一种放射性药液自动分装系统及分装方法

1.本发明涉及放射性药液分装技术领域，具体为一种放射性药液自动分装系统及分装方法。


背景技术：

2.我国核医学事业飞速发展，随着放射性药物的广泛使用及新药的创新研发，单光子发射计算机断层显像仪(single photon emission computed tomography，spect)、pet、pet/ct等可使用的放射性药物的种类及数量也越来越多。放射性药物先经标记完成，再经放射化学纯度检测合格后，在通风橱中通过手动分装成每位患者检查所需要的活度，其剂量适于分别进行注射，由于用注射器精确抽取小剂量的过程中，往往带着厚重手套或者防辐射服难以操作，而在不戴护具的情况下，工作人员受到的辐射总剂量较大，不可忽略，身体躯干部位，尤其是手部、胳膊等，难以进行有效的放射防护，且手动分装的药物可能需要反复抽取测量才能达到所需的放射性活度，如此在不防护的条件下往往要操作很长时间，对操作人员的危害不容忽视。
3.核医学科常用核素18f(511kev)、131i(364kev)的能量较99mtc(140kev)高，实际已投入使用并申请发明专利的自动分装系统多是针对18f、131i等的稀释、分装与注射，专用于99mtc及其标记化合物的分装系统较为少见，自动化程度低。以“放射性液体自动稀释分装机的研制开发”(中国辐射卫生2008年3月第17卷第1期)等文献看来，其所谓的自动分装，仅仅是实现了一件注射器的自动抽取，大部分的工作仍然需要手工完成，对减少辐射剂量的作用非常有限。
4.同时，拥有三类、四类《放射性药品使用许可证》的单位多为大型三级甲等医院，多数医院场地有限，科室面积紧张，分装操作场所多为高活区，而且需要的针剂很多，分装人员整天都在操作，接受到的辐射量不可小觑。
5.因此，为了减少工作人员分装过程中的辐射剂量，提高99mtc及其标记化合物分装的准确性、重复性，提高放射性药液分装的批量化及自动化水平，工作中需要一种性能稳定、操作简便、能够一次分装多支注射器、能够切实替代手工分装的相当份额的工作内容的放射性药液自动分装系统。


技术实现要素：

6.本发明的目的在于提供一种系统及方法，主要解决现有技术现有技术的两方面问题，一是没有意识到一线分装人员日复一日受到的大量辐射可以避免，二是现有的所谓自动分装系统，基本都是只能自动抽取一个注射器的分装，对反复抽取并检测的替代程度不高，根本无法替代，或者在相当程度上替代手工分装，这种方式是本技术独创，没有现有技术启示。
7.为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种放射性药液自动分装系统的机械装置，其特征在于：包含托盘移动装置、夹针帽装置、夹针管装置、抽液装置、接近开关。
8.所述托盘移动装置包括第一步进电机、左限位开关、第一滚珠丝杠、右限位开关、托盘架、注射器固定座。
9.所述夹针帽装置包括第一光电传感器、第二步进电机、联轴器、第二滚珠丝杠、丝杠固定装置、夹针帽夹抓固定装置、夹针帽夹抓。
10.夹针管装置包括第三步进电机、夹针管驱动装置、第三滚珠丝杠、下夹抓固定装置、抽液上夹抓、夹针管夹抓、第二光电传感器。
11.抽液装置包括铅罐、药液瓶、排气针、无菌滤膜、铅罐固定装置。
12.进一步地，机械装置中：第一滚珠丝杠水平设置，托盘架水平移动，注射器竖直地固定在托盘架上；第二滚珠丝杠和第三滚珠丝杠竖直设置；
13.托盘架与第一滚珠丝杠配合，托盘架上具有至少3个注射器固定座。
14.为了提高放射性药液分装过程的分装精度以及自动化水平，减少手动分装过程中放射性药液对操作人员的辐射伤害，设计研制了一台放射性药液自动分装系统。一种放射性药液自动分装系统，包含如前的机械装置，其特征在于：还包括控制柜组、电脑系统、屏蔽装置。
15.控制柜组上具有电源开关和急停装置；屏蔽装置至少屏蔽来自机械装置两个侧面的辐射。
16.进一步地，分装系统还包括：控制柜组、电脑系统、屏蔽装置和机械装置之间通过信号线、通信线和电源线连接；急停装置能够使机械装置立即停止全部操作；屏蔽装置由铅板、不锈钢、铅玻璃混合组成，至少具有一个铅玻璃视窗。
17.一种放射性药液自动分装方法，其利用如前的一种放射性药液自动分装系统以实施，其特征在于，包括以下步骤：(1)把要分装的药液瓶放入铅罐之中，将铅罐用铅罐固定装置固定住。
18.(2)将3-10支空注射器卡放于同一个托盘架上的不同注射器固定座上，使托盘架与第一滚珠丝杠的丝杆配合。
19.(3)利用托盘移动装置将某一个空的注射器水平移动到预定位置。
20.(4)用夹针管装置夹抓并固定住注射器，再用夹针帽装置去除注射器的针帽，通过第三步进电机的驱动将注射器送达抽液位置；在下夹抓固定装置、抽液上夹抓、夹针管夹抓的共同作用下抽取预定量的药液；用夹针帽装置放回注射器的针帽。
21.(5)将注射器脱离抽液位置并卡装回原注射器固定座，进入步骤(6)。
22.(6)当还有空的注射器时，返回步骤(3)再次分装，当全部注射器全部分装了液体时，进入步骤(7)。
23.(7)将托盘架移动到起始位置，操作人员在防护下将托盘架放入铅盒。
24.进一步地，步骤(2)的注射器是5或6或7支；步骤(4)中抽取预定量的药液是以接近开关判断抽取量是否符合预期；步骤(4)中分装系统由第一光电传感器的反射信号判断当前针帽位置，分装系统由第二光电传感器的反射信号判断当前针管位置。
25.本技术相较现有技术，有诸多非显而易见的优点：一是，针对现有技术中分装几乎仅仅依靠人力的问题，一线人员长期在辐射中操作，心理负担中，如果穿着防护服操作，又很难进行精确抽取这个精细操作，本技术为操作人员在不受辐射，且时间并不延长的前提下，进行了有效的替换操作手段。第二、本装置针对性极强，现有技术中只有一些单管抽取
的所谓自动装置，其并不能节约时间精力，而本技术可以一次至少实现3-5支的定量抽取，量还可以不一样，但都非常精确，极大地节约了一线人员的时间精力；三是，不仅仅是抽取的机械装置，本技术提供一种完善的操作系统，以及操作方法，操作人员只要在最后拿取分装好的注射器放入铅盒之中，就基本没有机会收到辐射，其所受到的辐射基本可以忽略不计。该系统以可编程控制器(programmable logical controller，plc)作为核心控制器，辅以步进电机、机械装置、控制柜、操作软件、放射性屏蔽装置等组成，通过设置操作软件中的参数完成放射性药液的自动分装。经临床测试发现，该自动分装系统操作简便，性能稳定，能够降低操作人员分装过程中的辐射强度，可以达到设计目标，提高了分装过程的自动化水平。
附图说明
26.图1为分装系统各部分结构示意图。
27.图2为本技术机械装置各部件示意图。
28.图3为自动分装过程流程图。
29.图4为托盘架与铅盒示意图。
30.附图标记：托盘移动装置1，夹针帽装置2，夹针管装置3，抽液装置4，接近开关5，第一步进电机11，左限位开关12，第一滚珠丝杠13，右限位开关14，托盘架15，注射器固定座16，第一光电传感器21，第二步进电机22，联轴器23，第二滚珠丝杠24，丝杠固定装置25，夹针帽夹抓固定装置26，夹针帽夹抓27，第三步进电机31，夹针管驱动装置32，第三滚珠丝杠33，下夹抓固定装置34，抽液上夹抓35，夹针管夹抓36，第二光电传感器37，铅罐41，药液瓶42，排气针43，无菌滤膜44，铅罐固定装置45，控制柜组7，电脑系统8，屏蔽装置9，电源开关71，急停装置72。
具体实施方式
31.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
32.实施例1
33.一种放射性药液自动分装系统的机械装置，其特征在于：包含托盘移动装置1、夹针帽装置2、夹针管装置3、抽液装置4、接近开关5。
34.所述托盘移动装置包括第一步进电机11、左限位开关12、第一滚珠丝杠13、右限位开关14、托盘架15、注射器固定座16。托盘移动装置负责将装有注射器的托盘架左右移动，例如开始时在右侧，依次向左移动，每移动一次，分装一个注射器，在全部完成后，将托盘架移动到靠右的位置，例如初始位置，等待操作人员将其放入铅盒。
35.所述夹针帽装置包括第一光电传感器21、第二步进电机22、联轴器23、第二滚珠丝杠24、丝杠固定装置25、夹针帽夹抓固定装置26、夹针帽夹抓27。夹针帽装置通过以上结构，实现将移动到位的针管上的针帽取下，在抽取完毕后，再将针帽装上，夹针帽装置的自动操作避免了人员的手工操作，避免了辐射。
36.夹针管装置包括第三步进电机31、夹针管驱动装置32、第三滚珠丝杠33、下夹抓固定装置34、抽液上夹抓35、夹针管夹抓36、第二光电传感器37。夹针管装置是最主要的装置，它要实现将注射器针管准确抓握，并向上移动，使得针管进针到铅罐中的药液瓶中，在完成抽取后，又要将注射器放回到原来位置。
37.抽液装置包括铅罐41、药液瓶42、排气针43、无菌滤膜44、铅罐固定装置45。抽液装置保证了铅罐及其中的药液瓶固定，且能够在无菌的情况下向药液瓶中进气，保证了抽液能够顺利进行。
38.进一步地，机械装置中：第一滚珠丝杠水平设置，托盘架水平移动，注射器竖直地固定在托盘架上；第二滚珠丝杠和第三滚珠丝杠竖直设置；
39.托盘架与第一滚珠丝杠配合，托盘架上具有至少3个注射器固定座。
40.分装系统的机械装置主要由托盘移动装置、夹针帽装置、夹针管装置、抽液装置等四部分组成，见图2。步进电机都设有零位、上限位、下限位的限位开关，用于精确控制机械设备的运动行程及限位保护。plc接受软件的参数设置驱动步进电机输出占空比不同的脉冲信号，通过信号反馈实现放射性药液的精确分装。
41.实施例2
42.一种放射性药液自动分装系统，包含如前的机械装置，其特征在于：还包括控制柜组7、电脑系统8、屏蔽装置9。
43.控制柜组上具有电源开关71和急停装置72；屏蔽装置至少屏蔽来自机械装置两个侧面的辐射。
44.进一步地，分装系统还包括：控制柜组7、电脑系统8、屏蔽装置和机械装置之间通过信号线、通信线和电源线连接；急停装置能够使机械装置立即停止全部操作；屏蔽装置由铅板、不锈钢、铅玻璃混合组成，至少具有一个铅玻璃视窗。
45.放射性药液的自动分装系统主要由机械装置、2个控制柜、电脑主机及显示屏、放射性屏蔽装置等组成，见图1。其中，机械装置、控制柜与电脑主机之间通过信号线、通信线、电源线相连接，通过显示屏的操作软件设置相关参数即可选择放射性药物的自动分装、手动分装2种分装方式。此外，软件操作界面还设有手动分装控制模式，主要用于系统的故障排除。两个控制柜上分别设有电源开关(220v)和急停按钮，电源开关是分装系统的总电源，急停按钮采用锁定式按钮，主要用于出现紧急状况时使用，拍下即可停止机器的所有动作。放射性屏蔽装置采用l型防护，基座和侧面采用铅板与不锈钢组成的铅屏蔽，正面采用3个铅当量的可视铅玻璃，形成一个观察用的窗体，其余两面靠近铅皮嵌入的墙体，这样有利于操作人员透过可视铅玻璃仔细观察分装系统的精细操作，一旦出现问题，可及时调整。窗的位置可以根据人员的使用习惯自行安排。机械装置的其他四个侧面可以根据情况选择是否屏蔽。
46.实施例3
47.一种放射性药液自动分装方法，其利用如前的一种放射性药液自动分装系统以实施，其特征在于，包括以下步骤：(1)把要分装的药液瓶放入铅罐之中，将铅罐用铅罐固定装置固定住。药液瓶应放入其中不会乱动，得到了有效的固定。药液瓶倒置于其内，其中心线与铅罐中心线重合。布置好排气针，一头插入药液瓶内。
48.(2)将3-10支空注射器卡放于同一个托盘架上的不同注射器固定座上，使托盘架
与第一滚珠丝杠的丝杆配合。例如是5支，注意保证注射器的位置符合预定要求，可以用标线进行提示。不然影响后续定位操作。
49.(3)利用托盘移动装置将某一个空的注射器水平移动到预定位置。这个移动当然也是托盘架的整体移动。
50.(4)用夹针管装置夹抓并固定住注射器，再用夹针帽装置去除注射器的针帽，通过第三步进电机的驱动将注射器送达抽液位置；在下夹抓固定装置、抽液上夹抓、夹针管夹抓的共同作用下抽取预定量的药液；用夹针帽装置放回注射器的针帽。抽液上夹抓可以与其他部分相对运动，以进行抽液。
51.(5)将注射器脱离抽液位置并卡装回原注射器固定座，进入步骤(6)。放回时可以允许一定的容错，这也要求固定座设置为方便机械拿取和装回的，聚酯的夹持部，有一定弹性，容易拿取和放回。为了避免针管的损坏，例如具有聚氨酯的内衬。
52.(6)当还有空的注射器时，返回步骤(3)再次分装，当全部注射器全部分装了液体时，进入步骤(7)。例如是3，5，7个注射器。
53.(7)将托盘架移动到起始位置，操作人员在防护下将托盘架放入铅盒。铅盒是屏蔽的，操作人员在这一步穿防护服操作，或者穿将躯干部分有效防护的服装操作，或者在屏蔽板后面伸手操作。
54.进一步地，步骤(2)的注射器是5或6或7支；步骤(4)中抽取预定量的药液是以接近开关判断抽取量是否符合预期；步骤(4)中分装系统由第一光电传感器的反射信号判断当前针帽位置，分装系统由第二光电传感器的反射信号判断当前针管位置。
55.实施例4
56.另外一种分装方法的表述为下文：
57.1.1首先把准备好的铅罐，存放到铅罐固定装置之上。
58.1.2利用专用托盘，把五只一次性注射器5放入托盘架4上。
59.1.3通过托盘移动装置，按照设计要求，分别把注射器5依次输送到指定位。
60.1.4用夹针帽装置，去除针帽。
61.1.5用夹针管装置，将要分装的当前的注射器送达抽样位置。
62.1.5抽液装置执行抽液。
63.1.6接近开关判断液体抽取情况，至合格时停止。
64.1.7按照顺序，把抽取了药液的注射器，放回到专用托盘。用夹针帽装置放回针帽。
65.1.8撤回夹针管装置。
66.1.9重复，从1.6执行到1.8，进行五次
67.1.10通过托盘移动装置退回原始位置。
68.1.11拿取托盘放入铅盒。
69.实施例5
70.准备工作：制备完成的放射性药物经测定放射化学纯度足够大，例如》95％，才可用于分装。分装前，将注射器(例如是2ml一次性)置于托盘架的注射器固定槽内，放置于托盘移动槽中，每次放置3-10支，例如是4，5，6支注射器。放射性药液置于专用铅罐中，在橡皮塞的薄层侧边插入150mm长的排气针，直至底部，根据铅罐豁口宽度将长针弯至适当角度，倒立铅罐放置，排气针尾端连接无菌滤膜，连通药液瓶与外界，使瓶内气压与外界保持一
致，保证分装药物的无菌以及顺利抽液。安装完毕，点击初始化，确保系统内各个电机及装置处于零位状态，若初始化时出现问题，软件右上角会出现报警信息，可采取手动控制模式进行处理，若初始化正常，则可开始准备分装。
71.分装流程和分装结束过程
72.分装流程：初始化后，输入药物名称、药物批号、计划总数、操作人员信息、选择自动分装、抽液速度、药液容量等参数，点击开始分装即可。具体分装流程见图3。这部分流程是指如何在软件操作下指挥机械装置进行封装。系统初始化后开始分装，如果不涉及更换药瓶，每次自动分装都直接满足计划，则可以直接去到结果分装，如果涉及到更换药瓶，则可以灌满后从新开始，其他药液不满足要求等，按图执行。
73.分装结束时操作：每组托盘分装结束后，卸下托盘架将其置于特制的铅盒中，即可无辐射交接给相关的注射人员，见图4。此种托盘设计较为人性化，体积小，重量轻，每盒5支药物，易于统计分装数量，便于科室内短途传递放射性药物，有效减少传递途中的辐射剂量，同时也便于注射人员单支药物注射。
74.分装系统的软件设计
75.计算机软件是放射性药液自动分装系统的操作平台，通过参数设置即可实现放射性药液自动分装系统的精确分装。在抽取放射性药液的软件设计中，电机行程、入针深度、抽取速度等都是经反复测试确定参数位置，才能确保参数设置后能够顺利进针、抽取药液、出针等操作。系统采用plc为核心控制器，与软件、上位机、下位机共同配合托盘装置、夹针管控制装置、夹针帽控制装置、抽液装置共同实现自动分装功能。在系统的总体软件设计方面，系统以微软c语言为基本编程，实现计算机与硬件的沟通，实时监测分装过程中数据运行状况及错误信息，及时弹出报警信息，形成系统运行日志，便于数据库的整体管理以及数据查询。
76.分装系统的性能测试
77.分装精度测试：采用型号为crc-55tr的活度计对同一体积同一批次分装药物进行放射性活度测量，评估分装药物的重复性及准确性，结果见表1。由表1可见，该分装系统分装精度在3％以内，重复性好，可以达到预期设计目的，满足临床需求。
78.表1不同体积时测量的活度值
79.[0080][0081]
放射性屏蔽装置屏蔽效果：分装系统的屏蔽效果测试，以每日检查数量最多的全身骨显像显像剂99mtc-mdp为例，每支分装20mci，采用dp802ix-γ辐射仪测量手动分装时20cm处接受的辐射剂量率与自动分装接受的辐射剂量率比较，见表2。由表2可见，该自动分装系统可屏蔽分装过程中98％以上的辐射剂量，能够有效减少分装过程中所接受的职业照射。
[0082]
表2放射性屏蔽装置屏蔽效果表
[0083]
[0084][0085]
放射性药液分装系统经分装精度与屏蔽效果测试发现：该系统分装精度高、重复性好，能够有效减少分装过程中的职业照射，完全达到了预期的设计目标，提高了分装药物的自动化水平。该系统适用于患者数量较多的医院以及供应放射性药物的“奶站”，且随着国家原子能机构、科技部、公安部、生态环境部、交通运输部、国家卫生健康委、国家医疗保障局、国家药监局等八部门联合正式发布《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》，同位素的生产能力及临床应用会越来越广泛，该分装系统将具有很好的临床转化潜力与推广价值。
[0086]
以上所述的仅是本发明的实施例，方案中公知的具体结构及特性等常识在此未作过多描述。对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。不应将权利要求中的任何附图标记视为限制所涉及的权利要求。