一种选择性经鼻胃肠道专用双腔导管的制作方法

本发明涉及涉及介入治疗医疗器械领域，具体涉及一种鼻胃肠道双腔导管。

背景技术：

目前，在需肠内营养患者和肠梗阻患者治疗中，经鼻导管置入治疗术已被临床广泛接受和开展，特别是在术后胃瘫和粘连性肠梗阻的治疗中作为首选的治疗方式。经鼻导管置入治疗术通常用到经鼻置入的肠营养管和肠梗阻导管，是一种专门用于消化道内操作的介入手术相关的医用器材，借助导丝和导管配合，驱使导管经鼻腔完全通过上消化道，至所需到达的小肠内，从而达到直接肠内营养支持和疏通梗阻肠道的作用。

肠梗阻导管的置入术中有两种方法：胃镜下置入和x线下置入，两种方法各有优缺点。x线透视监视下插管置入适应症广，患者一般可耐受，并发症发生率低，技术成功率可达90％以上，且术中实时造影可显示消化道走向，使用超滑导丝易于通过梗阻部位，操作可控性强，是临床首选置入方法。但缺点是x线辐射对手术者及患者身体有一定危害。

通常x线下导管置入治疗术由介入医生操作：将配置好导丝的营养管或肠梗阻导管经病人的一侧鼻腔插入，经过食管到达胃内，然后在导丝的引导下将导管引向胃的胃窦，通过胃窦选择进入幽门管，并经十二指肠到达空肠上端，退出导丝，充盈导管前端水囊，完成整个操作过程。

在置入操作上，目前临床所用的肠梗阻导管和空肠营养管头端均为无方向性直头，且导管管身均为软质结构，在胃内无法得到有效的支撑和进行方向选择。所配备的导丝为1.24mm(0.045”)粗的硬质导丝，尽管其具有较好的支撑作用，但由于胃肠道结构的特殊性，二者要通过曲折的胃窦、幽门和十二指球部，经常会出现方向选择困难的情况。

技术实现要素：

有鉴于此，本发明的目的在于克服现有技术中无肠道专用选择性导管所导致的消化道内选择方向困难、手术技术复杂、患者与术者过度暴露于x线下等不利问题，提供一种经鼻胃肠道专用双腔导管装置，以改善目前经鼻导管置入治疗装置中所存在的问题，缩短置管时间，减轻患者的痛苦。

为实现上述目的，本发明采用了如下技术方案：

一种选择性经鼻胃肠道专用双腔导管，包括导管管体和与所述导管管体末端连接的导管座，所述导管管体为双腔导管，包括内径较大的主腔管和内径较小的副腔管；所述导管管体的头端部由记忆塑形材料制成，其中，所述主腔管的头端部弯曲回折呈袢型，所述副腔管的头端部位于主腔管的内侧，且开口于袢型部位的中间部分。

进一步的，所述主腔管袢型部位的弯曲回折部分包括圆弧形的弯曲部，自弯曲部的末端偏向导管管体延伸的第一延伸部，以及自第一延伸部的末端偏离导管管体延伸的第二延伸部，所述副腔管的末端开口于所述弯曲部(111)和第一延伸部(112)的过渡处。

进一步的，所述导管管体的管身由带有支撑性不锈钢编织的聚酰胺材料制成。

进一步的，所述导管管体的头端部由带有钨材料标记的记忆塑形编织尼龙体材料制成。

进一步的，所述主腔管和副腔管的末端开口处均配有合金标记。

进一步的，所述导管管体的外径为7fr-2.39mm，长度为130～170cm，管腔内外附有亲水涂层。

进一步的，所述导管座为y型连接器，主腔导管座为主腔管管身的延续，副腔导管座角度与主腔导管座呈30°角。

进一步的，所述导管座由醋酸乙烯酯和聚酰胺材料制成。

进一步的，该导管还配置有分别与所述主腔管和副腔管匹配的导丝。

进一步的，所述主腔管的内径为1.24mm，适配0.045”的硬质导丝；所述副腔管的内径为0.97mm，适配0.035”的亲水导丝。

本发明的有益效果如下：

1)本发明提供了双腔导管结构，由于上消化道并不是血管、输尿管样管状结构，具有皱缩的粘膜、以及贲门、幽门等结构，需要导丝结合导管反复选择，双腔导管可结合直径不同的导丝，通过较粗管腔的0.045”硬导丝起到支撑作用，通过较细管腔的0.035”的亲水导丝起到选择作用，进而提高推送导管和导丝进入十二指肠及近端小肠的能力，同时能够减少导丝和导管交换的复杂操作步骤。

2)本发明优化了导管管头塑形，使之成为袢样结构，一方面将导管管头置入至胃窦后，根据导管记忆塑形在胃窦成袢，结合0.045”硬导丝支撑胃窦，使其成为固定于胃窦的异物，由于胃肠具有自蠕动作用，通过肠道蠕动运动推送支撑起的导管顺蠕动方向顺利进入幽门并向十二指肠深处移动。

3)本发明另一方面将双腔导管管头出口设置为不同位置，目的是将导管在胃窦处成袢型后，结合0.045”硬导丝在导管主腔支撑胃窦，由于胃的舒张功能易变形，可将胃窦原有的三维球形结构展平成为二维扁平漏斗样结构。然后将细直径的0.035”的亲水导丝插入副腔，于袢型中间位置的开口引出，该导丝能够直接贴合到胃皱襞上，通过扁平漏斗样的胃窦，实现幽门管和十二指球部的选入，继而牵引导管顺利朝向十二指肠深处移动。

4)本发明优化导管自身的长度至150cm，该设计克服了现有导管(通常80-110cm)长度不足，与上消化道长度不匹配的问题；结合管座的y性结构，使之与管头呈固定的方向性，降低了x线透视下，导管管头指向不清(管头前、后位)的操作难度，能够更好操控导管推送其进入曲折的胃窦、幽门和十二指肠球部。

附图说明

图1为本发明的双腔导管实施例的结构示意图。

图2为图1实施例中双腔导管的横断面示意图。

图3为图1实施例中双腔导管的轴面示意图。

图4为胃窦、幽门和十二指肠球造影显示解剖结构。

图5为本发明实施例的插管方式1(实例)。

图6本发明实施例的插管方式2(模式图)。

具体实施方式

为了进一步理解本发明，下面结合实施例对本发明优选实施方案进行描述，但是应当理解，这些描述只是为进一步说明本发明的特征和优点，而不是对本发明权利要求的限制。

实施例1

如图1-3所示，本发明的第一种实施例为一选择性经鼻胃肠道专用双腔导管，其包括导管管体1和导管座2，导管座2与导管管体1的末端连接。

其中，导管管体1为双腔导管，管身由带有支撑性不锈钢编织的聚酰胺材料制成，其内部设有内径较大的主腔管11和内径较小的副腔管12。

作为优选实施方案，本实施例中，导管管体1的外径为7fr-2.39mm，长度为150cm，管腔内外附有亲水涂层。

导管管体1的头端部13由带有钨材料标记的记忆塑形编织尼龙体材料制成，主腔管11的头端部弯曲回折呈袢型，副腔管12的头端部位于主腔管11的内侧，且开口于袢型部位的中间部分。

作为优选实施方案，本实施例中，主腔管11袢型部位的弯曲回折部分包括呈180°圆弧形的弯曲部111，自弯曲部11的末端偏向导管管体延伸的第一延伸部112，以及自第一延伸部112的末端偏离导管管体延伸的第二延伸部113，副腔管12的末端开口于主腔管弯曲部111和第一延伸部112的过渡部分。

作为优选实施方案，本实施例中，主腔管11的末端开口处配有黄白色的合金标记114，副腔管12的末端开口处配有黄白色的合金标记121。

本实施例中，导管座2为由醋酸乙烯酯和聚酰胺材料制成的y型连接器，其中，主腔导管座21为主腔管管身的延续，副腔导管座22角度与主腔导管座呈30°角。

作为进一步的实施方案，本实施例中的双腔导管，还配置有分别与主腔管11和副腔管12匹配的导丝。

作为优选实施方案，主腔管11的内径为1.24mm，适配0.045”的硬质导丝；副腔管12的内径为0.97mm，适配0.035”的亲水导丝。

实施例2

本发明的第二种实施例为实施例1中双腔导管的第一种插管方式。参见图4和图5，图4显示不同患者胃窦和十二指肠球形态多有差异，造成导管通过幽门插入十二指肠的困难度增加。如图5所示，本实施例中通过导管头端部的钝性袢型结构向前推送，在不损伤胃十二指肠的同时，可直接借助于胃肠具有的自蠕动作用，将导管顺利推送入幽门并向十二指肠深处移动，完成胃窦、幽门和十二指肠球部插管，操作简单易行。

实施例3

本发明的第三种实施例为实施例1中双腔导管的第二种插管方式。参见图6(a)中的实物图和6(b)中的示意图，对于采用实施例2中方法插管困难的患者，将导管1在胃窦100内成袢，结合0.045”硬导丝3和导管主腔管支撑胃窦100，使胃窦100原有的三维球形结构展平成为二维扁平漏斗样结构。由于副腔管的开口位于主腔管袢型部位的中间部分，通过在副腔管内插入较细径的0.035”亲水导丝4自开口伸出，其方向指向漏斗远端，因此导丝能够直接贴合到胃皱襞上，顺漏斗方向将导丝插入幽门进入十二指肠球200，最后在导丝引导下插入导管，完成插管过程。

以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。