医疗系统、设备和相关方法与流程

医疗系统、设备和相关方法
相关文献的交叉引用
1.本技术主张于2020年2月28日提交的美国临时申请no.62/982,926优先权的权益，其全部内容通过引用纳入本文。
技术领域
2.本公开内容一般涉及可用于治疗受试者的医疗系统、装置和相关方法。本公开的各方面涉及用于内窥镜医疗手术的医疗系统、装置和方法，诸如对组织施加负压以治疗伤口。


背景技术：

3.胃肠道(gi)的内窥镜和开放式外科手术包括，例如，结肠切除术、减肥手术、食道切除术、胃旁路和袖状胃切除术等等。这些手术可能导致穿孔、手术后渗漏或其他道的伤口。处理此类伤口的治疗方案有限，其发病率和死亡率都很高。选项包括外科再手术和内窥镜下放置支架或夹子。手术是相对侵入性的，也有很高的发病率和死亡率。内窥镜支架置入术是一种侵入性较小的选择。然而，放置的支架可能会从预定的位置迁移和/或在治疗部位处的壁上隔离感染，从而抑制引流。
4.本公开的系统、设备和方法可以纠正上述的一些不足之处，或解决本技术的其他方面。


技术实现要素：

5.本公开的实施例除其他事项外，涉及用于用医疗系统和设备执行一个或多个医疗手术的系统、设备和方法。本文公开的每个示例可包括与任何其他公开的示例相关的一个或多个特征。
6.在一个示例中，医疗系统可以包括输送管，该输送管被配置为与真空源联接并向输送管的远侧部分提供负压；以及在输送管的远侧部分处的多孔体，该多孔体包括第一部段和可从第一部段拆卸的第二部段。
7.在本公开的其他方面，医疗系统可包括以下一个或多个特征。第二部段可围绕第一部段的径向最外侧表面周向延伸，并且径向最外侧表面可以是从多孔体的中心纵向轴线的径向最外侧。该系统可进一步包括与第二部段联接并从多孔体延伸到输送管的近侧部分的细绳。多孔体可进一步包括围绕第二部段的径向最外侧表面周向延伸的第三部段，而第二部段的径向最外侧表面可以是从多孔体的中心纵向轴线的径向最外侧。该系统可进一步包括与第二部段联接并从多孔体延伸到输送管的近侧部分的第一细绳；以及与第三部段联接并从多孔体延伸到输送管的近侧部分的第二细绳。输送管可与真空源联接，多孔体可为圆柱形，多孔体的中心纵向轴线可与输送管的中心纵向轴线纵向对齐。该系统可进一步包括与第二部段联接的柔性外套管，并且输送管可延伸通过柔性外套管的腔。
8.在本公开的其他方面，该医疗系统可包括以下一个或多个特征。第一部段可以是
圆柱形的，第二部段可以环绕第一部段。第一部段和第二部段可以通过穿孔分开。第一部段可以是圆柱形的，并且可以包括一个中心纵向轴线；第二部段可以围绕第一部段的径向最外侧表面周向延伸，径向最外侧表面可以是从第一部段的中心纵向轴线的径向最外侧；第二部段可以是圆柱形的，并且包括一个通过中心纵向轴线延伸的腔，该腔被配置为接收第一部段。一层网状物、粘合剂或药剂可以被定位在第一部段和第二部段之间。该系统可进一步包括一个围绕输送管和多孔体延伸的圆柱形外套管，并且该外套管可被配置为覆盖多孔体和输送管。该系统可进一步包括与第二部段和第三部段联接的细绳，该细绳可从海绵延伸至输送管的近侧部分，并且其中该细绳包括：与第二部段和第三部段联接的第一部分，其中第一部分的长度大于输送管的长度；以及与第三部段联接并向近侧延伸到输送管的近侧部分的第二部分。第一部段、第二部段和第三部段可以是同心的，可以具有与多孔体的中心纵向轴线正交测量的不同厚度。第一细绳可以具有与第二细绳不同的颜色。
9.在另一个方面，医疗设备可以包括多孔体，其包括至少一个穿孔；负压导管，其中形成有与多孔体流体连通的开口，其中负压导管被配置为向多孔体施加负压；以及细绳，其与多孔体联接并从多孔体延伸到导管的近侧部分。多孔体可被配置为当细绳被向近侧拉动时分离成独立的部段。
10.在本公开的其他方面，该设备可包括以下一个或多个特征。至少一个穿孔可沿多孔体纵向延伸。导管可与多孔体的中心圆柱形部段纵向对齐，并且至少一个穿孔可平行于中心部段的纵向轴线延伸。该至少一个穿孔可包括第一穿孔和第二穿孔；第一穿孔可比第二穿孔更靠近多孔体的中心纵向轴线。
11.在另一个方面，执行医疗手术的方法可以包括：将多孔体邻近目标部位的组织定位；对多孔体施加负压；以及将与多孔体联接的细绳向近侧拉动以移除多孔体的第一部段，同时多孔体的第二部段仍定位在目标部位处。
12.可以理解的是，如所要保护的，前述的一般描述和以下的详细描述都只是示例性的和说明性的，并不是对本公开内容的限制。
附图说明
13.纳入本说明书并构成其一部分的附图说明了本公开的示例性方面，并与描述一起用于说明本公开的原则。
14.图1说明了根据本公开内容的各个方面的示例性医疗设备的远侧部分的立体图。
15.图2说明了根据本公开内容的各个方面的示例性医疗设备的远侧部分的立体图。
16.图3说明了根据本公开内容的各个方面的示例性医疗设备的远侧部分的立体图。
17.图4a-4d说明了根据本公开内容的各个方面的医疗设备在受试者身上使用的各个阶段的视图。
具体实施方式
18.术语“近侧”和“远侧”在本文用于指示例性医疗系统和示例性医疗设备的组件的相对位置。当在本文使用时，“近侧”指的是相对更接近身体外部或更接近使用该医疗系统或医疗设备的医疗专业人员的位置。相比之下，“远侧”指的是离使用医疗系统或医疗设备的医疗专业人员相对较远的位置，或更接近身体内部。近侧和远侧方向在整个图中分别用
标有“p”和“d”的箭头标示。如本文所用，术语“包含”、“含有”、“具有”、“包括”或其其他变体，旨在涵盖非排他性的包含，使得包含一系列元素的系统、设备或方法并不只包括这些元素，而是可能包括未明确列出或其固有的其他元素。除非另有说明，术语“示例性”是在“示例”而非“理想”的意义上使用的。如本文所用，术语“大约”、“基本上”和“近似”表示在所述值的+/-10％范围内的值。
19.有人提出腔内真空疗法(evac)。在evac中，负压被输送到消化道的伤口部位，例如通过在其末端处具有海绵的鼻胃管。海绵通过内窥镜放入穿孔、渗漏或其他伤口。然后施加负压。然而，适合evac的设备和系统是有限的。
20.本公开的实施例包括腔内真空疗法(evac)的设备、系统和方法。在示例中，evac包括将海绵或其他类似材料在腔内放入伤口部位，包括穿孔、囊肿、渗漏、吻合口等。材料的放置可以经由导管、镜(内窥镜、支气管镜、结肠镜、胃镜、十二指肠镜等)、管或护套，经由自然孔口插入gi道。孔口可以是，例如，鼻子、嘴或肛门，并且放置可以是在gi道的任何部分，包括食道、胃、十二指肠、大肠或小肠。也可以放置在可经由gi道到达的其他器官中。
21.现在将详细参考上文所述的本公开内容的实施例，并在附图中加以说明。在可能的情况下，整个附图将使用相同的附图标记来指代相同或相似的零件。
22.图1说明了包括海绵102的示例性医疗设备100的立体图，该设备可用于帮助受试者的内部伤口、吻合口或类似物的愈合。海绵102可以是大体上圆柱形的，并且可以附接，例如，联接到真空管104上。海绵105的中心纵向轴线a可与真空管104的中心纵向轴线(在图1中也示为轴线a)对齐。海绵102的尺寸可根据病人的解剖结构来确定，并可包括一个用于接收真空管104的腔体或凹部(未示出)。该凹部可以在海绵102的近端。在一些示例中，海绵102可以包括一个弯曲的、径向最外侧表面119。海绵105可以是柔性的，并被配置为可移动通过病人的体腔的曲折路径。
23.海绵102可以包括多个同心的部段116、114、112、110、108。每个部段116、114、112、110、108可以与其他部段116、114、112、110、108分开。中心部段116可以被成形为一个圆柱体，并可以直接与真空管104相联接。例如，部段116的长度可以小于部段114、112、110和108，以适应海绵102内的管104的远侧部分。其他部段114、112、110、108可以各自围绕中心部段116周向延伸，形成同心的、环状的圆柱形部段114、112、110、108，它们彼此嵌套在一起。在一些示例中，海绵102的每个部段116、114、112、110、108可以与中心纵向轴线a有不同的距离，每个部段116、114、112、110、108可以沿中心纵向轴线a的方向纵向延伸。在一些示例中，部段116、114、112、110、108可具有在垂直于纵向轴线a的方向上测量的相同厚度，并且部段114、112、110、108可具有平行于纵向轴线a的相同长度。在一些示例中，海绵102可以包括五个部段(如图1所示)，在其他示例中，海绵102可以包括2、3、4、6、7、8、9或任何其他适当数量的部段。每个部段114、112、110、108可以分别从相邻部段116、114、112、110的纵向轴线a接触径向外表面。
24.部段116、114、112、110、108可被配置为相对于彼此移动，从而一个部段116、114、112、110、108可相对于其他部段116、114、112、110、108在近侧-远侧方向上移动，而其他部段116、114、112、110、108不移动或移动很少。在一些示例中，可以在每个部段116、114、112、110、108和相邻部段116、114、112、110、108之间设置一层网状物、粘合剂或药剂，可以便于每个部段116、114、112、110、108的移除。在其他示例中，在相邻部段之间可以使用任何其他
合适的材料，能够将相邻部段联接在一起，但允许它们在适当的力作用下彼此释放。这种材料可以包括夹在相邻部分之间的合适的粘合剂层。在一些示例中，药物可以分层/夹在相邻部段之间，在一些示例中，药物可以分层/夹在相邻部段之间，当从海绵102的纵向轴线上的径向外侧层被移除并露出药物层时，药物可以被配置为从海绵102中释放。在一些示例中，海绵102的尺寸可以被设定以填充半径约为1cm至7cm的伤口区域450，和/或深度约为1cm至7cm的伤口区域450。
25.在本公开的实施例中，海绵102可以是任何合适的生物相容性材料，可以吸收液体和/或允许液体经由负压通过其中。该材料可以是柔性的、可压缩的、多孔的、亲水的、无菌的、可生物降解的，和/或一次性的。海绵材料可以是具有孔隙和通道的开孔泡沫。合适的材料包括聚氨酯、酯、醚、复合材料和任何医疗级材料。
26.细绳或缝合线106可与海绵102联接，并可从海绵102向近端延伸至医疗设备100的近侧部分。细绳106可与除中心部段116以外的每个部段108、110、112、114联接。在细绳106与每个部段108、110、112、114联接的每个点之间，细绳106的长度可以长于医疗设备100的长度(纵向测量)，这可以使每个部段108、110、112、114向近侧拉动医疗设备100的整个长度而不拉动任何其他部段108、110、112、114。联接于每个部段108、110、112、114的细绳106各点之间的细绳106的长度可以夹在相邻的部段108、110、112、114之间。例如，细绳106可以与部段108联接，然后与部段110联接，再与部段112联接，然后与部段114联接；而细绳106与各部段联接的每个点之间的细绳长度可以定位在各部段之间(如绕过一个部段等)。在每个部段108、110、112、114之间的这种额外长度的细绳106被配置为允许用户将部段108向近侧拉出病人的身体而不移除部段110、112、114、116的其余部分；并且然后继续将下一个径向最外侧的部段(在此情况下，部段110)向近侧拉出病人的身体而不移动部段112、114、116的其余部分；以此类推。
27.在一些示例中，医疗设备100可以包括联接到每个部段108、110、112、114的单根单独的细绳；并且因此四个细绳106从海绵102向近侧延伸。在一些示例中，医疗设备100可以包括联接到每个部段108、110、112、114的单根细绳106，并且每根细绳106可以是不同的颜色，以便用户在移除海绵102的层(部段108、110、112、114)时可以识别哪一层被移除。在其他示例中，细绳106可以用线、系绳或挤压物代替。在一些例子中，细绳106可以用一系列同心管代替，该同心管从海绵102延伸到医疗设备100的近侧部分，每根管子与单个部段108、110、112、114联接。在这个示例中，这些管子是柔性的，并被配置为移动通过病人的身体。
28.真空管104可以是圆柱形的，具有沿真空管104的中心纵向轴线a延伸的中心腔(未示出)。真空管104可以具有被配置为延伸通过内窥镜或其他医疗输送设备的工作通道的长度和宽度，并且可以是柔性的。在一些示例中，包括海绵102内的部分的真空管104可包括在真空管104的远侧部分处的一个或多个孔。真空管104可以在真空管104的近侧部分处与真空源120联接。真空源120可向真空管101提供负气压。真空管104可与海绵102的至少中心部分116联接，并可向海绵102提供负气压。在一些示例中，真空管104可以穿过海绵102的中心部分116延伸。真空管104可以被接收在海绵102的近侧部分的凹部内，在一些示例中，真空管104可以通过粘合剂、缝合线、螺纹和/或其他附接方式与海绵102联接。
29.在一些示例中，医疗设备100可以包括一个外套管(未示出)，它可以延伸到真空管104和海绵102上。外套管可以压缩海绵102，使得海绵102的纵向轴线a的径向最外侧表面比
海绵102位于外套管外部时更小。外套管可以便于医疗设备100在内窥镜或其他医疗设备移动通过工作通道。此外，外套管可以防止海绵102与病人的组织发生不必要的接触。
30.图2示出了医疗设备200的另一实施例的远侧部分的立体图。医疗设备200可以具有本文关于医疗设备100所描述的任何特征。医疗设备200可以包括一个真空管204和一个海绵202，并且可以在医疗设备200的近侧部分处与一个真空源220联接。按照上述关于海绵102的相同方式，海绵202包括同心的圆柱形部段212、214、216。至少中心部段216直接与真空管204联接，部段214与第一细绳223联接，部段212与第二细绳221联接。第一细绳223和第二细绳221中的每一根细绳都可以从海绵202延伸到医疗设备的近侧部分，并且可以被配置为向近侧移动，以便从病人的身体上移除海绵202的部段212、214。在一些示例中(如图2所示)，细绳221、223可以分别在每个部段212、214的近侧部分处与每个部段212、214联接。细绳221、223可以在真空管204的外部向近侧延伸。
31.图3示出了医疗设备300的另一个实施例的远侧部分的立体图。医疗设备300可以具有本文所述的关于医疗设备100、200的任何特征。医疗设备300可以包括真空管304、海绵302和细绳306。真空管304可以在真空管304的近侧部分处与真空源320联接。海绵302可以包括几个部段331、332、333、334、335、336，并且这些部段331、332、333、334、335可以围绕中心部段336盘绕。每个部段331、332、333、334、335都可以围绕该部段或与其相邻的部段和/或径向向内的部段，而且部段331、332、333、334、335、336可以围绕海绵302的中心纵向轴线形成螺旋状。在一些示例中，单个矩形海绵可被打孔，将海绵分为部段331、332、333、334、335、336，然后矩形海绵可围绕中心部段(诸如图3中的部段336)卷起，形成海绵302。细绳306可以联接到每个部段331、332、333、334、335、336，其中细绳的部分是医疗设备300在细绳306联接到每个相应的部段331、332、333、334、335、336的每个点之间的长度。
32.相邻的部段331、332、333、334、335、336可由穿孔361、362、363、364、365分开。穿孔361、362、363、364、365可被配置为当用户向近侧拉动细绳306时，允许部段331、332、333、334、335、336彼此分离。例如，当用户第一次向近侧拉动细绳306时，可向近侧拉动部段331，并且穿孔361可允许部段331与部段332分离，而不移动或尽量不移动部段332或任何其他部段。然后，用户可以继续向近侧拉动细绳306，以使部段332与部段333分离，然后使部段333与部段334分离，等等。在其他示例中，单独的细绳306可以与每个部段331、332、333、334、335、336联接，这样用户就需要拉动一根细绳来移除部段331，然后拉动第二根细绳来移除部段332，等等。在一些例子中(未示出)，中心部段336可以是一个独立于海绵302的海绵。穿孔361、362、363、364、365可以基本平行于轴线a纵向延伸。在其他示例中，穿孔361、362、363、364、365可以被一个较薄的区域或每个部段331、332、333、334、335、336之间的其他弱化区域所取代，允许在使用适当的力时释放相邻的部段331、332、333、334、335、336。每个部段331、332、333、334、335、336可以是任何合适的尺寸。在一些示例中，每个部段331、332、333、334、335、336可以围绕真空管304的中心纵向轴线360
°
周向延伸。在其他示例中，每个部段331、332、333、334、335、336可以围绕轴线周向延伸小于360
°
，类似于图3所示的部段331。穿孔361、362可以提供一种方法，让用户在将海绵302插入病人身体之前选择海绵302的尺寸。另外，在相邻的部段331、332、333、334、335、336之间可以使用一层网状物、粘合剂、药剂或其他材料，如上文所述。
33.现在将详细参考操作医疗设备100、200、300的方法。尽管图4a-4d示出了医疗设备
100的操作，任何医疗设备100、200、300都可以通过下面关于医疗设备100描述的相同方法进行操作。
34.图4a-4d示出了在病人的体腔452(例如胃肠道的一部分)内使用以治疗伤口区域450的医疗设备100的侧视图。为了将医疗设备100定位在病人身体内的伤口区域450处，用户可以将内窥镜(或其他医疗设备)插入病人体内，并通过使用内窥镜远端处的图像传感器(未示出)对伤口区域450进行视觉定位。一旦内窥镜被定位在伤口区域450的近侧，用户可以将医疗设备100插入内窥镜的工作通道，并向远侧移动医疗设备100通过工作通道。在其他示例中，在将内窥镜插入病人身体之前，医疗设备100可以被定位在内窥镜远端近侧的工作通道内。在一些示例中，外套管可以设置在医疗设备100和工作通道之间，并且外套管可以在用户向远侧移动医疗设备100通过工作通道的同时防止医疗设备100在工作通道内过度弯曲、扭曲或其他形状变形。在其他示例中，用户可以不使用内窥镜，并且可以将医疗设备100直接插入病人的身体，而不是在单独的医疗设备的工作通道内。
35.在内窥镜的远侧部分位于伤口区域450近侧的情况下，用户可以将医疗设备100向远侧移出工作通道，并将海绵102置于伤口区域450内。海绵102的柔性、可压缩性和形状，以及真空管104的柔性可以便于医疗设备100在伤口区域450内的操控。在一些示例中，海绵102可以弯曲、扭曲和/或改变形状以符合伤口区域450的形状。然后，用户可以启动真空源120，以通过真空管104向海绵102提供负压，这可以将伤口区域450的部分朝向海绵102拉动。一旦医疗设备100被放置在伤口区域450内，并向海绵102提供真空压力，用户就可以让海绵102和真空管104在病人体内放置大约48-72小时。施加在海绵102上的负压也可以从伤口区域450清除流体和其他物质。在其他示例中，可将海绵102留在病人身体内任何段时间。在治疗期间，真空管104可留在病人体内，并可通过病人的直肠、口、鼻、其他身体孔或病人身体上的其他开口如切口等，从病人体内离开延伸到真空源120。在一些示例中，在治疗过程中，外套管也可留在病人体内，并可覆盖伤口区域45外部的海绵102的一部分。
36.随着伤口区域450的愈合，伤口区域450可能会收缩并变得更小。当用户想移除一段海绵102时(例如在海绵102最初定位在伤口区域内后的48-72小时后)，用户可以首先将真空管104与真空源120断开，并向真空管104提供盐水460，以便向伤口区域450输送盐水460。图4b说明了盐水460在伤口区域450内的部署。尽管图4b中显示的是生理盐水460，但本领域已知的任何合适的液体都可用于填充伤口区域450，以方便移除海绵102的部分。盐水460可以促进海绵102从伤口区域450的壁上释放。一旦部署盐水460，用户可将刚性工具455置于病人体内，使刚性工具455的远端接触到海绵102的部段110。刚性工具455可以防止用户在向近侧拉动部段108时部段110向近侧移动。刚性工具455可以是金属丝、管、杆或任何其他合适的相对刚性的构件。
37.在用盐水460填充伤口区域450并将刚性工具455定位到与部段110相接之后，用户可以随后向近侧拉动细绳106以向近侧拉动部段108并从伤口区域450移除部段108。图4c显示了被向近侧拉出伤口区域450的部段108，以及接触部段110以防止部段110向近侧移动的刚性工具455。尽管图4c显示了刚性工具455的使用，但用户可以在没有刚性工具455的帮助下，仅向近侧拉动细绳106来移除部段108。在部段108从病人体内移除后，用户可以重新连接并启动真空源120，以向海绵102提供负压，并且伤口区域450的组织可以朝向部段110拉动(如图4d所示)。这可以使海绵102在伤口区域450内占用较少的空间，也可以使伤口区域
450随着伤口区域450愈合尺寸持续变小。用户可以重复这些步骤，直到中心部段116完全在伤口区域450露出，并且然后用户可以在治疗完成后将医疗设备100从病人身上完全移除。注意中心部段116可以通过向近侧拉动真空管104而从病人的身体上移除。
38.当用本文所述的任何医疗设备100、200、300治疗组织时，在病人的组织出现结痂或以其他方式愈合后，移除海绵的部分可能是有益的。通过从有结痂的组织区域移除海绵102、202、302的部段，让新的海绵部段(或尚未接触治疗组织的海绵部分)与组织接合，组织可能更快地愈合。
39.尽管图4a-4d说明了海绵100被用于治疗病人体内的伤口区域，但本公开内容并不限于此。海绵102、202、302和本文讨论的过程可用于治疗受试者的上消化道、受试者的下消化道、受试者体内的其他腔体或空腔、受试者的外部等的伤口、渗漏、穿孔等。本文讨论的各个方面可有助于减少恢复时间，减少医生干预，减少对成像或可视化定位海绵的需要和/或依赖，减少组件成本，减少对主体的风险等。
40.此外，本文讨论的各方面可被包装成套件，以用于治疗受试者。
41.虽然本文参照特定应用的说明性方面描述了本公开的原则，但应理解本公开不限于此。那些拥有本领域普通技术并能获得本文提供的教义的人将认识到额外的修改、应用、方面和等价物的替换都属于本文描述的方面的范围。因此，本公开内容不应视为受前述描述的限制。