腔内密封装置和相关使用方法与流程

腔内密封装置和相关使用方法
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求于2020年2月26日提交的美国临时申请号62/981,733的优先权权益，该申请的全部内容通过引用并入本文。
技术领域
3.本公开涉及微创(例如，内窥镜和/或腹腔镜)医疗装置和相关的使用方法。在实施例中，本公开涉及一种或多种用于密封胃肠道中的穿孔、渗漏或伤口的装置、用于推进这些密封装置的装置以及相关的使用方法等。


背景技术：

4.胃肠道(gi)的内窥镜和开放式外科手术包括例如结肠切除术、减肥手术、食管切除术、胃旁路术和袖状胃切除术等。这些程序可能导致管道的穿孔、术后渗漏或其他伤口。管理此类伤口的治疗选择有限，这些伤口具有显著的发病率和死亡率。选择包括外科再手术和支架或夹子的内窥镜放置。手术是相对侵入性的，也具有高的发病率和死亡率。内窥镜支架置入是一种侵入性较小的选择。然而，放置的支架可从预期位置迁移和/或在目标部位隔离感染，从而抑制引流。


技术实现要素：

5.根据一个方面，医疗系统包括：配置为定位在受试者体内的目标部位处的多孔体；具有限定了管内腔的壁的管，其中管在管的第一端处连接到多孔体；以及配置为将目标部位与体腔隔离的密封装置，其中当密封装置将目标部位与体腔隔离时，管配置为从目标部位延伸到体腔中。
6.密封装置可以是支架，并且支架可配置为在管和支架植入时接触：(1)体腔的侧壁，和(2)管。
7.支架可包括限定了支架内腔的壁，并且附接装置可从壁延伸到支架内腔中。
8.支架的壁可限定沿着支架的外表面延伸的通道。
9.支架的壁可包括沿通道的长度径向向外面向的凹面和径向向内面向的凸面。
10.当管和支架植入时，通道可配置为与管对齐，并且管可配置为在通道内延伸以将目标部位与体腔隔离。
11.通道可包括相对于支架内腔的中心纵向轴线成角度的倾斜表面，并且倾斜表面可配置成容纳管。
12.密封装置可以是阀，其限定了穿过其中的阀内腔，其中阀可配置为定位在限定目标部位和体腔之间的体腔的壁中的开口内，并且其中管可配置成从目标部位延伸通过阀内腔进入体腔中。
13.阀可具有：(1)其中阀接触管的关闭配置，和(2)其中阀不接触管的打开配置。
14.阀可配置成使得阀内腔的尺寸由于限定体腔的壁的蠕动作用而变化。
15.阀的外表面可以是u形的。
16.来自目标部位的流体可配置为经由管内腔和阀内腔从目标部位排出。
17.管的第一端可包括嵌入海绵中的多个分支。
18.管可包括多个波纹，并且其中管可配置为通过多个波纹弯曲。
19.管可包括多个单向阀，其中多个单向阀可配置为允许流体从目标部位流到体腔，但可抑制流体从体腔流到目标部位。
20.根据另一方面，医疗装置包括多孔体和管，管包括从管的第一端延伸到管的第二端的管内腔并在管的第一端连接到多孔体，其中管包括至少一个单向阀，其配置成使流体从管的第一端流向管的第二端，但抑制流体从管的第二端流向管的第一端，并且其中管内腔在管的第一端处流体连接到多孔体。
21.管的第一端可包括嵌入多孔体内的多个分支，其中管内腔可延伸穿过多个分支中的每个分支，并且多个分支中的每个分支可包括将管内腔与多孔体流体连接的开口。
22.管可包括多个波纹，并且其中管可配置为通过多个波纹弯曲。
23.根据又一方面，从邻近胃肠道的目标部位去除流体的方法包括在目标部位部署多孔体，其中管从多孔体延伸到胃肠道中，以及在胃肠道内部署支架以将目标部位与胃肠道隔离。
24.该方法还可包括将支架的一端移动到支架内腔中，从胃肠道移除多孔体，在目标部位部署第二多孔体，以及将支架的端部从支架内腔移动以使目标部位与胃肠道隔离。
附图说明
25.并入并构成本说明书一部分的附图示出了各种示例性实施例并与描述一起用于解释所公开的实施例的原理。
26.图1a是根据一实施例的腔内真空治疗(evac)系统的截面图；
27.图1b是根据一实施例、图1a中evac系统沿线a-a的截面图；
28.图2是根据一实施例、图1a中具有内翻支架的evac系统的视图；
29.图3是根据另一实施例的evac系统的截面图；
30.图4a和4b是根据一实施例、图3中evac系统分别沿线b-b和c-c的截面图；
31.图5a是根据另一实施例、evac系统的截面图；和
32.图5b和5c是根据一实施例、图5a中evac系统的阀沿线d-d的截面图。
具体实施方式
33.为了便于描述，所公开装置的一些部分和/或它们的部件称为近侧部分和远侧部分。应注意，术语“近侧”旨在指代更靠近装置的使用者的部分，而术语“远侧”在本文中用于指代更远离使用者的部分。类似地，“向远侧延伸”表示部件在远侧方向上延伸，且“向近侧延伸”表示部件在近侧方向上延伸。此外，如本文所用，术语“约”、“近似”和“基本上”表示在规定或暗示值
±
10％内的值范围。表示组件/表面的几何形状的术语指的是精确和近似的形状。可参考以下描述和附图来理解本公开，其中相同的元件用相同的附图标记表示。
34.已提出腔内真空治疗(evac)。在evac中，负压被传递到胃肠道中的伤口部位，例如通过在其末端具有海绵的鼻胃管。海绵通过内窥镜放置到穿孔、渗漏或其他伤口中。然后施
加负压。然而，适用于evac的装置和系统是有限的。
35.本公开的实施例包括用于腔内真空治疗(evac)的装置、系统和方法。在示例中，evac包括将海绵或其他类似材料腔内放置到伤口(例如，目标)部位，包括穿孔、渗漏、囊肿、吻合口等。材料的放置可经由通过自然孔口插入到胃肠道中的导管、镜(内窥镜、支气管镜、结肠镜、十二指肠镜、胃镜等)、管或鞘。孔口可以是例如鼻子、嘴巴或肛门，并且放置可在胃肠道的任何部分，包括食道、胃、十二指肠、大肠或小肠。材料的放置也可在通过胃肠道到达的其他器官中。
36.图1a示出根据本公开一示例的evac系统10。系统10可插入到患者体内，例如，在胃肠道80中的目标部位70处，用于治疗慢性伤口。然而，如本文讨论的，系统10在体内的位置不受限制。系统10通常包括evac装置20和支架60。虽然示例涉及胃肠道80，但系统10可用于任何内部体腔。
37.evac装置20可包括海绵30(或其他网状材料或多孔体)和真空管40。海绵30可附接到真空管40的远端。海绵30可包括在其外表面上的开口32。开口32可以是在整个海绵30上提供进入互连通道和孔(未示出)的任何洞或孔(为了便于参考，仅示出开口32)。开口32可具有不同的尺寸和/或形状，并且开口32的尺寸和形状可基于体内治疗的位置来选择。流体和/或其他材料可从目标部位70去除。为便于理解，流体将包括包含在目标部位70内和/或从目标部位70去除的任何流体、材料或其他碎片。
38.海绵30图示为具有球形，但可以是任何形状，包括圆柱体、长方体、不规则形状等。如本文将要讨论的，海绵30可在插入至目标部位期间被压缩成较低的轮廓并可在在目标部位部署期间扩张。海绵30最初可具有第一形状和尺寸，并可在医疗过程中使用例如医用剪刀等进行修剪，以根据目标部位70的尺寸和形状来改变海绵30的尺寸和/或形状。
39.在本公开的实施例中，海绵可以是可吸收液体和/或允许液体经由负压通过的任何合适的生物相容性材料。该材料可以是柔性的、可压缩的、多孔的、亲水的、无菌的和/或一次性的。海绵材料可以是开孔泡沫。合适的材料包括聚氨酯、酯、醚、复合材料和任何医用级材料。
40.继续参考图1a，管40可以是鼻胃管，其包括限定了一个或多个内腔44的外壁42。内腔44包括在管40远端处的开口，并可包括在远端处的单个开口。或者，管40可包括在管40在海绵30内的端部处的一个或多个分支(参见例如图3中的分支40a')。外壁42可包括围绕真空管40远端的圆周并与内腔44流体连通的多个孔(未示出)。这些孔可增加流体至内腔44中的流动。真空管40的远端可通过缝线、粘合剂等附接到海绵30。在一个示例中，可通过例如将海绵30切割成大小大致相等的两半来切割海绵30以露出海绵30的内部。对应于管40远端的大致形状和大致尺寸的通道可形成于海绵30的每一个半部中。管40可放置和/或附接在海绵30的通道内，并且海绵30的两个半部可使用粘合剂、缝线等重新结合。这可在海绵30和管40之间提供额外的结构支撑和/或可允许海绵30围绕管40形成。例如，在管40是不规则形状和/或管40包括分支40a'的情况下，海绵30可围绕管40形成。或者，海绵30可通过静电纺丝、三维(3d)打印等围绕管40的远端形成。
41.当放置在体内时，管40的近端可向近侧延伸，即，沿与图1a中箭头p指示相反的方向，其可以是朝向插入孔的方向。箭头p指示胃肠道80的蠕动作用的方向，这将在下文更详细地描述。管40近端的延伸方向允许流体流出目标部位70并通过例如附接到管40近端的抽
吸装置流向插入孔。管40可弯曲以允许管40在胃肠道80中沿正确方向延伸。例如，可减小管40的外壁42的直径或厚度和/或可使用不同的材料来帮助弯曲管40。
42.继续参考图1a，支架60可包括限定了内腔64的外壁62。支架60可在目标部位70和胃肠道80之间形成密封。这种密封可在允许流体和营养物质穿过支架60的内腔64的同时，防止流体从胃肠道80进入目标部位70。在身体吸收这些物质的正常过程中，流体和营养物质可被胃肠道80吸取或吸收。支架60可包括从支架60的近端向远侧方向延伸的通道66，通道66可终止于支架60的远端的近侧。图1b是系统10沿图1a中线a-a截取的截面图。通道66可由支架60的u形截面部分61限定。u形部分61限定了径向向内面向的凸面61a和径向向外面向的凹面61b。与支架60没有通道66的部分相比，支架60具有通道66的部分具有减小的内腔64的截面积。通道66还可包括壁62的倾斜表面66a，其在通道66的u形部分61的端部处并相对于支架60的纵向轴线成角度朝向该端部。通道66的尺寸和形状可设计成当evac装置20和支架60部署在体内时接收管40，这可在目标部位70和胃肠道80之间提供改进的密封。例如，通道66可抵靠胃肠道80的内壁密封管40，但不会产生材料和/或流体可通过其流入目标部位70中的任何扭结或褶皱。支架60可以是任何材料，包括但不限于壳聚糖。支架60还可包括由任何合适材料制成的任何覆盖的、编织的或网状的支架。(合适的金属和金属合金的一些示例包括不锈钢，例如304v、304l和316lv不锈钢；低碳钢；镍钛合金，例如线弹性和/或超弹性镍钛诺；其他镍合金，例如镍-铬-钼合金(例如，uns:n06625，例如625；uns:n06022，例如c-uns:n10276，例如其他合金等)，镍-铜合金(例如，uns:n04400，例如400、400、400等)、镍-钴-铬-钼合金(例如，uns:r30035，例如mp35-等)、镍钼合金(例如，uns:n10665，例如)、其他镍铬合金、其他镍钼合金、其他镍钴合金、其他镍铁合金、其他镍铜合金、其他镍-钨或钨合金等；钴-铬合金；钴-铬-钼合金(例如，uns:r30003，例如等)；富铂不锈钢；钛；铂；钯；金；其组合；或任何其他合适的材料)。覆盖物可包括例如任何合适的聚合物、塑料或弹性体，并且编织物或网可以是任何合适的塑料、金属或合金。支架60可以是柔性的、可弯曲的和/或可压缩至减小的直径并可扩张至增大的直径。在一些情况下，支架60可由可自扩张的材料(例如镍钛诺)形成并可包括在可自扩张材料的至少一部分上的涂层(例如壳聚糖、硅树脂、聚氨酯、chronoflex、聚四氟乙烯(ptfe))。例如，支架60的近端和远端可包括与跨越目标部位70的开口的材料不同的材料。另外或替代地，支架60的近端和远端可未涂覆以促进组织生长以用于抗迁移。
43.支架60还可包括在内腔64内表面上的环68a(例如，钩、缝线或其他抓握机构)。例如，环68a可连接到支架60的覆盖编织物的一部分。环68a可被工具90(图2)抓住以使支架60内翻或折叠在其自身上。工具90可以是推进到目标部位70并配置成接合环68a以移动支架60的任何医疗器械。合适的器械包括抓握器、镊子等。将支架60折叠在自身上可允许在不移除支架60的情况下移除和/或更换evac装置20，这可减少手术时间和/或可减少创伤。例如，图2示出支架60的近端正通过环68a向远侧移动以使支架60的近侧部分向远侧移动并将该部分内翻到支架60的远侧部分中。
44.虽然支架60显示为具有从支架60的近端向远侧方向延伸的通道66，但支架60可部
署在体内使得通道66从支架60的远端向近侧方向延伸(参见，例如，图3)。
45.现在将描述插入系统10的方法。evac装置20可通过孔口(例如，自然身体孔口)引入并使用例如导管推进到目标部位70。海绵30可放置在目标部位70处并定位成使得管40可向近侧方向延伸，例如沿与图2中箭头p所指示相反的方向。在一些示例中，引入流体以使海绵30从减小的轮廓扩张到扩张轮廓。流体可通过导管或相关工具引入。随后，支架60可通过孔口引入并使用例如支架输送导管和/或本领域已知的任何其他合适的医用支架输送装置推进到目标部位70。支架60在部署期间可处于扩张配置。或者，支架60可压缩、卷起或折叠在其自身上以减小其轮廓，并且一旦定位在目标部位70附近，就可使用例如支架输送机构移至扩张配置。在将支架60定位在目标部位70附近之后，可重新定位支架60使得通道66与管40对齐。例如，支架60可围绕其轴线旋转以对齐通道66和管40，和/或在初始部署之前或之后轴向平移以对齐目标部位70。随后，导管和任何其他相关工具可通过孔口从身体中移除。
46.在一些示例中，随着目标部位70处的组织愈合，evac装置20可在预定时间段后更换以插入新的、更小的海绵30(或具有不同机械和/或化学特性的海绵)。根据示例，工具90可从孔口推进并可接合环68a。例如，工具90可接合图2中在支架60近端处的环68a。工具90可向远侧移动，将支架60折叠在其自身上(使支架60内翻)以露出海绵30和管40。导管和/或抓握工具可抓握evac装置20，于是evac装置20可从身体移除。或者，可向近侧拉动管40，使海绵30和管40朝向插入孔口移动。然后可将不同的evac装置20推进到目标部位70并可将海绵30放置在目标部位70处。可将管40定位在胃肠道80中以向近侧朝向插入孔口延伸。然后可向近侧拉动工具90，展开支架60以覆盖目标部位70。当展开支架60时，管40搁置在通道66中，将海绵30和目标部位70与胃肠道80隔离。
47.根据另一示例的系统10'示于图3中。系统10'包括evac装置20'和支架60'。系统10'可插入胃肠道80中在目标部位70处。
48.evac装置20'可类似于evac装置20。例如，evac装置20'可包括海绵30'和从海绵30'延伸的管40'。海绵30'可包括连接到通道或孔的开口32'，其可流体连接到管40'的近端。如本文所述，管40'的近端可包括分支40a'，其可嵌入海绵30'中并可增加管40'与海绵30'流体连通的开口的数量和/或面积。这种增加的开口数量可增加管40'的流体吸收。管40'可比管40短。例如，管40'的长度可以是大约200mm。管40'的长度可取决于支架60'的长度。例如，支架60'的长度可以是大约40mm至大约160mm，并且管40'的长度可比支架60'长。在一些情况下，多个支架60'可以重叠方式使用以保持装置20'的位置。在这种情况下，管40'可比重叠支架60'的组合长度长。管40'的长度也可基于患者的解剖结构，例如膨胀的胃或直肠储液器。管40'的长度可在手术期间通过例如切割管40'修改，以取决于相关装置和/或解剖结构获得合适长度。
49.当放置在体内时，管40'的远端可向远侧延伸，即，沿图3中箭头p指示的方向，其可以是远离插入孔口的方向。管40'远端的延伸方向允许流体流出目标部位70并流向例如胃和/或诸如肛门的自然出口孔口。管40'还可包含波纹部分46'，其可允许管40'在管40'和海绵30'之间的连接点附近更容易弯曲，以允许管40'在胃肠道80中以正确的方向延伸。替代或另外地，可减小管40'的外壁42'的厚度或直径和/或可在波纹部分46'附近使用不同的材料以帮助弯曲管40'。
50.管40'还可包括一个或多个单向阀48'，其可在没有由蠕动作用引起的流体流动的情况下关闭，且可在存在由沿箭头p所示方向的蠕动作用引起的流体流动的情况下打开。例如，沿箭头p方向的蠕动作用可能导致海绵30'被胃肠道80的壁(包括目标部位70处的壁)挤压，这可导致海绵30'处的压力，使海绵30'从目标部位70吸收流体，和/或使海绵30'将流体释放到管40'中。流体可从目标部位70'行进穿过管40'，并可在管40'的远端排出到胃肠道80中。在蠕动作用期间从海绵30'排出的流体施加的压力可足以打开阀48'并可允许流体从海绵30'流向管40'的远端。在没有蠕动作用的情况下，阀48'可防止目标部位70处海绵30'吸收的流体、材料等被抽回到管40'和/或目标部位70中。
51.支架60'可类似于图1a和2中所示的支架60，并可包括由外壁62'限定的内腔64'。支架60'可在目标部位70和胃肠道80之间形成密封。与支架60不同，支架60'的通道66'从支架60'的远端向近侧方向延伸，并终止于支架60'近端的远侧。虽然显示有通道66'，但支架60'可不包括通道66'。在这种情况下，支架60'具有足够的柔性以在支架60'和胃肠道80的壁之间为管40'留出空间。此外，虽然未示出，但支架60'可包括附接或抓握元件，其可在将支架60'插入体内和/或折叠(内翻)或展开支架60'时辅助。
52.图4a和4b分别是系统10'沿线b-b和c-c截取的截面图。通道66'可由支架60'的u形截面部分61'限定。u形部分61'限定径向向内面向的凸面61a'和径向向外面向的凹面61b'。与支架60'没有通道66'的部分相比，支架60'具有通道66'的部分具有减小的内腔64'截面积。通道66'还可包括壁62'的倾斜表面66a'，该倾斜表面66a'在通道66'的u形部分61'的末端处并相对于支架60'的纵向轴线朝向通道66'的u形部分61'倾斜。通道66'的尺寸和形状可设计成当evac装置20'和支架60'部署在体内时接收管40'，这可在目标部位70和胃肠道80之间提供改进的密封。例如，通道66'可抵靠胃肠道80的内壁密封管40'，但不会产生材料和/或流体可通过其流入目标部位70中的任何扭结或褶皱。
53.系统10'可以类似于参照系统10描述的方式在目标70处插入胃肠道80中。例如，可将evac装置20'推进到目标部位70。海绵30'可插入到目标部位70中，且管40'可延伸到胃肠道80中并延伸到目标部位70的远侧。支架60'可插入到胃肠道80中并部署以将目标部位70与胃肠道80隔离。
54.根据另一示例的系统10”示于图5a中。系统10”包括evac装置20'和阀100。阀100可偏置成将目标部位70与胃肠道80隔离，但能够获得“打开”配置以在蠕动作用期间释放源自部位70额外的流体。类似于图3中的系统10'，海绵30'设置在目标部位70且管40'可从海绵30'延伸到胃肠道80中。阀100可设置在目标部位70中的海绵30'和胃肠道80之间，这可防止流体从胃肠道80流动到目标部位70中。
55.阀100可包括第一环106，其外径大于第二环108的外径。第二环108可设置在第一环106之间，使得第一环106和第二环108形成阀100的u形(沙漏)外侧表面。第一和第二环106、108可将阀100的位置保持在胃肠道80和目标部位70之间。例如，胃肠道80外壁的组织可在第一环106之间延伸(例如，可夹在第一环106的外唇之间)并可在部署期间接触第二环108，使得第一环106中的一个在胃肠道80的内侧且第一环106中的另一个在胃肠道80的外侧。第一环106可接触胃肠道80的壁并可防止阀100在使用期间移动。换言之，阀100面向海绵30'的部分和阀100面向胃肠道80的部分具有比阀100在它们之间的部分相对更大的直径。
56.阀100可以是实心的单一结构，其面向海绵30'和胃肠道80的表面基本上是平坦的并具有任何合适的形状。例如，阀100可以是单件材料。基于开口的形状，阀100也可以是圆形、多边形、矩形的或不规则的。在一个示例中，阀100的特定形状可能更适合于维持阀100在开口中的位置并夹在胃肠道80的组织之间。阀100也可大于胃肠道80和目标组织70之间的开口以在部署期间保持阀100的位置。
57.如图5b和5c所示，其示出阀100沿线d-d截取的截面，阀100可包括延伸穿过环106、108的中心内腔104。管40'可穿过内腔104以允许流体和材料从目标部位70流至胃肠道80。图5b示出阀100的打开配置，而图5c示出阀100的闭合或半闭合配置。当不存在蠕动作用时，胃肠道80的壁可压在第二环108的外表面上，导致阀100自身塌陷。在该示例中，由于形成这些环的低硬度材料，环106、108的一些部分可塌陷到内腔104中。在这种塌陷配置中，阀100可围绕管40'的圆周接近和/或接触管40'，如图5c所示。在这种配置中，阀100防止流体和材料进入目标部位70。尽管阀100在图5c中具有大致圆形的外表面，基于胃肠道80的组织在阀100上的各种力，组织可使阀100在塌陷配置中具有任何形状，例如不规则形状。
58.当蠕动作用发生时，可挤压目标部位70，从而增加目标部位70内的压力。如本文讨论的，蠕动作用可迫使材料和流体从海绵30'穿过管40'。此外，目标部位70中流体和材料上增加的压力可克服胃肠道80的壁对阀100的力，并可允许阀100获得如图5b所示的扩张配置。扩张的内腔104允许材料和流体从目标部位70流入到胃肠道80中。随着蠕动作用结束，阀100可围绕管40'塌陷以关闭内腔104。以这种方式，系统10”随着每次蠕动作用波从目标部位70排出额外材料和流体的能力增加。阀100可以是适用于医疗用途的任何材料，包括但不限于橡胶、聚合物等。
59.现在将描述插入系统10”的方法。evac装置20'可以类似于关于系统10和10'讨论的方式插入。一旦海绵30'定位在目标部位70'处，阀100可使用例如导管和/或相关的输送工具推进到目标部位70'。管40'可穿过阀100的内腔104放置且阀100可放置在目标部位70和胃肠道80之间。胃肠道80的壁可被操纵以装配到由第一和第二环106、108限定的u形空间中。导管和/或任何相关工具随后可通过孔口从身体移除。或者，管40'可在插入之前延伸通过阀100的内腔104。因此，evac装置20'和阀100可同时推进到目标位置70。海绵30'可放置在目标部位70处。胃肠道80的壁可放置在u形空间中并在阀100的第一环106之间。
60.应当理解，任何evac装置，包括配置为从目标部位去除流体或其他材料的海绵或网状装置和管，可单独使用或与本文所述密封装置中的一种或多种组合使用。
61.虽然已经描述了不同的医疗系统，但应理解，这些evac系统中的元件的特定布置不受限制。此外，evac系统的尺寸、形状和/或材料不受限制。如本文所述，包括用于将海绵和目标部位与体腔隔离的贴片或密封装置。例如，可通过确保目标部位与体腔中任何碎屑或材料之间的适当密封来改进执行的各种医疗程序。这种密封可防止这些材料(例如粪便)进入目标部位并通过例如术后泄漏进入另一身体器官，并导致感染或其他医疗问题。
62.对于本领域技术人员来说显而易见的，在不脱离本公开范围的情况下，可对公开的装置进行各种修改和变化。通过考虑说明书和在此公开的本发明的实践，本公开的其他实施例对于本领域技术人员将是显而易见的。旨在将说明书和实施例仅视为示例性的，本发明的真实范围和实质由所附权利要求指示。