溶栓装置的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种溶栓装置。


背景技术：

2.血管疾病已经成为我国第一大致死性疾病，而血管疾病中血管栓塞已成为主要因素。尤其缺血性脑卒中，肺栓塞，下肢静脉栓塞患者每年新发病率总和超过500万人。
3.目前医学上介入取栓已经逐渐成为一种血管栓塞治疗主流推荐的有效方式。介入取栓具有创伤小、术后恢复时间短、治疗后并发症少，手术效果好等诸多优点，也更能被病人接受。
4.针对于血管内栓塞治疗临床实践中，现有的全身性溶栓因药物剂量问题具有非常高的出血风险，经导管直接溶栓(cdt)可在一定程度上减少溶栓药物剂量的使用，增加患者的获益，但其手术效率低，且无法避免远端再栓塞的可能。本发明涉及的一种超声溶栓导管可通过远端可膨胀的支架对血栓进行剥离，增强溶栓药物与血栓的结合面积，同时引入超声能量，增加药物与血栓的结合能力，缩短了手术时间，避免远端再栓塞风险。


技术实现要素：

5.本发明实施例的目的在于提供一种溶栓装置，通过超声换能器辐射超声能量辅助溶栓有效提高溶栓效率，还通过支架封堵血栓远端防止破碎的血栓堵塞血管远端。
6.为解决上述技术问题，本发明实施例提供了一种溶栓装置，包括：溶栓导管；及
7.超声换能器，其远端设有能够径向膨胀和收缩的支架，所述超声换能器能够从所述溶栓导管近端穿入所述溶栓导管内；所述超声换能器能够沿轴向相对所述溶栓导管移动，以使所述支架伸出所述溶栓导管远端并能够使所述超声换能器封堵所述溶栓导管或者打开所述溶栓导管远端；所述超声换能器与所述溶栓导管之间形成灌注通道且所述超声换能器用于辐射超声波能量。
8.作为一个实施例，所述溶栓导管包括管体及溶栓手柄；所述管体近端与所述溶栓手柄远端相连；
9.所述管体包括近端与所述溶栓手柄远端相连的灌注管；所述灌注管内设有至少一沿轴向延伸的凸起部。
10.作为一个实施例，所述溶栓装置还包括温度传感器；
11.所述温度传感器包括至少一组感温件、传感器导线以及传感器接头；
12.所述凸起部内设有远端封闭且近端开口的安装腔，所述感温件设置于所述安装腔内；
13.所述感温件通过所述传感器导线与所述传感器接头相连，所述传感器导线近端伸出所述溶栓手柄。
14.作为一个实施例，所述凸起部至少为2个且沿周向分布，所述感温件至少为2组；可选的，每组所述感温件一一对应地设置于各个凸起部的安装腔内；
15.可选的，每组所述感温件包括至少2个沿轴向间隔分布的感温元件；
16.可选的，各组感温件的传感器导线于所述溶栓手柄近端处汇成一股并伸出所述溶栓手柄近端。
17.作为一个实施例，所述管体还包括近端与所述灌注管远端相连的导向管，所述导向管的直径小于所述灌注管的直径，所述导向管与所述灌注管平滑过渡连接；
18.可选地，所述灌注管包括远端与所述导向管近端相连的灌注管段，所述灌注管段周壁分布有灌注结构；
19.可选地，所述溶栓手柄呈远端小近端大的锥形，且其远端对称设有固定孔；
20.可选地，所述溶栓导管还包括与所述管体相连的输液管，所述输液管外端设有至少一可通断的输注接口。
21.作为一个实施例，所述超声换能器包括超声组件、超声手柄及超声接头；
22.所述超声组件包括：多个通过超声导线电连接的超声辐射体及封装结构；
23.所述多个超声辐射体沿轴向间隔布置，所述封装结构用于将所述超声辐射体封装为一体；
24.所述超声组件近端与所述超声手柄远端相连，且所述超声组件与所述超声手柄同轴设置，所述超声导线穿过所述超声手柄并与所述超声接头相连。
25.作为一个实施例，所述超声换能器还包括近端与所述超声组件远端相连的封堵件；
26.所述封堵件与所述导向管内腔相适配并能够穿入或者退出所述导向管以封堵或者打开所述导向管；
27.可选地，所述封堵件远端具有尖端。
28.作为一个实施例，所述超声换能器还包括：活动锥形头、衬芯及内管；
29.所述超声波换能器具有贯通所述超声手柄近端和所述封堵件远端且用于穿设所述衬芯的衬芯通道，所述封堵件远端与所述内管近端相连；
30.所述衬芯活动地穿设于所述衬芯通道以及所述内管内，且其远端穿出所述支架远端并与所述支架远端相连，所述活动锥形头近端与所述衬芯远端相连；所述内管远端穿入所述支架内且所述支架近端与所述内管近端相连。
31.作为一个实施例，所述溶栓手柄近端设有呈管状且凸伸出所述溶栓手柄近端并用于穿入所述超声换能器的换能器接口，所述换能器接口远端与所述管体近端相连；
32.可选地，所述换能器接口与所述管体同轴设置且其直径大于所述管体的直径；所述换能器接口还用于将所述超声手柄固定于所述溶栓手柄。
33.作为一个实施例，所述支架呈球形或梭形；
34.可选地，所述支架采用编织丝编织工艺和/或激光切割工艺制成。
35.由上述技术方案可知，本发明至少具有如下优点和积极效果：
36.本发明实施例的溶栓装置中，超声换能器插入溶栓导管内时两者之间形成灌注通道，且可通过控制超声换能器沿轴向相对溶栓导管移动以封堵灌注通道远端，从而通过灌注通道进行注药，还可以打开灌注通道远端，此时可通过超声换能器发射超声波能量加速溶栓药物的溶栓作用，提高溶栓效率及溶栓效果，同时支架伸出溶栓导管远端可以防止破碎的血栓逃逸至血管远端堵塞血管。
附图说明
37.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，可以理解地，下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。
38.图1为本发明实施例提供的溶栓装置的结构示意图；
39.图2为本发明实施例提供的溶栓装置的溶栓导管的结构示意图；
40.图3为本发明实施例提供的溶栓装置的超声环能器的结构示意图；
41.图4为本发明实施例提供的溶栓装置的局部放大结构示意图；
42.图5为图4的纵向剖面结构示意图；
43.图6a为本发明实施例提供的溶栓装置的灌注管的灌注管段的截面结构示意图；
44.图6b为本发明实施例提供的溶栓装置的灌注管的输送管段的截面结构示意图；
45.图7为本发明实施例提供的溶栓装置的导向管的截面结构示意图；
46.图8为本发明实施例提供的溶栓装置的灌注溶栓工况的示意图；
47.图9为本发明实施例提供的溶栓装置的超声溶栓工况的示意图。
具体实施方式
48.为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明的各实施方式进行详细的阐述。然而，本领域的普通技术人员可以理解，在本发明各实施方式中，为了使读者更好地理解本发明而提出了许多技术细节。但是，即使没有这些技术细节和基于以下各实施方式的种种变化和修改，也可以实现本发明所要求保护的技术方案。
49.在本发明的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
50.需要说明的是，除非另有明确的规定，术语“相连”、“连接”等应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。
51.在本发明的描述中，需要说明的是，在介入医疗器械领域，近端是指距离操作者较近的一端，而远端是指距离操作者较远的一端；轴向是指平行于自然状态下的医疗器械远端中心和近端中心连线的方向。上述定义只是为了表述方便，并不能理解为对本发明的限制。
52.请参阅图1至图3所示，本发明实施例提供一种溶栓装置，可用于血管溶栓治疗。本实施例的溶栓装置主要包括：溶栓导管1、超声换能器2及温度传感器。
53.超声换能器2远端设有能够径向膨胀和收缩的支架21。超声换能器2能够从溶栓导管1近端穿入溶栓导管1内。超声换能器2能够沿轴向相对溶栓导管1移动，以使支架21伸出溶栓导管1远端。超声换能器2还能够在支架21位于溶栓导管1远端时通过相对溶栓导管1轴向移动封堵溶栓导管1远端或者打开溶栓导管1远端。超声换能器2与溶栓导管1之间形成灌
注通道，当溶栓导管1远端被封闭时，通过灌注通道灌注溶栓药剂，使得溶栓药剂精准作用于血栓位置；溶栓药剂灌注完毕后打开溶栓导管1远端，通过超声换能器2辐射超声波能量，比如，发射一定频率的高频超声波能量，以加速溶栓药物的溶栓作用，提高溶栓效率和溶栓效果，因此，超声换能器2可在溶栓导管1的管腔内活动，两者通过不同位置的配合，可切换溶栓药灌注和超声能量增强溶栓作用两种工作状态。同时膨胀的支架21能够通过血流并拦截破碎的血栓，防止血栓漂向远端堵塞远端血管，此外，还可通过支架21将血栓从血管内壁剥离下来，从而使得溶栓药物能够更充分地作用于血栓。
54.温度传感器安装于溶栓导管1内，并能够检测溶栓导管1的温度，当超声换能器2辐射的能量使溶栓导管1的温度过高时，可以向灌注通道内灌注冷却液以调节溶栓导管1的温度，避免溶栓导管1温度过高损伤血管。可以理解的是，在一些例子中，也可以不设置温度传感器，而根据超声换能器2工作时产生的热效率控制冷却液的注入流量以确保溶栓导管1工作在安全温度范围内。
55.请参阅图2所示，溶栓导管2主要包括：管体11、溶栓手柄12及输注组件。
56.管体11近端与溶栓手柄12远端相连。管体11包括导向管111及灌注管112。灌注管112内设有至少一沿轴向延伸的凸起部113。可选的，凸起部113至少为2个且沿周向分布。示例性的，灌注管112内设有3个凸起部113，3个凸起部113沿周向均匀间隔分布。灌注管112和凸起部113内壁围成异形的灌注管腔，可以缩小灌注管腔的体积，从而缩小灌注通道1123的体积，以减少灌注药剂消耗在灌注通道内的药剂的量。
57.导向管111近端与灌注管112远端相连，导向管111的直径小于灌注管112的直径，导向管111与灌注管112平滑过渡连接，即导向管111与灌注管112连接处的外轮廓和内轮廓均平缓过渡。
58.灌注管112包括从远端到近端依次相连的灌注管段1121和输送管段1122。灌注管段1121周壁分布有灌注结构11211。灌注结构11211用于连通灌注管腔与外界。示例性地，灌注结构11211可以为压力控制开闭的灌注结构，即灌注结构11211能够在一定灌注压力下打开，在灌注压力较小时处于关闭状态，从而有利于节约药剂用量。灌注结构11211可以采用呈矩形、圆形、椭圆形等适合形状的灌注孔，或者其他适合形状的灌注缝结构。多个灌注结构11211可沿灌注管段周向及轴向均匀分布。在凸起部113对应的灌注管段处无需设置灌注结构。本实施例对于灌注结构的具体结构及其分布方式均不做具体限制，只要通过灌注结构11211能够较为精准地注药即可。
59.请参阅图2以及图6a、图6b所示，各个凸起部113内设有远端封闭且近端开口的安装腔1131。温度传感器可包括至少一组感温件31、传感器导线32以及传感器接头33。感温件31设置于安装腔1131内。感温件31通过传感器导线32与传感器接头33相连，传感器导线32近端伸出溶栓手柄12。灌注管112凸起部113的安装腔1131远端封闭、近端开口，安装腔1131近端开口可使感温件31与传感器导线32相连。感温件31用于感测灌注管112的灌注管段1121的温度。每组感温件31可以包括一个或者多个感温元件。示例性地，感温元件可以为热敏电阻或热电偶。热敏电阻具体可以为正温度系数热敏电阻或者负温度系数热敏电阻。感温元件可制成圆形或扇形等，并与安装腔1131的形状相适配，使得感温件31可以可靠地安装在安装腔1131内且能够灵敏地检测灌注管112的温度。传感器接头33用于与主机相连，使得主机能够获取感温件31采集的温度信号。感温件31的组数可以与凸起部113的个数相同，
且可不少于两组，示例性地，感温件31为3组，凸起部113为3个，且3组感温件31一一对应地设置于各个凸起部113的安装腔1131内。每组感温件可包括2个沿轴向间隔布置的感温元件，从而可以检测轴向多个位置的温度信息。可选地，3组感温件31的传感器导线32于溶栓手柄12近端处汇聚成一股并伸出溶栓手柄12近端，从而便于连接主机。当然，感温件31的组数也可以小于凸起部的个数。比如，凸起部可以为4个，感温件31可以为3组。
60.溶栓手柄12近端设有呈管状且凸伸出溶栓手柄12近端并用于穿入超声换能器2的换能器接口122。换能器接口远端可与管体11近端相连。换能器接口122与管体11同轴设置且其直径大于管体11的直径，管体11与换能器接口122平滑过渡连接。直径较大的换能器接口122便于超声换能器2经换能器接口122插入溶栓导管1内。换能器接口122还用于将超声换能器2的超声手柄24固定于溶栓手柄12，从而将超声换能器2固定于溶栓导管1上。可以理解的是，换能器接口122和超声手柄24可以采用紧配合、卡扣连接等方式相固定，在此不做具体限制。
61.输注组件可包括与管体11相连且与灌注通道1123连通的输液管13，输液管13外端设置有至少一可通断的输注接口15。具体地，输液管13外端设有两个输注接口15，输液管13外端还设有控制阀14，用于控制两个输注接口15与输液管13的通断。比如，控制阀14能够控制两个输注接口15均关闭或者任一输注接口15开通。本实施例对于输注接口15的数量及控制阀14的结构均不做具体限制。
62.示例性地，溶栓手柄12呈远端小近端大的锥形。溶栓手柄12可固定套设于管体11近端，本实施例对于溶栓手柄12与管体11间的连接方式不做具体限制。输液管13内端可与换能器接口122或者管体11近端的周壁相连，使得输液管13与灌注通道1123相连通。
63.溶栓手柄12远端可对称设有固定孔121。具体地，溶栓手柄12远端可对称设置两个翼板，两个固定孔121分别设置于两个翼板上。固定孔121可以为圆形通孔，术中，可通过固定孔121方便地将溶栓装置固定于人体。
64.请参阅图3至图5以及图8、图9所示，超声换能器2可包括支架21、超声组件22、超声手柄23、超声接头24、封堵件25、活动锥形头26、衬芯27及内管28。
65.超声组件22可包括：多个通过超声导线224电连接的超声辐射体221及封装结构222。多个超声辐射体221沿轴向间隔布置，封装结构222用于将超声辐射体221封装为一体，封装后的超声组件22截面可呈圆形。超声组件22近端与超声手柄23远端相连，超声组件22与超声手柄23同轴设置，超声导线224穿过超声手柄23并与超声接头24相连。
66.超声辐射体221可采用压电陶瓷结构，多个压电陶瓷可沿轴向均匀间隔布置，且通过超声导线224相连，超声导线224可延伸出超声手柄23，并与超声接头24相连。封装结构222具备绝缘性能，防止超声导线224漏电。可以理解的是，多个超声辐射体221可对应分布于灌注管段1121，输送管段1122不设置超声辐射体，输送管段1122内不会辐射超声波能量。
67.封堵件25近端与超声组件22远端相连，并可与超声组件22连为一体。导向管111为单腔管状结构且具有环形通道1111，封堵件25与导向管111内腔相适配并能够穿入或者退出导向管111以封堵或者打开导向管111，从而封堵或者打开溶栓导管1远端。即封堵件25的外形尺寸与导向管111的环形通道1111匹配，使得封堵件25可以从导向管111近端进入或者退出导向管111的环形通道。封堵件25远端可具有尖端，从而便于穿入导向管111内。可以理解的是，封堵件25也可以设置于超声组件22远端较远的位置，从导向管111远端进入或者退
出导向管111的环形通道内；或者，也可以将超声组件22远端的封装结构作为封堵件。
68.超声波换能器2具有贯通超声手柄23近端和封堵件25远端且用于穿设衬芯27的衬芯通道223。衬芯通道223可呈圆形，直径可与内管28内腔直径相同。封堵件25远端与内管28近端相连，使得衬芯通道223与内管28连通。衬芯27活动地穿设于衬芯通道223以及所述内管28内，且其远端穿出支架21远端并与支架21远端相连。活动锥形头26近端与衬芯27远端相连。内管28远端穿入支架21内且支架21近端与内管28近端相连。从而通过控制衬芯27相对超声组件22轴向移动，前推或者回拉衬芯27即可控制支架21轴向伸缩，进而调节支架21的径向膨胀程度。活动锥形头26近端与衬芯27远端固定连接，通过推送或者牵拉衬芯27控制活动锥形头26轴向移动。
69.支架21可呈球形或者梭形等近端封闭的支架结构。支架21可采用形状记忆材料制成。支架21可采用编织丝编织工艺和/或激光切割工艺制成。比如，支架21可采用形状记忆合金丝交错编织成型，或者采用镍钛管材经激光切割并经热定型制成，当然支架21也可以采用编织和激光切割两种工艺制成。支架21膨胀后可支撑于血管内壁，可通过支架将血栓剥离后再进行溶栓，同时支架21还可阻隔碎栓漂向血管远端。
70.请参阅图1、图8及图9所示，本实施例的溶栓装置的使用方法如下：
71.术中，置入溶栓导管1到达指定位置后，插入超声换能器2使支架21伸出溶栓导管1远端，超声换能器2封堵溶栓导管1远端，将超声换能器2与溶栓导管1连接固定，然后通过一个输注接口15加压灌注溶栓药物，溶栓药物经超声换能器2和溶栓导管间的灌注通道溶栓进入，并从灌注结构11211喷出，可直接作用于血栓。溶栓药物灌注结束后，稍微回撤超声换能器2，打开溶栓导管1(即打开导向管111的环形通道1111)远端，传感器接头33以及超声接头24分别连接主机，超声换能器2通电后可辐射超声波能量，加速溶栓药物对血栓的作用效果；同时通过另一输注接口向灌注通道内灌注冷却生理盐水，冷却生理盐水可对超声组件表面进行散热降温，防止温度过高损伤血管。手术结束后，回撤溶栓导管和超声换能器。
72.基于上述技术方案本发明至少具有如下优点和积极效果：
73.本发明实施例的溶栓装置超声换能器插入溶栓导管内时两者之间形成灌注通道，且可通过控制超声换能器沿轴向相对溶栓导管移动以封堵灌注通道远端，从而通过灌注通道进行注药，还可以打开灌注通道远端，此时可通过超声换能器发射超声波能量加速溶栓药物的溶栓作用，提高溶栓效率及溶栓效果，同时支架伸出溶栓导管远端可以防止破碎的血栓逃逸至血管远端堵塞血管。
74.本领域的普通技术人员可以理解，上述各实施方式是实现本发明的具体实施例，而在实际应用中，可以在形式上和细节上对其作各种改变，而不偏离本发明的精神和范围。