用于机器人骨切削的安全机构的制作方法

本公开描述了涉及机器人矫形外科手术领域的技术，尤其是涉及在对骨进行机器人切削或钻削时的安全机构。

背景技术：

1、在手动或机器人执行的矫形手术中，使用切削或钻削工具，无论是传统工具还是超声刀。超声动力工具已经成为许多矫形手术的首选工具，尤其是用于敏感区域中(诸如脊柱上)的精细工作。此类手术中的重要挑战之一是需要将多个安全层施加到系统以防止对下面的或周围的组织的损伤。该要求在机器人执行的手术中是重要的，因为如果组织在手术期间经历意外的位置变化，则基于术中机器人坐标系统与术前三维图像的初始配准的对解剖特征结构的预计位置的依赖可能受到损害。例如，当切削工具在邻近软组织的骨中使用较大的力进行操作时，软组织可能意外地移位或者被压缩超过预期程度，因此应当尽可能地避免在切削或锯削骨组织时使用的力。然而，此类护理不能在所有情况下得以维持，并且因此出现如何避免由于软组织运动而损害系统配准的问题。此外，当对骨组织进行切削或以其他方式在骨组织上进行手术时，应当使对骨组织周围区域造成损伤的危险最小化。

2、参考以下文献，这些文献描述了此类骨切削手术的特征：

3、“use of an ultrasonic osteotome device in spine surgery:experiencefrom the first 128patients(超声骨凿装置在脊柱手术中的使用：来自前128名患者的体验)”，hu x、ohnmeiss dd和lieberman ih，eur spine j.2013年12月；22(12):2845-2849。

4、“sound analysis in drilling,frequency,and time domains(钻削、频域和时域中的声音分析)”；parsian a、magnevall m、beno t和eynian m.procepia cirp 58(2017)411-415。

5、234786 1pwcn

6、授予voic d的us 2014/0276849“method for ultrasonic tissue excisionwith tissue selectivity(具有组织选择性的超声组织切除方法)”，公布于2014年9月18日并转让给misonix公司。

7、本部分和本说明书的其他部分中提及的出版物中的每个出版物的公开内容均以引用方式全文并入本文。

技术实现思路

1、本公开描述了用于安全机构的新的示例性系统，以防止通过钻削、铣削工具或锯削穿骨对组织的附带损伤。所公开的系统的实施方式利用多个传感器中的至少一个传感器来向系统给出关于工具正在横穿的组织的特性的反馈。

2、在机器人控制的外科手术中，用于由手术机器人系统执行的术前计划通常基于手术区域的三维术前图像集。基于这些图像来计算手术工具的计划轨迹。在手术中，通常使用如下所描述的配准程序，通过根据术前图像对工具末端进行定位来实现工具的实际轨迹。在脊柱手术中，椎体、椎弓根和其他感兴趣的解剖特征结构的已知测量结果可以用于向系统或向人类操作者提供关于工具末端在三维中的位置的信息。手术区域的术前图像与对象的术中解剖结构之间的这种配准允许确定工具的进展，包括例如直到锯子的边缘或手术工具的末端到达其将对患者造成危险的位置为止剩余的距离。

3、然而，即使根据基于与机器人定位的工具末端配准的术前图像的手术计划来执行手术，较深组织相对于表面的小移位也可能在解剖特征结构的位置相对于工具的实际位置引入小但显著的变化。换句话说，工具所穿过的组织可能不是系统根据原始手术计划计算的工具应当处于的组织，无论是由于横向移位还是由于遇到组织的深度的移位。即使在基于术中ct图像(术中ct图像可以反映骨和周围组织的更新的位置)计算手术计划和工具轨迹的那些程序中，由于各种外科手术，即使根据术中生成的手术计划，在术中仍可能发生骨和组织的运动，并且此类运动既而可能导致工具正在其上操作的实际组织与预计在该位置处的组织之间的差异。

4、因此，自动化机器人外科手术，尤其是诸如骨切削、铣削或钻削的手术中的挑战之一是需要可靠的安全机构来提供如下警告：手术工具的位置已经相对于手术工具被计算为在其中操作的组织已经改变，或者工具正在接近或侵入工具在其中操作将是危险的组织。特别地，应当提供以下警告：手术工具已经意外地或即将从骨组织传递到周围软组织或器官。另外，从皮质骨到松质骨或从松质骨到皮质骨的传递也可能需要向操作者提供警告或至少通知。此外，即使当导航跟踪用于直接跟踪工具正在其上执行手术程序的骨的姿势，使得可以考虑骨的运动时，光学跟踪光束的视线的无意阻挡的可能性也可能需要额外的非依赖性保护层以用于安全执行程序。

5、本公开描述了减少此类错误的可能性的新的示例性安全机制。此类方法和系统基于使用传感器来检测根据手术工具在其中操作的组织而改变的参数。不仅不同的组织具有不同的密度和特性，而且一些组织(特别是骨性组织)的外部区域可以具有与内部区域不同的特性。因此，由传感器收集的信息应当提供手术工具是否已经进入其计划路径中的以下组织的指示：该组织具有与针对计划路径所预计的特性不同的特性。此外，该信息还应当优选地给出关于手术工具是否正在接近以下组织的指示：根据手术计划，即使在工具到达边界之前，该工具也不意图横穿该组织。

6、由传感器收集的信息可以包括以下项中的至少一些：

7、(i)由钻削或切削过程发出的声音。

8、(ii)由手术工具或由机器人汲取的电功率。

9、(iii)由工具马达在其进展期间发出的声音。

10、(iv)当手术工具执行其任务时，手术工具通过手术工具与组织尤其是与骨的反作用而经历的机械力。

11、(v)当工具行进穿过骨时工具所经受的机械振动。

12、(vi)在手术工具末端与对象身体之间感测的电阻抗。

13、由传感器收集的上述信息可以用于帮助确定手术工具正在其中操作的组织特性。上述系统可以包括数据库，该数据库存储当手术工具穿过皮质骨、松质骨和各种软组织时针对每一个相关传感器装置预期的传感器响应的类型和/或水平。上述系统被配置为基于与术前图像的配准来识别工具相对于其所穿过的组织的位置。因此，系统可以将所产生的实际传感器输出与存储在数据库中的用于计划工具路径的预计传感器输出的数据进行比较，从而提供识别手术工具实际正在其中操作的组织的信息，并且在工具已经显著地偏离其预计轨迹的情况下提供警告。这种偏离可以在实际测量的传感器输出与从手术工具与假定手术工具所位于的组织(如通过手术工具在其机器人轨迹中的已知位置所确定)的相互作用所预计的输出不一致的情况下确定。这种一致性的缺乏可以以多种方式来表现，最常见的是通过所测量的效果的水平或量值，但也可以通过其他效果来表现，诸如如通过所测量的效果的频率来表现，或者通过暗示在预计效果与实际测量效果之间缺乏匹配或差异的任何其他测量不一致来表现。

14、组织特性不仅在组织的类型之间(诸如在骨组织与软组织之间)不同，而且还可以基于其他因素(诸如手术人员的年龄)而不同。例如，80岁的骨质疏松妇女的皮质骨的密度与松质骨的密度之间的差异预计小于30岁的男性。上述系统可以有利地使用机器学习和大数据来通过分析从各种源收集的数据来计算患者体内不同位置的预计传感器响应。这些源可以包括以下项中的至少一些：患者的临床病史、从术前图像和其他成像模态(诸如骨密度扫描)收集的信息、从之前已经经历类似外科手术的其他患者收集的临床和术后结果数据。然后，将在操作期间记录的实际传感器响应与预计响应进行比较，以提供工具行进穿过的组织特性的指示。

15、当不同的手术工具横穿不同的组织时，可以在手术中采用人工智能来分析传感器输出的特定模式和行为。因此，系统可以学习识别工具何时横穿非预计的解剖结构或者甚至在偏离原始手术计划中所指示的位置或深度的非预计位置或深度处的解剖结构。因此，当前公开的方法提供对人工智能方法进行应用以分析与工具移动有关的传感器输出参数(与工具位置相关)，从而即使没有关于工具位置本身的直接视觉或感官反馈也提供用于工具的机器人操作的安全机制。

16、使用预计传感器输出值的数据库来给出工具在一个组织与另一组织之间转变的指示的额外或替代方式是将系统配置为在传感器输出值改变超过预定量的情况下作出响应，从而指示对对象的危险。该量可以是由传感器测量的参数的绝对截止值、或相对增加或减小、或增加或减小的速率的变化。传感器输出值的显著变化表示工具已经转变或正在转变到具有与工具先前操作的组织特性不同的组织特性的组织。这种变化在期望的情况下是可接受的；然而，如果工具的所检测到的组织位置不同于由手术计划针对计划轨迹的该点计算的组织位置，则上述系统可以触发来自系统的警告或响应。安全机构的主要用途是用于：监测和确保工具末端在工具应当在其中操作的组织内的位置；以及防止意外地从该组织(诸如骨)进入邻近的、可受损的组织中。

17、使用传感器输出，系统可以是能够提供关于工具穿透组织的深度的信息的。这种情况在传感器输出根据距当前监测的组织的外边缘的距离提供不同的输出时存在。因此，如果手术工具错误地朝向允许区域的边缘前进，超过该边缘，手术工具将撞击在工具被禁止操作的区域上，诸如椎管或软组织，则应当向外科医生或机器人控制器提供接近边界的前进警告。

18、除了上述系统避免手术工具意外地脱离骨并损伤敏感软组织的基本目的之外，上述系统的额外优点是使用传感器输出以使得能够比最初计划更多地利用对象的骨深度。例如，一个示例是能够将椎弓根螺钉插入到更大的深度。除传感器检测对禁止区域的接近之外或作为传感器检测对禁止区域的接近的补充，这些传感器还可以用于检测仍然保持距禁止区域的距离，从而允许钻具进一步穿透到骨中并且使用骨的全部可用扩展区域。

19、椎弓根螺钉孔的钻削可以用作当前公开的系统的关键性和需求的示例。椎弓根是椎体与棘突之间的狭窄的骨桥，并且关于对准钻具的误差裕量在该点处是狭窄的，使得小的误差可能具有严重的后果。尤其是对于机器人执行的手术，系统需要被配置为具有除了由基于术前三维图像的手术计划供应给机器人的指令集之外的附加安全层。因为机器人缺乏人类操作者会感觉到的感官反馈，所以需要额外的安全机制来防止对椎管内的神经组织、椎骨外部上的脊柱旁肌肉、或外周神经和血管的无意损伤。

20、如果，或当系统感测到锯子、钻具或铣削工具接近撞击在禁止区域上，或感测到锯子、钻具或铣削工具偏离计划轨迹超过一定量时，系统可以采用多个选项来避免组织损伤或防止工具进入其不被允许的区域。控制器可以关闭对工具的供电或减慢工具的速度；或者控制器可以通过机器人控制来改变工具的轨迹；或者控制器可以选择关闭机器人，从而可以检查工具进展。

21、当前的骨切削器或锯子采用刀片的超声振动来实现切削。由于在具有不同密度的组织中的不同切削能力，此类工具具有固有的安全机制。已知的是，超声切削刀片能够与软组织进行初始接触，而不会将可能导致切削组织的能量水平耦合到组织中。相反，工具将相当简单地使软组织偏转。这与将导致切削动作的同一刀片以相同功率与硬组织的接触形成对比。然而，软组织上的更大正压通常会导致对软组织的损伤。因此，添加另一安全层将是有利的，因为在手术期间，术野中的解剖特征结构可以相对于已经执行配准的表面水平位置移位或滑动。

22、当前公开的方法提供对人工智能方法进行应用以分析与工具移动有关的传感器输出参数(与工具位置相关)，从而即使没有关于工具位置本身的直接视觉或感官反馈也提供用于工具的机器人操作的安全机制。

23、因此，根据本公开中所描述的装置的示例性实施方式提供了一种机器人手术系统，该机器人手术系统包括：

24、(a)控制器，该控制器被配置为根据计划轨迹控制手术工具的位置，

25、该计划轨迹经过不同的组织，和

26、(b)至少一个传感器，该至少一个传感器适于根据手术工具与手术工具正在其上操作的组织的相互作用而输出信号，

27、其中该控制器被进一步配置为：

28、(i)确定与手术工具在计划轨迹中的已知位置相对应的预计组织，

29、(ii)从包括组织特异性传感器输出信号的数据集识别来自该至少一个传感器的预计信号输出，该预计信号输出由手术工具与预计组织的相互作用产生，

30、(iii)将来自该至少一个传感器的预计信号输出与来自该至少一个传感器的测量信号输出进行比较，该测量信号输出由手术工具与手术工具正在其上操作的组织的相互作用产生，以及

31、(iv)如果测量信号输出与来自手术工具正在其上操作的预计组织的预计信号输出不一致，则断定手术工具未遵循其计划轨迹。

32、在上文描述的机器人手术系统中，该至少一个传感器可以适于感测以下项中的任一项：

33、(i)由手术过程发出的声音，

34、(ii)由手术工具或由机器人汲取的电功率，

35、(iii)由手术工具的马达在其进展期间发出的声音，

36、(iv)由手术工具与组织的反作用而经历的机械力，

37、(v)手术工具在其行进穿过组织时所经受的机械振动，以及

38、(vi)工具正在其中操作的组织的电阻抗。

39、此外，在此类机器人手术系统中，如果确定手术工具未遵循其计划轨迹，则控制器可以被配置为指示执行以下项中的至少一项：

40、(i)停止工具沿着计划轨迹的运动，

41、(ii)降低手术工具的前进速度，

42、(iii)降低手术工具的加工能力，

43、(iv)关闭对手术工具的供电，以及

44、(v)向系统的操作者发出警告。

45、另外，在上文描述的机器人手术系统中的任一个机器人手术系统中，手术工具可以适于执行骨组织的切削、铣削、钻削和锯削中的至少一者。此外，手术工具的已知位置可以包括沿着计划轨迹的工具路径的距离。此外，计划轨迹可以包括骨组织中的手术，并且与计划轨迹偏离因此可以包括手术工具从骨组织离开。

46、在上文描述的机器人手术系统中的任一个机器人手术系统中，如果确定手术工具未遵循其计划轨迹，则控制器可以被进一步配置为防止手术工具进入不符合计划轨迹的组织。在此类情况下，控制器可以进一步适于使用至少一个传感器的输出来确定骨组织内的手术的剩余深度。然后，如果被确定为骨组织内剩余的深度大于从计划轨迹所预计的深度，则控制器可以进一步适于指示骨组织中的手术继续进行至比计划轨迹所指示的深度更深的深度。

47、根据本公开的机器人手术系统的又一些实施方式，可以对从至少一个传感器中的任一个传感器预计的信号输出进行调整以反映以下项中的至少一项：对象的骨密度、年龄、性别、骨骼肌肉状况、通过z评分测量的骨质疏松症以及任何伴随疾病。另外，由控制器执行的动作可以包括保持手术工具的机器人臂的受控移动。此外，组织特定传感器输出信号的数据集可以包括由手术工具穿过皮质骨、松质骨和不同类型的软组织中的任一种产生的传感器输出信号的预期值。

48、根据本公开中描述的另一个实施方式进一步提供了一种用于监测机器人引导的手术工具沿着通过不同组织的预定路径的进展的方法，该方法包括：

49、(i)从手术工具沿着预定路径的已知位置确定手术工具预计要横穿的组织，

50、(ii)检测由手术工具与被手术工具横穿的组织的相互作用产生的至少一个传感器输出，

51、(iii)将该至少一个传感器输出与来自手术工具与手术工具预计要横穿的组织的相互作用的预计传感器输出进行比较，以及

52、(iv)如果该比较显示该至少一个传感器输出有意义地不同于预计传感器输出，则确定手术工具正在偏离预定路径。

53、在此类方法中，该至少一个传感器可以检测以下项中的至少一项：

54、(i)由手术过程发出的声音，

55、(ii)由手术工具或由机器人汲取的电功率，

56、(iii)由手术工具的马达在其进展期间发出的声音，

57、(iv)手术工具通过手术工具与组织的反作用而经历的机械力，

58、(v)手术工具在其行进穿过组织时所经受的机械振动，以及

59、(vi)工具正在横穿的组织的电阻抗。

60、此外，在这些方法的任一种中，如果发现手术工具偏离预定路径，则执行以下项中的至少一项：

61、(i)停止工具沿着计划轨迹的运动，

62、(ii)降低手术工具的前进速度，

63、(iii)降低手术工具的加工能力，

64、(iv)关闭对手术工具的供电，以及

65、(v)向系统的操作者发出警告。

66、在上述方法中的任一种中，经过不同组织的预定路径可以包括骨组织中的手术，并且与预定路径偏离可以包括手术工具从骨组织离开。这些方法可以进一步包括使用人工智能来分析该至少一个传感器输出是否落在预计的传感器输出的预定正常范围之外。此外，如果确定工具正在偏离预定路径，则该方法可以指示执行以下项中的至少一项：禁用对工具的供电、降低工具的功率、或改变工具的轨迹。

67、最后，根据本技术中描述的系统的又一个实施方式，提出了一种机器人手术系统，该机器人手术系统包括：

68、(i)控制器，该控制器被配置为根据手术计划控制机器人控制的手术工具的移动，以及

69、(ii)至少一个传感器，该至少一个传感器中的每个传感器适于检测由工具与对象的组织的相互作用产生的输出，并且适于将检测到的工具-组织相互作用输出传送到控制器，

70、其中，如果工具-组织相互作用输出中的至少一个工具-组织相互作用输出与从根据手术计划与手术工具相互作用的组织预计的工具-组织相互作用输出偏离超过预定正常范围，则断定手术工具已经偏离手术计划。

71、在此类系统中，工具-组织相互作用输出可以包括以下项中的至少一项：

72、(i)由手术过程发出的声音，

73、(ii)由手术工具或由机器人汲取的电功率，

74、(iii)由手术工具的马达在其进展期间发出的声音，

75、(iv)当手术工具执行其任务时，手术工具通过手术工具与组织的反作用而经历的机械力，

76、(v)手术工具在其行进穿过组织时所经受的机械振动，以及

77、(vi)在手术工具末端与对象的组织之间感测的电阻抗。

78、在上述系统中的任一个系统中，从与手术工具相互作用的组织所预计的工具-组织相互作用输出可以从针对一系列组织和针对一系列手术工具条件的预测工具-组织相互作用输出的数据库获得。另外，工具-组织相互作用输出中的至少一个工具-组织相互作用输出可以包括与至少一种组织类型相匹配的多个工具-组织相互作用输出。此外，在这些系统中，控制器可以适于使用由手术过程在骨组织中发出的声音来提供对手术工具在骨组织内定位的深度的指示。此外，如果由手术过程发出的声音正在经历音调的增加，则系统可以被配置为将这识别为手术工具正在接近骨组织的端部边界的指示。在这些系统中，由至少一个传感器检测到的声音可以包括由工具与对象的组织的相互作用产生的频率和音量中的任一者或两者。

79、根据此类系统的进一步实施方案，以下至少项中的至少一项可以用于提供对手术工具正在横穿的组织的柔软度或密度中的至少一者的指示：

80、(i)由手术工具的马达汲取的功率，

81、(ii)由手术工具的马达产生的声波的音调，

82、(iii)手术工具在其行进穿过组织时所经受的机械振动，以及

83、(iv)手术工具横穿组织所需的机械力。

84、另外，在这些系统中的任一个系统中，控制器可以适于执行以下项中的至少一项：(i)终止对工具的供电，(ii)降低工具的功率，(iii)改变工具的轨迹，或(iv)如果至少一个工具-组织相互作用输出与从根据手术计划预计要被工具横穿的组织预计的输出偏离超过预定限制，则向系统操作者发出警告。

85、本公开中描述的另一示例性实施方案涉及一种用于通过机器人控制的手术工具对对象执行外科手术的安全系统，该系统包括：

86、(a)控制器，该控制器被配置为根据计划轨迹控制机器人控制的手术工具的移动，以及

87、(b)至少一个传感器，该至少一个传感器适于根据手术工具与手术工具正在其上操作的组织的相互作用而输出信号，

88、其中该控制器被进一步配置为：

89、(i)从计划轨迹确定被估计为手术工具正在其上操作的解剖特征结构，

90、(ii)接收由该至少一个传感器传送的输出信号，以及

91、(iii)如果出现以下项中的至少一项，则提供手术工具已经偏离计划轨迹的指示：

92、(c)由于工具横穿手术工具正在其上操作的组织，至少一个传感器信号在针对传感器信号所预计的预定范围之外，

93、(d)从至少一个传感器接收传感器信号的行为模式，该行为模式与工具横穿计划轨迹所预计的模式相差超过预定程度，或者

94、(e)至少两个传感器信号中的每个传感器信号在预定范围之外，在该预定范围内，每一个传感器信号被预计作为工具横穿计划轨迹的结果。

95、本技术的方法的另一实施方式是用于在机器人控制下的骨加工工具的安全机构，该安全机构包括：

96、(i)当通过机器人控制使骨加工工具移动时，使用至少一个传感器来检测至少一个可量化参数的变化，在与邻近骨的软组织相比时，当骨加工工具运动通过骨时至少一个可量化参数变化，以及

97、(ii)基于该至少一个可量化参数的变化，向机器人控制发送指令以采取动作来对邻近骨的软组织提供保护。

98、在上文描述的方法中，由机器人控制采取的用以保护邻近骨的软组织的动作可以包括以下项中的至少一项：

99、(i)停止骨加工工具的运动，

100、(ii)降低骨加工工具的前进速度，

101、(iii)降低骨加工工具的加工能力，

102、(iv)关闭对骨加工工具的供电，以及

103、(v)向使用骨加工工具的系统的操作者发出警告。

104、在该方法中，可量化参数可以包括以下项中的至少一项：

105、(i)由骨加工工具的操作发出的声音，

106、(ii)由骨加工工具汲取的电功率，

107、(iii)在骨加工工具运动期间由骨加工工具的马达发出的声音，

108、(iv)骨加工工具通过其与骨或邻近组织的反作用而经历的机械力，

109、(v)在机器人控制使骨加工工具移动时骨加工工具所经受的机械振动，以及

110、(vi)骨加工工具正在横穿的组织的电阻抗。

111、定义

112、在本技术的上下文中，分段跟踪是对诸如超声的实时成像的术中使用，以测量工具相对于组织特征的位置。

113、边缘学习是使用工具末端进行学习的过程；在手术中，这通过接触不同组织并记录来自该组织的信息来完成。