用于固定胃肠植入物的装置的制作方法

本实用新型属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种用于固定胃肠植入物的装置。

背景技术：

胃肠植入物可以将永久或半永久地植入胃肠中以治疗肥胖症，糖尿病，和其他病症。胃肠植入物可具有多种形式，例如占位装置和旁路套管。胃肠植入物的一种形式是胃肠套管。胃肠套管通常是置于胃肠中的薄壁柔性套管，以限制食物的吸收。胃肠植入物可具有多种形式的附接以防止套管从位置移出。然而，将胃肠套管和其他胃肠植入物保持在胃肠中的适当位置有多种挑战。胃和肠经受食物或食糜穿过或通过胃肠套管或植入物的移动。胃肠套管或植入物周围的胃肠组织的正常肌肉收缩可能施加力而趋使其移位。胃肠套管或植入物也可能暴露于胃酸和气泡，这可能导致胃肠套管或植入物的不希望的移动。因此，需要改进的设计和技术以将胃肠套管和植入物固定在适当位置。

技术实现要素：

组织锚可用于将胃肠植入物保持或固定在适当位置。置于胃组织中并彼此相向拉伸以形成褶皱的锚对为胃肠植入物提供固定位置，以防止胃肠植入物的迁移。例如，放置在胃体或胃窦中的锚对可以用作位于十二指肠或幽门中的胃植入物的固定点。系绳可以以多种形式从胃植入物延伸到植入的锚对。

附图说明

在附图中，相同的附图标记表示每个视图中的相同元件。

图1是拴在胃肠植入物上的组织锚对的示意图。

图2是图1中所示的组织锚对和系绳附接的放大细节图。

图3a和3b是在锚放置期间放置在针和导管主体上的系绳圈的示意图。

图4是附接到多个锚对的多个系绳的示意图。

图5是图4中所示的多个锚对的放大细节图。

图6是显示附接于位于十二指肠中的组织锚的胃肠植入物的视图。

图7是具有圈状附接的系绳的侧视图。

图8是胃肠植入物内部的一个锚的示意图，而锚对的另一个锚位于胃肠植入物之外。

图9是直接通过胃肠植入物的侧壁中的开口拉动的胃组织折叠的示意图。

图10是植入的锚对的示意图，其具有附接到胃肠植入物上的特征的延伸的圈状缝合线部分。

图11a是具有适于由手术抓取工具抓取的突片的圈的示意图。

图11b是抓取图11a中所示的突片的手术抓取工具的示意图。

图12a至12c是具有枢转臂的卡环的示意图。

图13是具有弯曲臂的卡环的示意图。

图14a至14c是具有直t形杆的胃肠植入物的示意图。

图15是具有v形或锥形杆的胃肠植入物的示意图。

图16是用于将胃肠植入物附接到植入的组织锚对的圈到圈附接的示意图。

图17是直接整合到胃肠植入物中的锚对的示意图。

图18a至18l是示出使用图17的胃肠植入物的一系列步骤的示意图。

图19是卡环对组件的示意图。

图20是图19的卡环对组件将胃肠植入物附接到组织锚对的示意图。

图20-27是替代的卡环设计的示意图。

具体实施方式

图1示出了来自十二指肠34中的胃肠植入物的系绳60通向锚对50，其中系绳端部上的圈52放置在组织锚54a上，然后使用束紧件56收紧组织锚54a进入一段缝合线58上的固定位置。系绳60可以是线或缝合线。

图2示出了锚对50和系绳60的详细视图。在将系绳圈62放置在锚54a上方之后，然后收紧锚对50，将系绳圈62捕获在锚54a和组织折叠90之间。

如图3a和3b所示，系绳圈62可替代地在锚放置期间但在远端锚54a展开之前放置在针42和导管46上。该选项可以提供较小的系绳圈直径，以减少圈无意地滑回锚上。

如图4和5所示，用于附接的圈52可替代地是植入的锚对50的特征，并且植入物40的系绳60可以作为附接装置穿过圈52。植入物40的系绳60可以具有扩大的系绳端部圈或环80，其提供与两个或更多个组织锚对50的附接，如图4和5所示。形成锚对的锚可以使用已知技术递送和放置，例如美国专利no.7,736,374中所述。组织锚54a，54b可以如美国专利no.8,870,916中所述设计。

一个或多个系绳60可以附接到一个或多个锚对50。图4和5示出了胃30的胃窦36中的三个锚对50。锚对50可以可选地直接放置在十二指肠34中或沿着胃肠道28或胃30中的任何位置。

如图6所示，系绳60可以是来自胃肠植入物40的延伸构件64。附接特征可以紧邻或更靠近植入物40。例如，穿过植入物的线或缝合线82上的植入环88，如图7所示。植入环88可包括用于与锚对50配合的圈或其他附接机构。

用于将植入物40附接到锚对50的孔或圈也可以直接放置在植入物40中。例如，一个锚54a可以位于植入物40的内侧，而锚对50的另一锚54b位于外侧，如图8所示，其中组织折叠90形成在胃肠道的壁44中。

在另一个实施例中，胃组织折叠90被直接拉过植入物40的侧壁92，使用组织折叠90或锚对50或两者将植入物40固定在下面，如图9所示。组织折叠90可以使用已知的工具和技术形成，例如如美国专利no.8,828,027中所述。

在另一个实施例中，锚对50的线或缝合线58的圈可以直接附接到胃肠植入物40上的尖头，钩子，或其他类型的突起72，如图10所示。

在图10的示例中，可以在不收紧的情况下将锚对或多个锚对50应用于组织，然后可以将植入物40移动到它的位置并且附接到锚对50的圈52，并且然后，可以收紧锚固件54a，54b，将圈52拉向锚对50并将植入物40收紧到位。束紧件56设计成沿着线或缝合线在第一方向相对自由地滑动，但是不能沿相反方向移动或滑动。

类似地，从锚对50引导到植入物40的系绳60的延伸部也可以起源于胃窦36并且通向小肠，其中圈或类似的附接机构可以用于固定植入物40。

参考图3a和3b的在锚展开期间系绳圈62在针42和导管46上的放置，系绳圈62可以包括附加特征，以便于将圈准确地放置在针上。例如，圈可以包括适于由抓取工具68抓取的突片66，如图11a和11b所示。突片66允许外科医生抓住圈52的端部而不妨碍圈的开口直径，同时还有助于避免抓取工具68对圈的无意损坏。模制的形状或突片可有助于保持圈52的开口并防止圈塌陷，如由编织聚酯等缝合线材料制成的圈可能发生的那样。

在图11a和11b中，突片66示出在圈52的远端端部。然而，突片66可以沿着圈52的任何位置被定位在系绳60上远离圈52的位置。突片66还可以具有其他形状。突片66可以被特别设计成与抓取工具68配合。例如，突片66可以具有开口74，并且抓取工具68可以具有突出部76，突出部76移动到开口74中和/或穿过开口74，以牢固地抓住突片66。突片66可以是在编织聚酯缝合线，或聚丙烯单丝上由硅胶模制的。

转向图12a至12c，用于将胃肠植入物40附接到植入的组织锚54a或锚对50的另一种技术包括使用卡环100。卡环100可以容易地附接到圈52，同时还提供可靠的附接。卡环100可以具有大致椭圆形的形状，具有回弹或弹簧受载的旋转臂102。当施加外部开启力时，臂102向内旋转，以接收圈52。在移除开启力之后，臂102弹回到如图12a和12c中所示的闭合位置。卡环100具有悬垂104以防止臂102向外旋转，这防止了圈52从卡环100滑落。臂102的上部自由端部可具有台阶132，台阶132移动到悬垂104中的槽中。卡环100可以是椭圆形的。卡环具有2至4或1.8至2.6毫米的最大宽度ww，和1.5至2.4的长度ww。

卡环100可以包括与臂102相邻的延伸部106，与臂枢转关节108相对，用于钩住锚对50的圈52。通过这种设计，简单的拉动将使臂102向内偏转，从而允许圈52移动到卡环100中并被卡环100捕获。

在图13所示的替代设计中，臂可以是弯曲臂110，而不是旋转臂102。在该设计中，可以使用诸如镍钛诺或不锈钢丝，或其他柔性元件的线作为弯曲臂110。弯曲臂110向内偏转到足以允许圈52进入卡环100，然后臂110向外弹回。当处于图13所示的闭合位置时，臂102或110可以是直的。在类似的设计中，包括臂的整个卡环可以是塑料或非金属，例如作为单个模制塑料部件被提供。尽管卡环100，如果使用的话，通常附接到植入物40或者制成植入物40的一部分，但是对于一些应用，卡环100可以替代地附接到组织锚对50或者构成组织锚对50的一部分。

可替代地，胃肠植入物40可以使用t形杆120和圈52附接到植入的锚对50。如图14a-14c所示，gl植入物40在一端包括t形杆120。t形杆120通常垂直于系绳60的轴线，处于其未偏转位置，但是可以偏转到大致平行的位置以穿过圈52。

t形杆120和圈52的长度的尺寸被设计成允许t形杆120通过圈52，但也防止t形杆在放置后从圈中移除。可以在t形杆120和/或圈52上提供附加特征，以在t形杆插入圈后保持t形杆大致垂直。

t形杆实施例可以具有其他形式以提供额外的益处。例如，t形杆120可以在t形杆的端部处具有突起122，以进一步防止圈52无意地从t形杆120滑落。t形杆120也可以是v形的，如图15所示，或者锥形以便有助于通过圈插入并且更好地防止从圈52滑出。可以在低轮廓位置将t形杆实施例装载到导管46中并且在将导管尖端插入圈52之后被展开或打开。

圈到圈附接也可用于将胃肠植入物40附接到植入的锚对50，如图16所示。在该设计中，胃肠植入物40在一端具有植入圈126。植入圈126可以由编织的聚酯缝合线制成。锚对50还具有锚对圈52，其可以由相同的材料制成。通过将两个圈连接或互锁在一起，将胃肠植入物40附接到锚对50。这可以通过使胃肠植入圈126经过锚对圈52然后将胃肠植入物40的另一端穿过锚对圈52来实现。

锚对也可以直接整合到胃肠植入物中。例如，图17示出了植入物锚组件128，其包括预先连接到锚对50的胃肠植入物40。结112位于植入物40和第一组织锚54a之间，第一组织锚54a处于扩张或展开位置。如图17所示，第二组织锚54b以未扩张构型定位在管130的内部。缝合线延伸部58a附接到植入物40并且延伸穿过第一和第二组织锚54a和54b以及束紧件56。束紧件56和第二锚54b在管130的内部，其可具有倾斜或锥形前端131。在第二锚54b压缩在管130内部的情况下，缝合线延伸部58a不能自由地滑过管130。在第一组织锚54a和植入物40之间的缝合线延伸部58a中设置有结112。

转向图18a至18d，植入物锚组件128被推出递送装置，例如通过内窥镜通道。可以使用内窥镜技术根据需要定位植入物40。如果植入物具有任何其自身的锚固装置，则可以展开或配合这些锚固装置。在图18a-d中，通过将管130拉过组织折叠90将锚对50递送到组织折叠90上。如图18a所示，管130位于组织折叠90的第一侧上。皮下注射针42的尖端被推动穿过组织折叠90。然后将圈或套圈170(例如弹簧线套圈)从针42中推出。操纵套圈围绕附接到植入物40的缝合线延伸部58a，可选地使用单独的抓取工具的帮助。或者，抓取工具172，而不是套圈170，可以从针尖端端部展开，抓取工具抓住缝合线延伸部58a，如图18e所示。

然后将套入或抓住的缝合线延伸部58a缩回到针42中，将管130的前端拉到与针42的尖端相邻或接触，如图18b所示。然后将针42和管130拉回通过组织折叠90，如图18c所示。在将管130拉到组织折叠90的第二侧之后，将套圈170或抓取工具从植入物40的缝合线延伸部58a释放。扩张的锚54a留在组织折叠的第一侧上，如图18d所示。

如图18f所示，在将管130拉过到组织折叠90的第二侧之后，展开第二锚54b。这可以通过将推动器174推出针42并进入管130来实现。管130可以通过套圈179或抓取工具172抓住管或缝合线延伸部58a而被保持就位。或者，可以通过单独的内窥镜工具将管暂时保持在适当位置。图18g示出了现在展开并处于扩张构型的第二组织锚54b，其中束紧件56也被推出管130。图18h示出推动器将束紧件56和第二组织锚54b推向组织折叠90的第二侧。图18l示出了植入物40，其现在通过组织锚对50固定到组织折叠90上。套圈或抓取器从植入物40的缝合线延伸部58a释放。管130固定到缝合线延伸部58a上或通过内窥镜或递送导管中的内腔被移除。

在图18a-18g中，植入物40显示为材料棒或几个链接或连接在一起的材料棒，其中棒载有微生物群。如此处所述，54a表示展开的第一组织锚，而54b表示展开的第二或后续组织锚。同样如这里所使用的，缝合线表示传统的手术缝合线以及诸如金属或非金属纤维或细丝的等同物。

如图19和20所示，双卡环组件140具有第一和第二卡环，缝合线58或线附接到第一卡环并穿过第二卡环中的间隙孔。束紧件56可滑动地定位在缝合线58上。卡环可以是本文所述的任何卡环。在使用中，第一卡环附接到胃肠植入物40上的锚点或圈142。第二卡环附接到锚对50的圈52上。多个双卡环组件可附接到胃肠植入物40上的锚点142和组织锚对50的多个圈52。束紧件56可以沿着缝合线移动，以调节卡环之间的缝合线58的长度。束紧件56阻止相反方向的移动，这防止卡环在束紧件用于调节缝合线长度之后分离。在卡环附接到胃肠植入物和锚对50之后，束紧件56可沿着缝合线前进，从而缩短卡环之间的最大可允许的距离。这可以用于移除缝合线中不想要的松弛，用于优化在植入物和锚对50之间的间隔，用于优化植入物相对于周围组织的位置，或者用于沿着单独的缝合线提供一致的张力，如果不止一根缝合线或附接点被使用。双卡环组件140可以做得足够小以装入导管中以在使用期间递送。带有束紧件的可调节长度的缝合线可以以允许使用者容易地收紧缝合线的方式附接在导管内。这避免了用辅助装置抓住缝合线的需要。

在一些应用中，缝合线可以用弹性材料代替，以补偿胃肠道内组织的移动，例如蠕动。

图21示出了类似于图13的卡环100，但具有椭圆形状。

图22示出了类似于图21的卡环100，但是具有第二弯曲臂以进一步将圈52固定在卡环内。

图23示出了类似于图21的卡环，但是具有缩短的开口158和形成第一和第二夹点154和156的钩形插入件152。缩短的开口158可以是卡环总长度的10％至30％，而图21中所示的较长的开口op可以是卡环总长度的45％至80％。图24示出了具有u形插入件160的类似设计。图25示出了可以与图24相同的卡环但具有较长的开口op。图26示出了使用钩形插入件152并且还包括接触插入件152的对角线部分164的突出部160的设计。图27示出了类似于图21的设计，但包括从卡环的开口的底部仅延伸到达开口158或延伸到延伸部106的u形插入件162。

方法可包括形成第一组织折叠；用针刺穿第一个组织折叠；从针展开第一组织锚；从第一个组织折叠中取出针；从针展开第二组织锚，第一组织锚连接到第二组织锚以形成第一组织锚对；并将胃肠植入物附接到组织锚对上。胃肠植入物可以具有包括系绳圈的系绳，该方法还包括通过将系绳圈定位在组织折叠和第一锚之间而将胃肠植入物附接到组织锚对。系绳圈可以定位在组织折叠和第二锚之间。向第二组织锚推进束紧件可以防止第二组织锚远离第一组织锚移动。

胃肠植入物可以是十二指肠中的胃套管和胃窦中的组织折叠。在展开第一组织锚之前，针可以延伸穿过系绳圈。

该方法可以进一步包括形成第二组织折叠，用针刺穿第二组织折叠，从针展开第三组织锚，从第三组织折叠撤回针，从针展开第四组织锚，第三组织锚连接到第四组织锚以形成第二组织锚对；并将胃肠植入物附接到第一组织锚对和第二组织锚对。

第一和第二组织锚对可各自具有锚圈，并且通过将附接到胃肠植入物的系绳圈穿过锚圈来执行附接步骤。胃肠植入物可具有第一系绳和第二系绳，还包括将第一系绳附接到第一组织锚对并将第二系绳附接到第二组织锚对。系绳圈可以是缝合线或线形成圈。

胃肠植入物可包括直接或间接附接到第一组织锚对的环。第一组织锚可位于胃肠植入物内部。

第一和第三组织锚可以定位在胃肠植入物的内部。第一和第二组织折叠可以至少部分地定位在胃肠植入物的内部。

胃肠植入物可具有附接元件，例如尖头，钩或突起。在这种情况下，该方法可以包括将第一组织锚圈移动成与附接元件配合。系绳圈可用于用抓取工具抓取。

在替代方法中，附接到植入物的系绳的t形杆移动通过组织锚圈。t形杆可具有v形或圆锥形。

在第一组织锚对具有组织锚圈并且胃肠植入物具有系绳圈的情况下，可以通过将组织锚圈与系绳圈互锁来附接它们。

胃肠植入物可以作为材料棒或连接在一起的若干材料棒提供，其中棒载有微生物群。

植入物锚组件包括附接到延伸部的胃肠植入物，所述延伸部可以是缝合线延伸部。缝合线延伸部穿过处于扩张或展开构型的第一组织锚。可以在第一组织锚和胃肠植入物之间的缝合线延伸部中提供已知的信息。缝合线延伸部还延伸穿过管中的第二组织锚和束紧件。第二组织锚在管内被压缩，并且处于未扩张或未展开的构型。缝合线延伸部可以楔入或夹紧在管中，使得管不能沿着缝合线延伸部滑动，直到第二组织锚从管中展开。管可具有倾斜或圆锥形前端。

在使用植入物锚组件的方法中，将包含第二组织锚和束紧件的管拉过组织折叠。然后将第二组织锚和束紧件从管中展开并向前抵靠组织折叠。

其它示例：

示例1：装置，包括：

针(42)，包含第一组织锚(54a)，所述第一组织锚(54a)在刺穿第一组织折叠之后可从针展开，并且针还包含第二组织锚(54b)，所述第二组织锚连接到第一组织锚以形成具有组织锚对圈(52)的第一组织锚对(50)；和

连接器，附接到胃肠植入物(40)，组织锚对圈可与连接器配合，以将胃肠植入物附接到组织锚对。

示例2：以上示例1中，所述连接器包括具有可移动的臂的卡环(100)。

示例3：以上任一示例中，所述臂可枢转地附接在所述卡环上，并且弹簧受载到闭合位置。

示例4：以上任一示例中，根据示例2所述的装置，其中所述臂是可活动的和/或可伸缩的和/或柔性的和/或可弯曲的和/或可变形的，以允许通过旋转和/或弯曲所述臂临时移动所述臂。

示例5：以上任一示例中，还包括可与所述胃肠植入物配合的第二卡环(100)，所述卡环和所述第二卡环通过缝合线或线(58)连接。

示例6：以上任一示例中，还包括束紧件(56)，所述束紧件(56)沿着所述缝合线或线仅沿一个方向移动，用于调节所述缝合线或线的长度。

示例7：以上任一示例中，还包括从所述卡环向外突出的延伸部(106)，用于将所述组织锚对圈钩在所述卡环上。

示例8：以上任一示例中，所述连接器包括位于所述胃肠植入物上的系绳(60)。

示例9：以上任一示例中，所述连接器包括在所述胃肠植入物上的环(88)。

示例10：以上任一示例中，所述连接器包括在所述胃肠植入物上的尖头(72)。

示例11：以上任一示例中，所述系绳(60)具有系绳圈(62)。

示例12：以上任一示例中，还包括在系绳圈(62)上的突片(66)。

示例13：以上任一示例中，还包括在所述系绳(60)上的杆(120)，所述杆(120)的尺寸设计成使得所述杆可以移动通过所述锚对圈(52)。

示例14：装置，包括：

针(42)，用于刺穿组织折叠，所述针包含在刺穿组织折叠之后可从针展开的第一组织锚(54a)，并且针还包含第二组织锚(54b)，所述第二组织锚(54b)连接到第一组织锚以形成第一组织锚对(50)；

管(130)，可定位的穿过组织折叠，所述管包含第二组织锚(54a)，第一和第二组织锚形成组织锚对(50)通过系绳(60)附接到胃肠植入物(40)。

示例15：以上示例14中，所述胃肠植入物包括连接在一起的材料棒或几根材料棒，所述材料棒载有微生物群。

示例16：以上示例14-15中，所述系绳包括位于所述组织折叠和第一组织锚之间的系绳圈(62)。

示例17：以上示例14-16中，系绳包括位于组织折叠和第二锚之间的系绳圈(62)。

示例18：以上示例14-17中，还包括可沿着系绳移动的束紧件(56)。

示例19：以上示例14-18中，所述胃肠植入物(40)包括十二指肠中的胃套管，并且所述组织折叠在胃窦中。

示例20：以上示例14-19中，所述系绳具有系绳圈(62)，并且在展开所述第一组织锚之前所述针延伸穿过所述系绳圈。

示例21：以上示例14-20中，还包括第三组织锚，所述第三组织锚连接到第四组织锚以形成第二组织锚对；胃肠植入物附接于第一组织锚对和第二组织锚对。

示例22：以上示例14-21中，所述第一和第二组织锚对各自具有锚圈(52)，并通过将附接到所述胃肠植入物的系绳圈(62)穿过所述锚圈而被附接。

示例23：以上示例14-22中，所述胃肠植入物具有第一系绳和第二系绳，所述第一系绳附接到所述第一组织锚对，并且所述第二系绳附接到所述第二组织锚对。

示例24：以上任一示例中，所述系绳圈(62)包括缝合线或线。

示例25：以上任一示例中，第一组织锚定位于胃肠植入物的内部。

示例26：以上任一示例中，所述胃肠植入物上的所述系绳(60)延伸穿过所述锚对圈(52)。

示例27：以上任一示例中，还包括在所述系绳圈(62)上的突片(66)。

示例28：以上任一示例中，所述突片(66)具有开口(74)。

示例29：装置，包括：

针(42)，包含第一组织锚(54a)，所述第一组织锚(54a)经由线或缝合线(58)连接到第二组织锚(54b)以形成组织锚对(50)，以及预连接到组织锚对的胃肠植入物(40)。

示例30：以上示例29中，包括在所述植入物(40)和所述第一组织锚(54a)之间的结(112)，并且所述第二组织锚(54b)以未扩张构型位于管(130)内部，缝合线延伸部(58a)附接到植入物并且延伸穿过第一和第二组织锚和束紧件(56)，其中束紧件和第二锚在管内。

示例31：装置，包括：

第一和第二卡环(100)，其中缝合线(58)或线附接到第一卡环并穿过第二卡环中的间隙孔；

一个束紧件(56)可滑动地定位在缝合线上；

第一卡环附接到胃肠植入物(40)上的锚点或圈(142)，第二卡环附接到组织锚对(50)；

束紧件可沿缝合线移动，以调节第一和第二卡环之间缝合线的长度。

示例32：以上任一示例中，所述缝合线或线是弹性的以补偿组织的移动。