一种经皮血管腔内光固化胶递送凝固系统的制作方法

本发明涉及一种经皮血管腔内光固化胶递送凝固系统。

背景技术：

目前封闭冠脉穿孔可采取的措施仅有持续低压球囊扩张、逆转抗凝、自体脂肪或明胶海绵栓塞、心包腔内注射凝血酶及外科手术。但是每种方法均有明显的缺陷：1)持续低压球囊扩张可以阻断血流使穿孔部位停止出血，最终等待球囊远端血流凝固以达到堵塞冠脉穿孔的目的。但是由于冠脉介入术前服用双联抗血小板药物，以及介入过程中使用的肝素、比伐卢定等抗凝药物，患者的凝血功能明显抑制。因此低压球囊扩张需要等待无法确定的时间(部分患者可长达6小时)直到球囊远端血栓形成。2)逆转抗凝联合低压球囊扩张可以克服前述的缺点。但是由于介入过程中常常伴随球囊扩张和/或支架植入，逆转抗凝明显增加支架血栓形成的风险。3)自体脂肪或明胶海绵栓塞虽然效果确切，但是至今仍缺乏将其送入穿孔位置的有效手段。无论是沿微导管注射进入或是穿入ptca导丝由球囊推送进入，操作均非常困难。4)心包腔内注射凝血酶：该方法目前已被大多数介入中心弃用，因注射凝血酶会导致更重的心包填塞或限制性心包疾病。5)外科手术：属于解决心包填塞、冠脉穿孔最终的手段，通过开胸手术修补穿孔部位并去除心包内的多余血压。但对于微小的穿孔显然开胸手术的创口太过于巨大。

技术实现要素：

针对现有技术中的缺陷，本发明提供一种递送紫外光固化凝胶进入破损出血小动脉并能够将其注入破损动脉远端同时固化达到堵塞血管出血部位的经皮血管腔内光固化胶递送凝固系统。

本发明提供一种经皮血管腔内光固化胶递送凝固系统，包括内轴杆、中轴杆和外轴杆，

内轴杆内部设有导丝腔，内轴杆前后设有连接导丝腔用于穿行导丝的开口；导丝腔内设有用于传递紫外光的导丝，导丝中心为光纤，光纤外面包裹隔光亲水涂层，导丝近端连接紫外光源；

中轴杆与内轴杆同轴，套设在内轴杆外侧，两者之间形成凝胶腔，凝胶腔内设有光固化凝胶；

外轴杆较内轴杆中轴杆短；外轴杆与中轴杆同轴，套设在中轴杆外侧，两者之间形成扩张腔，扩张腔远端端部与设在扩张腔远端端部的球囊连通；

中轴杆远端为向轴心靠拢的弹性部，弹性部贴合在内轴杆远端外表面，用弹性封闭凝胶腔。

进一步的，内轴杆内径为0.3-0.6mm，长度为120-140mm，内轴杆近端与第一连接头相连。

进一步的，内轴杆内径0.4-0.5mm。

进一步的，中轴杆内径为0.5-0.9mm，长度为120-140mm，中轴杆与内轴杆同轴同长度，两者之间通过多个点状连接保持两者间的凝胶腔；中轴杆近端与第二连接头相连，第二连接头末端密封连接压力泵。

进一步的，中轴杆内径0.6-0.8mm。

进一步的，中轴杆远端由弹性尼龙材料pebax制成，使中轴杆远端向内轴杆贴靠封闭凝胶腔。

进一步的，外轴杆内径为0.8-1.1mm，长度为110-138mm；外轴杆较内轴杆中轴杆短2-10mm；外轴杆与中轴杆之间通过多个点状连接保持两者间的扩张腔；扩张腔远端与包绕在外轴杆的长度为6-8mm球囊连通；中轴杆近端端与第三连接头相连，第三连接头末端密封连接压力泵。

进一步的，外轴杆内径为0.9-1mm。

进一步的，导丝远端端部带有不透x光线的示标；导丝远端端部弯折塑性。

进一步的，内轴杆远端端部设有不透x光纤的示标。

本发明提供的方案具有：达到快速精确的止血效果。

附图说明

图1为本专利的截面图一。

图2为本专利的截面图二。

图3为本专利导丝的结构示意图。

具体实施方式

下面将对本发明技术方案的实施例进行详细的描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，因此只作为示例，而不能以此来限制本发明的保护范围。

实施例1，如附图1-3所示，本发明涉及一种经皮血管腔内光固化胶递送凝固系统，为三层环绕的同心轴杆，内层用于穿行导丝；中层用于输入光固化凝胶；外层用于扩大球囊。全长约140cm，轴杆直径3.2f(≤1.09mm)。

一种经皮血管腔内光固化胶递送凝固系统；包括内轴杆1、中轴杆2和外轴杆3，

内轴杆1内部设有导丝腔5，内轴杆1前后设有连接导丝腔用于穿行导丝的开口；导丝腔5内设有用于传递紫外光的导丝，导丝中心为光纤13，光纤13外面包裹隔光亲水涂层14，导丝近端连接紫外光源。导丝长度280mm，直径0.36mm。

中轴杆2与内轴杆1同轴，套设在内轴杆外侧，两者之间形成凝胶腔6，凝胶腔内设有光固化凝胶；光固化胶总体积约80-170mm³。

外轴杆3较内轴杆1中轴杆2短；外轴杆3与中轴杆2同轴，套设在中轴杆2外侧，两者之间形成扩张腔7，扩张腔远端端部与设在扩张腔远端端部的球囊4连通；球囊4扩张时直径1.25-2.0mm，球囊尺寸可以根据穿孔血管的实际大小选择。随着大气压增加球囊直径逐渐增加，最大允许压力为14大气压，最大直径1.5-2.2mm。

中轴杆远端为向轴心靠拢的弹性部9，弹性部9贴合在内轴杆远端外表面，用弹性封闭凝胶腔；

一种经皮血管腔内光固化胶递送凝固系统，内轴杆内径为0.3-0.6mm，长度为120-140mm，内轴杆近端与第一连接头12相连。

一种经皮血管腔内光固化胶递送凝固系统，内轴杆内径0.4-0.5mm。

一种经皮血管腔内光固化胶递送凝固系统，中轴杆内径为0.5-0.9mm，长度为120-140mm，中轴杆与内轴杆同轴同长度，两者之间通过多个点状连接保持两者间的凝胶腔；中轴杆近端与第二连接头10相连，第二连接头末端密封连接压力泵。

一种经皮血管腔内光固化胶递送凝固系统，中轴杆内径0.6-0.8mm。

一种经皮血管腔内光固化胶递送凝固系统，中轴杆远端由弹性尼龙材料pebax制成，使中轴杆远端向内轴杆贴靠封闭凝胶腔。

一种经皮血管腔内光固化胶递送凝固系统，外轴杆内径为0.8-1.1mm，长度为110-138mm；外轴杆较内轴杆中轴杆短2-10mm；外轴杆与中轴杆之间通过多个点状连接保持两者间的扩张腔；扩张腔远端与包绕在外轴杆的长度为6-8mm球囊连通；中轴杆近端端与第三连接头11相连，第三连接头末端密封连接压力泵。球囊为顺应性球囊。

一种经皮血管腔内光固化胶递送凝固系统，中轴杆远端为向轴心靠拢的弹性部，弹性部贴合在内轴杆远端外表面，弹性部用弹性减少远端的凝胶腔，以至达到密封，实现在无压力给予情况下中轴杆远端端部自动贴靠于内轴杆远端端部封闭凝胶腔。压力给予条件下凝胶能够从该部位挤出进入血管腔内。停止施加压力及负压状态下中轴杆远端端部自动回弹封闭凝胶腔，使进入血管的凝胶与凝胶腔内剩余的凝胶自动隔绝避免接触紫外发生光固化。

一种经皮血管腔内光固化胶递送凝固系统，外轴杆内径为0.9-1mm。

一种经皮血管腔内光固化胶递送凝固系统，导丝远端端部带有不透x光线的示标；导丝远端端部弯折塑性。

一种经皮血管腔内光固化胶递送凝固系统，内轴杆远端端部设有不透x光纤的示标8。

一种经皮血管腔内光固化胶递送凝固系统，压力泵为ptca专用压力泵。

实施例二；使用本产品沿ptca导丝进入血管腔并到达出血部位近端，撤去原ptca导丝，送入导丝至内轴杆远端。第二连接头和第三连接头连接ptca专用压力泵，第三连接头的ptca专用压力泵以6-8大气压扩张顺应性球囊阻断穿孔近端血管血流，然后第二连接头的ptca专用压力泵以10大气压持续缓慢推送光固化胶进入穿孔冠脉使其在穿孔部位堆积。随后开启紫外光源，紫外光沿导丝内部光纤传导至导丝头端照射光固化胶使其充分固化，所需时间为4-6分钟即可封堵完毕。

检测随后释放球囊，撤除导丝并注射少量造影剂评估穿孔或出血位点是否已被封堵。

照射光固化胶时间为5分钟。

实施例三；本产品主要应用于由于导丝过硬穿透或微小球囊扩张导致的冠脉远端穿孔。

在发生冠脉穿孔后，患者血流动力学稳定或经过药物、心包穿刺引流等处理使血流动力学稳定后，沿穿孔部位的导丝送入本产品。

由于产品头端包含预先混合的光固化凝胶，因此从包装中取出后必须保持避光状态。将内轴杆的最远端(含有不透x光线的示标)沿导丝送入并尽量接近穿孔部位的近端(可从指引导管注入少量造影剂精确定位)。以6-8大气压扩张递送系统的球囊使其堵塞血管，随后撤去指引导丝并沿递送系统送入导丝至该部位，不超过内轴杆最远端。使用ptca专用压力泵以预定压力推送凝胶腔头端预混的光固化凝胶全部进入穿孔血管内球囊远端的空腔中。由于光固化凝胶中同时混合有不透x光的成分，可以在透视下精确辨别其充盈血管的情况。打开紫外光源使紫外光沿光纤传导到达头端照射光固化凝胶5分钟使其快速凝固。5分钟后关闭光源，释放球囊并从指引导管注入少量造影剂确定穿孔封闭满意度。还可沿球囊中轴重新送入指引导丝轻轻触碰该处固化的情况。如导丝前进受限且无造影剂外渗至血管腔外，则表明封堵成功。

实施例四：本产品的各种改型还可以应用于其他各种部位的出血。使用本产品进行血管栓塞。在选择性动脉造影发现出血动脉后，操作指引导丝选择性进入出血血管或其上1-2级血管。选用球囊大小和该级血管匹配的递送系统，沿导丝进入至接近穿孔部位的近端。以6-8大气压扩张递送系统的球囊使其堵塞血管，随后撤去指引导丝并沿递送系统送入光纤导丝至该部位。使用ptca专用压力泵以预定压力推送递送系统头端预混的光固化凝胶全部进入穿孔血管内球囊远端的空腔中。打开紫外光源使紫外光沿光纤传导到达头端照射光固化凝胶5分钟使其快速凝固。5分钟后关闭光源，释放球囊并从指引导管注入少量造影剂确定穿孔封闭满意度。还可沿球囊中轴重新送入指引导丝轻轻触碰该处固化的情况。如导丝前进受限且无造影剂外渗至血管腔外，则表明封堵成功。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明实施例技术方案的范围，其均应涵盖在本发明的权利要求和说明书的范围当中。