临床试验研究中的医学影像阅片方法和系统与流程

本发明主要涉及临床试验研究领域，具体地涉及一种临床试验研究中的医学影像阅片方法和系统。

背景技术：

在医学临床试验或临床实践中会产生大量的医学影像，例如x光片、ct影像、mri影像等。医生(阅片人)需要对这些医学影像进行仔细的阅读、分析，从而得出有效的阅片结论。然而，人工阅片的工作效率低，在工作量繁重的情况下，容易发生错漏，影响阅片结论的准确性，乃至于造成医疗事故。现有的辅助医生分析医学影像的计算机辅助系统虽然可以起到一定的辅助作用，但是不能避免阅片人在阅片中的主观性，以及由于某些原因造成的虚假作弊等情况，无法在真正意义上实现对医学影像阅片的随机盲法，保证客观公正的阅片结论。

技术实现要素：

本发明所要解决的技术问题是提供一种实现医学影像阅片的随机盲法的医学影像阅片方法和系统。

本发明为解决上述技术问题而采用的技术方案是一种临床试验研究中的医学影像阅片方法，其特征在于，包括以下步骤：提供影像录入页面，在所述影像录入页面接收对受试者的医学影像信息和医学影像的录入，所述医学影像来源于对所述受试者的至少一次访视，一次访视中至少包括一个医学影像；响应于分配操作，将所述受试者的医学影像分配给第一阅片人和第二阅片人；提供访视阅片页面，在所述访视阅片页面分别接收所述第一阅片人和所述第二阅片人对所述受试者的至少一次访视的医学影像的阅片操作；提供阅片结果页面，在所述阅片结果页面分别接收所述第一阅片人和所述第二阅片人对所述医学影像的阅片结果；比较所述第一阅片人的第一阅片结果和所述第二阅片人的第二阅片结果，当所述第一阅片结果和所述第二阅片结果不一致时，提供裁判阅片页面，在所述裁判阅片页面接收第三阅片人的第三阅片结果；以及根据所述第一阅片结果、第二阅片结果和第三阅片结果生成阅片报表。

在本发明的一实施例中，还包括：提供数据管理页面，在所述数据管理页面导出所述阅片报表。

在本发明的一实施例中，所述阅片结果页面中包括病例报告表，在所述病例报告表中接收所述阅片结果。

在本发明的一实施例中，所述医学影像信息包括所述医学影像的拍片类型、拍片日期和部位。

在本发明的一实施例中，在所述影像录入页面接收对受试者的医学影像信息的录入的步骤包括：在所述影像录入页面接收的所述医学影像的图像类型为dicom影像时，自动导入所述医学影像的医学影像信息；在所述影像录入页面接收的所述医学影像为非dicom影像时，接收对所述医学影像的医学影像信息的输入。

在本发明的一实施例中，还包括在所述影像录入页面中接收对所述访视的基本信息的录入，所述基本信息包括受试者筛选号、中心编号和访视名称。

在本发明的一实施例中，还包括提供全局阅片页面，在所述全局阅片页面呈现至少一个访视周期中的所有医学影像的阅片结果，所述至少一个访视周期中包括至少一次访视。

在本发明的一实施例中，在所述全局阅片页面接收对所述阅片结果的质疑。

本发明为解决上述技术问题还提出一种临床试验研究中的医学影像阅片系统，包括：存储器，用于存储可由处理器执行的指令；处理器，用于执行所述指令以实现如上所述的方法。

本发明为解决上述技术问题还提出一种存储有计算机程序代码的计算机可读介质，所述计算机程序代码在由处理器执行时实现如上所述的方法。

根据本发明的医学影像阅片方法，通过在阅片页面分别接收第一阅片人和第二阅片人对受试者的医学影像的阅片操作，获得第一阅片结果和第二阅片结果，并比较第一阅片结果和第二阅片结果，当二者不一致时启动裁判阅片，使有争议和质疑的医学影像可以得到进一步的裁定，从而保证了医学影像阅片的客观公正，去除阅片过程中的人为因素，实现医学影像阅片的随机盲法。

附图说明

为让本发明的上述目的、特征和优点能更明显易懂，以下结合附图对本发明的具体实施方式作详细说明，其中：

图1是本发明一实施例的临床试验研究中的医学影像阅片方法的示例性流程图；

图2a是本发明一实施例的医学影像阅片方法中的影像录入页面的示意图之一；

图2b是本发明一实施例的医学影像阅片方法中的影像录入页面的示意图之二；

图3是本发明一实施例的医学影像阅片方法中的访视阅片页面的示意图；

图4是本发明一实施例的医学影像阅片方法中的阅片结果页面的示意图；

图5a是本发明一实施例的医学影像阅片方法中的全局阅片页面的示意图之一；

图5b是本发明一实施例的医学影像阅片方法中的全局阅片页面的示意图之二；

图6是本发明一实施例的医学影像阅片方法中的裁判阅片页面的示意图；

图7是本发明一实施例的医学影像阅片方法中的数据管理页面的示意图。

具体实施方式

为让本发明的上述目的、特征和优点能更明显易懂，以下结合附图对本发明的具体实施方式作详细说明。

在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明，但是本发明还可以采用其它不同于在此描述的其它方式来实施，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。

如本申请和权利要求书中所示，除非上下文明确提示例外情形，“一”、“一个”、“一种”和/或“该”等词并非特指单数，也可包括复数。一般说来，术语“包括”与“包含”仅提示包括已明确标识的步骤和元素，而这些步骤和元素不构成一个排它性的罗列，方法或者设备也可能包含其他的步骤或元素。

本申请中使用了流程图用来说明根据本申请的实施例的系统所执行的操作。应当理解的是，前面或下面操作不一定按照顺序来精确地执行。相反，可以按照倒序或同时处理各种步骤。同时，或将其他操作添加到这些过程中，或从这些过程移除某一步或数步操作。

图1是本发明一实施例的临床试验研究中的医学影像阅片方法的示例性流程图。图2a-7是在该医学影像阅片方法的执行过程中所产生的页面的示意图。下面结合图1和图2a-7对该实施例的医学影像阅片方法进行说明。具体地，参考图1所示，该医学影像阅片方法包括以下步骤：

步骤110，提供影像录入页面，在影像录入页面接收对受试者的医学影像信息和医学影像的录入。该医学影像来源于对受试者的至少一次访视，一次访视中至少包括一个医学影像。

在临床试验研究中，通常会根据研究目的对受试者进行至少一次访视。在访视中需要采集受试者的一些信息，例如受试者的身高、体重、年龄、病史、用药史等，还包括基于试验目的所采集的病人的生理信息，例如心电、呼吸、血压、医学影像等。在有的临床试验研究中，还将访视分为若干个周期，一个周期中包括多次访视，每次访视都会采集受试者的医学影像数据。

在本发明的实施例中，对该医学影像的来源不做限制。该医学影像可以是由本领域中的任意医学影像设备从该选定病例所采集到的医学影像，包括但不限于超声图像、x射线图像、ct图像、mri图像、pet图像或ct-pet图像、ct-mri图像等。该图像的对象可包括物质、组织、器官、样本、身体，或类似物，或者其任意组合。具体的来自于身体的医学图像的对象可包括头、胸、肺、心、肝、脾、胸膜、纵膈、腹、大肠、小肠、膀胱、胆囊、盆腔、骨干、末端、骨架、血管，或类似物，或者其任意组合。在本步骤中所录入的医学影像可以已经经过一定的图像处理过程，例如滤波、图像分割、特征提取等。

在本步骤所提供的影像录入页面接收的受试者的医学影像信息包括该医学影像的拍片类型、拍片日期和部位等。其中拍片类型指该医学影像的来源，例如ct、mr等；拍片日期指拍摄该医学影像的日期；部位指所拍摄的受试者的部位。图2a是本发明一实施例的医学影像阅片方法中的影像录入页面的示意图之一。参考图2a所示，在该影像录入页面中包括医学影像信息录入子页面201。在该医学影像信息录入子页面201中包括拍片类型输入框211、拍片日期输入框212和部位输入框213。其中，在部位输入框213中罗列出了一些常见的拍片部位，例如鼻咽部、脑部、颈部、胸部等，用户可以通过勾选来输入该部位。在拍片类型输入框211可以通过下拉菜单来选择拍片类型。在拍片日期输入框212中可以通过显示日期浮窗对拍片日期进行选择。图2a所示仅为示例，在其他的实施例中，也可以采用其他的方式在影像信息录入子页面201中输入相应的医学影像信息，例如通过键盘输入的方式。

在一些实施例中，在影像录入页面接收对受试者的医学影像信息的录入的步骤包括：在影像录入页面接收的医学影像的图像类型为dicom影像时，自动导入所述医学影像的医学影像信息；在影像录入页面接收的所述医学影像为非dicom影像时，接收对医学影像的医学影像信息的手工输入。参考图2a，对于这些实施例来说，在图2a所示的医学影像信息录入子页面201中还提供图像类型选项214。该图像类型选项214中并列的示出“dicom”和“非dicom”选项。用户可以通过勾选两个选项前面的勾选图标来确定所要录入的医学影像的图像类型。

如果录入的医学影像是dicom类型，则根据dicom的格式，可以直接从该医学影像的数据中自动导入相关的医学影像信息，从而在医学影像信息录入子页面201中的相应的输入框中自动显示该医学影像信息。如果录入的医学影像不是dicom类型的，则需要由用户在各个输入框中输入该医学影像对应的医学影像信息。

参考图2a所示，在该医学影像信息录入子页面201中还包括受试者信息输入框215，其中可以输入包括受试者的性别、身高、体重等信息。

本发明的医学影像阅片方法可以包含在现有的临床试验研究管理工具中，作为该工具的一个模块来实现，也可以作为单独的程序来实现。当本发明的医学影像阅片方法作为单独的程序来执行时，其可自身存储有医学影像以及临床试验研究的所有访视数据，也可以通过数据接口从其他数据管理工具获取所需要的访视数据和医学影像。

图2a所示可以是本发明的医学影像阅片方法中的影像录入页面的一部分而非全部。图2a所示不用于限制该医学影像信息录入子页面201的具体形式和内容。

在图2a所示的实施例中，该医学影像信息录入子页面201中还包括取消按键221和确认按键222。用户点击取消按键221可以清空在该医学影像信息录入子页面201中的所有输入，并且关闭该医学影像信息录入子页面201而回到上一步骤中。当本发明的医学影像阅片方法作为独立执行的程序时，若没有上一步骤，则关闭该医学影像信息录入子页面201并且结束该方法；用户点击确认按键222可以保存该医学影像信息录入子页面201中的所有输入内容，并关闭该医学影像信息录入子页面201而进入下一步骤。

在本发明的一些实施例中，在步骤110中所提供的影像录入页面中还包括接收对受试者的至少一次访视的基本信息的录入，该基本信息包括受试者筛选号、中心编号和访视名称等。图2b是本发明一实施例的医学影像阅片方法中的影像录入页面的示意图之二。图2b示出了影像录入页面中的访视基本信息录入子页面202。该访视基本信息录入子页面202中包括受试者筛选号输入框231、中心编号输入框232和访视名称输入框233。其中，中心编号是指执行该次访视任务的临床试验研究中心的编号。访视名称通常用于表明该次访视的次数，例如当访视名称输入框233中输入“基线访视”时，表示该次访视是对该受试者进行的最初的访视，在该次访视中所采集的数据作为该受试者的基线(baseline)。还可以在访视名称输入框233中输入“访视1”、“访视2”等，分别用于表示基线访视之后的第一次访视、第二次访视等。

图2b所示可以是本发明的医学影像阅片方法中的影像录入页面的一部分而非全部。图2b所示不用于限制该访视基本信息录入子页面202的具体形式和内容。在其他实施例中，在该访视基本信息录入子页面202中还可以录入其他访视信息，例如访视周期等。对于包括访视周期的临床试验，一个访视周期中可以包括多次访视。

根据步骤110中所提供的影像录入页面，可以录入受试者的医学影像信息、访视基本信息和医学影像，并且可以录入多个受试者的相关信息。

需要说明，图2a和2b都是示例。本步骤中的影像录入页面可以包括图2a所示的医学影像信息录入子页面201和/或图2b所示的访视基本信息录入子页面202。对于同时包括医学影像信息录入子页面201和访视基本信息录入子页面202的实施例，本发明对于这两个子页面的提供顺序不做限制。

步骤120，响应于分配操作，将受试者的医学影像分配给第一阅片人和第二阅片人。

在本发明的医学影像阅片方法中，可以按照权限将该方法的用户分为管理员、普通阅片人和裁判阅片人等。管理员具有分配医学影像给阅片人的权限。普通阅片人具有阅片的权限，例如可以访问访视阅片页面，查看受试者的医学影像，并将阅片结果录入到阅片结果页面中，并存储在本方法所涉及的系统数据库中。裁判阅片人可以对普通阅片人的阅片结果给出裁判意见，并提供最终的阅片结果。而这些用户都是本发明的医学影像阅片方法所对应的系统的注册用户。

在步骤120中的分配操作是由管理员来执行。在步骤110中录入了受试者的医学影像信息和医学影像之后，具有管理员权限的用户可以进入该系统，并将所有录入的受试者，或者需要进行阅片的受试者的医学影像分配给第一阅片人和第二阅片人。

作为第一阅片人和第二阅片人的用户都拥有普通阅片人权限，可以对受试者的医学影像进行阅片，并将阅片结果填入对应的阅片结果页面中。可以理解，第一阅片人和第二阅片人是对两个不同的阅片人的限定，但是并不用于限定第一阅片人和第二阅片人的个数。作为第一阅片人和第二阅片人的阅片人事实上可以超过两个人。例如，有3位注册用户a、b和c，其中对于受试者001来说，用户a、b分别是其第一阅片人和第二阅片人；对于受试者002来说，用户a、c分别是其第一阅片人和第二阅片人；对于受试者002来说，用户b、c分别是其第一阅片人和第二阅片人。因此，分配给第一阅片人和第二阅片人受试者可能是不同的。

步骤130，提供访视阅片页面，在所述访视阅片页面分别接收第一阅片人和第二阅片人对受试者的至少一次访视的医学影像的阅片结果。

图3是本发明一实施例的医学影像阅片方法中的访视阅片页面的示意图。参考图3所示，该访视阅片页面300中包括查询框310和分配阅片列表320。第一阅片人和第二阅片人都可以访问该访视阅片页面300。对于每一个阅片人来说，其所访问的访视阅片页面300中的分配阅片列表320中所包含的内容取决于所分配给该阅片人的具体内容。因此，不同的阅片人所看到的访视阅片页面300的内容有可能不同。

可以理解，第一阅片人和第二阅片人可在不同的时间、地点来访问访视阅片页面300并进行阅片。

第一阅片人和第二阅片人可以在该访视阅片页面300中的查询框310输入关键字，例如受试者筛选号，查询所要进行阅片的医学影像。该查询到的结果显示在分配阅片列表320中。分配阅片列表320中包括所有分配给该阅片人的受试者及其访视基本信息，例如方式名称、中心编号以及其被分配给该阅片人的分配时间。当阅片人需要对选中的受试者的医学影像进行阅片时，可以点击分配阅片列表320中的对应于该受试者的阅片按键321。

在图3所示的访视阅片页面300中通过点击阅片按键321之后，可以打开选定的受试者的医学影像，阅片人可以对该医学影像进行阅片。通常，医学影像可以呈现在其他的医学影像工具中，该医学影像工具可以显示医学影像，并对医学影像进行处理，例如图像分割、特征识别等，阅片人也可以在该医学影像工具中对医学影像进行测量、标记等操作，从而获得病灶的测量信息，例如病灶的尺寸、类型等，这些测量信息可以作为阅片结果。该医学影像工具不是本发明的重点，在此不详细说明。在阅片人对医学影像进行阅片的同时，还可以将阅片结果填写到对应的阅片结果页面中。

步骤140，提供阅片结果页面，在阅片结果页面分别接收第一阅片人和第二阅片人对医学影像的阅片结果。

图4是本发明一实施例的医学影像阅片方法中的阅片结果页面的示意图。在步骤130中，当第一阅片人或第二阅片人对医学影像进行阅片操作时，在打开医学影像工具的同时，本发明的医学影像阅片方法会提供阅片结果页面400。参考图4所示，该阅片结果页面400中包括阅片结果输入框410。阅片人在医学影像工具对医学影像进行阅片，将阅片结果填入阅片结果输入框410中。该阅片结果可以包括病灶的部位、部位描述、长径测量值ldi(mm)、短径测量值sdi(mm)等。在图4所示的实施例中，将阅片结果分为“结内靶病灶(淋巴结靶病灶)”和“结外靶病灶(非淋巴结靶病灶)”两种类型。在该阅片结果页面400中显示的内容和该临床试验研究项目相关。

图4所示仅为示例，不用于限制本发明的阅片结果页面400的具体形式和内容。对于不同的临床试验研究项目，在阅片结果页面400中显示的内容可能是不一样的，例如病灶类型。

在一些实施例中，该阅片结果页面可以是病例报告表(casereportform,crf)，阅片人将阅片结果填入病理报告表中。

在本发明的一些实施例中，还提供全局阅片页面，在全局阅片页面呈现至少一个访视周期中的所有医学影像的阅片结果，该至少一个访视周期中包括至少一次访视。对于一位阅片人来说，可以通过全局阅片页面查看一个访视周期中的多次访视的阅片结果。

图5a是本发明一实施例的医学影像阅片方法中的全局阅片页面的示意图之一。参考图5a所示，该全局阅片页面501中包括查询输入框510和访视列表520。在该访视列表520中包括一个访视周期中的所有访视的阅片结果。用户可以通过在查询输入框510中输入关键词，来搜索查询感兴趣的访视阅片结果。例如，可以输入受试者筛选号作为查询关键词。

具有普通阅片人权限的阅片人可以选择采用全局阅片的方式。第一阅片人和第二阅片人都可以分别进行全局阅片。例如，第一阅片人在全局阅片页面501中可以查看其通过访视阅片页面300进行访视阅片的所有阅片结果。

在优选的实施例中，一个访视周期中包括三次访视。

步骤150，比较第一阅片人的第一阅片结果和第二阅片人的第二阅片结果，当第一阅片结果和第二阅片结果不一致时，提供裁判阅片页面，在裁判阅片页面接收第三阅片人的第三阅片结果。

在本发明的医学影像阅片方法中，第一阅片人和第二阅片人对同一个医学影像所进行的阅片是独立进行的，互不影响。例如，在第一阅片人对某一个医学影像进行阅片之后，将第一阅片结果保存在数据库中，完成该项阅片任务；第二阅片人对该医学影像进行阅片之后，将第二阅片结果保存在数据库中，也完成该项阅片任务。有效的阅片结果中应当包括阅片人所填入的阅片结果。

当某一个医学影像具有有效的第一阅片结果和第二阅片结果时，执行该医学影像阅片方法的系统自动对该第一阅片结果和第二阅片结果进行比较。如果该第一阅片结果和第二阅片结果不一致时，即提供裁判阅片界面。

图6是本发明一实施例的医学影像阅片方法中的裁判阅片页面的示意图。参考图6所示，该裁判阅片页面600中包括显示第一阅片结果的第一阅片结果区610和显示第二阅片结果的第二阅片结果区620。在第一阅片结果区610中可以显示第一阅片人对于该医学影像的第一阅片结果；在第二阅片结果区620中可以显示第二阅片人对于该医学影像的第二阅片结果。

在一些实施例中，第一阅片结果区610中包括访视点评估结果611，即第一阅片人对该次访视的阅片结果。用户可以通过点击访视点评估结果611中的链接来查看阅片结果以及相应的医学影像。在第一阅片人进行过全局阅片的实施例中，第一阅片结果区610中还包括更新评估结果612，即第一阅片人通过全局阅片之后对该次访视的阅片结果给出的新的评估结果。更新评估结果612的具体内容和访视点评估结果611的具体内容可能相同，也可能不同。

同理，对于第二阅片结果区620来说，也可以包括访视点评估结果621和更新评估结果622。

在图6所示的实施例中，第一阅片结果区610中的访视点评估结果611和更新评估结果612相同，都是“基线存在疾病”。第二阅片结果区620中的访视点评估结果621和更新评估结果622相同，都是“基线不存在疾病”。显然，第一阅片人和第二阅片人对于该次访视的医学影像的评价不同。

在裁判阅片页面600中还包括裁定结果显示区630，其中可以显示经过第三阅片人裁定所得到的第三阅片结果。在图6所示的示例中，裁定结果显示区630中显示“第一阅片”，也就是说经过第三阅片人的裁定，同意第一阅片人的阅片结果。在裁判阅片页面600中还包括注释区640，第三阅片人可以在该注释区中输入其对该医学影像的其他评估结果。

可以理解，当第三阅片人在裁判阅片页面600对具有争议的医学影像进行裁判时，也可以打开医学影像工具来查看相关的医学影像。例如，可以通过点击具体结果链接611和/或具体结果链接621打开相关的医学影像，并进行阅片。

步骤160，根据第一阅片结果、第二阅片结果和第三阅片结果生成阅片报表。

在本步骤中，将第一阅片结果、第二阅片结果和第三阅片结果自动填入阅片报表中。该阅片报表中包括在步骤110中所输入的受试者的医学影像信息、访视基本信息等。在一些实施例中，该阅片报表可以是受试者的病例报告表。

阅片报表可以以表格的方式保存在数据库中，例如excel的xls格式。

在一些实施例中，在步骤160中生成阅片报表之后，本发明的阅片方法还包括提供数据管理页面，使用户通过该数据管理页面可以将阅片报表导出。

图7是本发明一实施例的医学影像阅片方法中的数据管理页面的示意图。参考图7所述，在该数据管理页面700中以列表的方式列出了所有经过本发明的医学影像阅片方法所生成的阅片报表。该列表的标题行710中包括序号、文件名称、状态、导出类型、创建时间等。其中状态可以包括“导出成功”或“尚未导出”等；导出类型可以是“在线医学审核质疑”，表示该阅片结果经过裁判阅片。图7所示仅为示例，不用于限制该数据管理页面的具体形式和内容。

用户通过点击文件名可以将相应的阅片报表导出到存储介质上。

根据本发明的医学影像阅片方法，通过在阅片页面分别接收第一阅片人和第二阅片人对受试者的医学影像的阅片操作，获得第一阅片结果和第二阅片结果，并比较第一阅片结果和第二阅片结果，当二者不一致时启动裁判阅片，使有争议和质疑的医学影像可以得到进一步的裁定，从而保证了医学影像阅片的客观公正，去除阅片过程中的人为因素，实现医学影像阅片的随机盲法。

本发明还包括一种临床试验研究中的医学影像阅片系统，包括存储器和处理器，其中存储器用于存储可由处理器执行的指令，处理器用于执行该指令以实现本发明前文所述的医学影像阅片方法。

本发明还包括一种存储有计算机程序代码的计算机可读介质，该计算机程序代码在由处理器执行时实现如上所述的医学影像阅片方法。该医学影像阅片方法实施为计算机程序时，也可以存储在计算机可读存储介质中作为制品。例如，计算机可读存储介质可以包括但不限于磁存储设备(例如，硬盘、软盘、磁条)、光盘(例如，压缩盘(cd)、数字多功能盘(dvd))、智能卡和闪存设备(例如，电可擦除可编程只读存储器(eprom)、卡、棒、键驱动)。此外，本文描述的各种存储介质能代表用于存储信息的一个或多个设备和/或其它机器可读介质。术语“机器可读介质”可以包括但不限于能存储、包含和/或承载代码和/或指令和/或数据的无线信道和各种其它介质(和/或存储介质)。

应该理解，上文所描述的实施例仅是示意。本文描述的实施例可在硬件、软件、固件、中间件、微码或者其任意组合中实现。对于硬件实现，处理单元可以在一个或者多个特定用途集成电路(asic)、数字信号处理器(dsp)、数字信号处理设备(dspd)、可编程逻辑器件(pld)、现场可编程门阵列(fpga)、处理器、控制器、微控制器、微处理器和/或设计为执行本文所述功能的其它电子单元或者其结合内实现。

虽然本发明已参照当前的具体实施例来描述，但是本技术领域中的普通技术人员应当认识到，以上的实施例仅是用来说明本发明，在没有脱离本发明精神的情况下还可作出各种等效的变化或替换，因此，只要在本发明的实质精神范围内对上述实施例的变化、变型都将落在本申请的权利要求书的范围内。