带透析液质量传感器的透析系统的制作方法

本发明涉及一种用于提供透析的人工肾系统。更特别地，本发明针对一种具有透析液质量传感器的血液透析系统。申请人通过引用将本技术中引用或提及的任何及所有专利和公开的专利申请并入本文。

背景技术：

1、血液透析是一种医疗过程，用于实现体外去除患者血液中的废物，包括肌酸、尿素和游离水，涉及溶质穿过半透膜的扩散。未能正确去除这些废物会导致肾功能衰竭。

2、在血液透析期间，患者的血液通过动脉管线被去除，经过透析机被处理，并通过静脉管线返回体内。透析机包括透析器，该透析器含有形成半透膜的大量中空纤维，血液通过半透膜被输送。此外，透析机使用含有适量电解质和其它必需成分(诸如葡萄糖)的透析液，该透析液也被泵送通过透析器。

3、通常，透析液是通过将水与适当比例的酸浓缩物和碳酸氢盐浓缩物混合来制备的。优选地，将酸浓缩物和碳酸氢盐浓缩物分离，直到在透析器中使用之前进行最终混合，因为当与碳酸氢盐浓缩物中的高碳酸氢盐水平接触时，酸浓缩物中的钙和镁将沉淀出来。透析液还可以包含适当水平的钠、钾、氯化物和葡萄糖。

4、跨膜透析过程是通过扩散和对流的组合来实现的。扩散需要分子通过随机运动从高浓度区域迁移到低浓度区域。同时，对流通常会导致溶质因静水压力差而发生移动。形成半透膜的纤维将血浆与透析液分开，并提供大的扩散表面积，使废物(包括尿素、钾和磷酸盐)渗透到透析液中，同时防止诸如血液细胞、多肽和某些蛋白质之类的较大分子转移进入透析液。

5、通常，透析液在与体外回路中的血流相反的方向上流动。逆流维持跨半透膜的浓度梯度，从而提高透析的效率。在一些情况下，血液透析可以提供流体去除，也称为超滤。超滤通常是通过降低透析器的透析液室的静水压来实现的，从而允许含有溶解的溶质(包括电解质和其它可渗透物质)的水穿过膜从血浆移动到透析液。在更罕见的情形下，透析器的透析液流动路径部分中的流体高于血液流动部分，从而使得流体从透析流动路径移动到血液流动路径。这通常被称为反超滤。由于超滤和反超滤会增加对患者的风险，因此超滤和反超滤通常在受过高度训练的医务人员的监督下进行。

6、遗憾的是，血液透析有许多缺点。动静脉瘘是最常见的接入点。为了创建瘘管，医生将动脉和静脉连接在一起。由于它绕过了患者的毛细血管，因此血液流动迅速。对于每次透析阶段，必须用大针刺破瘘管，将血液输送到透析器中并从透析器返回血液。通常，这个过程每周在门诊进行三次，每次3-4小时。在较小程度上，患者在家中进行血液透析。一些形式的家庭透析每周进行六天，持续两个小时。其它形式使用两个半到三个小时的治疗，每周四到五天。目前提供的家庭血液透析要求比门诊更频繁的治疗。

7、家庭血液透析还存在其它缺点。目前的家庭透析系统庞大、复杂、令人生畏且难以操作。该装备要求大量训练。目前的家庭血液透析系统太大，不便于携带，从而阻碍了血液透析患者的旅行。家庭血液透析系统价格昂贵并且要求高初始资金投资，特别是与患者无需支付机器费用的中心血液透析相比。目前的家庭血液透析系统不能充分提供用品的重复利用，使得家庭血液透析对于医疗供应商来说在经济上不太可行。由于上面提到的缺点，很少有积极主动的患者承担家庭血液透析的苦差事。

8、因而，非常需要一种可输送、重量轻、易于使用、患者友好且因此能够在诊所或家庭使用的血液透析系统。

9、而且，期望提供一种血液透析系统，其在泵、马达、管或电子器件中不存在会危及患者的单点故障。

10、此外，期望提供一种能够以多种模式使用的血液透析系统，诸如具有过滤器来净化透析液或不具有过滤器。

11、本发明的各方面满足了这些需要并且提供了如下概述中所描述的进一步的相关优点。

技术实现思路

1、根据本发明的第一方面，提供了一种血液透析系统，包括：动脉血液管线，用于连接到患者的动脉以从患者收集血液；静脉血液管线，用于连接到患者的静脉以将血液返回到患者；可重复使用的透析机和一次性透析器。

2、动脉血液管线和静脉血液管线可以是本领域技术人员已知的典型构造。例如，动脉血液管线可以是连接到针的传统柔性中空管，用于从患者动脉收集血液。类似地，静脉血液管线可以是传统柔性管和针，用于将血液返回到患者的静脉。可以采用各种构造和外科手术来获取患者的血液，包括静脉内导管、动静脉瘘或合成移植物。

3、优选地，一次性透析器具有本领域技术人员已知的构造和设计，包括血液流动路径和透析液流动路径。术语“流动路径”旨在指用于输送流体的一个或多个流体导管，也称为通路。导管可以以本领域技术人员可以确定的任何方式构造，诸如包括柔性医用管或者非柔性中空金属或塑料壳体。血液流动路径通过连接到动脉血液管线和静脉血液管线而在闭环系统中输送血液，用于将血液从患者输送到透析器并返回到患者。同时，透析液流动路径在闭环系统中将透析液从透析液供应输送到透析器并返回到透析液供应。血液流动路径和透析液流动路径都穿过透析器，但流动路径被透析器的半透膜隔开。

4、在一些实施例中，血液透析系统包含用于储存透析溶液的储液器。储液器连接到血液透析系统的透析液流动路径以形成用于将透析液从储液器输送到血液透析系统的透析器并返回到储液器的闭环系统。在一些示例性实施例中，血液透析系统具有两个(或更多个)透析液储液器，它们可以交替地放置在透析液流动路径内。在此类实施例中，当一个储液器拥有被污染的透析液时，透析治疗可以继续使用另一个储液器，同时具有被污染的透析液的储液器被清空并重新填充。储液器可以是临床医生执行适当的血液透析治疗或者保留在适当的血液透析治疗期间累积的透析液和去除的过量超滤液体积所需的任何尺寸。但是，在一些实施例中，两个储液器具有相同的尺寸并且足够小以使透析机能够容易地便携。一些可接受的储液器的尺寸是0.5升至12.0升。其它储液器尺寸和体积可以由本领域技术人员确定。

5、在一些实施例中，血液透析系统拥有一个或多个热耦合到储液器的加热器，用于加热存储在(一个或多个)储液器内的透析液。此外，血液透析系统可以包括用于测量(一个或多个)储液器内的透析液的温度的温度传感器。血液透析系统还可以包括一个或多个流体质量传感器，用于检测(一个或多个)储液器中的流体的质量。(一个或多个)流体质量传感器可以是用于确定(一个或多个)储液器内的流体质量的任何类型的传感器。可接受的流体质量传感器包括电阻应变计型传感器、磁性或机械浮子型传感器、光学接口、传导传感器、超声波传感器和重量测量传感器，诸如用于测量(一个或多个)储液器中透析液重量的秤或称重传感器。

6、在一些示例性实施例中，血液透析系统包括三个主泵。第一和第二“透析液”泵连接到透析液流动路径，用于通过透析液流动路径将透析液从储液器泵送到透析器并返回到储液器。在一些实施例中，第一泵定位在透析器的“上流”(意指在流动路径中之前)的透析液流动路径中，而第二泵定位在透析器的“下流”(意指在流动路径中之后)的透析液流动路径中。在一些实施例中，血液透析系统的第三主泵连接到血液流动路径。这个第三主泵或“血液”泵通过动脉血液管线从患者泵送血液、通过透析器并通过静脉用于返回到患者。在示例性实施例中，第三泵定位在透析器的上游的血液流动路径中。

7、血液透析系统还可以包括一个或多个吸附剂过滤器，用于去除通过半透膜已经从血浆渗透到透析液中的毒素。用于过滤器内的过滤材料是本领域技术人员众所周知的。例如，合适的材料包括含有锆基树脂的树脂床。美国专利no.8,647,506和美国专利公开no.2014/0001112中也描述了可接受的材料。本领域技术人员无需过度实验即可开发和使用其它可接受的过滤材料。取决于过滤材料的类型，过滤器壳体可以包括能够释放诸如氨之类的气体的蒸气膜。

8、在第一实施例中，吸附剂过滤器连接到从透析器向下流动的透析液流动路径，以便在透析液被输送回储液器之前去除透析液中的毒素。在第二实施例中，过滤器位于闭环透析液流动路径之外，而是定位在分离的闭环“过滤器”流动路径内，该分离的闭环“过滤器”流动路径选择性地连接到两个透析液储液器中的任一个。在一些实施例中，血液透析系统包括用于将被污染的透析液泵送通过过滤器流动路径及其过滤器的附加流体泵。

9、在一些实施例中，血液透析系统包括“排出”流动路径和“新鲜透析液”流动路径形式的两个附加流动路径。排出流动路径可以包括用于排出被污染的透析液的储液器的一根或多根流体排出管线，并且新鲜透析液流动路径可以包括用于将新鲜透析液从新鲜透析液供应输送到储液器的一根或多根流体填充管线。一个或多个流体泵可以连接到排出流动路径和/或新鲜透析液流动路径以将流体输送到其预期目的地。

10、此外，血液透析系统可以包括多个流体阀组件，用于控制通过血液流动路径的血液的流动、用于控制通过透析液流动路径的透析液的流动、以及用于控制通过过滤器流动路径的用过的透析液的流动。阀组件可以是本领域技术人员能够确定的任何类型的机电流体阀构造，包括但不限于传统的机电双向流体阀和三通流体阀。双向阀是具有两个端口(包括入口端口和出口端口)的任何类型的阀，其中阀简单地允许或阻碍流体流经流体通路。相反，三通阀拥有三个端口，其功能是关闭一个流体通路中的流体流动，同时打开另一个通路中的流体流动。此外，透析机的阀组件可以包括安全夹管阀，诸如连接到静脉血液管线的夹管阀，用于选择性地允许或阻碍血液流经静脉血液管线。提供夹管阀以夹住静脉血液管线，从而在检测到不安全状况的情况下防止血液流回患者。

11、根据一些实施例，血液透析系统包含用于监视血液透析的传感器。为此，血液透析系统的一些实施例包括至少一个连接到透析液流动路径的流量传感器，用于检测透析液流动路径内的流体流量(体积和/或速度)。此外，血液透析系统的一些实施例包含用于检测透析液流动路径内的压力的一个或多个压力传感器，或至少用于检测透析液流动路径是否被阻塞的阻塞传感器。在一些实施例中，透析机还包括用于测量血液流动路径内的压力和/或流体流量的一个或多个传感器。压力和流速传感器可以是分离的组件，或者压力和流速测量可以由单个传感器进行。

12、此外，血液透析系统的一些实施例可以包括血液泄漏检测器(“bld”)，其监视通过透析液流动路径的透析液的流动并且检测血液是否已经不适当地通过透析器的半透膜扩散到透析液流动路径中。在一些示例性实施例中，血液透析系统包括血液泄漏传感器组件，该血液泄漏传感器组件结合有通过透析液流动路径发射光的光源和接收通过透析液流动路径发射的光的光传感器。在经过透析液流动路径之后，然后分析接收到的光以确定光是否已被更改以反射透析液中可能的血液。

13、根据一些实施例，血液透析系统包括附加传感器，诸如一个或多个透析液质量传感器。血液透析系统可以包括一个或多个透析液质量传感器，诸如用于检测透析液内的氨水平的氨传感器，和/或用于检测透析液内的ph的ph传感器。在一些实施例中，氨传感器和ph传感器位于紧邻过滤器下游的透析液流动路径中。此外，透析机可以具有连接到动脉血液线路的气泡传感器和连接到静脉血液线路的气泡传感器，用于检测血液流动路径中是否形成气泡。

14、在一些实施例中，透析液质量传感器可以直接部署在透析液流动路径中。透析液质量传感器包括传感器介质。传感器介质包括被配置为基于透析液的ph水平、氨水平或铵水平改变颜色的传感器。在一些实施例中，传感器介质被配置为当氨或铵的水平在5至10ppm(百万分之一)之间的范围内时改变为预定颜色。在一些实施例中，传感器介质被配置为当ph水平在6.4至7.0ph范围之外时改变为预定颜色。传感器介质还可以包括内部光源。传感器介质被配置为基于环境光调整内部光源强度和色调。

15、透析液质量传感器还可以包括具有透明壁的传感器主体和被配置为在将传感器介质直接暴露于透析液的同时容纳并固定传感器介质的槽。透明壁被配置为允许广谱光不受干扰地穿过。

16、在一些实施例中，传感器主体的槽和透明壁被配置为部署在传感器主体上彼此相对的两侧上。在替代实施例中，槽和透明壁可以部署在传感器主体上彼此相同的一侧。此外，传感器主体可以包括槽覆盖材料，其被配置为将传感器介质密封在槽的内部。

17、透析液质量传感器还可以包括被配置为确定传感器介质的颜色的颜色读取器。颜色读取器包括光发射器以及被配置为确定从传感器介质反射的光的颜色的光接收器。颜色读取器可以安装到透明壁，使得颜色读取器可以接收从传感器介质反射的光。

18、透析器包括控制器，该控制器被配置为至少基于传感器介质的颜色将透析液的质量状态传输至远程设备。控制器还可以至少基于传感器介质的颜色在血液透析系统的显示器上显示透析液的质量状态。

19、血液透析系统还包括处理器，该处理器包含用于控制血液透析系统的专用电子器件。该处理器包含连接到泵马达、阀和透析机传感器的电力管理和控制电路系统，用于控制血液透析系统的正常操作。

20、透析机提供了一种可输送、重量轻、易于使用、患者友好且能够在家中使用的血液透析系统。

21、此外，血液透析系统提供了血液透析系统以前未提供的大量控制和监视，以提供增强的患者安全性。

22、本领域技术人员在阅读下面参考附图的详细描述后将认识到本发明的其它特征和优点。