一次性组织穿刺活检针的制作方法

本发明涉及医疗诊断相关器械领域，尤其涉及一次性组织穿刺活检针。

背景技术：

通过组织活检进行病理检查是诊断多种脏器疾病的最常用手段。

以肾活检为例，肾穿刺活检是多种肾脏疾病诊断的金标准。近年，随着对疾病的认识，组织穿刺活检的患者比例逐年增加。目前大多数肾内科采用彩超引导下固定器固定一次性穿刺针进行组织穿刺活检。

目前的普通组织穿刺活检针在使用过程中存在以下问题：

1.由于超声引导条件下肉眼很难准确定位穿刺针针尖是否到达肾包膜，目前仅凭肉眼观看肾脏是否被压迫判断针尖位置，导致频繁出现穿刺位置过深，穿刺肾组织以肾髓质为主，肾小球无法达到要求数量，或穿刺位置过浅，所得肾组织不足，需重复穿刺，增加病人损伤及穿刺后出血风险；

即，目前使用的穿刺针在彩超下无法精准定位进入体内位置，需要多次穿刺；

2.部分肾脏疾病病变局灶节段分布，需要更多肾小球提高诊断准确率，往往需要重复肾穿刺2-3次，以获取更多肾小球，重复穿刺增加出血风险及患者心理负担；

即，目前使用的穿刺针一次取样量不能满足诊断要求，需要多次穿刺。

技术实现要素：

本发明的目的就在于提供一种一次性组织穿刺活检针，以解决上述在彩超下无法精准定位进入体内位置，需要多次穿刺的问题。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是这样的：一种一次性组织穿刺活检针，包括筒状的外针，所述外针在其长度方向设置有外针尖，所述外针内套设有柱状内针，所述内针上设置有槽和槽口部，并在末端设置有内针尖，在所述外针尖上涂覆有草酸钙仿生涂层。

草酸钙是一种在彩超下呈现强回声团的化合物，通常草酸钙形成的肾结石，因与肾组织差异明显，在彩超下可明显显现，因此本发明使用目前现有的草酸钙仿生材料（可市购）涂抹在穿刺针针尖部位，即可在彩超下清晰显示穿刺针到达位置，提高穿刺准确率。

作为优选的技术方案：在所述槽口部处设置有弧形刀片，所述刀片内侧设置内部空腔，所述刀片的长度短于槽口部，所述刀片的远离所述内针尖的一端与一片状连接杆相连，所述连接杆的另一端固定于所述内针，所述连接杆为可回弹金属片，比如可以是常见的电池极片所采用的可回弹金属，这类金属在外力作用下发生位置变化，在外力消失后迅速回弹至原来的位置。

通过上述结构，进一步解决传统取样量不足不能满足诊断要求，需要多次穿刺的问题。

刀片初始安装至穿刺针内时，由于连接杆采用具有良好回弹性能的金属片，初始安装时在其一端进行180度旋转，内针尖刺出后，外针内壁对于连接杆的压力消失，连接杆在其自身的良好回弹性下依靠惯性旋转回180度，同时带动刀片旋转180度，切割槽口部上方的组织（比如肾组织）。

采用新增的刀片，可以再获取一条组织。

本发明的穿刺针既可准确定位针尖到达位置，又可穿刺一次获取两条组织，提高穿刺效率，降低出血风险。

作为优选的技术方案：所述刀片的两侧呈锋利状。这样的形状更利于切割组织。

作为优选的技术方案：所述刀片为半圆弧状。采用半圆弧状的刀片，一方面满足组织取样量的要求，如果圆弧过小会造成取样不足，另一方面满足切割过程的顺利进行，圆弧过大可能造成切割受阻。

作为优选的技术方案：所述连接杆为弹簧钢片。弹簧钢片可以更好满足迅速回弹的需要。

与现有技术相比，本发明的优点在于：

1、目前使用的穿刺针在彩超下无法精准定位进入体内位置，采用草酸钙仿生涂层涂于外针尖部位可清晰显示穿刺针进入体内的准确位置，提高穿刺成功率，减少损伤；

2、草酸钙仿生材料生物相容性好，不会造成额外损伤；

3、穿刺针尖发射同时发射弧形刀片，向穿刺针旁旋转180度切割穿刺针旁肾组织，然后覆盖在穿刺针凹槽上方，与穿刺针一同返回筒状外针，加上穿刺针尖本身穿刺一条肾组织，可穿刺一针同时获取两条组织，避免重复穿刺，提高肾穿效率，降低出血风险；

4、本发明的穿刺针可用于多种组织穿刺活检针，包括肾穿刺、肝穿刺等，适用性广。

附图说明

图1为本发明的结构示意图；

图2为刀片初始安装的结构示意图；

图3为刀片在连接杆回弹后的结构示意图。

图中：1、外针；2、外针尖；3、内针；4、槽；5、槽口部；6、内针尖；7、草酸钙仿生涂层；8、刀片；9、连接杆。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明作进一步说明；需要说明的是，下述实施例仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

实施例1：

参见图1，一种一次性组织穿刺活检针，包括筒状的外针1，所述外针1在其长度方向设置有外针尖2，所述外针1内套设有柱状内针3，所述内针3上设置有槽4和槽口部5，并在末端设置有内针尖6，在所述外针尖2上涂覆有草酸钙仿生涂层7；其基本结构参照中国专利申请号为201680020476.9的说明书及其附图1所公开的；

本实施例的改进点在于，在所述针尖2上涂覆有草酸钙仿生涂层7。草酸钙仿生涂层7为市购，也可以采用现有的方法制备，比如“高分子基质作用下草酸钙的仿生合成”。

实施例2：

参见图1和图2，一种一次性组织穿刺活检针，包括筒状的外针1，所述外针1在其长度方向设置有外针尖2，所述外针1内套设有柱状内针3，所述内针3上设置有槽4和槽口部5，并在末端设置有内针尖6，在所述外针尖2上涂覆有草酸钙仿生涂层7；其基本结构参照中国专利申请号为201680020476.9的说明书及其附图1所公开的；

本实施例的改进点在于，在所述针尖2上涂覆有草酸钙仿生涂层7；草酸钙仿生涂层7为市购，也可以采用现有的方法制备，比如“高分子基质作用下草酸钙的仿生合成”；

并且，在所述槽口部5处设置有半圆柱形刀片8，所述刀片8内侧设置内部空腔（即刀片8可以看作是一个空心圆柱沿中心轴线一分为二后的其中一半的形状，本实施例即是这种形状，如图1所示；当然，也可以是空心圆柱沿轴向不均等切割，即一小半也可），所述刀片8的长度稍短于槽口部5，所述刀片8的远离所述内针尖6的一端与一片状连接杆9相连，所述连接杆9的另一端固定于所述内针3，连接杆9为长方形铁片状；刀片8的两侧呈锋利状，便于切割各种组织比如肾组织；

安装使用原理为：刀片8在安置入筒状外针1时，连接杆9旋转180度（此时半圆柱形（或弧形）穿刺刀片8凹面朝外，即背向内针3的槽口部4，图1即为初始安装的状态，初始状态为连接杆9旋转180度，并被筒状外针1的外力压迫，保持旋转状态，旋转状态下刀片8的凹面朝外），借助筒状外针1内壁的压力固定，以保持半圆形刀片的凹槽朝外，即背向穿刺针、朝向待穿刺的组织比如肾组织，由发射枪控制的穿刺针发射时，内针尖6向前发射，固定于穿刺针的连接杆9及半圆柱形刀片8一同向前发射，连接杆9失去筒状外针管的压力，在惯性条件下，连接杆9旋转回180度，带动半圆柱形（或弧形）穿刺刀片8向上旋转180度，切割穿刺针旁肾组织后覆盖回槽口部5上方，连同穿刺针内针尖6一起返回筒状外针1，完成穿刺。

以肾穿刺为例，采用本发明的穿刺针进行穿刺的过程如下：

（1）患者俯卧位，彩超下确定大概穿刺深度及进针部位，常规消毒铺巾后，再次定位，固定架固定穿刺针，破皮进针至测量深度+固定架高度上1-2cm；

（2）嘱患者屏住呼吸，继续进针，彩超下见穿刺针见达肾包膜后继续进针1cm左右，按动穿刺枪发射穿刺针，然后迅速拔除穿刺针，可见肾组织，长度为10-15mm，上密布肾小球（灯光下红色小点）为合格标本；

（3）留取标本送检光镜、电镜；

（4）观察患者是否出现肾周血肿，消毒，覆盖敷料，转移患者，监测患者生命征。