一种新型医用可降解镁合金缝合锚钉及其制备方法

本发明属于镁合金医疗器件领域，具体涉及到一种新型医用可降解镁合金缝合锚钉及其制备方法。

背景技术：

0、技术背景

1、作为对关节稳定进行维持的重要组织,关节周围肌腱或韧带常常会在高能量，大幅度运动后而出现损伤。其损伤的主要特点是骨折几率较少，但肌腱与骨表面连接的末端由于强度小易产生破碎，韧带与骨的止点也易产生断裂。针对这种损伤临床上经常采用的固定植入器件为缝合锚钉。传统不锈钢、钛合金等金属锚钉虽然操作简单，锚钉本身强度高，但易产生应力屏蔽效应，且长期植入会产生骨缺损，骨溶解等问题。聚合物可降解锚钉生物相容性好，无需二次手术，但降解过程中酸性产物的积累，易引起炎症反应，因此目前采用性能更优异,生物安全性更高的材料制备缝合锚钉是必要的。

2、对于可吸收锚钉，其设计的原则在于：①能够提供可靠、安全的初始固定强度，并在腱骨愈合后逐渐被宿主骨吸收、替代，并且释放的代谢产物无害。②可吸收锚钉植入方法应与传统锚钉类似遵循快速准确的原则。③可吸收锚钉穿线应与缝线之间有良好的界面，不对缝线产生磨损和切割。

3、镁作为人体中第四种最普遍的矿物质，参与了数百种生化反应，是构建骨骼和软组织的基本元素。人体水溶液中无机盐的存在使镁基金属的降解变得复杂。镁基金属表面沉积的主要中间产物有:氢氧化镁、碳酸镁、磷酸镁、碳酸钙和磷酸钙。原位观察表明，并且这些沉积物可以被巨噬细胞吞噬，镁基合金可以持续降解直至消失。人体中过量的镁离子是允许的，因为它们可以通过循环系统运输，并通过尿液和面部迅速排泄，而不会造成任何不良影响

4、镁基植入物降解过程中产生的镁离子会增加种植体周围组织中转化生长因子(tgf-β1)和血小板源性生长因子(pdgf-bb)的表达，有利于骨髓间充质干细胞向种植体周围迁移，改善其周围环境，最终可能有助于组织的生长。

5、镁及镁合金的力学强度接近人体皮质骨，在植入过程中会大大降低应力遮蔽效应，因此较为适合作为医用骨科植入材料。

6、可是镁及镁合金作为植入材料有两大缺点，其一是其腐蚀速率过快，其二是降解过快后会产生大量的氢气，会影响周围组织的生长速度。随着技术的发展，主要有两种方法解决这种问题中，其一是在镁合金中添加适量稀土元素，稀土元素通过细化晶粒可有效提高镁合金的力学强度，并可通过稳定表面腐蚀产物膜以调控其降解速率。其二是通过大塑形变形使晶粒进一步细化并且使第二相弥散分布，降低与基体的电位差，提高其强度以及耐腐蚀性。

技术实现思路

1、本发明目的在于提出一种新型医用可降解镁合金缝合锚钉，其优势在于具有良好的生物相容性，降解性以及力学性能，在腱-骨或韧带-骨愈合初期能保持完整的机械结构且有较低的应力遮蔽效应，不仅促进所钻骨孔的修复还能促进韧带与骨的整合。同时，本申请还提供上述锚钉的制备方法及配套的拧入器。

2、本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

3、一种新型医用可降解镁合金缝合锚钉，包括锚钉体，锚钉体头部为正六边形凸台，锚钉体中后端为圆柱圆锥组合体，在组合体外表面设有螺纹，螺纹延伸至圆锥尖端附近，正六边形凸台上其中一对相对设置的两个侧面上设有贯穿孔，并且这两个侧面上开有和贯穿孔连通的线槽，贯穿孔的中轴线和铆钉的中轴线垂直，所述线槽沿锚钉的轴向延伸至锚钉体头部的顶边。

4、进一步地，所述线槽的截面为半圆形，所述贯穿孔相切于锚钉体头部的底边。

5、进一步地，所述圆柱圆锥组合体上的螺纹为梯形螺纹，圆柱体上螺纹的螺高与螺纹宽度相同，圆锥体上的螺纹与螺高逐渐降低，整体螺纹的螺距不变。

6、进一步地，镁合金材料为经过挤压后的ze21c镁合金成品棒材。

7、进一步地，所述线槽的截面为半圆形。

8、本申请的缝合锚钉，根据相同圆面中，内接多边形的边数越多，所占面积越大的原则并考虑到通用钉头形式，锚钉头部采用六边形凸台形式，且锚钉植入后钉头与皮质骨几乎无直接接触，这样既保证一定锚钉头的体积还可以在植入前期使锚钉头不会在应力作用下过快降解以致无法保证完整的机械结构。凸台底部具有相切于底边的贯穿孔，并且头部开有线槽连于贯穿孔，此种方法可以防止在植入过程中对缝合线的磨损。锚体后端为圆柱圆锥组合体，此形状既保证了植入后对锚钉头有一定的把持作用，避免头重脚轻，并且采用旋入式螺纹，螺纹直到锚尖处，使锚钉在植入过程中尽量减少对骨的损伤，并且增强缝合锚钉的拔出力。

9、本发明的材料选择ze21c牌号镁合金，而非一般镁合金，主要有以下几点优势:ze21c镁合金是一种克服了细胞毒性和腐蚀速率过快等问题的可降解镁合金，在腱-骨/韧带-骨愈合初期，能够保持锚钉的完整性，不会使锚钉在植入初期脱出。并且选用的ze21c镁合金经过三次挤压成型，其材料密度与人体骨质密度接近，弹性模量为45gpa，只有钛合金材料的一半左右，相对有更低的应力遮挡效应，另外该挤压态镁合金材料还有很高的比强度，具有优异的力学性能。

10、锚钉制备方法包括以下步骤：

11、（1）将铸态ze21c镁锭通过超声波探伤确定内部缺陷，并通过机械切割去除缺陷部位；

12、（2）在350±5℃条件下将ze21c镁锭从直径60mm挤压到10mm，挤压速率为2m/min；

13、（3）将ze21c成品镁棒使用数控机床加工出锚钉的结构，通过无水乙醇超声清洗表面残留的毛刺及杂质，干燥后使用样品袋真空包装，最后辐照灭菌。

14、具体地，本申请中，锚钉体头部是边长为0.8mm、长度为1.5mm正六边形凸台，贯穿孔的直径为0.5mm，半圆线槽直径为0.5mm，所述锚钉中后端为圆柱圆锥组合体，圆柱的长度及直径均为2mm，圆锥的锥角为53°，圆柱体上螺纹的螺高与螺纹宽度相同，梯形螺纹上底宽为0.1mm，下底宽为0.4mm，高度为0.3mm，螺纹螺距为0.8mm，在圆锥体上的螺纹与螺高逐渐降低，整体螺纹的螺距不变。

15、一种上述的新型医用可降解镁合金缝合锚钉配套的拧入器，包括杆部与手柄，其中杆部为两段圆柱——大圆柱段和小圆柱段，大圆柱段和小圆柱段通过锥形过渡段连接，手柄包括外壁上带防滑线槽的圆柱体以及用于与杆部连接的连接过渡段，连接过渡段为锥台形，防滑线槽沿圆柱体的轴向延伸，手柄的直径大于大圆柱段，大圆柱段的直径大于小圆柱段。拧入器内部设有中通两端的阶梯孔，便于穿引缝线，所述阶梯孔包括第一阶梯孔和第二阶梯孔，所述第一阶梯孔的孔径大于第二阶梯孔，第一阶梯孔位于手柄和大圆柱段内，第二阶梯孔位于锥形过渡段和小圆柱段内。拧入器适配端有锚钉头部配套的六边形沉头槽。

16、本发明有益效果：一种新型医用可降解镁合金缝合锚钉具有良好的生物相容性、力学性能和可降解性，并且对腱-骨/韧带-骨愈合有一定的促进作用，在腱-骨/韧带-骨愈合完成前，此种新型医用可降解镁合金缝合锚钉能保持其完整的机械结构的稳定性，此种锚钉的形状及拧入器的设计使外科医生的操作更简单。

技术特征：

1.一种新型医用可降解镁合金缝合锚钉，包括锚钉体，其特征在于，锚钉体头部为正六边形凸台，锚钉体中后端为圆柱圆锥组合体，在组合体外表面设有螺纹，螺纹延伸至圆锥尖端附近，正六边形凸台上其中一对相对设置的两个侧面上设有贯穿孔，并且这两个侧面上开有和贯穿孔连通的线槽，贯穿孔的中轴线和铆钉的中轴线垂直，所述线槽沿锚钉的轴向延伸至锚钉体头部的顶边。

2.根据权利要求1所述的新型医用可降解镁合金锚钉，其特征在于，所述线槽的截面为半圆形，所述贯穿孔相切于锚钉体头部的底边。

3.根据权利要求1所述的新型医用可降解镁合金锚钉，其特征在于，所述圆柱圆锥组合体上的螺纹为梯形螺纹，圆柱体上螺纹的螺高与螺纹宽度相同，圆锥体上的螺纹与螺高逐渐降低，整体螺纹的螺距不变。

4.根据权利要求1所述的新型医用可降解镁合金锚钉，其特征在于，镁合金材料为经过挤压后的ze21c镁合金成品棒材。

5.根据权利要求1至4任一所述的新型医用可降解镁合金锚钉的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

6.一种与权利要求1至4任一项所述的镁合金锚钉配套的拧入器，其特征在于，包括杆部与手柄，其中杆部包括大圆柱段和小圆柱段，大圆柱段和小圆柱段通过锥形过渡段连接，柄包括外圆周上带防滑线槽的圆柱体以及用于与杆部连接的连接过渡段，连接过渡段为锥台形，防滑线槽沿圆柱体的轴向延伸，手柄的直径大于大圆柱段，大圆柱段的直径大于小圆柱段，拧入器内部设有中通两端的阶梯孔，便于穿引缝线。

7.根据权利要求6所述的拧入器，其特征在于，所述阶梯孔包括第一阶梯孔和第二阶梯孔，所述第一阶梯孔的孔径大于第二阶梯孔，第一阶梯孔位于手柄和大圆柱段内，第二阶梯孔位于锥形过渡段和小圆柱段内。

8.根据权利要求6所述的拧入器，其特征在于，拧入器适配端设有与锚钉头部配套的六边形沉头槽。

技术总结
本发明公开一种新型医用可降解镁合金缝合锚钉及其制备方法，包括锚钉体，锚钉体头部为六边形凸台，所述锚钉体中后端为圆柱圆锥组合体，在组合体外表面设有螺纹，螺纹直至圆锥尖部附近消失。锚钉选用的材料为经过三次挤压后的ZE21C镁合金成品棒材。植入时，将线穿过锚钉头部贯穿孔，与拧入器装配后，拧入受损部位，之后将缝线穿过韧带/肌腱并将其固定于骨上。本发明具有良好的生物相容性、力学性能和可降解性，并且对腱‑骨/韧带‑骨愈合有一定的促进作用，在腱‑骨/韧带‑骨愈合完成前，此种新型可降解医用镁合金缝合锚钉能保持其完整的机械结构的稳定性，此种锚钉的形状及拧入器的设计使外科医生的操作更简单。

技术研发人员：关绍康,马德林,王俊,郑铭然,张源,丁艺闻,朱世杰,王利国
受保护的技术使用者：郑州大学
技术研发日：
技术公布日：2024/1/11