一种医用导管的制作方法

一种医用导管
[0001]
本分案申请是基于申请号为201911296393.4，申请日为2019年12月16日，发明名称为“一种医用导管”的中国专利申请的分案申请。
技术领域
[0002]
本发明涉及一种用于在手术过程中输送血管内介入器械的医用导管，更具体地说，涉及一种用于在心脏手术和/或主动脉手术期间释放和回收血管内介入器械的医用导管。


背景技术：

[0003]
心脏外科手术中，当进行心脏内手术时，往往需要用到医用导管，用来输送特定的手术器械，例如血管内介入器械。例如进行超声引导下房间隔缺损封堵术时，就需要用医用导管输送扇片到心脏内。
[0004]
传统的医用导管采用编织物做加强层，编织物通过调整编织速度和丝旋转速度来调整编织角度，以制备加强层，而这样得到的医用导管的抗拉强度和柔顺性无法兼顾，抗扭结性差，径向支撑力差，从而影响了后续治疗器械介入。


技术实现要素：

[0005]
本发明的目的在于提供一种医用导管，以解决医用导管抗拉强度和柔顺性无法兼顾，抗扭结性差，径向支撑力差，从而影响后续治疗器械介入等技术问题。
[0006]
为解决上述技术问题，本发明提供一种医用导管，包括内层和设置在所述内层外部的螺旋层和编织层，所述编织层为第一丝线交叉编织形成的网状结构，所述螺旋层为第二丝线沿轴向缠绕形成的螺旋结构，所述医用导管包括沿轴向分布的至少两个区段，至少一个所述区段中所述第一丝线和所述第二丝线形成的夹角与其他所述区段中所述第一丝线和所述第二丝线形成的夹角不同。
[0007]
可选的，所述医用导管包括沿轴向相对的远端区段和近端区段，所述远端区段中所述第一丝线和所述第二丝线形成的夹角小于所述近端区段中所述第一丝线和所述第二丝线形成的夹角。
[0008]
进一步的，所述远端区段中所述第一丝线和所述第二丝线形成的夹角在15
°-
25
°
之间，所述近端区段中所述第一丝线和所述第二丝线形成的夹角在35
°-
45
°
之间。
[0009]
可选的，所述第一丝线以不同的孔隙密度形成所述编织层，且所述第一丝线的孔隙密度在20ppi-120ppi之间。
[0010]
进一步的，所述编织层的孔隙密度由所述医用导管的近端到远端逐渐变大；或者所述编织层的孔隙密度由所述医用导管的近端至远端按照所述区段逐渐变大。
[0011]
可选的，所述第一丝线的材料为芳纶、涤纶、聚酯、丙纶、尼龙、液晶高分子或锦纶中的一种或组合。
[0012]
可选的，所述第二丝线以不同的孔隙密度螺旋缠绕形成所述螺旋层。
[0013]
进一步的，所述螺旋层的孔隙密度由所述医用导管的近端到远端逐渐变小；或者所述螺旋层的孔隙密度由所述医用导管的近端到远端按照所述区段逐渐变小。
[0014]
更进一步的，所述医用导管包括沿轴向分布的远端区段、至少一个中间区段和近端区段，所述远端区段中所述螺旋层的孔隙密度在20ppi-55ppi之间，所述中间区段中所述螺旋层的孔隙密度在35ppi-100ppi之间，所述近端区段中所述螺旋层的孔隙密度在45ppi-150ppi之间。
[0015]
更进一步的，所述第二丝线与所述医用导管的轴向的夹角为45
°-
90
°
。
[0016]
可选的，所述医用导管还包括外层，所述外层设置在所述内层的外部，并且所述螺旋层和所述编织层穿设于所述外层中。
[0017]
可选的，所述医用导管的所述内层、所述螺旋层和所述编织层由内向外依次设置，或者所述医用导管的所述内层、所述编织层和所述螺旋层由内向外依次设置。
[0018]
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
[0019]
本发明提供的一种医用导管，包括内层和设置在所述内层外部的编织层和螺旋层，所述编织层为第一丝线交叉编织形成的网状结构，所述螺旋层为第二丝线沿轴向缠绕形成的螺旋结构；所述医用导管包括沿轴向分布的至少两个区段，至少一个所述区段中所述第一丝线和所述第二丝线形成的夹角与其他所述区段中所述第一丝线和所述第二丝线形成的夹角不同。本发明通过至少一个所述区段中所述第一丝线和所述第二丝线形成的夹角与其他所述区段中所述第一丝线和所述第二丝线形成的夹角不同来实现所述医用导管在其远端区段具有良好的柔顺性、拉伸强度及径向支撑力，在其中间区段可以防止远端和近端的应力突变，在其近端区段具有较高的强度以及良好的推送性，从而保证血管内介入器械的释放和回收。本发明的医用导管便于血管内介入器械的预装且不易变形，可以很容易的通过血管弯曲病变区，血管内介入器械在释放过程中可保证血管内介入器械稳定性且有较低的延伸率，保证了血管内介入器械释放和回收的安全性且降低了手术操作的复杂程度。
附图说明
[0020]
图1为本发明一实施例的医用导管的透视示意图；
[0021]
图2为本发明一实施例的医用导管的轴向剖视图；
[0022]
图3为本发明一实施例的螺旋层的结构示意图；
[0023]
图4为本发明一实施例的螺旋层与编织层之间相对夹角的结构示意图。
[0024]
附图标记说明：
[0025]
100-外层；
[0026]
200-螺旋层；
[0027]
300-编织层；
[0028]
400-内层。
具体实施方式
[0029]
以下将对本发明的一种医用导管作进一步的详细描述。下面将参照附图对本发明进行更详细的描述，其中表示了本发明的优选实施例，应该理解本领域技术人员可以修改
在此描述的本发明而仍然实现本发明的有利效果。因此，下列描述应当被理解为对于本领域技术人员的广泛知道，而并不作为对本发明的限制。
[0030]
为了清楚，不描述实际实施例的全部特征。在下列描述中，不详细描述公知的功能和结构，因为它们会使本发明由于不必要的细节而混乱。应当认为在任何实际实施例的开发中，必须做出大量实施细节以实现开发者的特定目标，例如按照有关系统或有关商业的限制，由一个实施例改变为另一个实施例。另外，应当认为这种开发工作可能是复杂和耗费时间的，但是对于本领域技术人员来说仅仅是常规工作。
[0031]
为使本发明的目的、特征更明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式作进一步的说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比率，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。
[0032]
图1为本发明一实施例的医用导管的透视示意图。如图1所示，本实施例提供了一种医用导管，所述医用导管可以作为输送鞘管，也可以用于其他医疗用途。所述医用导管例如是中空的管道，在本实施例中，所述医用导管例如是输送鞘管，其用于提供血管内介入器械的输送路径，血管内介入器械的释放和回收等。所述医用导管的直径包括但不限于在6f-12f之间，以便于所述医用导管在心脏手术或主动脉手术中输送介入器械进入血管。在其他实施例，所述医用导管的直径可以根据实际需求进行修改。
[0033]
所述医用导管包括沿轴向分布的至少两个区段，具体例如是，所述医用导管包括沿轴向分布的两个区段，其分别为沿轴向相对的远端区段和近端区段；或者，所述医用导管包括沿轴向分布的至少三个区段，其分别为沿轴向相对的远端区段、近端区段，以及位于所述远端区段和近端区段之间的至少一个中间区段。所述远端区段可以为缩口件，即，所述远端区段的直径朝向远离近端区段的一侧呈逐渐减小趋势，以便于医用导管进入血管，并在操作过程中不会刮伤血管壁。所述医用导管的拉伸强度可达到60n-120n，以保证血管内介入器械释放时足够的推送力，血管内介入器械的稳定性以及较低的延伸率。需要说明的是，近端指的是靠近操作者的一端，远端指的是远离操作者的一端。
[0034]
图2为本发明一实施例的医用导管的轴向剖视图。如图2所示，同时请参阅图1，所述医用导管包括内层400和设置在所述内层400外部的螺旋层200和编织层300，所述内层400、所述螺旋层200和所述编织层300由内向外依次设置。在其他实施例中，所述医用导管的结构还可以为所述内层、所述编织层和所述螺旋层由内向外依次设置。所述医用导管还可以包括设置在所述内层400外部的外层100，所述螺旋层200和所述编织层300穿设于该外层100中。在其他实施例中，所述螺旋层200和所述编织层300还可以设置在所述内层400和所述外层100之间。
[0035]
所述外层100的材料可以为聚醚-氨基嵌段共聚物树脂(pebax)、尼龙树脂(nylon)、聚酰亚胺树脂(polyimide)或聚四氟乙烯(ptfe)等含氟高分子树脂中的任一种。优选的，所述外层100的材料为pebax，以增加所述外层100的柔顺性和化学物质耐受性和盐或硫酸的抗腐蚀性，同时降低所述外层100在血液中的阻力，提高所述外层100的生物相容性。所述pebax具有多种硬度选择，例如是在邵氏硬度25d到邵氏硬度74d之间分布。所述外层100可以根据具体的产品需求整管选择相应硬度的pebax，也可以在同一外层100的不同位置采用不同硬度的pebax，例如在所述外层100近端采用较高硬度的pebax，在所述外层100的远端部分采用较低硬度的pebax，使得所述医用导管的近端具有极佳的推动能力和强
度，所述医用导管的远端具有极佳的柔顺性和弯曲性能。
[0036]
可选的，所述外层100的外壁上具有涂层，所述涂层例如是亲水性涂层、疏水涂层或自润滑性氟塑料，以方便医用导管很容易的进入血管。
[0037]
所述内层400形成中空的腔室，可以用于放置血管内介入器械。所述内层400的材料可以为聚四氟乙烯(ptfe)，ptfe具有优良的化学稳定性、耐腐蚀性、密封性、高润滑不粘性和生物相容性。所述内层400使用ptfe材料可以减小血管内介入器械的释放阻力，提高血管内介入器械释放时的定位准确性和可控性，减小医用导管在进入血管时的阻力；另外，使得所述内层400具有较低的摩擦系数，较强的生物适应性，使得其不会引起人体的排斥，对人体无生理副作用等优点。
[0038]
所述编织层300例如是呈网状，以增加所述医用导管沿径向和轴向的强度和柔韧性。所述编织层300例如是由若干根第一丝线交叉编织而成，具体的，所述编织层300可以由若干所述第一丝线螺旋缠绕形成一股编织绳后交叉编织而成，也可以由若干所述第一丝线直接交叉编织而成，以保证编织层300的抗拉强度，还可以提供类似于线缆般的机械性能，其柔韧性较好，同时多次螺旋弯曲后的抗疲劳性也较好，从而适用于血管迂曲的情况。优选的，所述编织层300例如是由4根-64根第一丝线交叉编织而成。所述第一丝线例如是通过一上一下交叉编织形成所述编织层300，或者，通过两上两下交叉编织形成所述编织层300，当然还可以通过其他的交叉编织方式形成所述编织层300，具体根据实际情况进行编织。所述第一丝线可以以均一的孔隙密度编织以形成所述编织层300，也可以以不同的孔隙密度编织以形成所述编织层300，具体例如是，所述编织层300的孔隙密度由所述医用导管的近端到远端逐渐变大；或者所述编织层300的孔隙密度由所述医用导管的近端至远端按照所述区段逐渐变大。所述第一丝线的孔隙密度具体可以根据所述医用导管的受力需求以及所述第一丝线的具体材料进行变换。优选的，所述第一丝线的孔隙密度由近端到远端逐渐变大，且密度在20ppi-120ppi之间，以使所述医用导管具有良好的支撑性、柔顺性和推送性能，所述编织层300可以承受释放血管内介入器械时的大部分轴向拉伸力。所述第一丝线的直径范围在0.012mm-0.1mm之间，进一步的，所述第一丝线的直径在0.012mm-0.05mm之间，优选的，所述第一丝线的直径范围在0.012mm-0.025mm之间。所述第一丝线的材料可以为芳纶(af)、涤纶(pes)、聚酯(pet)、丙纶(pp)、尼龙(nylon)、液晶高分子(lcp)或锦纶等高分子材料等中的一个或组合，以增加所述编织层300的抗变形能力，提高所述编织层300与外层100之间的粘合性，还有利于减小所述医用导管的壁厚，以获得大的内腔的同时不会刺激到血管。
[0039]
图3为本发明一实施例的螺旋层的结构示意图。如图3所示，所述螺旋层200例如是沿轴向呈螺旋状，以增加所述医用导管沿轴向的强度和柔顺性。所述螺旋层200可以由若干第二丝线沿轴向螺旋缠绕而成，具体的，所述螺旋层200可以由若干所述第二丝线在沿轴向螺旋缠绕呈一股螺旋绳之后沿轴向螺旋缠绕而成，也可以由若干所述第二丝线直接沿轴向螺旋缠绕而成；所述螺旋层200还可以为管材，所述管材由激光切割而成。另外，所述第二丝线可以以均一的孔隙密度形成所述螺旋层200，也可以以不同的孔隙密度形成所述螺旋层200。所述螺旋层200的孔隙密度可以由所述医用导管的近端到远端逐渐变小；或者所述螺旋层的孔隙密度可以由所述医用导管的近端到远端按照所述区段逐渐变小。
[0040]
所述医用导管可以包括沿轴向分布的至少三个区段，其分别为沿轴向相对的远端
区段、近端区段，以及位于所述远端区段和近端区段之间的至少一个中间区段。所述远端区段中所述螺旋层200的孔隙密度在20ppi-55ppi之间。优选的，所述远端区段中所述螺旋层200的孔隙密度在20ppi-35ppi之间。所述中间区段中所述螺旋层200的孔隙密度在35ppi-100ppi之间。优选的，所述中间区段中所述螺旋层200的孔隙密度在35ppi-45ppi之间。所述近端区段中所述螺旋层200的孔隙密度在45ppi-150ppi之间。优选的，所述近端区段中所述螺旋层200的孔隙密度在45ppi-60ppi之间。所述第二丝线的直径例如是在0.025mm-0.3mm之间，所述第二丝线例如是圆丝或者扁丝。
[0041]
所述第二丝线与所述医用导管轴向的夹角可以为45
°-
90
°
。优选的，所述第二丝线与所述医用导管轴向的夹角为60
°-
80
°
，以使得所述螺旋层200承担血管内介入器械在展开时在所述医用导管径向上的支撑力，还能够保持所述医用导管有很强的抗扭结性，在血管弯曲处或者操控力比较大时不会遭受物理性的损伤，例如是变形或弯折。所述第二丝线的材料可以为不锈钢或镍钛合金等金属，也可以为聚醚醚酮(peek)或高密度聚乙烯(hdpe)等高分子材料，还可以为金属、高分子和无机非金属混合的复合材料。
[0042]
图4为本发明一实施例的螺旋层与编织层之间相对夹角的结构示意图。如图4所示，所述第一丝线和所述第二丝线形成有夹角a，具体的，在所述医用导管的至少一个所述区段中所述第一丝线和所述第二丝线形成的夹角a与其他所述区段中所述第一丝线和所述第二丝线形成的夹角a不同，以实现所述医用导管在其远端区段具有良好的柔顺性、拉伸强度及径向支撑力，在其中间区段可以防止远端区段和近端区段的应力突变，在其近端区段具有较高的强度以及良好的推送性，从而保证血管内介入器械的释放和回收。所述远端区段中所述第一丝线和所述第二丝线形成的夹角a可以小于所述近端区段中所述第一丝线和所述第二丝线形成的夹角a。所述第一丝线和所述第二丝线形成的夹角a可以在10
°-
50
°
之间。优选的，所述远端区段中所述第一丝线和所述第二丝线形成的夹角在15
°-
25
°
之间，所述近端区段中所述第一丝线和所述第二丝线形成的夹角在35
°-
45
°
之间，以增加所述医用导管沿其轴向的承受力的性能，降低所述医用导管沿其轴向的延伸率。需要说明的是，所述夹角定义为所述第一丝线和所述第二丝线在轴向上投影的夹角。
[0043]
可选的，所述医用导管还包括射线标记物，所述射线标记物套设在所述编织层300的远端，所述射线标记物包括显影点或者显影环等，所述射线标记物的材料例如是铂铱合金、钨等可以在x光下显影的金属或其他材料，以便于操作者对所述医用导管位置的监控。
[0044]
综上所述，本发明提供的一种医用导管，包括由内向外依次设置的内层、螺旋层和编织层，所述编织层为第一丝线交叉编织形成的网状结构，所述螺旋层为第二丝线沿轴向缠绕形成的螺旋结构，所述医用导管包括沿轴向分布的至少两个区段，至少一个所述区段中所述第一丝线和所述第二丝线形成的夹角与其他所述区段中所述第一丝线和所述第二丝线形成的夹角不同。本发明通过至少一个所述区段中所述第一丝线和所述第二丝线形成的夹角与其他所述区段中所述第一丝线和所述第二丝线形成的夹角不同来实现所述医用导管在其远端区段具有良好的柔性其、拉伸强度及径向支撑力，在其中间区段可以防止远端和近端的应力突变，在其近端区段具有较高的强度以及良好的推送性，从而保证血管内介入器械的释放和回收。本发明的医用导管便于血管内介入器械的预装且不易变形，可以很容易的通过血管弯曲病变区，血管内介入器械在释放过程中可保证血管内介入器械稳定性且有较低的延伸率，保证了血管内介入器械释放和回收的安全性且降低了手术操作的复
杂程度。
[0045]
此外，需要说明的是，除非特别说明或者指出，否则说明书中的术语“第一”、“第二”等的描述仅仅用于区分说明书中的各个组件、元素、步骤等，而不是用于表示各个组件、元素、步骤之间的逻辑关系或者顺序关系等。
[0046]
可以理解的是，虽然本发明已以较佳实施例披露如上，然而上述实施例并非用以限定本发明。对于任何熟悉本领域的技术人员而言，在不脱离本发明技术方案范围情况下，都可利用上述揭示的技术内容对本发明技术方案作出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施例。因此，凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改、等同变化及修饰，均仍属于本发明技术方案保护的范围内。