附接至注射装置的数据收集设备的制作方法

附接至注射装置的数据收集设备
1.本技术是基于申请日为2017年09月08日，申请号为201780067362.4(国际申请号为pct/ep2017/072618)、名称为“附接至注射装置的数据收集设备”的发明专利申请的分案申请。
技术领域
2.本公开文本涉及用于附接至注射装置并从该注射装置收集药剂剂量信息的数据收集装置。


背景技术：

3.存在多种需要通过注射药剂进行常规治疗的疾病。所述注射可通过使用注射装置来进行，该注射装置是由医护人员或由患者自己来应用。作为例子，1型和2型糖尿病可由患者自己通过注射胰岛素剂量来治疗，例如每天注射一次或多次。例如，可使用预填充可弃式胰岛素笔作为注射装置。或者，可使用可重复使用的笔。可重复使用的笔容许用新药剂筒更换空药剂筒。任一种笔可具有一组单向针，在每次使用前更换。然后可例如在胰岛素笔上通过转动剂量旋钮并从胰岛素笔的剂量窗口或显示器观察实际剂量来手动选择要注射的胰岛素剂量。然后通过将针插入适合的皮肤部分并压下胰岛素笔的剂量旋钮或注射按钮来注射剂量。为了能监测胰岛素注射，例如为了防止胰岛素笔的假处理或为了跟踪已施加的剂量，可需要测量与注射装置的条件和/或使用相关的信息，例如关于所注射胰岛素剂量的信息。


技术实现要素：

4.第一方面提供数据收集装置，其包含：
5.附接组合件，其用于将数据收集装置附接至药剂给予装置的剂量设定拨盘；
6.光源，其经构造以照明药剂给予装置的内部组件的一部分表面，包括在内部组件的表面上形成的相对反射性和非反射性区域的图案；和
7.光学传感器，其经构造以接收至少相对反射性区域反射的光。
8.第二方面提供系统，其包含：
9.药剂给予装置，其包含：
10.剂量设定拨盘；和
11.内部组件，其在从装置递送药剂剂量时围绕装置的纵轴旋转，其中内部组件包括在其表面上形成的相对反射性和非反射性区域的图案，和
12.根据第一方面的数据收集装置。
13.第三方面提供系统，其包含：
14.药剂给予装置，其包含：
15.剂量设定拨盘；和
16.内部组件，其在从装置递送药剂剂量时围绕装置的纵轴旋转，其中内部组件包括
在其表面上形成的相对反射性和非反射性区域的图案，和
17.数据收集装置，其包含：
18.附接组合件，其用于将数据收集装置附接至剂量设定拨盘；
19.光源，其经构造以照明内部组件的一部分表面，包括相对反射性和非反射性区域的图案；和
20.光学传感器，其经构造以接收至少相对反射性区域反射的光。
21.光源和光学传感器可支持于数据收集装置的侧面上，该侧面邻接药物递送装置的剂量设定拨盘。附接组合件可经构造以将数据收集装置可释放地附接至药剂给予装置的剂量设定拨盘，使得药剂给予装置的剂量设定拨盘布置在光源、内部组件的部分表面与光学传感器之间的光路中。
22.在将数据收集装置附接至剂量设定拨盘时，光源和光学传感器可靠近剂量设定拨盘定位，使得光源、内部组件与光学传感器之间的光路穿过剂量设定拨盘的近端表面。或者，在将数据收集装置附接至剂量设定拨盘时，光源和光学传感器可定位于附接组合件与剂量设定拨盘之间，使得光源、内部组件与光学传感器之间的光路穿过剂量设定拨盘的侧表面。
23.药剂给予装置的剂量设定拨盘可至少部分透过光源发射的电磁辐射。电磁辐射可为红外光。
24.第一或第二方面的数据收集装置可包含电子组合件，包括光源和光学传感器。电子组合件可经构造以相对于附接组合件纵向移动。药剂给予装置的剂量设定拨盘可进一步包含剂量递送按钮。电子组合件可经构造以在将数据收集装置附接至剂量设定拨盘时邻接剂量递送按钮，并且在电子组合件在相对于附接组合件的远侧方向上纵向移动时引起剂量递送按钮的按压。
25.在将数据收集装置附接至剂量设定拨盘时，光源和光学传感器可靠近剂量递送按钮定位，使得光源、内部组件与光学传感器之间的光路穿过剂量递送按钮。光源和光学传感器可定位于电子组合件的下侧上。
26.相对反射性和非反射性区域的图案可包含在内部组件的近端表面上形成的均匀间隔的相对反射性和非反射性区域。
27.在将数据收集装置附接至剂量设定拨盘时，光源和光学传感器可定位于附接组合件与剂量设定拨盘之间，使得光源、内部组件与光学传感器之间的光路穿过剂量设定拨盘。光源、内部组件与光学传感器之间的光路还可穿过剂量递送按钮的一部分。
28.相对反射性和非反射性区域的图案可包含在内部组件的外周表面上形成的均匀间隔的相对反射性和非反射性区域。
29.第一或第二方面的数据收集装置可包含电子组合件，包括光源和光学传感器。电子组合件和附接组合件可固定连接在一起。电子组合件可经构造以在将数据收集装置附接至剂量设定拨盘时邻接剂量设定拨盘的近端表面。或者或另外，电子组合件可经构造以在将数据收集装置附接至剂量设定拨盘时邻接剂量设定拨盘的圆周表面。
30.在将数据收集装置附接至剂量设定拨盘时，光源和光学传感器可靠近剂量设定拨盘定位，使得光源、内部组件与光学传感器之间的光路穿过剂量设定拨盘。光源和光学传感器可定位于电子组合件的下侧上。
31.或者，在将数据收集装置附接至剂量设定拨盘时，光源和光学传感器可定位于附接组合件与剂量设定拨盘之间，使得光源、内部组件与光学传感器之间的光路穿过剂量设定拨盘。
32.第一或第二方面的数据收集装置可包含处理器配置，其经构造以从光学传感器接收信号并检测来自药剂给予装置的药剂递送的发生。处理器配置可经构造以根据从光学传感器接收的信号确定内部组件的旋转量。
33.第一或第二方面的数据收集装置可进一步包含开关，其经构造以通过对数据收集装置的近端施加力来触发，并且其中开关的触发可经构造以引起至少光源、光学传感器和处理器配置的激活。开关可为机械开关。或者，开关可为光学唤醒传感器，其经构造以传感药剂给予装置的基础组件的反射率和/或颜色，并在检测到反射率和/或颜色变化时提供唤醒信号。
34.第一或第二方面的数据收集装置可进一步包含计时器，并且其中开关可进一步经构造以触发计时器的激活。第一或第二方面的数据收集装置可进一步经构造以测定自从最后一次触发计时器起的逝去时间，并且如果逝去时间与阈值条件不一致则生成警报。
35.处理器配置可经构造以使用所述计时器测定给予药剂剂量的时间戳，并存储所测定的药剂剂量和所述时间戳。处理器配置可经构造以将所测定内部组件旋转角和时间戳信息的日志传送至另一装置。
36.药剂给予装置可包含外壳，并且在从该装置递送药剂剂量时，剂量设定拨盘不相对于外壳旋转。内部组件可包括多个等间隔锯齿状物，并且其中相对反射性区域可在锯齿状物的上表面上形成。光源可为红外光源，并且布置在光源与光学传感器之间的光路中的药剂给予装置的组件可完全或部分透射红外光。处理器配置可经构造以检测两次单独药剂递送的发生，并在确定该两次递送在彼此的预定时间内发生时合并该两次药剂递送。
37.第四方面提供可释放地可附接至药剂给予装置的数据收集装置，该数据收集装置包含：
38.传感器配置，其适应于检测与剂量量相关并且在剂量调拨和/或剂量排出期间从所述药剂给予装置生成的信号；和
39.处理器，其适应于基于所检测信号确定剂量量或旋转角；
40.其中数据收集装置设计为可附接至所述药剂给予装置的剂量选择元件，并且其中传感器配置在附接至所述药剂给予装置时支持于面对剂量选择元件的所述数据收集装置的安装组件的内表面上。
41.通常，靠近剂量设定拨盘定位并且在从注射装置分配剂量时旋转的任何组件都可用作内部组件，其具有在其表面上形成的相对反射性和非反射性区域的图案。
42.某些实施方案描述数据收集装置，其具有光源和传感器配置，该配置经构造以在附接至注射装置时邻接剂量拨盘(包括释放按钮(如果存在))。光源和传感器经构造以发射并检测无需切口、孔隙等即可穿过材料的辐射，由此防止灰尘进入。适宜辐射的一个例子是红外光。
43.第五方面提供数据收集装置，其包含：
44.附接组合件，其用于将数据收集装置附接至药剂给予装置的剂量设定拨盘；和
45.电子组合件，其包含非接触式传感器，该传感器经构造以检测药剂给予装置的内
部组件的旋转，该内部组件经构造以在从药剂给予装置递送剂量时旋转。
46.药剂给予装置的内部组件可包含一个或多个磁体或磁性区域，并且非接触式传感器可为磁性传感器，该磁性传感器经构造以检测在内部组件旋转时磁场的变化。
47.具体地，本发明涉及如下各项：
48.1.一种数据收集装置，其包含：
49.附接组合件，其用于将该数据收集装置附接至药剂给予装置的剂量设定拨盘；
50.光源，其经构造以照明该药剂给予装置的内部组件的一部分表面，包括在该内部组件的该表面上形成的相对反射性和非反射性区域的图案；和
51.光学传感器，其经构造以接收至少该相对反射性区域反射的光。
52.2.项1的数据收集装置，其中该光源和该光学传感器支持于该数据收集装置的侧面上，该侧面邻接该药物递送装置的该剂量设定拨盘。
53.3.项1或项2的数据收集装置，其中该附接组合件经构造以将该数据收集装置可释放地附接至该药剂给予装置的该剂量设定拨盘，使得该药剂给予装置的该剂量设定拨盘布置于该光源、该内部组件的该表面的部分与光学传感器之间的光路中。
54.4.项3的数据收集装置，其中在将该数据收集装置附接至该剂量设定拨盘时，该光源和该光学传感器靠近该剂量设定拨盘定位，使得该光源、该内部组件与该光学传感器之间的该光路穿过该剂量设定拨盘的近端表面。
55.5.项3的数据收集装置，其中在将该数据收集装置附接至该剂量设定拨盘时，该光源和该光学传感器定位于该附接组合件与该剂量设定拨盘之间，使得该光源、该内部组件与该光学传感器之间的该光路穿过该剂量设定拨盘的侧表面。
56.6.项1至5中任一项的数据收集装置，其中该药剂给予装置的该剂量设定拨盘对该光源发射的电磁辐射至少部分透射。
57.7.项6的数据收集装置，其中该电磁辐射是红外光。
58.8.项1至7中任一项的数据收集装置，其中该数据收集装置包含电子组合件，该电子组合件包括该光源和该光学传感器。
59.9.项8的数据收集装置，其中该电子组合件经构造以相对于该附接组合件纵向移动。
60.10.项9的数据收集装置，其中该电子组合件经构造以在将该数据收集装置附接至该剂量设定拨盘时邻接该剂量设定拨盘的剂量递送按钮，并且当该电子组合件在远侧方向相对于该附接组合件纵向移动时引起该剂量递送按钮的按压，并且其中该光源、该内部组件与该光学传感器之间的该光路穿过该剂量递送按钮。
61.11.项8的数据收集装置，其中该电子组合件和该附接组合件固定连接在一起。
62.12.项11的数据收集装置，其中该电子组合件经构造以在将该数据收集装置附接至该剂量设定拨盘时邻接该剂量设定拨盘的近端表面。
63.13.项1至12中任一项的数据收集装置，其中该数据收集装置包含处理器配置，该处理器配置经构造以从该光学传感器接收信号并检测来自该药剂给予装置的药剂递送的发生。
64.14.项13的数据收集装置，其中该处理器配置经构造以检测两次单独药剂递送的发生，并且在确定该两次递送在彼此的预定时间内发生时合并该两次药剂递送。
65.15.项13或14的数据收集装置，其中该处理器配置经构造以根据从该光学传感器接收的信号确定该内部组件的旋转量。
66.16.项13至15中任一项的数据收集装置，其中该数据收集装置进一步包含开关，该开关经构造以通过向该数据收集装置的近端施加力来触发，并且其中该开关的触发经构造以引起至少该光源、该光学传感器和该处理器配置的激活。
67.17.项16的数据收集装置，其中该开关是光学唤醒传感器，该光学唤醒传感器经构造以传感该药剂给予装置的基础组件的反射率和/或颜色，并在检测到反射率和/或颜色的变化时提供唤醒信号。
68.18.项16或项17的数据收集装置，其中该数据收集装置进一步包含计时器，该开关经构造以触发该计时器的激活，并且其中该数据收集装置进一步经构造以测定自从该计时器最后一次触发起的逝去时间，并如果该逝去时间与阈值条件不一致则生成警报。
69.19.项16至18中任一项的数据收集装置，其中该处理器配置经构造以：
70.测定使用所述计时器给予药剂剂量的时间戳并存储该经测定药剂剂量和所述时间戳，以及
71.将经测定内部组件旋转角和时间戳信息传送至另一装置。
72.20.一种系统，其包含：
73.药剂给予装置，其包含：
74.剂量设定拨盘；和
75.内部组件，其在从该装置递送药剂剂量时围绕该装置的纵轴旋转，其中该内部组件包括在其表面上形成的相对反射性和非反射性区域的图案，和
76.项1至19中任一项的数据收集装置。
77.21.一种系统，其包含：
78.药剂给予装置，其包含：
79.剂量设定拨盘；和
80.内部组件，其在从该装置递送药剂剂量时围绕该装置的纵轴旋转，其中该内部组件包括在其表面上形成的相对反射性和非反射性区域的图案，和
81.数据收集装置，其包含：
82.附接组合件，其用于将该数据收集装置附接至该剂量设定拨盘；
83.光源，其经构造以照明该内部组件的一部分表面，包括相对反射性和非反射性区域的该图案；和
84.光学传感器，其经构造以接收至少该相对反射性区域反射的光。
85.22.项21的系统，其中该光源和该光学传感器支持于该数据收集装置的侧面上，该侧面邻接该药物递送装置的该剂量设定拨盘。
86.23.项21或项22的系统，其中相对反射性和非反射性区域的该图案包含在该内部组件的近端表面上形成的均匀间隔的相对反射性和非反射性区域。
87.24.项21至23中任一项的系统，其中在将该数据收集装置附接至该剂量设定拨盘时，该光源和该光学传感器位于该附接组合件与该剂量设定拨盘之间，使得该光源、该内部组件与该光学传感器之间的光路穿过该剂量设定拨盘。
88.25.项24的系统，其中该光源、该内部组件与该光学传感器之间的该光路还穿过该
剂量递送按钮的一部分。
89.26.项24或项25的系统，其中相对反射性和非反射性区域的该图案包含在该内部组件的外周表面上形成的均匀间隔的相对反射性和非反射性区域。
90.27.项21至26中任一项的系统，其中该药剂给予装置包含外壳，并且其中在从该装置递送药剂剂量时，该剂量设定拨盘不相对于该外壳旋转。
91.28.项21至27中任一项的系统，其中该内部组件包括多个等间隔锯齿状物，并且其中该相对反射性区域是在该锯齿状物的上表面上形成。
92.29.一种数据收集装置，其包含：
93.附接组合件，其用于将该数据收集装置附接至药剂给予装置的剂量设定拨盘；和
94.电子组合件，其包含非接触式传感器，该传感器经构造以检测该药剂给予装置的内部组件的旋转，该内部组件经构造以在从该药剂给予装置递送剂量时旋转。
95.30.项29的数据收集装置，其中该药剂给予装置的该内部组件包含一个或多个磁体或磁性区域，并且其中该非接触式传感器是磁性传感器，该磁性传感器经构造以检测在该内部组件旋转时磁场的变化。
附图说明
96.现将参考附图描述实例性实施方案，在附图中：
97.图1显示与数据收集装置一起使用的注射装置的分解图；
98.图2描绘附接至图1的注射装置的数据收集装置；
99.图3是数据收集装置在附接至第一类型的注射装置时的横截面视图；
100.图4图解说明数据收集装置的组件的替代性配置；
101.图5图解说明数据收集装置的组件的另一替代性配置；
102.图6是第二类型的注射装置的剖视图，数据收集装置可附接至该注射装置；
103.图7显示数据收集装置在附接至图6的注射装置时的横截面视图；
104.图8是数据收集装置的框图；
105.图9显示系统，其中数据收集装置连接至另一装置，例如个人电脑；和
106.图10图解说明数据收集装置的组件的另一替代性配置。
具体实施方式
107.在以下公开文本中，将参考胰岛素注射装置来描述实施方案。但是本公开文本并不限于所述应用，并且可同样良好地运用于排出其他药剂的注射装置。
108.图1是药剂给予装置的分解图。在这个例子中，药剂给予装置是注射装置1，例如sanofi’s胰岛素注射笔，但本发明也与其他类型和构成的注射笔相容，如下文所述。
109.图1的注射装置1是预填充注射笔，其包含外壳10并且含有胰岛素容器14，针15可附加至该胰岛素容器14。注射装置1可为可弃式或可重复使用的。针由内针帽16以及外针帽17或备选帽18保护。要从注射装置1排出的胰岛素剂量可通过转动剂量旋钮12(本文也称为剂量选择元件12)经编程或
‘
拨入’，并且随后通过剂量窗口13显示当前编程的剂量，例如以单位的倍数显示。例如，如果注射装置1经构造以给予人胰岛素，那么剂量可以所谓的国际
单位(iu)来显示，其中1iu是约45.5微克纯结晶胰岛素(1/22mg)的生物学当量。注射装置中可采用其他单位用于递送胰岛素类似物或其他药剂。应注意，所选剂量可以与图1中的剂量窗口13中所示不同的方式同样良好地显示。
110.剂量窗口13可呈外壳10中的孔隙的形式，其容许使用者查看号码套管70的有限部分，该号码套管70经构造以在转动剂量旋钮12时移动，以提供当前编程剂量的视觉指示。或者，号码套管70可在剂量调拨阶段期间保持静止，并且剂量窗口13可在拨入剂量时移动，以揭示对应于所调拨剂量的数字。在任一情形中，号码套管70可为在从注射装置1分配剂量时旋转的组件。
111.在这个例子中，剂量旋钮12包括一个或多个形成物71a、71b、71c，其由于改善使用者抓握剂量旋钮12时感觉到的紧握而有利于编程。在另一例子(未显示)中，剂量旋钮不包括形成物。
112.附接数据收集装置不需要剂量旋钮具有形成物。在数据收集装置与注射装置之间的接触表面具有紧配合和/或使用橡胶样材料可提供附接，该附接一方面在两个装置保持彼此附接的意义上有利于稳定连接，并且另一方面容许两个装置在有意时分离。橡胶样材料将确保即使在平滑表面上的适当配合，例如具有平滑表面的剂量旋钮，使得数据收集装置的该旋转引起剂量旋钮的旋转，并且反之亦然。
113.注射装置1可经构造使得，转动剂量旋钮12引起机械咔嗒声以向使用者提供声音反馈。号码套管70与胰岛素容器14中的活塞以机械方式相互作用。在将针15刺入患者的皮肤部分中，并随后推动注射按钮11时，将从注射装置1排出显示窗口13中显示的胰岛素剂量。当在推动注射按钮11后注射装置1的针15在皮肤部分中保留一段时间时，大部分剂量实际上注射至患者体内。胰岛素剂量的排出还可引起机械咔嗒声，但其与使用剂量旋钮12时产生的声音不同。在一些其他实施方案中，注射装置1不具有单独的注射按钮11，并且使用者按压整个剂量旋钮12，该剂量旋钮12相对于外壳10纵向移动，以使药剂得以被分配。
114.在不同实施方案中，在胰岛素剂量递送期间，将剂量旋钮12转动至其在轴向移动中的初始位置，也就是说没有旋转，同时将号码套管70旋转以返回其初始位置，例如显示零单位的剂量。
115.注射装置1可用于若干次注射过程，直至胰岛素容器14排空或注射装置1中的药剂到达有效期(例如首次使用后28天)为止。
116.另外，在首次使用注射装置1之前，可能需要进行所谓的“准备注射(prime shot)”以从胰岛素容器14和针15中移除空气，例如通过选择2单位胰岛素并在保持注射装置1的针15朝上的同时压下注射按钮11来进行。为便于呈现，在下文中将假定，所排出的量基本上对应于注射剂量，使得例如从注射装置1排出的药剂的量等于使用者接受的剂量。然而，可能需要考虑所排出的量与注射剂量之间的差异(例如，损失)。
117.图2是在根据实例性实施方案的数据收集装置20附接时，注射装置1一端的透视图。数据收集装置20包括具有端板22的外壳21，该端板22形成使用者相互作用表面。外壳21可支持光学使用者反馈，例如一个或多个led(未显示)。在一些可选实施方案中，数据收集装置20包含显示器(未显示)。
118.数据收集装置20与多种现有注射装置1相容。数据收集装置20与具有单独剂量递送按钮或集成拨盘的注射装置相容。数据收集装置20与其中剂量设定拨盘在剂量给予期间
不旋转，但其中靠近剂量设定拨盘的内部组件在剂量给予期间旋转的注射装置相容。数据收集装置20容许此内部组件旋转以加以检测和测量。
119.图3是根据一些实施方案的数据收集装置20在附接至第一类型的注射装置1时的横截面视图。
120.在这些实施方案中，注射装置1为具有剂量设定拨盘12和可按压剂量递送按钮11的类型，使用者通常会按压该剂量递送按钮11以激活分配机构。剂量设定拨盘12经构造以旋转而设定剂量。在一些注射装置中，剂量设定拨盘12的旋转引起内部弹簧拉紧，或该装置可具有预先拉紧的弹簧。剂量设定拨盘12在剂量设定期间不纵向移动。剂量设定拨盘12在剂量分配期间保持静止。对于一些其他注射装置，剂量设定拨盘12的旋转还引起剂量设定拨盘从外壳10近侧移动。在从注射装置1分配剂量时，剂量设定拨盘移动回(远侧)至外壳中，但不旋转。在任一情形中，内部组件70(例如号码套管70)在剂量分配期间旋转。数据收集装置20经构造以在附接至注射装置1时检测并测量此内部组件70的旋转。
121.数据收集装置20包括外壳21、布置在外壳21内部的电子组合件24和按钮26，该按钮26从外壳21的近端突出并且可相对于外壳21纵向移动。外壳21包含附接组合件23，该附接组合件23经构造以将数据收集装置20紧固至剂量设定拨盘12。剂量设定拨盘12上的形成物71a、71b、71c可用于促进数据收集装置20的附接。
122.在这个特定例子中，附接组合件23是套管，其通过形成物(未显示)定位于剂量设定拨盘12上，该形成物与剂量设定拨盘12上的形成物71a、71b、71c合作使得，当剂量设定拨盘12在剂量编程期间旋转时，数据收集装置20也旋转。或者，或另外，可在附接组合件23上的形成物内提供弹性垫片，例如海绵橡胶垫44，以容许附接组合件23上的形成物和剂量设定拨盘12上的形成物71a、71b、71c的尺寸公差，和/或提供附接组合件23与剂量设定拨盘12之间的啮合，使得附接组合件23的旋转引起剂量设定拨盘12的旋转且反之亦然。另外替代地，附接组合件23包含具有足够厚度的弹性垫片，以提供与剂量设定拨盘上的形成物71a、71b和71c合作的形成物。垫片足够柔软，以与剂量设定拨盘12的表面共形。例如，垫片足够柔软以与剂量设定拨盘12表面上的形成物共形。
123.电子组合件24保持在外壳21内，使得其可相对于外壳纵向移动。在将数据收集装置20附接至注射装置时，电子组合件24的远侧经构造以邻接剂量递送按钮11。电子组合件24的近侧邻接按钮26或与按钮26整合。按钮26和电子组合件24可形成单一子组合件。附接组合件23可形成另一子组合件。在这个实施方案中，两个子组合件能相对于彼此纵向移动，但不能相对于彼此旋转。按钮26为使用者提供指托，并提供用于将推力传送至注射装置的剂量递送按钮11的推动表面。这种构造的结果是，在按压数据收集装置20的按钮26时，力通过电子组合件24转移至剂量递送按钮11，使其被按压。
124.电子组合件24包含pcb 28和电池30，例如呈纽扣电池形式。pcb 28可支持多个组件，包括处理器配置50、光源32和光学传感器34。在这些实施方案中，光源32是红外光源并且光学传感器34是红外光学传感器。如图3中所示，在一些实施方案中，光源32和光学传感器34支持于pcb的邻接剂量递送按钮11的侧面上。剂量递送按钮11对于红外辐射是透明或基本透明的。因此，光源32发射的光穿过剂量递送按钮11并照明内部组件。特定地，号码套管70是中空圆筒，其延伸至外壳10的近端并且可释放地固定至剂量设定拨盘12。号码套管70的环形末端表面因此坐落于剂量递送按钮11的下方并经红外光照明。号码套管70在环形
末端表面上提供有相对反射性和非反射性区域的图案。例如，等间隔且同等大小的反射性和非反射性部分可交替配置。
125.在剂量分配操作期间，光源32照明号码套管70中包括相对反射性和非反射性区域的图案的部分；并且光学传感器34接收至少相对反射性区域反射的光。当在剂量分配期间剂量递送按钮11由电子组合件24按压时，光源32与光学传感器34之间的距离(光路)短于在调拨期间的该光路。将光学传感器34的输出中继至处理器50，其计算号码套管70在剂量分配操作期间的旋转量。根据旋转量，可计算所递送的剂量。这可通过数据收集装置20或通过另一计算装置来进行。通常，靠近剂量设定拨盘定位并且在从注射装置1分配剂量时旋转的任何组件可用作具有在其表面上形成的相对反射性和非反射性区域的图案的内部组件。
126.图4图解说明数据收集装置20的组件的替代性配置。在这个实施方案中，电子组合件与附接组合件23的内表面整合或支持于该内表面上，并且经构造以保持相对于附接组合件基本上静止。数据收集装置20的按钮26具有细长部分27，该细长部分27在数据收集装置的近端面中穿过孔隙29延伸。细长部分27经构造以接触注射装置1的剂量递送按钮11并将力从按钮26转移至剂量递送按钮11。如在先前实施方案中，光源32和光学传感器34经配置以面对剂量递送按钮11，该剂量递送按钮11对红外辐射部分或完全透明。光源32、号码套管70的反射性区域与光学传感器34之间的光路在这个实施方案中可延伸，并且可采用适宜的光学元件使光聚焦。
127.图4的实施方案的优点是简单的机械设计和构造，并且传送推力用于注射的子组合件(按钮26)经最小化。这增强了使用者的舒适性，因为摩擦减少并且需要使用者移动的质量较少。因此，触发注射需要使用者施加相对少量的额外力。
128.图3的实施方案的优点在于，在进行剂量检测时，光程最小化，因为电子组合件24直接邻接剂量递送按钮11。图3中的光程可相对于图4中的光程(其中电子组合件与附接组合件23的内表面整合或支持于该内表面上)有所减小。在图4的实施方案中，可使用某些增强器改善由于光源、传感器与反射性表面之间的较长光程所致的信噪比。例如，可使用较强光源32或更灵敏的光学传感器34。增强器可备选地或另外地作为一个或多个将光束聚焦的聚光透镜和/或在传感器34处遮蔽散射光/辐射的挡板来实现。但增强器是可选的。
129.图5图解说明数据收集装置20的组件的另一替代性配置。在这个实施方案中，光源32和光学传感器34支持于剂量设定拨盘12与附接组合件23的内表面之间的凹槽中。例如，光源32和光学传感器34可支持于电子组合件24的突出物上。附接组合件23可具有凹槽以容许用于这个突出物的空间。在这个实施方案中，相对反射性和非反射性区域围绕圆周布置于号码套管70的外表面上。所述配置可容许反射性和非反射性区域较大或间隔较远，因为在号码套管70的这个表面上可获得较大空间。在这个实施方案中，光源32、号码套管70的反射性区域与光学传感器34之间的光路穿过剂量设定拨盘12。因此，至少剂量设定拨盘12的环形侧壁对红外辐射部分或完全透明。如从图5可了解，光路还可穿过剂量递送按钮11的一部分，因为剂量递送按钮11可延伸至剂量设定拨盘12中以与注射装置1的分配机构连接。由此，剂量递送按钮12的这个部分也可对ir辐射透明。
130.这个实施方案可容许光程最小化并在按压剂量递送按钮11时保持不变。这增加了已提高的剂量检测可靠性。这个实施方案也具有简单的机械设计和构造。与图3和图4的附接组合件相比，这个实施方案的附接组合件23可具有较宽直径，以容许用于光源32和光学
传感器34的空间。这可减小在剂量调拨期间使用者使剂量设定拨盘12旋转所需的力，并且因此改良对灵活性较差的使用者的易用性。
131.参见图10，显示替代性实施方案。在这个实施方案中，代替具有光源和光学传感器，电子组合件包含非接触式磁性传感器80，例如hall传感器。在这个实施方案中，可旋转组件70包含一系列磁性区域82和非磁性区域84，其围绕可旋转组件70的圆周交替间隔。磁性区域82可为永久性磁体，例如含有磁性颗粒或磁性墨水的区域。由于磁性区域82和非磁性区域84在剂量分配期间经过磁性传感器80旋转，磁性传感器80检测磁场的强度和任选地方向的周期性变化。这个信息可随后用于确定可旋转组件70的旋转量(角)。剂量设定拨盘12可透射或部分投射磁性区域82生成的磁场，容许磁性传感器80远程检测可旋转组件70的旋转，并且不需要剂量设定拨盘12中的切口或孔隙。虽然图10显示磁性传感器80相对于剂量设定拨盘12径向配置，但磁性传感器80可代替地在剂量设定拨盘12的近侧定位，以与图3和图4中所示相同的方式。
132.图6是第二类型的注射装置1的剖视图，数据收集装置20可附接至该注射装置。在这个实施方案中，注射装置1具有剂量设定拨盘12(本文也称为剂量选择元件12)，但不具有单独的剂量递送按钮，例如剂量设定拨盘也可在按压时用作剂量递送构件。
133.剂量设定拨盘12经构造以旋转而设定剂量。这引起剂量设定拨盘12从外壳10近侧移动。在从注射装置1分配剂量时，剂量设定拨盘12移动回(远侧)至外壳中，但不旋转。与关于图3至图5描述的实施方案一样，内部组件70(例如号码套管70)在剂量分配期间旋转。数据收集装置20经构造以在附接至注射装置1时检测并测量此内部组件70的旋转。图6中所示的注射装置1还可具有在分配剂量时旋转的其他组件，例如驱动套管72。在所示实施方案中，驱动套管72在其近端具有一系列锯齿状物。相对反射性区域可印刷至或以其他方式直接沉积至锯齿状物的上表面上。通常，靠近剂量设定拨盘定位并且在从注射装置1分配剂量时旋转的任何组件可用作具有在其表面上形成的相对反射性和非反射性区域的图案的内部组件。
134.图7显示根据一些实施方案的数据收集装置20在附接至图6的注射装置1时的横截面视图。数据收集装置20包含附接组合件23和电子组合件24，其可整合或以其他方式固定紧固在一起。例如，附接组合件23可形成数据收集装置24的外壳21的一部分，并且外壳21也可保持电子组合件24。
135.附接组合件23经构造以将数据收集装置20紧固至剂量设定拨盘12。如先前所述，数据收集装置20可采用简单的摩擦配合以将其可释放地紧固至剂量设定拨盘12，并且可使用剂量设定拨盘12上的形成物71a、71b、71c来促进附接或角度对准。
136.在将数据收集装置20和注射装置1紧固在一起时，电子组合件24经构造以邻接剂量设定拨盘12。数据收集装置20有效替代剂量设定拨盘，因为使用者与数据收集装置20以与该使用者可与剂量设定拨盘相互作用相同的方式直接相互作用，以设定并递送药剂剂量。
137.电子组合件24包含多个组件，包括pcb 28、光源32、光学传感器34、处理器配置和电池30。在图7中所示的实施方案中，光源32和光学传感器34支持于电子组合件24的远侧上，使得其与剂量设定拨盘12的近端面相邻。光源32和传感器34由此支持于数据收集装置的侧面上，该侧面在附接至药物递送装置时邻接药物递送装置的剂量拨盘。
138.在这些实施方案中，光源32是红外光源并且光学传感器34是红外光学传感器。剂量设定拨盘对于红外辐射是透明或基本透明的。因此，光源32发射的光穿过剂量设定拨盘并照明内部组件。特定地，号码套管70是中空圆筒，其延伸至外壳10的近端并在设定剂量时与剂量设定拨盘12纵向移动。号码套管可以可释放地固定至剂量设定拨盘12，使得号码套管70的环形末端表面坐落于剂量递送按钮11的下方并由光源32的红外光照明。号码套管70在环形末端表面上提供有相对反射性和非反射性区域的图案。例如，等间隔且同等大小的反射性和非反射性部分可交替配置。或者，驱动套管72或另一内部组件可提供有相对反射性和非反射性区域的图案。
139.在剂量分配操作期间，光源32照明包括相对反射性和非反射性区域的图案的一部分的号码套管70的一部分；并且光学传感器34在光穿过下方时接收至少相对反射性区域反射的光。将光学传感器34的输出中继至处理器50，其计算号码套管70在剂量分配操作期间的旋转量。根据旋转量，可计算所递送的剂量。这可通过数据收集装置或通过另一计算装置来进行。
140.通常，需要了解数据收集装置20所附接至的注射装置1的类型，以确定已分配的药剂的剂量。因此，在一些实施方案中，数据收集装置20仅测量内部组件的旋转量(度)。这个信息保存在数据收集装置20的存储器中并且可通过数据收集装置20传达至外部计算装置，其中其与关于注射装置1的类型的信息组合以记录所递送的药剂剂量。
141.与上文参考图5所述的实施方案相似，光源32和光学传感器34可代替地支持于剂量设定拨盘12与附接组合件23的内表面之间的凹槽中。例如，光源32和光学传感器34可支持于电子组合件24的突出物上。附接组合件23可具有凹槽以容许用于这个突出物的空间。在所述实施方案中，相对反射性和非反射性区域围绕圆周布置于号码套管70的外表面上。这可具有优于先前所述实施方案的优点：容许反射性和非反射性区域更大或间隔更远，因为在号码套管70的这个表面上可获得更大空间。在这些实施方案中，光源、号码套管的反射性区域与光学传感器之间的光路穿过剂量设定拨盘12的环形侧壁，该侧壁对于红外辐射部分或完全透明。在所有实施方案中，光源32和光学传感器34支持于数据收集装置的一部分上，该部分在附接至药物递送装置1时放射状地或近侧地邻接药物递送装置1的剂量拨盘12(其可包括剂量递送按钮11)。
142.在另一替代性实施方案(未显示)中，电子组合件与附接组合件23的内表面整合或支持于该内表面上，并且经构造不相对于附接组合件移动。这与图4中所示的实施方案相似。然而，在这个替代性实施方案中，光源32和光学传感器34可代替地支持于电子组合件24的侧面上，使得其与剂量设定拨盘12的径向端面相邻。这个实施方案提供具有简单机械设计和使得能读取径向代码的益处。
143.图7中数据收集装置20的实施方案的固定构造和设计具有机械构造简单的优点(例如，通过使相对移动最小化)，其根据这个实施方案提供光学传感器34相对于注射装置外壳和包括相对反射性和非反射性区域的图案的内部组件(例如，剂量拨盘12)的准确界定的定位。
144.另一替代性(未显示)是图7中所示实施方案的修改形式，但是光源32和光学传感器34代替地支持于电子组合件24的侧面上，使得其与剂量设定拨盘12的径向端面相邻。这个实施方案也提供简单机械设计并且使得能读取径向代码。
145.本公开文本的数据收集装置直接附接至药剂给予装置的剂量设定拨盘。先前数据收集装置已附接至药剂给予装置的主外壳。这可妨碍使用者使用药剂给予装置。多个所述装置附接在药剂给予装置的外壳中的剂量指示窗口上。这遮蔽了剂量指示窗口，使使用者完全依赖于数据收集装置来指示所调拨剂量，此可降低使用者对药剂给予装置的信任。一些其他所述装置需要药剂给予装置外壳中的额外的切口或孔隙以查看或连接内部可移动组件。切断药剂给予装置外壳的一部分使尘土和灰尘更有可能进入递送机构内部。其还可呈现与药剂给予装置的无菌度相关的问题。
146.本公开文本的数据收集装置能在不接触或紧固至药剂给予装置的主外壳的情况下，远程监测从药剂给予装置分配的药剂的量。数据收集装置经构造以附接至并有效替代药剂给予装置中使用者通常与其相互作用的部分。在使用者希望调拨剂量时，其抓握并旋转数据收集装置20的外壳21，此继而旋转剂量设定拨盘12。使用者可继续观察药剂给予装置的机械剂量指示窗口13。在使用者希望注射剂量时，其对数据收集装置的近端施加力。此继而将力传送至剂量设定拨盘。如果药剂给予装置具有剂量递送按钮11，那么数据收集装置的按钮26经构造以相对于外壳21按压并因此继而按压剂量递送按钮11。因此，使用者会注意到，由于增加了根据本发明的数据收集装置，其操作药剂给予装置的方式没有显著差异。
147.本公开文本的数据收集装置可使用红外光作为照明源。这使得药剂给予装置的外部组件可由塑料或其他材料制得，该材料对光学波长不透明，但对红外波长透明或部分透明。不需要额外切口、孔隙等，但只有药剂给予装置的适当区域可由ir透射材料制得，有效形成红外
‘
窗口’。
148.图案的相对反射性和非反射性区域可在号码套管70或其他适宜内部组件的制造期间印刷、沉积、蚀刻或以其他方式直接产生至该组件上。在一些例子中，内部组件紧密靠近剂量设定拨盘定位。随后药剂给予装置可以与之前相同的方式使用相同的装配方法和工具来装配。因此，仅需要极小修改药剂给予装置设计和产生以实现本发明。
149.如上文关于图10所述，图7中的光源32和光学传感器34可代替地由磁性传感器80来替代。可旋转组件70上的图案的相对反射性和非反射性区域可通过交替的磁性区域82和非磁性区域84来替代，使得当可旋转组件70在剂量分配操作期间旋转时，通过磁性传感器80检测到磁场的周期性变化。
150.图8是数据收集装置20的框图。数据收集装置20包括处理器配置50，包括一个或多个处理器，例如微处理器、数字信号处理器(dsp)、专用集成电路(asic)、现场可编程门阵列(fpga)等；以及存储器单元52a、52b，包括程序存储器52a和主存储器52b，其可存储由处理器配置50执行的软件。数据收集装置包括红外光源32和红外光学传感器34。处理器配置50控制光源32和光学传感器34的操作并从光学传感器34接收信号。
151.数据收集装置20具有电源54，其可为电池，例如纽扣电池。数据收集装置20可任选地包括开关53，其经构造以在分配剂量时或在分配剂量之前不久触发。为此，开关53可包括在数据收集装置20的端板22或按钮26中的压力或触摸敏感区域，例如压电开关。开关53可控制将电力从电源54应用至处理器配置50和数据收集装置20的其他组件。在其中电子组合件24和附接组合件23经构造以相对于彼此纵向移动的实施方案中，开关53可以机械方式实现。例如，可将电极布置于附接组合件23的内表面上，并且在按压按钮26时电子组合件24上
的相应电极可形成触点(并因此完成电路)。这随后可触发包括光源和光学传感器在内的其他电子元件的唤醒。
152.或者，唤醒开关可作为“光学唤醒传感器”以光学方式实现。特定地，注射装置1的剂量递送按钮11可为有色的，例如绿色，而基础可旋转组件70可为白色(或黑色)。在按压剂量递送按钮11时，其在光学唤醒传感器前方移动，并且可检测反射率和/或颜色变化，从而提供用于其他电子元件的唤醒信号。这种反射率或颜色变化还可用于确定注射过程的开始和结束时间。在这种情形中，如先前所述的开关可用于唤醒电子元件，包括光源和光学传感器，并且光学开关可使用反射率或颜色的变化确定注射过程的开始和结束时间。这可有助于确定注射过程是否已发生或启动过程是否已发生。另外，颜色/反射率开关可用于确定已将按钮压下多久并且用此来观察使用者是否遵守停留时间。
153.还包括计时器55。处理器配置50可使用计时器55来监测自从注射完成起已逝去的时间长度，使用开关53来确定。同样任选地，处理器配置50可比较该逝去时间与预定阈值，以确定使用者是否可能企图在前一注射后过快地给予另一注射，并且如果如此则生成警报，例如可听到的信号，和/或生成光学信号，例如使一个或多个led闪烁。数据收集装置20可包含多个led或其他光源用于向使用者提供光学反馈。例如，led可使用不同颜色和/或发光图案，例如以恒定或变化周期闪烁。另一方面，如果逝去时间极短，其可指示使用者正在给予药剂量作为“分次剂量(split dose)”，并且处理器配置50可存储指示以该方式递送剂量的信息。在所述情况下，将逝去时间与预定阈值相比，该预定阈值在数秒(例如10秒)至长达数分钟(例如5分钟)范围内。根据例子，将预定阈值设定为2分钟。如果自从最后一次注射起逝去的时间为2分钟或更短，处理器配置50存储指示作为“分次剂量”递送剂量的信息。通过处理器配置50监测逝去时间的另一可选目的是确定逝去时间何时经过预定阈值，表明使用者可能忘记给予另一注射并且如果如此则生成警报。
154.处理器进一步经构造以存储关于日期和/或时间信息的数据、关于来自光学传感器34的信息的数据或其组合。特定地，存储器经构造以以存储日期和/或时间信息与从光学传感器34输出数据取回的内部组件旋转信息的组合。以这种方式，存储器能存储日志，其提供关于号码套管70(或其他内部组件)旋转的信息历史。数据可例如存储于主存储器52b中。或者，数据可存储于存储器的单独数据存储段(未显示)中。
155.由于号码套管或其他内部组件在药剂从注射装置1排出时旋转，通过光学传感器34测量的旋转角与所排出的药剂的量成比例。不需要确定注射装置1中所含药剂的零水准或绝对量。以这种方式，该传感器配置与经构造用于绝对位置检测的传感器配置相比较简单。此外，由于不需要监测通过剂量窗口13显示的号码套管70上的数字或刻度标记，数据收集装置20可经设计使得其不遮蔽剂量窗口13。
156.提供输出57，其可为用于通过无线网络(例如wi-fi、或nfc)与另一装置通讯的无线通讯接口，或用于有线通讯连接的接口，例如用于容纳通用串行总线(usb)、迷你usb或微型usb连接器的插座。图9描绘系统的例子，其中数据收集装置20通过无线连接61连接至另一装置，例如个人电脑60，用于数据转移。或者或另外，数据收集装置20可通过有线连接连接至另一装置。例如，处理器配置50可存储在其由使用者给予时用于注射的经测定号码套管70旋转角和时间戳(包括日期和/或时间)，并且之后将所存储数据转移至电脑60。电脑60可经构造以基于使用者或医务人员输入的关于注射装置类型和药剂类型的进
一步信息计算所给予剂量。电脑60维护治疗日志和/或将治疗历史信息发送至远程位置，例如供医务人员审阅。
157.根据一些实施方案，数据收集装置20可经构造以存储多达35个注射事件的数据，例如号码套管70旋转角和时间戳。根据每日一次注射疗法，这可足以存储约一个月的治疗历史。数据存储是以先进先出方式来组织，确保最新注射事件始终存在于数据收集装置20的存储器中。一旦转移至电脑60中，将删除数据收集装置20中的注射事件历史。或者，数据保留在数据收集装置20中并在存储新数据后立即自动删除最旧的数据。这样，数据收集装置中的日志在使用期间随时间积累，并且将始终包含最新注射事件。或者，其他构造可包含70次(每天两次)、100次(3个月)或任何其他适宜数目的注射事件的存储容量，取决于使用者的治疗需求和/或偏好而定。
158.在另一实施方案中，输出57可经构造以使用无线通讯连接传送信息和/或处理器配置23可经构造以定期将所述信息传送至电脑60。
159.上文详细描述的具体实施方案仅计划作为如何实现本发明的例子。可设想数据收集装置20和/或注射装置1的构造的多种改变。
160.特定地，虽然描述上文实施方案涉及从胰岛素注射器笔收集数据，但应注意，本公开文本的实施方案可用于其他目的，例如监测其他药剂的注射。虽然将数据收集装置主要描述为包含单一红外光源32，但数据收集装置可包含多个光源32。多个光源32可支持于电子组合件24和/或附接组合件23上的不同位置，并且可成角度和/或集中，以在将数据收集装置附接至剂量设定拨盘时，从特定角度照明内部组件70的特定部分。
161.数据收集装置20可任选地包括显示器(未显示)，其可例如占据数据收集装置20的端板22。可显示不同信息，例如自从注射完成起已逝去的时间长度，以及在使用者企图在前一注射后过快给予另一注射时的报警信息。