微型导引器系统的制作方法

优先权声明

本申请要求于2019年6月12日提交的美国专利申请号62/860,569的优先权，该申请通过引用以其整体并入本申请。

本发明涉及微型导引器(microintroducer)系统，更具体地涉及包括微型导引器和适配器的微型导引器系统。

技术实现要素：

本文公开的实施方案涉及包括微型导引器和适配器的微型导引器系统。微型导引器可以包括联接至手柄的导引器护套(sheath)，手柄和导引器护套限定了穿过其的通道。适配器可以包括具有成预定角度部分(predeterminedangledportion)的接收管(receivertube)，接收管限定了从近侧开口至微型导引器的通道的路径。适配器可以集成于微型导引器或是单独附加的。成预定角度部分可以包括多个弯曲部分以形成螺旋路径(pathway)。成预定角度部分可以与微型导引器系统的纵向轴线形成任何角度，例如，45°和90°之间，或在一个实施方案中是大约70°。当单独附加时，适配器包括附加机构，其配置为联接至微型导引器的近侧连接器。连接构件可以是旋转螺母(spinnut)，其包括断裂线以允许从插入的医疗装置去除该旋转螺母。适配器的接收管可以包括开口或狭缝(slit)以允许从插入的医疗装置去除接收管。微型导引器还可以包括布置在接收管的壁中的推进机构，推进机构配置为平移医疗装置通过微型导引器系统。推进机构可以是滚轮，其在一些实施方案中可以邻近接收管的成预定角度部分布置。

微型导引器系统可以进一步包括形状感测管心针(stylet)系统，其可以包括形状感测管心针和与其通信的外部装置。成预定角度部分提供了用于形状感测管心针的校准点。在微型导引器系统包括推进机构的实施方案中，推进机构可以为外部装置提供基准点，以开始测量形状感测管心针的偏转模式(deflectionpattern)和插入长度之一。感测患者的脉管系统的形状的方法可以包括将形状感测管心针推进入接收管并且通过成预定角度部分，和相对于由成预定角度部分形成的角度校准形状感测管心针的第一偏转。外部装置可以使用第一偏转测量形状感测管心针的偏转模式，并且可以使用偏转模式确定脉管系统的路径。外部装置可以使用偏转模式确定患者的脉管系统在三维(3d)空间中的形状。

在一些实施方案中，适配器可以被单独地联接至用于接收细长的医疗装置的微型导引器的近端。适配器包括漏斗开口并且限定了具有成角度部分的通道，成角度部分包括预定角度。成角度部分使漏斗开口远离皮肤表面定位，从而提供了用于导入细长的医疗装置的便利的目标。适配器可以进一步包括滚轮。滚轮可以在成角度部分处定位并且可以接合细长的医疗装置的远侧尖端。滚轮可以被用于将细长的医疗装置拉入适配器并且通过成角度部分。因而，防止细长的医疗装置屈曲或扭结。此外，滚轮提供了通过适配器的连续的压力、偏转和推进速率。

附图说明

将参考在附图中示出的本公开内容的具体实施方案来更加具体地描述本公开内容。应当理解，这些附图仅描绘了本发明的典型实施方案，并且因此不应当被认为是对其范围的限制。通过使用附图，将更具体和详细地描述和解释本发明的示例性实施方案，其中：

图1a示出了包括微型导引器和含有成角度部分的集成的适配器的微型导引器系统。

图1b示出了包括微型导引器和含有成角度部分的单独的适配器的微型导引器系统。

图2示出了联接至微型导引器的图1b的适配器。

图3a示出了适配器的一个实施方案。

图3b示出了适配器的另一个实施方案。

图4a示出了包括处于第一位置的形状感测管心针系统的微型导引器系统。

图4b示出了具有处于第二位置的形状感测管心针系统的图4a的微型导引器系统。

图5a示出了根据一些实施方案的包括滚轮的微型导引器系统。

图5b示出了与管心针隔离的滚轮。

具体实施方式

现在将参考附图，其中相同的附图标记表示相同的结构。应当理解，附图是本发明的示例性实施方案的图解和示意性表示，因而既不是限制性的，也并不必然按比例绘制。

为了有助于描述固定系统，使用以下坐标术语(参见图1a)。“纵向轴线”大致平行于装置的导引器护套的轴线。“侧向轴线”垂直于纵向轴线。“横向轴线”垂直于纵向轴线和侧向轴线二者延伸。此外，如本文所用，“纵向方向”指的是基本上平行于纵向轴线的方向；“侧向方向”指的是基本上平行于侧向轴线的方向；并且“横向方向”指的是基本上平行于横向轴线的方向。如本文所用，术语“轴向”指的是导引器护套的轴线，并且因此基本上与如本文所用的术语“纵向”同义。

为了清楚起见，应当理解，词语“近侧”指的是相对更靠近使用本文所述的装置的临床医师的方向，而词语“远侧”指的是相对更远离临床医师的方向。例如，放置在患者体内的导引器护套的尖端被认为是装置的远端，而留在体外的连接器朝向装置的近端。此外，如本文(包括权利要求)所用，词语“包含”和“具有”应当具有与词语“包括”相同的含义。

也用于描述本发明的固定系统的术语“上部”、“下部”、“顶部”、“底部”、“下侧”、“上侧”等参考实施方案的示出的取向使用。例如，术语“上侧”被用于描述装置的在穿过导引器护套的轴线的侧向轴线的上方定位的侧面。术语“下侧”被用于描述装置的在穿过导引器护套的轴线的侧向轴线的下方定位的部分。术语“左”和“右”在整个公开内容中一致地使用，并且被用于从使用装置的临床医师的角度来描述结构。

简要概括而言，本文公开的实施方案涉及微型导引器系统及其方法。虽然这些描述参考了用于血管通路(vascularaccess)系统的微型导引器，但是应当理解，本文描述的实施方案也可以应用于导入胃饲管、导管、导丝和导入装置与绘制人或动物体的内部区域的类似系统。本文描述的实施方案包括用于接收细长的医疗装置(比如形状感测管心针)的联接至微型导引器的近端的适配器。适配器包括漏斗开口并且限定了具有成角度部分的通道，该成角度部分具有预定角度。成角度部分使漏斗开口远离皮肤表面定位，从而提供了用于导入细长的医疗装置的便利的目标。此外，预定角度为插入通过微型导引器的医疗装置(比如形状感测管心针)提供了基准点。当管心针穿过成角度部分时，联接至形状感测管心针的外部装置校准管心针相对于预定角度的偏转。此外，基准点指示用于测量形状感测管心针的偏转模式和插入长度的起始点。外部装置可以使用这些来确定形状感测管心针的路径的形状，并且因此确定患者的脉管系统在三维(3d)空间中的形状。

适配器还可以包括滚轮。滚轮可以在成角度部分处定位并且可以接合细长的医疗装置的远侧尖端。滚轮可以被用于将细长的医疗装置拉入适配器并且通过成角度部分。因而，防止细长的医疗装置屈曲或扭结。此外，滚轮提供了通过适配器的连续的压力、偏转和推进速度。本文的实施方案进一步描述了系统和其使用方法的其他方面。

图1a描绘了根据本公开内容的实施方案的包括微型导引器110和适配器150的微型导引器系统100的透视图。微型导引器110包括导引器护套112，其限定了从近端延伸至远端的通道122，扩张器114或类似的装置可以被布置在通道122中。在图1a中，扩张器114的远侧尖端显示延伸超过导引器护套112的远侧尖端。护套112的近端显示联接至手柄116(或一对手柄116，例如左手柄116a和右手柄116b)。手柄可以被附加至护套的近端的侧面或手柄可以形成通道的近端。例如，手柄可以被镶嵌模塑(insertmold)在护套的近端之上。此外，手柄可以包括阀。美国专利号7,637,893、美国专利号8,403,890和美国专利号8,932,260中公开了导引器护套的实例(包括护套和手柄的构造)，这些专利中的每个通过引用以其整体并入本申请。护套112包括沿护套112的相对壁(apposingwall)纵向延伸的裂口线(breachline)118a、118b。裂口线118a、118b可以是允许护套112沿着纵向轴线可分开的刻痕线(scoreline)、穿孔、激光切割线或类似的薄弱线(lineofweakness)。裂口线118a、118b沿着护套112的相对壁布置，使得护套112可以被分为两个基本上相等的半部。如图1a所示，在护套112的上侧上布置有裂口线118a，在护套112的下侧上布置有裂口线118b，从而限定了可分为左部112a和右部112b的护套112。左护套部分112a与左手柄116a联接，并且右护套部分112b与右手柄116b联接。可选地，可以在对齐分子(alignmentofmolecules)的情况下形成(例如，挤出)护套材料(例如，ptfe)，使得可以在相同或类似的圆周位置处剥开护套而不需要裂口线。

如图1a所示，适配器150可以被集成入或构建入微型导引器，或如图1b所示，可以是单独附加的。当集成于微型导引器110时，适配器150包括可分为与护套112和/或手柄116的裂口线对齐的半部150a和半部158b的远侧部分。

在单独附加适配器150的实施方案中，比如图1b，微型导引器110还包括布置在近端处的连接器120。如下面讨论的，连接器120可以包括用于接收来自适配器150的相应的旋转螺母152的螺纹部分。然而，应当理解，也可以考虑其他类型的连接器，比如鲁尔锁(luerlock)、滑动配合件、卡口连接器等。连接器120可以由分别与左手柄116a和右手柄116b的近侧部分联接的左部120a和右部120b限定。当组装时，如图2所示，连接器的左部120a和右部120b限定了连续的外周以允许相应的旋转螺母152或类似的连接器接合其外表面。

如本文讨论的，适配器150可以包括附加机构以联接至连接器。在一个实施方案中，附加机构包括可分割或可断裂部分，以允许在医疗装置穿过适配器插入并且穿过微型导引器进入患者的脉管系统后分离适配器150。在一个实施方案中，如图1b所示，适配器150包括配置为接合螺纹连接器120的旋转螺母152。在其他实施方案中，附加机构对应于如上所述的不同类型的连接器。在所示的实施方案中，旋转螺母包括沿着纵向轴线轴向延伸的断裂线166。如本文所述，断裂线166可以包括刻痕线、穿孔、激光切割线或类似的薄弱线。在一个实施方案中，旋转螺母152包括多于一条断裂线166，其允许在去除旋转螺母的同时将延伸通过其的细长的医疗装置保持在适当位置。

适配器150包括远侧管部154，其沿着微型导引系统100的纵向轴线延伸至成预定形成角度部分156(其相对于远侧管部154以一定的角度平滑地弯曲为近侧管部158)并且与通道122连通。近侧管部158相对于微型导引系统100的纵向轴线以一定的角度延伸远离远侧管部154。成角度部分156可以限定与纵向轴线成5°和175°之间的角度(“θ”)。在实施方案中，角度θ在45°和90°之间，优选的实施方案是70°。在一些实施方案中，细长的管包括多个弯曲部分，这些弯曲部分一起限定了沿着成角度部分以及在一些实施方案中还沿着近侧管部的螺旋路径。也可以考虑其他弯曲路径，比如正弦曲线。远侧管部154、成角度部分156和近侧管部158一起限定了适配器150的连续接收管160。在所示的实施方案中，接收管160限定了通过其延伸的路径162，并且通过连接器120流体连接到护套通道122。接收管160的近端包括漏斗164。漏斗164限定了锥形部分，使得漏斗164的近端限定了比接收路径162的直径更大的直径。

接收管160还包括裂口线168。裂口线168从近端处的漏斗164沿着接收管160轴向延伸到作为远端的旋转螺母152。如本文所述，裂口线可以包括刻痕线、穿孔、激光切割线或类似的薄弱线，其允许接收器管160沿着接收路径162的轴线可分割。裂口线168允许移除适配器150，同时允许延伸通过其的细长的医疗装置保持在适当位置。在实施方案中，接收管160包括多于一条的裂口线，例如168a、168b，使得适配器150可以被分成基本上相等的部分。但是也可以设想限定适配器150的更多数目的部分的更多数目的裂口线168。

在实施方案中，如图3a所示，接收管160可以包括替换裂口线168的细长开口170。图3b所示的实施方案中的开口170是狭缝，使得接收管160的相对侧彼此接触。开口170沿着接收管160的至少一侧沿着其整个长度纵向延伸，例如从近端处的漏斗164延伸到作为远端的旋转螺母152。开口170允许移除适配器，同时允许延伸通过其的任何细长的医疗装置保持在适当位置。应当理解，开口170可以被布置在接收管上的任何周向位置处。在图3a所示的实施方案中，开口显示为接收管160的两侧之间的等距间隙。然而，应当理解，间隙可以是锥形的，并且可以比所示的更窄或更宽。

在示例性使用方法中，其中布置有扩张器114的微型导引器110被用于进入患者的脉管系统或类似区域。微型导引器110和扩张器114向远侧推进，直到护套112的远侧尖端124进入患者的脉管系统或类似区域。然后，移除扩张器114并且导引器110的护套112可以限定待导入的其他细长的医疗装置的进入路径。这样的细长的医疗装置可以包括管心针、导丝、导管(比如集成的形状感测导管、外周iv导管、中线导管、外周插入的中心导管(picc)、急性或慢性中心静脉导管(cvc))和导入患者的其他细长的医疗装置。

在适配器与护套/手柄分离(即，非一体化)的实施方案中，适配器150然后使用旋转螺母152或类似的连接器与连接器120联接。接收路径162与护套通道122流体连接以提供从近端处的漏斗164延伸至远端处的护套尖端124的进入通道。然后，通过如下将细长的医疗装置导入脉管系统：通过漏斗164导入细长的医疗装置，沿着接收路径162/护套通道122推进以延伸越过护套112的远侧尖端124。在细长的医疗装置处于适当位置的情况下，可以移除微型导引器系统100而不干扰细长的医疗装置的位置。

最初，通过将旋转螺母152从连接器松脱(unthread)而将适配器150移除，之后适配器150沿着断裂线166裂开，并且接收管160沿着裂口线168分离。在实施方案中，旋转螺母152包括沿着旋转螺母152的相对壁布置的两条断裂线166，使得旋转螺母152裂开为两个基本上相等的部分，这些部分可以被分离和移除。接下来，使用者抓住手柄116a、116b并且在近侧和横向向外的方向分开手柄。这又使得连接器120和护套112沿着断裂线118a、118b(或沿着对齐的分子)分离。这允许移除微型导引器110而将细长的医疗装置留在适当位置。

在实施方案中，使用粘合、粘接、焊接或类似合适的方法将接收管160附加至连接器120。在实施方案中，接收管160和连接器120一体化形成为单个结构。因此，适配器150和微型导引器110的移除同时发生。当手柄彼此拉开时，接收管160和连接器120将沿着一条或多条裂口线118在远侧分离，并且沿着一条或多条裂口线168在近侧分离。这允许在移除系统100的同时将细长的医疗装置留在适当位置。

在具有单独的适配器150的实施方案中，如图3a所示，适配器150包括细长开口170。在移除旋转螺母152的情况下，如本文所述，通过如下从细长的医疗装置移除适配器150：允许细长的医疗装置横向地或侧向地穿过开口170，这取决于开口170的位置。应当理解，在不脱离本发明的范围的情况下，开口可以被布置在接收管160的上部、下部或侧部上。如本文所述，然后可以通过分离手柄116来移除微型导引器110。

有利地，包括漏斗164的适配器150提供了用于导入细长的医疗装置的更宽的开口和更大的目标区域。此外，当微型导引器110被导入患者时，微型导引器110基本上平放在患者的皮肤表面上。成角度部分156允许近侧管部158和漏斗164远离皮肤表面延伸，从而提供了用于导入医疗装置的更便利的、开放的目标区域。

在实施方案中，角度θ提供了可以被用作光纤管心针200的基准或起始点的固定的参考角度。如图4a和4b所示，在微型导引器系统100布置在患者体内并且移除扩张器114的情况下，微型导引器系统100提供了进入通道，即接收路径162和护套通道122。光纤管心针200可以通过适配器被推进，直到其被接收在成角度部分156内。然后，成角度部分156使光纤管心针200的远侧尖端224以预定角度θ偏转，以使远侧部分与微型导引器110的纵向轴线对齐。光纤管心针200与外部装置250通信联接，该外部装置250检测并且记录沿着管心针200的长度的任何偏转。通过使光纤管心针200经过已知的角度θ，外部装置250可以自动地校准光纤管心针200中相对于已知的角度θ的偏转。在形状感测的过程中，光纤管心针200还可以使用已知的角度θ的偏转作为起始点，使得沿着管心针200检测出的远离偏转角度θ的任何偏转可以被记录，并且被用于绘制管心针200通过患者的脉管系统的路径。光纤管心针200还可以使用已知的角度θ的偏转作为追踪插入患者的脉管系统的管心针的长度的起始点。

光纤管心针系统比如管心针200和外部装置250使用沿着管心针的长度的偏转模式连同管心针的插入长度来确定患者的脉管系统的三维映像(map)。使用适配器150的成角度部分156作为基准点允许管心针200和外部装置250将管心针校准至参考平面并且自动地起始图像绘制软件。外部装置250在用户界面上显示管心针200的等距视图以及患者的其他图像。

如本文所使用的，外部装置可以包括手持装置、膝上型计算机、计算机站、服务器、联网装置或通信地联接在一起的一个或多个类似的合适装置，用于接收来自管心针200的信息并且显示管心针穿过患者的脉管系统所采取的路径的映像。外部装置250可以进一步覆盖患者的图像，该图像可以包括cat扫描、pet扫描、mri、x光等。如本文所使用的，光纤管心针200可以与一个或多个其他医疗装置(比如与其相关联的导管或导丝)结合使用。因此，随着管心针200的路径被绘制成图像，任何相关联的医疗装置的路径也可以被确定。还将理解的是，光纤管心针系统可以包括与外部装置250通信地联接的多于一个管心针，以便绘制通过患者的脉管系统的多于一条路径。

适配器150还可以包括用于将医疗装置插入通过微型导引器100的推进机构。推进机构可以是任何类型的驱动机构，例如滑动器(slide)、螺杆、曲柄等。在一个实施方案中，推进机构是如图5a和5b中所示的滚轮。滚轮180可以被布置在适配器150的壁内，使得其边缘表面接合细长的医疗装置，例如管心针200。任选地，管心针200可以包括加固构件(未显示)。加固构件可以包括纵向延伸通过管心针200或与管心针200一起延伸的细长的构件，在实施方案中，加固构件与管心针200共挤出。加固构件可以包括如下材料，比如金属或类似的替代材料，该材料表现出比管心针200更硬的机械特性并且可以进一步防止管心针200屈曲或扭结。滚轮180围绕中心点182旋转。如图5b所示，使用者操纵滚轮180的边缘表面，该边缘表面延伸越过适配器150的外壁并且与接合管心针200的边缘表面相对。当滚轮180旋转时，管心针200移动通过接收路径162。如图5a所示，滚轮180邻近成角度部分156定位，但是也考虑沿着适配器150的其他位置。

图5b示出了滚轮180的侧面轮廓。在实施方案中，侧表面限定了凹形表面以接合细长的医疗装置(例如管心针200)的侧表面。任选地，滚轮180可以包括抓握零件(grippingfeature)184，比如脊，其可以与滚轮180一体地形成，或者由呈现出不同特性的不同的材料形成。例如，抓握零件184可以包括围绕侧表面布置的硅橡胶环，从而不仅帮助接合管心针200，而且帮助使用者操纵相对侧。滚轮180可以进一步包括定位球塞(ballplunger)和定位机构(detentmechanism)或棘轮机构以提供分级旋转(graduatedrotation)。这允许使用者以设定的间隔旋转滚轮180，并且进而以设定的距离间隔推进或缩回管心针200。

有利地，滚轮180可以允许使用者以受控的速率通过适配器150推进或缩回细长的医疗装置。这防止管心针200被过快地或以不一致的速率推进/缩回。此外，滚轮180可以通过拉动细长的医疗装置通过适配器150来防止医疗装置的屈曲。当细长的医疗装置被导入适配器150时，在接合成角度部分156前，远端接合滚轮180的抓握零件184。滚轮180可以维持管心针200或类似的细长的医疗装置上的张力，并且拉动装置通过适配器150和围绕成角度部分156的已知角度θ。相反，当从近端推动细长的医疗装置通过适配器150时，远侧尖端可能撞击在成角度部分156的内壁上，这在它们之间产生摩擦并且在其近侧点处使装置屈曲或扭结。

滚轮180还可以在细长的医疗装置上施加已知的固定应变。在管心针200检测到偏转和沿着其长度施加的应变力的位置，由滚轮180施加的已知的固定应变可以由外部装置250计算在内并且从结果去除。这防止直接接触管心针200的使用者导致的不一致的应变和偏转，其影响形状感测结果。如本文所述，滚轮180还可以为形状感测管心针200的校准点和起始点提供已知的偏转角θ的基准点。

在不脱离本公开内容的精神的情况下，本发明的实施方案可以按照其他具体形式实施。应当认为所描述的实施方案在所有方面仅仅是说明性的，而不是限制性的。因此，实施方案的范围由所附权利要求而不是由前面的描述指示。在权利要求书的等同物的含义和范围内的所有变化都包含在权利要求书的范围内。