微导管的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种微导管。

背景技术：

本部分提供的仅仅是与本申请公开相关的背景信息，其并不必然是现有技术。

颅内动脉瘤引起的脑出血具有发病急、病情进展快、致残率及致死率高，短期内二次出血率较高，故早期治疗显得尤为重要。目前通过介入血管途径治疗颅内动脉瘤在现代神经外科发展迅速。

临床上，针对颅内动脉瘤进行微创介入治疗时，通常需要使用微导管。在手术过程中，需要将微导管从体外推送到病变位置，为了确保微导管在手术过程准确到达患者病变部位并穿过病变血管，而不伤害健康的血管，这就需要微导管具有较强的推送性能、抗弯折性能及跟踪性能。

目前，传统的微导管的远端一般采用镍钛丝编织或螺旋，远端端部放置一个显影环，手术时只能观测到微导管到达的位置，若微导管在手术过程中发生打折等问题，不能实时观察到，将影响到手术进度，对病人造成不可逆转伤害。现在一种解决方法是将远端采用钨丝编织或螺旋，但是钨丝熔点高、弹性大，较难固定，在制作过程中容易散开。另一种解决方法是采用黄金丝或铂金丝编织，但是这样可能导致支撑不够。

技术实现要素：

本发明的目的是至少解决微导管远端可视性差的问题。该目的是通过以下技术方案实现的：

本申请的实施例提出了一种微导管，该微导管包括接头、扩散应力管及管身，所述扩散应力管连接所述接头及所述管身，所述管身由内至外依次包括内层、中间层及外层，所述中间层从远端至近端包括依次连接的第一分段、第二分段及第三分段，所述第一分段包括第一丝线和第二丝线，所述第一丝线和所述第二丝线并排排列并螺旋形成弹簧结构，其中，所述第一丝线为镍钛合金或钴铬合金，所述第二丝线为黄金及其合金或铂金及其合金，所述第二分段及所述第三分段均采用编织结构，且所述第二分段的编织密度大于所述第三分段的编织密度。

根据本申请实施例的微导管，将中间层的第一分段采用第一丝线及第二丝线并排螺旋结构，第二丝线为黄金及其合金或铂金及其合金，在手术过程中，医生能够实时观察出微导管远端的形态，降低因未观测到微导管远端打折而造成不可逆的损失的风险，提高手术成功率，第一丝线为镍钛合金或钴铬合金，能够保证第一分段的支撑性，而且第一丝线和第二丝线都可与内层形成较强的结合力，降低散开的风险。此外，第二分段的编织密度大于第三分段的编织密度ppi，可以使得第二分段的硬度小于第三分段的硬度，第二分段较第三分段具有较好的柔顺性，第三分段较第二分段具有较好的推送性能，有利于微导管通过血管进入到病变位置。

另外，根据本发明实施例的微导管，还可具有如下附加的技术特征：

在其中一个实施例中，所述第一分段的长度为5cm-35cm。

在其中一个实施例中，所述第二分段包括第三丝线及第四丝线，所述第三丝线与所述第四丝线并排排列编织，其中所述第三丝线为镍钛合金或钴铬合金，所述第四丝线为黄金及其合金或铂金及其合金。

在其中一个实施例中，所述第二分段的编织密度从远端至近端逐渐减小。

在其中一个实施例中，所述第二分段的编织密度ppi为40-120。

在其中一个实施例中，所述第二分段的长度为40cm-70cm。

在其中一个实施例中，所述第一分段的螺距从远端至近端逐渐减小。

在其中一个实施例中，所述第一丝线及所述第二丝线均采用扁丝，且所述第一丝线的宽度为0.05mm-0.2mm，厚度为0.025mm-0.13mm，所述第二丝线的宽度为0.05mm-0.2mm，厚度为0.025mm-0.076mm。

在其中一个实施例中，所述第一分段与所述第二分段上还设置有第一连接段，所述第一连接段的两端分别套设在所述第一分段与所述第二分段上，所述第二分段与所述第三分段上还设置有第二连接段，所述第二连接段的两端分别套设在所述第二分段及所述第三分段上，所述第一连接段及所述第二连接段均采用高分子材料。

在其中一个实施例中，所述第三分段的编织密度为20-80。

附图说明

通过阅读下文优选实施方式的详细描述，各种其他的优点和益处对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本发明的限制。而且在整个附图中，用相同的参考符号表示相同的部件。在附图中：

图1为本发明一实施例中的微导管的结构示意图；

图2为图1所示的微导管在aa面的剖视图；

图3为图1所示的微导管的中间层的结构示意图；

图4为图3所示的第二分段的编织结构。

具体实施方式

下面将参照附图更详细地描述本公开的示例性实施方式。虽然附图中显示了本公开的示例性实施方式，然而应当理解，可以以各种形式实现本公开而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了能够更透彻地理解本公开，并且能够将本公开的范围完整的传达给本领域的技术人员。

应理解的是，文中使用的术语仅出于描述特定示例实施方式的目的，而无意于进行限制。除非上下文另外明确地指出，否则如文中使用的单数形式“一”、“一个”以及“所述”也可以表示包括复数形式。术语“包括”、“包含”、“含有”以及“具有”是包含性的，并且因此指明所陈述的特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但并不排除存在或者添加一个或多个其它特征、步骤、操作、元件、部件、和/或它们的组合。

尽管可以在文中使用术语第一、第二、第三等来描述多个元件、部件、区域、层和/或部段，但是，这些元件、部件、区域、层和/或部段不应被这些术语所限制。这些术语可以仅用来将一个元件、部件、区域、层或部段与另一区域、层或部段区分开。除非上下文明确地指出，否则诸如“第一”、“第二”之类的术语以及其它数字术语在文中使用时并不暗示顺序或者次序。因此，以下讨论的第一元件、部件、区域、层或部段在不脱离示例实施方式的教导的情况下可以被称作第二元件、部件、区域、层或部段。

为了便于描述，可以在文中使用空间相对关系术语来描述如图中示出的一个元件或者特征相对于另一元件或者特征的关系，这些相对关系术语例如为“内部”、“外部”、“内侧”、“外侧”、“下面”、“下方”、“上面”、“上方”等。这种空间相对关系术语意于包括除图中描绘的方位之外的在使用或者操作中装置的不同方位。例如，如果在图中的装置翻转，那么描述为“在其它元件或者特征下面”或者“在其它元件或者特征下方”的元件将随后定向为“在其它元件或者特征上面”或者“在其它元件或者特征上方”。因此，示例术语“在……下方”可以包括在上和在下的方位。装置可以另外定向(旋转90度或者在其它方向)并且文中使用的空间相对关系描述符相应地进行解释。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

需要说明的是，在本申请中，一般将靠近手术操作者的一端称为“近端”，将远离手术操作者的一端称为“远端”，并依据此原理定义微导管的任一部件的“近端”和“远端”。

请参阅图1，本申请一实施例的微导管10包括接头11、扩散应力管12及管身13，扩散应力管12连接接头11及管身13。扩散应力管12为具有锥形外形的软质注塑部件，用于缓解或扩散管身13弯曲时发生的应力，避免管身13与接头11连接处发生打折。

请参阅图2，管身13由内至外依次包括内层131、中间层132及外层133。在一实施例中，通过覆膜、浸提、喷涂等方式将内层131、中间层132及外层133结合在一起。内层为表面较光滑的单层管，壁厚为0.008mm-0.016mm。内层管的材料为聚四氟乙烯(ptfe)、聚烯烃(po)、聚乙烯(pe)及其改性材料。为了降低导管远端的柔韧性，可通过挤出、注塑、3d打印、拉伸等方式制备出远端壁厚较小的内层。本实施例中，采用内层为蚀刻ptfe。

请参阅图3，中间层132从远端至近端包括连接的第一分段1321、第二分段1322及第三分段1323，第一分段1321包括第一丝线13211及第二丝线13212，第一丝线13211和第二丝线13212并排排列并螺旋形成弹簧结构，其中，第一丝线13231为镍钛合金或钴铬合金，第二丝线13232为黄金及其合金或铂金及其合金。将第一分段1321采用第一丝线13211及第二丝线13212并排螺旋结构，第二丝线13212为黄金及其合金或铂金及其合金，在手术过程中，医生能够实时观察出微导管10远端的形态，降低因未观测到微导管10远端打折而造成不可逆的损失的风险，提高手术成功率，第一丝线13211为镍钛合金或钴铬合金，能够保证第一分段1321的支撑性，而且第一丝线13211和第二丝线13212都可与外层形成较强的结合力，降低其形成的弹簧结构散开的风险。

在一实施例中，第一丝线13211和第二丝线13212并排排列后按一定的螺距进行螺旋。在一实施例中，第一分段1321的螺距从远端至近端逐渐减小，可以使得第一分段1321沿轴向上具有不同的硬度，靠近远端的地方硬度较小，可以便于微导管远端通过弯曲的血管进入病变位置而不易损失血管，靠近近端的位置可以具有一定的支撑力，确保在推送过程中不易发生变形和扭曲。在一实施例中，第一分段1321的螺距从远端至近端从0.2mm减小至0.08mm(忽略端部，第一分段1321的两端端部的螺纹焊接在一起以避免整个螺旋结构散开)。

在一实施例中，第一丝线13211和第二丝线13212均采用扁丝，且第一丝线13211的宽度为0.05mm-0.2mm，厚度为0.025mm-0.13mm，第二丝线13212的宽度为0.05mm-0.1mm，厚度为0.025mm-0.076mm。在本实施例中，第一丝线13211与第二丝线13212的宽度及厚度均相同。当然，在其他实施例中，第一丝线13211的宽度及厚度也可以与第二丝线13212的宽度及厚度不同，第二丝线13212的宽度及厚度可以小于第一丝线13211的宽度及厚度。在一实施例中，第一丝线13211和第二丝线13212也可以采用圆丝。例如，第一丝线13211和第二丝线13212的直径为0.01mm～0.05mm。

在图示实施例中，第一丝线13211与第二丝线13212紧密排列。在一实施例中，第一丝线13211与第二丝线13212也可以不紧密排列，第一丝线13211与第二丝线13212之间的间距为0.05mm-2mm。在一实施例中，第一丝线13211与第二丝线13212之间的间距也可以从远端至近端之间增加，例如，第一丝线13211与第二丝线13212的间距从远端至近端从2mm减小至0。

一般地，微导管的弹簧结构大都采用胶水固定或者激光点焊，但是采用胶水固定，后续需要采用高温处理的过程中，胶水很容易融化，弹簧结构容易散开，导致螺距发生变化，影响微导管的性能，而且胶水的增加会增加微导管远端的硬度，降低微导管远端的弯曲性能；而采用激光点焊的方式，由于激光能量的传递，可能会破坏内层表面，造成内层损伤。在一实施例中，本申请还提供一种第一分段1321的制作方法。将第一丝线13211与第二丝线13212并排缠绕在内层131上，第一丝线13211和第二丝线13212的两端紧密排列，形成致密结构，在第一丝线13211和第二丝线13212上喷涂一层可洗脱涂层，具体的，可洗脱涂层可以为碳酸氢钠溶液、氯化铵溶液、糖(蔗糖、果糖、赤藓糖)溶液、盐溶液等，上述溶液的溶剂可采用水、酒精、丙酮等一种或几种，可洗脱涂层可完全覆盖致密结构，也可覆盖部分致密结构，可洗脱涂层厚度可控制在5微米以上，然后采用激光点焊将致密结构焊接，以防止第一丝线13211与第二丝线13212形成的弹簧结构散开，最后除去可洗脱涂层，例如焊接后将致密结构浸泡于水中除去涂层。在焊接前先在致密结构上增加可洗脱涂层，在激光焊接时可洗脱涂层可以自身熔融或软化吸收能量，以避免内层被破坏。

在一实施例中，第一分段1321上还进行了圆滑处理，以增加第一分段1321的圆滑度，降低其与血管接触时戳破血管的风险。例如，可以通过热处理的方式对第一分段1321进行圆滑处理。

在一实施例中，第一分段1321的长度为5cm-35cm。

请继续参阅3，第二分段1322及第三分段1323均采用编织结构，且第二分段1322的编织密度ppi大于第三分段1323的编织密度ppi，使得第二分段1322的硬度小于第三分段1323的硬度，第二分段1322较第三分段1323具有较好的柔顺性，第三分段1323较第二分段1322具有较好的推送性能，有利于微导管10通过血管进入到病变位置。

在一实施例中，第二分段1322的编织密度从远端至近端逐渐减小，以使第二分段1322的硬度从远端至近端逐渐增加，第二分段1322能够起到良好的过渡作用，使整个微导管10的硬度能够逐渐变化，减少因硬度突变而影响微导管10的抗打折能力及推送能力。在一实施例中，第二分段1322的编织密度ppi为40-120。

请一并参阅图4，第二分段1322包括第三丝线13221及第四丝线13222，第三丝线13221与第四丝线13222并排排列编织，即第三丝线13221与第四丝线13222作为一股进行编织，其中第三丝线13221为镍钛合金或钴铬合金，第四丝线为黄金及其合金或铂金及其合金。第二分段1322采用第三丝线13221及第四丝线13222一起编织，第四丝线13222可以帮助医生观测到第二分段1322在血管内的形态，便于医生及时进行调整，第三丝线13221与第四丝线13222并做一股编织，可以避免局部受力不均匀出现坍塌的情况，能够较好的保持第二分段1322的形态。

在一实施例中，第三丝线13221及第四丝线13222均采用扁丝编织。具体的，第二分段1322采用16股丝进行编织，每股丝包括一股第三丝线13221及一股第四丝线13222，第三丝线的宽度为0.05mm-0.3mm，厚度为0.025mm-0.13mm，第四丝线的宽度为0.05mm-0.2mm，厚度为0.025mm-0.076mm。在本实施例中，第三丝线13221与第四丝线13222的宽度及厚度均相同。当然，在其他实施例中，第三丝线13221的宽度及厚度也可以与第四丝线13222的宽度及厚度不同，第四丝线13222的宽度可以小于第三丝线13221的宽度，第四丝线13222的厚度也可以小于第三丝线13221的厚度。

在一实施例中，第二分段1322的长度为40cm-70cm。

在一实施例中，第三分段1323的编织密度为20-80。具体的，第三分段1323采用不锈钢扁丝编织。第三分段1323采用8股不锈钢扁丝进行编织，不锈钢扁丝的宽度为0.12mm-0.4mm，厚度为0.025mm-0.13mm。在一实施例中，第三分段1323的编织密度从远端至近端逐渐变小。

为了增加第三分段1323的支撑性能及推送性能，在一实施例中，第三分段1323上还设置有高分子涂层，例如聚酰亚胺(pi)涂层。具体地，将第三分段1323的内层编织完成后，在编织丝的空隙中喷涂高分子涂层。

现有技术中，为了避免第一分段与第二分段连接处出现断裂或打折等问题，一般将第二分段搭接在第一分段上，但是这样会产生另外的问题，第二分段的编织丝套在第一分段上，编织丝容易外翘，这样在覆盖外层时，容易出现漏丝(编织丝穿透外层)的现象，影响整个微导管的使用。在本申请中，请参阅图3，第一分段1321与第二分段1322上还设置有第一连接段1324，第一连接段1324的两端分别套设在第一分段1321和第二分段1322上，第二分段1322和第三分段1323上还设置有第二连接段1325，第二连接段1325的两端分别套设在第二分段1322和第三分段1323上，第一连接段1324和第二连接段1325均采用高分子材料。在一实施例中，第一连接段1324和第二连接段1325采用浸提的方式制备。在一具体实施例中，首先将高分子颗粒聚酰亚胺(pi)溶解到n-甲基吡咯烷酮溶液中，配置一定浓度的溶液(优选5％～40％，本实施例采用的是10％)，将待涂敷的部位(如第一分段1321和第二分段1322的连接处)浸提至溶液中3～10s取出静置，待溶液挥发，表面即可形成第一连接段1324或第二连接段1325。本申请中通过第一连接段1324及第二连接段1325连接的方式可以避免第一分段1321、第二分段1322及第三分段1323连接处出现断裂或打折等情况，还可以避免连接处出现漏丝等现象。

在一实施例中，第一连接段1324和第二连接段1325的厚度均为20-110微米，长度为1～2cm。在一实施例中，第一连接段1324的长度和第二连接段1325的长度相同，厚度也相同。当然，在其他实施例中，第一连接段1324的长度及厚度都可以与第二连接段1325的长度及厚度均不同。

在一实施例中，外层133的材料可以为嵌段聚醚酰胺(pebax)、尼龙(nylon)、热塑性聚氨酯(tpu)、聚烯烃(po)及其改性材料中的一种或几种。在一实施例中，为了增加微导管10的显影性，在外层133的高分子材料中添加有显影剂，如硫酸钡、碘帕醇、碘海醇或碘佛醇等。在一实施例中，外层133的远端采用添加显影剂的tpu管、近端采用尼龙管。在一实施例中，外层133从远端至近端可以采用相同材质相同厚度的高分子材料。在一实施例中，外层133采用多种材料不同、厚度不同或硬度不同的高分子材料，以实现从远端至近端硬度变大。例如，外层133的远端采用厚度较小材质较软的高分子材料，如厚度为0.025mm，硬度为15d的tpu，近端采用厚度较大材质较硬的高分子材料，如厚度为0.25mm，硬度为60d的尼龙。

为了减少微导管与血管之间的摩擦力，在一实施例中，采用浸提、喷涂等方式在外层133上增加亲水涂层或疏水涂层，如聚乙烯吡咯烷酮(pvp)、透明质酸钠、聚四氟乙烯(ptfe)等。具体的，可以采用浸提的方式在外层133上增加亲水涂层pvp。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。