一种体外左心室辅助装置的制作方法

1.本发明涉及一种体外左心室辅助装置，涉及介入治疗技术领域。


背景技术：

2.心脏衰竭是所有心血管疾病发展的终末阶段，随着当前心血管疾病发病率的增高，心脏衰竭的发病率也随之升高，且心里衰竭的致死率与恶行肿瘤相当。心脏衰竭又以左心衰占多数，左心衰是指左心室代偿功能不全而发生的心力衰竭，临床上极为常见，以肺循环淤血为主要特征。左心衰竭分为急性左心衰竭和慢性左心衰竭，慢性左心衰竭是大多数心血管疾病的最终归宿，也是最主要的死亡原因。急性左心衰竭是由于突发性心脏结构和功能的异常，导致短期内心排血量急剧降低，组织器官灌注不足和急性淤血综合征，从而导致心脏内部的氧化血液无法运输到身体的躯干上，所以左心室辅助装置（left ventricular assist device，lvad） 在心血管治疗领域具有很重要的应用研究价值。左心室辅助装置通过辅助泵将左心室的血液引流到泵内再注入主动脉系统，部分或完全替代左心室的泵血功能，即人造血泵，从而减轻左心室负担，保证全身组织、器官的血液供应。
3.传统的左心室辅助装置是通过外科手术植入，外科手术植入创伤较大，目前，临床应用较多的经皮左心室辅助装置主要有体外膜肺氧合系统（extracorporeal membrane oxygenation，ecmo）、主动脉内球囊反搏术（intra-aortic balloon counter pulsation，iabp）、tandem heart 经皮左心室辅助装置和impella心室辅助系统。
4.ecmo系统是在主动脉和主静脉中分别植入两根导管，主静脉中的导管连接外置人工肺，外置人工肺连接轴流泵或脉动泵，再连接主动脉中的导管，缺点是建立需外置人工肺，结构复杂，肺循环中断，易造成肺血管内血栓形成，且极易大出血。iabp是在主动脉介入一个长球囊，球囊随着心脏跳动充、排气，增强心肌供血，缺点是依赖于心室的功能，工作不稳定。tandem heart 系统是由经股静脉穿刺到左心房的流入管、体外中心泵、经股动脉穿刺到左心室的流出管组成，建立左心房到股动脉的引流通道，缺点是有两处创伤，操作复杂，需房间隔穿刺。impella系统是由经股动脉穿刺到左心室的导管组成，导管前端有笼状的血液流入口，位于升主动脉有流出口，流入口和流出口之间有轴流泵，将左心室血液引流到主动脉，缺点是流量依赖于泵的转速，高速转动叶片可能破坏红细胞等。
5.目前，辅助泵基本上已经实现了在缩小辅助泵的基础上应用了磁悬浮的技术，极大的减少了因辅助泵摩擦而导致的溶血、血栓问题，同时也满足了心脏供血的功能，但磁悬浮技术应用于左心室辅助装置中还存在一些问题，如：磁悬浮结构复杂，导致泵体尺寸偏大只能植入腹腔；机械性能的改进；手术术后的感染等。
6.对比现有专利文献1：申请公布号cn 104174078 a，其公开了一种左心室辅助装置，其特点是由心室段和动脉段组成，心室段上开设有吸入网孔，动脉段上开设有排出网孔，该装置通过外部驱动装置的抽吸和冲压，利用心室抽吸部件将血液从左心室吸入外管中，利用排出网孔将血液从外管排向主动脉，实现一个循环，将左心室内的血液泵入主动脉。但是该发明只能将血液吸入外管中，没有额外的血液储存装置，可从左心室泵入主动脉
的血量较少。
7.对比现有专利文献2：申请号201921351606.4，其公开了一种用于左心室辅助治疗的导管，其导管为具有两个互不干扰的通道的双腔主管体，第一通道用于抽取血液，第二通道用于回输血液，将血液排放到动脉系统。
8.然而现有公开技术，仍然存在以下三方面不足：（1）血泵通常置入体内主动脉内，术后易感染，且易破坏血细胞或造成溶血、血栓问题；（2）仅通过导管进行血液的吸入和排出，没有血液储存部件，排到主动脉内的血量较少；（3）缺少左心室内的压力实时感应能力，不能根据治疗效果和机体功能的变化实时调整血液泵出速度、压力和灌注流量。


技术实现要素：

9.为解决以上问题，本发明提供一种具有压力感知自动调控功能的体外左心室辅助装置，以达到以下功能：装置具有较长的上行导管可置入主动脉内，其血泵可置于体外，植入创伤小，同时将左心室内部氧合后的血液通过体外循环的方式输送到动脉血管中，不需要对血液进行氧合，减小血液循环的代价；通过光纤压力传感器可以实时监控左心室压力，以有效的控制血泵的充、放气；利用弹性膜，解决血液流向控制的问题；利用血泵的容血腔可以储存、泵出血液，解决了传统的左心室辅助装置破坏血细胞、易形成血栓等问题；装置结构简单易实现，血泵等部件置于体外，置于体内的材料较少，降低感染几率。
10.为达成上述目的，本发明的具有光纤压力传感器的体外左心室辅助装置，由外部驱动装置驱动，其特征在于，具有。
11.光纤压力传感器，其位于上行导管的尖端，其光纤导线埋覆于整个装置的管壁中，其通过连接口与外部驱动装置连接，实时收集左心室血压数据并传送给外部驱动装置，外部驱动装置的压力监测系统和控制系统相配合，依据获得的左心室数据，动态调整泵出压力，并将压力通过动力腔传递给容血腔，实现压力的自动调控，从而调整血液泵出速度和灌注流量功能，以达到最佳效果。
12.外部驱动装置，其通过连接口与左心室辅助装置相连接，外部驱动装置通过连接口接动力源，主导血泵的扩张和收缩；同时连接压力监测系统，光纤压力感应器将监测到的压力信号传送到压力监测系统，压力监测系统又会连接控制系统，通过将监测到的压力信号进行分析来控制动力腔的扩张和收缩。在舒张早期主动脉瓣关闭后快速排空动力腔形成负压，上行导管的尖端单向阀打开，部分左心室血液被吸入容血腔暂时储存；在等容收缩期主动脉瓣开放前瞬间立即向动力腔充气，容血腔内的血液泵出逆行向上升高主动脉根部压力，增加大脑及冠状动脉血流灌注，轻度增加外周灌注。
13.血泵，其形状为椭圆形，血泵内部的腔体通过弹性膜被分为动力腔和容血腔；血泵的外壳可为尼龙等生物相容性较好且能承受较大压力的材料。
14.上行导管，其具有良好的径向抗压性和通过性，其可以是双层结构，流变成型，内层为聚四氟乙烯膜，其摩擦系数低且具有良好的生物相容性、润滑性能好、不会破坏组织细胞；外层为尼龙，其在装置充、卸压的过程中可具有良好的径向抗压性和推送性。
15.上行导管近端与血泵的容血腔相连接，在其前段部分设计一单向阀结构的排血口，装置置入体内后，该排血口位于升主动脉内。
16.进一步的，在所述上行导管的尖端具有经过特殊处理的锥形结构的柔性尖端，该
尖端的结构设计可以更方便的将装置送到制定位置且不易损伤血管壁，在锥形结构的尖端内部设置有一单向阀。
17.优选的，单向阀可以设计为球笼结构或瓣膜结构，其中球笼结构采用红宝石球，红宝石球不与血液蛋白相吸附，不易形成血栓且血液流通更加顺畅。
18.进一步的，在装置工作时，上述上行导管的单向阀工作状态为：心脏舒张期，动力腔为负压，柔性尖端的单向阀打开，导管前段部分的单向阀关闭，左心室内的血液被吸入到容血腔中；心脏收缩期，动力腔充盈，柔性尖端的单向阀闭合，防止容血腔的血液回流到左心室内，容血腔内部的血液通过导管前段部分的单向阀泵出至主动脉中。
19.显影环，其安装于上行导管的远端管壁的外侧，显影环材质可为铂铱合金、黄金等，通过显影设备，如x光，观察显影环位置以判断导管位置。
20.优选的，显影环的数量优选为两个，当装置经主动脉进入左心室时，通过显影环观察判断左心室辅助装置的穿刺位置，当两个显影环分别位于主动脉瓣两侧时，停止穿刺，此时上行导管前段的单向阀结构排血口位于主动脉中。
21.动力腔和容血腔，动力腔与容血腔之间具有一层弹性膜，容血腔与上行导管相连接，动力腔与动力导管相连接；通过对动力腔加压或卸压控制弹性膜的形变，弹性膜的形变会控制容血腔内血液的吸入或泵出。
22.动力导管，其管腔为血泵的动力腔提供动力，该动力可以控制弹性膜的形变。
23.弹性膜，通过控制弹性膜的形变量来控制容血腔血流的泵出压力和泵出流量；当动力导管通道向动力腔充气提供动力时，弹性膜会被压力压迫向容血腔方向发生形变，容血腔中的血液在弹性膜的挤压下流入主动脉导管经过单向阀排血口泵出至主动脉内；当动力腔卸压后，弹性膜会恢复形变或向动力腔一侧发生形变，此时心脏处于收缩期，血液会从左心室导管的尖端开口被吸入至容血腔中。
24.y型连接口，其分为动力通道接口和光纤接口，动力通道接口两端分别与球囊连接管管腔和外部驱动装置气源控制系统相连接；光纤接口两端分别与埋覆于装置管壁中的光纤和压力监测系统相连接。
附图说明
25.图1为该发明装置整体结构示意图，1：光纤压力传感器；2：球笼结构的单向阀；3：显影环；4：单向阀；5：上行导管；6：容血腔；7：弹性膜；8：动力腔；9：血泵；10：y型连接口；11：动力通道接口；12：光纤接口；13：光纤；14：动力导管。
26.图2为该发明装置放置于心脏的示意图，经股动脉穿刺后，较长的上行导管尖端最终可到达左心室，根据尖端的两粒显影环进行位置的判断，当两粒显影环分别位于主动脉的两侧时，停止穿刺。
27.图3为球囊充压时各单向阀的工作状态示意图；，如a1所示，当动力腔（8）卸压时，动力腔内为负压，弹性膜（7）向动力腔一侧发生形变；容血腔（6）内为负压，在负压的作用下，a3中的单向阀（4）关闭，a2中球笼结构（2）的单向阀打开，左心室的血液被负压吸入到容血腔中。
28.图4为球囊卸压时各单向阀的工作状态示意图，当动力腔（8）充压时，动力腔呈充盈状态，弹性膜（7）向容血腔（6）一侧发生形变；在压力的作用下容血腔内的血液泵出，b2中
球笼结构（2）的单向阀关闭，b3中的单向阀（4）打开，容血腔中的血液通过主动脉导管泵入主动脉内。
具体实施方式
29.为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明的一部分实施例，而不是全部实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明的保护范围。
30.本发明实施例提供一种具有压力感知自动调控功能的体外左心室辅助装置，包括。
31.请参考图1-图4，上述装置的工作过程和工作原理是。
32.用肝素盐水冲洗装置，并排气，将该装置与外部驱动装置连接。
33.完成必要的手术工作后，经股动脉穿刺后将上行导管穿入主动脉中，最终到达左心室内，依据显影环3的位置进行判断导管的位置左心室与主动脉之间的主动脉瓣分开。
34.上行导管柔性尖端的压力传感器1对左心室内的压力进行实时收集。
35.通过光纤将压力传感器收集的信号传输到外部驱动装置进行处理。
36.外部驱动装置将压力传感器的电信号转换成压力值。
37.外部驱动装置中的压力监测电路负责监测压力值，根据压力值进行判断，控制动力腔的收缩或扩张。
38.动力腔8收缩时，动力腔8内为负压，弹性膜7被吸向动力腔一侧，同时容血腔6内也为负压，上行导管5柔性尖端的球笼结构2中红宝石球会被吸向笼状结构一侧，单向阀打开，血液被吸入到容血腔中暂时储存。
39.动力腔扩张时，弹性膜被挤压至容血腔一侧，血液在压力的作用下泵出至上行导管中，因上行导管内的球笼结构为单向导通，只允许血液从心室流向上行导管，上行导管内的瓣膜结构的单向阀同样为单向导通，只允许血液从上行导管流向主动脉。
40.通过动力腔的扩张或收缩可以维持和增加体、肺循环，保证和改善组织灌注，减少心肌耗氧，增加心肌供氧，使衰竭的心脏得以恢复功能。
41.以上指出的具体实施方式，对本发明做出了详细的说明，让该领域的人员更加全面的了解本创新发明，在本发明的基础上，做出一些调整或是改进，对本领域的技术人员来说是不言而喻的，在不脱离本创新发明的权利要求定义的精神实质和范围的调整或改进，其均在本创新发明专利的保护范围中。