一种3D打印个性化ACL重建胫骨隧道定位器及其制备方法

本发明属于关节镜外科手术，具体涉及一种3d打印个性化前交叉韧带重建胫骨隧道定位器及其制备方法。

背景技术：

1、前交叉韧带(anterior cruciate ligament,acl)断裂是运动医学领域中常见损伤。随着人们参与各类运动频次的增加，发病率呈逐年增高的趋势。acl断裂后若采取长期非手术治疗会出现如膝关节不稳、膝关节骨关节炎等并发症，影响患者生活质量。而在acl断裂后早期即接受手术治疗则会获得较好的疗效。当前，关节镜下acl重建术已成为治疗acl断裂的主要方式。

2、随着精准医疗的提出，全球运动医学学者开始探寻acl精准重建的方法，acl断裂后重建已从等长重建变为解剖重建。生物力学研究表明，解剖重建可使膝关节旋转稳定性恢复接近正常，一些临床研究也证实与传统等长重建相比，解剖重建可获得更好的疗效。但在不同患者之间，因发育情况不一而导致acl止点定位存在一定差异，即使由经验丰富的术者行acl解剖重建术，也仍有约13％的失败率。其中，骨隧道位置偏差或错误是导致acl重建失败的关键因素之一，准确的骨隧道定位是acl解剖重建最重要的技术难点。

3、我们前期已在acl三维模型及虚拟手术方面做了大量的研究，研发了一种3d打印个性化前交叉韧带重建胫骨隧道定位器，并已成功应用于临床手术，使关节镜下acl重建手术中胫骨隧道定位的准确性明显增高。目前尚无一种精准量化定位胫骨隧道的装置，从而研制出了一种3d打印个性化前交叉韧带重建胫骨隧道定位器，以适用于个性化前交叉韧带重建术、前交叉韧带翻修术。

技术实现思路

1、本发明的目的在于针对现有技术的不足，提供一种用于acl损伤患者的3d打印的个性化前交叉韧带重建的胫骨隧道定位器及其制备方法，该定位器适用于个性化acl重建术、acl翻修术。

2、为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

3、一种3d打印个性化acl重建胫骨隧道定位器的制备方法，包括如下步骤：

4、s1：术前对患者行双膝关节伸直位ct和mri扫描，之后在mimics19.0软件中用ct数据重建骨骼，用mri数据重建前交叉韧带，并将重建后的骨骼与前交叉韧带匹配，重建出双膝关节三维数字化模型；

5、s2：在步骤(1)得到的膝关节三维数字化模型中，选择健侧膝关节acl胫骨足印区中心镜像匹配后，以足印区中心点作为胫骨隧道定位点；

6、s3：参考获取移植肌腱(股薄肌、半腱肌)时所切取的斜形切口来设计胫骨隧道的入点将患侧膝关节胫骨模型导入materialise magics 21.0软件中，通过“tools”中的“create”命令创建一个“cylinder”零件(r＝1.5mm，h＝120mm)，用“导针1”标记，胫骨隧道导针出点是固定的，调整导针入点位置来确定胫骨隧道角度及长度；通过“tools”中的“create”命令创建一个“cylinder”零件(r＝3.5mm，h＝50mm)，用“导管1”标记。同时选中“导针1”和“导管1”，点击“position”中的“alignment”，在跳出的对话框中点击“addconstraint...”，在“add constraint”对话框中“first entity(on moving part)”下拉列表中选择“circle”后点击“导管1”零件的圆形截面，后在“second entity”下拉列表中选择“circle”后点击“导针2”的圆形截面，然后在“relation”下拉列表中选择“coincident”，最后点击“ok”完成对“导管1”空间位置的调整，再通过“tools”中的“translate”将其平移至理想位置，并存储为stl格式文件；

7、将“导管1”导入mimics research 19.0中，选中胫骨模型，单击鼠标右键，在快捷菜单中点击“cut orthogonal to screen”命令，围绕“导管1”勾画出贴骨面，并命名为“胫骨贴”，后存储为stl格式文件；将“胫骨贴”导入geomagic studio 2015中，通过“select”→“selecton mode”→“select visible only”途径，将“胫骨贴”模型中“导管1”与胫骨模型在胫骨前内侧的相交面选中，后单击鼠标右键，在快捷菜单中点击“reverse selection”，后将选中部分删除；单击“polygons”中的“shell”功能，在左侧对话框中“thickness”设定厚度为4.0mm，单击“ok”完成抽壳，将其命名为“胫骨贴壳”后存储为stl格式文件；术中定位时，因不可将定位器与胫骨贴合面的骨膜等软组织全部剥离，因此须考虑骨膜等软组织厚度，在mimics research 19.0中，选中胫骨模型，单击鼠标右键，在快捷菜单中点击“cutorthogonal to screen”命令，围绕“胫骨贴”外围再勾画出新的贴骨面，将其命名为“胫骨贴减”后存储为stl格式文件；将“胫骨贴减”导入geomagic studio 2015中，通过“select”→“selecton mode”→“select visible only”途径，将“胫骨贴减”模型中“导管1”与胫骨模型在胫骨前内侧的相交面选中，后单击鼠标右键，在快捷菜单中点击“reverseselection”，后将选中部分删除；单击“polygons”中的“shell”功能，在左侧对话框中“thickness”设定厚度为1.5mm，单击“ok”完成抽壳，将其命名为“胫骨贴减壳”后存储为stl格式文件；

8、在materialise magics 21.0中，通过“tools”中的“create”命令创建一个“cylinder”零件(r＝4.0mm，h＝15mm)，用“导管2”标记；同时选中“导针1”和“导管2”，点击“position”中的“alignment”，在跳出的对话框中点击“add constraint...”，在“addconstraint”对话框中“first entity(on moving part)”下拉列表中选择“circle”后点击“导管2”零件的圆形截面，后在“second entity”下拉列表中选择“circle”后点击“导针1”的圆形截面，然后在“relation”下拉列表中选择“coincident”，最后点击“ok”，完成对“导管2”空间位置的调整；再通过“tools”中的“translate”将其平移至与胫骨模型相交，相交深度约1-2mm，后存储为stl格式文件；将“导管2”及胫骨模型同时选中，通过“tools”中的“boolean”命令，减去胫骨模型，再通过“fix”中的“fix wizard”命令对进行布尔运算后的模型做诊断、修复；因考虑到关节腔内断裂的前交叉韧带在胫骨止点常存在残端组织，因此需将该模型再通过“tools”中的“translate”将其平移至远离胫骨平台acl止点1.5-2mm的位置，后将该模型命名为“关节内管”，并以stl格式保存；

9、通过“tools”中的“create”命令创建2个“torus”零件(torus：r1＝50mm，r2＝3.3mm；torus_1：r1＝70mm，r2＝3.3mm)，将“torus”命名为“胫骨上环”，“torus_1”命名为“胫骨下环”；分别对“胫骨上环”和“胫骨下环”通过“tools”中的“translate”及“rotate”进行平移、旋转，使两个圆环零件呈上下分布且与“导针1”长轴平行；随后，通过“tools”中的“create”命令创建一个“cylinder”零件(r＝2.5mm，h＝20mm)，用“导管3”标记，同时选中“导针1”和“导管3”，点击“position”中的“alignment”，在跳出的对话框中点击“addconstraint...”，在“add constraint”对话框中“first entity(on moving part)”下拉列表中选择“circle”后点击“导管3”零件的圆形截面，后在“second entity”下拉列表中选择“circle”后点击“导针1”的圆形截面，然后在“relation”下拉列表中选择“coincident”，最后点击“ok”，完成对“导管3”空间位置的调整，后存储为stl格式文件；

10、通过“tools”中的“create”命令创建一个“cylinder”零件(r＝3.3mm，h＝80mm)，用“胫骨连接”标记，通过“tools”中的“translate”及“rotate”进行平移、旋转，使其与“胫骨上环”和“胫骨下环”分别相接；隐藏胫骨模型，选中“胫骨上环”，点击通过“tools”中的“cut or punch”命令，在弹出的“cut or punch”对话框“polyline”自对话框中点击“indicate polyline”，对“胫骨上环”沿“关节内管”中心轴进行切割，将切割后的零件、“关节内管”及“胫骨连接”同时选中，通过“tools”中的“merge parts”命令将它们合并成一个模型，再通过“fix”中的“fix wizard”命令对合成后的模型做诊断、修复，将修复好的模型与“导针1”同时选中，通过“tools”中的“boolean”命令，减去“导针1”，再通过“fix”中的“fix wizard”命令对进行布尔运算后的模型做诊断、修复，将修复好的模型名为“初始胫骨上支”；随后点击“tools”中的“cut or punch”命令，在弹出的“cut or punch”对话框的“polyline”子对话框中点击“indicate polyline”，在“初始胫骨上支”定位孔(“初始胫骨上支”与“导针1”相交处)部分开槽，切割角度约为170°，将切割下来的170°部分去除，剩余190°部分为开槽定位面(170°槽口朝外侧)，后继续通过“indicate polyline”命令将“初始胫骨上支”非必要部分切割后去除，通过“fix”中的“fix wizard”命令对切割后的模型做诊断、修复；再选中“导管3”，通过“tools”中的“translate”将其顶部平移至与“初始胫骨上支”胫骨贴合面相交2-4mm，同时选中“初始胫骨上支”与“导管3”，通过“tools”中的“boolean”命令，减去“导管3”，再通过“fix”中的“fix wizard”命令对进行布尔运算后的模型做诊断、修复，后命名为“胫骨上支”；

11、将“胫骨贴壳”及“胫骨贴减壳”导入materialise magics 21.0中，同时选中“胫骨贴壳”、“导管1”、“胫骨下环”及“胫骨上支”，通过“tools”中的“merge parts”命令将它们合并成一个模型，再通过“fix”中的“fix wizard”命令对合成后的模型做诊断、修复，将修复好的模型与“胫骨贴减壳”同时选中，通过“tools”中的“boolean”命令，减去“胫骨贴减壳”，再通过“fix”中的“fix wizard”命令对进行布尔运算后的模型做诊断、去除干扰壳体、修复，再将修复好的模型与“导针1”同时选中，通过“tools”中的“boolean”命令，减去“导针1”，后再点击“tools”中的“cut or punch”命令，在弹出的“cut or punch”对话框的“polyline”子对话框中点击“indicate polyline”将非必要部分切割后去除，将去除非必要部分后的模型经“fix”中的“fix wizard”命令做诊断、去除干扰壳体、修复，最后将其命名为“初始定位器”，并存储为stl格式文件；通过“tools”中的“create”命令创建一个“cylinder”零件(r＝3.2mm，h＝10mm)，将其通过“tools”中的“translate”及“rotate”进行平移、旋转，使其与“初始定位器”模型后方拐角处接合，将其与“初始定位器”通过“tools”中的“merge parts”命令合并成一个模型，再通过“fix”中的“fix wizard”命令对合成后的模型做诊断、修复，将修复好的模型命名为“个性化前交叉韧带胫骨端定位器”；点击“tools”中的“cut or punch”命令，在弹出的“cut or punch”对话框的“polyline”子对话框中点击“indicate polyline”，在“个性化前交叉韧带胫骨端定位器”定位孔(原“导管1”部位)部分开槽，切割角度约为30°，剩余330°部分为开槽定位面(30°槽口朝内侧)；将剩余模型及切割下来的30°部分经“fix”中的“fix wizard”命令对合成后的模型做诊断、修复后分别命名为，“个性化前交叉韧带胫骨端定位器主体”和“槽盖”，将两个模型存储为stl格式文件。

12、s4：将步骤(3)得到的“个性化前交叉韧带胫骨端定位器主体”和“槽盖”stl文件导入cura分层软件，调整打印参数后(角度调整为骨贴合面朝上、支撑调整为全支撑，壁厚为1.2mm，填充度50％)，导出为gcode格式，之后使用3d打印机打印，去支撑结构后，得到个性化前交叉韧带重建胫骨隧道定位器。

13、优选的，mri为1.5t或3.0t核磁共振，矢状位扫描；扫描参数：重复时间1300ms，回波时间32ms；层厚0.5mm；层间距0.47mm；回波链14；激励2次；矩阵280/299；视域140；ct为64排ct，冠状位扫描，层厚0.1mm。

14、优选的，s1中将ct和mri别导入mimics19.0交互式医学图像处理软件，用ct数据重建骨骼，用mri数据重建前交叉韧带和软骨，之后将重建后的骨骼与前交叉韧带和软骨匹配。

15、优选的，导针1的半径为1.5mm，长度为120mm；导管1的半径为3.5mm，长度为50mm；导管2的半径为4mm，长度为15mm；胫骨上环的半径1为50mm，半径2为3.3mm；胫骨下环的半径1为70mm，半径2为3.3mm；导管3的半径为2.5mm，长度为20mm；胫骨连接的半径为3.3mm，长度为80mm；cylinder的半径为3.2mm，长度为10mm。

16、优选的，步骤(3)中，在geomagic studio 2015软件中选取定位器贴骨面，使其能包绕胫骨止点及导针1；步骤(4)中，打印参数为壁厚1.2mm，填充50％。

17、优选的，前交叉韧带重建胫骨隧道定位器采用pla材料制作。

18、本发明的另一目的在于提供一种3d打印个性化acl重建胫骨隧道定位器的制备方法制得的胫骨隧道定位器，其特征在于，包括：骨贴合部分、开槽定位孔、手持部分；

19、所述开槽定位孔相对两侧各有一个，其中一个定位开槽孔前端连接骨贴合部分，两个开槽定位孔之间连接手持部分；

20、优选的，所述骨贴合面根据患者术前ct三维重建数据个性化设计，并可牢靠贴合于胫骨骨面。

21、本发明的有益效果是：

22、现有acl重建手术技术对于原止点不清的陈旧性acl损伤无法进行个性化重建，本发明的定位器适用于个性化前交叉韧带重建术、前交叉韧带翻修术，适用范围广。

23、同时本发明的定位器带有个性化设计的优点，与以往的定位设备相比大大提高的前交叉韧带胫骨隧道定位的精确度，同时也大大提高手术效率。

24、本发明的定位器在mimics、geomagic studio及materialise magics软件上完成设计，操作不繁琐，无需医学工程师，临床医师即可完成设计，推广性强。

25、现有技术的胫骨隧道定位标准的骨性标记主要依靠手术医师在关节镜下目测，误差较大，且易受手术医师技术和经验的影响。与现有技术相比，3d打印胫骨隧道定位器能够给出量化数据的效果，减小手术医师技术和经验对定位准确性的影响，使青年医师及经验较少的医师同样能完成高质量的acl重建术。