一种瓣膜成形环的制作方法

1.本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种瓣膜成形环。


背景技术：

2.心脏如同一个动力泵，推动血液反复循环，为全身脏器提供氧气和营养成分。心脏分为四个腔，位于上方的称为心房，下方的称为心室，心腔之间有瓣膜相隔。正常心脏有四个瓣膜——二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣，这些瓣膜如同“单向阀门”，瓣膜开放时血液从一个心腔流入下一个心腔；瓣膜关闭时阻止血流返流，保证血液循环向着固定方向流动。当心脏瓣膜发生结构或功能改变，引起心脏的泵功能受损，即发生了心脏瓣膜病。
3.心脏二尖瓣和三尖瓣，全称应为二尖瓣复合体和三尖瓣复合体，分别由瓣叶、瓣环、乳头肌，以及连接乳头肌和瓣叶的腱索构成。临床上由于瓣膜严重反流而需要外科手术的患者中，很大一部分是由于瓣环扩张，腱索及乳头肌功能不全引起。随着心脏外科技术的发展，各种瓣膜成形技术被广泛应用于临床，包括：瓣环的重建和环缩，乳头肌和腱索的缩短、延长及转移，人工瓣环和/或人工腱索的植入，以及瓣叶的修复等等。
4.其中，二尖瓣返流是最常见的二尖瓣膜疾病，针对二尖瓣返流患者的治疗方式通常有修复和置换两种方式，修复是首选和最佳方式。其中，二尖瓣修复方式之一的瓣环环缩术采用的瓣膜成形环产品数量众多，主要分外科和介入两大类。但当修复手段不足以达到治疗效果时仍需要进行二尖瓣置换，此时通常病人自身条件无法再次进行外科手术，因此需采用经导管二尖瓣置换(tmvr)。
5.cn107753152a公开了一种瓣膜成形环，包括由支撑管弯曲形成的支撑环和包覆于支撑环外周面上的缝合层，支撑环的弯曲内侧上开设有至少一个镂空单元。该发明的瓣膜成形环，通过在支撑环的弯曲内侧上开设镂空单元，对支撑环的刚度进行调节，从而得到半硬质的瓣膜成形环；而且可以通过对支撑环的镂空率进行调节，从而调整支撑环的刚度，进而使瓣膜成形环的刚度可以满足不同的自体瓣环的生理需求，因此，本发明的瓣膜成形环加工简单、制备方便。
6.cn103249376a公开了一种减少裂开的瓣膜成形环，瓣膜成形环包括围绕轴线延伸的相对刚性芯，该芯是不连续的，以限定两个自由端。围绕芯的缝合线可渗透界面包括邻接芯的两个自由端的松软区域。缝合线被用于将瓣膜成形环附着至瓣环，其包括至少一个缝合线，缝合线通过每个松软区域，从而固定环的自由端，并且将环裂开的风险减至最小，或牵引缝合线通过瓣环组织。松软区域可从每个自由端朝向彼此突出至缺口内，径向扩大，例如桨状延伸部，或可包含在芯的自由端处向外地横向延伸部。界面可包括弹性体套管和织物覆盖物，其中松软区域可以由含织物覆盖物的套管的被模塑部分形成，或者仅由织物覆盖物形成。
7.cn101374478a公开了一种用于二尖瓣脱垂的瓣膜成形环，其具有向外和向上后面弯曲。该环限定出闭合、变形的椭圆形，其短轴
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长轴的尺寸比在大约3.3:4到4:4之间。该环由当承受在植入工作的人心脏二尖瓣环后施加于其上的应力时基本上抵抗变形的材料制
成。瓣膜成形环的向外和向上后面弯曲矫正与二尖瓣脱垂相关的病症，如在巴洛综合征所见的，其中小叶倾向于延长或松弛。期望地，向外弯曲包括更明显的向外凸出，其角度范围与向上弯曲的角度范围大致相等。与向外凸出相邻的部分可以是相对直的。
8.现有技术中的瓣膜成形环均存在结构复杂和定位支撑功能差等问题，因此，如何在保证瓣膜成形环具有结构简单的情况下，还能够为二尖瓣置换进行支撑和定位，成为目前迫切需要解决的问题。


技术实现要素：

9.针对现有技术存在的不足，本发明的目的在于提供一种瓣膜成形环，通过设置呈d字型的环体结构，配合由内至外的弹性内芯、硅胶层和织物层结构，能够有效满足瓣膜成形环修复，此外通过锚定孔，以及外周设置的锚定圈可为后续经导管二尖瓣置换瓣膜提供定位和支撑，以达到更好的治疗效果。
10.为达此目的，本发明采用以下技术方案：
11.本发明提供了一种瓣膜成形环，所述瓣膜成形环包括闭合且呈d字型的环体，所述环体包括环状的弹性内芯，所述弹性内芯外层依次包覆有硅胶层和织物层；所述弹性内芯的外周设置有至少一个锚定圈，所述弹性内芯上还开设有锚定孔，所述锚定孔贯穿所述硅胶层。
12.本发明通过设置d字型的环体结构，并设置由内至外的弹性内芯、硅胶层和织物层，既能够使扩张的环体恢复形状，还能够纠正瓣膜闭合不全，并阻止环体扩张，具有良好成型性；此外，通过设置锚定孔以及外周设置的锚定圈，首先能够在植入时，对瓣膜成形环进行定位，而且还能够为后续经导管二尖瓣置换瓣膜提供定位和支撑，以达到更好的治疗效果。
13.作为本发明的一个优选技术方案，所述锚定圈和锚定孔分别呈椭圆形。
14.优选地，呈椭圆的所述锚定孔中，所述锚定孔的短轴为1.0～1.5mm，例如为1.0mm、1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm或1.5mm，长轴为2.0～3.0mm，例如为2.0mm、2.1mm、2.2mm、2.3mm、2.4mm、2.5mm、2.6mm、2.7mm、2.8mm、2.9mm或3.0mm。
15.优选地，所述锚定圈与弹性内芯为一体式结构。
16.优选地，呈椭圆的所述锚定圈中，所述锚定圈的短轴为1.0～2.0mm，例如为1.0mm、1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm、1.9mm或2.0mm，所述锚定圈的长轴为3.0～4.0mm，例如为3.0mm、3.1mm、3.2mm、3.3mm、3.4mm、3.5mm、3.6mm、3.7mm、3.8mm、3.9mm或4.0mm。
17.作为本发明的一个优选技术方案，所述环体上还设置有至少一个显影结构。
18.作为本发明的一个优选技术方案，所述显影结构包括至少两个并排套设于所述环体上的显影环。
19.作为本发明的一个优选技术方案，所述弹性内芯由至少两根丝状物或至少两片片状物压合形成。
20.作为本发明的一个优选技术方案，所述弹性内芯中，非锚定孔所在部分的直径为0.4～0.9mm，例如为0.40mm、0.45mm、0.50mm、0.55mm、0.60mm、0.65mm、0.70mm、0.75mm、0.80mm、0.85mm或0.90mm。
的含义是两个或两个以上。
35.需要说明的是，在本发明的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以通过具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
36.下面通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案。
37.在一个具体实施方式中，本发明提供了一种瓣膜成形环，如图1所示，所述瓣膜成形环包括闭合且呈d字型的环体，所述环体包括环状的弹性内芯1，所述弹性内芯1外层依次包覆有硅胶层2和织物层3；所述弹性内芯1的外周设置有至少一个锚定圈4，所述弹性内芯1上还开设有锚定孔5，所述锚定孔5贯穿所述硅胶层2。
38.本发明通过设置d字型的环体结构，并设置由内至外的弹性内芯1、硅胶层2和织物层3，既能够使扩张的环体恢复形状，还能够纠正瓣膜闭合不全，并阻止环体扩张，具有良好成型性；此外，通过设置锚定孔5，以及外周设置的锚定圈4，首先能够在植入时，对瓣膜成形环进行定位，而且还能够为后续经导管二尖瓣置换瓣膜提供定位和支撑，以达到更好的治疗效果。
39.进一步地，锚定圈4和锚定孔5分别呈椭圆形。呈椭圆的所述锚定孔中，所述锚定孔的短轴为1.0～1.5mm，长轴为2.0～3.0mm；更进一步地，锚定圈与弹性内芯为一体式结构，呈椭圆的所述锚定圈中，所述锚定圈的短轴为1.0～2.0mm，所述锚定圈的长轴为3.0～4.0mm。
40.进一步地，环体上还设置有至少一个显影结构6。显影结构6包括至少两个并排套设于所述环体上的显影环。
41.作为本发明的一个优选技术方案，所述弹性内芯1由至少两根丝状物或至少两片片状物压合形成。
42.进一步地，弹性内芯中，非锚定孔所在部分的直径为0.4～0.9mm。硅胶层2的厚度为0.8～1.2mm。织物层3的厚度为0.1～0.5mm。
43.进一步地，瓣膜成形环的外观呈马鞍形或平面d字形结构。
44.进一步地，弹性内芯1的材质包括钛的合金材料。显影结构6材质包括铂铱合金、铂或坦中的一种或至少两种的组合。织物层3的材质为涤纶。
45.示例性地，提供一种上述瓣膜成形环的使用方法，所述使用方法具体包括以下步骤：
46.利用锚定圈4和锚定孔5，将所述的瓣膜成形环植入至二尖瓣合适位置，并将瓣膜成形环缝合固定，当需要植入介入二尖瓣时，通过瓣膜成形环上的锚定圈4和锚定孔5，确定介入二尖瓣的植入位置。
47.实施例1
48.本实施例提供了一种瓣膜成形环，基于一个具体实施方式，其中，瓣膜成形环呈平面d字形结构，环体上设置有八个锚定圈4，锚定圈的短轴为1.5mm，所述锚定圈的长轴为3.5mm，所述弹性内芯1上开设有六个锚定孔5，锚定孔的短轴为1.25mm，长轴为2.5mm。弹性内芯1非锚定孔所在部分的直径为1mm，硅胶层2的厚度为1mm，织物层3的厚度为0.3mm。
49.实施例2
50.本实施例提供了一种瓣膜成形环，基于一个具体实施方式，其中，瓣膜成形环呈平面d字形结构，环体上设置有六个锚定圈4，锚定圈的短轴为1.0mm，所述锚定圈的长轴为3.0mm，所述弹性内芯1上开设有四个锚定孔5，锚定孔的短轴为1.0mm，长轴为2.0mm。弹性内芯1非锚定孔所在部分的直径为0.8mm，硅胶层2的厚度为0.8mm，织物层3的厚度为0.1mm。
51.实施例3
52.本实施例提供了一种瓣膜成形环，基于一个具体实施方式，其中，瓣膜成形环呈马鞍形结构，环体上设置有10个锚定圈4，锚定圈的短轴为2.0mm，所述锚定圈的长轴为4.0mm，所述弹性内芯1上开设有8个锚定孔5，锚定孔的短轴为1.5mm，长轴为3.0mm。弹性内芯1非锚定孔所在部分的直径为1.2mm，硅胶层2的厚度为1.2mm，织物层3的厚度为0.5mm。
53.通过以上实施例，本发明通过设置d字型的环体结构，并设置由内至外的弹性内芯1、硅胶层2和织物层3，既能够使扩张的环体恢复形状，还能够纠正瓣膜闭合不全，并阻止环体扩张，具有良好成型性；此外，通过设置锚定孔5以及外周设置的锚定圈4，首先能够在植入时，对瓣膜成形环进行定位，而且还能够为后续经导管二尖瓣置换瓣膜提供定位和支撑，以达到更好的治疗效果。
54.申请人声明，以上所述仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，所属技术领域的技术人员应该明了，任何属于本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，均落在本发明的保护范围和公开范围之内。