用于乳房植入物的不可透内部壳体的制作方法

本发明整体涉及医疗装置，并且具体地涉及乳房植入物。

背景技术：

乳房植入物被插入人类乳房中或附接在乳房上，以便替换在诸如乳房切除术的手术中已被医学移除的组织。乳房植入物的用途是恢复乳房的外部形式，包括其触感和重量。还可将乳房植入物插入乳房中，以增强或扩大乳房的外观以用于美容目的。

pct专利申请wo2015132158描述了一种医疗植入物，该医疗植入物被真空封装在气密覆盖材料内。

美国专利申请2007/0093911描述了一种软组织植入物，诸如乳房植入物，该软组织植入物包括柔性塑性材料(特别是硅树脂)的外部壳体型包层、包含在包层中的液体到粘性填充材料、以及在包层外部的含金属的生物相容性连续涂层。

pct专利申请wo2011058550描述了一种乳房植入物，该乳房植入物包括包层和填充物，并且其中该填充物包含气相。

美国专利申请2009/0099656描述了一种乳房植入物，该乳房植入物具有球形外层、有机硅凝胶层和充气硅球体的内芯。

美国专利申请2012/0277860描述了一种用于假体植入物的假体植入物材料，其包含凝胶以及任选地气体。

美国专利5,376,117描述了一种乳房植入物，该乳房植入物包括具有平滑无孔外包层的外部壳体和附连到该包层的非织造多孔外层。

技术实现要素：

下文所述的本发明的实施方案提供了用于用于改善的乳房植入物。

因此，根据本发明的实施方案，提供了一种可植入装置，该可植入装置包括密封的柔性第一壳体，所述密封的柔性第一壳体被构造用于植入人类受试者的乳房内；弹性填充材料，所述弹性填充材料容纳在所述密封的柔性第一壳体内；以及密封的柔性非弹性第二壳体，所述密封的柔性非弹性第二壳体设置在位于所述密封的柔性第一壳体内部的所述弹性填充材料内并且用一定体积的气体充气。所述第二壳体由不可透过气体的物质构成，使得当所述第二壳体内部的气体压力比所述第二壳体外部的气体压力高250毫巴时，从所述第二壳体逸出的所述气体的量不超过10^-8托-升/秒。

在一个实施方案中，密封的柔性非弹性第二壳体包括聚酰胺和聚氨酯的第一复合物以及聚氨酯和乙烯-乙烯醇的第二复合物。

在另一个实施方案中，不可透过气体的至少一个涂层沉积在第二壳体上。该涂层包含氧化石墨烯、氧化铝或氧化钛。

在另一个实施方案中，弹性填充材料包含有机硅凝胶。

在另外的实施方案中，该一定体积的气体包括一定体积的空气或氩气。

根据本发明的实施方案，还提供了一种可植入装置，该可植入装置包括密封的柔性第一壳体，该密封的柔性第一壳体被构造用于植入人类受试者的乳房内；弹性填充材料，该弹性填充材料容纳在该密封的柔性第一壳体内；以及密封的柔性非弹性第二壳体。密封的柔性非弹性第二壳体设置在位于密封的柔性第一壳体内部的弹性填充材料内并且用一定体积的气体充气，并且第二壳体包括聚酰胺和聚氨酯的第一复合物层，该第一复合物层覆盖并粘固到聚氨酯、乙烯-乙烯醇和聚乙烯的第二复合物层。

根据本发明的实施方案，另外提供了一种可植入装置，该可植入装置包括密封的柔性第一壳体，该密封的柔性第一壳体被构造用于植入人类受试者的乳房内；弹性填充材料，该弹性填充材料容纳在该密封的柔性第一壳体内；以及密封的柔性非弹性第二壳体。密封的柔性非弹性第二壳体设置在位于密封的柔性第一壳体内部的弹性填充材料内，并且包括包含氧化铝、氧化钛和氧化石墨烯中的至少一种的至少一个涂层，该至少一个涂层沉积在第二壳体上。

根据本发明的实施方案，还提供了一种用于制造可植入装置的方法，该方法包括提供密封的柔性第一壳体，该密封的柔性第一壳体被构造用于植入人类受试者的乳房内；用弹性填充材料填充该密封的柔性第一壳体；提供不可透过气体的密封的柔性非弹性第二壳体，使得当第二壳体内部的气体压力比第二壳体外部的气体压力高250mbar时，从第二壳体逸出的气体的量不超过10^-8托-升/秒；将第二壳体设置在密封的柔性第一壳体内部的弹性填充材料内；以及用一定体积的气体对第二壳体充气。

在一个实施方案中，密封的柔性非弹性第二壳体包括聚酰胺和聚氨酯的第一复合物以及聚氨酯、乙烯-乙烯醇和聚乙烯的第二复合物。

在另一个实施方案中，提供不可透过气体的密封的柔性第二壳体包括将不可透过气体的至少一个涂层沉积在第二壳体上。

在一个实施方案中，该涂层包含氧化石墨烯，并且沉积该涂层包括提供氧化石墨烯以作为液体中的悬浮物，将液体施加在第二壳体的外表面上，以及使液体干燥。

在另一个实施方案中，该涂层包含氧化铝，并且沉积该涂层包括提供氧化铝以作为液体中的悬浮物，将液体施加在第二壳体的外表面上，以及使液体干燥。

在另一个实施方案中，该涂层包含氧化钛，并且沉积该涂层包括提供氧化钛以作为液体中的悬浮物，将液体施加在第二壳体的外表面上，以及使液体干燥。

在一个实施方案中，填充密封的柔性第一壳体包括用有机硅凝胶填充该壳体。

在另一个实施方案中，对密封的柔性第二壳体充气包括用空气或氩气对该壳体充气。

结合附图，通过以下对本发明的实施方案的详细描述，将更全面地理解本发明，其中：

附图说明

图1为根据本发明的实施方案的具有乳房植入物的人类女性乳房的示意性截面图；

图2为根据本发明的实施方案的乳房植入物的第一壳体的示意性透视图；

图3为根据本发明的实施方案的pa/pu(聚酰胺/聚氨酯)复合材料的示意性截面图；

图4为根据本发明的实施方案的制备用于rf(射频)焊接的切割的pa/pu复合材料的示意性透视图；

图5为根据本发明的实施方案的在rf焊接两块pa/pu复合材料之后的第二壳体预成型件的示意性透视图；

图6为根据本发明的实施方案的pu/evoh/pe(聚氨酯/乙烯-乙烯醇/聚乙烯)复合材料的示意性截面图；

图7为根据本发明的实施方案的pu/evoh/pe复合材料在被切割以准备进行粘固到第二壳体预成型件后的示意性透视图。

图8为根据本发明的一个实施方案的第二壳体预成型件在将pu/evoh/pe复合材料片材粘固到pa/pu复合材料上并通过rf焊接框上下片材彼此附接之后的示意透视图；

图9为根据本发明的实施方案的在已用空气或其它气体对第二壳体预成型件充气之后该预成型件的示意性透视图；

图10为根据本发明的实施方案的由预成型件形成的完整第二壳体的示意性透视图；

图11为根据本发明的实施方案的粘固到pa/pu复合材料的一侧上的pu/evoh/pe复合材料的示意性截面图；

图12为根据本发明的另选实施方案的粘固到pa/pu复合材料的两侧上的pu/evoh/pe复合材料的示意性截面图；

图13为根据本发明的实施方案的涂覆的第二壳体预成型件的示意性透视图；

图14为根据本发明的实施方案的在已用空气或其它气体对第二壳体预成型件充气之后该预成型件的示意性透视图；

图15为根据本发明的实施方案的由预成型件形成的完整第二壳体的示意性透视图；

图16为根据本发明的实施方案的完整乳房植入物的示意性截面图；并且

图17为示意性地示出根据本发明的实施方案的用于制造乳房植入物的方法的流程图。

具体实施方式

概述

常用的乳房植入物是其中在密封的柔性第一壳体中包含诸如有机硅凝胶的弹性填充材料的植入物。然而，完全填充有此类材料的乳房植入物是相对重的，并且可能使植入物的佩戴者感到不适。

本发明的实施方案提供用作乳房植入物的可植入装置。该装置包括密封的柔性第一壳体，其被构造用于植入人类受试者的乳房内。弹性填充材料容纳在柔性第一壳体内；

存在密封的柔性非弹性第二壳体，该密封的柔性非弹性第二壳体设置在弹性填充材料内，该第二壳体内具有一定体积的气体，其中该第二壳体不可透过气体。

本文所述的本发明的实施方案解决了气体从该第二壳体泄漏的可能性，以便能够构造配备有球囊状第二壳体的乳房植入物，而在植入物的寿命期间没有明显的气体泄漏。这使得能够构造和制造轻质且稳定的乳房植入物。

本发明所公开的实施方案使用不透气复合材料来构造第二壳体。如果对于壳体内的250毫巴的超压，从由材料构造的封闭壳体逸出的气体的量通常不超过10^-8托-升/秒，则认为该材料是不可透过气体的。在另选的本发明所公开的实施方案中，不透气涂层沉积在第二壳体上，以上定义了施加到涂层的不透过性。本发明所公开的实施方案减少了任何潜在的气体泄漏，以确保乳房植入物的使用寿命为大约10年。

系统描述

图1为根据本发明的实施方案的具有乳房植入物21的人类女性乳房20的示意性截面图。植入物21包括下文更详细描述的第一壳体22和第二壳体23。在所公开的实施方案中，乳房植入物21作为乳腺植入物定位在乳房组织24和胸大肌26之间。本领域的技术人员应当理解，在另选的实施方案中，参考植入物相对于胸大肌26的不同位置，乳房植入物21可被定位成筋膜下、胸肌下、或肌下植入物。

图2为根据本发明的实施方案的乳房植入物21的第一壳体22的示意性透视图。通过将芯轴(未示出)重复浸渍在有机硅溶液中来制造第一壳体22。使有机硅溶液的涂层在连续浸渍之间固化。一旦已达到覆盖芯轴的有机硅层的足够厚度(通常为0.1mm)并且有机硅已固化，就将有机硅“皮肤”从芯轴剥离。通过芯轴的杆在第一壳体22中留下开口62。

图3为根据本发明的实施方案的pa/pu(聚酰胺和聚氨酯)复合材料70的示意性截面图。pa/pu复合材料70(其为柔性的和非弹性)用于第二壳体23。另选地，可使用其它柔性和非弹性材料。第二壳体23的柔韧性允许壳体使其形状适应由于例如乳房20的运动而引起的植入物21的变化形状。第二壳体23的非弹性防止壳体以及因此植入物21在低压环境中(例如飞机内部)改变其尺寸。

复合材料70通过将pa(聚酰胺)72的细网浸渍在液态pu(聚氨酯)74中来制造。然后将复合物送入两个平行的辊以使片材变平。

图4为根据本发明的实施方案的pa/pu复合材料70在被切割以准备进行射频(rf)焊接后的示意性透视图。从pa/pu复合材料70切割出两个相似形状的片，从而形成上复合片材80和下复合片材82，它们一起形成第二壳体预成型件76。如下所述，片材80和82用于形成第二壳体23，并且片材80和82的形状可为圆形、正方形或第二壳体23的任何其他所需形状。在rf焊接之后，在每个部件上留下延伸部84以形成填充管86(示于图5中)。

图5为根据本发明的实施方案的分别在上复合片材80和下复合片材82的rf焊接之后的第二壳体预成型件76的示意性透视图。上复合片材80和下复合片材82已分别沿着定位在片材周边处的焊线89而rf焊接在一起。在该过程中，填充管86已由延伸部84形成，以用于对第二壳体预成型件76充气。

图6-图12示出根据本发明的实施方案的使用乙烯-乙烯醇层的第二壳体23的构造。

图6为根据本发明的实施方案的复合材料90的示意性截面图。在一个实施方案中，复合材料90包括聚氨酯和乙烯-乙烯醇和聚乙烯(pu/evoh/pe)的复合物，其用于覆盖pa/pu复合材料70并因此降低其对气体的渗透性。pu/evoh/pe复合材料90包括pu层74、evoh层92和pe层94。

另选地，复合物90包括聚氨酯和乙烯-乙烯醇(pu/evoh)的复合物，并且可使用pu/evoh代替pu/evoh/pe复合物以覆盖pa/pu复合材料70。

图7为根据本发明的实施方案的pu/evoh/pe复合材料90在被切割以准备进行粘固到第二壳体预成型件76后的示意性透视图。已从pu/evoh/pe复合材料90切出两个类似形状的片材100和102。选择片材100和102的形状和尺寸以覆盖图5的第二壳体预成型件76，其具有足够的边缘以允许在预成型件外部进行rf焊接。

图8为根据本发明的实施方案的第二壳体预成型件76在将pu/evoh/pe复合材料90的片材100和102粘固到pa/pu复合材料70上并通过rf焊接分别将上片材100和下片材102彼此附接之后的示意性透视图。上片材100和下片材102已分别沿着定位在片材周边处并且处于图5的片材80和82的范围之外的焊线110而rf焊接在一起。仍然可触及填充管86以对第二壳体预成型件76充气。

图9为根据本发明的实施方案的在已用空气或其它气体对第二壳体预成型件76充气之后该预成型件的示意性透视图。由于第二壳体预成型件76通过填充管86充气，因此上复合片材80连同100和下复合片材82连同102分别形成了球囊状体积。仅片材100和102在图9中可见，因为片材80和82位于球囊状体积的内部。

图10是根据本发明的实施方案的由预成型件76形成的完整第二壳体23的示意性透视图。rf焊接110已经用密封的rf焊接112完成，因此完全脱焊球囊状体积内的气体体积。此外，填充管86的在第二壳体预成型件76的边缘外侧的部分已被切割掉。

在另选的实施方案中，可以使用其他方法(例如粘固)来代替rf焊接，以用于将上片材80和下片材82以及上片材100和下片材102彼此附接。

基于发明人关于在完整第二壳体23内的250毫巴超压氧气的实验，发现泄漏为10^-9托-升/秒，从而对于乳房植入物内的完整第二壳体23产生超过10年的估计使用寿命时间。用氩气而不是空气或氧气对完整第二壳体23充气可甚至进一步减少泄漏。

图11为根据本发明的实施方案的覆盖pa/pu复合材料70的pu/evoh/pe复合材料90的示意性截面图。pu/evoh/pe复合材料90可粘固或以其他方式附接到pa/pu复合材料70。图中pa/pu复合材料70的部件(pa72和pu74)的厚度以及pu/evoh/pe复合材料90的部件(pu74、evoh92和pe94)的厚度未按比例绘制。部件的典型厚度为0.5mm-1.5mm。

图12为根据本发明的实施方案的覆盖pa/pu复合材料70的两侧上的pu/evoh/pe复合材料90的示意性截面图。pu/evoh/pe复合材料90可粘固或以其他方式附接到pa/pu复合材料70的一侧或两侧，之后通过rf焊接由所得材料组装第二壳体23。由具有位于pa/pu复合材料70的两侧上的pu/evoh/pe复合材料90的材料制成的第二壳体23通常比由具有单一pu/evoh/pe复合材料片材的材料制成的壳体柔性更小(如图11所示)。

图13-图15示出根据本发明的实施方案的使用不透气涂层的第二壳体23的构造。

图13为根据本发明的另一个实施方案的涂覆的第二壳体预成型件76的示意性透视图。涂覆的第二壳体预成型件76是将不透气涂层作为上涂层122和下涂层124沉积在图5的第二壳体预成型件76的两侧上的结果。

在涂层的第一另选的实施方案中，沉积包括将水分散体形式的氧化石墨烯喷雾到第二壳体预成型件76上，并使其干燥。水分散体形式的氧化石墨烯购自graphenea,paseomikeletegi83,20009sansebastián,spain。

在第二另选的实施方案中，沉积包括将水分散体形式的氧化铝喷雾到第二壳体预成型件76上，并使其干燥。水分散体形式的氧化铝购自例如americanelements,10884weyburnavenue,losangeles,ca90024,usa。

在第三另选的实施方案中，沉积包括将水分散体形式的氧化钛喷雾到第二壳体预成型件76上，并使其干燥。水分散体形式的氧化钛购自例如usresearchnanomaterials,inc.,3302twigleaflane,houston,tx77084,usa。

对于氧化石墨烯、氧化铝和氧化钛的所有三种悬浮物，可施加多于一种喷雾涂层，以便获得足够的不透过性。在连续施用之间使喷雾涂层干燥。

在干燥之后，三种氧化物中的每一种分别形成不透气的上涂层122和下涂层124。在涂层中用作另选实施方案的所有三种氧化物(氧化石墨烯、氧化铝和氧化钛)都是完全生物相容的。

图14为根据本发明的实施方案的在已用空气或其它气体对第二壳体预成型件76充气之后该预成型件的示意性透视图。由于第二壳体预成型件76通过填充管86充气，因此上复合片材80与涂层122和下复合片材82与涂层124成了球囊状体积。

图15是根据本发明的实施方案的由图14的预成型件76形成的完整第二壳体23的示意性透视图。rf焊接90已经用密封的rf焊接126完成，因此完全脱焊球囊状体积内的气体体积。此外，填充管86的在第二壳体预成型件76的边缘外侧的部分已被切割掉。

图16为根据本发明的实施方案的完整乳房植入物21的示意性剖视图。完整第二壳体23(如参考图10或图15所述)已通过开口62插入第一壳体22(图2)中。第二壳体23通过粘固剂130的环进一步固定就位，该粘固剂将第二壳体附接到第一壳体22。粘固剂130还闭合第一壳体22的内部，从而能够随后填充第一壳体而不泄漏填充材料，如将在下文所述。代替粘固剂130，可使用其他方法将第二壳体23固定到第一壳体22。元件132、133、134和136在下文中进一步描述。

乳房植入物21在图16中被描绘为具有椭圆形的横截面形状。然而，由于第一壳体22和完整第二壳体23的材料的柔韧性以及填充材料132的弹性，其将根据周围组织调整其形状，如图1所示。

图17为示意性地示出根据本发明的实施方案的用于制造乳房植入物21的方法的流程图230。该方法从开始步骤232分成两个路径234和236。路径234通向第一壳体制造步骤238，其包括通过如上参考图2所述的浸铸来制造第一壳体22。路径236通向用于制造第二壳体23的步骤240-254。

在第一材料制造步骤240中，制造用于第二壳体23的pa/pu复合材料70，如上文参考图3所述。在切割和焊接步骤242中，将复合材料70的两个件80和82切割成一定形状并彼此附接，以形成具有填充管86的第二壳体预成型件76，如上文参考图4-5所述。

在第一切割和焊接步骤242之后，该过程分成另选的实施方案，其中第一个包括步骤244-248，并且第二个包括步骤250。

在第一个另选的实施方案中，在第二材料制造步骤244中，制造pu/evoh/pe复合材料90并将其切割成片材100和102，如上文参考图6-图7所述。参考图8，在evoh粘固步骤246中，将片材100和102粘固到来自第一切割和焊接步骤242的第二壳体预成型件76上。进一步参考图8，在焊接步骤248中，片材100和102彼此rf焊接。

在第二另选的实施方案中，在涂覆步骤250中，来自第一切割和焊接步骤242的第二壳体预成型件76用三个不透气涂层之一涂覆，如上文参考图13所述。

上文所述的另选实施方案现在会聚并在充气步骤252中继续，其中第二壳体预成型件76用气体充气，如上文参考图9和图14所述。在密封步骤254中，用rf焊接来密封充气的第二壳体预成型件76，并切断填充管86，如上文参考图10和图15所述。密封步骤254的结果是完整第二壳体23。

步骤238和步骤240-254可串行或并行实现。这些步骤在第二壳体插入步骤256中会聚，其中完整第二壳体23被插入并固定在第一壳体22中，如上文参考图16所述。进一步参考图16，在盖住步骤258中，使用与第一壳体22相同材料的顶盖136来闭合开口62。除了粘固剂130之外，顶盖136的使用进一步固定植入物21以防弹性填充材料132泄漏。

在植入物填充步骤260中，使用注射器(未示出)穿过位置134处的壳体壁133，用弹性填充材料132填充第一壳体22，直到已注入预定体积的材料。在植入物填充步骤260之后，通常将有机硅凝胶设定在大约160℃的高温。

在完成材料的注入之后，在密封步骤262中使用与用于制造第一壳体22相同的材料来密封位置134处的注入孔。乳房植入物21的典型体积为800cc。第二壳体23不插入到第一壳体22中，整个800cc体积将填充重量为大约800g的弹性填充材料132。第二壳体的体积通常为乳房植入物21的总体积的30％-40％，从而导致注入的弹性填充材料132减少800cc的体积的30％-40％，这继而使植入物的重量减少800g的重量的30％-40％。

弹性填充材料132通常包含两组分有机硅凝胶。有机硅凝胶是粘胶液体，同时通过注射器注入。在将有机硅凝胶注入到第一壳体22中之前，在真空下从凝胶中去除气泡。

应当理解，上述实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文具体示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上述各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述说明时应当想到所述变型和修改，并且所述变型和修改并未在现有技术中公开。