电生理标测导管装置的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械领域，特别是涉及一种电生理标测导管装置。


背景技术：

2.电生理标测导管在心电生理领域具有非常重要的作用，电生理标测导管用于记录体内的电生理信号，据此发现异常发生的病灶并指导消融，在执行消融治疗后再用标测导管验证治疗的效果。随着心内电生理科学及相应医疗器械的发展，电生理标测导管的应用越来越普遍。心内膜多点位同步标测方法就是一种新出现的技术，应用在各种复杂心律失常的标测及导管射频消融中。
3.三维标测系统可以显示心腔内的三维解剖图像和心电信号等，由于其独特的安全性、准确性及高效性，现在临床心脏电生理领域已广泛应用。但是目前的三维标测系统在实际应用过程中，存在着一定的局限，具体包括如下原因。心腔空间结构不是规则的形状，人体心脏大小不同，也广泛存在个体差异；另外，心内生理结构复杂，心腔内表面并不光滑，存在一些不平坦的条状沟壑或疏松的凹坑；对于心房内梳状肌形成的沟壑以及心室内小梁肌形成的网状疏松结构，现有技术的电生理标测导管的头端部分区域很难做到充分的电极贴靠，因此无法获得这些复杂解剖结构处的电生理信号，不能完全满足心内电生理诊断和治疗的需求。可见，传统技术中的三维标测系统，对于不规则心腔结构、不光滑内壁、以及近远端死角等逼仄空间无法做到充分接触，导致难以准确记录其电信号。


技术实现要素：

4.基于此，有必要提供一种电生理标测导管装置。该电生理标测导管装置能适应立体空间不规则的心腔、能记录心腔内表面存在的大量褶皱处或疏松沟壑处的电生理信号，并且可以在更短的时间内形成更为精确的立体标测三维影像，降低医生辨识的难度，便于医生的手术操作。
5.一种电生理标测导管装置，包括导管、调节手柄装置、电极以及连接器，所述导管包括调节管以及多个分支管，所述分支管的两端分别形成连接端以及检测端，多个所述检测端错位分布，各个所述检测端上设置有所述电极，各个所述连接端均与所述调节管连接，所述调节管与所述调节手柄装置连接并能够由所述调节手柄装置调节所述调节管的弯曲角度，所述连接器设置在所述调节手柄装置上且与所述电极电性连接，所述连接器还用于连接电生理系统以传输所述电极检测到的电信号。
6.在其中一个实施例中，多个所述分支管的所述检测端的端面分布于同一曲面。
7.在其中一个实施例中，所述曲面为球面、部分球面、椭球面或者部分椭球面。
8.在其中一个实施例中，所述分支管与所述调节管的轴向夹角为10
°‑
180
°
。
9.在其中一个实施例中，所述分支管具有柔性且具有形状记忆能力。
10.在其中一个实施例中，多个所述分支管分成至少两组，每组中的所述分支管以所述调节管的轴向呈轴对称分布。
11.在其中一个实施例中，所述调节管包括与所述分支管连接的远端部以及与所述调节手柄装置连接的近端部，所述电生理标测导管装置还包括调节拉线，所述调节拉线的一端连接于所述远端部，所述调节拉线的另一端与所述调节手柄装置连接。
12.在其中一个实施例中，所述远端部具有柔性。
13.在其中一个实施例中，所述远端部具有第一管腔，所述第一管腔一端开口于所述远端部的端面且另一端用于与设置在所述近端部内的灌注管连通，所述灌注管延伸至所述调节手柄装置并与连接在所述调节手柄装置上的用于外接灌注泵的延长管连通。
14.在其中一个实施例中，所述远端部还具有第二管腔，所述第二管腔一端与所述远端部连通且另一端与所述近端部连通，所述调节拉线的一端与所述远端部连通且另一端穿设所述第二管腔后与所述调节手柄装置连接。
15.在其中一个实施例中，所述远端部还具有第三管腔，所述第三管腔的一端与所述分支管连通且另一端与所述近端部连通，所述电极的导线依次穿设所述第三管腔、所述近端部以及所述调节手柄装置后与所述连接器连接。
16.在其中一个实施例中，所述电极为环电极，所述环电极的宽度为0.2～2mm，所述环电极的外径为0.3～1mm，所述环电极的极间距为1～10mm，各个所述环电极的内表面均连接有相互绝缘的且与所述连接器连接的导线。
17.本实用新型的电生理标测导管装置能适应立体空间不规则的心腔、并能记录心腔内表面存在的大量褶皱处或疏松沟壑处的电生理信号，并且可以在更短的时间内形成更为精确的立体标测三维影像，降低医生辨识的难度，便于医生的手术操作。本实用新型的电生理标测导管装置对于不规则心腔结构、不光滑内壁、以及近远端死角等逼仄空间能够充分接触，从而准确记录其电信号。本实用新型提供的电生理标测导管装置的多个分支管呈发散状的空间立体构造，检测端错位分布，错位分布的检测端能顺应各种各样的不规则心腔结构，检测端的电极能够轻易的到达心腔的各种逼仄空间及心腔内细微结构中。
18.本实用新型与现有技术相比，电生理标测导管装置的多个分支管呈发散状且分支管角度可调，分支数量大，电极数量多，增加了手术时电极与不规则心腔及心脏内壁褶皱或沟壑部位的贴靠可靠度，提高了心内电信号采集的精密度和准确度，缩短手术时间，使手术过程更加安全高效，极大地方便了手术医生。
附图说明
19.图1为本实用新型一实施例所述的电生理标测导管装置整体结构示意图；
20.图2为图1所示的电生理标测导管装置的分支管呈球形布置示意图；
21.图3为图1所示的电生理标测导管装置沿a方向上的投影示意图；
22.图4为图1所示的电生理标测导管装置的分支管呈半球形布置示意图；
23.图5为图4所示的电生理标测导管装置沿a方向上的投影示意图；
24.图6为图1所示的电生理标测导管装置的分支管上的电极示意图；
25.图7为图1所示的电生理标测导管装置的调节管管身截面示意图。
26.附图标记说明
27.10、电生理标测导管装置；100、分支管；110、110a、110b、110c、110d、110e、110f、110g、110h、110i、110a、110b、110c、110d、110e、110f、110g、110h、110i、检测端；120、连接
端；200、调节管；210、远端部；211、第一管腔；212、第二管腔；213、第三管腔；214、外层管；215、中间加强金属层；216、内层管；220、近端部；300、调节手柄装置；400、电极；500、连接器；600、导线；700、延长管；800、鲁尔接头。
具体实施方式
28.为了便于理解本实用新型，下面将参照相关附图对本实用新型进行更全面的描述。附图中给出了本实用新型的较佳实施例。但是，本实用新型可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本实用新型的公开内容的理解更加透彻全面。
29.在本实用新型的描述中，应当理解的是，本实用新型中采用术语在本实用新型的描述中，应当理解的是，本实用新型中采用术语“中心”、“上”、“下”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。
30.应当理解的是，本实用新型中采用术语“第一”、“第二”等来描述各种信息，但这些信息不应限于这些术语，这些术语仅用来将同一类型的信息彼此区分开。例如，在不脱离本实用新型范围的情况下，“第一”信息也可以被称为“第二”信息，类似的，“第二”信息也可以被称为“第一”信息。
31.在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通，也即，当元件被称为“固定于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
32.除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本实用新型的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本实用新型的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本实用新型。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
33.请参阅图1所示，本实用新型一实施例提供了一种电生理标测导管装置10。
34.一种电生理标测导管装置10，包括导管、调节手柄装置300、电极400以及连接器500。其中，导管包括分支管100以及调节管200。
35.请参阅图1所示，分支管100的数量为多个。各个分支管100的两端分别形成检测端110以及连接端120。多个检测端110错位分布。请参阅图2所示，各个检测端110上设置有电极400。连接端120均与调节管200连接。
36.调节管200具有柔性，调节管200还与调节手柄装置300连接，手柄装置300能够调节调节管200的弯曲角度。
37.连接器500设置在调节手柄装置300上且与电极400电性连接，连接器500还用于连接电生理系统以传输检测端110检测到的电信号。
38.在其中一个具体示例中，多个检测端110的端面分布于同一曲面的不同位置。需要说明的是，该曲面是虚拟的面，指的是多个检测端110的端面组成的一个虚拟面，当该曲面为球面时，该球面为该多个检测端110的端面的外接球面。
39.在其中一个具体示例中，曲面为球面、部分球面、椭球面或者部分椭球面。例如，在一个实施例中，所有的检测端110分布在同一个球面上的不同位置；在另一个实施例中，所有的检测端110分布在同一个半球面上的不同位置。
40.在其中一个具体示例中，分支管100分成至少两组，每组中的分支管100以调节管200的轴向呈对称分布，具体地，每组中的分支管100以调节管200的轴向呈圆周对称分布，圆周对称分布指的是每组中的分支管100分布于同一个圆周面上并且以该圆周面的轴线作为对称轴，例如，伞状对称分布。分支管100的数量包括两个至十六个，可分为两组至八组，各组内的分支管100相对于调节管200的轴向呈圆周对称分布。例如，在一个实施例中，分支管100的数量为九个，九个分支管100分成三组，每组包含三个分支管100，每组中的三个分支管100呈圆周分布。不难理解，在其他实施例中，分支管100的数量还可以是其他数量个，每组分支管100的数量还可以是两个、四个等，在此不做一一列举。
41.在一个具体实施例中，参见图2和3所示，本实施例示出了九个分支管100，九个分支管100分成三组，每组包含三个分支管100。沿逆时针方向，九个分支管100的检测端110依次编号为110a、110b、110c、110d、110e、110f、110g、110h、110i，九个分支管100的检测端(110a、110b、110c、110d、110e、110f、110g、110h、110i)沿轴向对称。其中，110a、110d、110g为一组且与调节管200的轴向的夹角为60
°
；110b、110e、110h为一组且与调节管200的轴向的夹角为110
°
；110c、110f、110i为一组且与调节管200的轴向的夹角为150
°
。本实施例中，各分支管100的长度相等，九个分支管100的检测端整体围成呈球形结构，形成类似蒲公英形状。
42.在另一个具体实施例中，参见图4和5所示，本实施例示出了九个分支管100，九个分支管100分成三组，每组包含三个分支管100。沿逆时针方向，九个分支管100的检测端依次编号为110a、110b、110c、110d、110e、110f、110g、110h、110i，九个分支管100的检测端(110a、110b、110c、110d、110e、110f、110g、110h、110i)沿轴向对称。其中，110a、110d、110g为一组且与调节管200的轴向的夹角为110
°
；110b、110e、110f为一组且与调节管200的轴向的夹角为130
°
；110c、110f、110i为一组且与调节管200的轴向的夹角为160
°
。本实施例中，各分支管100的长度相等，九个分支管100的检测端整体呈半球形结构。
43.在其中一个具体示例中，分支管100与调节管200的轴向夹角为10
°‑
180
°
。例如，在一个实施例中，分支管100与调节管200的轴向夹角为10
°
；在另一个实施例中，分支管100与调节管200的轴向夹角为90
°
。在另一个实施例中，分支管100与调节管200的轴向夹角为160
°
。分支管100与调节管200的轴向夹角的角度可以根据实际需要进行调节。
44.在其中一个具体示例中，分支管100具有柔性，分支管100能够在被外力收拢后且在该外力消退时复位。分支管100的检测端110整体柔软并且具有较高的弹性，进一步地，分支管100还具有形状记忆能力，检测端110可以被收入鞘管中，当从鞘管推送出来以后，各个检测端110能自然的发散开，形成预先设定的类似球形、半球形或者椭球形的形状。
45.在其中一个具体示例中，调节管包括与分支管100连接的远端部210以及与调节手柄装置300连接的近端部220，电生理标测导管装置10还包括调节拉线。调节拉线的一端连
接于远端部210，调节拉线的另一端与调节手柄装置300连接。通过操作布置在调节手柄装置300的控制器能够带动调节拉线运动。调节拉线的运动能够带动远端部210的弯曲，如此实现对远端部210的弯曲角度的调节。
46.在其中一个具体示例中，远端部210具有柔性。远端部210能够根据需要通过调节手柄装置300进行弯折。
47.参见图7所示，在其中一个具体示例中，远端部210具有第一管腔211，第一管腔211一端开口于远端部210且另一端用于与设置在调节手柄装置300的侧面或尾部的灌注管连通。灌注管的末端连接有鲁尔接头800。使用时，灌注泵与鲁尔接头800连接，以一定流量灌注液体，灌注液体从第一管腔211的位于远端部210的开口排出。
48.在其中一个具体示例中，灌注管延伸至调节手柄装置300并与连接在调节手柄装置300上的用于外接灌注泵的延长管700连通。
49.参见图7所示，在其中一个具体示例中，远端部210具有第二管腔212。第二管腔212一端与远端部连通且另一端与近端部220连通，调节拉线的一端与远端部连通且另一端穿设第二管腔212后与调节手柄装置300连接。
50.参见图7所示，在其中一个具体示例中，远端部210还具有第三管腔213。第三管腔213的一端与分支管100连通且另一端与近端部220连通，电极400的导线600依次穿设第三管腔213、近端部220以及调节手柄装置300以与连接器500连接。
51.进一步地，调节管200包括三层结构，包括外层管214、中间加强金属层215和内层管216。上述的第一管腔211、第二管腔212以及第三管腔213装配于内层管216内。
52.在其中一个具体示例中，分支管100的制备材料选自聚酰亚胺、聚醚、聚酯、尼龙及其共聚物中的一种或几种，分支管100是单腔薄壁管，没有内嵌金属加强层。
53.调节管200内嵌有不锈钢丝网，以使分支管100具有良好的扭控性、抗折性和柔顺性。不锈钢丝网采用16根或32根、直径为0.02
‑
0.1mm的不锈钢丝编织而成，不锈钢丝网的网孔的孔隙密度为20
‑
100ppi。
54.在其中一个具体示例中，调节管200的制备材料选自聚酰亚胺、聚醚、聚酯、尼龙及其共聚物中的一种或几种。
55.参见图6所示，在其中一个具体示例中，电极400为环电极400，环电极400的宽度为0.2～2mm、外径为0.3～1mm，相邻的环电极400的极间距为1～10mm，各个环电极400内表面均连接有相互绝缘的且与连接器500连接的导线600。
56.在检测端110的表面用于固定电极400的位置开有小孔，该小孔用于供导线600的一端穿过后以与电极400的内壁电连接。
57.进一步地，导线600为漆包线，芯线材质为铜、金、银、镍等任何高传导率的金属，其外表面含有绝缘层。导线600采用直径为0.05～0.20mm，绝缘层的制备材料选自聚酰亚胺树脂、聚氨酯树脂、聚酯树脂、聚酯亚胺、聚酰胺酰亚胺以及复合聚酯亚胺中的一种或几种。
58.优选地，在一个实施例中，电极400由铂金、铂铱合金、金等材料加工而成。
59.在其中一个具体示例中，环电极400的极间距为等距。
60.本实用新型的电生理标测导管装置10在使用时，包括如下步骤：
61.(1)单侧穿刺股静脉，送入导丝导管。
62.(2)置入房间隔穿刺鞘，穿刺房间隔。
63.(3)将电生理标测导管装置10通过穿刺鞘置入心腔内部，将连接器500连接至电生理系统如多导记录仪。继续推送电生理标测导管装置10使分支管100上的电极400与心腔内壁贴靠，分支管100的检测端110及其外壁上的电极400可伸入心腔内梳状肌或者小梁肌内的褶皱或沟壑中。此时，可同时通过调节手柄装置300来改变调节管200远端部210的弯型，使分支管100的检测端110的电极400更充分的与心腔壁接触。
64.(4)分支管100的检测端110的电极400接收并可将心腔内的心电信号传递表达出来，医生通过观察心电图，便可确定病灶部位，对后续消融手术提供帮助。
65.(5)执行消融手术。
66.(6)消融后，再次执行步骤(3)的心腔内标测，若病灶彻底消除，则撤出导管；若病灶未完全消除，则继续进行消融手术，直到病灶彻底消除为止。
67.本实用新型的电生理标测导管装置10能适应立体空间不规则的心腔、并能记录心腔内表面存在的大量褶皱处或疏松沟壑处的电生理信号，并且可以在更短的时间内形成更为精确的立体标测三维影像，降低医生辨识的难度，便于医生的手术操作。本实用新型的电生理标测导管装置10对于不规则心腔结构、不光滑内壁、以及近远端死角等逼仄空间能够充分接触，从而准确记录其电信号。本实用新型提供的电生理标测导管装置10的多个分支管100呈发散状的空间立体构造，检测端110错位分布，错位分布的检测端110能顺应各种各样的不规则心腔结构，检测端110的电极400能够轻易的到达心腔的各种逼仄空间及心腔内细微结构中。
68.本实用新型与现有技术相比，电生理标测导管装置10的多个分支管100呈发散状且角度可调，分支数量大，电极400数量多，增加了手术时电极400与不规则心腔及心脏内壁褶皱或沟壑部位的贴靠可靠度，提高了心内电信号采集的精密度和准确度，缩短手术时间，使手术过程更加安全高效，极大地方便了手术医生。
69.以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
70.以上所述实施例仅表达了本实用新型的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本实用新型专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。因此，本实用新型专利的保护范围应以所附权利要求为准。