一种经导管介入手术用多联球囊

1.本实用新型涉及介入手术器械技术领域，具体而言，涉及一种经导管介入手术用多联球囊。


背景技术：

2.随着介入技术的发展，球囊扩张技术早已成为其中重要且常用的技术之一，多用于狭窄病变的治疗，如经导管主动脉瓣植入术（transcatheter aortic valve replacement，tavr），二尖瓣球囊扩张术（percutaneous mitral commissurotomy，pmc），肺动脉狭窄或主动脉狭窄球囊扩张术等。但在部分患者中存在难以充分扩张的情况，如主动脉瓣二叶式畸形、心脏瓣膜病对合部团块状钙化、风湿性心脏瓣膜病瓣叶对合部融合以及外科主动脉瓣置换术后衰败等。
3.现有预扩张球囊均为圆柱状，为单一球囊，在球囊扩张的过程中，球囊周围结构受力相对均匀，扩张能力相对有限，术中难以准确稳定地通过一次预扩张操作得到预期结果，但是多次预扩张则有可能带来更多并发症，如脑梗、室颤等。


技术实现要素：

4.本实用新型在于提供一种经导管介入手术用多联球囊，其能够缓解上述问题。
5.为了缓解上述的问题，本实用新型采取的技术方案如下：
6.本实用新型提供了一种经导管介入手术用多联球囊装置，包括球囊组件，所述球囊组件包括球囊以及设置于所述球囊中轴位的导管，所述导管位于所述球囊的位置设置有金属标记显影点，其特征在于，还包括：
7.防护胶囊，以及驱动连接所述防护胶囊的轴向移动驱动装置；
8.所述球囊组件至少有两个，各所述球囊组件共面，并同方向且平行排列布置，相邻两所述球囊组件的球囊外壁熔接；
9.至少一个处于最边位置的所述球囊外壁设置有用于破坏主动脉内目标结构的凸起部；当所述球囊处于完全收缩状态时，所述凸起部能被所述球囊包裹，当所述球囊处于完全扩张状态时，所述凸起部位于各所述导管的共面内；
10.所述球囊组件贯穿所述防护胶囊，所述轴向移动驱动装置安装于所述球囊组件的导管尾部，通过所述轴向移动驱动装置，能驱动所述防护胶囊轴向移动，使所述凸起部完全处于所述防护胶囊内，或者使所述凸起部完全位于所述防护胶囊外。
11.在本实用新型的一较佳实施方式中，所述轴向移动驱动装置包括：
12.套筒，其内壁前端设置有前限位凸起，内壁后端设置有后限位凸起，内壁轴向设置有至少两条直线滑槽；
13.至少二滑块，一一对应的滑动装配于所述直线滑槽，且通过所述前限位凸起和后限位凸起，分别限制所述滑块的前后滑动最大位置；
14.连接块，位于所述套筒内，并与所述导管和滑块固定连接；
15.所述导管贯穿所述连接块；
16.所述防护胶囊连接于所述套筒的前端。
17.与现有技术相比，本实用新型的有益效果是：
18.1）通过使用多联球囊的方式，给予需扩张结构的内壁各方向上不同的点压强，即内壁组织承受不均匀的球囊压力，从而更加有效、有方向地进行扩张，降低手术操作难度及手术并发症的发生率；
19.2）在球囊扩张过程中，最外侧壁可展开凸起部结构，凸起部为球囊相对硬度更高的结构，能提供更强有力的压力区，球囊除具有凸起部的环向部外，其它环向部外壁与周围组织接触较少或不接触，继而可避免不必要的损伤；
20.3）对于在血管中走行的介入器械而言，球囊外壁设置凸起部是比较危险的，一旦损伤血管壁将造成严重不良事件，因此本实用新型所述的装置，在不使用凸起部的破坏作用时，凸起部可通过胶囊以及未扩张的球囊包裹，因此不会损伤血管壁。
21.为使本实用新型的上述目的、特征和优点能更明显易懂，下文特举本实用新型实施例，并配合所附附图，作详细说明如下。
附图说明
22.为了更清楚地说明本实用新型实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本实用新型的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。
23.图1是实施例1中所述多联球囊装置的结构示意图，其中球囊处于完全扩张状态，且凸起部和球囊均完全处于防护胶囊外；
24.图2是实施例1中所述多联球囊装置的结构示意图，其中球囊处于完全收缩状态，并将凸起部包裹，凸起部和球囊均完全处于防护胶囊内；
25.图3是实施例1中所述轴向移动驱动装置的结构示意图；
26.图4是实施例2中所述多联球囊装置的结构示意图，其中球囊处于完全扩张状态，且凸起部和球囊均完全处于防护胶囊外；
27.图中：1-导管，2-球囊，3-凸起部，4-金属标记显影点，5-防护胶囊，6-轴向移动驱动装置，61-套筒，611-前限位凸起，612-后限位凸起，613-直线滑槽，62-连接块，63-滑块，7-导管连接件。
具体实施方式
28.为使本实用新型实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本实用新型实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。
29.因此，以下对在附图中提供的本实用新型的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本实用新型的范围，而是仅仅表示本实用新型的选定实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都
属于本实用新型保护的范围。
30.在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该实用新型产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。
31.在本实用新型的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
32.由于二联球囊和三联球囊的实用范围相对大，因此下面依次列举二联球囊和三联球囊两个实施例。
33.实施例1
34.请参照图1~2，本实施例公开了一种经导管介入手术用多联球囊装置，包括球囊组件、防护胶囊5以及驱动连接防护胶囊5的轴向移动驱动装置6；球囊组件包括球囊2以及设置于球囊2中轴位的导管1，导管1位于球囊2的位置设置有金属标记显影点4。
35.其中，导管1尾部连接有导管连接件77，从导管连接件77处能向导管1内输送造影剂，由于为现有技术结构，因此未过多说明。在本实施例中，球囊组件设置为两个，其中一个球囊组件的球囊2设置有用于破坏主动脉内目标结构（可以是金属瓣环、生物瓣环或者其它需要被破坏的结构）的凸起部3。
36.在本实施例中，采用的是非顺应性球囊，球囊2材质为尼龙、聚酯或是聚烯烃制成。
37.在本实施例中，两球囊组件共面，并同方向且平行排列布置，两球囊组件的球囊2外壁熔接；当球囊2处于完全收缩状态时，凸起部3能被球囊2包裹，当球囊2处于完全扩张状态时，凸起部3位于各导管1的共面内。
38.在本实施例中，不对球囊2的具体结构进行限制，最佳的是，两球囊结合在一起并处于充盈状态时，尽量的减少棱角，以进一步确保器械安全性，如图1所示。导管1尾部设置有导管连接件7，其中一导管连接件为三通结构，另一导管连接件为用于通入造影剂的直管结构，三通的第一端口与导管1尾部对接，第二端口用于通入造影剂，第三端口用于送入导丝。
39.在本实施例中，球囊组件贯穿防护胶囊5，轴向移动驱动装置6安装于球囊组件的导管1尾部，通过轴向移动驱动装置6，能驱动防护胶囊5轴向移动，使凸起部3完全处于防护胶囊5内，或者使凸起部3完全位于防护胶囊5外。
40.防护胶囊5硬度不能太大，否则有可能损伤到血管壁，也不能太小，否则在不主动控制防护胶囊5轴向移动时，也可能容易轴向翻折，而将凸起部3露出，胶囊硬度略微大于球囊2硬度，具有一定的塑形能力。
41.需要说明的是，凸起部3尺寸不能太大，否则难以被球囊2包裹，只要确保在球囊2展开时，具有能切割瓣环（可能是金属瓣环或者生物瓣环）的硬质部位即可。凸起部3的硬度相对于球囊其它部位要大很多，例如凸起部3可以是刀片，或者是棘突，甚至是棘齿，也可是
其它能达到破坏要求的结构。
42.在本实施例中，凸起部3采用的是刀片结构，是为了破坏不易损坏的目标结构，刀片长30mm，高度为0.25~0.30mm，每个刀片均采用基底包裹，并固定连接于球囊外壁，在球囊未展开前，基底部内陷入球囊褶皱中，刀片被球囊包裹，当球囊充盈时刀片展开露出。
43.本实施例所述的轴向移动驱动装置6可以有多种结构，而本实用新型并不对它的具体结构进行限制，下面列举其中一种轴向移动驱动装置6，如图3所示，包括：
44.套筒61，其内壁前端设置有前限位凸起611，内壁后端设置有后限位凸起612，内壁轴向设置有至少两条直线滑槽613；
45.至少二滑块63，一一对应的滑动装配于直线滑槽613，且通过前限位凸起611和后限位凸起612，分别限制滑块63的前后滑动最大位置；
46.连接块62，位于套筒61内，并与导管1和滑块63固定连接；
47.导管1贯穿连接块62；
48.防护胶囊5连接于套筒61的前端。
49.本实施例所述的轴向移动驱动装置6，其通过轴向移动套筒61，便可带动防护胶囊5前后移动，套筒61在滑块63及直线滑槽613的直线导向作用下，不会带动防护胶囊5转动，仅能做直线运动，在前限位凸起611和后限位凸起612的限位作用下，确保滑块63及直线滑槽613不会分离。
50.除了上述列举的轴向移动驱动装置6，还可采用其它能达到轴向移动防护胶囊5目的的结构，例如转动套件，通过螺纹带动一直线滑动件直线滑动，而直线滑动件与防护胶囊5连接。
51.本实施例所述经导管介入手术用多联球囊装置应用于破坏主动脉瓣时，包括以下过程：
52.器械未进入人体前，防护胶囊5应完全包裹球囊，确保轴向移动驱动装置6不发生动作，防护胶囊5不发生轴向移动。进入人体前，需预先置入加硬钢丝作为轨道，通过导管连接件7进入导管，将双联球囊载入硬钢丝轨道。
53.将金属标记显影点4推送至主动脉瓣瓣环上下两侧时，通过导管连接件7向注入稀释的造影剂，使球囊充盈，根据金属标记显影点4的相对位置进行微调。术前通过影像学资料确认较为安全的球囊扩张位置，在dsa投照角度的配合下将球囊置于该位置。
54.采用快速起搏心室的方式，降低每搏输出量，稳定球囊位置，注入稀释的造影剂，使球囊充盈时，被包裹的凸起部3展开，对原有主动脉瓣结构进行破坏性切割、扩张。回抽造影剂，使球囊减压，凸起部3再次被皱褶的球囊包裹。
55.实施例2
56.请参照图4，与实施例1不同的是，本实施例所述经导管介入手术用多联球囊装置采用的是三联球囊结构，即球囊组件有三个，边侧两个球囊组件的球囊2均设置有凸起部3。
57.三联球囊的适用场景：
58.针对二尖瓣狭窄的患者，指南推荐首选经导管二尖瓣球囊扩张术（percutaneous mitral commissurotomy，pmc）。但对于二尖瓣对合缘钙化的患者，因二尖瓣球囊扩张时易导致扩张不良，或者瓣叶撕裂等并发症，故而推荐外科二尖瓣置换术（surgical mitral valve replacement，smvr）整体置换瓣膜。smvr术后的患者，因二尖瓣周围结构受到破坏，
这类患者的远期预后相对pmc术后患者较差。故而，如何为对合缘钙化的二尖瓣狭窄患者进行安全可靠的pmc术则成为了亟待解决的问题，本实施例所述经导管介入手术用多联球囊装置解决了该问题。
59.在本实施例中，不对球囊2的具体结构进行限制，最佳的是，三球囊结合在一起并处于充盈状态时，尽量的减少棱角，以进一步确保器械安全性，如图4所示。每根导管1尾部均设置有导管连接件7，中间的导管连接件为三通结构，两侧的导管连接件为用于通入造影剂的直管结构，三通的第一端口与中间位置的导管1尾部对接，第二端口用于通入造影剂，第三端口用于送入导丝。
60.在本实施例中，凸起部3采用的也是刀片结构，刀片长30mm，高度为0.25~0.30mm，每个刀片采用基底包裹，并固定在球囊外壁，在球囊未展开前，基底部内陷入球囊褶皱中，刀片被球囊包裹，当球囊充盈时刀片展开露出。
61.三联球囊使用时方法与实施例1中的双联球囊类似，在球囊跨过二尖瓣瓣环时，可通过两侧边上的导管连接件7注入造影剂充盈边上的两球囊。中间的球囊充盈方式与实施例1相同。
62.除以上实施例外，本实用新型所述经导管介入手术用多联球囊装置，亦可用于血管疾病等相关治疗场景。
63.以上所述仅为本实用新型的优选实施例而已，并不用于限制本实用新型，对于本领域的技术人员来说，本实用新型可以有各种更改和变化。凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。