3D打印辅助分节式喉气管支架的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种3d打印辅助分节式喉气管支架。

背景技术：

由于喉气管附近的肿瘤压迫、外伤(包括医源性损伤)等可能造成喉气管狭窄的问题，而针对不适合手术的患者选择气管支架植入治疗恢复气管通畅。

但是，由于个体的差异，不同的患者的喉气管的解剖特征不尽相同，而传统的金属气管支架的形状固定，这种固定的形状无法很好地顺应喉气管的解剖学特点，临床研究表明，传统的金属气管支架在植入患者喉气管后存在因咳嗽、吞咽、呼吸过程导致的压缩、变形、移位等问题，而这种压缩变形必然对周围结构产生刺激，进而出现肉芽组织增生、喉部水肿等并发症，长期应用甚至出现喉气管支架的断裂失效。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于提供一种3d打印辅助分节式喉气管支架，以缓解传统的金属气管支架无法顺应喉气管的解剖学特点的问题。

为了缓解上述技术问题，本实用新型提供的技术方案在于：

第一方面，本实用新型提供了一种3d打印辅助分节式喉气管支架，

包括至少两个支架单体，相邻的所述支架单体之间通过活动机构连接，所述支架单体配置为能够活动调节方位以适应喉气管的生理特性。

更进一步地，

以在使用状态下安装于喉气管上方的支架单体为第一支架单体，

所述第一支架单体包括相连接的主体部和开口部，所述开口部配置为以直径不小于所述主体部的形式挂于声门上方。

更进一步地，

所述开口部设置为喇叭状、圆柱状或球状。

更进一步地，

以其中一个支架单体为第一支架单体，以与所述第一支架单体相邻的支架单体为第二支架单体；

以活动连接于所述第一支架单体和所述第二支架单体之间的活动机构为第一活动机构，所述第一活动机构配置为在空间上具备六个方向的自由度。

更进一步地，

以其中一个支架单体为第一支架单体、以与所述第一支架单体相邻的支架单体为第二支架单体、以与所述第二支架单体相邻的支架单体为第三支架单体；

以活动连接于所述第一支架单体和所述第二支架单体之间的活动机构为第一活动机构，以活动连接于所述第二支架单体和所述第三支架单体之间的活动机构为第二活动机构；

所述第一活动机构和所述第二活动机构均配置为在空间上具备六个方向的自由度。

更进一步地，

所述支架单体设置为网格状的筒体结构，各个所述支架单体的端部均具有由交叉的网格线形成的连接点，相邻的连接点之间相互间隔，所述连接点配置为与所述活动机构连接。

更进一步地，

所述活动机构包括多个环形分布且分别与相邻的所述支架单体的连接点相连接的连接元件，所述连接元件配置为角度可调。

更进一步地，

所述连接元件的一端连接于一支架单体的连接点，另一端连接于相邻的所述支架单体的至少一连接点。

更进一步地，

所述连接元件包括呈角度布置且均呈线形结构的第一线体和第二线体，所述第一线体和所述第二线体的相连的端部连接于一连接点，

所述第一线体和所述第二线体的相分离的端部分别连接于相邻的所述支架单体的相间隔的两个连接点。

更进一步地，

所述活动机构的材质包括ptfe。

更进一步地，

所述支架单体由记忆合金制成。

更进一步地，

所述支架单体和所述活动机构的表面涂覆有硅酮层。

本实用新型实施方式至少能够实现以下有益效果：

本实用新型提供的3d打印辅助分节式喉气管支架包括至少两个支架单体，相邻的所述支架单体之间通过活动机构连接，所述支架单体配置为能够活动调节方位以适应喉气管的生理特性。

相对于传统的喉气管支架，本实用新型提供的喉气管支架能够减轻对周围组织的刺激，减少肉芽组织的增生、避免喉部水肿，以及避免自身的移位、断裂等风险。

为使本实用新型的上述目的、特征和优点能更明显易懂，下文特举较佳实施方式，并配合所附附图，作详细说明如下。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型具体实施方式或相关技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或相关技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本实用新型的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本实用新型实施方式提供的其中一种喉气管支架的结构示意图；

图2为本实用新型实施方式提供的另一种喉气管支架的结构示意图；

图3为本实用新型实施方式提供的喉气管支架中的活动机构的结构示意图；

图4为本实用新型实施方式中通过ct扫描胸部薄层获取的喉气管及其周围组织结构图谱；

图5为本实用新型实施例提供的制备3d打印辅助分节式喉气管支架的方法流程图。

图标：100-支架单体；200-活动机构；210-连接元件；211-第一线体；212-第二线体；101-主体部；102-开口部；110-第一支架单体；120-第二支架单体；130-第三支架单体；201-第一活动机构；202-第二活动机构；010-连接点；300-回收线。

具体实施方式

下面将结合附图对本实用新型的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施方式是本实用新型一部分实施方式，而不是全部的实施方式。基于本实用新型中的实施方式，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施方式，都属于本实用新型保护的范围。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。公式中的物理量，如无单独标注，应理解为国际单位制基本单位的基本量，或者，由基本量通过乘、除、微分或积分等数学运算导出的导出量。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

实施例一

由于喉气管附近的肿瘤压迫、外伤(包括医源性损伤)等可能造成喉气管狭窄的问题，而针对不适合手术的患者选择气管支架植入治疗恢复气管通畅。

但是由于个体的差异，不同的患者的喉气管的解剖特征不尽相同，而传统的金属气管支架的形状固定，这种固定的形状无法很好地顺应喉气管的解剖学特点，临床研究表明，传统的金属气管支架在植入患者喉气管后存在因咳嗽、吞咽、呼吸过程导致的压缩、变形、移位等问题，而这种压缩变形必然对周围结构产生刺激，进而出现肉芽组织增生、喉部水肿等并发症，长期应用甚至出现喉气管支架的断裂失效。

本实施例提供了.一种3d打印辅助分节式喉气管支架，该喉气管支架包括至少两个支架单体100，相邻的支架单体100之间通过活动机构200连接，支架单体100配置为能够活动调节方位以适应喉气管的生理特性。

相对于传统的喉气管支架，本实用新型提供的喉气管支架能够减轻对周围组织的刺激，减少肉芽组织的增生、避免喉部水肿，以及避免自身的移位、断裂等风险。

本实施例中，较为优选地，喉气管支架包括两个支架单体100(该种方案在附图中未示出)。以其中一个支架单体100为第一支架单体110，以与第一支架单体110相邻的支架单体100为第二支架单体120；以活动连接于第一支架单体110和第二支架单体120之间的活动机构200为第一活动机构201，第一活动机构201配置为在空间上具备六个方向的自由度。第一活动机构201具备六个方向的自由度表明：第一活动机构201在空间上可实现上下、左右、前后的移位，当第一支架单体110和第二支架单体120在喉气管生理组织的导向作用下发生顺应性偏移时，第一活动机构201自身能够随第一支架单体110和第二支架单体120的偏移而自适应调整。

作为上述实施方式的变形方式，喉气管支架包括三个支架单体100(该种方式的具体情形请参见图1和图2)，以其中一个支架单体100为第一支架单体110、以与第一支架单体110相邻的支架单体100为第二支架单体120、以与第二支架单体120相邻的支架单体100为第三支架单体130；以活动连接于第一支架单体110和第二支架单体120之间的活动机构200为第一活动机构201，以活动连接于第二支架单体120和第三支架单体130之间的活动机构200为第二活动机构202；第一活动机构201和第二活动机构202均配置为在空间上具备六个方向的自由度。

第一活动机构201具备六个方向的自由度表明：第一活动机构201在空间上可实现上下、左右、前后的移位，当第一支架单体110和第二支架单体120在喉气管生理组织的导向作用下发生顺应性偏移时，第一活动机构201自身能够随第一支架单体110和第二支架单体120的偏移而自适应调整。

第二活动机构202具备六个方向的自由度表明：第二活动机构202在空间上可实现上下、左右、前后的移位，当第二支架单体120和第三支架单体130在喉气管生理组织的导向作用下发生顺应性偏移时，第二活动机构202自身能够随第二支架单体120和第三支架单体130的偏移而自适应调整。

关于支架单体100的具体结构，详细论述如下：

支架单体100设置为网格状的筒体结构，例如可以由两种斜向交叉编织的线条构成网格，这种斜向交叉的线条在各个支架单体100的端部形成连接点010，相邻的连接点010之间相互间隔，连接点010配置为与活动机构200连接。

更进一步地，各支架单体100的直径可设置为不同，可根据不同的病患的生理特性进行定制化的调整。

更进一步地，在喉气管支架具有三个支架单体100的情形下，自上至下，各个支架单体100的直径分别为10-20mm、20-23mm、23-25mm；

更进一步地，在喉气管支架具有三个支架单体100的情形下，自上至下，各个支架单体100的直径分别为14mm、22mm、24mm。

更进一步地，在喉气管支架具有三个支架单体100的情形下，自上至下，各个支架单体100的长度分别为8-15mm、20-30mm、20-30mm；

更进一步地，在喉气管支架具有三个支架单体100的情形下，自上至下，各个支架单体100的长度分别为10mm、25mm、25mm。

本实施例的可选方案中，较为优选地，以在使用状态下安装于喉气管上方的支架单体100为第一支架单体110，第一支架单体110包括相连接的主体部101和开口部102，开口部102配置为以直径大于主体部101的形式挂于声门上方。

关于开口部102，需要重点说明其研发背景：

气管支架植入后，可能出现移位，进而引起呼吸困难、阻塞性肺炎和肺不张等。增加支架的径向支撑力可以降低移位的风险，但支架的径向支撑力和顺应性是一对矛盾，过度增加支架的径向支撑力会降低其顺应性，从而增大对气管壁的刺激，导致患者不耐受。这些问题目前尚无有效解决方案。

为了有效解决现有的气管支架的上述问题，同时实现“防止移位”和“顺应喉气管”的效果，结合喉气管的解剖学特点(特定形状和走形方向)，本实用新型研发出了开口部102，将支架的近端设计成喇叭口状，使支架的边缘向外扩张，固定于声门上方，从而在不降低柔顺性的基础上避免支架的移位；同时采用分节式设计，与喉气管不同节段的解剖学特点相匹配，从而保证其具有一定的柔顺性。

更进一步地，开口部102设置为圆柱状，圆柱状的开口部102的直径大于第一支架单体110的直径，这种变径结构容易固定于周围组织。

更进一步地，开口部102设置为喇叭状，自第一支架单体110的顶端向远离的方向，开口部102的直径逐渐变大。支架上端采用喇叭口设计，更容易固定于周围组织，且相较于圆柱状的结构，喇叭状的结构不仅容易固定于周围组织。

更进一步地，开口部102设置为球状，自第一支架单体110的顶端向远离的方向，开口部102的横向直径先逐步扩张后逐步缩小。同样地，球状的开口部102容易固定于周围组织，且相较于圆柱状的结构，喇叭状的结构不仅容易，固定于周围组织。

更进一步地，开口部102的长度设置为1-5mm，直径设置为14-18mm。

更进一步地，开口部102的长度设置为3mm。

以下详细介绍活动机构200的形状和结构，

如前文，活动机构200需要能够实现六个方向的自由度，

较为优选地，活动机构200包括多个环形分布且分别与相邻的支架单体100的连接点010相连接的连接元件210，连接元件210配置为角度可调。

具体而言：

连接元件210的一端连接于一支架单体100的连接点010，另一端连接于相邻的支架单体100的至少一连接点010。上述的至少一连接点010表明，连接元件210的另一端可以与相邻的支架单体100连接于一个连接点010，也可以连接于两个连接点010。

关于连接元件210的结构，更为详细地：

连接元件210可以设置为并列平行的线形结构(该种方式在附图中未标示出)，各个连接元件210均连接于上下支架单体100的相对应的连接点010，各个连接元件210之间彼此不接触，相互间隔。这种方式可以实现六自由度的自由运动。

或者，

连接元件210包括呈角度布置且均呈线形结构的第一线体211和第二线体212(请参见图3)，第一线体211和第二线体212的相连的端部连接于一连接点010，第一线体211和第二线体212的相分离的端部分别连接于相邻的支架单体100的相间隔的两个连接点010。以图3举例，第一线体211和第二线体212的顶端固定于同一连接点010，并且，一个连接元件210的第一线体211的下端与与之临近的连接元件210的第二线体212的下端相连，或者，一个连接元件210的第一线体211的下端与与之临近的连接元件210的第二线体212相连。

本实施例的可选方案中，较为优选地，活动机构200的材质包括ptfe(聚四氟乙烯)。

本实施例的可选方案中，较为优选地，支架单体100由记忆合金制成。

本实施例的可选方案中，较为优选地，支架单体100和活动机构200的表面涂覆有硅酮层(薄膜)。硅酮层可以防止肿瘤或增生组织向内生长。

本实施例的可选方案中，较为优选地，喉气管支架还设置有回收线300，回收线300可连接于喉气管支架的其中一个支架单体100，优选连接于靠近声门的支架单体100，更优选连接于靠近声门的支架单体100的开口部102位置，如此，可方便取出回收。更优选地，回收线300设置为线状结构，采用缠绕的方式连接于支架单体100。

实施例二

本实施例提供了一种制备3d打印辅助分节式喉气管支架的方法，请参见图5，该制备方法包括如下步骤：

s1：获取喉气管及其周围组织结构的原始数据；

s2：重建喉气管及其周围组织结构的三维模型数据，并将重建数据导入输出装置；

s3：输出装置根据重建数据打印出喉气管的三维实体模型。

s4：根据喉气管的三维实体模型制作3d打印辅助分节式喉气管支架。

其中，步骤s1中的获取喉气管及其周围组织结构数据的步骤包括：

ct扫描颈、胸部薄层以获取喉气管及其周围组织结构的原始数据。

其中，步骤s2中的重建喉气管及其周围组织结构的三维模型数据，并将重建数据导入输出装置的步骤包括：

ct三维重建技术对喉气管及周围结构进行三维重建以获取三维重建数据，并将重建数据导入3d打印机；

其中，步骤s3中的输出装置根据重建数据打印出三维实体模型的步骤包括:

3d打印机根据重建数据打印出喉气管的三维实体模型。

具体实施场景：

首先通过ct扫描颈部和胸部薄层以获取喉气管及其周围组织结构的原始数据(采集结果如图4)，然后通过ct三维重建技术对喉气管及周围结构进行三维重建以获取三维重建数据，并将重建数据导入3d打印机，最后通过3d打印机根据重建数据打印出喉气管的三维实体模型，并根据此模型个性化制作喉气管支架。

通过该方法制备3d打印辅助分节式喉气管支架的意义在于：由于个体的差异，不同的患者的喉气管的解剖特征不尽相同，而传统的金属气管支架的形状固定，这种固定的形状无法很好地顺应不同个体喉气管的解剖学特点。而本制备方法通过首先采集特定个体的喉气管解剖学特征(喉气管及其周围组织结构的原始数据)，根据喉气管解剖学特征重建三维模型，然后采用3d打印的方法输出喉气管的三维模型，最后根据喉气管的三维模型制作喉气管支架。本方法可以实现定制化，更好顺应不同患者的解剖学特征。

最后应说明的是：以上各实施方式仅用以说明本实用新型的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施方式对本实用新型进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施方式所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本实用新型各实施方式技术方案的范围。