编织支架、编织支架系统及编织支架的制备方法与流程

本发明涉及医疗器械，具体涉及一种编织支架、编织支架系统及编织支架的制备方法。

背景技术：

1、颅内动脉瘤多为发生在颅内动脉管壁上的异常膨出，是造成蛛网膜下腔出血的首位病因，在脑血管疾病中，仅次于脑血栓和高血压脑出血，位居第三。对于一些复杂动脉瘤(如大型动脉瘤、宽颈动脉瘤、梭形和夹层动脉瘤等)，多采用血管内编织支架治疗，利用支架干扰从载瘤动脉进入动脉瘤的血流，使动脉瘤中血液出现阻滞淤积，导致动脉瘤内血栓形成，并进一步促使其完全闭塞，且支架可形成血管内皮细胞攀爬生长的“脚手架”，有助于促进瘤颈口内皮化，从而防止动脉瘤破裂。利用血管内编织支架提高既往难治性大动脉瘤及各类复杂动脉瘤的治愈率的同时，也会存在一些并发症，尤其是缺血性并发症，但是为了降低缺血性并发症风险，会采用双抗，又会增加出血并发症风险。因此，通常会在该支架上带有抗血栓的药物来降低缺血性并发症的风险。

2、与降低缺血性并发症的理念相似，在治疗缺血性血管疾病时，如血管内狭窄时，也会用到药物支架来防止血管再狭窄等缺血性并发症，如美国专利申请us20090132031a1所公开的，在弹簧支架的杆上的内腔(central lumen)及连通内腔与外部的通孔(channel)中载有抗狭窄药物，该支架杆的内腔及通孔是通过激光从表面切至杆的中心位置，并通过球囊将该支架输送至狭窄病变位置。但是该支架是用于狭窄部位的，需要有一定的径向支撑力以防止支架移位，且是通过激光切割来实现杆上的内腔及通孔结构，这就要求杆具有较大的直径，使激光开槽得以实现并在带有中空内腔及通孔结构的情况下仍具有一定的径向支撑力；此外，目前大部分用于血管内狭窄的药物支架是在激光雕刻支架上再通过激光挖有几十微米深度的凹槽来载抗狭窄药物，该激光雕刻支架与编织支架相比，柔顺性及支架贴壁性较差，更易发生缺血性并发症，且激光雕刻支架很难平衡好柔顺性贴壁性与血流导向作用之间的关系。

3、目前用于治疗复杂动脉瘤的血管内支架大多是编织支架，且这些编织支架需具有较大的网孔密度(即单位面积内的网孔数量)以达到血流导向的作用，又要有良好的贴壁性与径向支撑力，这就要求编织的编织线较细，且这些编织支架大多是通过对支架的金属编织线的表面进行处理，枝接上磷酰胆碱涂层或亲水涂层来降低支架内血栓风险。在编织线外表面涂敷药物涂层，由于编织编织线很细，涂层表面积有限，即单个支架表面的涂层含量也有限，并且只在支架编织线表面涂有涂层，药物释放快，很难与血管内比如平滑肌细胞的增殖曲线相匹配以达到最佳的抗增生效果；另外，现有涂层工艺较为复杂，涂层极易不均匀而影响抗凝效果，且所涂涂层极为容易在编织支架上细小的网孔或编织线交叉点之间发生粘连或者结块，使粘连或结块的涂层在支架输送和扩张过程中发生脱落而封堵颅内远端血管。

技术实现思路

1、针对现有技术中的问题，本发明的目的在于提供一种编织支架、编织支架系统及编织支架的制备方法，通过在编织支架的编织线表面设置用于容置药物的凹槽，提高编织支架的储药能力，并且避免编织支架输送中药物涂层的意外脱落。

2、本发明实施例提供一种编织支架，所述编织支架由至少一条编织线交叉编织形成，至少部分所述编织线的表面设置有一个或多个凹槽，至少部分所述凹槽中涂覆有药物涂层。

3、在一些实施例中，所述凹槽沿所述编织线的延伸方向延伸，或所述凹槽为分布于所述编织线的表面的凹坑。

4、在一些实施例中，在所述编织线的横截面上，所述凹槽的形状为扇形、椭圆形或多边形。

5、在一些实施例中，所述编织线的径向尺寸为15μm～150μm。

6、在一些实施例中，所述编织线的径向尺寸为15μm～60μm。

7、在一些实施例中，在所述编织线的横截面上，所述凹槽的面积为所述编织线未设置所述凹槽时的横截面积的3％～40％。

8、在一些实施例中，所述编织线由第一编织丝和第二编织丝缠绕形成，所述第二编织丝螺旋缠绕于所述第一编织丝的外侧，形成环绕所述第一编织丝的螺旋弹簧结构。

9、在一些实施例中，所述螺旋弹簧结构的间隙为所述凹槽，或者，所述第一编织丝和/或所述第二编织丝的表面设置有所述凹槽。

10、在一些实施例中，所述第二编织丝为显影性金属丝。

11、本发明另一方面还提供一种编织支架系统，包括输送管鞘、推送导丝和所述的编织支架，所述编织支架装载于所述推送导丝的远端，所述输送管鞘用于容纳所述推送导丝和所述编织支架。

12、本发明再一方面还提供一种编织支架的制备方法，包括如下步骤：

13、提供至少一条编织线，所述编织线的表面形成有一个或多个凹槽，所述凹槽用于容置药物；将所述至少一条编织线交叉编织，得到编织支架本体；

14、将所述编织支架本体浸没在药物中，或在所述编织支架本体的凹槽中喷涂药物，以在所述凹槽中形成药物涂层，得到所述编织支架。

15、在一些实施例中，所述提供至少一条编织线，包括如下步骤：

16、提供编织线原材料，对所述编织线原材料进行拉拔处理或飞秒激光切割处理，以得到表面形成有一个或多个凹槽的所述编织线；或者，

17、提供第一编织丝和第二编织丝，将所述第二编织丝螺旋缠绕于所述第一编织丝的外侧，形成环绕所述第一编织丝的螺旋弹簧结构，所述螺旋弹簧结构的表面具有间隙，以使所述编织线的表面形成一个或多个凹槽，所述螺旋弹簧结构构成表面形成有一个或多个凹槽的所述编织线；或者，

18、提供第一编织丝和第二编织丝，将所述第二编织丝螺旋缠绕于所述第一编织丝的外侧，形成环绕所述第一编织丝的螺旋弹簧结构，所述第一编织丝和/或所述第二编织丝的表面设置有所述凹槽，所述螺旋弹簧结构构成表面形成有一个或多个凹槽的所述编织线。

19、本发明所提供的编织支架、编织支架系统及编织支架的制备方法具有如下优点：

20、(1)本发明提供了一种采用编织线交叉编织而成的编织支架、包括该编织支架的编织支架系统及制备该种编织支架的方法，所述编织支架采用的原始编织线材中形成一个或者多个凹槽，并且在至少部分凹槽中设置有药物涂层，可以增加编织支架的储药量。

21、(2)进一步地，在编织支架的输送过程中，凹槽中的药物可以从外向内释放，有一定的释放周期，可根据血管内血栓形成周期设计药物释放量随时间变化的曲线，以达到最好的疗效。

22、(3)进一步地，由于药物涂层容置在编织线的凹槽中，药物涂层不会由于编织支架的网孔小而在网孔间或编织线交叉部分发生粘连或结块，进而可以避免因为药物涂层粘连或结块而在输送过程中发生脱落造成血管栓塞等问题。同时，由于大部分的药物并不在编织支架的表面，即使在所述药物随所述编织支架的输送而释放的过程中发生编织线间的滑移或者编织支架外表面与输送管鞘内表面发生摩擦也不会发生药物涂层的脱落，提高了编织支架和药物形成的整体产品的有效性；

23、(4)本发明的编织支架和编织支架系统不仅可以用于治疗颅内动脉瘤，也可以用于用于治疗身体其他位置的动脉瘤，也可以用于治疗其他类型的血管疾病。