本发明属于医药领域，涉及一种中药组合物的用途，特别涉及首荟通便胶囊在制备腹胀防治药物中的用途。
背景技术：
腹胀是日常生活中常见的一种病症，几乎每个人都有过腹胀的经历。腹胀虽是小病，但胀起来让人十分难受，严重的甚至会影响饮食和睡眠。引起腹胀的原因很多，包括功能性消化不良、疾病及腹部手术等，其中功能性消化不良系指除器质性疾病外的持续性或反复发作性上腹部疼痛、食后饱胀、腹部胀气、嗳气、早饱、厌食、恶心等上腹部不适症状的一组临床证候群，且慢性的期限在3个月以上(也有将病程定为1个月以上)，经胃镜、上胃肠钡餐造影、腹部b超检查无异常者称为功能性消化不良。中医学认为，“脾主运化”是脾最重要的生理功能。“脾主运化”(脾气)的正常是“脾运”及“脾化”正常生理功能的保证。脾气虚损(脾虚证)是导致脾“不运”与“不化”的病理根本，功能性消化不良是与脾虚证的“脾不运”相对应的。长期腹胀可严重影响患者的精神状态，并且可导致患者消瘦，严重影响患者的生活质量。
腹部手术引起的腹胀在日常生活中极为常见，目前手术仍是处理外科疾病的主要治疗手段，无论是传统的开放手术还是当下比较流行的腹腔镜手术，手术后都有可能发生各种并发症，因此术后并发症是不可能绝对避免的，只可能使其发生率减低至最低程度。腹胀是外科腹部手术一个较为常见的并发症，其发生率约占术后的8%-28%。近年来随着对术后腹胀的认识不断深入，各大医院外科对手术后出现腹胀的情况均非常重视，虽然对于术后腹胀的治疗无论是中医还是西医都能取得一定的效果，但由于术后腹胀的原因较为复杂，加上术后病人体质虚弱的特点，如果能找到一种副作用小又能针对腹胀的多种原因进行全方位调理的药物，在解决腹胀问题的同时帮助恢复患者身体机能，将极大的减轻腹部手术患者的术后痛苦。
技术实现要素：
本发明的主要目的为提供一种中药组合物在制备腹胀防治药物中的用途。主要是针对已上市产品“首荟通便胶囊”开发的新适应症。首荟通便胶囊该产品的配方专利为cn100453105c，专利名称为一种具有通便排毒、减肥降脂功能的组合物及制备方法已经获得授权。
本发明的目的主要通过如下技术方案实现：
药效实施例组合物对功能性消化不良引起的腹胀的治疗作用研究结果表明：本发明提供的中药组合物可显著改善功能性消化不良导致的腹胀，并且可显著改善胃、肠的溃疡及出血状态，使胃肠内容物状态恢复正常，从根本上全面解决功能性消化不良导致的腹胀问题。
临床实施例1及临床实施例2分别表明：本发明提供的组合物对受凉或过食生冷、油腻诱发的急性腹胀及腹腔镜术后腹胀均有显著的治疗作用，并且在对腹腔镜术后腹胀进行治疗的同时，还有助于缓解其它术后并发症，有助于患者术后身体的恢复。
上述中药组合物由何首乌、芦荟、决明子、枸杞子、阿胶、人参、白术和枳实为原料制备而成。
其中各成分以重量份计为：何首乌60-150重量份芦荟100-200重量份决明子80-180重量份枸杞子30-150重量份阿胶30-150重量份人参20-100重量份白术20-100重量份枳实50-200重量份，优选为：何首乌120重量份芦荟160重量份决明子140重量份枸杞子75重量份阿胶75重量份人参50重量份白术50重量份枳实120重量份。
上述组合物中各成分按专利cn100453105c一种具有通便排毒、减肥降脂功能的组合物及制备方法中各成分的制备或提取方法制备得到。
本发明提供的中药组合物还可以含有药学上可接受的辅料，所述的中药组合物按常规的制剂工艺制备成药物制剂，如：丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液、膏剂、乳剂、咀嚼剂及注射剂等。
优选为为片剂，胶囊剂，颗粒剂。
将上述制剂应用于腹胀的防治时可取得与本发明提供的中药组合物同样的治疗效果。
上述组合物在制备腹胀防治药物中的用途。
所述的腹胀为由功能性消化不良、疾病、腹部手术或者药物引起的腹胀，其中所述的疾病为溃疡、肿瘤或者肝脏疾病，也包括肿瘤放化疗引起的腹胀；所述的腹部手术为开放手术或腹腔镜手术。
所述的腹胀为急性腹胀，优选为受寒、食积、生气引起的急性腹胀。
上述中药组合物在用于腹胀的防治时的用药剂量为1mg/kg.d-100mg/kg.d，优选为为20mg/kg.d。
与现有治疗腹胀的药物相比，本发明提供的中药组合物对腹胀进行治疗时具有如下优势：
1.疗效确切，作用全面
本发明提供的中药组合物不仅能显著改善功能性消化不良导致的腹胀及腹部手术术后腹胀，并且对急性腹胀、疾病与药物导致的腹胀也有显著的治疗效果，在对腹胀进行治疗时，疗效确切，作用全面。
2.安全无毒，全面调理
本发明提供的中药组合物的各成分均为从中药材中提取的天然成分，具有安全无毒的特点，并且在治疗腹胀的同时可显著改善功能性消化不良患者的消瘦状态，有利于减少术后患者的并发症并且有助于患者身体机能的恢复，可在治疗腹胀的同时起到全面调理的作用。
具体实施例
为了使本领域技术人员充分了解本发明，以下通过具体的实施例进一步说明本发明，但本领域技术人员应该知晓，本发明实施例并不以任何方式限制本发明。
药效实施例1组合物对功能性消化不良引起的腹胀的治疗作用
功能性消化不良中医证型有脾虚证、脾肾气虚证、肝郁脾虚证、脾虚湿困证、寒热错杂证、脾阳虚证。其中以脾虚证最多，功能性消化不良所涉及的脏腑则以脾为主，肾、肝次之。根据“炎症致内脏敏感性增高”及“劳倦伤脾”的理论，本发明采取碘乙酰胺蔗糖溶液灌胃复合小平台站立法制作内脏敏感增高功能性消化不良脾虚证动物模型，用以研究本发明提供的中药组合物对功能性消化不良引起的腹胀的治疗作用。
1材料
1.1动物
健康雄性wistar大鼠90只，清洁级，出生6d。
1.2饲料
基础配方饲料成分为酪蛋白18%、淀粉58.8%、蔗糖10%、玉米油5%、纤维素3%、维生素1%、无机盐4%、dl蛋氨酸0.2%。
1.3试剂
2%蔗糖溶液，0.1%碘乙酰胺蔗糖溶液，胃动素试剂盒。
1.4器材
自制小平台站立箱:在一方形水槽中(112cm×62cm×41cm)设置了15个小平台(平台直径8cm，高10cm)，平台周边注满水，水深1.5cm，水温维持在(22±2)℃。高速冷冻离心机，电子天平，酶标仪。
2造模及分组
适应性饲养出生6d大鼠，每笼10只，带1只母鼠，适应性饲养4d后，分为正常组和造模组，正常组30只，2%蔗糖溶液灌胃，0.2ml/只；造模组60只，0.1%碘乙酰胺蔗糖溶液灌胃，0.2ml/只。每只大鼠3周龄时断奶，分笼，3～4只大鼠/笼，连续造模6d，正常饲养。
将造模组大鼠随机分为模型复合小平台组和中药组合物组，每组30只，两组大鼠每天7:00－17:00进行小平台站立，连续造模14d。造模期间中药组合物组灌胃给予本发明提供的中药组合物（120mg.kg－1），模型复合小平台组灌胃给予等体积的生理盐水，持续至造模结束后2周。
3观察指标
3.1一般情况
进食量、饮水量、体重、活动状态、背毛颜色光泽度、粪便情况等。
3.2血清胃动素的测定
最后一次给药结束后，腹主动脉取血，高速离心取血清，运用elisa试剂盒进行血清胃动素的测定。
3.3各组大鼠腹胀情况比较
于最后一次给药后，对各组大鼠麻醉后进行解剖，观察大鼠胃、肠肿胀情况，内容物形态。
4统计学方法
数据采用spss17.0软件进行统计学处理，正态分布的资料釆用单因素方差分析，定量数据以均数±标准差(x±s)表示，组间比较采用t检验，p＜0.05为差异有统计学意义。
5试验结果
5.1一般情况比较
正常组大鼠背毛光泽、活泼好动、体重增长较快，而模型复合小平台组大鼠则出现神疲乏力、嗜睡懒动、毛发不泽、便软等一系列脾虚证的相关症状，相比模型复合小平台组，中药组合物大鼠上述症状明显较轻。
各组大鼠体重比较见表1。
从上表可以看出，0周（造模结束）时，模型复合小平台组与正常组比较体重有显著性差异，表明造模成功；中药组和模型复合小平台组比较，在造模结束时及后续两周的继续给药过程中，体重均具有显著性差异，表明本发明提供的中药组合物对功能性消化不良具有显著的防治作用，可明显改善功能性消化不良腹胀导致的消瘦，并且结合大鼠一般状况比较可以看出，本发明提供的组合组可对功能性消化性不良大鼠进行全面调理，从而改善腹胀大鼠的精神状态。
5.2血清胃动素比较
各组大鼠血清胃动素的比较如表2所示。
从上表可以看出，模型复合小平台组与正常组比较血清胃动素含量有显著性差异，表明造模成功；中药组合物组与模型复合小平台组比较血清胃动素含量有显著性差异，表明本发明提供的中药组合物可显著提高血清胃动素含量，加快胃排空，从而解决功能性消化不良导致的腹胀问题。
5.3各组大鼠胃、肠肿胀情况比较
正常组大鼠无胃、肠肿胀情况发生，并且胃、肠内容物形态正常；模型复合小平台组大鼠胃部膨胀明显，胃黏膜脱落严重，有的出现溃疡斑；小肠内充满气体，有的有稀薄内容物，部分肠壁出血严重，有的大鼠肠壁水肿明显；盲肠高度充气，内容物多数干硬；结肠和直肠多数充满胶胨样物，肠壁高度水肿。中药组合物组与模型复合小平台组比较无明显胃、肠肿胀现象，只有个别大鼠胃部出现轻微肿胀，并且胃部无溃疡现象，肠部无出血现象，胃肠内容物形态均正常。
以上结果表明：本发明提供的中药组合物可显著改善功能性消化不良导致的腹胀，并且可显著改善胃、肠的溃疡及出血状态，使胃肠内容物状态恢复正常，从根本上全面解决功能性消化不良导致的腹胀问题。
临床实施例1组合物对急性腹胀的治疗作用
1资料与方法
1.1一般资料
列入观察对象均为受凉或过食生冷、油腻诱发上腹胀痛不适伴纳差、恶心者,排除心脑血管病、酮症酸中毒、肝胆、胰腺、肾脏疾患及外科急腹症等经治疗原发病即可缓解上述症状者,且经胃镜或钡餐透视诊断为功能性消化不良20例,胃炎18例,胃溃疡16例,十二指肠溃疡22例,接受治疗前以投硬币法随机分为2组,治疗组38例,对照组38例,两组病情、年龄构成无明显差异。
1.2治疗方法
两组均根据病情及检查结果予抑酸、保护胃黏膜、抗感染、营养支持对症治疗,治疗组给予本发明组合物口服每次500mg，每日三次,对照组给予吗叮啉片10mg,伴便秘者予莫沙比利片5mg，一日三次，于治疗3日后评定疗效。
1.3疗效评定标准
临愈:腹胀腹痛恶心呕吐消失；
显效:上腹胀痛减轻,无恶心呕吐；
有效:上述症状均明显减轻；
无效:上述症状无明显减轻。
1.4统计学处理
x2检验,检验水准α=0.05。
2结果
两组治疗结果见表3,治疗组于3天显效率92.1%，明显优于对照组（78.9%），以上结果充分表明：本发明提供的中药组合物对受凉或过食生冷、油腻诱发的急性腹胀具有显著的治疗作用，并且效果显著优于吗叮啉。
临床实施例2组合物对腹腔镜术后腹胀的治疗作用
1资料与方法
1.1一般资料
选择2016年3月-2018年4月收治的行腹腔镜手术的患者80例为研究对象，根据术后护理方式的不同分为对照组与观察组，每组40例。对照组男22例，女18例；年龄28－69岁，平均（40.1±8.9）岁；观察组男20例，女20例；年龄22-72岁，平均（41.3±10.2）岁。两组患者在性别比、年龄、手术部位比较上，差异无统计学意义（ｐ＞0.05），具有可比性。
1.2方法
1.2.1对照组给予常规护理，患者入院后行健康教育，并提前告知患者术后可能出现腹胀，但也有相关的方法与措施，能预防腹胀的发生，让患者放心，缓解术前压力。训练患者卧床咳嗽、咳痰和翻身的能力，告知床上大小便的方法。术后对患者进行饮食指导，告知患者以流质和半流质饮食为主，逐渐过渡，避免食用淀粉、牛奶、豆制品等，加重患者的胀气，耐心的倾听患者的疑问，耐心解答患者提出的问题。
1.2.2观察组在此基础上给予本发明提供的中药组合物每次500mg，每日三次。
1.3观察指标
1.3.1肛门排气时间与肠鸣音恢复时间记录
统计两组患者术后肛门排气时间与肠鸣音恢复时间，以患者主诉排气记录时间，主诉肠鸣音恢复且每分钟有５次为参考标准。
1.3.2腹胀情况统计
对出现腹胀的情况进行记录，具体标准如下：
无腹胀：患者术后腹部柔软、平坦、无压痛；
轻度腹胀：患者术后腹部平坦，有压痛感；
中度腹胀：患者术后腹部略微隆起，有压痛感；
重度腹胀：患者术后腹部膨隆，压痛明显。
1.3.3统计两组患者术后出现肢体麻木情况及身体恢复状况。
1.4统计学方法
采用spss19.0统计学软件对数据进行分析处理，其中计数资料以n(%)表示，组间比较采用x2检验；计量资料以（χ±ｓ）表示，组间比较采用ｔ检验，结果以ｐ＜0.05表示差异有统计学意义。
2结果
2.1两组患者排气时间与肠鸣恢复时间对比
两组患者肛门排气时间与肠鸣恢复时间对比如表4所示，从表中可以看出观察组肛门排气时间及肠鸣恢复时间均短于对照组，并且比较有显著性差异（p<0.01）。
2.2两组患者术后腹胀情况比较
两组患者术后腹胀情况比较如表5所示，从表中可以看出观察组腹胀率显著低于对照组腹胀率（p<0.01）。
2.3两组患者术后出现肢体麻木情况及身体恢复情况比较
通过术后观察记录发现：对照组有4例病人出现肢体麻木现象，发生率为10%；观察组无此类现象出现，并且与对照组相比，观察组患者伤口愈合情况更好，下床活动时间更早，身体整体的恢复情况明显好于对照组。
以上结果表明：本发明提供的组合物不仅对术后腹胀具有显著的治疗作用，而且有助于缓解其它术后并发症，有助于患者术后身体的恢复。