一种冲击波发生装置及导管系统的制作方法

1.本发明属于医疗器械领域，特别涉及a61b17/22领域，具体涉及一种用于去除迂曲血管内严重钙化物质的冲击波发生装置及导管系统。


背景技术：

2.血管钙化主要是由斑块积累引起的血管狭窄和硬化疾病。所谓斑块由纤维组织、脂肪以及钙组成。积累的钙化斑块阻碍血液的正常流动，从而导致身体氧气和营养物质的供应不足。严重影响了患者的身体健康。
3.近年来，对于血管内钙化病变的治疗，通常是采取微创治疗方式，主要方法包括高压球囊、切割球囊、棘突球囊和斑块旋切/旋磨术，但这些器械仅可处理血管内膜的浅层钙化，对中膜钙化、钙化结节或重度钙化则“束手无策”。而且，心血管系统钙化病变的临床预后较差，因为钙化的斑块通常很难被普通球囊扩开，即使扩开后也容易出现各种并发症，常常导致死亡率的上升。
4.基于此，近期出现了新的技术——将冲击波碎石术应用于血管内，通过将远端含有球囊的导管插入血管中，球囊在病变处膨胀扩张，并使安装在球囊内的电极工作进行电弧放电，释放高压脉冲，导致气泡快速膨胀和破裂，从而产生冲击波。冲击波通过液体介质传播并通过球囊壁撞击血管内钙化区域，以粉碎钙化物质，使血管恢复弹性及血管，重塑病变血管，同时，避免了对血管内壁/内膜的损伤。
5.美国冲击波医疗公司(shockwave medical)就该种采用冲击波去除钙化物质的原理提供了多种实现方案，如美国公开号如us8728091b2、us8888788 b2、us8956371b2、us8956374b2等等，国内也有公司申请了相关专利。然而现有技术中都采用了硬质电极材料，对于解决复杂迂曲钙化病变，这种存在球囊折叠后投影轮廓偏大，远端柔性差等缺点，导致过病变能力降低，亦有断裂或开裂风险。为了解决上述问题，需要开发一种冲击波发生装置及导管系统。


技术实现要素：

6.针对上述问题，本发明提供了一种冲击波发生装置，所述冲击波发生装置设置为若干个的同轴设置的环状结构，所述冲击波发生装置的一个所述环状结构包括电极对和非导电间隙，所述非导电间隙设置在所述电极对的两个电极中间；所述电极对由柔性电极组成。
7.作为一种优选的技术方案，所述电极对设置为同心设置，径向尺寸一大一小的两个环状电极，所述非导电间隙设置在所述电极对的两个环状电极之间。
8.作为一种优选的技术方案，所述电极对设置为同轴设置，径向尺寸相同的两个环状电极，所述非导电间隙设置在所述电极对的两个环状电极之间；所述冲击波发生装置还包括基底，所述基底设置为筒状结构，所述基底与所述冲击波的若干个所述环状结构的内壁固定连接。
9.作为一种优选的技术方案，所述电极对设置为同轴设置，径向尺寸相同的两个环状电极，所述非导电间隙设置在所述电极对的两个环状电极之间；相邻的两个电极对之间的距离等于一个电极对内两个环状电极之间的距离；所述冲击波发生装置还包括基底，所述基底设置为筒状结构，所述基底与所述冲击波的若干个所述环状结构的内壁固定连接。
10.一种基于以上任一项所述的冲击波发生装置的导管系统，其特征在于，包括内管和外管，所述内管和外管同轴设置；还包括所述冲击波发生装置，所述冲击波发生装置设置在所述内管的远端。
11.作为一种优选的技术方案，所述冲击波发生装置套置在所述内管外侧。
12.作为一种优选的技术方案，所述外管的远端设置有球囊，所述冲击波发生装置设置在所述球囊的覆盖范围内。
13.作为一种优选的技术方案，所述内管的远端设置有两个同轴设置的显影环，所述冲击波发生装置设置在两个所述显影环之间的位置。
14.作为一种优选的技术方案，所述内管的近端通过导线固定连接设置有柔性电路板。
15.作为一种优选的技术方案，所述电路板的近端通过导线固定连接设置有高压发生器。
16.有益效果：本发明提供了一种冲击波发生装置及导管系统，用于严重钙化且迂曲的血管粥样硬化血管的冲击波治疗装置中，血管成形术的实施主要先经过内管和外管间的通道灌输液体(生理盐水和/或造影剂)，并加压使球囊膨胀，并达到一定压力，球囊贴附在钙化物质上，接通高压发生器，在电路板的控制下，球囊内的电极会产生冲击波，经过球囊内的液体传递至球囊表面，能量传递至钙化物质上，并通过共振的形式使其粉碎。高压发生器为电压输入端，经导线输送至电路板，电路板经过导线向冲击波发生元件输出电压。
17.本发明中采用柔性电极，所述柔性电极包含电极和基底材料，该柔性电极可以包含一组电极，也可包含多组电极，多组电极之间采用串联结构，所述柔性电极作为一个整体，安装于内管上，具有安装方便的特点，且本身尺寸可以做的更薄，易于弯曲，较常规电极表现出了优异的性能，可以以更小的尺寸及柔顺性通过复杂迂曲病变，提高手术成功率。
附图说明
18.图1是实施例1提供的一种冲击波发生装置的结构示意图；
19.图2是实施例2提供的一种冲击波发生装置的结构示意图；
20.图3是实施例3提供的一种冲击波发生装置的结构示意图；
21.图4是实施例4提供的一种导管系统的结构示意图；
22.其中，1
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冲击波发生装置、11
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电极对、12
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非导电间隙、13
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基底、2
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内管、3
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外管、4
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球囊、5
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显影环、6
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电路板、7
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高压发生器。
具体实施方式
23.实施例1
24.一种冲击波发生装置1，所述冲击波发生装置1设置为若干个的同轴设置的环状结构，所述冲击波发生装置1的一个所述环状结构包括电极对11和非导电间隙12，所述非导电
间隙12设置在所述电极对11的两个电极中间；所述电极对11由柔性电极组成。
25.所述电极对11设置为同心设置，径向尺寸一大一小的两个环状电极，所述非导电间隙12设置在所述电极对11的两个环状电极之间。
26.实施例2
27.一种冲击波发生装置1，所述冲击波发生装置1设置为若干个的同轴设置的环状结构，所述冲击波发生装置1的一个所述环状结构包括电极对11和非导电间隙12，所述非导电间隙12设置在所述电极对11的两个电极中间；所述电极对11由柔性电极组成。
28.所述电极对11设置为同轴设置，径向尺寸相同的两个环状电极，所述非导电间隙12设置在所述电极对11的两个环状电极之间；所述冲击波发生装置1还包括基底13，所述基底13设置为筒状结构，所述基底13与所述冲击波的若干个所述环状结构的内壁固定连接。
29.实施例3
30.一种冲击波发生装置1，所述冲击波发生装置1设置为若干个的同轴设置的环状结构，所述冲击波发生装置1的一个所述环状结构包括电极对11和非导电间隙12，所述非导电间隙12设置在所述电极对11的两个电极中间；所述电极对11由柔性电极组成。
31.所述电极对11设置为同轴设置，径向尺寸相同的两个环状电极，所述非导电间隙12设置在所述电极对11的两个环状电极之间；相邻的两个电极对11之间的距离等于一个电极对11内两个环状电极之间的距离；所述冲击波发生装置1还包括基底13，所述基底13设置为筒状结构，所述基底13与所述冲击波的若干个所述环状结构的内壁固定连接。
32.工作原理：本发明提供了了一种冲击波发生装置，其中的冲击波发生元件为一环状结构，为柔性电极，厚度小、可弯曲，由电极对和非导电间隙组成，并设置在球囊内的内管上两显影环之间。所述非导电间隙为基底。所述电极对包含两个电极，电极对可以是径向结构，内电极固设在基底内表面，外电极固设在基底外表面；也可以是轴向结构，两电极并排固设在基底外表面，电极对之间有非导电间隙，基底材料可以为pet或pi等非导电材料，可以选不同的基底材料厚度来控制非导电间隙，所述非导电间隙允许电弧放电由内电极传递至外电极，也可以由外电极传递至内电极，使得电流通过电弧放电穿过电极产生冲击波。所述冲击波发生装置纵向结构中，可以含一组或多组电极，多组电极采用串联结构。所述冲击波发生元件经由导线连接至电路板，所述电路板可根据电极组数控制输出电压，以保证冲击波强度。所述电路板与高压发生器相连形成电路。
33.实施例4
34.一种导管系统，包括内管2和外管3，所述内管2和外管3同轴设置；还包括所述冲击波发生装置1，所述冲击波发生装置1设置在所述内管2的远端。
35.所述冲击波发生装置1套置在所述内管2外侧。
36.所述外管3的远端设置有球囊4，所述冲击波发生装置1设置在所述球囊4的覆盖范围内。
37.所述内管2的远端设置有两个同轴设置的显影环5，所述冲击波发生装置1设置在两个所述显影环5之间的位置。
38.所述内管2的近端通过导线固定连接设置有电路板6。
39.所述电路板6的近端通过导线固定连接设置有高压发生器7。
40.工作原理：本发明提供了一种上述冲击波发生装置及导管系统。血管成形术的实
施主要先经过内管和外管间的通道灌输液体(生理盐水和/或造影剂)，并加压使球囊膨胀，并达到一定压力，球囊贴附在钙化物质上，接通高压发生器，在电路板的控制下，球囊内的电极会产生冲击波，经过球囊内的液体传递至球囊表面，能量传递至钙化物质上，并使其粉碎。高压发生器为电压输入端，经导线输送至电路板，电路板经过导线向冲击波发生元件输出电压。
41.为了能产生可以粉碎钙化物质的冲击波，必须产生空化气泡的电弧放电。产生电弧所需的电压取决于电极之间的间隙，所述基底材料可由pi或pet等非导电材料构成。持续时间还将取决于电极的表面积并且需要足以在电极的表面产生气泡以使得电流的等离子电弧跳过每个气泡，并且每次发生时形成快速膨胀和坍塌的气泡，这就形成了冲击波。冲击波强度可由电路板控制输出电压来实现，输出电压可由电极组数不同而不同，所述电极组数根据血管病变长短决定，由于多组电极采用串联结构，钙化越严重，电极组数越多，输出电压越大。本发明最突出且实用的特征之一是采用柔性电极，所述柔性电极包含电极和基底材料，该柔性电极可以包含一组电极，也可包含多组电极，多组电极之间采用串联结构，所述柔性电极作为一个整体，安装于内管上，具有安装方便的特点，且本身尺寸可以做的更薄，易于弯曲，较常规电极表现出了优异的性能，可以以更小的尺寸及柔顺性通过复杂迂曲病变，提高手术成功率。