用于打开气道的泄压装置和方法与流程

背景技术：

1、以下对本发明背景的讨论仅仅是为了帮助读者理解本发明而提供的，并且不被认为是描述或构成本发明的现有技术。

2、出于缓解或治疗目的而从外部对患者施加负压在医学领域中已被广泛接受。

3、美国专利5,343,878、7,182,082和7,762,263描述了旨在利用负压在患者颈部外表面上的外部施加的各种装置。通常提供一种治疗器械，所述治疗器械具有表面，所述表面被配置成包封喉咙(如本文使用的术语“喉咙”是指大致从下巴延伸到胸骨顶部并且侧向延伸到颈外静脉后方点的颈部的前部部分)的外部区域，从而覆盖上呼吸道的一部分。在某些实施方案中，这些器械可以提供位于腔室的内表面与喉咙之间的腔室(例如，填充有空气分子的中空空间)。治疗器械可操作地连接到气泵，所述气泵被配置成在该腔室中产生部分真空。在腔室中施加治疗水平的负压通过向外拉动颈部区域中的软组织来引起移动，以维持开放的上气道，并且例如可以减轻诸如打鼾、睡眠呼吸暂停和完全或部分气道塌陷的症状。

4、局部负压(“tnp”)疗法(有时被称为真空辅助闭合)、负压伤口疗法或减压伤口疗法被广泛认为是提高伤口愈合率的有益机制。这种疗法适用于广泛的伤口，诸如切口伤口、开放性伤口和腹部伤口等。tnp疗法通过减少组织水肿、促进血液流动、刺激肉芽组织的形成、去除过多的渗出物来帮助伤口闭合和愈合，并且可以减少细菌载量，从而减少伤口感染。此外，tnp疗法可以减少伤口的外部干扰并促进更快的愈合。用于负压治疗伤口的装置在现有技术中是已知的。因此，例如，wo 1993/009727 a1描述了一种用于通过在存在伤口和伤口周围的皮肤区域上施加负压来促进愈合的装置。根据wo 1993/009727 a1的装置包括用于产生负压的真空装置、与真空装置功能性连接的伤口的密封覆盖物、以及用于将伤口定位在密封覆盖物内的敷料。

5、拔罐是中医的传统理疗方法。根据中医理论，拔罐与人的相关经络患病有关。俗话说“通则不痛，痛则不通”。拔罐治疗是通过拔罐引入形成在人体治疗部位的穴位上的负压，并引导经络，从而达到治疗患部并调节人体正常功能的医疗效果。由于拔罐具有良好的治疗效果，所以长期以来受到人们的推崇。wo2007128163公开了“拔罐治疗设备”，其中通过真空泵产生真空。

6、在这些“负压”治疗设备和方法中，所施加的负压有可能达到高于或低于最佳治疗所需的值，这是由通过腔室的压缩和或膨胀而导致腔室容积变化的身体运动、泄漏、装置外部压力的变化和或导致真空源在预定滞后控制范围之外继续操作的电气/机械/软件故障而引起的。该术语稍后在本发明的具体实施方式中进行定义。当所述装置打算在不同的条件下长时间使用时(在此期间装置内部的压力可能会发生变化)，尤为如此；因此，必须快速感测装置内部压力的任何变化，使得可以通过主动或被动系统来增加或减少负压，以严格维持治疗水平的负压。此外，有利的是，当感测并校正压力变化时，顺利地获得必要的调整，使得事件不会被检测到或不会干扰使用者。这可以通过压力调节系统的一个或多个部件的设计来实现以实现并维持滞后控制范围。

技术实现思路

1、本发明的目的是提供一种用于支持治疗装置内的负压的治疗控制的泄压系统，所述治疗装置包括密封腔室和密封件，所述密封件适于在打算附接和密封到患者的外部组织(诸如面部、颈部、伤口周围区域等)的装置与外部组织之间形成适形密封。该治疗装置特别适合用于形成密封腔室，所述密封腔室被配置用于使用主动控制系统(即压力传感器和真空控制系统和/或被动型系统(即机械致动的泄压阀))对个体的外部组织施予负压以进行有针对性的治疗，而不会超过最大真空值。还可以理解，所述装置可以反向使用，以防止诸如将呼吸气体输送到患者肺部的呼吸机或复苏器面罩的装置中出现过大的正压。所述装置特别适于在低压环境(9hpa至140hpa压力)下被动工作，而传统阀系统往往体积庞大、不可靠且成本高昂。

2、本发明可以用于如图1所示的至少3种不同的负压操作情形。第一种情形(图1a)是负压真空源是在治疗负压或接近治疗负压下操作的真空泵的情形。在这种情况下，因为真空源具有受控和受约束的流量(以及因此压力)范围，所以本发明不需要利用临界孔口来控制气体流量(以免超过阀的操作容量)，并且在真空泵或其他事件产生足以打开阀的负压水平的情况下，泄压阀主要可以充当具有滞后压力控制功能的压力安全阀。在第二种情形下(图1b)，负压真空源是相对较高流量的真空源(例如，医院真空或其他外部真空源)，其能够在真空腔室内产生高于期望水平的真空。这种真空源可以是不受调节的或者可以可操作地连接到压力调节器，所述压力调节器被设置为处于、接近或低于目标治疗负压的负压水平。在该第二种情形下，本发明的装置可以将临界孔口与一个或多个泄压阀结合使用来维持装置中的负压水平，其中临界孔口将通过装置的流量调节为最大水平并且泄压阀被选择为在该期望的流量操作范围内，使得压力控制系统再次充当可靠的过真空泄压阀。在第三种操作情形下(图1c)，负压真空源在高于真空腔室中的目标真空水平的真空水平下操作。在这种情形下，压力控制系统可以利用流量控制临界孔口来控制通过系统的流量，并且利用充当压力调节器的一个或多个泄压阀来连续地将操作真空维持在目标压力水平附近。如下所述，具有或不具有临界孔口的双阀系统可以用于在其中一个阀被闭塞时提供受控的真空“尖峰”。例如，这可能是重新打开塌陷的气道所需的。以与这些负压情形类似的方式，压力控制系统可以用在正压应用中，例如用在外部人工呼吸情形中，以防止过高正压造成肺损伤。

3、在相关方面，本发明涉及对有需要的个体应用负压治疗的方法，所述方法包括：使如本文所述的治疗装置与个体配合；以及在腔室内施加治疗水平的负压，从而增加个体气道的通畅性。这类方法可以用于治疗睡眠呼吸暂停；用于治疗打鼾；用于治疗完全或部分上气道塌陷；用于治疗完全或部分上气道阻塞；用于负压治疗由例如受伤或手术引起的伤口；等等。

4、因此，在第一方面，本发明提供了一种负压治疗装置，所述负压治疗装置包括：

5、腔室元件，所述腔室元件包括壳体，所述壳体被配置成与个体的一部分配合并覆盖个体的一部分，从而在个体的被覆盖部分上包封内部腔室容积，其中壳体将内部腔室容积与腔室装置外部的环境气体气氛分隔开，

6、其中壳体包括

7、真空孔，所述真空孔被配置成与真空源配合以从腔室元件与个体配合时形成的内部腔室容积内抽出气体；以及

8、阀，所述阀在内部腔室容积内的第一预定真空水平下打开以产生穿过壳体的开口，来自环境气体气氛的气体可以通过所述开口进入内部腔室容积，并且所述阀在内部腔室容积内的第二预定真空水平下关闭，其中第二预定真空水平低于第一预定真空水平，

9、其中阀包括

10、半椭圆形阀头，所述半椭圆形阀头具有边缘、面向内部腔室容积的内侧、面向环境气体气氛的外侧；

11、弹性套筒，所述弹性套筒位于所述半椭圆形阀头的边缘处；以及

12、阀头中的阀孔，所述阀孔可逆地打开以允许流体流过其中，

13、其中当阀处于关闭位置时，阀头相对于壳体具有大体凸形的取向，并且其中弹性套筒被配置和布置成以滚动方式对折和延伸，以将扭矩施加到阀头，这导致阀头翻转到有助于在等于或大于第一预定真空水平下打开阀孔的大体凹形的取向，并且在等于或小于第二预定真空水平下恢复到其大体凸形的取向；并且

14、其中腔室装置任选地包括压缩元件，当内部腔室容积和环境气体气氛中的压力相等并且阀关闭时，压缩元件通过向阀头的外侧施加压缩力来产生压缩状态，其中压缩力被配置和布置成使阀头的外侧向内偏转，使得阀孔在压缩状态下在阀头的内侧打开但在阀头的外侧关闭。

15、在某些实施方案中，所述装置还可以包括真空源，所述真空源可操作地连接到真空孔并且被配置成在通电时从内部腔室容积中抽出气体。这种真空源可以是床边真空泵、作为壳体的一体式部件提供的真空泵、“房屋”真空(例如在医院或其他医疗机构中，其中真空可用作机构的基础设施的一部分)等。优选地，真空源在真空源处提供足以在内部腔室容积内产生大于阀打开时的第一预定真空水平的真空水平的气体流率。“真空水平”意指腔室装置外部的环境气体气氛条件以下的条件，通常以压力单位测量，诸如帕斯卡、mm hg或mmh2o。真空水平的“增加”是指环境气体气氛与内部腔室容积之间的压差增大。因此，术语“压力”是指该压差，而增大的压力是指该压差的增大。

16、在某些实施方案中，所述装置包括在内部腔室容积与真空源之间的限制部，所述限制部产生临界孔口类型的气体流量。在这种装置中，通过真空孔的气体流率受到定位在内部腔室容积与真空源之间的临界孔口(产生扼流条件)的限制。优选地，临界孔口的尺寸被选定为在阀打开时在内部腔室容积内提供介于第一预定真空水平与第二预定真空水平之间的真空水平。如下文所述，扼流条件防止真空源流率太大而超过阀的容量，从而防止内部腔室容积内出现“过真空”条件；也就是说，如果真空源去除空气的速率大于允许空气通过阀放进的速率，则真空水平可能会上升到对承受真空的组织造成损害的水平。通过以这种方式限制气体流率，防止了过真空条件。在各种实施方案中，气体流率被“临界孔口”或“扼流”类型的气体流限制为大约0.2、0.5、1、2、3、4、5或10升/分钟的速率。

17、在某些实施方案中，壳体还包括第二阀，所述第二阀在内部腔室容积内的第三预定真空水平下打开以产生穿过壳体的第二开口，来自环境气体气氛的气体可以通过所述第二开口进入内部腔室容积，其中第三预定真空水平大于第一预定真空水平。如下文所述，所述装置可以提供第一阀的闭塞，以便暂时在内部腔室容积内产生一定真空水平，其中真空水平由该第二阀控制。一旦闭塞被移除，第二阀就关闭并且真空水平再次由第一阀控制。

18、在各种实施方案中，第一预定真空水平和第二预定真空水平在约5hpa与约75hpa之间，更优选地在约25hpa与约55hpa之间，并且还更优选地在约31.3hpa与约47.1hpa之间。如上所述，第三预定真空水平大于第一预定真空水平。在各种实施方案中，第三预定真空水平在约47.1hpa与137hpa之间。

19、如本文使用的术语“约”是指给定值的+/-10％。

20、在某些实施方案中，所述装置是医疗装置，并且最优选地是被配置成覆盖人体的外部的负压腔室。此类医疗装置的示例包括但不限于负压伤口治疗(npwt)装置和用于通过向人体施加外部真空来维持气道通畅的连续外部负压(cnep)治疗装置。

21、在相关方面，本发明提供了一种使用本文描述的装置来调节真空的方法。在某些实施方案中，所述方法用于npwt或cnep。举例来说，这些方法包括：

22、提供腔室装置，所述腔室装置具有壳体，所述壳体包封内部腔室容积，所述内部腔室容积包括将通过施加真空而从腔室装置内抽出的气体，其中壳体将内部腔室容积与腔室装置外部的环境气体气氛分隔开，其中壳体包括阀，所述阀在内部腔室容积内的第一预定真空水平下打开以产生穿过壳体的开口，来自环境气体气氛的气体可以通过所述开口进入内部腔室容积，并且所述阀在内部容积内的第二预定真空水平下关闭，其中第二预定真空水平低于第一预定真空水平，

23、其中阀包括

24、半椭圆形阀头，所述半椭圆形阀头具有边缘、面向内部腔室容积的内侧、面向环境气体气氛的外侧；

25、弹性套筒，所述弹性套筒位于所述半椭圆形阀头的边缘处；以及

26、阀头中的阀孔，所述阀孔可逆地打开以允许流体流过其中，

27、其中当阀处于关闭位置时，阀头相对于壳体具有大体凸形的取向，并且其中弹性套筒被配置和布置成以滚动方式对折和延伸，以将扭矩施加到阀头，这导致阀头翻转到有助于在等于或大于第一预定真空水平下打开阀孔的大体凹形的取向，并且在等于或小于第二预定真空水平下恢复到其大体凸形的取向，并且

28、其中腔室装置任选地包括压缩元件，当内部腔室容积和环境气体气氛中的压力相等并且阀关闭时，压缩元件通过向阀头的外侧施加压缩力来产生压缩状态，其中压缩力被配置和布置成使外侧偏转，其中压缩力被配置和布置成使阀头的外侧向内偏转使得阀孔在压缩状态下在阀头的内侧打开但在阀头的外侧关闭；

29、将腔室装置可操作地连接到真空源以从内部容积中抽出气体，其中阀的打开和关闭将内部容积内的真空水平调节到第一预定真空水平与第二预定真空水平之间的范围。