用于心内血泵系统的固定设备的制作方法

背景技术：

1、心内心脏泵组件可以通过外科手术或经皮被引入心脏中并用于将血液从心脏或循环系统中的一个位置输送到心脏或循环系统中的另一个位置。例如，当部署在心脏中时，心内泵可以将血液从心脏的左心室泵入主动脉，或将血液从下腔静脉泵入肺动脉。心内泵可以由位于患者体外的马达(以及随附的驱动电缆)或通过位于患者体内的机载马达提供动力。一些心内血泵系统可以与自身心脏并行运行以补充心输出量并部分或完全卸载心脏的成分。此类系统的示例包括系列设备(马萨诸塞州丹弗斯市的阿比奥梅德公司(abiomed,inc.,danvers mass.))。

2、在一种常见的方法中，心内血泵通过导管插入术使用鞘(例如，剥离式导引器鞘)通过股动脉插入。鞘可以可替代地插入其它位置，例如股静脉或用于输送用于支撑心脏的左侧或右侧的泵的任何路径中。

3、可以通过动脉切开术将导引器鞘插入股动脉中以创建用于泵组件的插入路径。然后将泵组件的一部分推进通过导引器的内管腔并进入动脉。在一些情况下，一旦插入了泵组件，就可以将较窄的重定位鞘插入导引器鞘中，并且可以剥离导引器鞘。重定位鞘可以配备有用于将重定位鞘组件固定至到患者的结构。例如，重定位鞘组件的近侧毂可以具有可以缝合到患者皮肤上的蝶形结构。

4、在一些情况下，即使在泵组件已插入后，导引器鞘仍可能保持在原位。在这样的情况下，除了导引器鞘外，可能会或可能不会使用重定位鞘。在使用重定位鞘的情况下，它可以例如插入导引器鞘内。在一些情况下，重定位鞘可以被配置为装配在导引器鞘的管腔内。在一些情况下，导引器鞘的管腔可以被配置为扩张以允许将重定位鞘插入其中。在一些情况下，导引器鞘可以被配置为使得重定位鞘不被插入到导引器鞘的管腔中。在导引器鞘仍保持在原位的情况下，它还可以配备有用于将导引器鞘组件固定至患者的结构(例如，缝合蝶形件)。

5、无论插入泵组件后导引器鞘、重定位鞘或两者是否仍在使用，都可以使用固定设备将泵组件的导管相对于其已插入通过的(一个或多个)鞘进行固定。例如，tuohy-borst设备可以附接或合并到导引器鞘或重定位鞘的毂中。沿一个方向转动tuohy-borst设备的筒体会压缩可变形的内部部件(例如，可变形的环或套筒)，这因此可用于形成对泵组件导管的密封并阻止导管在tuohy-borst设备内移动。沿另一个方向转动tuohy-borst设备的筒体可使可变形的内部部件松弛，从而允许导管移动。然而，由于tuohy-borst设备不会限制导管的移动而无需操作员有意采取行动，因此可能会无意中将其留在打开或半打开位置。同样，因为tuohy-borst设备可以提供可变大小的阻力，所以操作员可能会意外地将它拧得不够紧或者它可能会无意中松开(例如，由于患者的移动)，从而使导管已被放置在其期望位置后移动。

技术实现思路

1、本技术涉及用于与心内血泵组件一起使用的改进的固定设备。更具体地，本技术提供了固定设备，所述固定设备可以与鞘组件(例如，导引器鞘组件、重定位鞘组件)一起使用，并且被配置为限制泵组件的导管在鞘组件内移动，除非当固定设备的机构(例如，按钮)正在被主动致动(例如，按下、保持等)时。如将在下面进一步详细解释的，本技术的固定设备可以提供为模块化单元，其可以附接到导引器鞘或重定位鞘组件的毂或止血阀。同样，本技术的固定设备也可以提供为止血阀的组成部分，或者提供为导引器鞘组件或重定位鞘组件的组成部分。

2、在一个方面，本公开描述了一种用于固定静脉内医疗设备的设备，其包括：(i)具有第一管腔的柔性套筒，所述第一管腔被配置为接收所述静脉内医疗设备的至少一部分；(ii)具有孔的按钮，所述孔被配置为接收所述柔性套筒的至少一部分；(iii)弹簧元件；和(iv)外壳，其包括：第二管腔，其被配置为容纳所述柔性套筒；以及空腔，其被配置为容纳所述按钮和所述弹簧元件，其中所述弹簧元件被配置为在所述按钮上施加力，所述力倾向于导致所述孔压缩所述柔性套筒，除非所述按钮被保持在按下状态。在一些方面，所述外壳包括带有至少一个孔眼的至少一个突出物，所述至少一个突出物被配置为使所述外壳能够被缝合到患者的皮肤上。在一些方面，所述外壳还包括止血阀。在一些方面，所述外壳被配置为与止血阀联接。在一些方面，所述外壳包括至少一个狭槽，所述至少一个狭槽被配置为当所述外壳与所述止血阀联接时接纳所述止血阀的至少一个栓钉。在一些方面，所述至少一个狭槽和所述至少一个栓钉包括卡口连接。在一些方面，所述至少一个狭槽还包括至少一个孔眼，所述至少一个孔眼被配置为与所述至少一个栓钉接合。在一些方面，所述至少一个狭槽还包括至少一个棘爪，所述至少一个棘爪被配置为与所述至少一个栓钉接合。在一些方面，所述外壳还包括密封件，所述密封件被配置为当所述外壳与所述止血阀联接时变形。

3、另一方面，本公开描述了一种鞘组件，其包括：(a)鞘主体，其被配置用于插入到患者的脉管系统中，并且被配置为接收静脉内医疗设备的至少一部分；(b)鞘毂，其被联接到所述鞘主体的近端；和(c)固定设备，其与所述鞘毂集成或被配置为与所述鞘毂联接，所述固定设备包括：(i)具有第一管腔的柔性套筒，所述第一管腔被配置为接收所述静脉内医疗设备的至少一部分；(ii)具有孔的按钮，所述孔被配置为接收所述柔性套筒的至少一部分；(iii)弹簧元件；和(iv)外壳，其包括：第二管腔，其被配置为容纳所述柔性套筒；以及空腔，其被配置为容纳所述按钮和所述弹簧元件，其中所述弹簧元件被配置为在所述按钮上施加力，所述力倾向于导致所述孔压缩所述柔性套筒，除非所述按钮被保持在按下状态。在一些方面，所述固定设备的所述外壳包括带有至少一个孔眼的至少一个突出物，所述至少一个突出物被配置为使得所述外壳能够被缝合到患者的皮肤上。在一些方面，所述鞘毂包括具有至少一个孔眼的至少一个突出物，所述至少一个突出物被配置为使得所述鞘毂能够被缝合到患者的皮肤上。在一些方面，所述固定设备的所述外壳还包括止血阀。在一些方面，所述鞘毂还包括止血阀。在一些方面，所述固定设备的所述外壳被配置为与止血阀联接。在一些方面，所述固定设备的所述外壳包括至少一个狭槽，所述至少一个狭槽被配置为当所述固定设备的所述外壳与所述止血阀联接时接纳所述止血阀的至少一个栓钉。在一些方面，所述至少一个狭槽和所述至少一个栓钉包括卡口连接。在一些方面，所述至少一个狭槽还包括至少一个孔眼，所述至少一个孔眼被配置为与所述至少一个栓钉接合。在一些方面，所述至少一个狭槽还包括至少一个棘爪，所述至少一个棘爪被配置为与所述至少一个栓钉接合。在一些方面，所述固定设备的所述外壳还包括密封件，所述密封件被配置为当所述固定设备的所述外壳与所述止血阀联接时变形。

技术特征：

1.一种用于固定静脉内医疗设备的设备，其包括：

2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述外壳包括带有至少一个孔眼的至少一个突出物，所述至少一个突出物被配置为使所述外壳能够被缝合到患者的皮肤。

3.根据权利要求1-2中任一项所述的设备，其中，所述外壳还包括止血阀。

4.根据权利要求1-2中任一项所述的设备，其中，所述外壳被配置为与止血阀联接。

5.根据权利要求4所述的设备，其中，所述外壳包括至少一个狭槽，所述至少一个狭槽被配置为当所述外壳与所述止血阀联接时接纳所述止血阀的至少一个栓钉。

6.根据权利要求5所述的设备，其中，所述至少一个狭槽和所述至少一个栓钉包括卡口连接。

7.根据权利要求5-6中任一项所述的设备，其中，所述至少一个狭槽还包括至少一个孔眼，所述至少一个孔眼被配置为与所述至少一个栓钉接合。

8.根据权利要求5-6中任一项所述的设备，其中，所述至少一个狭槽还包括至少一个棘爪，所述至少一个棘爪被配置为与所述至少一个栓钉接合。

9.根据权利要求4所述的设备，其中，所述外壳还包括密封件，所述密封件被配置为当所述外壳与所述止血阀联接时所述密封件变形。

10.一种鞘组件，其包括：

11.根据权利要求10所述的鞘组件，其中，所述固定设备的所述外壳包括带有至少一个孔眼的至少一个突出物，所述至少一个突出物被配置为使得所述固定设备的所述外壳能够被缝合到患者的皮肤上。

12.根据权利要求10-11中任一项所述的鞘组件，其中，所述鞘毂包括具有至少一个孔眼的至少一个突出物，所述至少一个突出物被配置为使得所述鞘毂能够被缝合到患者的皮肤上。

13.根据权利要求10-12中任一项所述的鞘组件，其中，所述固定设备的所述外壳还包括止血阀。

14.根据权利要求10-13中任一项所述的鞘组件，其中，所述鞘毂还包括止血阀。

15.根据权利要求10-12或14中任一项所述的鞘组件，其中，所述固定设备的所述外壳被配置为与止血阀联接。

16.根据权利要求15所述的鞘组件，其中，所述固定设备的所述外壳包括至少一个狭槽，所述至少一个狭槽被配置为当所述固定设备的所述外壳与所述止血阀联接时接纳所述止血阀的至少一个栓钉。

17.根据权利要求16所述的鞘组件，其中，所述至少一个狭槽和所述至少一个栓钉包括卡口连接。

18.根据权利要求16-17中任一项所述的鞘组件，其中，所述至少一个狭槽还包括至少一个孔眼，所述至少一个孔眼被配置为与所述至少一个栓钉接合。

19.根据权利要求16-17中任一项所述的鞘组件，其中，所述至少一个狭槽还包括至少一个棘爪，所述至少一个棘爪被配置为与所述至少一个栓钉接合。

20.根据权利要求15所述的鞘组件，其中，所述固定设备的所述外壳还包括密封件，所述密封件被配置为当所述固定设备的所述外壳与所述止血阀联接时变形。

技术总结
提供了与心内血泵组件一起使用的改进的固定设备。本技术提供了固定设备，所述固定设备可以与鞘组件(例如，导引器鞘组件、重定位鞘组件)一起使用，并且被配置为限制物体(例如，泵组件的导管)在鞘组件内的移动，除非固定设备的机构(例如，按钮)被主动致动(例如，压下、按住等)。

技术研发人员：C·W·谢尔斯,C·G·罗德里格斯-布里莫斯,R·沙弗
受保护的技术使用者：阿比奥梅德公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/12