输注泵部署系统及方法与流程

输注泵部署系统及方法
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求2020年7月7日提交的美国临时申请no.63/049,024的优先权，该美国临时申请的全部内容通过参引并入本文中。
技术领域
3.所公开的实施方式涉及输注泵部署系统及方法。


背景技术：

4.移动式输注泵通常用于在较长持续时间段内向对象输送所需组合物、比如治疗化合物。根据具体的应用，移动式输注泵可以用于在皮下、硬膜外和/或静脉内输送所需的组合物。移动式输注泵通常用于将这些组合物输送给需要连续和/或重复输注所述组合物来进行特定治疗的对象。例如，某些疾病比如糖尿病、癌症、慢性疼痛、感染、胃肠疾病和其他疾病可以受益于使用移动式输注泵的治疗。


技术实现要素：

5.在一个方面，提供了方法。在一些实施方式中，对输注泵进行部署的方法包括将包含插管并且保持在插管插入器中的装置邻近于表面进行定位，以及将插管插入器致动成同时将插管部署到该表面中并将装置从插管插入器释放。
6.在另一方面，提供了系统。在一些实施方式中，该系统包括包含插管的装置以及插管插入器。该装置最初连接至插管插入器，并且该插管插入器构造成在致动之前保持该装置。插管插入器还构造成在致动期间同时对装置的插管进行部署并将该装置释放。
7.在又一方面，提供了插管插入器。在一些实施方式中，插管插入器包括：第一锁定件，第一锁定件构造成选择性地将包括插管的装置连接至插管插入器；插入器针，插入器针构造成在未部署构型与部署构型之间移动；第二锁定件，第二锁定件构造成选择性地将插入器针保持在未部署构型中；以及触发器。触发器的致动配置成将第一锁定件解锁以允许插入器针从未部署构型移动至部署构型，并且将第二锁定件解锁以将装置释放。
8.在又一方面，提供了输注泵。在一些实施方式中，输注泵包括：腔室，腔室与一个或更多个储液器流体连通；第一隔膜，第一隔膜构造成将腔室的第一部分密封；开口，开口形成在腔室的第二部分中；支承套环，支承套环构造成在部署构型中插入到开口中并将该开口密封；以及插管，插管连接至支承套环并从该支承套环延伸。插管构造成在部署构型中穿过第一隔膜延伸至输注泵的外部。
9.在又一方面，提供了方法。在一些实施方式中，该方法包括利用针插入器将插管部署成穿过腔室的第一隔膜以使腔室与输注泵的外部流体连通，以及利用连接至插管的第二隔膜将腔室的第二部分密封。针插入器穿过第二隔膜和插管。
10.在又一方面，提供了输注泵。在一些实施方式中，输注泵包括：腔室，腔室与一个或更多个储液器流体连通；第一隔膜，第一隔膜构造成将腔室的第一部分密封；第二隔膜，第
二隔膜构造成将腔室的第二部分密封；以及插管。插管连接至第二隔膜并从第二隔膜延伸到腔室的内部中，并且插管穿过第一隔膜延伸至输注泵的外部。
11.在上述实施方式中的任意实施方式中，将装置释放包括使两个臂变形成与装置的相应部分脱离接合。
12.在上述实施方式中的任意实施方式中，使所述两个臂变形包括当针插入器在未部署构型与部署构型之间移动以对插管进行部署时使所述两个臂相对于针插入器的一部分变形。
13.在上述实施方式中的任意实施方式中，致动插管插入器包括通过凸轮的方式将第一锁定件与针插入器脱离接合，以允许针插入器从未部署构型移动至部署构型，从而对插管进行部署。
14.在上述实施方式中的任意实施方式中，方法包括在对插管进行部署时利用连接至插管的隔膜将装置的腔室的一部分密封。
15.在上述实施方式中的任意实施方式中，方法包括在将插管保持在装置上的同时将针从插管和装置中缩回。
16.在上述实施方式中的任意实施方式中，对插管进行部署包括对其上设置有该插管的插入器针进行部署。
17.在上述实施方式中的任意实施方式中，装置包括隔膜。在一些实施方式中，插管连接至隔膜并从隔膜延伸，并且隔膜构造成在插管处于部署构型时将装置的腔室的至少一部分密封。
18.在上述实施方式中的任意实施方式中，装置的插入器针朝向部署构型的运动将装置从插管插入器释放。
19.在上述实施方式中的任意实施方式中，插入器针从未部署构型向部署构型的运动将第二锁定件解锁。
20.在上述实施方式中的任意实施方式中，第一锁定件包括两个相对的臂，所述两个相对的臂构造成与装置的相应部分接合，以选择性地将该装置连接至插管插入器。
21.在上述实施方式中的任意实施方式中，插入器针从未部署构型向部署构型的运动使所述两个相对的臂变形成与装置的相应部分脱离接合，以将该装置释放。
22.在上述实施方式中的任意实施方式中，第三锁定件构造成将插管保持在部署构型中并连接至装置。
23.在上述实施方式中的任意实施方式中，该装置为输注泵。
24.在上述实施方式中的任意实施方式中，支承套环构造成在部署构型下插入到形成于腔室中的开口中并且将该开口密封。在一些实施方式中，插管连接至支承套环并从该支承套环延伸。在一些实施方式中，第二隔膜连接至支承套环和插管的近端部分。
25.在上述实施方式中的任意实施方式中，第二隔膜连接至支承套环和插管的近端部分。
26.在上述实施方式中的任意实施方式中，当支承套环和插管处于未部署构型中时，支承套环远离开口。
27.在上述实施方式中的任意实施方式中，在未部署构型下，插管穿过第一隔膜延伸第一长度。
28.在上述实施方式中的任意实施方式中，在部署构型下，插管穿过第一隔膜延伸大于第一长度的第二长度。
29.在上述实施方式中的任意实施方式中，在插管的一侧形成有孔。在一些实施方式中，该孔构造成在插管处于部署构型中时与腔室流体连通。
30.在上述实施方式中的任意实施方式中，锁定件将支承套环和插管保持在部署构型中。
31.在上述实施方式中的任意实施方式中，支承套环与开口之间设置有密封件。
32.在上述实施方式中的任意实施方式中，将腔室的第二部分密封包括将连接插管与第二隔膜的支承套环插入到形成在腔室的第二部分的开口中。
33.在上述实施方式中的任意实施方式中，方法包括在使插管保持在部署构型中的同时将针插入器穿过第一隔膜和第二隔膜缩回。
34.在上述实施方式中的任意实施方式中，方法包括将插管以相对于表面成约20
°
与90
°
之间的角度的方式部署到该表面中。
35.在上述实施方式中的任意实施方式中，方法包括将第二隔膜锁定就位，以保持腔室的第二部分的密封。
36.在上述实施方式中的任意实施方式中，第一隔膜在部署之前由插管和针插入器预穿刺。
37.在上述实施方式中的任意实施方式中，腔室构造成对由一个或更多个储液器提供的液体流进行缓冲。
38.在上述实施方式中的任意实施方式中，插管构造成在使用期间以相对于输注泵下方的对象皮肤的一部分成约20
°
与90
°
之间的角度的方式进行部署。
39.应当理解的是，可以以任何合适的组合来布置前述概念以及下面讨论的附加概念，因为本发明在该方面不受限制。此外，通过以下在结合附图考虑时的各种非限制性实施方式的详细描述，本公开的其他优点和新颖特征将变得明显。
附图说明
40.附图并非意在按比例绘制。在附图中，在各个附图中图示的每个相同或几乎相同的部件可以由相似的标记表示。为了清楚的目的，并非在每个附图中都标记了每个部件。在附图中：
41.图1是包括输注泵和附接至该输注泵的插管系统的系统的一个实施方式的立体图；
42.图2是图1的系统的立体图，其中，插管系统与输注泵分离；
43.图3是设置在插管系统内的致动器和闩锁的一个实施方式的立体分解图；
44.图4是插管系统的驱动器和相关部件的一个实施方式的立体分解图；
45.图5是处于预加载压缩构型下的针插入器和相关弹簧的一个实施方式的横截面图；
46.图6是处于预加载压缩构型下的针插入器和相关弹簧的一个实施方式的立体图；
47.图7是插管的一个实施方式的立体图；
48.图8是构造成接纳插管的接纳件的一个实施方式的横截面图；
49.图9是构造成接纳插管的接纳件的一个实施方式的横截面图；
50.图10是包括插管系统和经连接的输注泵的系统的一个实施方式的立体图，插管系统和经连接的输注泵处于附接构型；
51.图11是图10的系统的立体横截面图；
52.图12a是处于预部署构型中的插管系统和输注泵的一个实施方式的立体图；
53.图12b是图12a的系统的特写立体图，其中，移除了部件以图示出插管系统与输注泵之间的接合；
54.图12c是图12a的系统的横截面图；
55.图13是插管系统和输注泵的一个实施方式的横截面图，其中，针插入器被部分地部署；
56.图14是构造成对插管系统进行选择性致动的致动按钮和相关保持器的一个实施方式的横截面图。
57.图15是插管系统的一个实施方式的横截面图，其中，针插入器和插管处于部署构型中；
58.图16是插管系统的缩回机构的一个实施方式在插管部署后的横截面图；
59.图17a至图17c描绘了插管系统和输注泵的一个实施方式，其中，插管和针插入器处于部署构型中；
60.图18a至图18b描绘了将插管系统和相关针插入器移除之后的输注泵的一个实施方式；
61.图19描绘了包括插管系统和相关一次性模块的系统的一个实施方式；
62.图20描绘了具有可选择性连接的电子模块的输注泵的一个实施方式；以及
63.图21描绘了处于组装构型中的图20的输注泵和可连接电子模块。
具体实施方式
64.用于与输注泵和其他装置一起使用的典型插管系统通常要求用户在插管过程期间分别对装置的各种部件进行组装、附接、致动并且随后释放。发明人已经认识到的是，这些类型的操作是冗长的、可能导致用户出错并且在终端用户应用这种系统时可能导致操作难度增加。
65.鉴于以上情况，发明人已认识到了与包括下述插管系统的系统相关的益处：该插管系统在用户致动插管系统之后同时将装置释放并将该装置的插管部署到用户组织中。例如，用户可以致动插管系统的触发器，该触发器可以将插管系统的针插入器释放，并且致动插管系统的锁定件，以将可以是输注泵的相关装置释放。这种系统可以简化用户操作，同时也有助于避免在将插管部署到组织中的过程中出现错误。相关的方法和构造将在下面进一步详细描述。然而，由于本公开不限于这种方式，因此也可以设想在没有同时部署插管并将相关装置释放的情况下对本文中所述的各种系统和装置进行操作的实施方式。
66.转向附图，进一步详细描述了特定非限制性实施方式。应当理解的是，关于这些实施方式描述的各种系统、部件、特征和方法可以单独地和/或以任何期望的组合使用，因为本公开不限于仅本文中所描述的具体实施方式。
67.图1和图2描绘了系统的一个实施方式，该系统包括呈输注泵的形式的一次性模块
10，该一次性模块10可以在插管部署操作期间附接至插管系统20并随后从插管系统20释放。如将在下面进一步详细描述。在一些实施方式中，插管系统和一次性模块可以包括对准的填充端口，以便于将一次性模块填充有一种或更多种治疗化合物，以用于随后部署到用户的组织中。
68.在一些实施方式中，插管系统可以包括11个独立部件和3个主要子组件。插管系统的元件可以包括：具有左闩锁和右闩锁、致动器和基部的基部子组件；以及包括插管子组件、针插入器、驱动器、保持器、插入弹簧、缩回弹簧以及顶部的覆盖子组件。这些不同部件的各种实施方式将在下面进行进一步详细描述。
69.如在图3中所示出的，基部组件30可以包括三个主要部件，所述三个主要部件的形式为两个闩锁31、按钮或致动器32以及基部33。在一些实施方式中，闩锁31和按钮32可以被压配合到基部33中。该子组件30可以闩锁到输注泵的一次性模块上的接纳件上，并且为插管行程提供对准以及为使用户将插管部署到皮下组织中而提供接合部。
70.图4描绘了覆盖子组件40的一个实施方式。在所描绘的实施方式中，覆盖子组件40包括：两个弹簧41、42(一个弹簧41用于插入，并且一个弹簧42用于针插入器的缩回)、针插入器43、驱动器44、保持器45、覆盖件46以及插管子组件。覆盖子组件40的构造可以被认为独立于插管子组件，插管子组件可以在覆盖件组装过程期间于任何点处被引入。
71.如在图5和图6中所示出的，在覆盖子组件40的一个实施方式中，插管系统可以包括两个压缩弹簧，分别用以将插管和针插入器引入皮下组织中(插入弹簧41)以及在插管一旦已经被锁定在接纳件中时将针插入器从组织缩回(缩回弹簧42)。弹簧41、42可以在存储期间被预加载，并且仅在用户按压致动器或按钮时才能将能量释放。如下所示，在部署之前，针插入器43和缩回弹簧42被容纳在驱动器44内部。覆盖件46与驱动器44之间的紧密配合可以防止驱动器的臂打开并防止驱动器的臂允许经压缩的缩回弹簧42伸展。在组装期间，驱动器44、缩回弹簧42和针插入器43滑入覆盖件46中，并且可以被推向覆盖件46的顶部，以将插入弹簧41预加载。一旦插入弹簧41被完全压缩至其预部署位置，则将保持器45卡扣到将驱动器44锁定在预部署位置的位置中。最后，插管子组件47可以滑动到位。
72.图7描绘了插管50的一个实施方式，该插管50包括三个部分：管51、支承柱52和隔膜53。聚合物管51开始为经挤压的直径较小、壁厚度较小的管，该管具有用于容纳针的内径，当针和插管穿透对象的皮肤和/或弹性密封件比如输注泵或其他装置的隔膜时，该针将导引插管50并为插管50提供支承。插管的管51可以被切割成适当的长度并经受倾斜和翻边处理(热成形处理)，这可以分别针对皮肤穿刺和与支承结构的附接而对管的几何形状进行优化。插管的管51还可以包括呈开口形式的侧端口54，该侧端口54在插管50的一侧的位于与处于部署位置中的输注泵的一个或更多个储液器流体连通的区域中的一部分被切割(例如，激光烧蚀)出来或以其他方式形成在这一部分中。因此，插管50可以提供从输注泵到对象的皮下组织的流动路径，以用于使活性药物成分(api)或其他治疗化合物流动至对象的组织。在包括支承件、比如所描绘的支承柱的实施方式中，支承件可以是注射模制成型的聚合物结构(通常为可以结合至管的热塑性塑料)，但是也可以使用其他制造方法和材料。支承柱52可以结合至管51，并且可以构造成建立两种密封，所述两种密封包括：与插管的带凸缘侧的第一密封；以及与输注泵的开口端口的第二密封，在部署构型中，支承柱挤压抵靠该开口端口。插管的隔膜53可以由支承柱52容纳，并且可以由能够密封插管50的医用级硅树
脂或其他合适的弹性或弹性体材料制成。因此，插管的隔膜可以使得在插管部署期间能够使用针插入器，而不会在部署后发生泄漏。
73.图8和图9描绘了接纳结构的一个实施方式，该接纳结构包括输注泵的出口25，该出口25构造成在将插管部署到组织中的过程中接纳插管50。所描绘的出口包括五个件：接纳件26、接纳件的隔膜27、分配器28、基部29以及基部的隔膜24。出口25被热密封至微流体层压件19，并且被机械密封至插管50。最初，注射模制成型的分配器28和基部29可以压缩基部的隔膜24。通过将分配器28和基部29层压至微流体层压件19，使得这种压缩可以是永久性的。单独地，接纳件的隔膜27可以安置在分配器28中，并且接纳件26可以以超声焊接的方式或者以其他方式附接至基部29，这可以固定接纳件的隔膜27的期望压缩水平以及插入器的所有部件(包括插管50)与出口25的对准。在一些实施方式中，接纳件的隔膜27不意在被穿透，而是在被抵靠支承柱挤压时表现得更像o形环，因此，接纳件的隔膜27在一些实施方式中也可以被称为密封件。
74.一旦将装置完全组装，则可以通过利用位于接纳件26上的一个或更多个支柱22、凹口或其他机械互锁特征将闩锁卡扣到位而将插入器基部锁定到接纳件26上，参见图10至图11。这可以为插入器覆盖件提供对准，以借助于插入器基部上的对准特征滑动到位，参见图12a至图12c。
75.仍然参照图12a至图12c，一旦完成全部组装，部署系统通过接纳件26上的闩锁的接合而保持牢固地附接至一次性装置10。预部署插管50可以预定位在离皮肤1mm至1.5mm或者任何其他合适的距离处。通常为不锈钢管心针的针插入器43安置在插管50内。插管50和针插入器43穿透基部的隔膜24。通过在部署之前使插管和针插入器处于该位置，可以在装置的制造过程期间对插管的隔膜和基部的隔膜的穿透进行控制，但是也可以设想针插入器没有预穿透到装置的隔膜中的情况。在所描绘的预部署构型中，在支承柱52与接纳件的隔膜27之间不存在密封，这可以通过允许空气从流体路径的入口朝向流体路径的出口移动来帮助促进装置的填充过程。
76.在部署系统的致动期间，插入器将插管50和针插入器43驱动到组织中。从用户的角度来看，插入周期可能看起来是瞬时的。然而，在一些实施方式中，一旦用户按压致动器，则在操作期间可以发生三个不同的部署阶段。
77.如在图13至图14中所示出，在一个实施方式中，第一部署阶段可以主要包括释放保持器45。在该初始阶段期间，用户克服了临界力，以使保持器与施加器的覆盖件脱离接合。当保持器45打开时，预加载的插入弹簧41将使其势能转换成动能，这会将驱动器44、针插入器43、插管子组件和释放弹簧42朝向皮肤推动(更多细节参见图4)。从插入弹簧41施加到驱动器44上的冲力可以是足够大的，以提供足够的动量克服来自闩锁和接纳件卡扣点施加到驱动器44和插管50上的任何约束力。
78.在第二阶段期间，插管可以锁定到其最终部署位置中，并且部署系统可以将输注泵释放，参见图15至图16。在该阶段，储液器与皮下组织之间的液压通道是完整的。驱动器44不再受到施加器覆盖件46的径向抑制，并且将允许来自缩回弹簧42的势能被释放。在部署构型中，支承柱52抵靠接纳件的隔膜27被径向压缩，以将相关的开口密封，该隔膜27呈围绕支承套环的周缘延伸的密封件的形式。通过使用防止支承柱相对于接纳件移位的闩锁机构，所述密封可以是永久性的。在该状态下，出口被完全密封，并且不存在供治疗化合物进
入组织用的流体路径，即使在插管位于其最终位置中的情况下也是如此。
79.在部署的最终的第三阶段期间，缩回弹簧——该缩回弹簧在插管部署前预加载地坐置于驱动器内(参见图5)——可以自由地将针插入器43在相反方向上沿着插入平面朝向施加器的覆盖件移动，参见图17a至图17c。这将针插入器43从经部署的插管内移除，同时插管50由于插管支承件被锁定至输注泵的接纳件26而保持锁定在部署构型中。在其最终位置中，针插入器的尖的梢部可以隐藏在驱动器44内，从而保护用户在操作部署系统时免于意外穿刺，参见图18a至图18b。
80.在操作输注泵以将治疗化合物输送至对象的组织期间，发生了针缩回过程并且存在畅通的路径，该路径从微流体层压件开始、通过分配器(该分配器将包含治疗化合物的液体进行分配)、通过插管上的侧端口、并且通过插管部署到对象的组织中的远端端部进入组织。如在附图中所示出的，插管隔膜密封了从针插入器留下的针轨道，同时提供了从输注泵的一个或更多个储液器到组织的流动路径。
81.在一些实施方式中，插管部署系统可以包括移动式输注泵10，该输注泵10可以附接至用户的皮肤，以用于治疗化合物的皮下输送。如在图19至图21中所描绘的，系统可以包括一次性模块10或盒、可重复使用的电子模块60、插管系统20以及控制器70。一次性模块10可以包括用于治疗化合物的流体路径以及一个或更多个致动器、比如电化学致动器，致动器将驱动治疗化合物进入组织。一次性模块10的基部的可以附接有透气性粘合剂，以将该装置固定至用户的皮肤。一次性模块10可以包括电连接器，该电连接器选择性地接纳可重复使用的电子模块60并与该电子模块60接合。
82.在所描绘的实施方式中，集成电路部件中的大部分部件可以被容纳在可重复使用的电子模块60中。模块60可以与包含在一次性模块10内的一个或更多个致动器和单独的控制器相互联系，该控制器在所描绘的实施方式中为手持计算装置、比如平板电脑或智能电话，但是也可以使用包括固定计算机在内的任何其他合适的计算装置，因为本公开不限于这种方式。可重复使用的电子模块60的处理器可以从控制器70的用户界面进行编程。可重复使用的电子模块60的处理器也可以配置成对之后可以被上传至控制器70的数据进行收集。控制器70可以配置成呈现用于控制输注泵10的操作的用户界面。通过该用户界面，用户和/或护理人员能够建立剂量参数以及对通过可重复使用的电子模块发回的数据进行访问。
83.示例：范例操作
84.在使用装置之前，用户或护理人员可以通过控制器输入用于泵的给药计划。对装置的操作可能包括以下步骤：
85.1.用户将具有一次性模块和预组装插管系统的新包装打开；
86.2.用户将可重复使用的电子模块连接至一次性模块；
87.3.控制器和可重复使用的电子模块可以发出装置准备好被填充的信号；
88.4.用户通过插管系统上的端口对装置进行填充；
89.5.用户从视觉上确认装置已被适当填充；
90.6.用户将粘合衬里移除并将该装置粘附在皮肤的期望区域上以用于输送；
91.7.用户按下插管系统上的按钮，并且将插管系统与贴敷式泵分离；
92.8.用户在控制器的用户界面上确认插管成功，并且给药计划开始；
93.9.在给药计划开始时，可重复使用的电子模块和一次性模块可以完成完整的电路，该电路用于控制泵的操作、感测泵的行为的变化并警告用户有关装置的任何问题；以及
94.10.可以通过电路设计来控制由输注泵输送的剂量，该电路设计对流过电解室内的任意组电极的电流的水平以及这种电信号(通常为方波)的持续时间进行精确地调节。使用补偿算法来说明由于大气条件(温度和压力)的变化而导致的每个电解发动机内的气体体积的潜在变化。
95.虽然已经结合多个实施方式和示例描述了本发明教示，但是并不意味着本发明教示限于这样的实施方式或示例。相反地，如本领域技术人员将理解的，本教示包含各种替代方案、改型和等同物。因此，前述描述和附图仅作为示例。