一种编织型上腔静脉覆膜支架及其制作工艺的制作方法

1.本发明属于医疗器材技术领域，具体涉及一种编织型上腔静脉覆膜支架及其制作工艺。


背景技术：

2.已上市的器械中，并没有专用于上腔静脉的覆膜支架，上腔静脉的支架在血管内要保证一定的支撑力与径向力的同时，也要增加柔顺性特性才能更好地保证支架与血管壁之间的贴合，防止内瘘的发生。目前所采用的覆膜支架，在良好的支撑力及径向力的同时柔韧性差，使得在弯曲段血管内的应用价值较有限，贴壁效果差；柔韧性较好的支架有效直径较小，限制了在更宽的上腔静脉主干内应用，容易出现支架内再狭窄的状况。
3.因此，需要提供一种针对上述现有技术不足的改进技术方案。


技术实现要素：

4.本发明的目的是克服上述现有技术中的不足，提供一种编织型上腔静脉覆膜支架及其制作工艺。。
5.为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
6.一种编织型上腔静脉覆膜支架，包括编织支架和膜管，所述编织支架包括相互套接的外编织层和内编织层，所述膜管设置于所述外编织层和所述内编织层之间；
7.在所述编织支架的两端伸出所述膜管的部分定型为喇叭口结构，在所述喇叭口处设有显影环安装工位。
8.优选地，所述外编织层和所述内编织层均为一根合金丝两端头分别由一端起向另一端由轴向和径向相互交叉环绕且循环编织而成的闭环式网管状支架。
9.优选地，所述外编织层和所述内编织层编织所形成的网孔为菱形；所述喇叭口所对应所述编织支架部分不超过一个网孔。
10.优选地，所述合金丝为合金扁丝，所述合金丝对应所述编织支架两端面的部分为弧形面。
11.优选地，所述外编织层和内编织层与膜管热融为一体。
12.优选地，所述膜管为生物相容性膜管，其外径与外编织层内径相适配。
13.优选地，所述编织支架的两端均设有4个显影环。
14.一种编织型上腔静脉覆膜支架的制作工艺，包括：
15.采用合金丝进行编织支架编织，编织完成后，嵌套在特定的模具后放入马弗炉初步定型；初步定型后，将膜管嵌套在外编织层和内编织层之间，并将嵌套膜管的编织支架放入马弗炉进行最终定型，使编织支架与外编织层和内编织层热融为一体。
16.优选地，所述编织支架包括相互套接的外编织层和内编织层，所述外编织层和所述内编织层均为一根合金丝两端头分别由一端起向另一端由轴向和径向相互交叉环绕且循环编织而成的闭环式网管状支架。
17.优选地，初步定型的定型温度为400℃，定型时间为60min；
18.最终定型的定型温度为500℃，定型时间为20min。
19.有益效果：采用两层编织的闭环式支架，增大支架的支撑力与径向力，编织成型的支架具有较高的柔性，在小角度弯曲段血管也能提供较好的贴壁性，防止支架内瘘的发生。设置易于被活细胞定植的膜管，可防止组织侵入的风险，阻挡肿瘤，也更加适应上腔静脉的出血性病变。
附图说明
20.构成本技术的一部分的说明书附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。其中：
21.图1为本发明所提供一具体实施例中覆膜支架的主视简图；
22.图2为本发明所提供一具体实施例中裸支架的立体示意图；
23.图3本发明所提供一具体实施例中显影环安装的结构简图。
24.图中：1、膜管；2、内编织层；3、外编织层；4、安装工位；5、合金丝；6、显影环。
具体实施方式
25.下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
26.在本发明的描述中，术语“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明而不是要求本发明必须以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。本发明中使用的术语“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接；可以是直接相连，也可以通过中间部件间接相连，对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语的具体含义。
27.下面将参考附图并结合实施例来详细说明本发明。需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
28.如图1-3所示，一种编织型上腔静脉覆膜支架，包括编织支架和膜管1，编织支架为网管状支架，编织支架为双层结构，具体以内侧的一层为内编织层2，外侧的一层为外编织层3，外编织层3对应套接在内编织层2外部，外编织层3和内编织层2结构除了直径不同外完全一致，外编织层3和内编织层2的编织工艺一致，但使用的特定模具的外径不一样，使得嵌套在一体的内外层编织支架留有eptfe管膜的间隙，以此使相互套接的外编织层3和内编织层2的网格相对应，采用两层编织的闭环式支架，增大支架的支撑力与径向力，编织成型的支架具有较高的柔性，在小角度弯曲段血管也能提供较好的贴壁性，防止支架内瘘的发生。
29.外编织层3和内编织层2之间设置有膜管1，外编织层3和内编织层2的编织工艺一致，但使用的特定模具的外径不一样，使得嵌套在一体的内外层编织支架留有eptfe管膜的间隙；膜管易于被活细胞定植的，可防止组织侵入的风险，阻挡肿瘤，也更加适应上腔静脉的出血性病变。在编织支架的两端伸出膜管1的部分定型为喇叭口结构，使编织支架的网孔与网孔之间形成闭环结构，增大了两端的径向支撑力，在喇叭口处设有显影环安装工位，通
过在该安装工位上安装显影环6用于确定支架位置，通过显影环6确保支架的准确释放，防止支架移位和显影环6脱落。
30.在一可选实施例中，外编织层3和内编织层2结构一致，且均为一根合金丝5两端头分别由一端起向另一端由轴向和径向相互交叉环绕且循环编织而成的闭环式网管状支架，通过编织提高了支架的柔韧性，保证了贴壁性能，更加适应上腔静脉血管的特点。在本实施例中，外编织层3和内编织层2通过编织的网孔与网孔之间形成闭环结构，避免刺破血管，其中网孔形状优选为菱形，具有较高的回弹力，避免编织支架发生形变。其中喇叭口所对应编织支架部分不超过一个网孔，以此在保证两端的径向支撑力的同时，最大程度的保证膜管1的覆盖面积，提高了防止组织侵入的风险的能力,防止支架内再狭窄。
31.在一可选实施例中，合金丝5为合金扁丝，为镍钛合金丝材质，具体采用≤0.1(0.06)mm的合金扁丝，在进行编织时，可以在在14/16/18mm的芯轴上，相互交叉环绕且循环编织形成适合上腔静脉的编织支架。合金丝对应编织支架两端面的部分为弧形面，增加支架两端的圆滑度，能够避免支架刺破血管，增强对血管的保护能力。
32.在一可选实施例中，外编织层3和内编织层2与膜管1热融为一体。膜管1具体为eptfe膜管1,具有生物相容性，易于被活细胞定植，可防止组织侵入的风险，阻挡肿瘤，也更加适应上腔静脉的出血性病变，有效避免支架内再狭窄。
33.在一可选实施例中，膜管1为生物相容性材质，其外径与外编织层3内径相适配，具体地，外编织层和内编织层的编织工艺一致，但使用的特定模具的外径不一样，外编织层内径大于与之相配套的内层编织支架的外径，外径小于外层编织支架的内径，使得嵌套在一体的内外层编织支架留有eptfe管膜的间隙。
34.在一可选实施例中，编织支架的两端均设有4个显影环6，每端的四个显影环6关于编制支架的周向均布，在本实施例中，显影环安装工位4包括颈状段和环状段，颈状段直径大于环状段，显影环6为环状且有切口，通过外力将显影环6压握在环状段，将显影环6推送至颈状段，通过颈状段对显影环6进行限定，防止脱落。
35.在一可选实施例中，本发明还提供一种编织型上腔静脉覆膜支架的制作工艺，包括：
36.采用合金丝进行编织支架编织，具体地，一根镍钛合金丝两端头分别由一端起沿特定模具穿插，使得轴向和径向相互交叉且均匀，循环编织成闭环式网管状支架，编织完成后，嵌套在特定的模具后放入马弗炉初步定型；初步定型后，套入膜管1翻转编织支架，将膜管1嵌套外编织层3和内编织层2之间，并将嵌套膜管1的编织支架放入马弗炉进行最终定型，使编织支架与外编织层3和内编织层2热融为一体。
37.在一可选实施例中，编织支架包括相互套接的外编织层3和内编织层2，外编织层3和内编织层2均为一根合金丝两端头分别由一端起向另一端由轴向和径向相互交叉环绕且循环编织而成的闭环式网管状支架，采用两层编织的闭环式支架，增大支架的支撑力与径向力，编织成型的支架具有较高的柔性，在小角度弯曲段血管也能提供较好的贴壁性，防止支架内瘘的发生。其中，编织支架的网孔均为菱形，在编织支架的两端设有喇叭口，以提高编制支架的径向支撑能力。内层编织支架套在芯轴上，芯轴的外壁结构与所欲支撑的编织体结构相适配，放入马弗炉初步定型；外层编织支架套在芯轴上，初步定型；将初步定型好的编织支架进行嵌套，并在中间套入eptfe膜管1，然后套在芯轴上，并给予一定的压力，放
入马弗炉中进行最终定型，使内外层编织支架通过熔融的eptfe膜管1，热融为一体，通过eptfe膜管1的自身的张力，防止编织支架的位移及形变。芯轴的外径od3＜芯轴的外径od1＜芯轴的外径od2，建议od1-od3≥0.5mm，id2-od1≥0.2mm在一可选实施例中，初步定型的定型温度为400℃，定型时间为60min；最终定型的定型温度为500℃，定型时间为20min。可以理解的是，以上描述仅为示例性的，本技术实施例对此并不进行限定。
38.以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均在本发明待批权利要求保护范围之内。