一种尿道内按压前列腺的装置的制作方法

本发明涉及一种尿道内按压前列腺的装置,属于医疗器械技术领域。

背景技术：

前列腺是人体随着年龄增长而增大的器官，前列腺外部有一层较厚的纤维包膜所束缚，当前列腺腺体增生后会向尿道方向压迫，导致尿道阻力增加，从而引起一系列的排尿相关症状；前列腺增生是老年男性常见病，是一种进行性疾病，随着人口老龄化发展，发病率逐年上升，临床症状不仅表现在排尿不畅、夜尿增多、生活质量下降，还会导致多种合并症，甚至危及到生命，如前列腺增生合并泌尿系统感染、膀胱结石、血尿、尿潴留、膀胱憩室、膀胱肿瘤、肾功能不全及心脑血管系统疾患或导致原有内科疾患加重。

前列腺增生的治疗目的是改善排尿症状、解除尿路梗阻、恢复排尿功能、减少对机体的危害及并发症的发生；目前治疗前列腺增生的方法主要有：药物治疗、耻骨上经膀胱前列腺摘除术、经尿道前列腺电切术、经尿道激光切除术、高能聚焦超声治疗、经尿道前列腺球囊扩张术和膀胱造瘘术，其中以经尿道前列腺电切术的治疗方法为主，但该种治疗方法为创伤性治疗，主要通过切除病人前列腺的一部分腺体进而扩大尿道实现治疗目的，创伤大、对病人的体质要求比较高，对于一些老年患者，难以承受该种方式造成的创伤，存在较大的风险，同时由于切口较大，手术人员操作的时间也较长，进一步增加了患者的痛苦。

虽然目前临床上经尿道柱状水囊前列腺扩开术治疗前列腺增生患者的技术已经相对成熟，即用一根柱状水囊导管将包绕尿道的前列腺包膜扩裂，解除包膜对前列腺后尿道段的束缚，使此段尿道增宽，降低尿道阻力，达到自然排尿的目的；但是导管置入的操作本就是对尿道的严重刺激，导管前端在推进时会使尿道内膜受到剪切，使尿道前列腺部严重挫裂损伤，尿道结构瞬间发生改变，此时即刻进行的水囊膨胀时虽可扩裂前列腺包膜，但更会加重尿道损伤、持续破坏尿道结构，诱发或加重下尿路感染，进一步影响下尿路甚或全身脏器功能。

为避免或降低经尿道柱状水囊前列腺扩裂等方法对患者尿道的严重损伤，急需开发出一种扩张尿道前列腺部时不会对尿道内膜造成剪切损伤的尿道内按压前列腺的装置，切实保障患者安全。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种尿道内按压前列腺的装置，呈长条状，包括使用时进入尿道前列腺部的头部，留置于体外的尾部及连接头部与尾部的中间部，装置头部顶端连有可膨胀的呈帽状的顶端囊体，顶端囊体内表面与装置头部顶端外表面之间的空间为顶端囊体内腔，顶端囊体与头部顶端外表面相连的一侧为顶端囊体底部，另一侧为顶端囊体顶部；顶端囊体底部与头部顶端外表面相连接，是顶端囊体的连接部分，包括顶端囊体顶部的其余部分为顶端囊体可膨胀部分；顶端囊体内腔具体由顶端囊体可膨胀部分的内表面及头部顶端外表面被顶端囊体可膨胀部分覆盖的部分共同形成；顶端囊体顶部为盲端对外封闭，顶端囊体顶部最远点至装置头部顶端最远点之间的部分其平均外径小于装置头部顶端的最大外径；顶端囊体内腔通过第一通路与外界相连，第一通路至少有一个第一通路内开口与顶端囊体内腔连通，和至少一个第一通路外开口与外部空间连通；所述第一通路可以是一条，也可以是多条。

当装置头部顶端置入尿道并向前推进，至尿道狭窄处时遇阻难以通过，将流体经第一通路充入顶端囊体内腔使其膨胀，解除膨胀迅速将装置头部顶端进一步向尿道内推进，头部顶端此时通过的是刚刚被扩张了的尿道，从而避免了对狭窄尿道的损伤，直至将装置头部顶端推进至尿道前列腺部合适位置，随即多次或持续按压前列腺，扩张尿道前列腺部，治疗结束装置撤出后被按压塑形过的前列腺短期内不会快速复原从而缓解因前列腺增生肥大导致的排尿困难。

为了方便顶端囊体充盈膨胀起到扩张尿道狭窄前列腺部的作用，在装置尾部或接近尾部的中间部的表面上设有呈中空囊状的顶端囊体动力单元，挤压顶端囊体动力单元可将其内流体充入顶端囊体内腔使顶端囊体膨胀，该顶端囊体动力单元内腔与第一通路外开口相连通。

用于充盈顶端囊体内腔的顶端囊体动力单元上设有至少一个可被手指覆盖的对外开口，顶端囊体动力单元内腔通过此对外开口与外部连通。

使用时用手指覆盖对外开口的同时挤压顶端囊体动力单元，因对外开口被手指封闭，顶端囊体动力单元内腔的气体通过第一通路被挤压至顶端囊体内腔并使其充盈膨胀，扩张狭窄的尿道；停止挤压则顶端囊体动力单元复原，进入顶端囊体内腔的气体被吸回顶端囊体动力单元内腔，也可因顶端囊体的弹性复原力使进入顶端囊体内腔的气体被推回顶端囊体动力单元内腔，也可解除手指对对外开口的封闭而使顶端囊体动力单元内腔的气体与外部连通，最终使得顶端囊体从膨胀状态恢复。

进一步地，在装置头部外侧设有可膨胀的按压囊体，按压囊体内腔通过第二通路与外界相连，第二通路设有至少一个第二通路内开口连通按压囊体内腔，和至少一个位于装置中间部或尾部的第二通路外开口连通外部空间。

更进一步地，装置头部上设有至少两个沿装置轴向排列的可膨胀的环周按压囊体，环周按压囊体内腔分别通过各自的第二通路与外界相连，第二通路设有至少一个第二通路内开口连通环周按压囊体内腔，和至少一个位于装置中间部或尾部的第二通路外开口连通外部空间。

为了使装置便于冲洗或引流，装置头部的环周按压囊体之间设有至少一个用于冲洗和或引流的环周囊间开口，环周囊间开口通过第三通路与外界相连,第三通路设有至少一个位于装置中间部或尾部的第三通路外开口连通外部空间。

另一种在装置头部设有多个按压囊体的结构，在装置头部上设有至少两个沿装置环周分布的可膨胀的纵向按压囊体，纵向按压囊体内腔分别通过各自的第二通路与外界相连，第二通路设有至少一个第二通路内开口连通纵向按压囊体内腔，和至少一个位于装置中间部或尾部的第二通路外开口连通外部空间；纵向按压囊体之间设有至少一个用于冲洗和或引流的纵向囊间开口，纵向囊间开口通过第三通路与外界相连,第三通路设有至少一个位于装置中间部或尾部的第三通路外开口连通外部空间。

为了增强顶端囊体行进中的对外强度，装置头部顶端一部分延伸至顶端囊体内腔，此头部顶端延伸部分增加了顶端囊体部分的强度，使顶端囊体更易于进入尿道前列腺部的狭窄部分。

本发明的有益效果在于：装置头部的顶端囊体可先行探入狭窄区域，径向推开狭窄处的尿道内膜，在不扩裂尿道内膜前提下对前列腺进行适度的按压并充分引流，尽可能在治疗的同时外加改变生活方式等综合手段来缓解病症，从而避免了对狭窄尿道的损伤，且可多次或持续按压前列腺；呈长条状的装置不设尿液入口及宽大的尿液引流通道，外径可相对导尿管显著缩小，对尿道的损伤轻微；且前列腺增生引发的症状时好时坏，类似间歇清洁导尿的柔和干预方式会成为前列腺增生患者的一种优选方案，消除了各种激烈治疗手段带来的痛苦，最大程度避免或减少前列腺扩张治疗后导尿管的留置。

附图说明

并不局限本发明的附图如下：

图1a：前列腺增生肥大图

图1b：本发明在实施例1中结构示意图

图1c：本发明在实施例1中顶端囊体结构示意图

图1d：本发明在实施例1中可使顶端囊体充盈膨胀的顶端囊体动力单元结构示意图

图1e：现有技术导管头部进入尿道狭窄处示意图

图1f：本发明在实施例1中顶端囊体进入尿道狭窄处示意图

图1g：本发明在实施例1中顶端囊体进入尿道狭窄处膨胀状态示意图

图1h：本发明在实施例1中顶端囊体在尿道内前列腺部膨胀状态示意图

图2：本发明在实施例2中顶端囊体动力单元上的对外开口示意图

图3a：本发明在实施例3中结构示意图

图3b：本发明在实施例3中按压囊体膨胀状态示意图

图3c：本发明在实施例3中按压囊体在尿道内前列腺部膨胀状态示意图

图4a：本发明在实施例4中结构示意图

图4b：本发明在实施例4中按压囊体膨胀状态示意图

图4c：本发明在实施例4中按压囊体在尿道内前列腺部膨胀状态示意图

图5a：本发明在实施例5中结构示意图

图5b：本发明在实施例5中按压囊体膨胀状态示意图

图5c：本发明在实施例5中按压囊体在尿道内前列腺部膨胀状态示意图

图6：本发明在实施例6中头部顶端一部分延伸至顶端囊体内腔的结构示意图

具体实施方式：

实施例1：

如图1a，示出尿道01、前列腺02、膀胱腔03，包裹尿道的前列腺腺体增生压迫尿道引起梗阻出现排尿困难。

图1b-1h示出一种尿道内按压前列腺的装置，呈长条状，包括使用时进入尿道前列腺部的头部11，留置于体外的尾部12及连接头部11与尾部12的中间部13，与现有临床上使用的经尿道柱状水囊前列腺扩开装置不同的是，装置头部顶端111连有可膨胀的呈奶嘴帽状的顶端囊体14，顶端囊体14内表面与装置头部顶端111外表面之间的空间为顶端囊体内腔140，顶端囊体内腔140在未充盈前可以是没有空气没有体积的，但充入流体后顶端囊体内腔140可以增大，顶端囊体14与头部顶端111外表面相连的一侧为顶端囊体底部141，另一侧为顶端囊体顶部142；顶端囊体底部141与头部顶端111外表面相连接，是顶端囊体的连接部分，包括顶端囊体顶部142的其余部分为顶端囊体可膨胀部分143；顶端囊体内腔140具体由顶端囊体可膨胀部分143的内表面及头部顶端111外表面被顶端囊体可膨胀部分143覆盖的部分共同形成；顶端囊体顶部142为盲端对外封闭，顶端囊体顶部最远点142p至装置头部顶端最远点111p之间的部分其平均外径小于装置头部顶端111的最大外径；顶端囊体内腔140通过第一通路144与外界相连，第一通路144至少有一个第一通路内开口1441与顶端囊体内腔140连通，和至少一个第一通路外开口1442与外部空间连通；使用时，将装置头部顶端111置入尿道01并向前推进(图1f)，至尿道狭窄处时遇阻难以通过，通过外设的或装置自带的动力单元将流体经第一通路充入顶端囊体内腔140使其膨胀(图1g)，解除膨胀后在扩张的尿道尚未复原时迅速将装置头部顶端111进一步推进至尿道前列腺部合适位置(图1h)，头部顶端111此时通过的是刚刚被扩张了的尿道01，从而避免了对狭窄尿道的剪切损伤，随即多次或持续充盈顶端囊体14按压前列腺02，进一步扩张尿道前列腺部，治疗结束装置撤出后被顶端囊体14按压塑形过的前列腺02短期内不会快速复原从而缓解因前列腺增生肥大导致的排尿困难；因尿道黏膜无剪切挫裂损伤，尿道黏膜结构完整，按压扩张术后拔除装置即可无需引流膀胱内的尿液，呈长条状的装置不设尿液入口及宽大的尿液引流通道，装置外径可相对导尿管显著缩小，如患者尿道需用16fr尺寸本装置则可应用14fr尺寸或更小，对尿道的损伤更加轻微；按压扩张前列腺时可用低温流体充入顶端囊体14可有利于消除炎症水肿；而有些情况下高温流体充入则可改善局部微循环并激发前列腺细胞凋亡；前列腺肥大严重时可优选应用液体充入扩张顶端囊体14，更大力度的按压扩张前列腺02；可选用非顺应性材料如嵌段聚醚酰胺等制作顶端囊体14精准按压扩张前列腺02；也可根据患者前列腺影像学参数具体选用聚酰胺、硅橡胶等半顺应性、顺应性材料；至少在装置头部11设置便于超声和或放射探测的示踪线，治疗时可在超声和或放射影像仪器引导下精准操作。

如图1b-1d所示，本实施例中可使顶端囊体14充盈膨胀的动力来源于一呈中空囊状的顶端囊体动力单元15，顶端囊体动力单元15位于接近尾部12的中间部13的外表面上，该顶端囊体动力单元15的两个自然开口被装置外表面密封连接，该顶端囊体动力单元内腔150与第一通路外开口1442相连通，也即第一通路外开口1442开设于被该顶端囊体动力单元15封闭覆盖的装置外表面上；其内的气体可因顶端囊体动力单元15外部受压而充盈至顶端囊体内腔140，顶端囊体14膨胀，解除压力后充盈至顶端囊体内腔140的空气因顶端囊体动力单元15壁的弹性复原力回流到顶端囊体动力单元内腔150内(图1d)，顶端囊体14恢复原状；顶端囊体动力单元内腔150内也可预先充盈无菌水、甘油等液体物质；如图1e所示，现有经尿道柱状水囊前列腺扩开装置头部进入尿道狭窄处时无法顺利通过，用力前行会剪切损伤狭窄处的尿道内膜；如图1f所示的本发明，当在尿道中行进遇到狭窄处时外径较大的头部顶端111无法通过，而外径较小的顶端囊体14尤其是顶端囊体顶部142，则可进入狭窄部分的尿道内腔，且不会对尿道产生损伤或损伤程度相比最低；如图1g所示，按压顶端囊体动力单元15(图略)，其内的气体进入顶端囊体内腔140使顶端囊体14膨胀，使狭窄处的尿道扩张，随即解除扩张向前推进本装置；到达尿道前列腺部时，如图1h所示，按压顶端囊体动力单元15(图略)，使得顶端囊体14充盈膨胀，按压扩张尿道前列腺部，扩张增生的前列腺解除其对尿道的压迫，使排尿通畅；装置尾部12和或中间部13表面上设有指示长度的标记m(图1b)，显示装置进入尿道内的长度，精准判断顶端囊体和前列腺部的位置关系，避免误扩膀胱颈；顶端囊体动力单元也可是外置的气泵装置，预设各种程序如渐进式增压、波动式充盈等更好的个体化的按压扩张前列腺。

实施例2：

如图2所示，与实施例1不同的是，用于充盈顶端囊体内腔140(图略)的顶端囊体动力单元15上设有至少一个可被手指覆盖的对外开口151，顶端囊体动力单元内腔150(图略)内的气体通过此对外开口151与外部连通，使用时用手指覆盖对外开口151的同时挤压顶端囊体动力单元15，因对外开口151被手指封闭，顶端囊体动力单元内腔150(图略)的气体通过第一通路144被挤压至顶端囊体内腔140(图略)并使其充盈膨胀，扩张狭窄的尿道；停止挤压则顶端囊体动力单元15复原，进入顶端囊体内腔140(图略)的气体被吸回顶端囊体动力单元内腔150(图略)，也可因顶端囊体14(图略)的弹性复原力使进入顶端囊体内腔140(图略)的气体被推回顶端囊体动力单元内腔150(图略)，也可解除手指对对外开口151的封闭而使顶端囊体动力单元内腔150(图略)的气体与外部连通，最终使得顶端囊体14(图略)从膨胀状态恢复。

实施例3：

如图3a-3c所示，与实施例1不同的是，在装置头部11的外侧设有可膨胀的按压囊体16，按压囊体膨胀后的长度覆盖增生的前列腺，按压囊体内腔160充入流体后膨胀，按压囊体内腔160通过装置上的第二通路161与外界相连，第二通路161设有至少一个第二通路内开口1611连通按压囊体内腔160，和至少一个位于装置中间部13或尾部12的第二通路外开口1612连通外部空间，可用注射器、泵、弹性球囊等工具从体外将一定压力的气和或液经由第二通路161充入按压囊体内腔160，使得按压囊体16充盈膨胀，随即从体外抽出进入按压囊体内腔160的气和或液，按压囊体16膨胀解除，多次或持续按压扩张尿道前列腺部；本实施例顶端囊体14至尿道前列腺部时遇阻难以通过，通过外设的或装置自带的动力单元将流体经第一通路充入顶端囊体内腔140使其膨胀，随即释放顶端囊体内腔140的流体，在扩张后的尿道尚未复原时将装置顺利向膀胱方向推进，直至按压囊体16位于尿道前列腺部合适位置，顶端囊体14优选顺应性材料如硅橡胶、热塑性弹性体等；本实施例中前列腺按压囊体16为柱状型，第二通路外开口1612位于装置尾部12的第二通路分支162上，第二通路分支162上末端连接一中空的囊体状的按压囊体动力单元163，第二通路外开口1612开设于按压囊体动力单元内腔1630内，按压囊体动力单元内腔1630只与第二通路161连通，其内的流体可因按压囊体动力单元163外部受压而流向按压囊体内腔160，使按压囊体16膨胀，解除压力后充盈至按压囊体内腔160的流体因按压囊体动力单元163本身的弹性复原力回流到按压囊体动力单元内腔1630，按压囊体16从膨胀状态恢复至原状；按压囊体动力单元内腔1630也可预先充盈无菌水、甘油等液体物质；图3a中按压囊体16为未膨胀状态，图3b中按压囊体16为膨胀状态。

实施例4：

如图4a-4c所示，与实施例3不同的是，在装置头部11上设有两个沿装置轴向排列的可膨胀的上环周按压囊体16a和下环周按压囊体16b，上环周按压囊体内腔160a、下环周按压囊体内腔160b分别通过上第二通路161a和下第二通路161b与外界相连，上第二通路161a设有至少一个上第二通路内开口1611a连通上环周按压囊体内腔160a，和至少一个位于装置尾部12的上第二通路外开口1612a连通外部空间；下第二通路161b设有至少一个下第二通路内开口1611b连通下环周按压囊体内腔160b，和至少一个位于装置尾部12的下第二通路外开口1612b连通外部空间；本实施例中上第二通路外开口1612a位于装置尾部12的上第二通路分支162a上，下第二通路外开口1612b位于装置尾部12的下第二通路分支162b上，上第二通路外开口1612a和下第二通路外开口1612b分别位于上按压囊体动力单元内腔1630a、下按压囊体动力单元内腔1630b内，上第二通路161a和下第二通路161b分别与上按压囊体动力单元内腔1630a和下按压囊体动力单元内腔1630b流体连通，挤压上按压囊体动力单元163a和下按压囊体动力单元163b可使上环周按压囊体16a和下环周按压囊体16b充盈膨胀；为了更好的冲洗前列腺开口和引流前列腺内流出的液体，上环周按压囊体16a和下环周按压囊体16b之间设有至少一个用于冲洗和或引流的环周囊间开口17，环周囊间开口17通过第三通路171与外界相连,第三通路171设有至少一个位于装置中间部13或尾部12的第三通路外开口1711连通外部空间；图4a中上环周按压囊体16a和下环周按压囊体16b为未膨胀状态，图4b中上环周按压囊体16a和下环周按压囊体16b为膨胀状态；治疗时可根据患者具体情况交替充盈上环周按压囊体16a和下环周按压囊体16b，也可同时充盈按压扩张前列腺正压冲洗后负压引流。

实施例5：

与实施例4不同的是，在装置头部11上设有两个沿装置环周分布的可膨胀的左纵向按压囊体16c和右纵向按压囊体16d，左纵向按压囊体内腔160c、右纵向按压囊体内腔160d分别通过左第二通路161c和右第二通路161d与外界相连，左第二通路161c设有至少一个左第二通路内开口1611c连通左纵向按压囊体内腔160c，和至少一个位于装置尾部12的左第二通路外开口1612c连通外部空间；右第二通路161d设有至少一个右第二通路内开口1611d连通右纵向按压囊体内腔160d，和至少一个位于装置尾部12的右第二通路外开口1612d连通外部空间；本实施例中左第二通路外开口1612c位于装置尾部12的左第二通路分支162c上，右第二通路外开口1612d位于装置尾部12的右第二通路分支162d上，左第二通路外开口1612c和右第二通路外开口1612d分别位于左按压囊体动力单元内腔1630c、右按压囊体动力单元内腔1630d内，左第二通路161c和右第二通路161d分别与左按压囊体动力单元内腔1630c和右按压囊体动力单元内腔1630d流体连通，挤压左按压囊体动力单元163c和右按压囊体动力单元163d可分别使左纵向按压囊体16c和右纵向按压囊体16d充盈膨胀；左纵向按压囊体16c和右纵向按压囊体16d之间设有至少一个用于冲洗和或引流的纵向囊间开口17a，纵向囊间开口17a通过第三通路171a与外界相连,第三通路171a设有至少一个位于装置中间部13或尾部12的第三通路外开口1711a连通外部空间；图5a中左纵向按压囊体16c和右纵向按压囊体16d为未膨胀状态，图5b中左纵向按压囊体16c和右纵向按压囊体16d为膨胀状态；这种设计方案可在治疗时旋转装置，变换按压扩张位置充分暴露前列腺开口实现更好的引流，而整个过程中左纵向按压囊体16c和右纵向按压囊体16d均不会脱离尿道前列腺部。

实施例6：

如图6所示，与前述实施例不同的是，本发明由于顶端囊体14为柔性设计，又必须具有率先进入尿道前列腺部狭窄处的能力，本实施例的装置头部顶端一部分1111延伸至顶端囊体内腔140，在不增加或不显著增加顶端囊体14外径的前提下增加了顶端囊体14的对外强度，有助于其顺利进入尿道前列腺部处。