胀覆盖件包封所述可膨胀覆盖件和所述可膨胀膜之间的所述导线，使得所述导线被约束在所述覆盖件和所述可膨胀膜之间，但是所述电极暴露于周围环境。

该发明专利申请，通过组装具有外表面和内表面的可膨胀膜来组装可膨胀球囊，其中该可膨胀膜被构造为从塌缩形状膨胀为球囊成型构件。多个电极被设置在可膨胀膜的外表面上。导线连接至多个电极，并且使用可膨胀覆盖件来包封位于覆盖件和可膨胀膜之间的导线，使得导线被约束在覆盖件和可膨胀膜之间，但是电极暴露于周围环境。可膨胀球囊联接到轴的远侧端部。即因为导线不能直接介入人体组织中，用可膨胀覆盖件覆盖导线，漏出电极部分来进行脉冲消融操作，但是其存在如下缺点：1.球囊上的电极是粘结在球囊表面上，在球囊膨胀过程中，会产生变形和间距不均，影响消融的效果。2.球囊的形状以及电极的位置，对于消除房颤产生的血栓，效果不佳。3.球囊与可膨胀覆盖件的环形缝隙之间采用胶水连接，由于球囊需要折叠以及膨胀并且有一定的压力，这种情况下，胶水容易产生脱落、漏胶、漏缝等现象。在介入人体治疗的仪器上来说，隐患非常大。

公布号为cn110662483a的中国专利申请，公布了一种用于电穿孔消融疗法的系统、装置和方法，其中所述装置包含一组耦接到用于医学消融疗法的导管的花键。所述组花键中的每个花键可以包含形成于所述花键上的一组电极。所述组花键可以被配置用于平移以在第一配置与第二配置之间转换。呈所述第二配置的所述组花键中的每个花键可以是花瓣状的。

该专利申请的消融装置可以包含一个或多个导管、导丝、球囊和电极。所述消融装置可以转换成不同的配置(例如，紧凑型和扩展型)，其可以通过控制导管导丝的收拉，变换成两个状态。但是，实际的使用过程中，这种技术在体内切换的过程中，难以控制形状的到位性，其材料和结构的刚性较差，也不能保障电极的朝向和角度，往往在使用中，消融一处需要多次转动角度，以试探的方式进行多次消融，以避免消融不彻底和消融出现遗漏。另外，该技术还存在以下缺点：1.在手术过程中，由于心脏及血管内的情况比较复杂，该技术形成几种电极状态有不确定性，难以有效的、精准的消融，只能反复转动更换角度和位置，因此消融的效果大打折扣。2.由于心脏在不断的收缩和舒张，相关的大血管，也由于血液的涌入流出而在不断跳动，该方案两种状态下的设置不合理，即不能有效贴合左心房后壁等弧面组织，也不能有效适应腔静脉等环形血管组织，该花瓣式的结构以及圆柱形的电极设计，在实用状态下都会受到影响，进一步降低了消融效果。

技术实现要素：

本发明所要解决的技术问题是提供一种结构设计合理、能和心内壁组织和血管较好贴靠、消融完成后还可以标测心房壁或肺静脉口的电位，决定是否消融成功、结构轻薄能够更方便的达到消融位、消融角度合理、消融针对性好、消融效果稳定、便于操作的具有标测功能的消融导管装置。

本发明解决上述技术问题所采用的技术方案是一种具有标测功能的消融导管装置，该装置包括手柄、导线、脉冲发生电路和手术控制装置，其结构特点在于，还设置有金属瓣、第一导管和柔性电路；

所述第一导管位于所述手柄的远端，形状细长用于插入患者的器官病变部位，所述第一导管的远端活动连接有第二导管，所述第二导管与所述第一导管互相嵌套，所述第二导管的远端设置有管头；

所述金属瓣呈片状，所述金属瓣的一端与第一导管相连，另一端与第二导管相连，

所述的柔性电路包括以下部件：

a.不导电基材，所述不导电基材固定在所述金属瓣的外表面；

b.导电层，所述导电层固定在所述不导电基材的外表面；

c.不导电覆盖材料，所述不导电覆盖材料部分覆盖在所述导电层的外表面，未覆盖部分的导电层形成电极，所述电极与所述脉冲发生电路通过导线相连，用于产生消融病变组织的电脉冲。

片状设置的金属瓣，配合轻巧的柔性电路，更加灵活方便，能够根据撑开的程度形成三种状态，收缩形态、完全膨胀形态以及部分膨胀形态，部分膨胀形态还可以根据需要选择膨胀的程度，从而灵活的实现不同部位和不同病情的消融需要，并且，同时能够实现标测功能，可以在消融完成后，标测心房壁或肺静脉口的电位，检测是否消融成功，如果没有成功消融或者消融不彻底，可以即刻再次消融，中间不需要增加标测导管以及额外的操作，大大提高了手术的效果和效率，提升治疗效果。

另外，柔性电路的三层结构，能够在柔性电路上灵活的设置多个电极，多个电极的配合，进一步更好的实现消融和标测的功能。

第一导管和第二导管的设置，让膨胀的形状得以保障，更加适合心脏和相关血管的病变处，并且更有利于更有效的抵达患处。覆盖材料的应用，进一步的使柔性电路得到固定，减少了由于金属瓣变形对柔性电路稳定性的影响，同时位置更加牢固，同时，还起到了突出消融工作区域的作用，让消融区域更加可控和效果突出。一根柔性电路上可以分段设置覆盖材料，让电极间形成的消融区域更加灵活和可变。

此外，分片的设计，不会阻碍血流的通畅。在心脏中血液流动的速度比较快，而且一刻不停，如果血液流动不畅，会产生很大的负面效果，影响手术的顺利进行。

进一步地，本发明所述的金属瓣由弹性金属制成，所述各个金属瓣的末端结合成一体，形成圆环状。

一般为片状的金属，如镍钛合金。

进一步地，本发明所述的金属瓣靠近管头的半部上设置有易折部，所述易折部为局部变薄形成薄部或者局部变细形成细部或者局部镂空形成镂空部。

易折部的设计，使得调整撑开状态时，金属瓣能够稳定的在易折部弯曲，从而形成稳定预期的形状，更容易控制整个工作部件的形状，从而更好的进行不同部位的消融和标测。

易折部的设计，使得完全膨胀后前端扁平，有点类似于南瓜的形状，这样的目的是为了能够在前端形成较大的消融区域，同时又能在侧面形成消融区域。更好的消除房颤病灶。使得柔性电路既可以和肺静脉口组织贴靠消融，也可以和左心房后壁等弧面组织壁贴靠消融。在部分膨胀态下的金属瓣表面电极可以对腔静脉等环形血管结构进行消融或标测。

进一步地，本发明所述的第一导管由第一导管和第二导管组成，所述第二导管同轴设置在第一导管的之内，所述第二导管的远端设置有导管软头，所述球囊分别与导管软头和第一导管的边缘连接。

进一步地，本发明所述第一导管的长度可伸缩，所述第二导管同轴设置在第一导管之内，所述第二导管的远端设置有导管软头。

互相嵌套的第一导管设计，巧妙的控制了膨胀形状的同时，配合导管软头，可以更加方便的抵达心脏病灶，而且可以在使用过程中对消融区域进行微调，从而达到更好的消融效果。

第二导管也可以套在第一导管之外，第二导管可以相对第一导管远端前后移动，从而使得分别固定在第二导管和第一导管远端的金属瓣撑开，形成工作状态。

进一步地，本发明所述的金属瓣的数量为4-12条，所述金属瓣撑开后的尺寸和形状与肺静脉口或心房壁的尺寸和形状相适应；所述各个金属瓣在圆周的角度上均匀分布设置。

均匀分布的金属瓣，能够形成稳定均衡的消融和标测区域，从而更好的控制消融和标测的效果。

进一步地，本发明所述的手柄上设置有导管双向调弯环，所述导管双向调弯环通过连接设置在第一导管内部并固定连接在第一导管远端的导丝，控制第一导管远端的弯曲偏转，第一导管远端的弯曲偏转带动金属瓣左右偏转。

金属瓣的左右偏转，进一步的加大了消融和标测的灵活性和范围，进一步增强了消融和标测的效果，从而使得手术的效果进一步变好。

进一步地，本发明所述的手柄中还设置有第二导管滑动调整块，所述第二导管滑动调整块通过设置在第一导管内部的导丝与第二导管直接相连。

第二导管滑动调整块的设置，使得第二导管的控制更加方便，从而更加精准、灵活的控制金属瓣撑开的程度。

进一步地，本发明所述的每条金属瓣上的导电层分别通过不同的导线连接独立控制的脉冲发生电路。

通过对各个金属瓣上的导电层极性控制，可以灵活的形成可变的消融和标测区域，实现更好的消融和标测效果。配合覆盖材料的分段设计以及多条柔性电路的应用，可以灵活的形成不同的消融范围，以满足手术的实际需要。

进一步地，本发明所述的每个金属瓣上的电极数量为2-8个，所述电极凸出在不导电覆盖材料之外。

电极凸出在外的设计，能够进一步的有效消融，提升消融效果。

进一步地，本发明所述的不导电覆盖材料的材质与不导电基材的材料均采用生物相容性材料。诸如聚对苯二甲酸乙二酯(pet)、聚酰亚胺(pi)之类的材料。

本发明同现有技术相比具有以下优点及效果：

1.金属瓣的片状设计，配合柔性电路的多电极设计，能够实现消融与标测的双重功能，并能够在这两个功能中任意切换，使得在实际手术应用过程中，金属瓣形成的金属篮上的表面柔性电路都是由多个独立的电极组成，消融完成后可以及时的进行电位标测观察消融是否成功，如果不成功可以即刻进行再次消融。极大的提高了手术的效果和效率，从而大幅提升消融效果。

2.第一导管和第二导管的配合设置，让金属瓣的形状得以保障，更加适合心脏和相关血管的不同病变处，并且更有利于收缩后更有效的抵达患处。互相嵌套的第一导管设计，巧妙的控制了膨胀形状的同时，配合导管软头，可以更加方便的抵达心脏病灶，而且可以在使用过程中对消融区域进行微调，已达到更好的消融效果。通过控制手柄上设置的各个控制装置，还使得膨胀程度和过程更加可控，膨胀形状的保持性更好，以及调整金属瓣的左右旋转角度，从而在实际使用过程中，进入患处的膨胀和定位工作更加可靠。

3.易折部的设计，膨胀后前端扁平，形成的金属篮有点类似于南瓜的形状，这样的目的是为了能够在前端形成较大的消融区域，同时又能在侧面形成消融区域。更好的消除房颤病灶。同时，在部分膨胀状态下，金属瓣表面电极可以对腔静脉等环形血管结构进行消融或标测。增加了实际使用的灵活性和适应性。总之，可膨胀金属篮的轮廓设计+柔性电路的布置设计，使柔性电路既可以在肺静脉口和组织良好贴靠消融，也可以使电极可以在左心房后壁等弧形组织壁贴靠消融，同时还可以对上下腔静脉进行环形结构的消融。达到了一根电极导管可以对多种结构形状的结构进行脉冲电场消融

4.可膨胀金属篮+柔性电路的设计，提供了柔性的、无创的、充分的电极贴合心内膜，将电脉冲能量安全、有效的输送到特定靶向区域。同时能够尽量少的减少对血流的干扰，更加安全的同时，也避免了血流对消融和标测的影响。

5.柔性电路的灵活设计，漏出的电极分段覆盖，配合柔性电路的数量和位置，更加灵活的设置消融区域，从而达到更好的手术效果。柔性电路的电极凸出在外的设计，能够进一步提升消融效果。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例1的整体结构示意图；

图2位本发明实施例1金属瓣和柔性电路的结构示意图；

图3为图2的另一角度结构示意图；

图4为金属瓣的结构示意图；

图5为金属瓣的另一结构示意图；

图6为柔性电路的结构示意图；

图7为图6的a向示意图；

图8为金属瓣和柔性电路部分膨胀的结构示意图；

图9为在肺静脉口组织进行消融的工作示意图；

图10为在左心房后壁组织进行消融的工作示意图；

图11为在腔静脉组织进行消融的工作示意图；

标号说明：第一导管1、金属篮2、第二导管12、管头121、鞘管13、金属瓣21、细部22、镂空部23、柔性电路3、不导电基材31、导电层32、不导电覆盖材料33、电极34、手柄41，导管双向调弯环42，第二导管滑动调整块43、导丝腔44、输入输出导线45、肺静脉口51、左心房后壁52、腔静脉53。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明做进一步的详细说明，以下实施例是对本发明的解释而本发明并不局限于以下实施例。

实施例1：

如图1至图8所示，本实施例描述了一种具有标测功能的消融导管装置，该装置属于脉冲消融手术技术领域，用于介入人体血管中对病变组织进行电脉冲消融手术治疗。本装置还可以在治疗的过程中对相关组织进行标测。本装置的结构如下：

本实施例的具有标测功能的消融导管装置由以下部件组成：供手持的手柄41，手柄上设置有双向调弯环42，第二导管滑动调整块43，脉冲发生电路，以及导丝腔44和输入输出导线45；手柄41的远端设置有细长的第一导管1，第一导管1的远端内嵌有第二导管12，第二导管12的远端设置有导管头121。第二导管12在第一导管1内，第二导管12远端伸出第一导管1远端，并且第二导管12可以沿着轴向在第一导管内滑动。第一导管1与第二导管12分别与可膨胀的金属篮2相连，多个柔性电路3设置在金属篮2上。

可膨胀金属篮2是一个多瓣的结构，也就是说，金属篮2由多个片状的金属瓣21组成，在本实施例中，六个金属瓣21在周向均匀分布，每个金属瓣21的形状相同。当然，可以根据具体的消融标测范围需要，设置4～10个金属瓣21，也可以改变不同金属瓣21的形状，甚至设置各个金属瓣21在圆周方向上费均匀设置。

第一导管1的远端与金属瓣21的一端相连，金属瓣21的另一端与第二导管12的远端相连，连接方式可以是粘结，也可以采用嵌入、焊接或者卡接等其它连接方式。每个金属瓣21靠近第二导管远端的地方有一个易折部，该易折部的作用是当金属篮2受力撑开时，金属瓣21从易折部开始变形。从而保障变形后的形状可控。一般位于金属瓣21靠近管头121的位置，这样比较容易形成有利于消融的形状，在本实施例中易折部为局部变窄，形成细部22。或者采用镂空的结构，形成镂空部23(图3、图4)，变窄或者镂空的细部22或镂空部23可以使金属瓣21在弯曲变形的时候，主要弯曲变形的地方是这个易折部部位，起到一个近似铰链连接的效果。当然，易折部也可以采用其他形式，比如局部变薄，或者局部的材料不同，或者局部经过特殊金属加工。

每个金属瓣21表面有一层绝缘涂层，绝缘涂层材料一般为parylene或者ptfe等。在每个金属瓣21的外表面设置有柔性电路3，每个柔性电路3都由柔性不导电基材31设置在最内层，在中间设置有导电层32，以及在外层设置不导电覆盖材料33，覆盖在导电层32之上，并且部分暴露在外形成多个电极34。在本实施例中，电极34的形状凸出在不导电覆盖材料33，以便更好的脉冲放电。输入输出导线45联通导电层32与脉冲发生电路。

手柄1中设置有导丝腔44，导丝腔44与和第一导管1内的空腔相连，其内设置有导丝，导管双向调弯环42通过联动的导丝或者固定夹控制第一导管1的远端，第一导管1远端的弯曲偏转带动金属瓣21运动，从而实现柔性电路3的左右偏转，因此金属篮2及柔性电路3和组织贴靠的更加准确；在这里，导管双向调弯环42也可以通过控制扭动第二导管12来实现金属瓣21的偏转，也可以同时控制扭动第一导管1和第二导管12，来实现金属瓣21的偏转。导丝腔44和第二导管12内腔联通，第二导管滑动调整块43通过导丝沿轴向拉动第二导管12在第一导管1腔内移动，使可膨胀的金属篮2改变外轮廓形状，从而使金属篮2上的柔性电路3与不同部位、不同形状的组织贴靠消融或贴靠标测。导管双向调弯环42，第二导管滑动调整块43共同构成手术控制装置。

第一导管1、金属篮2、第二导管12、管头121、鞘管13、金属瓣21、细部22、镂空部23、柔性电路3、不导电基材31、导电层32、不导电覆盖材料33、电极34、手柄41，导管双向调弯环42，第二导管滑动调整块43、导丝腔44、输入输出导线45、肺静脉口51、左心房后壁52、腔静脉53。

当手术进行时，通过调整第二导管滑动调整块43，将第二导管12远离第一导管1，金属瓣21和柔性电路3被拉直，将金属篮2调节成收缩状态，也就是说，金属篮2呈和第一导管1类似的管状。然后将金属篮2通过第一导管1和手柄41深入血管中，到达消融标测区域。

通过移动第二导管12的位置，可以使金属篮2具有三种状态，收缩形态和完全膨胀形态以及部分膨胀形态。第一导管1远端进入特定的心脏部位后由收缩状态膨胀为完全膨胀态(图3)或部分膨胀态(图8)。金属篮2轮廓的形状决定了柔性电路3和组织接触形状，本方案的金属篮轮廓成型时，即完全膨胀态为接近扁球形，使得柔性电极既可以和肺静脉口组织51贴靠消融，也可以和左心房后壁52等弧面组织壁贴靠消融(如图9、图10)。部分膨胀态的金属篮2表面电极34可以对腔静脉53等环形血管结构进行消融或标测(图11)。

可以先进行标测，根据标测的情况，进行组织消融手术，消融手术进行到一定程度，可以再次标测，再根据标测结果，调整消融强度、位置和角度。如此循环往复，达到手术的目的。

可膨胀金属篮2的材料：由弹性金属制成，比如镍钛合金。

不导电基材31：由生物相容性材料制成，例如塑料，诸如聚对苯二甲酸乙二酯(pet)、聚酰亚胺(pi)。

导电层32：由合适的金属包括金、钛、铜等通过溅射、电镀或者化学镀来沉积。

不导电覆盖材料33：由生物相容性材料制成，例如塑料，诸如聚对苯二甲酸乙二酯(pet)、聚酰亚胺(pi)之类的材料。

此外，需要说明的是，本说明书中所描述的具体实施例，其零、部件的形状、所取名称等可以不同。凡依本发明专利构思所述的构造、特征及原理所做的等效或简单变化，均包括于本发明专利的保护范围内。本发明所属技术领域的技术人员可以对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代，只要不偏离本发明的结构或者超越本权利要求书所定义的范围，均应属于本发明的保护范围。