包括具有各种物理性能的硅凝胶的乳房植入物的制作方法

本说明书涉及包括两种以上的具有不同凝聚力的硅凝胶的乳房植入物。

背景技术：

1、硅凝胶乳房植入物是通过将适当粘度的硅凝胶填充在形成植入物外皮的硅胶(silicone)外壳内部来制成的，其与盐水乳房植入物相比具有优异的耐久性和触感。这些硅凝胶乳房植入物属于四级医疗器械，由于其通常植入活体内并长期存在，因此必须具有特殊的生物相容性和安全性、以及植入物的稳定性。此外，在乳房植入物的情况下，应实现自然形态和类似于皮肤组织的质感。因此，以在通过调节硅胶外壳的厚度或改变填充物的成分等方法来确保作为医疗器械所需的物理性能的同时具有自然形态的方式进行开发，但由此发生其他形态上的副作用。

2、波纹现象(rippling deformity)是指植入物外壳的折叠现象，是指植入物上形成波状皱纹且透过皮肤看到相关植入物的皱纹的现象。这是使用硅凝胶乳房植入物时经常出现的副作用之一，也成为再次手术的原因。产生波纹的主要原因是凝胶的向下偏重现象，当植入物植入到活体内并以直立形式长期存在时，填充在植入物内部的硅凝胶受到重力的作用而被向下拉，导致硅凝胶填充相对较少的区域发生皱纹。因此，波纹现象仅在植入物的一定部位持续发生，减弱相应折叠位置处的外壳的物理性能，后来可能导致植入物因受到冲击而在活体内破裂。

3、当硅凝胶乳房植入物破裂时，填充在植入物内部的硅凝胶可能会泄漏到外部。硅凝胶的长期泄漏可能会使植入物的体积和形态变形，并且泄漏的硅凝胶可能对体内组织或器官产生不利影响，会导致并发症或组织坏死等严重副作用。

技术实现思路

1、技术问题

2、本说明书的描述是为了解决上述现有技术的问题的，本说明书的一个目的在于提供通过包括两种以上的具有不同凝聚力的硅凝胶来具有优异稳定性的硅凝胶乳房植入物。

3、解决问题的方案

4、根据一个方面，提供一种乳房植入物，上述乳房植入物包括：填充物，包括两种以上的具有不同凝聚力的硅凝胶；及硅胶外壳，包围上述填充物。

5、在一实施例中，上述硅胶外壳的内部区域可以分为两个以上的区域，上述两种以上的具有不同凝聚力的硅凝胶可以分别布置在上述两个以上的区域。

6、在一实施例中，上述硅胶外壳的内部区域可以分为侧面部和中央部，具有不同凝聚力的两种硅凝胶可以分别布置在上述侧面部和上述中央部。

7、在一实施例中，布置在上述侧面部的硅凝胶可以具有比布置在上述中央部的硅凝胶的凝聚力更高的凝聚力。

8、在一实施例中，布置在上述侧面部的硅凝胶的凝聚力可以为10n至40n。

9、在一实施例中，上述侧面部以上述硅胶外壳的内部区域的总体积为基准可以占据10体积％至50体积％。

10、在一实施例中，上述硅凝胶的内部区域可以分为上端部和下端部，具有不同凝聚力的两种硅凝胶可以分别布置在上述上端部和上述下端部。

11、在一实施例中，布置在上述下端部的硅凝胶可以具有比布置在上述上端部的硅凝胶的凝聚力更高的凝聚力。

12、在一实施例中，布置在上述下端部的硅凝胶的凝聚力可以为10n至40n。

13、在一实施例中，上述下端部以上述硅胶外壳的内部区域的总体积为基准可以占据10体积％至50体积％。

14、发明的效果

15、根据本说明书的一个方面的乳房植入物包括两种以上的具有不同凝聚力的硅凝胶，从而防止作为硅凝胶乳房植入物中发生的副作用的波纹现象，以减少活体内植入物破裂的风险。

16、本说明书的一个方面的效果并非限定于上述效果，应当理解，包括从本说明书的详细说明或权利要求书中记载的发明的结构中推论出的所有效果。

1.一种乳房植入物，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的乳房植入物，其特征在于，

3.根据权利要求1所述的乳房植入物，其特征在于，

4.根据权利要求3所述的乳房植入物，其特征在于，

5.根据权利要求3所述的乳房植入物，其特征在于，

6.根据权利要求3所述的乳房植入物，其特征在于，

7.根据权利要求1所述的乳房植入物，其特征在于，

8.根据权利要求7所述的乳房植入物，其特征在于，

9.根据权利要求7所述的乳房植入物，其特征在于，

10.根据权利要求7所述的乳房植入物，其特征在于，