本发明涉及防治妇科疾病的药物
技术领域：
，具体涉及一种用于防治妇科疾病的药物组合物及其制备方法和应用。
背景技术：
：近年来性传播疾病在我国逐渐蔓延，外阴，阴道炎的发病率也呈上升趋势。霉菌性、滴虫性、淋菌性外阴、阴道炎是妇科的常见病多发病。这些疾病临床症状表现为外阴瘙痒难忍，阴道分泌物异常，给妇女的身心带来极大痛苦。目前，治疗上述疾病时，西医一般使用抗生素类药物，长期使用耐药菌株不断产生，使药物浓度不断加大，药品升级，并且伴随毒副作用，使这类疾病的发病率不减反升。中药外治法有直达病所，奏效迅速，多途径给药，弥补内治法之不足，使用安全，毒副作用小等特点而深受广大患者欢迎。在众多外用中药制剂中，洗液就是一种己受到医生和患者认可的选择。但洗液是一种液体制剂，在使用中仍存在不少弊端，如：携带不便、易岀现漏液、一瓶使用多次、容易污染衣物、使用剂量不易掌握。这弊端给消费者在日常使用、保存、外出旅游和出差的情况下带来诸多不便。目前，市面上还没有一种应用中药外治法、采用天然中药为原料组分、便于携带、安全有效的用于防治妇科疾病的固体药物组合物。技术实现要素：针对现有技术中的缺陷，本发明提供一种用于防治妇科疾病的药物组合物及其制备方法和应用。所述的药物组合物由如下重量份数的原料组分制成：苦参提取物0.8-1.2份、硼砂粉9-11份、白矾粉18-22份、玄明粉36-44份、冰片0.09-0.11份、薄荷脑0.09-0.11份、柠檬酸0.8-1.2份。优选地，所述的苦参提取物中固氧化苦参碱的质量百分比≥95％。进一步优选地，所述的药物组合物由如下重量份数的原料组分制成：苦参提取物1重量份、硼酸粉10重量份、白矾粉20重量份、玄明粉40重量份、冰片0.1重量份、薄荷脑0.1重量份、柠檬酸1重量份进一步优选地，所述的药物组合物由如下重量份数的原料组分制成：苦参提取物0.8份、硼砂粉9份、白矾粉18份、玄明粉36份、冰片0.09份、薄荷脑0.09份、柠檬酸0.8份。进一步优选地，所述的药物组合物由如下重量份数的原料组分制成：苦参提取物1.2份、硼砂粉11份、白矾粉22份、玄明粉44份、冰片0.11份、薄荷脑0.11份、柠檬酸1.2份。本发明的另一个目的在于保护上述的用于防治妇科疾病的药物组合物的制备方法，步骤如下：在苦参提取物中加入硼砂粉、白矾粉、玄明粉、冰片、薄荷脑和柠檬酸，进行搅拌，过筛，装袋，密封，制得所述的用于防治妇科疾病的药物组合物。优选地，所述的搅拌为以60-80转/min的转速下搅拌30min。优选地，所述的过筛为过100目筛。优选地，所述的装袋为装袋成每袋6g。本发明还有一个目的在于保护上述的用于防治妇科疾病的药物组合物在制备湿巾中的应用，可以将本发明提供的用于防治妇科疾病的药物组合物与蒸馏水，按照重量份数比为1：10的比例配制成湿巾浸液，再加工成湿巾。本发明的各原料组分的作用与功效：本发明提供的用于防治妇科疾病的药物组合物以中药苦参为主，配伍硼砂，白矾，玄明粉，冰片，薄荷脑等五味中药，另外还加入少量的柠檬酸用以调节ph和促溶，增强抑菌防腐作用。苦参提取物：苦参味苦，性寒，其主要有效成分为氧化苦参碱。苦参功能清热燥湿，杀虫，利尿。主要用于治疗赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，外治滴虫性阴道炎等病症。硼砂粉：性味甘、咸、凉。具有清热解毒，消肿防腐之功，又无刺激性。白矾粉：白矾性味酸、寒。具有解毒杀虫，燥湿止痒之功。白矾有消炎、收敛、防腐作用。外用可解毒，止痒，用于胬肉，痔疮，脱肛。体外试验对多种革兰氏阴性、阳性菌均有抑制作用。玄明粉：为质地纯净，且脱去水分的芒硝，无光泽，不透明，质疏松。无臭，味咸。有引湿性。其性味咸、苦、寒。具有清热泻火之功，外用清热软坚以消痈肿。冰片：冰片性味辛、苦，微寒。外用具有清热止痛之功。对葡萄球菌，链球菌，肺炎双球菌，大肠杆菌及部分致病性皮肤真菌等有抑制作用。薄荷脑：是薄荷的主要成分。性味辛、凉。多用于皮肤，粘膜，有消炎，止痛，清涼止痒作用。冰片与薄荷脑配伍组合，是一种安全有效的具有促透皮作用的中药药对。本发明提供的用于防治妇科疾病的药物组合物的使用方法：(1)取6g(1袋)本发明提供的用于防治妇科疾病的药物组合物，溶解于80--100ml水中，用毛巾或无纺布蘸取，搽拭外阴部即可。(2)病情严重的患者者，取12-18g(2-3袋)本发明提供的用于防治妇科疾病的药物组合物，溶于热水中坐浴。本发明的有益效果体现在：(1)本发明提供的用于防治妇科疾病的药物组合物采用天然中药作为原料组分，绿色安全，无毒副作用，对皮肤黏膜无刺激性，可以长期使用，长期使用中对阴道内外的乳酸杆菌无影响，具有显著的抑菌抗炎、消肿、止痒作用，能够有效防治妇女外阴炎、阴道炎等妇科病症，总有效率高达100％，显效率93.75％。(2)本发明提供的用于防治妇科疾病的药物组合物为固体粉末，稳定性好，可以保证长期有效，便于携带，适宜居家保存、出差旅游携带。(3)本发明提供的用于防治妇科疾病的药物组合物易溶于热水，其溶液几乎无色透明，芳香浓郁，使用后不会污染毛巾、弄脏衣物及容器，更易被消费者所接受。(4)本发明提供的用于防治妇科疾病的药物组合物的制备方法操作简单，技术稳定，原料易得，价格低廉，制得的产品效果优异，极具商业价值。具体实施方式下面将对本发明技术方案的实施例进行详细的描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，因此只作为示例，而不能以此来限制本发明的保护范围。需要注意的是，除非另有说明，本申请使用的技术术语或者科学术语应当为本发明所属领域技术人员所理解的通常意义。实施例1一种用于防治妇科疾病的药物组合物，所述的药物组合物由如下重量份数的原料组分制成：苦参提取物1重量份、硼酸粉10重量份、白矾粉20重量份、玄明粉40重量份、冰片0.1重量份、薄荷脑0.1重量份、柠檬酸1重量份所述的苦参提取物中氧化苦参碱的质量百分比为95％。上述的用于防治妇科疾病的药物组合物的制备方法，步骤如下：在苦参提取物中加入硼砂粉、白矾粉、玄明粉、冰片、薄荷脑和柠檬酸，进行搅拌，过筛，装袋，密封，制得所述的用于防治妇科疾病的药物组合物。所述的搅拌为以60-80转/min的转速下搅拌30min。所述的过筛为过100目筛。所述的装袋为装袋成每袋6g。实施例2一种用于防治妇科疾病的药物组合物，所述的药物组合物由如下重量份数的原料组分制成：苦参提取物0.8份、硼砂粉9份、白矾粉18份、玄明粉36份、冰片0.09份、薄荷脑0.09份、柠檬酸0.8份。所述的苦参提取物中氧化苦参碱的质量百分比为95％。上述的用于防治妇科疾病的药物组合物的制备方法，步骤如下：在苦参提取物中加入硼砂粉、白矾粉、玄明粉、冰片、薄荷脑和柠檬酸，进行搅拌，过筛，装袋，密封，制得所述的用于防治妇科疾病的药物组合物。所述的搅拌为以60-80转/min的转速下搅拌30min。所述的过筛为过100目筛。所述的装袋为装袋成每袋6g。实施例3一种用于防治妇科疾病的药物组合物，所述的药物组合物由如下重量份数的原料组分制成：苦参提取物1.2份、硼砂粉11份、白矾粉22份、玄明粉44份、冰片0.11份、薄荷脑0.11份、柠檬酸1.2份。所述的苦参提取物中氧化苦参碱的质量百分比为95％。上述的用于防治妇科疾病的药物组合物的制备方法，步骤如下：在苦参提取物中加入硼砂粉、白矾粉、玄明粉、冰片、薄荷脑和柠檬酸，进行搅拌，过筛，装袋，密封，制得所述的用于防治妇科疾病的药物组合物。所述的搅拌为以60-80转/min的转速下搅拌30min。所述的过筛为过100目筛。所述的装袋为装袋成每袋6g。试验例于西南交通大学医院进行防治外阴、阴道炎的效果测试1.病例选择标准1.1诊断标准1.1.1西医诊断标准(1)外阴炎外阴皮肤瘙痒,疼痛。检查见局部发红,肿胀,常有抓痕,分泌物增多,有时呈脓性。小阴唇可因受分泌物浸渍而溃烂,并与对侧粘连甚至尿道口和阴道口被粘连的阴唇覆盖,造成排尿困难。通过检查，排除滴虫、霉菌、老年性阴道炎及外阴白斑、糖尿病、白氏病所引起的外阴痒痛。治疗前评分及病情程度判别标准:外阴疼痛9分、外阴瘙痒6分、局部发红肿胀3分、分泌物多1.5分、分泌物为脓性3分、破渍3分、阴唇粘连1.5分、排尿困难3分以上累积分≥24分者为重度；≥18分者为中度；≥12分者为轻度。(2)阴道炎①症状:外阴瘙痒、灼痛，或伴有尿频、尿急、尿痛等尿道刺激症状，或伴有局部刺激症状。②妇科检查:宫颈及阴道粘膜充血，分泌物异常:滴虫性阴道炎分泌物呈黄色泡沫状；霉菌性阴道炎分泌物为豆渣样；非特异性阴道炎分泌物呈脓性或浆液性,无泡沫或凝乳状。③实验室检查:滴虫性阴道炎，在阴道分泌物中显微镜下可找到滴虫；霉菌性阴道炎在分泌物中可查到霉菌；非特异性阴道炎可找到一般病原菌，无滴虫、霉菌或阴道嗜血杆菌；阴道清洁度在ⅱ°以上。治疗前评分及病情程度判断标准：白带中查到滴虫30分、白带中查到霉菌30分、白带中查到一般病原菌30分、外阴瘙痒灼痛15分、白带增多6分、阴道粘膜有出血点8分、性交痛3分、尿频、尿急、尿痛3分以上累积分在48-60分者为重度；33-45分者为中度；15-30分者为轻度。注:标准一律以阴道壁及后穹窿分泌物为准。1.1.2中医肝经湿热证辨证标准阴部潮红、肿胀，甚则痒痛，坐卧不安，带下量多，色黄如脓，或呈泡沫米泔样，其气腥臭，心烦少寐，口苦粘腻，胸闷不适，纳谷不香,舌红，苔黄腻，脉弦数。入选标准:(1)主症:①阴部潮红、肿胀，甚或痛疼；②带下量多，色黄如脓，或呈泡沫米泔样，其气腥臭；③舌红，苔黄腻。(2)次症:①心烦少寐；②口苦粘腻；③胸闷不适；④纳谷不香；⑤舌红，苔黄腻；⑥脉弦数。凡符合上述两条主症加任意两条次症即可诊断。2试验病例标准2.1纳入病例标准(1)符合上述各病种的诊断标准；(2)中医证属于肝经湿热证侯；(3)年龄在18-65岁的已婚妇女。2.2排除病例标准(1)糖尿病、外阴白斑白塞氏病所引起的外阴痒痛，盆腔炎症等所致的外阴、阴道炎，及老年性阴炎等其它阴道炎患者；(2)合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；(3)年龄在18岁以下或65岁以上，未婚妇女，值妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者；(4)不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。3临床实施方案3.1治疗方法3.1.1治疗组用实施例1制得的用于防治妇科疾病的药物组合物6-12g加开水配成80-200ml溶液坐浴或冲洗外阴、阴道后抹干，且用消毒棉沾取10％浓度药液(湿透为度)置于阴道后穹窿处，每天冲洗换药一次，7天为一疗程。3.1.2对照组(1)外阴炎：取1:5000高酸钾液坐浴，每日2次，若有破渍可涂氯霉素眼膏，7天为一疗程。(2)霉菌性阴道类：取3％苏打水300ml，冲外阴、阴道，抹干后，放置制霉菌素片10万单位，每天1次，10天为一疗程。(3)滴虫性阴道炎：取1/5000高锰酸钾溶液300ml，冲洗外阴、阴道，抹干后，置灭滴灵0.2g，每天1次，10天为一疗程。(4)非特异性阴道炎：取1/5000高锰酸钾溶液300ml，冲洗外阴、阴道，抹干后，涂撒氯霉素药粉250mg，每天一次，10天为一疗程。要求：①在治疗期间禁止性活；②各组各病种疗效判断分别于停药后3天、6天进行。4.观测指标4.1安全性观测(1)一般体检项目。(2)血、尿、便常规化验。(3)心、肝、肾功能检查。4.2疗效性观察(1)临床表现：包括症状、舌、脉，尤其是带下量、色、质的变化。(2)妇科检查：重点是外阴、阴道、子宫颈的检查。(3)阴道分泌物检查：涂片镜检及物理性状检查。其中阴道检查度检查分为4度，其标准见表1:表1清洁度乳酸杆菌球菌上皮细胞脓细胞或白细胞ι++++-++++0-5/hpⅱ++-++0-15/hpⅲ-++-15-30/hpⅳ-++++->30/hp(4)阴道ph值测定。(5)细菌培养。(6)局部彩色照片。以上(1)、(2)、(3)、(4)必做，其它可根据病证的需要选做。4.3不良反应的观测临床试验中如发现不良反应，应详细记录不良反应，包括可能出现的全身不良反应及局部不良反应(详下)的症状，症状的性质，程度及其发展情况，是否需要处理，是否需要停药等。全身性：头晕、头痛、恶心、呕吐等；局部：疼痛、水疱、皮疹等。5疗效判定标准5.1外阴炎(1)痊愈：外阴皮肤瘙痒疼痛消失，局部检查正常，分泌物转为正常。积分转为0分。(2)显效：外阴皮肤瘙痒疼痛明显减轻，局部检查明显好转。治疗后比治疗前的积分降低2/3以上。(3)有效：外阴皮肤瘙痒疼痛减轻，局部检查好转。治疗后比治疗前的积分降低1/3以上。(4)无效：治疗后症状同治疗前。5.2阴道炎(1)近期临床痊愈：阴道、外阴痒痛消失，阴道分泌物检查转为正常。积分为0分。(2)显效：阴道分泌物检查正常，阴道、外阴痒痛明显减轻。治疗后比治疗前积分降低了2/3以上。(3)有效：阴道分泌物检查正常而其他症状存在，或其他症状消失、减轻而阴道分泌物检查异常。治疗后比治疗前积分低了1/3以上。(4)无效:治疗后检查及症状同治疗前。6.观察记录方法(1)诊断的确立，证型的判定和疗效的判定至少应由一名主治医师和一名住院医师共同作出，观察表填写者应具住院医师以上职称。(2)对每例接受观察的病人，在治疗前将收集的临床表现、辅助检查及内容按规定填写在统一制定的观察表内。(3)治疗开始前一周停止一切有关药物或治疗措施，并在病历上注明既往用药情况。(4)治疗开始后，按规定时间填写统一制定的临床观察病历。(5)于治疗结束后,按规定要求填写统一定的疗效评定表。(6)临床试验全部结束后,临床观察病历及疗效评定表应有住院医师、主治医师鉴名,观察单位盖章。7.治疗结果具体结果见表2表2治疗10例外阴、阴道炎临床结果注：因有数例患者既患有阴道炎，又同时患外阴炎，故总超出10例；滴虫性阴道炎绝大多数治愈，但由于要三个以上月经周期检验,而我们只观察了10天,故只下了显效结论。从表2可知本发明提供的用于防治妇科疾病的药物组合物的有效率高达100％，显效率通过计算为93.75％。8.典型病例(1)仝某，33岁。因一周来外阴瘙痒、烧灼感严重来院就诊。妇检：外阴充血，阴道充血，白带似一层膜粘附。白带化验检查：霉菌(++)，临床诊断：霉菌性阴道炎。用实施例1制得的用于防治妇科疾病的药物组合物坐浴、冲洗，每日1次，3天后症状明显减轻，感觉外阴较清爽，分泌物明显减少，继续坐浴冲洗，6天后，分泌物镜检霉菌(-)。(2)景某，41岁。因1月来外阴瘙痒、烧均感严重，白带多，呈块状，前来就诊。妇检：外阴充血，会阴处可见出血点，阴道畅通，充血，粘膜有出血点。白带常规镜检：白细胞(+++)，上皮细胞(++)，霉菌(++)。临床诊断：霉菌性阴道炎。用实施例1制得的用于防治妇科疾病的药物组合物坐浴、冲洗，一日1次，患者用药3天后自感效果甚好，6天后分泌物镜检霉菌(-)，白细胞(+)，上皮胞(+)，霉菌(-)。最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围，其均应涵盖在本发明的权利要求和说明书的范围当中。当前第1页12